Juice

ADVARSEL

Fjern spredning af toksineffekt

Virkningerne af alle botulinumtoksinprodukter, herunder Jeuveau, kan sprede sig fra injektionsområdet for at producere symptomer, der er i overensstemmelse med botulinumtoksineffekter. Disse symptomer er rapporteret timer til uger efter injektion. Slukning og åndedrætsbesvær kan være livstruende, og der er rapporteret om død. Jeuveau er ikke godkendt til behandling af spasticitet eller andre forhold end glabellære linjer. [Se advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Beskrivelse af Jeuveau

Prabotulinumtoxina-XVFS er en acetylcholinfrigivelsesinhibitor og et neuromuskulært blokerende middel. Prabotulinumtoxina-XVF'er leveres som et sterilt vakuumtørret pulver i et enkeltdosis hætteglas beregnet til intramuskulær anvendelse efter rekonstitution. Prabotulinumtoxina-xvfs er en 900 kDa botulinumtoksin type A produceret fra gæring af Clostridium botulinum .

Den primære frigivelsesprocedure for Jeuveau bruger en dyrebaseret styrkeassay til at bestemme styrken i forhold til en referencestandard. Assayet er specifikt for Evolus Inc. -produktet Jeuveau. En enhed af Jeuveau svarer til den beregnede median intraperitoneale dødelige dosis (LD50) hos mus. På grund af specifikke detaljer om denne assay -enheder af biologisk aktivitet af Jeuveau kan ikke omdannes til enheder af andre botulinumtoksin eller noget toksin, der vurderes med nogen anden specifik analysemetode.

Hvert hætteglas af Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) til injektion indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A neurotoksin-kompleks humant serumalbumin (NULL,5 mg) og natriumchlorid (NULL,9 mg) i en sterilt vakuumtørret form uden et konservativt.

Strucks til Jeuveau

Jeuveau er indikeret til den midlertidige forbedring af udseendet af moderat til svære glabellære linjer forbundet med korruger og/eller procerus muskelaktivitet hos voksne patienter.

Hvilken slags antibiotikum er cipro

Dosering til Jeuveau

Instruktioner til sikker brug

Styrkeenhederne af Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) til injektion er specifikke for den anvendte forberedelse og assaymetode. De kan ikke udskiftes med andre præparater af botulinumtoksinprodukter, og derfor kan enheder med biologisk aktivitet af Jeuveau ikke sammenlignes med eller konverteres til enheder af andre botulinumtoksinprodukter vurderet med nogen anden specifik assay -metode [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og BESKRIVELSE ].

Rettelse af Jeuveau skal administreres ikke hyppigere end hver tredje måned. Overvejelse af den kumulative dosis er nødvendig, når man behandler voksne patienter med Jeuveau for glabellare linjer, hvis andre botulinumtoksinprodukter er eller er blevet brugt til behandling af andre indikationer, der er godkendt til disse produkter.

Den sikre og effektive anvendelse af Jeuveau afhænger af korrekt opbevaring af produktvalget af den korrekte dosis og korrekt rekonstitution og administrationsteknikker. Læger, der administrerer Jeuveau, skal forstå den relevante neuromuskulære og/eller orbitalanatomi i det involverede område og eventuelle ændringer til anatomien på grund af tidligere kirurgiske procedurer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Forberedelse og fortyndingsteknik

Jeuveau leveres i et enkelt dosis 100 enhedshætteglas. Før intramuskulær injektion rekonstituerede hver vakuumtørret hætteglas af Jeuveau med kun steril konserveringsfri 0,9% natriumchloridinjektion USP for at opnå en rekonstitueret opløsning i en koncentration på 4 enheder/0,1 ml og en total behandlingsdosis på 20 enheder i 0,5 ml (se tabel 1). Injicerer langsomt fortyndingsmidlet ind i hætteglasset. Kasser hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidlet ind i hætteglasset. Bortskaf enhver ubrugt saltvand. Bland forsigtigt jeuveau med 0,9% natriumchloridinjektion USP ved at rotere hætteglasset. Jeuveau skal administreres inden for 24 timer efter rekonstitution. I løbet af denne periode skal ubrugt rekonstitueret jeuveau opbevares i et køleskab mellem 2 ° til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i den originale karton for at beskytte mod lys i op til 24 timer indtil brugstidspunktet. Frys ikke rekonstitueret Jeuveau. Jeuveau hætteglas er kun til singledose. Efter rekonstitution skulle Jeuveau kun bruges til en injektionssession og kun en patient. Kasser enhver resterende løsning efter administration.

Tabel 1: Fortyndingsvejledning til Jeuveau hætteglas (100 enheder)

Reconstitueret Jeuveau skal være klar farveløs og fri for partikler. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Rekonstitueret jeuveau bør være en klar farveløs opløsning fri for partikler, ellers skal den ikke indsprøjtes.

Administration

Glabellære ansigtslinjer opstår fra aktiviteten af ​​korrugeratoren og orbicularis oculi -muskler. Disse muskler bevæger panden medialt, og Procerus og depressor Supercilii trækker panden underordnet. Dette skaber en rynke eller furet pande. Placeringsstørrelsen og brugen af ​​musklerne varierer markant blandt individer. Linjer induceret af ansigtsekspression forekommer vinkelret på virkningen af ​​kontraherende ansigtsmuskler. En effektiv dosis til ansigtslinjer bestemmes ved grov observation af patientens evne til at aktivere de overfladiske muskler, der er injiceret.

For at reducere komplikationen af ​​øjenlåg ptose skal følgende trin tages:

• Undgå injektion i nærheden af ​​levatorpalpebrae Superioris, især hos patienter med større pande -depressor -komplekser.
• Laterale korrugerinjektioner skal placeres mindst 1 cm over den benede supraorbital ryg.
• Sørg for, at det injicerede volumen/dosis er nøjagtigt, og hvor det er muligt, der holdes til et minimum.
• Undgå at injicere toksin tættere end 1 centimeter over det centrale øjenbryn.

Tegn mindst 0,5 ml af det korrekt rekonstituerede toksin i en steril sprøjte og udvis eventuelle luftbobler i sprøjten tønde. Fjern nålen, der bruges til at rekonstituere produktet, og fastgør en 30-33 gauge nål. Bekræft tålmodigheden af ​​nålen. Injicerer en dosis på 0,1 ml (4 enheder) intramuskulært i hvert af fem steder den inferomediale og overlegne midt i hver korrugator og et i midtlinjen af ​​Procerus-musklerne for en total dosis på 20 enheder (se figur 1).

Figur 1

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Til injektion: 100 enheder vakuumtørret pulver i et enkeltdosis hætteglas til rekonstitution med konserveringsfri 0,9% natriumchloridinjektion USP.

Opbevaring og håndtering

Juice (Prabotulinumtoxina-xvfs) til injektion er et vakuumtørret pulver leveret i et enkeltdosis hætteglas i følgende størrelse: 100 enheder ( NDC 72301-595-10)

Opbevaring

Uåbnede hætteglas af Jeuveau skal opbevares i et køleskab mellem 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F) i den originale karton for at beskytte mod lys.

Fremstillet af: Evolus Inc. 520 Newport Center Drive Suite 1200 Newport Beach CA 926600 Revideret: Jan 2020

Bivirkninger til Jeuveau

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Spredning af toksineffekter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhed [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Dysfagi og åndedrætsbesvær [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan de bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Generelt forekommer de fleste bivirkninger inden for den første uge efter injektion af Jeuveau, og selvom forbigående generelt kan forbigående have en varighed på flere måneder eller længere. Lokaliseret smerteinfektionsbetændelse ømhed Hævelse Erythema og/eller blødning/blå mærker kan være forbundet med injektionen. Nålrelateret smerte og/eller angst kan resultere i vasovagale responser, herunder synkope og hypotension, som kan kræve passende medicinsk terapi.

Lokal svaghed af den injicerede muskel (er) repræsenterer den forventede farmakologiske virkning af botulinumtoksin. Imidlertid kan svaghed i nærliggende muskler også forekomme på grund af spredning af toksineffekt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Glabellare linjer

De bivirkninger nedenfor afspejler eksponering for Jeuveau i behandlingen af ​​glabellare linjer i placebokontrollerede forsøg [se Kliniske studier ].

amoxicillin hvad bruges det til

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret ved højere frekvens (≥1%) i Jeuveau -gruppen sammenlignet med placebogruppen

To multi-center åbne etiket 1-årig gentagelsesdosis sikkerhedsforsøg EV-004 [NCT02184988] og EV-006 [NCT02428608] blev også udført med Jeuveau. Begge forsøg evaluerede gentagne behandlinger af 20 enheder af Jeuveau op til et maksimalt i alt 80 enheder til behandling af moderat til svære glabellære linjer hos voksne personer. Af de 922 forsøgspersoner, der tilmeldte det median antal behandlinger, var tre. Den bivirkningsprofil svarede til den, der blev rapporteret i enkeltdosisforsøg.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med prabotulinumtoxina-XVF'er i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre produkter kan være vildledende.

Behandling med botulinumtoksiner kan resultere i dannelse af antistoffer, der kan reducere effektiviteten af ​​efterfølgende behandlinger ved at inaktivering af biologisk aktivitet af toksinet. Blandt 1414 forsøgspersoner behandlet med prabotulinumtoxina-xvfs 2 forsøgte viste sig at have allerede eksisterende antistoffer, og 2 personer havde behandlingsvingent antistoffer.

Lægemiddelinteraktioner for Jeuveau

Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) til injektion. Potentialet for visse lægemidler til at styrke virkningerne af Jeuveau berettiger overvejelse i betragtning af de potentielle risici, der er involveret og bør bruges med forsigtighed.

• Aminoglycosider eller andre midler, der griber ind i neuromuskulær transmission
• Antikolinergiske lægemidler
• Botulinum neurotoksinprodukter
• Muskelafslappende

Advarsler for Jeuveau

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Jeuveau

Spredning af toksineffekt

Postmarkedets sikkerhedsdata fra andre godkendte botulinumtoksiner antyder, at botulinumtoksineffekter kan observeres ud over stedet for lokal injektion. Symptomerne er i overensstemmelse med virkningsmekanismen for botulinumtoksin og kan omfatte astheni generaliseret muskelsvaghed Diplopia Ptosis dysfagia dysfonia dysarthria urininkontinens sløret syn og åndedrætsbesvær. Disse symptomer er rapporteret timer til uger efter injektion. Slukning og åndedrætsbesvær kan være livstruende, og der er rapporteret om død relateret til spredning af toksineffekter. I ikke -godkendte anvendelser inklusive spasticitet i øvre lemmer hos børn og godkendte indikationer er symptomer, der er i overensstemmelse med spredning af toksineffekt, rapporteret i doser, der kan sammenlignes med eller lavere end den maksimale anbefalede samlede dosis [se anvendelse i specifikke populationer]. Jeuveau er ikke godkendt til behandling af spasticitet eller andre forhold end glabellære linjer. Patienter eller plejere bør rådes til at søge øjeblikkelig medicinsk behandling, hvis der opstår tale- eller luftvejsvanskeligheder.

Mangel på udskiftelighed mellem botulinumtoksinprodukter

Styrkeenhederne i Jeuveau er specifikke for den anvendte forberedelses- og assaymetode. De kan ikke udskiftes med andre præparater af botulinumtoksinprodukter, og derfor kan enheder med biologisk aktivitet af Jeuveau ikke sammenlignes med eller konverteres til enheder af andre botulinumtoksinprodukter vurderet med nogen anden specifik assay -metode [se BESKRIVELSE ].

Alvorlige bivirkninger med ikke godkendt brug

Alvorlige bivirkninger, herunder overdreven svaghedsdysfagi og aspiration lungebetændelse med nogle bivirkninger forbundet med dødelige resultater, er rapporteret hos patienter, der modtog botulinumtoksininjektioner til ikke -godkendte anvendelser. I disse tilfælde var de bivirkninger ikke nødvendigvis relateret til fjernspredning af toksin, men kan være resultatet af indgivelse af botulinumtoksinprodukter til injektionsstedet og/eller tilstødende strukturer. I flere af sagerne havde patienter allerede eksisterende dysfagi eller andre betydelige handicap. Der er utilstrækkelig information til at identificere faktorer, der er forbundet med en øget risiko for bivirkninger forbundet med den ikke -godkendte anvendelse af botulinumtoksinprodukter.

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige og/eller øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner for botulinumtoksinprodukter. Disse reaktioner inkluderer anafylaksiserumsyge urticaria blødt vævsødem og dyspnø. Hvis en sådan reaktion forekommer yderligere injektion af Jeuveau, skal afbrydes, og passende medicinsk terapi øjeblikkeligt indføres. Brugen af ​​jeuveau hos patienter med en kendt overfølsomhed over for enhver botulinumneurotoksin eller for nogen af ​​komponenterne i formuleringen kan føre til en livstruende allergisk reaktion [se Kontraindikationer ].

Kardiovaskulært system

Der har været rapporter efter administration af botulinumtoksiner af bivirkninger, der involverer det kardiovaskulære system, herunder arytmi og myokardieinfarkt nogle med dødelige resultater. Nogle af disse patienter havde risikofaktorer, herunder forudgående kardiovaskulær sygdom. Brug forsigtighed, når man administrerer til patienter med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.

Øget risiko for klinisk signifikante effekter med allerede eksisterende neuromuskulære lidelser

Personer med perifere motoriske neuropatiske sygdomme amyotrofisk lateral sklerose eller neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser (f.eks. Myasthenia gravis eller Lambert-Eaton-syndrom) blev udelukket fra de kliniske undersøgelser af Jeuveau. Patienter med neuromuskulære lidelser kan have en øget risiko for klinisk signifikante effekter, herunder generaliseret muskelsvaghed Diplopia Ptosis dysfonia dysarthria alvorlig dysfagi og respiratorisk kompromis fra typiske doser af Jeuveau.

Dysfagi og åndedrætsbesvær

Behandling med botulinumtoksinprodukter inklusive jeuveau kan resultere i at sluge eller åndedrætsbesvær. Patienter med forudgående eksisterende slukning eller åndedrætsbesvær kan være mere modtagelige for disse komplikationer. I de fleste tilfælde har dette været en konsekvens af svækkelse af musklerne i injektionsområdet, der er involveret i vejrtrækning eller oropharyngeal muskler, der kontrollerer sluge eller vejrtrækning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Dødsfald som en komplikation af svær dysfagi er rapporteret efter behandling med botulinumtoksin. Dysfagi kan fortsætte i flere måneder og kræve brug af et foderrør for at opretholde tilstrækkelig ernæring og hydrering. Aspiration kan være resultatet af svær dysfagi og er en særlig risiko, når man behandler patienter, hvor sluge eller respirationsfunktion allerede er kompromitteret.

Behandling med botulinumtoksiner inklusive Jeuveau kan svække nakkemusklerne, der tjener som tilbehørsmuskler af ventilation. Dette kan resultere i et kritisk tab af åndedrætskapacitet hos patienter med luftvejsforstyrrelser, der måske er blevet afhængige af disse tilbehørsmuskler. Der har været efter markedsføringsrapporter fra andre botulinumtoksinprodukter af alvorlige åndedrætsbesvær, herunder åndedrætssvigt.

Patienter med mindre muskelmasse og patienter, der kræver bilaterale injektioner i sternocleidomastoidmuskelen til behandling af cervikal dystoni, er rapporteret at have større risiko for dysfagi. Injektioner i levator scapulae til behandling af cervikal dystoni kan være forbundet med en øget risiko for øvre luftvejsinfektion og dysfagi. Jeuveau er ikke godkendt til behandling af cervikal dystoni.

Patienter, der behandles med botulinumtoksinprodukter, inklusive Jeuveau, kan kræve øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler problemer med at sluge tale eller vejrtrækning. Disse reaktioner kan forekomme inden for få timer til uger efter injektion med botulinumtoksin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Allerede eksisterende forhold på injektionsstedet

Der skal anvendes forsigtighed, når Jeuveau -behandling anvendes i nærvær af betændelse på det eller de foreslåede injektionssted (er), eller når der er overdreven svaghed eller atrofi i målmusklerne.

Der skal anvendes forsigtighed, når Jeuveau -behandling anvendes til patienter, der har markeret ansigtsasymmetri ptose overdreven dermatochalasis dyb dermal arring tyk talghud eller når personer ikke reagerer på 20 enheder af botulinum toksin (f.eks. Manglen til at mindske glabellarlinjer, der endda fysisk spreder dem fra hinanden). Overskrid ikke den anbefalede dosering og hyppighed af administration af Jeuveau.

Oftalmiske bivirkninger hos patienter behandlet med botulinumtoksinprodukter

Der er rapporteret om tørt øje ved anvendelse af botulinumtoksinprodukter til behandling af glabellære linjer. Nedsat tåreproduktion reduceret blinking og hornhindeforstyrrelser kan forekomme ved brug af botulinumtoksiner inklusive Jeuveau. Hvis symptomer på tørt øje (f.eks ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Human albumin og transmission af virussygdomme

Dette produkt indeholder albumin A derivat af humant blod. Baseret på effektiv donorscreening og produktionsproduktionsprocesser bærer den en ekstremt fjern risiko for transmission af virussygdomme og variant Creutzfeldt-Jakob-sygdom (VCJD). Der er en teoretisk risiko for transmission af Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJD), men hvis denne risiko faktisk eksisterer, ville risikoen for transmission også betragtes som ekstremt fjerntliggende. Ingen tilfælde af transmission af virussygdomme eller CJD eller VCJD er nogensinde blevet identificeret til licenseret albumin eller albumin indeholdt i andre licenserede produkter.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Rådgive patienter om at informere deres læge, hvis de udvikler usædvanlige symptomer (inklusive vanskeligheder med at sluge tale eller vejrtrækning) eller hvis et kendt symptom vedvarer eller forværres [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Informer patienter om, at Jeuveau -injektion kan forårsage tørhed i øjnene. Rådgive patienter om at rapportere symptomer på tørhed ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Informer patienter om, at hvis tab af styrke -muskelsvaghed sløret syn eller hængende øjenlåg forekommer, bør de undgå at køre en bil eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Dyrestudier er ikke blevet udført for at evaluere den kræftfremkaldende mutagen eller forringelse af fertilitetspotentialet for Jeuveau.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De begrænsede tilgængelige data om Jeuveau -brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at informere et lægemiddel, der er tilknyttet risiko for ugunstige udviklingsresultater. En embryofetaludviklingsundersøgelse udført med Jeuveau i gravide rotter afslørede ingen behandlingsrelaterede effekter på det udviklende foster, da Jeuveau blev administreret intramuskulært under organogenese i doser op til 12 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

I en embryofetaludviklingsundersøgelse blev intramuskulære doser op til 4 enhed/kg jeuveau administreret til gravide rotter en gang dagligt under organogenese (drægtighedsdage 6 til 16). Der blev ikke observeret nogen moderlig eller embryofetal -toksicitet ved doser op til 4 enhed/kg (12 gange MRHD på 20 enheder baseret på enhed/kg -sammenligning).

Amning

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​prabotulinumtoxina i menneskelig eller dyremælk dens virkninger på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktionen.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Jeuveau og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Jeuveau eller fra den underliggende moderlige tilstand

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

De to kliniske forsøg med Jeuveau inkluderede 68 forsøgspersoner 65 år og større. Selvom der ikke blev observeret nogen forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre forsøgspersoner, inkluderede kliniske undersøgelser af Jeuveau ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Jeuveau

Der er ingen oplysninger om overdosis fra kliniske undersøgelser af Jeuveau. Overdrevne doser af Jeuveau (Prabotulinumtoxina-XVFS) injektion kan forventes at producere neuromuskulær svaghed med en række symptomer.

Symptomer på overdosering er sandsynligvis ikke til stede umiddelbart efter injektion. Hvis der forekommer utilsigtet injektion eller oral indtagelse, eller der er mistanke om overdosering, skal disse patienter overvejes til yderligere medicinsk evaluering og passende medicinsk terapi, der straks indføres, som kan omfatte hospitalisering. Personen skal overvåges medicinsk i flere uger for tegn og symptomer på systemisk muskelsvaghed, som kan være lokal eller fjernt fra injektionsstedet [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvis muskulaturen af ​​oropharynx og spiserør påvirkes, kan der forekomme aspiration, hvilket kan føre til udvikling af aspiration lungebetændelse. Hvis respiratoriske muskler bliver lammet eller tilstrækkelig svækket intubation og assisteret respiration kan være nødvendig, indtil bedring finder sted. Støttende pleje kan involvere behovet for en tracheostomi og/eller langvarig mekanisk ventilation ud over anden generel understøttende pleje.

I tilfælde af overdosis antitoxin hævet mod botulinumtoksin fås fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Atlanta GA. Antitoxinet vil imidlertid ikke vende nogen botulinumtoksininducerede effekter, der allerede er tydelige på tidspunktet for antitoxinadministration. I tilfælde af mistanke om eller faktiske tilfælde af botulinumtoksinforgiftning bedes du kontakte din lokale eller statslige sundhedsafdeling for at behandle en anmodning om antitoxin gennem CDC. Hvis du ikke modtager et svar inden for 30 minutter, skal du kontakte CDC direkte på 1-770-488-7100. Mere information kan fås på https://www.cdc.gov/ncidod/srp/drugs/formulary.html

Constitial for Jeuveau

Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin

Juice is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation [See ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Infektion på injektionsstedet / stedet (er)

Juice is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s).

Klinisk farmakologi for Jeuveau

Handlingsmekanisme

Juice blocks neuromuscular transmission by binding to acceptor sites on motor nerve terminals entering the nerve terminals og inhibiting the release of acetylcholine. This inhibition occurs as the neurotoxin cleaves SNAP-25 a protein integral to the successful docking og release of acetylcholine from vesicles situated within nerve endings. When injected intramuscularly at therapeutic doses Juice produces partial chemical denervation of the muscle resulting in a localized reduction in muscle activity. In addition the muscle may atrophy axonal sprouting may occur og extrajunctional acetylcholine receptors may develop. There is evidence that reinnervation of the muscle may occur thus slowly reversing muscle denervation produced by Juice.

Farmakodynamik

Der er ikke udført nogen formelle farmakodynamiske undersøgelser med Jeuveau.

Farmakokinetik

Ved hjælp af aktuelt tilgængelig analytisk teknologi er det ikke muligt at detektere Jeuveau i det perifere blod efter intramuskulær injektion i de anbefalede doser.

Kan en influenza skud forårsage diarré

Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Jeuveau.

Kliniske studier

To randomiserede multicenter dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg (EV-001 [NCT02334423] og EV-002 [NCT023334436]) af identiske design blev udført for at evaluere Jeuveau til brug i den midlertidige forbedring af udseendet af moderat til svær glabellar ansigtslinjer. Disse forsøg tilmeldte 654 forsøgspersoner randomiseret 3 til 1 til en enkelt behandling med Jeuveau (n = 492) eller placebo (n = 162).

Forsøgene tilmeldte raske voksne (i alderen fra 18 til 81 år) med glabellære linjer med mindst moderat sværhedsgrad ved maksimal rynke. Forsøgene udelukkede forsøgspersoner, der havde ptose dybt dermal ardannelse eller en manglende evne til at væsentligt mindske glabellare linjer, selv ved fysisk at sprede de glabellare linjer fra hinanden. Injektionsvolumen var 0,1 ml/injektionssted for et dosis/injektionssted i de aktive behandlingsgrupper på 4 enheder. Personer blev injiceret intramuskulært på fem steder et i Procerus -musklerne og to i hver korrugerator Supercilii -muskel for en total dosis i de aktive behandlingsgrupper på 20 enheder.

Det primære effektendepunkt blev målt på dag 30 og blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ≥2-kvalitet forbedring fra baseline ved maksimal rynke som vurderet uafhængigt af både efterforskeren og emnet ved hjælp af den glabellar linjeskala (GLS). GLS er en 4-punkts klassificeringsskala (0 = ingen 1 = mild 2 = moderat 3 = svær). Resultaterne af disse to effektivitetsforsøg præsenteres nedenfor (se tabel 3).

Middelalderen var 51 år med 68 forsøgspersoner (10%) ≥ 65 år. De fleste af forsøgspersoner var kvinder (91%), og et flertal af forsøgspersonerne var hvide (84%).

Tabel 3: Forsøg EV-001 og EV-002: Sammensat efterforsker og emnevurdering af glabellar linjens sværhedsgrad ved maksimal rynke på dag 30-Responderhastighederne (% af forsøgspersoner, der opnår ≥ 2-grade forbedring fra baseline)

Patientinformation til Jeuveau

Ingen oplysninger leveret. Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER sektioner.