Keppra XR

Beskrivelse til Keppra XR

Keppra XR er et antiepileptisk lægemiddel til rådighed som 500 mg og 750 mg (hvid) tabletter med udvidet frigivelse til oral administration.

Det kemiske navn på levetiracetam En enkelt enantiomer er (-)-(S) -a-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidinacetamid dens molekylære formel er C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂ og dens molekylvægt er 170,21. Levetiracetam er kemisk ikke relateret til eksisterende antiepileptiske lægemidler (AED'er). Det har følgende strukturelle formel:

Levetiracetam er et hvidt til off-white krystallinsk pulver med en svag lugt og en bitter smag. Det er meget opløseligt i vand (NULL,0 g/100 ml). Det er frit opløseligt i chloroform (NULL,3 g/100 ml) og i methanol (NULL,6 g/100 ml) opløselig i ethanol (NULL,5 g/100 ml) sparsomt opløseligt i acetonitril (NULL,7 g/100 ml) og praktisk talt obsoloble i N-Hexane. (Opløselighedsgrænser udtrykkes som G/100 ml opløsningsmiddel.)

Keppra XR -tabletter indeholder den mærkede mængde levetiracetam. Inaktive ingredienser: kolloidal vandfri silica hypromellosemagnesiumstaratpolyethylenglycol 6000 polyvinylalkohol-partielt hydrolyseret titandioxid (E171) makrogol/PEG3350 og talkum. Imprintblækket indeholder Shellac FD

Medicinen er kombineret med en lægemiddelfrigørelse, der kontrollerer polymer, der giver en lægemiddelfrigivelse med en kontrolleret hastighed. De biologisk inerte komponenter på tabletten kan lejlighedsvis forblive intakt under GI -transit og vil blive elimineret i fæces som en blød hydreret masse.

• Humør og adfærd ændres såsom aggression agitation vrede angst apati humør svinger depression fjendtlighed og irritabilitet. Et par mennesker får muligvis psykotiske symptomer som hallucinationer (at se eller høre ting, der virkelig ikke er der) vrangforestillinger (falske eller underlige tanker eller overbevisninger) og usædvanlig opførsel.
• ekstrem søvnighed træthed og svaghed
• Problemer med muskelkoordination (problemer med at gå og flytte)
• et hududslæt. Alvorlige hududslæt kan ske, når du begynder at tage Keppra XR. Der er ingen måde at fortælle, om et mildt udslæt bliver en alvorlig reaktion.
• søvnighed
• svaghed
• infektion
• svimmelhed

Anvendelser til Keppra XR

Keppra XR® er indikeret til behandling af anfald af delvis begyndelse hos patienter 12 år og ældre.

Dosering til Keppra XR

Anbefalet dosering

For voksne og unge patienter er den anbefalede dosering til monoterapi og supplerende terapi den samme; som beskrevet nedenfor.

Voksne og unge 12 år og ældre vejer 50 kg eller mere

Start behandling med en dosis på 1000 mg en gang dagligt. Den engang daglige dosering kan justeres i trin på 1000 mg hver 2. uge til en maksimal anbefalet daglig dosis på 3000 mg/dag en gang dagligt.

Administration

Keppra XR administreres en gang dagligt. Keppra XR -tabletter skal sluges hel. Tabletterne skal ikke tygges brudt eller knuses.

Doseringsjusteringer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Keppra XR -dosering skal individualiseres i henhold til patientens nyrefunktionsstatus. Anbefalede doseringsjusteringer for voksne er vist i tabel 1. For at beregne dosis, der er anbefalet til patienter med nedsat nyrefunktion, skal kreatinin -clearance justeret for kropsoverfladearealet beregnes. For at gøre dette skal et skøn over patientens kreatinin -clearance (CLCR) i ml/min først beregnes ved hjælp af følgende formel:

Derefter justeres CLCR for kropsoverfladeareal (BSA) som følger:

Tabel 1: Doseringsjusteringsregime for voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Seponering af Keppra XR

Undgå pludselig tilbagetrækning fra Keppra XR for at reducere risikoen for øget anfaldsfrekvens og status epilepticus [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Keppra XR Tabletter er hvide aflange formede filmovertrukne tabletter med udvidet frigivelse, der er præget af rødt med UCB 500xr på den ene side og indeholder 500 mg levetiracetam.

Keppra XR Tabletter er hvide aflange-formede filmovertrukne tabletter med udvidet frigivelse, der er præget af rødt med UCB 750XR på den ene side og indeholder 750 mg levetiracetam.

Opbevaring og håndtering

Keppra XR 500 mg Tabletter er hvide aflange-formede filmbelagte tabletter, der er præget af UCB 500XR i rødt på den ene side. De leveres i hvide HDPE-flasker, der indeholder 60 tabletter (NDC 50474-598-66).

Keppra XR 750 mg Tabletter er hvide aflange-formede filmbelagte tabletter, der er præget af UCB 750XR i rødt på den ene side. De leveres i hvide HDPE-flasker, der indeholder 60 tabletter (NDC 50474-599-66).

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Keppra XR manufactured for UCB Inc. Smyrna GA 30080. Revised: Mar 2024

Bivirkninger til Keppra XR

Følgende bivirkninger diskuteres i flere detaljer i andre sektioner af mærkning:

• Adfærdsmæssige abnormiteter og psykotiske symptomer [se Advarsler og forholdsregler ]
• Selvmordsadfærd og ideation [se Advarsler og forholdsregler ]
• Somnolens og træthed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anafylaksi og angioødem [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige dermatologiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)/multiorgan overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Koordineringsvanskeligheder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hæmatologiske abnormiteter [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Keppra XR Tablets

I den kontrollerede kliniske undersøgelse hos patienter med anfald af delvis begyndte [se Kliniske studier ] De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der fik Keppra XR i kombination med andre AED'er til begivenheder med hastigheder større end placebo, var irritabilitet og somnolens. Tabel 3 viser bivirkninger, der forekom hos mindst 5% af epilepsipatienter, der modtog Keppra XR i den placebo-kontrollerede undersøgelse og var numerisk mere almindelige end hos patienter behandlet med placebo. I denne undersøgelse blev enten Keppra XR eller placebo tilsat til samtidig AED -terapi.

Hvad er en lexiscansk stresstest

Tabel 3: Bivirkninger i den placebokontrollerede supplerende undersøgelse hos patienter, der oplever anfald af delvis.

Seponering eller dosisreduktion i KEPPRA XR -kontrolleret klinisk undersøgelse

I den kontrollerede kliniske undersøgelse blev 5% af patienterne, der modtog KEPPRA XR, og 3%, der modtog placebo, ophørt som et resultat af en bivirkning. De bivirkninger, der resulterede i seponering, og som forekom oftere hos KEPPRA XR-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter, var asthenia epilepsi mund ulcerationsudslæt og respirationssvigt. Hver af disse bivirkninger førte til seponering hos en KEPPRA XR-behandlet patient og ingen placebo-behandlede patienter.

Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse

Tabel 4 viser de bivirkninger i de kontrollerede undersøgelser af øjeblikkelig frigivelse af Keppra-tabletter hos voksne patienter, der oplever anfald af delvis. Kliniske studier ]. Although the pattern of adverse reactions in the Keppra XR study seems somewhat different from that seen in partial-onset seizure controlled studies for immediate-release Keppra tablets this is possibly due to the much smaller number of patients in this study compared to the immediate-release tablet studies. The adverse reactions for Keppra XR are expected to be similar to those seen with immediate-release Keppra tablets.

Voksne

I kontrollerede kliniske undersøgelser af øjeblikkelig frigivelse af Keppra-tabletter som supplerende terapi til andre AED'er hos voksne med delvis begyndende anfald De mest almindelige bivirkninger for begivenheder med hastigheder, der var større end placebo, var somnolens asthenia-infektion og svimmelhed.

Tabel 4 viser bivirkninger, der opstod i mindst 1% af voksne epilepsipatienter, der modtog Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse i placebo-kontrollerede studier og var numerisk mere almindelige end hos patienter behandlet med placebo. I disse undersøgelser blev enten Keppra-tabletter eller placebo tilføjet til samtidig AED-terapi.

Tabel 4: Bivirkninger i samlede placebokontrollerede supplerende undersøgelser i voksne, der oplever anfald af delvis.

Pædiatriske patienter 4 år til <16 Years

I en samlet analyse af to kontrollerede pædiatriske kliniske studier hos børn 4 til 16 år med delvis begyndende anfald [Se Kliniske studier ] De bivirkninger, der oftest blev rapporteret ved brug af Keppra med øjeblikkelig frigivelse i kombination med andre AED'er, og med større hyppighed end hos patienter på placebo var træthedsaggression nasal overbelastning nedsat appetit og irritabilitet.

Tabel 5 viser bivirkninger, der forekom hos mindst 2% af pædiatriske patienter behandlet med øjeblikkelig frigivelse af Keppra og var mere almindelige end hos pædiatriske patienter på placebo. I disse undersøgelser blev enten Keppra eller placebo tilføjet øjeblikkelig frigivelse til samtidig AED-terapi. Bivirkninger var normalt milde til moderat i intensitet.

Tabel 5: Bivirkninger i samlede placebokontrollerede supplerende undersøgelser hos pædiatriske patienter i alderen 4 til 16 år, der oplever partielle anfald

I kontrollerede pædiatriske kliniske studier hos patienter 4-16 år gammel 7% af patienterne behandlet med Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse og 9% af patienterne på placebo ophørte som et resultat af en bivirkning.

Derudover blev følgende bivirkninger set i andre kontrollerede undersøgelser af øjeblikkelig frigivelse af Keppra-tabletter: Forstyrrelse af balanceforstyrrelse i opmærksomhed Eksem Hyperkinesihukommelsesnedsættelse Myalgi Personlighedsforstyrrelser Pruritus og sløret syn.

Sammenligning af kønsalder og race

Der er utilstrækkelige data for Keppra XR til at understøtte en erklæring om fordelingen af ​​bivirkninger fra kønsalder og race.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Listen er alfabetiseret: unormal leverfunktionstest Akut nyreskade Anafylaksisk angioødem agranulocytose Koreoathetosis Lægemiddel Reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (kjole) Dyskinesi erythema Multiforme Hepatisk svigt Hepatitis Hyponatremi Musculær svaghed Besæthed Bedømmende omfang (ocd) Patratitisk Svigt Hepatitis Hyponatremi Muskulær Svaghed Besættelse Bedkommulær Blanding (ocd) Lov) Pancytopenia (med knoglemarvsundertrykkelse identificeret i nogle af disse tilfælde) panikanfald thrombocytopenia vægttab og forværring af anfald inklusive hos patienter med SCN8A -mutationer. Alopecia er rapporteret med Keppra-brug med øjeblikkelig frigivelse; Gendannelse blev observeret i de fleste tilfælde, hvor Keppra med øjeblikkelig frigivelse blev afbrudt.

Lægemiddelinteraktioner til Keppra XR

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Keppra XR

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Keppra XR

Adfærdsmæssige abnormiteter og psykotiske symptomer

Keppra XR may cause behavioral abnormalities og psychotic symptoms. Patients treated with Keppra XR should be monitored for psychiatric signs og symptoms.

Adfærdsmæssige abnormiteter

Keppra XR Tablets

I alt 7% af KEPPRA XR-behandlede patienter oplevede ikke-psykotiske adfærdsforstyrrelser (rapporteret som irritabilitet og aggression) sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter. Irritabilitet blev rapporteret hos 7% af KEPPRA XR-behandlede patienter. Aggression blev rapporteret hos 1% af KEPPRA XR-behandlede patienter.

Ingen patient ophørte med behandlingen eller havde en dosisreduktion som et resultat af disse bivirkninger.

Antallet af patienter, der blev udsat for Keppra XR, var betydeligt mindre end antallet af patienter, der blev udsat for øjeblikkelig frigivelse af Keppra-tabletter i kontrollerede forsøg. Derfor vil visse bivirkninger, der er observeret i Keppra-kontrollerede forsøg med øjeblikkelig frigivelse, sandsynligvis forekomme hos patienter, der modtager Keppra XR.

Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse

I alt 13% af de voksne patienter og 38% af pædiatriske patienter (4 til 16 år) behandlet med Keppra med øjeblikkelig frigivelse oplevede ikke-psykotiske adfærdssymptomer (rapporteret som agitation Agitation Anger Angst Apathy Depersonalization Depression Emotional Lability Fjendtlige hyperkerias Irritabilitet Nervøsitet Neurose og personlighedsforstyrrelse) sammenlignet med 6% og 19% af voksne og pediatriske patienter på placering af placeringer. En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført for at vurdere de neurokognitive og adfærdsmæssige virkninger af Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse som supplerende terapi hos pædiatriske patienter (4 til 16 år). En sonderende analyse antydede en forværring i aggressiv opførsel hos patienter behandlet med øjeblikkelig frigivelse Keppra-tabletter i denne undersøgelse [se Brug i specifikke populationer ].

I alt 1,7% af voksne patienter, der blev behandlet med Keppra med øjeblikkelig frigivelse, afbrød behandlingen på grund af adfærdsmæssige bivirkninger sammenlignet med 0,2% af placebo-behandlede patienter. Behandlingsdosis blev reduceret hos 0,8% af voksne patienter behandlet med Keppra med øjeblikkelig frigivelse sammenlignet med 0,5% af placebo-behandlede patienter. Samlet set oplevede 11% af pædiatriske patienter, der blev behandlet med Keppra med øjeblikkelig frigivelse, adfærdssymptomer forbundet med seponering eller dosisreduktion sammenlignet med 6,2% af placebo-behandlede pædiatriske patienter. En procent af voksne patienter og 2% af pædiatriske patienter (4 til 16 år) behandlet med Keppra med øjeblikkelig frigivelse oplevede psykotiske symptomer sammenlignet med henholdsvis 0,2% og 2% hos voksne og placebo-behandlede pædiatriske patienter. I den kontrollerede undersøgelse, der vurderede de neurokognitive og adfærdsmæssige virkninger af øjeblikkelig frigivelse KEPPRA hos pædiatriske patienter 4 til 16 år 1,6% KEPPRA-behandlede patienter oplevede paranoia sammenlignet med ingen placebo-behandlede patienter. Der var 3,1% patienter behandlet med Keppra med øjeblikkelig frigivelse, der oplevede forvirringstilstand sammenlignet med ingen placebo-behandlede patienter [se Brug i specifikke populationer ].

Psykotiske symptomer

Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse

En procent af KEPPRA-behandlede voksne patienter oplevede psykotiske symptomer sammenlignet med 0,2% af placebo-behandlede patienter.

To (NULL,3%) KEPPRA-behandlede voksne patienter blev indlagt på hospitalet, og deres behandling blev afbrudt på grund af psykose. Begge begivenheder rapporterede som psykose udviklet inden for den første uge efter behandlingen og blev løst inden for 1 til 2 uger efter seponering af behandlingen. Der var ingen forskel mellem lægemiddel- og placebo-behandlede patienter i forekomsten af ​​pædiatriske patienter, der afbrød behandlingen på grund af psykotiske og ikke-psykotiske bivirkninger.

Selvmordsadfærd og ideation

Antiepileptiske lægemidler (AED'er) inklusive Keppra XR øger risikoen for selvmordstanker eller adfærd hos patienter, der tager disse lægemidler til enhver indikation. Patienter, der er behandlet med enhver AED for enhver indikation, skal overvåges for fremkomsten eller forværring af depression selvmordstanker eller adfærd og/eller eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd.

Samlede analyser af 199 placebokontrollerede kliniske forsøg (mono-og supplerende terapi) på 11 forskellige AED'er viste, at patienter, der blev randomiseret til en af ​​AED'erne, havde cirka dobbelt så stor risiko (justeret relativ risiko 1,8 95% CI: 1,2 2,7) af selvmordstænkning eller adfærd sammenlignet med patienter, der var tilfældigt til placebo. I disse forsøg, der havde en median behandlingsvarighed på 12 uger på den estimerede forekomst af selvmordsadfærd eller ideation blandt 27863 AED-behandlede patienter, var 0,43% sammenlignet med 0,24% blandt 16029 placebo-behandlede patienter, der repræsenterede en stigning på ca. et tilfælde af selvmordstænkning eller adfærd for hver 530 patienter behandlet. Der var fire selvmord hos lægemiddelbehandlede patienter i forsøgene og ingen i placebo-behandlede patienter, men antallet er for lille til at tillade enhver konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Den øgede risiko for selvmordstanker eller adfærd med AED'er blev observeret allerede en uge efter start af lægemiddelbehandling med AED'er og vedvarede i den vurderede behandlings varighed. Fordi de fleste forsøg, der var inkluderet i analysen, ikke strækkede sig ud over 24 uger, kunne risikoen for selvmordstanker eller adfærd ud over 24 uger ikke vurderes.

Risikoen for selvmordstanker eller adfærd var generelt konsistent blandt lægemidler i de analyserede data. Fundet af øget risiko med AED'er med forskellige handlingsmekanismer og på tværs af en række indikationer antyder, at risikoen gælder for alle AED'er, der bruges til enhver indikation. Risikoen varierede ikke væsentligt efter alder (5-100 år) i de analyserede kliniske forsøg. Tabel 2 viser absolut og relativ risiko ved indikation for alle evaluerede AED'er.

Tabel 2: Risiko ved indikation for antiepileptiske lægemidler i den samlede analyse

Den relative risiko for selvmordstanker eller adfærd var højere i kliniske forsøg på epilepsi end i kliniske forsøg for psykiatriske eller andre tilstande, men de absolutte risikoforskelle var ens for epilepsi og psykiatriske indikationer.

Enhver, der overvejer at ordinere Keppra XR eller enhver anden AED, skal afbalancere risikoen for selvmordstanker eller adfærd med risikoen for ubehandlet sygdom. Epilepsi og mange andre sygdomme, som AED'er er ordineret, er i sig selv forbundet med sygelighed og dødelighed og en øget risiko for selvmordstanker og adfærd. Hvis selvmordstanker og adfærd dukker op under behandlingen, skal receptpligtige overveje, om fremkomsten af ​​disse symptomer hos en given patient kan være relateret til den sygdom, der behandles.

Somnolence And Træthed

Keppra XR may cause somnolence og fatigue. Patients should be monitored for these signs og symptoms og advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Keppra XR to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.

Somnolence

Keppra XR Tablets

I KEPPRA XR-dobbeltblind kontrolleret forsøg hos patienter, der oplever partielle anfald, oplevede 8% af KEPPRA XR-behandlede patienter somnolens sammenlignet med 3% af placebo-behandlede patienter.

Ingen patient ophørte med behandlingen eller havde en dosisreduktion som et resultat af disse bivirkninger.

Antallet af patienter, der blev udsat for Keppra XR, var betydeligt mindre end antallet af patienter, der blev udsat for øjeblikkelig frigivelse af Keppra-tabletter i kontrollerede forsøg. Derfor vil visse bivirkninger, der er observeret i Keppra-kontrollerede forsøg med øjeblikkelig frigivelse, sandsynligvis forekomme hos patienter, der modtager Keppra XR.

Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse

I kontrollerede forsøg med voksne patienter med epilepsi, der oplever partielle anfald, rapporterede 15% af KEPPRA-behandlede patienter somnolens sammenlignet med 8% af placebo-behandlede patienter. Der var ingen klar dosisrespons op til 3000 mg/dag. I en undersøgelse, hvor der ikke var nogen titrering, rapporterede ca. 45% af patienterne 4000 mg/dag somnolens. Somnolensen blev betragtet som alvorlig hos 0,3% af de KEPPRA-behandlede patienter sammenlignet med 0% i placebogruppen. Cirka 3% af KEPPRA-behandlede patienter afbrød behandlingen på grund af somnolens sammenlignet med 0,7% af placebo-behandlede patienter. Hos 1,4% af KEPPRA-behandlede patienter og hos 0,9% af placebo-behandlede patienter blev dosis reduceret, mens 0,3% af de behandlede patienter blev indlagt på hospitalet på grund af somnolens.

Asthenia

Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse

I kontrollerede forsøg med voksne patienter med epilepsi, der oplever partielle anfald, rapporterede 15% af KEPPRA-behandlede patienter astheni sammenlignet med 9% af placebo-behandlede patienter. Behandlingen blev afbrudt på grund af astheni hos 0,8% af KEPPRA-behandlede patienter sammenlignet med 0,5% af placebo-behandlede patienter. Hos 0,5% af KEPPRA-behandlede patienter og hos 0,2% af placebo-behandlede patienter blev dosis reduceret på grund af astheni.

Somnolence og asthenia occurred most frequently within the first 4 weeks of treatment.

Anafylaksi og angioødem

Keppra XR can cause anaphylaxis or angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs og symptoms in cases reported in the postmarketing setting in patients treated with levetiracetam have included hypotension hives rash respiratory distress og swelling of the face lip mouth eye tongue throat og feet. In some reported cases reactions were life-threatening og required emergency treatment. If a patient develops signs or symptoms of anaphylaxis or angioedema Keppra XR should be discontinued og the patient should seek immediate medical attention. Keppra XR should be discontinued permanently if a clear alternative etiology for the reaction cannot be established [see Kontraindikationer ].

Alvorlige dermatologiske reaktioner

Alvorlige dermatologiske reaktioner inklusive Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter behandlet med levetiracetam. Mediantiden for begyndelse rapporteres at være 14 til 17 dage, men der er rapporteret om tilfælde mindst fire måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Gentagelse af de alvorlige hudreaktioner efter genoplivning med levetiracetam er også rapporteret. Keppra XR skal afbrydes ved det første tegn på et udslæt, medmindre udslæt tydeligvis ikke er lægemiddelrelateret. Hvis tegn eller symptomer antyder, at SJS/TEN -brug af dette lægemiddel ikke bør genoptages, og alternativ terapi bør overvejes.

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)/multiorgan overfølsomhed

Lægemiddelreaktion med Eosinophilia Og systemiske symptomer (kjole), også kendt som multiorgan -overfølsomhed er rapporteret hos patienter, der tager antiepileptiske lægemidler inklusive levetiracetam. Disse begivenheder kan være dødelige eller livstruende, især hvis diagnose og behandling ikke forekommer så tidligt som muligt. Kjole er typisk, selvom de ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt lymfadenopati og/eller ansigtets hævelse i forbindelse med andet organdsysteminddragelse, såsom hepatitis nefritis hæmatologiske abnormaliteter myocarditis eller myositis, der undertiden ligner en akut viral infektion. Eosinophilia er ofte til stede. Fordi denne lidelse er variabel i dens udtryk, kan andre organsystemer, der ikke er nævnt her, være involveret. Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed såsom feber eller lymfadenopati kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, skal patienten straks evalueres. Keppra XR skal afbrydes, hvis en alternativ etiologi for tegn eller symptomer ikke kan fastlægges [se Kontraindikationer ].

Koordinationsvanskeligheder

Koordinationsvanskeligheder blev ikke observeret i KEPPRA XR-kontrolleret forsøg, men antallet af patienter, der blev udsat for Keppra XR, var betydeligt mindre end antallet af patienter, der blev udsat for øjeblikkelig frigivelse af Keppra-tabletter i kontrollerede forsøg. Imidlertid kan bivirkninger, der er observeret i Keppra-kontrollerede forsøg med øjeblikkelig frigivelse, også forekomme hos patienter, der modtager Keppra XR.

Keppra med øjeblikkelig frigivelse

Tabletter i alt 3,4% af voksne KEPPRA-behandlede patienter oplevede koordinationsvanskeligheder (rapporteret som enten ataksiabnormal gang eller usikorering) sammenlignet med 1,6% af placebo-behandlede patienter. I alt 0,4% af patienterne i kontrollerede forsøg ophørte KEPPRA-behandling på grund af ataksi sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter. Hos 0,7% af KEPPRA-behandlede patienter og hos 0,2% af placebo-behandlede patienter blev dosis reduceret på grund af koordinationsvanskeligheder, mens en af ​​de KEPPRA-behandlede patienter blev indlagt på grund af forværring af allerede eksisterende ataksi. Disse begivenheder forekom hyppigst inden for de første 4 uger efter behandlingen.

Patienter skal overvåges for disse tegn og symptomer og rådes til ikke at køre eller betjene maskiner, før de har fået tilstrækkelig erfaring med Keppra til at måle, om det kunne have en negativ indflydelse på deres evne til at drive eller betjene maskiner.

Tilbagetrækning af anfald

Som med de fleste antiepileptiske lægemidler bør Keppra XR generelt trækkes tilbage på grund af risikoen for øget anfaldsfrekvens og status epilepticus. Hvis der er behov for tilbagetrækning på grund af en alvorlig bivirkning, kan der overvejes hurtig seponering.

Hæmatologiske abnormiteter

Keppra XR can cause hematologic abnormalities. Hematologic abnormalities occurred in clinical trials og included decreases in white blood cell (WBC) neutrophil og red blood cell (RBC) counts; decreases in hæmoglobin og hæmatokrit; og stigninger i eosinophil -tællinger. Tilfælde af agranulocytose -pancytopeni og thrombocytopeni er også rapporteret i postmarketingindstillingen. EN Komplet blodantal anbefales hos patienter, der oplever betydelig svaghed Pyrexia tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser.

I kontrollerede forsøg med øjeblikkelig frigivelse af KEPPRA-tabletter hos patienter, der oplever delvis begyndende anfald mindre, men statistisk signifikant falder sammenlignet med placebo i det samlede middel RBC-antal (NULL,03 x 106/mm³) blev gennemsnitlige hæmoglobin (NULL,09 g/dL) og gennemsnitlig hæmatokrit (NULL,38%) set i øjeblikkelig relase KEPPRA-behandlede patienter.

I alt 3,2% af Keppra-behandlet og 1,8% af placebo-behandlede patienter havde mindst en muligvis signifikant (≤2,8 x 10 ⁹ /L) Nedsat WBC og 2,4% af Keppra-behandlet og 1,4% af placebo-behandlede patienter havde mindst en muligvis signifikant (≤1,0 x ⁹ /L) Nedsat neutrofilantal. Af de KEPPRA-behandlede patienter med et lavt neutrofiltælling steg alle undtagen en mod eller til baseline med fortsat behandling. Ingen patient blev afbrudt sekundært med lavt neutrofile tællinger.

Hos pædiatriske patienter (4 til <16 years of age) statistically significant decreases in WBC og neutrophil counts were seen in patients treated with immediate-release Keppra as compared to placebo. The mean decreases from baseline in the immediate-release Keppra group were -0.4 x 10 ⁹ /L og -0,3 x 10 ⁹ Henholdsvis, hvorimod der var små stigninger i placebogruppen. En signifikant stigning i den gennemsnitlige relative lymfocyttælling blev observeret hos 1,7% af patienterne behandlet med Keppra med øjeblikkelig frigivelse sammenlignet med et fald på 4% hos patienter på placebo.

I det kontrollerede pædiatriske forsøg blev der observeret en muligvis klinisk signifikant unormal lav WBC-værdi hos 3% af patienterne behandlet med øjeblikkelig frigivelse KEPPRA sammenlignet med ingen patienter på placebo. Der var dog ingen åbenbar forskel mellem behandlingsgrupper med hensyn til neutrofiltælling. Ingen patient blev afbrudt sekundært til lavt WBC- eller neutrofiltællinger.

I den kontrollerede pædiatriske kognitive og neuropsykologiske sikkerhedsundersøgelse undersøgte to forsøgspersoner (NULL,1%) i placebogruppen og 5 forsøgspersoner (NULL,6%) i den øjeblikkelige frigivelse af Keppra-behandlet gruppe høje eosinophil-tællingsværdier, der muligvis var klinisk signifikante (≥10%eller ≥0,7 x 10 ⁹ /L).

Anfaldskontrol under graviditet

Fysiologiske ændringer kan gradvist reducere plasmaniveauer af levetiracetam under hele graviditeten. Dette fald er mere udtalt i tredje trimester. Det anbefales, at patienter overvåges omhyggeligt under graviditet. Luk overvågning skal fortsætte gennem postpartumperioden, især hvis dosis blev ændret under graviditeten.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ). Medicineringsvejledningen ledsager produktet og kan også fås på www.keppraxr.com eller ved at ringe til 1-844-599-2273.

Psykiatrisk Reactions And Changes In Behavior

Rådgiv patienter om, at Keppra XR kan forårsage ændringer i adfærd (f.eks. Irritabilitet og aggression). Derudover skal patienter rådes om, at de kan opleve ændringer i adfærd, der er blevet set med andre formuleringer af Keppra, der inkluderer agitation vrede angst apati depression fjendtlighed og psykotiske symptomer [se Advarsler og forholdsregler ].

Selvmordsadfærd og ideation

Rådgiver patienter deres plejere og/eller familier om, at antiepileptiske lægemidler (AED'er) inklusive Keppra XR kan øge risikoen for selvmordstanker og adfærd og rådgive patienter til at være opmærksomme på fremkomsten eller forværring af symptomer på depression; usædvanlige ændringer i humør eller adfærd; eller selvmordstankers adfærd eller tanker om selvskading. Rådgiv patienter deres plejere og/eller familier om straks at rapportere adfærd af bekymring for en sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Effekter på kørsel eller betjeningsmaskineri

Informer patienter om, at Keppra XR kan forårsage svimmelhed og somnolens. Informer patienterne om ikke at køre eller betjene maskiner, før de har fået tilstrækkelig erfaring med Keppra XR til at måle, om det påvirker deres evne til at køre eller betjene maskiner [se Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaksi og angioødem

Rådgive patienter om at afbryde Keppra XR og søge lægehjælp, hvis de udvikler tegn og symptomer på anafylaksi eller angioødem [se Advarsler og forholdsregler ].

Dermatologiske bivirkninger

Rådgiv patienter om, at der er sket alvorlige dermatologiske bivirkninger, der er sket hos patienter behandlet med levetiracetam og instruerer dem til at ringe til deres læge med det samme, hvis der udvikles et udslæt [se Advarsler og forholdsregler ].

Dress/Multiorgan overfølsomhed

Instruer patienter og plejere om, at en feber eller udslæt, der er forbundet med tegn på andet organdsysteminddragelse (f.eks. Lymfadenopati leverdysfunktion) kan være lægemiddelrelateret og skal rapporteres til deres sundhedsudbyder med det samme. Keppra XR skal straks afbrydes, hvis der er mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Dosering og administration

Patienterne skal instrueres om kun at tage Keppra XR en gang dagligt og sluge tabletterne hele. De skal ikke tygges brudt eller knuses. Informer patienter om, at de ikke skulle være bekymrede, hvis de lejlighedsvis bemærker noget, der ligner hævede stykker af den originale tablet i deres afføring.

Tilbagetrækning af Keppra

Rådgive patienter og plejere om ikke at afbryde brugen af ​​Keppra XR uden at konsultere deres sundhedsudbyder. Keppra XR skal normalt gradvist trækkes tilbage for at reducere potentialet for øget anfaldsfrekvens og status epilepticus [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under Keppra -terapi. Opmuntr patienter til at tilmelde sig det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister, hvis de bliver gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Rotter blev doseret med levetiracetam i kosten i 104 uger ved doser på 50 300 og 1800 mg/kg/dag. Plasmaeksponering (AUC) i den højeste dosis var cirka 6 gange, at hos mennesker ved den maksimale anbefalede daglige humane dosis (MRHD) på 3000 mg. Der var ingen tegn på kræftfremkaldende stof. Hos mus oral administration af levetiracetam i 80 uger (doser op til 960 mg/kg/dag) eller 2 år (doser op til 4000 mg/kg/dag sænket til 3000 mg/kg/dag efter 45 uger på grund af intolerabilitet) var ikke forbundet med en stigning i tumorer. Den højeste dosis testet hos mus i 2 år (3000 mg/kg/dag) er cirka 5 gange MRHD på et kropsoverfladeområde (mg/m²) basis.

Mutagenese

Levetiracetam var negativ i in vitro (ames kromosomal afvigelse i pattedyrceller) og in vivo (mus micronucleus) assays. Den største humane metabolit af levetiracetam (UCB L057) var negativ i in vitro (Ames muselymfom) assays.

Værdiforringelse af fertiliteten

Ingen bivirkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet eller reproduktiv ydeevne blev observeret hos rotter ved orale doser op til 1800 mg/kg/dag, som var forbundet med plasma -eksponeringer (AUC) op til ca. 6 gange det hos mennesker ved MRHD.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antiepileptiske lægemidler (AED'er) inklusive Keppra XR under graviditet. Opmuntr kvinder, der tager Keppra XR under graviditeten til at tilmelde sig det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister ved at ringe til 1-888-2332334 eller besøge https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Risikooversigt

Langvarig erfaring med Keppra hos gravide kvinder har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort baseret på offentliggjort litteratur, der inkluderer data fra graviditetsregistre og afspejler erfaring over to årtier [se Menneskelige data ]. In animal studies levetiracetam produced developmental toxicity (increased embryofetal og offspring mortality increased incidences of fetal structural abnormalities decreased embryofetal og offspring growth neurobehavioral alterations in offspring) at doses similar to human therapeutic doses [see Dyredata ].

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Kliniske overvejelser

Keppra XR levels may decrease during pregnancy [see Advarsler og forholdsregler ].

Fysiologiske ændringer under graviditet kan påvirke levetiracetamkoncentration. Fald i levetiracetamplasmakoncentrationer er blevet observeret under graviditet. Dette fald er mere udtalt i tredje trimester. Dosisjusteringer kan være nødvendige for at opretholde klinisk respons.

Data

Menneskelige data

Selvom tilgængelige undersøgelser ikke definitivt kan fastlægge fraværet af risiko fra de offentliggjorte litteratur- og graviditetsregistre, har ikke etableret en tilknytning til levetiracetam -brug under graviditet og større fødselsdefekter eller spontanabort.

Dyredata

Når levetiracetam (0 400 1200 eller 3600 mg/kg/dag) blev administreret oralt til gravide rotter i perioden med organogenese reducerede føtalvægte og øget forekomst af føtal skeletvariationer blev observeret i den højeste testede dosis. Der var ingen bevis for moderlig toksicitet. Dosis uden effekt for bivirkninger på embryofetaludvikling hos rotter (1200 mg/kg/dag) er cirka 4 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 3000 mg på et kropsoverfladeareal (mg/m²) basis.

Oral administration af levetiracetam (0 200 600 eller 1800 mg/kg/dag) til gravide kaniner i perioden med organogenese resulterede i øget embryofetaldødelighed og forekomst af føtal skeletvariationer i midten og høj dosis og nedsatte føtalvægte og øget forekomst af fostermalformationer i den høje dosis, der var forbundet med maternalet givet. Dosis uden virkning for bivirkninger på embryofetaludvikling hos kaniner (200 mg/kg/dag) svarer tilnærmelsesvis med MRHD på mg/m²-basis.

Oral administration af levetiracetam (0 70 350 eller 1800 mg/kg/dag) til kvindelige rotter under hele graviditeten og amning førte til en øget forekomst af føtal skeletvariationer reducerede føtalens kropsvægt og nedsatte vækst i afkom i midten og høje doser og øget hvalpemødelighed og neurobeaaviorale ændringer i afdemmene ved højest dose. Der var ingen bevis for moderlig toksicitet. Dosis uden virkning for bivirkninger på før-og postnatal udvikling hos rotter (70 mg/kg/dag) er mindre end MRHD på mg/m²-basis.

Oral administration af levetiracetam til rotter i den sidste del af drægtigheden og i hele laktation producerede ingen negative udviklings- eller moderlige effekter i doser på op til 1800 mg/kg/dag (6 gange MRHD på mg/m² basis).

Amning

Risikooversigt

Levetiracetam udskilles i human mælk. Der er ingen data om virkningerne af Keppra XR på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Keppra XR og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Keppra XR eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos patienter 12 år og ældre er blevet etableret baseret på farmakokinetiske data hos voksne og unge ved hjælp af Keppra XR og effektivitets- og sikkerhedsdata i kontrollerede pædiatriske undersøgelser ved hjælp af Keppra med øjeblikkelig frigivelse [Se Bivirkninger Klinisk farmakologi og Kliniske studier ].

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastlagt.

En 3-måneders randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev udført for at vurdere de neurokognitive og adfærdsmæssige virkninger af øjeblikkelig frigivelse KEPPRA som supplerende terapi hos 98 pædiatriske patienter med utilstrækkeligt kontrollerede delvis anfald i alderen 4 til 16 år (Keppra N = 64; placebo N = 34). Måldosis af øjeblikkelig frigivelse Keppra var 60 mg/kg/dag. Neurokognitive effekter blev målt ved Leiter-R opmærksomhed og hukommelse (AM) batteri, der vurderer forskellige aspekter af et barns hukommelse og opmærksomhed. Selvom der ikke blev observeret nogen substantielle forskelle mellem placebo-og keppra-behandlede grupper i medianskiftet fra baseline i dette batteri, var undersøgelsen ikke tilstrækkelig til at vurdere formel statistisk ikke-mindreværd mellem lægemidlet og placebo. Achenbach Child Behaviour Checklist (CBCL/6-18) Et standardiseret valideret værktøj, der blev brugt til at vurdere et barns kompetencer og adfærdsmæssige/følelsesmæssige problemer, blev også vurderet i denne undersøgelse. En analyse af CBCL/6-18 indikerede en forværring i aggressiv opførsel En af de otte syndrom-scoringer hos patienter, der blev behandlet med Keppra [se Advarsler og forholdsregler ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

Undersøgelser af levetiracetam hos unge rotter (doseret på postnatal dage 4 til 52) og hunde (doseret fra postnatal uger 3 til 7) ved doser på op til 1800 mg/kg/dag (ca. 7 og 24 gange demonstrerede ikke de maksimale anbefalede pædiatriske doser på 60 mg/kg/dag på en mg/m² basis) ikke de maksimale virkninger på postnatal udvikling.

Geriatrisk brug

Der var utilstrækkeligt antal ældre forsøgspersoner i kontrollerede forsøg med epilepsi til tilstrækkeligt at vurdere effektiviteten af ​​Keppra XR hos disse patienter. Det forventes, at sikkerheden ved Keppra XR hos ældre patienter 65 og derover ville være sammenlignelig med den sikkerhed, der blev observeret i kliniske undersøgelser af øjeblikkelig frigivelse af Keppra-tabletter.

Der var 347 forsøgspersoner i kliniske undersøgelser af øjeblikkelig frigivelse Keppra, der var 65 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed mellem disse emner og yngre emner. Der var utilstrækkeligt antal ældre forsøgspersoner i kontrollerede forsøg med epilepsi til tilstrækkeligt at vurdere effektiviteten af ​​øjeblikkelig frigivelse KEPPRA hos disse patienter.

Levetiracetam er kendt for at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje bør udvises i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​KEPPRA XR på renalt nedsat patienter blev ikke vurderet i den kontrollerede undersøgelse. Det forventes imidlertid, at virkningen på KEPPRA XR-behandlede patienter ville svare til den virkning, der blev set i kontrollerede undersøgelser af Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Clearance af levetiracetam reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion og er korreleret med kreatinin clearance [se Klinisk farmakologi ]. Dose adjustment is recommended for patients with impaired renal function [see Dosering og administration ].

Overdoseringsoplysninger til Keppra XR

Tegn symptomer og laboratoriefund med akut overdosering hos mennesker

Skiltene og symptomerne for Keppra XR-overdosering forventes at svare til dem, der ses med Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse.

Den højest kendte dosis af oral øjeblikkelig frigivelse KEPPRA modtaget i det kliniske udviklingsprogram var 6000 mg/dag. Bortset fra døsighed var der ingen bivirkninger i de få kendte tilfælde af overdosis i kliniske forsøg. Tilfælde af Somnolence Agitation-aggression Deprimeret niveau af bevidsthedsdepirationsdepression og koma blev observeret med øjeblikkelig frigivelse Keppra overdoser i postmarketing brug.

Håndtering af overdosering

Der er ingen specifik modgift til overdosis med Keppra XR. Hvis indikeret eliminering af uabsorberet lægemiddel bør forsøges af emesis eller gastrisk skylning; Almindelige forholdsregler skal observeres for at opretholde luftvej. Generel understøttende pleje af patienten er indikeret, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status. Et certificeret giftkontrolcenter skal kontaktes for ajourførte oplysninger om styring af overdosering med Keppra XR.

Er Ritalin dårligt for dit hjerte

Hæmodialyse

Standard hæmodialyseprocedurer resulterer i betydelig clearance af levetiracetam (ca. 50% på 4 timer) og bør overvejes i tilfælde af overdosering. Selvom hæmodialyse ikke er blevet udført i de få kendte tilfælde af overdosering, kan det indikeres af patientens kliniske tilstand eller hos patienter med betydelig nedsat nyrefunktion.

Kontraindikationer for Keppra XR

Keppra XR is contraindicated in patients with a hypersensitivity to levetiracetam. Reactions have included anaphylaxis og angioedema [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Keppra XR

Handlingsmekanisme

De nøjagtige mekanismer (er), hvormed levetiracetam udøver sin antiepileptiske virkning, er ukendt.

Et mætteligt og stereoselektivt neuronalt bindingssted i hjernevæv i rotte er blevet beskrevet for levetiracetam. Eksperimentelle data indikerer, at dette bindingssted er den synaptiske vesikelprotein SV2A, der menes at være involveret i reguleringen af ​​vesikeleksocytose. Selvom den molekylære betydning af levetiracetam-binding til synaptisk vesikelprotein SV2A ikke forstås levetiracetam, og relaterede analoger viste en rangorden af ​​affinitet for SV2A, som korrelerede med styrken af ​​deres antiseizure-aktivitet i audiogene anfaldsprone mus. Disse fund antyder, at interaktionen mellem levetiracetam og SV2A -proteinet kan bidrage til den antiepileptiske virkningsmekanisme for lægemidlet.

Farmakodynamik

Effekter på QTC -intervallet

Virkningerne af KEPPRA XR på QTC-forlængelse forventes at være de samme som for øjeblikkelig frigivelse Keppra. Effekten af ​​øjeblikkelig frigivelse KEPPRA på QTC-forlængelse blev evalueret i en randomiseret dobbeltblind positiv-kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) og placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse af Keppra (1000 mg eller 5000 mg) hos 52 sunde individer. Den øverste grænse af 90% konfidensinterval for den største placebo-justerede baseline-korrigerede QTC var under 10 millisekunder. Derfor var der ingen tegn på signifikant QTC -forlængelse i denne undersøgelse.

Farmakokinetik

Oversigt

Biotilgængelighed af Keppra XR-tabletter svarer til den for de øjeblikkelige frigivelse Keppra-tabletter. Farmakokinetikken (AUC og CMAX) viste sig at være dosisproportional efter enkelt dosisadministration på 1000 mg 2000 mg og 3000 mg udvidet frigivelse levetiracetam. Plasmahalveringstid med levet-frigivelse levetiracetam er cirka 7 timer.

Levetiracetam absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration. Farmakokinetikken af ​​levetiracetam er lineær og tidsinvariant med lav intra-og-inter-subjektvariabilitet. Levetiracetam er ikke signifikant proteinbundet ( <10% bound) og its volume of distribution is close to the volume of intracellular og extracellular water. Sixty-six percent (66%) of the dose is renally excreted unchanged. The major metabolic pathway of levetiracetam (24% of dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group. It is not liver cytochrome P450 dependent. The metabolites have no known pharmacological activity og are renally excreted. Plasma half-life of levetiracetam across studies is approximately 6-8 hours. The half-life is increased in the elderly (primarily due to impaired renal clearance) og in subjects with renal impairment.

Farmakokinetikken af ​​levetiracetam er ens, når de bruges som monoterapi eller som supplerende terapi til behandling af partielle anfald.

Absorption og distribution

Levetiracetam-spids-plasmakoncentrationer med udvidet frigivelse forekommer på ca. 4 timer. Tiden til top plasmakoncentrationer er ca. 3 timer længere med levet-frigivelse levetiracetam end med tabletter med øjeblikkelig frigivelse.

Enkelt administration af to 500 mg levetiracetam-tabletter med forlænget frigivelse producerede en gang dagligt sammenlignelige maksimale plasmakoncentrationer og areal under plasmakoncentrationen i forhold til tid, ligesom administrationen af ​​en 500 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt under fasteforhold. Efter multiple dosis udvidet frigivelse af levetiracetam tabletter indtagelse af eksponering (AUC0-24) svarede til omfanget af eksponering efter flere indtagelser af tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Cmax og Cmin var lavere med 17% og 26% efter flere dosis udvidet frigivelse af levetiracetam tabletter indtag i sammenligning med flere indtagelser af tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Indtagelse af en morgenmad med højt fedtindhold med højt kalorieindhold før administrationen af ​​levet-levetiracetam-tabletter resulterede i en højere spidskoncentration og længere median tid til at nå toppen. Mediantiden til top (Tmax) var 2 timer længere i Fed -staten.

To 750 mg levet-frigørelses levetiracetam-tabletter var bioækvivalente til en enkelt administration af tre 500 mg leveret levetiltrydende levetiracetam-tabletter.

Metabolisme

Levetiracetam metaboliseres ikke omfattende hos mennesker. Den vigtigste metaboliske vej er den enzymatiske hydrolyse af acetamidgruppen, der producerer carboxylsyremetabolit UCB L057 (24% af dosis) og er ikke afhængig af nogen levercytochrome P450 isoenzymer. Den vigtigste metabolit er inaktiv i dyrebeslagsmodeller. To mindre metabolitter blev identificeret som produktet af hydroxylering af 2-oxo-pyrrolidinringen (2% af dosis) og åbning af 2-oxo-pyrrolidinringen i position 5 (1% af dosis). Der er ingen enantiomer interkonversion af levetiracetam eller dets vigtigste metabolit.

Eliminering

Levetiracetam Plasma Half-Life hos voksne er 7 ± 1 time og påvirkes ikke af enten dosis eller gentagen administration. Levetiracetam elimineres fra den systemiske cirkulation ved renal udskillelse som uændret lægemiddel, der repræsenterer 66% af den administrerede dosis. Den samlede kropsafstand er 0,96 ml/min/kg, og renal clearance er 0,6 ml/min/kg. Udskillelsesmekanismen er glomerulær filtrering med efterfølgende delvis rørformet reabsorption. Metaboliten UCB L057 udskilles ved glomerulær filtrering og aktiv rørformet sekretion med en renal clearance på 4 ml/min/kg. Levetiracetam -eliminering er korreleret med kreatinin -clearance. Levetiracetam clearance reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Specifikke populationer

Ældre

Der er ikke tilstrækkelige farmakokinetiske data til specifikt at tackle brugen af ​​levetiracetam med udvidet frigivelse i den ældre befolkning.

Farmakokinetik of immediate-release levetiracetam were evaluated in 16 elderly subjects (age 61-88 years) with creatinine clearance ranging from 30 to 74 mL/min. Following oral administration of twice-daily dosing for 10 days total body clearance decreased by 38% og the half-life was 2.5 hours longer in the elderly compared to healthy adults. This is most likely due to the decrease in renal function in these subjects.

Pædiatriske patienter

En åben etiket multicenter parallel-gruppe to-armstudie blev udført for at evaluere farmakokinetikken af ​​Keppra XR hos pædiatriske patienter (13 til 16 år gamle) og hos voksne (18 til 55 år gamle) med epilepsi. Keppra XR orale tabletter (1000 mg til 3000 mg) blev administreret en gang dagligt med mindst 4 dage og højst 7 dages behandling til 12 pædiatriske patienter og 13 voksne i undersøgelsen. Dosis-normaliseret stabilitetseksponeringsparametre Cmax og AUC var sammenlignelige mellem pædiatriske og voksne patienter.

Graviditet

Keppra XR levels may decrease during pregnancy [see Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ].

Køn

Levetiracetam Cmax med udvidet frigivelse var 21-30% højere, og AUC var 8-18% højere hos kvinder (n = 12) sammenlignet med mænd (n = 12). Imidlertid var clearances justeret for kropsvægt sammenlignelige.

Race

Formelle farmakokinetiske undersøgelser af virkningerne af race er ikke blevet udført med udvidet frigivelse eller levetiracetam med øjeblikkelig frigivelse. Sammenligninger af tværundersøgelser, der involverer kaukasiere (n = 12) og asiater (n = 12), viser imidlertid, at farmakokinetik af øjeblikkelig frigivelse af levetiracetam var sammenlignelige mellem de to racer. Fordi Levetiracetam primært udskilles renalt, og der er ingen vigtige racemæssige forskelle i kreatinin -clearance farmakokinetiske forskelle på grund af race forventes ikke.

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​KEPPRA XR på renalt nedsat patienter blev ikke vurderet i den kontrollerede undersøgelse. Det forventes imidlertid, at virkningen på KEPPRA XR-behandlede patienter ville svare til den, der ses i kontrollerede undersøgelser af Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Hos patienter med slutstadiums nyresygdom på dialyse anbefales det, at Keppra med øjeblikkelig frigivelse anvendes i stedet for Keppra XR.

Disponeringen af ​​levetiracetam med øjeblikkelig frigivelse blev undersøgt hos voksne individer med forskellige grader af nyrefunktion. Den samlede kropsafstand af levetiracetam reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion med 40% i den milde gruppe (CLCR = 50-80 ml/min) 50% i den moderate gruppe (CLCR = 30-50 ml/min <30 mL/min). Clearance of levetiracetam is correlated with creatinine clearance.

I anurisk (sluttrinnyresygdom) faldt den samlede kropsafstand 70% sammenlignet med normale personer (CLCR> 80 ml/min). Cirka 50% af puljen af ​​levetiracetam i kroppen fjernes under en standard 4 -timers hæmodialyseprocedure [se Dosering og administration ].

Leverskrivning i leveren

Hos personer med mild (børne-pugh a) til moderat (børnepugh b) var levestuen med leverfunktionen farmakokinetikken i levetiracetam uændret. Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (børnepugh C) var den samlede kropsafstand 50% af normale forsøgspersoner, men nedsat renal clearance tegnede sig for det meste af faldet. Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med leverfunktion.

Lægemiddelinteraktioner

In vitro -data om metaboliske interaktioner indikerer, at levetiracetam sandsynligvis ikke vil producere eller være underlagt farmakokinetiske interaktioner. Levetiracetam og dets vigtigste metabolit ved koncentrationer langt over Cmax-niveauer opnået inden for det terapeutiske dosisområde er hverken hæmmere af eller høj affinitetsunderlag for humane levercytochrome P450-isoformer epoxidhydrolase eller UDP-glucuronidation enzymer. Derudover påvirker levetiracetam ikke in vitro glucuronidering af valproinsyre.

Potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem eller med levetiracetam blev vurderet i kliniske farmakokinetiske undersøgelser (phenytoin valproat warfarin digoxin oral præventionsprobencid) og gennem farmakokinetisk screening med øjeblikkelig frigørelse af Keppra-tabletter i placebo-kontrollerede kliniske studier i epilepsypatienter. Potentialet for lægemiddelinteraktioner for Keppra XR forventes at være i det væsentlige det samme som med Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse.

Phable

Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (3000 mg dagligt) havde ingen indflydelse på den farmakokinetiske disposition af phenytoin hos patienter med refraktær epilepsi. Farmakokinetik af levetiracetam blev heller ikke påvirket af phenytoin.

Valproate

Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (1500 mg to gange dagligt) ændrede ikke farmakokinetikken af ​​valproat hos raske frivillige. Valproat 500 mg to gange dagligt ændrede ikke hastigheden eller omfanget af levetiracetam -absorption eller dens plasmarklarering eller urinudskillelse. Der var heller ingen indflydelse på eksponering for og udskillelsen af ​​den primære metabolit UCB L057.

Andre Antiepileptic Drugs

Potentielle lægemiddelinteraktioner mellem øjeblikkelig frigivelse Keppra-tabletter og andre AED'er (carbamazepin gabapentin lamotrigin phenobarbital phenytoin primidon og valproat) blev også vurderet ved evaluering af serumkoncentrationerne af levetiracetam og disse AED'er under placebo-kontrolled kliniske studier. Disse data indikerer, at levetiracetam ikke påvirker plasmakoncentrationen af ​​andre AED'er, og at disse AED'er ikke påvirker farmakokinetikken i levetiracetam.

Orale prævention

Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (500 mg to gange dagligt) påvirkede ikke farmakokinetikken for en oral prævention indeholdende 0,03 mg ethinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel eller af det luteiniserende hormon- og progesteronniveauer, hvilket indikerer, at nedsat for antydningsbehandling er usandsynligt. Samtidig administration af denne orale prævention påvirkede ikke farmakokinetikken i levetiracetam.

Digoxin

Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (1000 mg to gange dagligt) påvirkede ikke farmakokinetikken og farmakodynamikken (EKG) af digoxin, der blev givet som en dosis på 0,25 mg hver dag. Samtidig administration af digoxin påvirkede ikke farmakokinetikken i levetiracetam.

Warfarin

Keppra-tabletter med øjeblikkelig frigivelse (1000 mg to gange dagligt) påvirkede ikke farmakokinetikken for R og S warfarin. Prothrombin -tid blev ikke påvirket af levetiracetam. Samtidig administration af warfarin påvirkede ikke farmakokinetikken i levetiracetam.

Probenecid

Probenecid a renal tubular secretion blocking agent administered at a dose of 500 mg four times a day did not change the pharmacokinetics of levetiracetam 1000 mg twice daily. Cssmax of the metabolite ucb L057 was approximately doubled in the presence of probenecid while the fraction of drug excreted unchanged in the urine remained the same. Renal clearance of ucb L057 in the presence of probenecid decreased 60% probably related to competitive inhibition of tubular secretion of ucb L057. The effect of immediate-release Keppra tablets on probenecid was not studied.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​KEPPRA XR til behandling af anfald af delvis begyndelse hos voksne blev etableret i en multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse hos patienter, der havde ildfast delvis anfald med eller uden sekundær generalisering. Dette blev understøttet af demonstrationen af ​​effektiviteten af ​​øjeblikkelig frigivelse af Keppra-tabletter (se nedenfor) i delvis anfald i tre multicenter randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske studier hos voksne såvel som en demonstration af sammenlignelig biotilgængelighed mellem XR og øjeblikkelig frigørelsesformuleringer [se Klinisk farmakologi ] hos voksne. Effektiviteten for KEPPRA XR til behandling af anfald af delvis begyndte hos pædiatriske patienter 12 år og ældre var baseret på en enkelt farmakokinetisk undersøgelse, der viser sammenlignelig farmakokinetik af Keppra XR hos voksne og unge [se Klinisk farmakologi ]. All studies are described below.

Keppra XR In Voksne

Effektiviteten af ​​KEPPRA XR til behandling af anfald af delvis begyndelse hos voksne blev etableret i et multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse på tværs af 7 lande hos patienter, der havde ildfast delvis-begyndt anfald med eller uden sekundær generalisering (undersøgelse 1).

Undersøgelse 1

Patienter, der var indskrevet i undersøgelse 1, havde mindst otte delvise anfald med eller uden sekundær generalisering i løbet af 8 ugers basislinjeperiode og mindst to delvise anfald i hvert 4-ugers interval i basislinjeperioden. Patienter tog et stabilt dosisregime på mindst en AED og kunne maksimalt tage tre AED'er. Efter en potentiel baseline-periode på 8 uger blev 158 patienter randomiseret til placebo (n = 79) eller 1000 mg (to 500 mg tabletter) Keppra XR (n = 79) givet en gang dagligt over en 12-ugers behandlingsperiode.

Det primære effektendepunkt i undersøgelse 1 var den procentvise reduktion over placebo i gennemsnitlig ugentlig frekvens af anfald af delvis begyndelse. Medianprocenten reduktion i ugentlige partielle anfaldsfrekvens fra baseline over behandlingsperioden var 46,1% i Keppra XR 1000 mg behandlingsgruppe (n = 74) og 33,4% i placebogruppen (n = 78). Den estimerede procentvise reduktion over placebo i ugentlige partielle anfaldsfrekvens i behandlingsperioden var 14,4% (statistisk signifikant).

Forholdet mellem effektiviteten af ​​den samme daglige dosis af Keppra XR og Keppra med øjeblikkelig frigivelse er ikke undersøgt og er ukendt.

Keppra med øjeblikkelig frigivelse In Voksne

Effektiviteten af ​​øjeblikkelig frigivelse KEPPRA til behandling af anfald af delvis begyndte på voksne hos voksne blev etableret i tre multicenter-randomiserede dobbeltblind placebokontrollerede kliniske studier hos patienter, der havde ildfast delvis-begyndelse af anfald med eller uden sekundær generalisering (studier 2 3 og 4). Tabletformuleringen blev anvendt i alle tre undersøgelser. I disse undersøgelser blev 904 patienter randomiseret til placebo keppra 1000 mg keppra 2000 mg eller keppra 3000 mg/dag. Patienter, der var indskrevet i undersøgelse 2 eller undersøgelse 3, havde ildfast delvis anfald i mindst to år og havde taget to eller flere AED'er. Patienter, der var indskrevet i undersøgelse 4, havde ildfast delvis anfald i mindst 1 år og havde taget en AED. På tidspunktet for undersøgelsen tog patienterne et stabilt dosisregime på mindst en AED og kunne maksimalt tage to AED'er. I baselineperioden måtte patienterne have oplevet mindst to partielle anfald i hver 4-ugers periode.

Undersøgelse 2

Undersøgelse 2 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 41 sites in the United States comparing immediate-release Keppra 1000 mg/day (N = 97) immediate-release Keppra 3000 mg/day (N = 101) og placebo (N = 95) given in equally divided doses twice daily. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Undersøgelse 2 were rogomized to one of the three treatment groups described above. The 18-week treatment period consisted of a 6-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED regimens were held constant. The primary measure of effectiveness in Undersøgelse 2 was a between-group comparison of the percent reduction in weekly partial seizure frequency relative to placebo over the entire rogomized treatment period (titration + evaluation period). Secondary outcome variables included the responder rate (incidence of patients with ≥50% reduction from baseline in partial-onset seizure frequency). The results of Undersøgelse 2 are displayed in Table 6.

Tabel 6: Reduktion i middelværdien over placebo i ugentlig hyppighed af anfald af delvis begyndte i undersøgelse 2

Procentdelen af ​​patienter (Y-akse), der opnåede ≥50% reduktion fra baseline i ugentlige partielle anfaldsfrekvens i løbet af hele den randomiserede behandlingsperiode (titreringsevalueringsperiode) inden for de tre behandlingsgrupper (X-akse) i undersøgelse 2, præsenteres i figur 1.

Figur 1: Responderhastighed (≥50% reduktion fra baseline) i undersøgelse 2

Undersøgelse 3

Undersøgelse 3 was a double-blind placebo-controlled crossover study conducted at 62 centers in Europe comparing immediate-release Keppra 1000 mg/day (N = 106) immediate-release Keppra 2000 mg/day (N = 105) og placebo (N = 111) given in equally divided doses twice daily.

Den første periode i undersøgelsen (periode A) blev designet til at blive analyseret som en parallel-gruppeundersøgelse. Efter en potentiel baseline -periode på op til 12 uger blev patienter i undersøgelse 3 randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper beskrevet ovenfor. Den 16-ugers behandlingsperiode bestod af den 4-ugers titreringsperiode efterfulgt af en 12-ugers fast dosisevalueringsperiode, hvor der blev holdt sammen med AED-regimer konstant. Det primære mål for effektivitet i undersøgelse 3 var en mellem gruppesammenligning af den procentvise reduktion i ugentlig delvis anfaldsfrekvens i forhold til placebo i hele den randomiserede behandlingsperiode (titreringsevalueringsperiode). Sekundære resultatvariabler inkluderede responderhastigheden (forekomst af patienter med ≥50% reduktion fra baseline i partiel begyndelsesfrekvens). Resultaterne af analysen af ​​periode A vises i tabel 7.

Tabel 7: Reduktion i middelværdien over placebo i ugentlig hyppighed af anfald af delvis begyndte i undersøgelse 3: periode a

Procentdelen af ​​patienter (Y-akse), der opnåede ≥50% reduktion fra baseline i ugentlige partielle anfaldsfrekvens over hele den randomiserede behandlingsperiode (titreringsevalueringsperiode) inden for de tre behandlingsgrupper (X-akse) i undersøgelse 3, præsenteres i figur 2.

Figur 2: Responderhastighed (≥50% reduktion fra baseline) i undersøgelse 3: periode A

Sammenligningen af ​​øjeblikkelig frigivelse KEPPRA 2000 mg/dag med øjeblikkelig frigivelse Keppra 1000 mg/dag for responderhastighed i undersøgelse 3 var statistisk signifikant (p = 0,02). Analyse af forsøget som en krydsundersøgelse gav lignende resultater.

Undersøgelse 4

Undersøgelse 4 was a double-blind placebo-controlled parallel-group study conducted at 47 centers in Europe comparing immediate-release Keppra 3000 mg/day (N = 180) og placebo (N = 104) in patients with refractory partial-onset seizures with or without secondary generalization receiving only one concomitant AED. Study drug was given in two divided doses. After a prospective baseline period of 12 weeks patients in Undersøgelse 4 were rogomized to one of two treatment groups described above. The 16-week treatment period consisted of a 4-week titration period followed by a 12-week fixed dose evaluation period during which concomitant AED doses were held constant. The primary measure of effectiveness in Undersøgelse 4 was a between group comparison of the percent reduction in weekly seizure frequency relative to placebo over the entire rogomized treatment period (titration + evaluation period).

Sekundære resultatvariabler inkluderede responderhastigheden (forekomst af patienter med ≥50% reduktion fra baseline i partiel begyndelsesfrekvens). Tabel 8 viser resultaterne af undersøgelse 4.

Tabel 8: Reduktion i middelværdien over placebo i ugentlig hyppighed af anfald af delvis begyndende i undersøgelse 4

Procentdelen af ​​patienter (Y-akse), der opnåede ≥50% reduktion fra baseline i ugentlige partielle anfaldsfrekvens over hele den randomiserede behandlingsperiode (titreringsevalueringsperiode) inden for de to behandlingsgrupper (X-akse) i undersøgelse 4, er præsenteret i figur 3.

Figur 3: Responderhastighed (≥50% reduktion fra baseline) i undersøgelse 4

Keppra med øjeblikkelig frigivelse In Pædiatriske patienter 4 år til 16 Years

Brugen af ​​Keppra XR hos pædiatriske patienter 12 år og ældre understøttes af undersøgelse 5, der blev udført ved hjælp af Keppra med øjeblikkelig frigivelse. Keppra XR er ikke indikeret hos børn under 12 år.

Undersøgelse 5

Effektiviteten af ​​Keppra med øjeblikkelig frigivelse til behandling af anfald af delvis begyndte hos pædiatriske patienter blev etableret i et multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse udført på 60 steder i Nordamerika hos børn 4 til 16 år med delvis anfald ukontrolleret af standard antiepileptiske lægemidler (undersøgelse 5). Kvalificerede patienter på en stabil dosis på 1-2 AED'er, der stadig oplevede mindst 4 partielle anfald i de 4 uger før screening såvel som mindst 4 delvis begyndende anfald i hver af de to 4-ugers baseline-perioder blev randomiseret til at modtage enten øjeblikkelig frigivelse KEPPRA eller placebo. Den tilmeldte population inkluderede 198 patienter (Keppra N = 101; placebo N = 97) med ildfast delvis anfald med eller uden sekundært generalisering. Undersøgelse 5 bestod af en 8-ugers baselineperiode og 4-ugers titreringsperiode efterfulgt af en 10-ugers evalueringsperiode. Dosering blev initieret i en dosis på 20 mg/kg/dag i to opdelte doser. I løbet af behandlingsperioden blev Keppra-doserne med øjeblikkelig frigivelse justeret i 20 mg/kg/dag-trin med 2-ugers intervaller til måldosis på 60 mg/kg/dag. Det primære mål for effektivitet i undersøgelse 5 var en mellem gruppesammenligning af den procentvise reduktion i ugentlig delvis anfaldsfrekvens i forhold til placebo over hele den 14-ugers randomiserede behandlingsperiode (titreringsevalueringsperiode). Sekundære resultatvariabler inkluderede responderhastigheden (forekomst af patienter med ≥ 50% reduktion fra basislinjen i delvis begyndelsesfrekvens pr. Uge). Tabel 9 viser resultaterne af denne undersøgelse.

Tabel 9: Reduktion i middelværdien over placebo i ugentlig hyppighed af anfald af delvis begyndte i undersøgelse 5

Procentdelen af ​​patienter (y-akse), der opnåede ≥ 50% reduktion i ugentlige partielle anfaldsfrekvens i hele den randomiserede behandlingsperiode (titreringsevalueringsperiode) inden for de to behandlingsgrupper (X-akse) i undersøgelse 5 er præsenteret i figur 4.

Figur 4: Responderhastighed (≥ 50% reduktion fra baseline) i undersøgelse 5

Patientinformation til Keppra XR

Keppra XR®
(Kepp-Ruh XR)
(levetiracetam) tabletter med udvidet frigivelse til mundtlig brug

Læs denne medicin guide, før du begynder at tage Keppra XR, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Keppra XR?

Som andre antiepileptiske stoffer kan Keppra XR forårsage selvmordstanker eller handlinger hos et meget lille antal mennesker omkring 1 ud af 500 mennesker, der tager det.

Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Tanker om selvmord eller døende
• Forsøg på at begå selvmord
• Ny eller værre depression
• ny eller værre angst
• føler sig ophidset eller rastløs
• Panikanfald
• Problemer med at sove (søvnløshed)
• Ny eller værre irritabilitet
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Handler på farlige impulser
• En ekstrem stigning i aktivitet og tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Stop ikke Keppra XR uden først at tale med en sundhedsudbyder.

• At stoppe Keppra XR kan pludselig forårsage alvorlige problemer. At stoppe en anfaldsmedicin pludselig kan forårsage anfald, der ikke stopper (status epilepticus).
• Selvmordstanker eller handlinger kan være forårsaget af andre ting end medicin. Hvis du har selvmordstanker eller handlinger, kan din sundhedsudbyder tjekke for andre årsager.

Hvordan kan jeg se efter tidlige symptomer på selvmordstanker og handlinger?

• Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt.

Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Hvad er Keppra XR?

Keppra XR is a prescription medicine taken by mouth that is used to treat partial-onset seizures in people 12 years of age og older.

Det vides ikke, om Keppra XR er sikker eller effektiv hos mennesker under 12 år.

Før du tager din medicin, skal du sørge for at have modtaget den korrekte medicin. Sammenlign navnet ovenfor med navnet på din flaske og udseendet på din medicin med beskrivelsen af ​​Keppra XR, der er angivet nedenfor. Fortæl din farmaceut straks, hvis du tror, ​​du har fået den forkerte medicin.

Hvem skal ikke tage Keppra XR?

Tag ikke Keppra XR, hvis du er allergisk over for levetiracetam.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg starter Keppra XR?

Før du tager Keppra XR, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller har haft depression humørproblemer eller selvmordstanker eller adfærd.
• har nyreproblemer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Keppra XR vil skade din ufødte baby. Du og din sundhedsudbyder bliver nødt til at beslutte, om du skal tage Keppra XR, mens du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Keppra XR, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel graviditetsregister. Du kan tilmelde dig dette register ved at ringe til 1-888-233-2334 eller gå til https://www.aedpregnancyregistry.org. Formålet med dette register er at indsamle oplysninger om sikkerheden ved Keppra XR og anden antiepileptisk medicin under graviditet.
• er amning eller planlægger at amme. Keppra XR kan passere ind i din modermælk. Det vides ikke, om Keppra XR, der går ind i din modermælk, kan skade din baby. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, mens du modtager Keppra.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept og over-tæller medicin vitaminer og urtemettilskud. Start ikke en ny medicin uden først at tale med din sundhedsudbyder. Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Keppra XR?

• Tag Keppra XR nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at tage det.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Keppra XR skal tage, og hvornår du skal tage det. Keppra XR tages normalt 1 gang hver dag.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Tag Keppra XR med eller uden mad.
• Sluk tabletterne hele. Tyg ikke pause eller knus tabletter.
• Den inaktive del af Keppra XR -tabletter opløses muligvis ikke, efter at alt medicin er blevet frigivet i din krop. Du kan undertiden bemærke noget i din tarmbevægelse, der ligner hævede stykker af den originale tablet. Dette er normalt.
• Hvis du tager for meget Keppra XR, skal du ringe til dit lokale giftkontrolcenter eller gå til den nærmeste akuttrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Keppra XR?

Kør ikke til at betjene maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Keppra XR påvirker dig. Keppra XR kan gøre dig svimmel eller søvnig.

Hvad er de mulige bivirkninger af Keppra XR?

Keppra XR can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Keppra XR?

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:

• Humør og adfærd ændres såsom aggression agitation vrede angst apati humør svinger depression fjendtlighed og irritabilitet. Et par mennesker får muligvis psykotiske symptomer som hallucinationer (at se eller høre ting, der virkelig ikke er der) vrangforestillinger (falske eller underlige tanker eller overbevisninger) og usædvanlig opførsel.
• ekstrem søvnighed træthed og svaghed.
• Allergiske reaktioner såsom hævelse i ansigtslæbernes øjne tunge og hals problemer med at sluge eller trække vejret og nældefeber.
• et hududslæt. Alvorlige hududslæt kan ske, når du begynder at tage Keppra XR. Der er ingen måde at fortælle, om et mildt udslæt bliver en alvorlig reaktion.
• En alvorlig allergisk reaktion, der kan påvirke din hud eller andre dele af din krop, såsom dine lever nyrerhjerte eller blodlegemer. Denne allergiske reaktion kan være livstruende og kan forårsage død, især hvis den ikke behandles så tidligt som muligt. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har det:
  • et hududslæt
  • feber eller hævede kirtler, der ikke går væk
  • Hævelse af dit ansigt
  • åndenød
  • Mørk urin
  • guling af huden eller hvide i øjnene
• Problemer med muskelkoordination (problemer med at gå og flytte).

De mest almindelige bivirkninger, der ses hos mennesker, der tager Keppra XR, inkluderer:

• søvnighed
• irritabilitet

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Keppra XR. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Keppra XR?

• Opbevar Keppra XR ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C) væk fra varme og lys.
• Hold Keppra XR og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Keppra XR.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Keppra XR til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Keppra XR til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Keppra XR, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Keppra XR?

Hvordan ser generisk ativan ud

Keppra XR tablet Aktiv ingrediens: levetiracetam

Inaktive ingredienser: Kolloidal vandfri silica hypromellose magnesiumstearat polyethylenglycol 6000 polyvinylalkohol-partielt hydrolyseret titandioxid (E171) makrogol/PEG3350 og talkum. Imprintblækket indeholder Shellac FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.