Jornay pm

ADVARSEL

Misbrug og afhængighed

CNS-stimulanter inklusive Jornay PM ™ Andre methylphenidat-holdige produkter og amfetaminer har et stort potentiale for misbrug og afhængighed. Vurder risikoen for misbrug, inden ordinering og overvågning for tegn på misbrug og afhængighed, mens du er på terapi [se advarsler og FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed].

Beskrivelse til Jornay PM

Jornay PM indeholder methylphenidathydrochlorid et centralnervesystem (CNS) stimulant.

Methylphenidathydrochlorid er et hvidt lugtfrit krystallinsk pulver. Dens vandige opløsninger er sure. Det er frit opløseligt i vand og i methanolopløselig i alkohol og lidt opløselig i chloroform og i acetone. Det kemiske navn på methylphenidathydrochlorid er DL (racemisk) methyl a-phenyl-2-piperidineacetathydrochlorid. Dens molekylære formel er C ₁₄ H ₁₉ INGEN ₂ • HCI og molekylvægten er 269,77. Dens strukturelle formel er

Den molekylære formel for den frie base er C ₁₄ H ₁₉ INGEN ₂ og dens molekylvægt er 233,31.

Jornay PM-kapsler med udvidet frigivelse indeholder perler med to funktionelle filmbelægninger (ydre forsinket frigivelse og indre udvidet frigivelse), der omgiver en medikamentkernet belagt med methylphenidathydrochlorid. Den ydre forsinkede belastningsbelægning forsinker den indledende frigivelse af methylphenidat, mens den indre udstrømningsbelægningsbelægning kontrollerer frigivelsen hele dagen. Jornay PM fås som kapsler med udvidet frigivelse til mundtlig brug i fem styrker. Hver kapsel indeholder 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg eller 100 mg methylphenidathydrochlorid, hvilket svarer til henholdsvis 17,4 mg 34,8 mg 52,2 mg 69,6 mg eller 87,0 mg methylphenidatfrit basis.

Jornay PM -kapsler indeholder også følgende inaktive ingredienser: dibutyl -sebacat diglycerider ethylcellulose hydroxypropylcellulose hypromellose magnesium stearat methacrylsyre copolymer type B mikrokrystallin cellulose monoglycerider polysorbat 80 og talkum. Kapselskallen på 20 og 40 mg styrke kapsler er lavet af FD

Bruger til Jornay PM

Jornay Pm er indikeret til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos patienter 6 år og ældre [se Kliniske studier ].

Dosering til Jornay PM

Forbehandlingsscreening

Før behandling af patienter med Jornay PM vurderer:

• For tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. udføre en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for motoriske eller verbale tics eller Tourette's syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering

Den anbefalede startdosering af Jornay PM hos patienter 6 år og ældre er 20 mg en gang dagligt oralt om aftenen. Tag ikke Jornay Pm om morgenen. Dosis kan titreres ugentligt i trin på 20 mg. En daglig dosering over 100 mg er ikke undersøgt og anbefales ikke.

Initier dosering kl. 20.00 Juster timingen af ​​administrationen mellem kl. 18:30. og 9:30 p.m. At optimere tolerabiliteten og effektiviteten næste morgen og hele dagen. I kliniske forsøg med patienter i alderen 6 til 12 år var den mest almindelige doseringstid (> 70% af patienterne) 8:00 p.m. med et tilladt interval mellem kl. 06:30. og 9:30 p.m. Efter bestemmelse af den optimale administrationstid beder patienterne om at opretholde en konsekvent doseringstid.

Rådgive patienter om at tage Jornay PM konsekvent enten med mad eller uden mad.

Patienter, der går glip af deres dosis af Jornay PM på det regelmæssigt planlagte tidspunkt, skal tage det, så snart de husker samme aften. Hvis en patient husker den ubesvarede dosis morgenen efter, skulle de springe over den ubesvarede dosis og vente til deres næste planlagte aftenadministration.

Administrationsinstruktioner

Jornay Pm kan tages hel, eller kapslen kan åbnes, og hele indholdet drysses på æblesau. Hvis patienten bruger den dryssede administrationsmetode, skal den dryssede æblesau straks forbruges; det bør ikke opbevares. Patienter skal tage æblesau med dryssede perler i sin helhed uden at tygge. Dosis af en enkelt kapsel bør ikke opdeles. Indholdet af hele kapslen skal tages på samme tid.

Skift fra andre methylphenidatprodukter

Hvis du skifter fra andre methylphenidatprodukter, afbryder denne behandling og titrat med Jornay PM ved hjælp af den ovenfor beskrevne titreringsplan.

Udskift ikke Jornay PM med andre methylphenidatprodukter på en milligram pr. Mille-basis, fordi disse produkter har forskellige farmakokinetiske profiler fra Jornay PM og kan have forskellige methylphenidatbasisammensætninger [se BESKRIVELSE og Klinisk farmakologi ].

Doseringsreduktion og seponering

Hvis paradoksal forværring af symptomer eller andre bivirkninger forekommer, reduceres doseringen eller om nødvendigt ophører Jornay PM. Hvis der ikke observeres forbedring efter passende doseringsjustering over en ONEMONTH -periode, ophører Jornay PM.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Jornay pm (Methylphenidate hydrochlorid) Kapsler med udvidet frigivelse udviser både forsinket frigivelse og udvidede frigivelsesegenskaber og fås i følgende dosisstyrker:

• 20 mg Kapsler med elfenben uigennemsigtig krop og lysegrøn uigennemsigtig hætte;
• 40 mg kapsler med elfenben uigennemsigtig krop og blågrøn uigennemsigtig hætte;
• 60 mg kapsler med hvid uigennemsigtig krop og pulverblå uigennemsigtig hætte;
• 80 mg kapsler med hvid uigennemsigtig krop og lyseblå uigennemsigtig hætte; og
• 100 mg Kapsler med hvid uigennemsigtig krop og mørkeblå uigennemsigtig hætte.

Alle kapsler er præget af dosis i sort på kroppen og jernshore i sort på hætten bortset fra den 100 mg kapsel, hvorpå Ironshore er præget i hvidt.

Jornay pm (Methylphenidate hydrochlorid) Kapsler med udvidet frigivelse er tilgængelige som følger:

20 mg Capsules â € Elfenben uigennemsigtig krop og lysegrøn uigennemsigtig hætte (præget med 20 mg i sort på kroppen og jernshore i sort på hætten) flasker på 100 ........................ NDC 71376-201-03

40 mg Capsules â € Elfenben uigennemsigtig krop og blågrøn uigennemsigtig hætte (præget med 40 mg i sort på kroppen og jernshore i sort på hætten) flasker på 100 ........................ NDC 71376-202-03

60 mg Capsules â € Hvid uigennemsigtig krop og pulverblå uigennemsigtigt hætte (præget med 60 mg i sort på kroppen og jernshore i sort på hætten) flasker på 100 ........................ NDC 71376-203-03

80 mg Capsules â € Hvid uigennemsigtig krop og lyseblå uigennemsigtigt hætte (præget med 80 mg i sort på kroppen og jernshore i sort på hætten) flasker på 100 ........................ NDC 71376-204-03

100 mg Capsules â € Hvid uigennemsigtig krop og mørkeblå uigennemsigtig hætte (præget med 100 mg i sort på kroppen og jernshore i hvidt på hætten) flasker på 100 ........................ NDC 71376-205-03

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Protect from humidity.

Pakket af: Patheon Puerto Rico Inc. Manatã Puerto Rico 00674. Fremstillet til: Ironshore Pharmaceuticals Inc. Morrisville NC 27560. Revideret: Okt 2023

Bivirkninger for Jornay PM

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Misbrug og afhængighed af misbrug [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Stofmisbrug og afhængighed ]
• Overfølsomhed over for methylphenidat eller andre komponenter i Jornay PM [se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise, når det bruges samtidig med monoaminoxidaseinhibitorer [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ]
• Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget blodtryk og hjerterytme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Psykiatriske bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Akut vinkel lukning glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget intraokulært tryk og glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Bivirkninger i undersøgelser med andre methylphenidatprodukter hos børn unge og voksne med ADHD

Almindeligvis rapporteret (≥2% af methylphenidatgruppen og mindst dobbelt så stor placering af placebogruppen) bivirkninger fra placebo-kontrollerede forsøg med methylphenidatprodukter inkluderer: appetit nedsat vægt nedsat kvalme abdominal smerte dyspepsi tør mund, der blæser søvnigi-angst nervøsitet. Tachycardia Palpitations Hyperhidrosis og Pyrexia.

Bivirkninger i undersøgelser med Jornay PM hos pædiatriske patienter (6 til 12 år) med ADHD

Sikkerheden ved Jornay PM blev evalueret hos 280 patienter (6 til 12 år), der deltog i to kontrollerede kliniske undersøgelser af patienter med ADHD [se Kliniske studier ].

Undersøgelse 1 udført hos pædiatriske patienter 6 til 12 år bestod af en 6-ugers open-label dosisoptimeringsfase, hvor alle patienter modtog jornay PM (n = 125; middeldosis 50 mg) efterfulgt af en 1-ugers dobbeltblind kontrolleret fase, hvor patienter blev randomiseret til at fortsætte jornay pm (n = 65) eller switch to placebo (N = 54). Under den åbne mærker Jornay PM-behandlingsfase-bivirkninger rapporteret hos> 5%af patienterne inkluderede: Enhver søvnløshed (41%) faldt appetitten (27%) påvirker labilitet (22%) hovedpine (19%) øvre luftvejsinfektion (17%) øvre abdominal smerte (9%) kvalme eller stk (9%) øgede diastolisk blodtryk (8%) Tachycardia (7%) Tre patienter ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger af påvirkning af labilitetspanikanfald og agitation og aggression. På grund af forsøgsdesignet (6-ugers åben mærket aktiv behandlingsfase efterfulgt af en 1-ugers randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret tilbagetrækning) er de bivirkningsrater, der er beskrevet i den dobbeltblinde fase, lavere end forventet i klinisk praksis. Der forekom ingen forskel i forekomsten af ​​bivirkninger mellem Jornay PM og placebo i løbet af den 1-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede behandlingsfase.

Undersøgelse 2 var en 3-ugers placebokontrolleret undersøgelse af Jornay PM (n = 81; gennemsnitlig dosis 52 mg) hos pædiatriske patienter 6 til 12 år.

De mest almindelige bivirkninger (forekomst på ≥ 5% og med en hastighed mindst to gange placebo): Enhver søvnløshed faldt appetithovedpine opkast kvalme psykomotorisk hyperaktivitet og påvirker labilitet eller humørsvingninger.

En patient i Jornay PM -gruppen ophørte fra undersøgelsen på grund af humørsvingninger.

Tabel 1 giver forekomsten af ​​bivirkninger rapporteret i undersøgelse 2 (forekomst af 2% eller mere og mindst to gange placebo) blandt pædiatriske patienter 6 til 12 år i et 3-ugers klinisk forsøg.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekom i ≥2% af Jornay PM-behandlede pædiatriske patienter og større end placebo i en 3-ugers ADHD-undersøgelse (undersøgelse 2)

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af methylphenidatprodukter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse bivirkninger er som følger:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Pancytopenia thrombocytopenia thrombocytopenic purpura

Hjerteforstyrrelser: Angina pectoris bradycardia ekstrasystol supraventrikulær tachycardia ventrikulær ekstrasystol

Øjenlidelser: Diplopi øgede det intraokulære tryk mydriasis synshandicap

Generelle lidelser: Brystsmerter Brysthyperpyrexi

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner, såsom angioødemanafylaktiske reaktioner, aurikulære hævelse buliske forhold eksfoliative forhold urticarias ruritus udslæt udbrud og exanthemas

Undersøgelser: Alkalisk phosphatase Forøget bilirubin Forøget leverenzym Forøget blodpladetælling Nedsat hvide blodlegemer Antælling Abnormal alvorlig leverskade

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Arthralgia myalgia muskeltrækkende rhabdomyolyse

Nervesystemforstyrrelser: Konvulsion Grand Mal Convulsion Dyskinesia Serotonin syndrom i kombination med serotonergiske lægemidler motor og verbale tics

Psykiatriske lidelser: Desorientering Hallucination Hallucination Auditiv hallucination Visuel libido ændrer mani

Urogenitalt system: Priapisme

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia erythema

Vaskulære lidelser: Raynauds fænomen

Lægemiddelinteraktioner for Jornay PM

MAO -hæmmere

Administrer ikke Jornay PM samtidig med Maois eller inden for 14 dage efter at have ophørt MAOI -behandling. Samtidig brug af MAO -hæmmere og CNS -stimulanter kan forårsage hypertensiv krise. Potentielle resultater inkluderer dødsslag myokardieinfarkt aorta dissektion oftalmologiske komplikationer eklampsi lungeødem og nyresvigt [se Kontraindikationer ].

Antihypertensive stoffer

Jornay pm may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure og adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Halogeneret anæstetika

Samtidig brug af halogenerede anæstetika og Jornay PM kan øge risikoen for pludselig blodtryk og hjerterytme stigning under operationen. Overvåg blodtrykket og undgå brug af Jornay PM hos patienter, der behandles med anæstetika på operationens dag.

Risperidon

Den kombinerede anvendelse af methylphenidat med risperidon, når der sker en ændring i dosis af en eller begge medicin, kan øge risikoen for ekstrapyramidale symptomer (EPS). Monitor for tegn på EPS.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Jornay pm contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Jornay pm has a high potential for abuse og misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Jornay pm can be diverted for nonmedical use into illicit channels or distribution.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive og physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities og obligations) og possible tolerance or physical dependence.

Misbrug og misbrug af methylphenidat kan forårsage øget hjerterytme respirationsfrekvens eller blodtryk; svedende; udvidede elever; hyperaktivitet; rastløshed; søvnløshed; nedsat appetit; tab af koordinering; rysten; Skyllet hud; opkast; og/eller mavesmerter. Angstpsykose Fjendtlig aggression og selvmord eller mordet ideation er også blevet observeret med CNS -stimulanter misbrug og/eller misbrug. Misbrug og misbrug af CNS -stimulanter, herunder Jornay PM, kan resultere i overdosering og død [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Jornay pm may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs og symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller dosisreduktion efter langvarig anvendelse af CNS -stimulanter, herunder Jornay PM, inkluderer dysforisk humør; depression; træthed; levende ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

kan effexor forårsage højt blodtryk

Tolerance

Jornay pm may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Advarsler til Jornay PM

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Jornay PM

Misbrug Misuse And Addiction

Jornay pm has a high potential for abuse og misuse. The use of Jornay pm exposes individuals to the risks of abuse og misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Jornay pm can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Stofmisbrug og afhængighed ]. Misuse og abuse of CNS stimulants including Jornay pm can result in overdose og death [see Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Før ordinerer Jornay PM vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Uddann patienter og deres familier om disse risici og korrekt bortskaffelse af ethvert ubrugt lægemiddel. Rådgiver patienter om at opbevare Jornay PM et sikkert sted, fortrinsvis låst og instruere patienter om ikke at give Jornay PM til nogen anden. Gennem Jornay PM -behandling revurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug og overvåger ofte for tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Pludselig død er rapporteret hos patienter med strukturelle hjerteafvik eller anden alvorlig hjertesygdom, der blev behandlet med CNS -stimulanter ved den anbefalede ADHD -dosering.

Undgå Jornay PM -brug hos patienter med kendt strukturel hjerte abnormiteter kardiomyopati alvorlig hjertearytmi koronar arteriesygdom eller anden alvorlig hjertesygdom.

Øget blodtryk og hjerterytme

CNS -stimulanter kan forårsage en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mmHg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 bpm). Nogle patienter kan have større stigninger.

Overvåg alle Jornay PM-behandlede patienter til hypertension og takykardi.

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af allerede eksisterende psykose

CNS -stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar lidelse

CNS -stimulanter kan fremkalde en manisk eller blandet episode hos patienter. Før man påbegyndte Jornay PM -behandlingsskærmspatienter til risikofaktorer til udvikling af en manisk episode (f.eks. Comorbid eller historie med depressive symptomer eller en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse eller depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter ved den anbefalede dosering kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer (f.eks. Hallucinationer vrangforestilling eller mani) hos patienter uden en tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos ca. 0,1% af CNS-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter. Hvis sådanne symptomer forekommer, overvejer at afbryde Jornay PM.

Priapisme

Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner, der kræver kirurgisk intervention, med methylphenidatanvendelse hos både voksne og pædiatriske mandlige patienter. Selvom priapisme ikke blev rapporteret med methylphenidat -initiering, udviklede den sig efter nogen tid på methylphenidat ofte efter en stigning i dosering. Priapisme forekom også under tilbagetrækning af methylphenidat (lægemiddelferier eller under ophør).

Jornay pm-treated patients who develop abnormally sustained or frequent og painful erections should seek immediate medical attention.

Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen

CNS -stimulanter inklusive Jornay PM, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid har følger inkluderet digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i rapporter efter markedsføring og ved den terapeutiske dosering af CNS-stimulanter i alle aldersgrupper i hele behandlingsforløbet. Tegn og symptomer forbedrede sig generelt efter doseringsreduktion eller seponering af CNS -stimulanten.

Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under Jornay PM -behandling. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for Jornay PM-behandlede patienter, der udvikler tegn eller symptomer på perifer vaskulopati.

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication-treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a Midlertidig afmatning i vækstraten (i gennemsnit i alt ca. 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst i denne udviklingsperiode.

Overvåg vækstvækst (vægt og højde) hos Jornay PM-behandlede pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Akut vinkel lukning glaukom

Der har været rapporter om vinkellukning glaukom forbundet med methylphenidatbehandling.

Selvom mekanismen ikke er klar Jornay PM-behandlede patienter, der betragtes som risiko for akut vinkellukning glaukom (f.eks. Patienter med signifikant hyperopi), skal evalueres af en øjenlæge.

Øget intraokulært tryk og glaukom

Der har været rapporter om en forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) forbundet med methylphenidatbehandling [se Bivirkninger ].

Foreskriver jornay PM til patienter med åbenvinklet glaukom eller unormalt øget IOP kun, hvis fordelen ved behandling anses for at opveje risikoen. Overvåg Jornay PM-behandlede patienter med en historie med unormalt forøget IOP eller åben vinkel glaukom.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom

CNS -stimulanter inklusive methylphenidat er blevet forbundet med indtræden eller forværringen af ​​motoriske og verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også rapporteret [se Bivirkninger ].

Før du indleder Jornay PM, vurderer familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for TICS eller Tourettes syndrom. Overvåg regelmæssigt Jornay PM-behandlede patienter til fremkomst eller forværring af TICS eller Tourettes syndrom og afbryde behandlingen, hvis det er klinisk passende.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug Misuse And Addiction

Uddann patienter og deres familier om risikoen for misbrug og afhængighed ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed Overdosering ]. Advise patients to store Jornay pm in a safe place preferably locked og instruct patients to not give Jornay pm to anyone else.

Doserings- og administrationsinstruktioner

Rådgiv patienter om, at Jornay PM bliver taget en gang dagligt om aftenen. Rådgiv patienter om, at Jornay PM ikke skal tages om morgenen. Det skal tages konsekvent enten med mad eller uden mad, og patienter bør etablere et rutinemønster for administrationstid.

For patienter, der tager Jornay PM, der er drysset over æbleaus, skal indholdet af hele kapslen straks forbruges; det bør ikke opbevares. Patienter skal tage æblesau med dryssede perler i sin helhed uden at tygge. Når du indleder behandling med Jornay PM, skal du give doseringsoptrapning og administrationsinstruktioner [se Dosering og administration ].

Rådgiv patienter om, at hvis de glemmer at tage Jornay PM på deres regelmæssigt planlagte tidspunkt, kan de tage det, så snart de husker samme aften. Hvis en patient husker morgenen efter, at de glemte at tage deres Jornay PM -dosis aftenen, før de rådgiver patienten til at vente til deres næste planlagte aftenadministration.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Rådgiv patienter om, at der er potentielle risici for patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder pludselig død med Jornay PM -brug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Øget blodtryk og hjerterytme

Rådgive patienter om, at Jornay PM kan forårsage forhøjelser i blodtryk og hjerterytme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Psykiatriske bivirkninger

Rådgive patienter om, at Jornay PM i anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, selv hos patienter uden en tidligere historie med psykotiske symptomer eller mani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Priapisme

Rådgiv patienters plejere og familiemedlemmer om muligheden for smertefulde eller langvarige erektioner af penile (priapisme). Instruer patienten om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Promethazin 6,25 mg 5 ml sirup grøn

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen]

• Instruer patienter om risikoen for perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre sig fra bleg til blå til rød.
• Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.
• Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager Jornay PM.
• Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

Rådgiv patienter plejere og familiemedlemmer om, at Jornay PM kan forårsage afmatning af vækst og vægttab [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Øget intraokulært tryk (IOP) og glaukom

Rådgive patienter om, at IOP og glaukom kan forekomme under behandling med Jornay PM [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom

Rådgive patienter om, at motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom kan forekomme under behandling med Jornay PM. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis fremkomsten af ​​nye tics eller forværring af tics eller Tourettes syndrom forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alkoholeffekt

Rådgiv patienter om at undgå alkohol, mens de tager Jornay PM. Forbrug af alkohol, mens du tager Jornay PM, kan resultere i en hurtigere frigivelse af dosis af methylphenidat [se Klinisk farmakologi ].

Graviditetsregister

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder udsat for Jornay PM under graviditeten [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse, der blev udført i B6C3F1 mus, forårsagede methylphenidat en stigning i hepatocellulære adenomer og hos mænd kun en stigning i hepatoblastomer i en daglig dosis på ca. 60 mg/kg/dag. Denne dosis er cirka 1,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 100 mg/dag, der gives til børn på mg/m² basis. Hepatoblastoma er en relativt sjælden gnaver malign tumortype. Der var ingen stigning i de samlede ondartede lever tumorer. Den anvendte musestamme er følsom over for udviklingen af ​​levertumorer, og betydningen af ​​disse resultater for mennesker er ukendt.

Methylphenidat forårsagede ingen stigninger i tumorer i en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse udført i F344 -rotter; Den anvendte højeste dosis var ca. 45 mg/kg/dag, hvilket er cirka 2 gange MRHD (børn) på mg/m² basis.

I en 24-ugers carcinogenicitetsundersøgelse i den transgene musestamme p53 /- som er følsom over for genotoksiske kræftfremkaldende stoffer var der ingen tegn på kræftfremkaldende stoffer. Han- og hunmus blev fodret med diæter indeholdende den samme koncentration af methylphenidat som i livstidscarcinogenicitetsundersøgelsen; Grupperne med høj dosis blev udsat for 60 til 74 mg/kg/dag methylphenidat.

Mutagenese

Methylphenidat var ikke mutagen i in vitro Ames omvendt mutationsassay eller i in vitro -muselymfomcelle -fremadmutationsassayet. Søsterchromatidudvekslinger og kromosomafvigelser blev øget indikativ for en svag clastogen respons i et in vitro -assay i dyrkede kinesiske hamster æggestokkel (CHO) celler. Methylphenidat var negativ in vivo hos mænd og hunner i musen knoglemarv Micronucleus -assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Methylphenidat forringede ikke fertilitet hos han- eller hunmus, der blev fodret med diæter indeholdende lægemidlet i en 18-ugers kontinuerlig avlsundersøgelse. Undersøgelsen blev udført i doser op til 160 mg/kg/dag ca. 6-gange den maksimale anbefalede humane dosis på 100 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m²-basis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Jornay PM under graviditeten. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for psykostimulanter på 1-866-961-2388.

Risikooversigt

Offentliggjorte undersøgelser og postmarkedsrapporter om brug af methylphenidat under graviditet er utilstrækkelige til at informere en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige graviditetsrelaterede resultater [se Data ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats og rabbits during organogenesis at doses up to 2 og 9 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 100 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis respectively. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 31 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-og post- natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy og lactation at doses 3.5 times the MRHD given to adolescents [see Data ].

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Baggrundsrisikoen i den amerikanske generelle befolkning af større fødselsdefekter er imidlertid 2% til 4%, og af spontanabort er 15% til 20% af klinisk anerkendte graviditeter.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

CNS -stimulerende medikamenter, såsom Jornay PM, kan forårsage vasokonstriktion og derved mindske placental perfusion. Der er rapporteret om ingen føtal og/eller neonatal bivirkninger ved anvendelse af terapeutiske doser af methylphenidat under graviditet; Imidlertid er der rapporteret om for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt hos amfetaminafhængige mødre.

Data

Menneskelige data

Der er rapporteret om et begrænset antal graviditeter i offentliggjorte observationsundersøgelser og postmarketingrapporter, der beskriver anvendelse af methylphenidat under graviditet. På grund af det lille antal methylphenidat-eksponerede graviditeter med kendte resultater kan disse data ikke bestemt etablere eller udelukke nogen medikamentassocieret risiko under graviditet. Metodologiske begrænsninger af disse observationsundersøgelser inkluderer lille prøvestørrelse samtidig brug af andre medicin Manglende detaljer vedrørende dosis og varighed af eksponering for methylphenidat og ikke -nongerbarhed af de tilmeldte populationer.

Dyredata

I undersøgelser udført hos rotter og kaniner blev methylphenidat administreret oralt i doser på henholdsvis op til 75 og 200 mg/kg/dag i perioden med organogenese. Teratogene virkninger (øget forekomst af føtal spina bifida) blev observeret hos kaniner i den højeste dosis, hvilket er cirka 31 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 100 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m² basis. NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos kaniner var 60 mg/kg/dag (9 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² basis). Der var ingen tegn på specifik teratogen aktivitet hos rotter, skønt øgede forekomster af føtal skeletvariationer blev set på det højeste dosisniveau (6 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² -basis), som også var mødrende toksisk. NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos rotter var 25 mg/kg/dag (2 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m²-basis).

Amning

Risikooversigt

Begrænset offentliggjort litteratur baseret på prøveudtagning af modermælk fra fem mødre rapporterer, at methylphenidat er til stede i human mælk, hvilket resulterede i spædbarnsdoser på 0,16% til 0,7% af den moderlige vægtjusterede dosering og et mælk/plasmabeløb mellem 1,1 og 2,7. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn og ingen effekter på mælkeproduktionen. Imidlertid er langvarige neuroudviklingseffekter på spædbørn fra CNS-stimulerende eksponering ukendt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Jornay PM og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Jornay PM eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg ammende spædbørn for bivirkninger, såsom agitation søvnløshed, og reduceret vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Jornay PM er etableret hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år i to tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske studier hos pædiatriske patienter 6 til 12 år farmakokinetiske data hos voksne og sikkerhedsoplysninger fra andre methylphenidat-holdige produkter [se Kliniske studier og see Klinisk farmakologi ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Jornay PM hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke blevet fastlagt.

Den langsigtede effektivitet af methylphenidat hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Væksten skal overvåges under behandling med stimulanter inklusive Jornay PM. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

Rotter behandlet med methylphenidat tidligt i den postnatale periode gennem seksuel modning demonstrerede et fald i spontan lokomotorisk aktivitet i voksen alder. Der blev kun observeret et underskud i erhvervelse af en specifik læringsopgave. De doser, hvor disse fund blev observeret, er mindst 2,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 100 mg/dag, der blev givet til børn på mg/m².

I en undersøgelse udført i unge rotter blev methylphenidat administreret oralt i doser på op til 100 mg/kg/dag i 9 uger, der startede tidligt i den postnatale periode (postnatal dag 7) og fortsatte gennem seksuel modenhed (postnatal uge 10). When these animals were tested as adults (postnatal weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with ≥ 50 mg/kg/day (approximately ≥ 2.5 times the MRHD of 100 mg/day given to children on a mg/m² basis) and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (5 times the MRHD på 100 mg/dag givet til børn på mg/m² basis). NO -effektniveauet for unge neurobehaviorale udvikling hos rotter var 5 mg/kg/dag (NULL,25 gange MRHD på 100 mg/dag, der blev givet til børn på mg/m² -basis). Den kliniske betydning af de langsigtede adfærdseffekter, der er observeret hos rotter, er ukendt.

Geriatrisk brug

Jornay pm has not been studied in patients older than 65 years of age.

Overdoseringsoplysninger til Jornay PM

Kliniske effekter af overdosering

Overdosering af CNS -stimulanter er kendetegnet ved følgende sympatomimetiske effekter:

• Kardiovaskulær effects including tachyarrhythmias og hypertension or hypotension. Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• CNS -effekter inklusive psykomotorisk agitation forvirring og hallucinationer. Serotonin -syndrom anfald cerebrale vaskulære ulykker og koma kan forekomme.
• Livstruende hypertermi (temperaturer større end 104 ° F) og rhabdomyolyse kan udvikle sig.

Overdosehåndtering

Overvej muligheden for flere indtagelse af medikamenter. Den farmakokinetiske profil af Jornay PM skal overvejes, når man behandler patienter med overdosis. Fordi methylphenidat har et stort volumen af ​​distribution og er hurtigt metaboliseret dialyse ikke er nyttigt. Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdosisstyring.

Kontraindikationer for Jornay PM

Jornay pm is contraindicated in patients:

• Med en historie med overfølsomhed over for methylphenidat eller andre komponenter i Jornay PM. EN Bivirkninger ].
• Modtagelse af samtidig behandling med monoamine oxidase (MAO) hæmmere eller inden for 14 dage efter seponering af en monoaminoxidaseinhibitor på grund af risikoen for hypertensiv krise [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Jornay PM

Handlingsmekanisme

Methylphenidathydrochlorid er et centralnervesystem (CNS) stimulant. Den nøjagtige tilstand af terapeutisk virkning i ADHD er ikke kendt.

Farmakodynamik

Methylphenidat er en racemisk blanding, der omfatter D- og L-isomerer. D-isomeren er mere farmakologisk aktiv end L-isomeren. Methylphenidat menes at blokere genoptagelse af noradrenalin og dopamin i den presynaptiske neuron og øge frigivelsen af ​​disse monoaminer i det ekstraneuronale rum.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af ​​methylphenidat var dosisproportionalt mellem 20 mg og 100 mg dosisniveau.

Absorption

Farmakokinetikken af ​​methylphenidat efter en enkelt 100 mg oral dosis af Jornay PM, der blev administreret om aftenen kl. 21, blev undersøgt hos raske voksne. Den oprindelige absorption af methylphenidat i plasma er forsinket, således at ikke mere end 5% af det samlede lægemiddel er tilgængeligt inden for de første 10 timer efter dosering. Efter forsinkelsesperioden forekommer absorptionen af ​​methylphenidat i en enkelt top med en median Tmax 14,0 timer efterfulgt af en gradvis tilbagegang gennem resten af ​​dagen.

Figur 1: Aritmetisk gennemsnitlig plasmamethylphenidatkoncentrationer efter en enkelt oral 100 mg dosis af Jornay PM (methylphenidathydrochlorid udvidet kapsel på forlænget frigivelse) eller methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse af orale produkt, der er administreret på en crossover-måde til sunde voksne individer

Den relative biotilgængelighed af Jornay PM (givet en gang om dagen) sammenlignet med den samme daglige dosis af en methylphenidat-oralt produkt med øjeblikkelig frigivelse (givet 3 gange om dagen) hos voksne er 73,9%.

Madeffekter

Sammenlignet med den faste tilstand Jornay PM taget med et højt fedtindhold på natten udviste lignende gennemsnitlige AUC 0-∞ A 14% lavere gennemsnit Cmax og en median Tmax forlænget med cirka 2,5 timer. Efter at Jornay Pm blev taget om natten et morgenmåltid havde ingen indflydelse på farmakokinetikken af ​​methylphenidat.

De farmakokinetiske parametre var ens, da Jornay PM blev taget som en hel kapsel, eller når den dryssede på æblesau.

Eliminering

Den tilsyneladende halveringstid for methylphenidat hos voksne efter oral administration af Jornay PM var cirka 5,9 timer.

Metabolisme

Hvilken pille har i8 på den

Hos mennesker metaboliseres metaboliseret primært ved de-esterificering til a-phenyl-piperidineddikesyre (PPAA). Metabolitten har lidt farmakologisk aktivitet.

Udskillelse

Efter oral dosering af radiomærket methylphenidat hos mennesker blev ca. 90% af radioaktiviteten udvundet i urin. Den vigtigste urinmetabolit var PPAA, der tegner sig for ca. 80% af dosis.

Alkoholeffekt

In vitro -test viste, at ca. 97% af methylphenidat blev frigivet fra Jornay PM -kapsler på 2 timer i nærvær af 40% alkohol. Stigningen i frigørelseshastighed for methylphenidat blev ikke observeret i nærvær af 5 til 20% alkohol. Der er ikke udført nogen in vivo -undersøgelser for at vurdere virkningen af ​​alkohol på eksponering for lægemidler.

Specifikke populationer

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​methylphenidat efter en enkelt 54 mg oral dosis af Jornay PM, der blev administreret om aftenen kl. 21, blev undersøgt i to separate studier hos voksne og hos børn og unge patienter med ADHD mellem 8 og 17 år. Plasmamethylphenidatkoncentrationskurverne var kvalitativt ens hos raske voksne frivillige børn 8 til 12 år og unge med ADHD. Dosis af kropsvægt normaliserede AUC og Cmax var ens hos børn, unge og voksne. Der var dog forskelle i gennemsnitlige PK -parametre mellem børn unge og voksne; Børn blev udsat for højere niveauer af methylphenidat, når de blev tilvejebragt den samme dosis af Jornay PM (Cmax: børn = 11,6 ng/ml unge = 7,2 ng/ml voksne = 6,0 ng/ml; AUCT: børn = 206 ngâ · hr/ml).

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Der er ingen erfaring med brugen af ​​Jornay PM hos patienter med nyreinsufficiens. Efter oral administration af radiomærket methylphenidat hos mennesker blev methylphenidat i vid udstrækning metaboliseret, og ca. 80% af radioaktiviteten blev udskilt i urinen i form af PPAA. Da renal clearance ikke er en vigtig rute for methylphenidat clearance, forventes renal insufficiens at have ringe indflydelse på farmakokinetikken i Jornay PM.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ingen erfaring med brugen af ​​Jornay PM hos patienter med leverinsufficiens.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Jornay PM til behandling af ADHD blev etableret i to kliniske undersøgelser af Jornay PM hos pædiatriske patienter 6 til 12 år (N = 278), der opfyldte DSM-5-kriterier for ADHD-uopmærksom hyperaktive-impulsive eller kombinerede uopmærksomme/hyperaktive-impulsive subtypes.

Undersøgelse 1 (NCT

Det primære effektende endpoint Det model-justerede gennemsnit af alle skamp-kombinerede scoringer efter dosis målt i den 12-timers analoge testperiode var statistisk signifikant bedre (lavere) for Jornay PM sammenlignet med placebo (tabel 2). Jornay PM viste forbedring i forhold til placebo på tidspunkter (9 og kl. 10 og 12 2 4 6 og 7 p.m.) den næste dag efter aftenen dosering. Figur 2 viser LS -middelværdien og standardfejlen for Skamp -kombinerede scoringer på hvert af de individuelle tidspunkter fra kl. 08.00 til 20.00. Det sekundære effektendepunkt Premb-R AM var også statistisk signifikant bedre (lavere) for Jornay PM versus placebo.

Undersøgelse 2 (NCT

Efter 3 ugers behandling var ADHD-RS-IV samlede scoringer statistisk signifikant bedre (lavere) for Jornay PM end placebo (tabel 2). Det sekundære effektendepunkt BSFQ var også statistisk signifikant bedre (lavere) for Jornay PM versus placebo.

Tabel 2 opsummerer de primære slutpunktresultater for undersøgelse 1 og undersøgelse 2.

Tabel 2: Resumé af primær effektivitet resulterer i pædiatriske patienter (6 € 12 år gamle) med ADHD (studier 1 og 2)

ITT: Intent-to-Treat. SE: Standardfejl. SD: Standardafvigelse. CI: Konfidensinterval. NA: Ikke tilgængelig. CS: Kombineret score (summen af ​​varer 1-13)

Figur 2: Undersøgelse 1 - Ls gennemsnitlig skamp kombineret score på dag efter den endelige behandling målt i et analogt klasseværelse hos pædiatriske patienter (6 til 12 år) med ADHD N = 117

Patientoplysninger til Jornay PM

Jornay pm
(Jor-nay)
(Methylphenidat Hydrochloride) Kapsler med udvidet frigivelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Jornay PM?

Jornay pm may cause serious side effects including:

Misbrug misuse og addiction. Jornay pm has a high chance for abuse og misuse og may lead to substance use problems including addiction. Misuse og abuse of Jornay pm other methylphenidate containing medicines og amphetamine containing medicines can lead to overdose og death. The risk of overdose og death is increased with higher doses of Jornay pm or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.

• • Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barns risiko for misbrug og afhængighed af misbrug, inden du starter behandling med Jornay PM og overvåger dig eller dit barn under behandlingen.
  • Jornay pm may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Giv ikke Jornay PM til nogen anden. Se Hvad er Jornay PM? For mere information.
  • Hold Jornay Pm på et sikkert sted og bortskaffer ubrugt medicin korrekt. Se Hvordan skal jeg opbevare Jornay PM? For mere information.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Risici for mennesker med alvorlig hjertesygdom. Pludselig død er sket hos mennesker, der har hjertefejl eller anden alvorlig hjertesygdom.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter Jornay PM. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har hjertesygdomme eller hjertesygdomme.

Ring med din sundhedsudbyder med det samme eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse under behandling med Jornay Pm.

• Øget blodtryk og hjerterytme. Din sundhedsudbyder skal kontrollere dig eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Jornay PM.
• Psykiske (psykiatriske) problemer, herunder:
  • ny eller værre opførsel og tankeproblemer
  • Ny eller værre bipolar sygdom
  • Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer eller se eller tro på ting, der ikke er reelle) eller nye maniske symptomer

Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med bipolar sygdom eller depression.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer under behandling med Jornay PM, især at høre stemmer, der ser eller tror på ting, der ikke er reelle eller nye maniske symptomer.

Hvad er Jornay PM?

Jornay pm is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) in people 6 years of age og older. Jornay pm may help increase attention og decrease impulsiveness og hyperactivity in people 6 years of age og older with ADHD .

Det vides ikke, om Jornay PM er sikker og effektiv hos børn under 6 år.

Jornay pm is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Hold Jornay Pm på et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri. Giv aldrig din Jornay PM til nogen anden, fordi det kan forårsage død eller skade dem. At sælge eller give væk Jornay Pm kan skade andre og er imod loven.

Hvem skal ikke tage Jornay PM?

Tag ikke Jornay PM, hvis du eller dit barn er:

• Allergisk over for methylphenidathydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i Jornay PM. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Jornay PM.
• At tage eller har taget inden for de sidste 14 dage, en medicin, der bruges til behandling af depression kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI).

Før du tager Jornay Pm, fortæl dit eller dit barns sundhedsudbyder om alle medicinske tilstande, herunder hvis du eller dit barn:

• Har hjerteproblemer hjertesygdomme defekter eller højt blodtryk
• Har mentale problemer, herunder psykose mania bipolar sygdom eller depression eller have en familiehistorie med selvmord bipolar sygdom eller depression
• har cirkulationsproblemer i fingrene eller tæerne
• Har øjenproblemer inklusive øget pres i dit øje glaukom eller problemer med din nærbillede (Farsightedness)
• har eller havde gentagne bevægelser eller lyde (tics) eller Tourette's syndrom eller har en familiehistorie med tics eller Tourette's syndrom
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Jornay Pm vil skade din ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for Jornay PM under graviditeten. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for Jornay Pm og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Jornay PM, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for psykostimulanter. Du kan registrere dig ved at ringe 1-866-961- 2388.
• er amning eller planlægger at amme. Jornay Pm passerer ind i modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre babyen under behandling med Jornay PM.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du eller dit barn tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Jornay pm og some medicines may interact with each other og cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted during treatment with Jornay pm.

Din sundhedsudbyder vil beslutte, om Jornay PM kan tages med andre medicin.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn tager Medicin til behandling af depression inklusive Maois.

Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over medicinen med dig for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, når du eller dit barn får en ny medicin.

Start ikke nogen ny medicin under behandling med Jornay PM uden at tale med dit eller dit barns sundhedsudbyder først.

Hvordan skal Jornay Pm tages?

• Tag Jornay PM nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder kan ændre dosis og timing af Jornay PM -dosis om nødvendigt.
• Tag Jornay Pm gennem munden 1 gang hver dag om aftenen mellem kl. 06:30. og 9:30 p.m.
• Tag Jornay PM på samme tid hver aften. Jornay premierminister bør ikke tages om morgenen.
• Jornay pm can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Jornay pm capsules may be swallowed whole or if Jornay pm capsules cannot be swallowed whole the capsules may be opened og sprinkled onto applesauce. Make sure to sprinkle all the Jornay pm onto the applesauce. The Jornay pm dose should not be divided.
  • Sluge alle æblesau- og medicinblandingen med det samme
  • Gør ikke tygge æblesau- og medicinblandingen
  • Gør ikke Opbevar æblesau- og medicinblandingen
• Hvis en dosis Jornay PM går glip af, skal den tages, så snart du husker samme aften. Hvis du ikke kan huske før næste morgen, skal du ikke tage dosis. Vent til den aften med at tage den næste planlagte dosis. En ubesvaret dosis bør ikke tages om morgenen.

Hvis du eller dit barn tager for meget Jornay PM, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospital-alarmrum med det samme.

Hvad skal man undgå under behandling med Jornay PM?

• Undgå at drikke alkohol under behandling med Jornay PM. Dette kan forårsage en hurtigere frigivelse af Jornay PM -medicinen.

Hvad er mulige bivirkninger af Jornay PM?

Jornay pm may cause serious side effects including:

Fluconazol -dosering til vaginal gærinfektion

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Jornay PM?
• Smertefulde og langvarige erektioner (priapisme). Priapisme has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develops priapism get medical help right away.
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen). Tegn og symptomer kan omfatte:
  • Fingre eller tæer kan føles følelsesløse eller smertefulde
  • Fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg til blå til rød

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har følelsesløshedssmerter hudfarveændring eller følsomhed over for temperatur i fingrene eller tæerne.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer under behandling med Jornay Pm.

• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte under behandling med Jornay PM. Jornay PM -behandling kan stoppes, hvis dit barn ikke går i vægt eller højde.
• Øjenproblemer (øget tryk i øjet og glaukom). Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn udvikler ændringer i din vision eller øjesmerter hævelse eller rødme.
• Nye eller forværrede tics eller forværring af Tourette's syndrom. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn får nye eller forværrede tics eller forværrer Tourette's syndrom under behandling med Jornay PM.

De mest almindelige bivirkninger af methylphenidatprodukter hos børn, unge og voksne med ADHD inkluderer:

• nedsat appetit
• mavesmerter
• irritabilitet
• problemer med at sove
• vægttab
• humørsvingninger (affect lability)
• kvalme
• angst
• øget hjerterytme
• opkast
• svimmelhed
• øget blodtryk
• dårlig fordøjelse

De mest almindelige bivirkninger af Jornay PM i børn i alderen 6 til 12 år med ADHD inkluderer:

• problemer med at sove
• kvalme
• nedsat appetit
• humørsvingninger
• Restløshed (psykomotorisk hyperaktivitet)
• opkast
• hovedpine

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Jornay PM.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Jornay PM?

• Butik Jornay PM ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Butik Jornay Pm på et sikkert sted som et låst skab. Beskyt mod fugtighed.
• Bortskaffelse af resterende ubrugte eller udløbne Jornay PM af et Medicine Take-Back-program ved en U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) autoriseret indsamlingswebsted. Hvis der ikke er noget optagelsesprogram eller DEA-autoriseret samler, er Mix Jornay Pm med et uønsket ikke-toksisk stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid Jornay Pm i husholdningens papirkurv. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugt medicin.

Hold Jornay PM og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Jornay PM.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Jornay PM til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Jornay PM til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer. Det kan skade dem, og det er imod loven.

Du kan bede din læge eller apotek om information om Jornay PM, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Jornay PM?

Aktiv ingrediens: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive ingredienser: Dibutyl -sebacat diglycerider Ethylcellulose Hydroxypropyl Cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Methacrylsyre Copolymer Type B Mikrokrystallinsk cellulose Monoglycerider Polysorbat 80 og talc.

Kapselskallen på 20 og 40 mg styrke kapsler indeholder FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration