Narcan nasal

Beskrivelse for narcan nasal

Narcan (naloxonhydrochlorid) Nasal spray er en forudfyldt enkelt dosis intranasal spray. Kemisk naloxonhydrochlorid er hydrochlorid salt af 17-allyl-45a-epoxy-314- dihydroxymorphinan-6-en hydrochlorid med følgende struktur:

Naloxonhydrochlorid En opioidantagonist forekommer som en hvid til lidt off-white pulver og er opløselig i vand i fortyndede syrer og i stærk alkali; let opløselig i alkohol; Praktisk uopløselig i ether og i chloroform.

Hver narcan nasal spray indeholder en enkelt 4 mg dosis af naloxonhydrochlorid i en 0,1 ml intranasal spray.

Inaktive ingredienser inkluderer benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel) disodiumethylendiaminetetraacetat (stabilisator) natriumchlorid -saltsyre for at justere pH og oprenset vand. PH -området er 3,5 til 5,5.

Anvendelser til narcan nasal

Narcan nasal spray er indikeret til akut behandling af kendt eller mistænkt opioid overdosis som manifesteret ved respiratorisk og/eller centralnervesystem depression.

Narcan næsespray er beregnet til øjeblikkelig administration som nødbehandling i indstillinger, hvor opioider kan være til stede.

Narcan nasal spray er ikke en erstatning for medicinsk behandling.

Dosering til narcan nasal

Vigtige administrationsinstruktioner

Narcan nasal spray er kun til intranasal brug.

Ingen yderligere enhedsenhed er påkrævet.

Fordi behandling af mistænkt opioid overdosis skal udføres af en anden end patienten instruerer receptpligtig modtager til at informere dem omkring dem om tilstedeværelsen af ​​narcan nasal spray og instruktionerne til brug.

Instruer patienten eller plejeren om at læse instruktionerne til brug på det tidspunkt, de modtager en recept til narcan nasal spray. Fremhæv følgende instruktioner til patienten eller plejeren:

• Administrer narcan nasal spray så hurtigt som muligt, fordi langvarig respirationsdepression kan resultere i skade på centralnervesystemet eller død. Da varigheden af ​​virkningen af ​​de fleste opioider overstiger naloxonhydrochloridet, og den mistænkte opioidoverdosis kan forekomme uden for overvågede medicinske omgivelser søger øjeblikkelig akut medicinsk assistance holde patienten under fortsat overvågning, indtil nødpersonalet ankommer og administrerer gentagne doser af narcan nasal spray som nødvendig. Søg altid akut medicinsk assistance i tilfælde af en mistænkt potentielt livstruende opioid nødsituation efter administration af den første dosis af narcan nasal spray.
• Yderligere doser af narcan næsespray kan være påkrævet, indtil medicinsk hjælp til akut bliver tilgængelig.
• Forsøg ikke at genbruge narcan nasal spray. Hver narcan nasal spray indeholder en enkelt dosis naloxon og kan ikke genbruges.
• Genopdagelse af narcan nasal spray ved hjælp af en ny næsespray hvert 2. til 3 minut, hvis patienten ikke reagerer eller reagerer, og vender tilbage til respirationsdepression.
• Administrer narcan nasal spray i alternative næsebor med hver dosis.
• Administrer narcan nasal spray i henhold til de trykte instruktioner på enhedsmærket og brugsinstruktionerne.
• Placer patienten i liggende position. Før administration skal du være sikker på, at enheden af ​​dysen indsættes i enten næsebor af patienten og yder støtte på bagsiden af ​​nakken for at lade hovedet vippe tilbage. Først først og test enheden inden administration.
• For at administrere dosispressen er det fast på enhedsstemplet.
• Fjern enhedsdysen fra næseboret efter brug.
• Drej patienten på deres side som vist i instruktionerne til brug og opfordring til akutmedicinsk assistance umiddelbart efter administration af den første dosis af Narcan Nasal Spray.

Dosering hos voksne og pædiatriske patienter

Indledende dosering

Den anbefalede indledende dosis af narcan nasal spray hos voksne og pædiatriske patienter er en spray leveret af intranasal administration til en næsebor.

Gentag dosering

Søg akutmedicinsk assistance så hurtigt som muligt efter administration af den første dosis af Narcan Nasal Spray.

Kravet til gentagne doser af narcan nasal spray afhænger af mængden og indgivelsesvejen for den opioid, der antagoniseres.

Administrer narcan nasal spray i alternative næsebor med hver dosis.

Hvis patienten reagerer på narcan nasal spray og tilbagefald tilbage i respiratorisk depression, før nødhjælp ankommer, administrerer en yderligere dosis narcan nasal spray ved hjælp af en ny narcan nasal spray og fortsætter overvågningen af ​​patienten.

Hvis det ønskede respons ikke opnås efter 2 eller 3 minutter, administrerer en yderligere dosis narcan nasal spray ved anvendelse af en ny narcan nasal spray. Hvis der stadig ikke er nogen respons, og yderligere doser er tilgængelige, administrerer administration af yderligere doser af narcan -næsespray hver 2. til minut ved hjælp af en ny narcan nasal spray med hver dosis, indtil akut medicinsk assistance ankommer.

Yderligere støttende og/eller genoplivende foranstaltninger kan være nyttige, mens man afventer akutmedicinsk assistance.

Dosering af ændringer på grund af delvise agonister eller blandede agonist/antagonister

Omvendelse af åndedrætsdepression af delvise agonister eller blandede agonist/antagonister, såsom buprenorphin og pentazocin Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Narcan nasal spray leveres som en enkeltdosis intranasal spray indeholdende 4 mg naloxonhydrochlorid i 0,1 ml.

Narcan nasal spray 4 mg leveres som karton, der indeholder to (2) blisterpakker ( NDC 69547- 353-02) hver med en enkelt sprayenhed.

Narcan HCL nasal spray er ikke lavet med naturgummi latex.

Opbevaring og håndtering

Opbevar narcan nasal spray i den tilvejebragte blister og kartoner.

Opbevares under 77 ° C (25 ° C). Udflugter tilladt op til 104 ° F (40 ° C). Frys ikke eller udsæt ikke for overdreven varme over 104 ° C (40 ° C). Beskyt mod lys.

Narcan nasal spray fryser ved temperaturer under 5 ° F (-15 ° C). Hvis dette sker, sprøjter enheden ikke. Hvis narcan næsespray er frosset og er nødvendig i en nødsituation, skal du ikke vente på, at narcan næsespray tøer.

Få nødmedicinsk hjælp med det samme. Imidlertid kan narcan næsespray blive optøet ved at lade den sidde ved stuetemperatur i 15 minutter, og det kan stadig bruges, hvis den er optøet efter at have været frosset.

Distribueret af Emergent Devices Inc. Plymouth Meeting PA 19462 USA. Revideret: mar 2023.

Bivirkninger for narcan nasal

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Udfældning af svær opioid -tilbagetrækning [se Advarsler og forholdsregler ]

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med satserne i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Følgende bivirkninger blev observeret i en narcansk klinisk undersøgelse af næsespray.

In a pharmacokinetic study of 30 healthy adult volunteers exposed to one spray of NARCAN Nasal Spray in one nostril or two sprays of NARCAN Nasal Spray one in each nostril the most common adverse reactions were: increased blood pressure constipation toothache muscle spasms musculoskeletal pain headache nasal dryness nasal edema nasal congestion nasal inflammation rhinalgia and Xeroderma.

Følgende bivirkninger er primært blevet identificeret under anvendelse af naloxonhydrochlorid i den postoperative indstilling efter godkendelse af naloxonhydrochlorid. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for medikamenter: hypotension hypertension ventrikulær takykardi og fibrillering dyspnø pulmonal ødem og hjertestop. Død koma og encephalopati er rapporteret som efterfølger af disse begivenheder. Overdreven doser af naloxonhydrochlorid hos postoperative patienter har resulteret i signifikant reversering af analgesi og har forårsaget agitation.

Pludselig vending af opioideffekter hos personer, der var fysisk afhængige af opioider, har udfældet et akut tilbagetrækningssyndrom. Tegn og symptomer har inkluderet: kropsmerter feber svedende løbende næse nyser piloerektion gabende svaghed ryster eller rysten nervøsitet rastløshed eller irritabilitet diarré kvalme eller opkast mavekammer øgede blodtrykkets takykardi. Hos nogle patienter kan der være aggressiv opførsel ved pludselig reversering af en opioid overdosis. I de nyfødte opioid -tilbagetrækningstegn og symptomer omfattede også kramper for overdreven gråd og hyperaktive reflekser.

Lægemiddelinteraktioner for narcan nasal

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for narcan nasal

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for narcan nasal

Risiko for tilbagevendende åndedrætsværn og depression

Virkningens varighed af de fleste opioider kan overstige den af ​​narcanske næsespray, hvilket resulterer i et tilbagevenden af ​​respiratorisk og/eller centralnervesystempression efter en første forbedring af symptomer. Derfor er det nødvendigt at søge akut medicinsk assistance umiddelbart efter administration af den første dosis af narcan næsespray og at holde patienten under fortsat overvågning. Administrer yderligere doser af narcan nasal spray, hvis patienten ikke reagerer tilstrækkeligt eller reagerer og svarer derefter tilbage i respirationsdepression efter behov [se Dosering og administration ]. Yderligere støttende og/eller genoplivende foranstaltninger kan være nyttige, mens man afventer akutmedicinsk assistance.

phi phi ø

Risiko for begrænset effektivitet med delvise agonister eller blandede agonist/antagonister

Omvendelse af respirationsdepression af delvise agonister eller blandede agonist/antagonister, såsom buprenorphin og pentazocin, kan være ufuldstændige. Større eller gentagne doser af naloxonhydrochlorid kan være påkrævet for at modvirke buprenorphin, fordi sidstnævnte har en lang virkning varighed på grund af dens langsomme bindingsgrad og efterfølgende langsom dissociation fra opioidreceptoren [se Dosering og administration ]. Buprenorphine antagonism is characterized by a gradual onset of the reversal effects og a decreased duration of action of the normally prolonged respiratory depression.

Udfældning af alvorlig tilbagetrækning af opioid

Anvendelsen af ​​narcan næsespray hos patienter, der er opioidafhængig, kan udfælde opioid-tilbagetrækning, der er kendetegnet ved følgende tegn og symptomer: kropsmerter diarré takykardi feber, der løber næse nyser piloerektion svedende gabende ondskab eller øget blodpres. Hos nyfødte kan opioid-tilbagetrækning være livstruende, hvis det ikke genkendes og behandles korrekt og kan omfatte følgende tegn og symptomer: kramper overdreven gråd og hyperaktive reflekser. Overvåg patienten for udviklingen af ​​tegn og symptomer på opioid -tilbagetrækning.

Pludselig postoperativ reversering af opioiddepression efter anvendelse af naloxonhydrochlorid kan resultere i kvalme af kvalme svedende tremulousness tachycardia hypotension hypertension anfald ventrikulær takykardi og fibrillering lungeødem og hjertearrest. Død koma og encephalopati er rapporteret som efterfølger af disse begivenheder. Disse begivenheder har primært forekommet hos patienter, der havde allerede eksisterende kardiovaskulære lidelser eller modtaget andre lægemidler, der kan have lignende bivirkninger af kardiovaskulære effekter. Selvom der ikke er fastlagt et forhold mellem årsag og virkning ikke efter anvendelse af naloxonhydrochloridmonitorpatienter med allerede eksisterende hjertesygdom eller patienter, der har modtaget medicin med potentielle skadelige hjerte-kar-effekter til hypotension-ventrikulær takykardi eller fibrillering og lungeødem i en passende sundhedsvæsen. Det er blevet antydet, at patogenesen af ​​lungeødem, der er forbundet med brugen af ​​naloxonhydrochlorid, ligner neurogen lungeødem, dvs. et centralt medierede massive katekolaminrespons, der fører til et dramatisk blodvolumen i den pulmonale vaskulære seng, der resulterer i forøget hydrostatisk tryk.

Der kan være kliniske indstillinger, især postpartumperioden hos nyfødte med kendt eller mistænkt eksponering for brug af moderlig opioid, hvor det foretrækkes for at undgå den pludselige nedbør af opioid -abstinenssymptomer. I disse indstillinger overvejer brugen af ​​et alternativt naloxonholdigt produkt, der kan titreres til virkning, og hvor det er relevant doseres i henhold til vægt. [se Brug i specifikke populationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten og familiemedlemmer eller plejere om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Anerkendelse af opioid overdosis

Informer patienter og deres familiemedlemmer eller plejere om, hvordan man genkender tegn og symptomer på en opioid overdosis, såsom følgende:

• Ekstrem somnolens - manglende evne til at vække en patient verbalt eller på et fast sternal gnid.
• Åndedrætsdepression - Dette kan variere fra langsom eller lav respiration til ingen respiration hos en patient, der er uopsigende.
• Andre tegn og symptomer, der kan ledsage somnolens og åndedrætsdepression, inkluderer følgende:
  • Miosis.
  • Bradycardia og/eller hypotension.

Risiko for tilbagevendende åndedrætsværn og depression

Instruer patienter og deres familiemedlemmer eller plejepersonale, at siden handlingens varighed af de fleste opioider kan overstige den af ​​narcanske næsespray, skal de søge øjeblikkelig akutmedicinsk assistance efter den første dosis af narcan næsespray og holde patienten under fortsat overvågning [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Begrænset effektivitet for/med delvise agonister eller blandede agonist/antagonister

Instruer patienter og deres familiemedlemmer eller plejere om, at reverseringen af ​​luftvejsdepression forårsaget af delvise agonister eller blandede agonist/antagonister, såsom buprenorfin og pentazocin, kan være ufuldstændig og kan kræve højere doser af naloxonhydrochlorid eller gentagen administration af narcan nasal spray ved hjælp af en ny nasal spray hver gang [se [se [se [se [se [se [se [se [se [se [se se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Udfældning af alvorlig tilbagetrækning af opioid

Instruer patienter og deres familiemedlemmer eller plejere om, at brugen af ​​narcan næsespray hos patienter, der er opioidafhængige, kan udfælde opioid -tilbagetrækning [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].

Administrationsinstruktioner

Instruer patienter og deres familiemedlemmer eller plejere til:

• Sørg for, at narcansk næsespray er til stede, når personer med vilje kan udsættes for en opioid overdosis (dvs. opioid nødsituationer).
• Administrer narcan nasal spray så hurtigt som muligt, hvis en patient ikke reagerer, og en opioid overdosis mistænkes, selv når det er i tvivl, fordi langvarig respirationsdepression kan resultere i skade på centralnervesystemet eller død. Narcan nasal spray er ikke en erstatning for akut medicinsk behandling [se Dosering og administration ].
• Læg patienten på ryggen og administrer narcan næsespray i en næsebor, mens den yder støtte på bagsiden af ​​nakken for at lade hovedet vippe tilbage [se Dosering og administration ].
• Brug hver næsespray kun én gang [se Dosering og administration ].
• Drej patienten på deres side som vist i instruktionerne til brug og opfordring til akutmedicinsk assistance umiddelbart efter administration af den første dosis af Narcan Nasal Spray. Additional supportive og/or resuscitative measures may be helpful while awaiting emergency medical assistance [see Dosering og administration ].
• Overvåg patienter, og genindstillelse narcan nasal spray ved hjælp af en ny narcan nasal spray hvert 2. til 3 minut, hvis patienten ikke reagerer eller reagerer og derefter tilbagefaldes tilbage i respirationsdepression. Administrer narcan næsespray i alternative næsebor med hver dosis [se Dosering og administration ].
• Udskift narcan nasal spray inden udløbsdatoen.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Langvarige dyreforsøg for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for naloxon er ikke afsluttet.

Mutagenese

Naloxon var svagt positiv i ames -mutageniciteten og i In vitro Human lymfocytkromosomafvigelse -test, men var negativ i In vitro Kinesisk hamster V79 -celle Hgprt -mutagenicitetsassay og i forgæves Rotte -knoglemarvskromosomafvigelsesundersøgelse.

Værdiforringelse af fertiliteten

Hanrotter blev behandlet med 2 eller 10 mg/kg naloxon i 60 dage før parring. Kvindelige rotter behandlet i 14 dage før parring og gennem drægtighed med de samme doser af naloxon (op til 12 gange en human dosis på 8 mg/dag (to narcanske næsespray) baseret på sammenligning af kropsoverfladearealet). Der var ingen negativ indvirkning på fertiliteten.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De begrænsede tilgængelige data om brug af naloxon hos gravide kvinder er ikke tilstrækkelige til at informere en narkotikasikeret risiko. Der er dog kliniske overvejelser [se Kliniske overvejelser ]. In animal reproduction studies no embryotoxic or teratogenic effects were observed in mice og rats treated with Naloxonhydrochlorid during the period of organogenesis at doses equivalent to 6-times og 12- times respectively a human dose of 8 mg/day (two Narcan nasal sprays) based on body surface area comparison [see Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Naloxonhydrochlorid krydser placentaen og kan udfælde tilbagetrækning i fosteret såvel som i den opioidafhængige mor [se Advarsler og forholdsregler ]. The fetus should be evaluated for signs of distress after Narcan nasal spray is used. Careful monitoring is needed until the fetus og mother are stabilized.

Data

Dyredata

Naloxonhydrochlorid blev indgivet under organogenese til mus og rotter i subkutane doser op til 10 mg/kg/dag (svarende til henholdsvis 6 gange og 12 gange en menneskelig dosis på 8 mg (to narcan nasale spray)) (baseret på kropsoverfladeområdet sammenligning). Disse undersøgelser demonstrerede ingen embryotoksiske eller teratogene virkninger på grund af naloxonhydrochlorid.

Gravide hunrotter blev administreret 2 eller 10 mg/kg naloxon subkutant fra drægtighedsdag 15 til postnatal dag 21. Der var ingen bivirkninger på afkom (op til 12 gange en menneskelig dosis på 8 mg/dag (to narcan nasal spray) baseret på kropsoverfladeområdet sammenligning).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​naloxon i human mælk eller virkningerne af naloxon på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion. Undersøgelser hos ammende mødre har vist, at naloxon ikke påvirker prolactin- eller oxytocinhormonniveauer. Naloxon er minimalt oralt biotilgængelig.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​narcan nasal spray er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter i alle aldre for kendt eller mistænkt opioid overdosis som manifesteret ved respiratorisk og/eller centralnervesystem depression. Anvendelse af naloxonhydrochlorid hos alle pædiatriske patienter understøttes af voksne bioækvivalensundersøgelser kombineret med bevis fra sikker og effektiv anvendelse af andre naloxonhydrochloridlægemiddelprodukter. Der blev ikke udført nogen pædiatriske undersøgelser for narcan nasal spray.

Absorption af naloxonhydrochlorid efter intranasal administration hos pædiatriske patienter kan være uberegnelige eller forsinket. Selv når den opiat-intoxikerede pædiatriske patient reagerer passende på naloxonhydrochlorid, skal han/hun overvåges omhyggeligt i mindst 24 timer, da et tilbagefald kan forekomme, da naloxonhydrochlorid metaboliseres.

Hos opioidafhængige pædiatriske patienter (inklusive nyfødte) kan administration af naloxonhydrochlorid resultere i en pludselig og fuldstændig reversering af opioideffekter, der udfælder et akut opioid-tilbagetrækningssyndrom. Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom i modsætning til opioid-tilbagetrækning syndrom hos voksne kan være livstruende, hvis ikke anerkendes og bør behandles i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter [se Advarsler og forholdsregler ].

I indstillinger såsom i nyfødte med kendt eller mistænkt eksponering for brug af moderlig opioid, hvor det kan være at foretrække at undgå det pludselige nedbør af opioid-abstinenssymptomer, overvejer brugen af ​​et alternativt naloxonholdigt produkt, der kan doseres efter vægt og titreres til virkning.

Også i situationer, hvor den primære bekymring er for spædbørn, der er i fare for overdosering af opioid, skal du overveje, om tilgængeligheden af ​​alternative naloxonholdige produkter kan være bedre egnet end narcan nasal spray.

Geriatrisk brug

Geriatriske patienter har en større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi. Derfor kan den systemiske eksponering af naloxonhydrochlorid være højere hos disse patienter.

Hvad er phenazopyridin HCl brugt til

Kliniske undersøgelser af naloxonhydrochlorid inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til narcan nasal

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for narcan nasal

Narcan nasal spray is contraindicated in patients known to be hypersensitive to Naloxonhydrochlorid or to any of the other ingredients.

Klinisk farmakologi for Narcan Nasal

Handlingsmekanisme

Naloxonhydrochlorid er en opioidantagonist, der antagoniserer opioideffekter ved at konkurrere om de samme receptorsteder.

Naloxonhydrochlorid vender virkningerne af opioider inklusive respiratorisk depression sedation og hypotension. Det kan også vende de psykotomimetiske og dysforiske virkninger af agonist-antagonister, såsom pentazocin.

Farmakodynamik

Når naloxonhydrochlorid administreres intravenøst, fremgår virkningens begyndelse generelt inden for to minutter. Tiden til indtræden af ​​handling er kortere for intravenøs sammenlignet med subkutane eller intramuskulære administrationsruter. Virkningsvarigheden afhænger af dosis og indgivelse af naloxonhydrochlorid.

Farmakokinetik

I en farmakokinetisk undersøgelse hos 30 raske voksne individer er den relative biotilgængelighed (BA) af en nasal spray i en næsebor (4 mg total dosis 0,1 ml 40 mg/ml naloxonhydrochloridopløsning) og to nasal sprays indgivet som en nasal spray i hver næse (8 mg total dosis 0,1 ml på 40 mg/ml naloxone som en nasal spray i hver næsehals (8 mg total dosis 0,1 ml på 40 mg 4 Hydrochloridopløsning i hver næsebor) blev sammenlignet med en enkelt dosis på 0,4 mg naloxonhydrochlorid intramuskulær injektion. Til intranasal administration blev forsøgspersoner instrueret om ikke at trække vejret gennem næsen under administration af næsesprayen og forblev fuldt liggende i cirka en times post-dosis. Til intramuskulær administration blev naloxon administreret som en enkelt injektion i gluteus -maximus -muskelen. De farmakokinetiske parametre opnået i undersøgelsen er vist i tabel 1.

Tabel 1 betyder farmakokinetiske parametre (CV%) til naloxon efter narcan (naloxon HCl) nasal spray og intramuskulær injektion af naloxon HCL til sunde emner

Figur 1 ME En ± SD-plasmakoncentration af naloxon (A) 0-6 timer og (B) 0-1H efter intranasal administration og intramuskulær injektion
(en)

(b)

Den median naloxon Tmax efter intranasal indgivelse af narcan nasal spray (en nasal spray i en næsebor eller to nasale spray som en spray i hver næsebor var ikke signifikant forskellig sammenlignet med 0,4 mg dosis af naloxon hydrochloride intramusculær injektion (tabel 1).

Den dosis normaliserede relative biotilgængelighed af en dosis (4 mg) eller to doser (8 mg) narcan nasal spray sammenlignet med 0,4 mg dosis af henholdsvis naloxonhydrochlorid, der blev administreret ved intramuskulær injektion, var henholdsvis 44% og 43%.

Fordeling

Efter parenteral administration er naloxon fordelt i kroppen og krydser let placenta. Plasmaproteinbinding forekommer, men er relativt svag. Plasmaalbumin er den vigtigste bindingsbestanddel, men signifikant binding af naloxon forekommer også for andre plasmakomponenter end albumin. Det vides ikke, om naloxon udskilles i human mælk.

Eliminering

Efter en enkelt intranasal administration af narcan nasal spray (4 mg dosis af naloxonhydrochlorid) var den gennemsnitlige plasmabalkhalveliv for naloxon hos raske voksne ca. 2,08 (30% cv) timer; henholdsvis som var længere end den, der blev observeret efter administrationer af en 0,4 mg naloxonhydrochlorid intramuskulær injektion, hvor halveringstiden var 1,24 timer (26% CV). I en neonatal undersøgelse af naloxonhydrochloridinjektion blev gennemsnittet (± SD) plasmahalveringstid observeret at være 3,1 (± 0,5) timer.

Metabolisme

Naloxonhydrochlorid metaboliseres i leveren primært ved glucuronidkonjugering med naloxon-3-glucoronid som den største metabolit.

Udskillelse

Efter en oral eller intravenøs dosis udskilles ca. 25-40% af naloxon som metabolitter i urin inden for 6 timer ca. 50% på 24 timer og 60-70% på 72 timer.

Patientinformation til narcan nasal

Nright (navn på)
(naloxonhydrochlorid) Nasal spray

Du og dine familiemedlemmer eller plejere skal læse denne indlægssedling af patientoplysninger, før en opioid -nødsituation sker. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Narcan Nasal Spray?

Narcan nasal spray is used to temporarily reverse the effects of opioid medicines. The medicine in Narcan nasal spray has no effect in people who are not taking opioid medicines. Always carry Narcan nasal spray with you in case of an opioid emergency.

1. Brug narcan nasal spray med det samme, hvis du eller din plejer synes, der er tegn eller symptomer på en opioid -nødsituation, selvom du ikke er sikker på, fordi en opioid -nødsituation kan forårsage alvorlig skade eller død. Tegn og symptomer på en opioid -nødsituation kan omfatte:
   • Usædvanlig søvnighed, og du er ikke i stand til at vække personen med en høj stemme eller ved at gnide fast midt i deres bryst (brystben)
   • Åndedrætsproblemer inklusive langsom eller lav vejrtrækning i nogen, der er vanskelig at vågne op, eller som ser ud som om de ikke trækker vejret
   • Den sorte cirkel i midten af ​​den farvede del af øjet (elev) er meget lille undertiden kaldet pinpoint -elever hos nogen, der er vanskelig at vække
2. Familiemedlemmer plejere eller andre mennesker, der muligvis skal bruge narcan næsespray i en opioid -nødsituation, skal vide, hvor Narcan nasal spray er opbevaret, og hvordan man giver Narcan, før en opioid -nødsituation sker.
3. Få nødmedicinsk hjælp med det samme efter at have givet den første dosis af Narcan Nasal Spray. Rescue Breathingor CPR (kardiopulmonal genoplivning) kan gives, mens du venter på akutmedicinsk hjælp.
4. Tegn og symptomer på en opioid -nødsituation kan vende tilbage, efter at nasal næsespray er givet. Hvis dette sker, skal du give en anden dosis efter 2 til 3 minutter ved hjælp af en ny narcansk næsespray og se personen nøje, indtil der er modtaget nødhjælp.

Hvad er narcan nasal spray?

• Narcan nasal spray is a prescription medicine used for the treatment of an opioid emergency such as an overdose or a possible opioid overdose with signs of breathing problems og severe sleepiness or not being able to respond.
• Narcan nasal spray is to be given right away og does not take the place of emergency medical care. Get emergency medical help right away after giving the first dose of Narcan nasal spray even if the person wakes up.
• Narcan nasal spray is safe og effective in children for known or suspected opioid overdose.

Hvem skal ikke bruge narcan næsespray?

Brug ikke narcan nasal spray, hvis du er allergisk over for naloxonhydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i narcan nasal spray. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i narcan næsespray.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger narcan nasal spray?

Før du bruger Narcan nasal spray, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har hjerteproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Brug af narcan næsespray kan forårsage abstinenssymptomer i
• Din ufødte baby. Din ufødte baby skal undersøges af en sundhedsudbyder med det samme, når du har brugt Narcan nasal spray.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om narcan næsespray passerer ind i din modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge narcan nasal spray?

Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne Patient Information -folder for detaljerede oplysninger om den rigtige måde at bruge narcan nasal spray på.

• Brug narcan nasal spray nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Hver narcan nasal spray indeholder kun 1 dosis medicin og kan ikke genbruges.
• Narcan nasal spray comes in a 4 mg strength. Your healthcare provider will prescribe the one that is right for you.
• Læg personen på ryggen. Støt deres hals med din hånd og lad hovedet vippe tilbage, før du giver Narcan nasal spray.
• Narcan nasal spray should be given into one nostril.
• Hvis der er behov for yderligere doser, skal du give Narcan nasal spray i den anden næsebor.

Hvad er de mulige bivirkninger af narcan nasal spray?

Narcan nasal spray may forårsager alvorlige bivirkninger inklusive:

• Pludselig opioid -abstinenssymptomer. I en person, der har brugt opioider regelmæssigt, kan opioid -abstinenssymptomer pludselig ske efter at have modtaget narcan nasal spray og kan omfatte:
  • kropsmerter
  • nyser
  • nervøsitet
  • diarre
  • gåsehud
  • rastløshed or irritability
  • øget hjerterytme
  • sved
  • dirrende eller rysten
  • feber
  • gab
  • Mave kramper
  • løbende næse
  • kvalme or opkast
  • svaghed
  • øget blodtryk

Hos spædbørn under 4 uger gamle, der har modtaget opioider regelmæssigt pludselig, kan tilbagetrækning af opioider være livsindretning, hvis ikke behandlet på den rigtige måde. Tegn og symptomer inkluderer: anfald, der græder mere end normalt og øgede reflekser.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af narcan nasal spray. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare narcan nasal spray?

• Opbevares under 77 ° C (25 ° C).
• Udflugter tilladt op til 104 ° F (40 ° C).
• Frys ikke eller udsæt ikke for overdreven varme over 104 ° C (40 ° C).
• Hold narcan nasal spray i kassen, indtil den er klar til brug. Beskyt mod lys.
• Udskift narcan nasal spray inden udløbsdatoen på boksen.

Hold narcan nasal spray og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af narcan næsespray.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke narcan nasal spray til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Narcan Nasal Spray, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i narcan næsespray?

Aktiv ingrediens: Naloxonhydrochlorid

Inaktive ingredienser: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel) Disodiumethylendiaminetetraacetat (stabilisator) natriumchloridhydrochlorsyre for at justere pH og sterilt vand narcan nasal spray er ikke lavet med naturlig gummi latex.

Brug til brug

Narcan
(NAR 'CAN)
(naloxonhydrochlorid) Nasal spray

Du og dine familiemedlemmer eller plejere skal læse instruktionerne til brug, der følger med Narcan nasal spray, før de bruger den. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du og dine familiemedlemmer eller plejere har spørgsmål om brugen af ​​narcan nasal spray.

Brug narcan nasal spray til kendt eller mistænkt opioid overdosis hos voksne og børn.

Vigtig: Kun til brug i næsen.

• Fjern ikke eller test narcan nasal spray, indtil den er klar til brug.
• Hver narcan nasal spray har 1 dosis og kan ikke genbruges.
• Du behøver ikke at prime narcan nasal spray.

Sådan bruges narcan næsespray:

Trin 1. Læg personen på ryggen for at modtage en dosis narcan næsespray.

er cancun sikker

Trin 2. Fjern narcan nasal spray fra boksen. Skræl fanen tilbage med cirklen for at åbne narcan næsespray.

Note: Narcan nasal spray freezes at temperatures below 5°F (-15°C). If this happens the device will not spray.Get emergency medical help right away if this happens. Do not wait for Narcan nasal spray to thaw. Narcan nasal spray may still be used if it has been thawed after being previously frozen.

Trin 3. Hold den narcanske næsespray med tommelfingeren på bunden af ​​det røde stemplet og dine første og langfingre på hver side af dysen.

Trin 4. Vip personens hoved tilbage og yder støtte under nakken med din hånd. Indsæt forsigtigt spidsen af ​​dysen i en næsebor, indtil dine fingre på hver side af dysen er mod bunden af ​​personens næse.

Trin 5. Tryk på den røde stemplet fast for at give dosis af narcan næsespray.

Trin 6. Fjern narcan næsespray fra næseboret efter at have givet dosis.

Hvad skal man gøre efter Narcan nasal spray er blevet brugt:

Trin 7. Få nødmedicinsk hjælp med det samme.

• Flyt personen på deres side (gendannelsesposition) efter at have givet Narcan nasal spray.
• Se personen nøje.
• Hvis personen ikke reagerer ved at vågne op for at tale eller berøre eller trække vejret normalt kan der gives en anden dosis. Narcan næsespray kan doseres hvert 2. til 3 minut, hvis den er tilgængelig.
• Gentag trin 2 til 6 ved hjælp af en ny narcan nasal spray for at give en anden dosis i den anden næsebor. Hvis yderligere narcan -næsespray er tilgængelige trin 2 til 6 kan gentages hvert 2. til 3 minut, indtil personen reagerer eller akut medicinsk hjælp modtages.

Trin 8. Læg den brugte narcanske næsespray tilbage i kassen.

Trin 9. Kast væk (bortskaffer) den brugte narcanske næsespray på et sted, der er væk fra børn.

Hvordan skal jeg opbevare narcan nasal spray?

• Opbevares under 77 ° C (25 ° C).
• Udflugter tilladt op til 104 ° F (40 ° C).
• Frys ikke eller udsæt ikke for overdreven varme over 104 ° C (40 ° C).
• Hold narcan nasal spray i boksen, indtil den er klar til brug. Beskyt mod lys.
• Udskift narcan nasal spray inden udløbsdatoen på boksen.

Hold narcan nasal spray og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.