Ballon System

• Oversigt
• Hvad er det?
• Hvordan fungerer det?
• Hvornår bruges det?
• Hvornår skal det ikke bruges?
• Yderligere oplysninger (inklusive advarsler

• Oversigt
• Hvad er det?
• Hvordan fungerer det?
• Hvornår bruges det?
• Hvornår skal det ikke bruges?
• Yderligere oplysninger (inklusive advarsler

Oversigt

Dette er en kort oversigt over oplysninger relateret til FDAs godkendelse til at markedsføre dette produkt. Se nedenstående links til resuméet af Sikkerheds- og effektivitetsdata (SSED) og produktmærkning for mere komplet information om dette produkt dens indikationer for brug og grundlaget for FDA's godkendelse.

Hvad bruges Bee Propolis til

Produktnavn: Ballon System

Hvad er det?

Obalon Balloon-systemet er et vægttabssystem, der bruger gastriske balloner til at optage plads i maven. Ballonerne leveres til maven inde i en svalbar kapsel, der er fastgjort til et tyndt (1 mm) inflationskateter. En gang på plads åbnes kapslen, og ballonen er fyldt med luft via inflationskateteret. Hver oppustet ballon optager cirka 1 kop volumen (250 ml). Op til tre (3) balloner kan placeres over en 6-måneders behandlingsperiode. Ved afslutningen af ​​behandlingen er ballonerne tømt og fjernet med en endoskopisk procedure.

Hvordan fungerer det?

Obalon Balloon -systemet optager plads i maven for at hjælpe patienter med at tabe sig. Systemet er midlertidigt og bør fjernes efter 6 måneder.

Hvornår bruges det?

Enheden bruges til behandling af voksne med fedme, der har et kropsmasseindeks (BMI) på 30-40 kg/m2, og som ikke har været i stand til at tabe sig gennem diæt og træning. Obalon Balloon -systemet er beregnet til at blive brugt, mens en patient deltager i en moderat intensitetsdiæt og træningsprogram.

Hvad vil det opnå?

Under den kliniske undersøgelse tabte gruppen af ​​patienter, der brugte denne enhed mere vægt end dem, der ikke brugte den. Undersøgelsen omfattede i alt 419 forsøgspersoner, hvoraf 387 var i stand til med succes at sluge enheden. I alt 198 forsøgspersoner modtog Obalon -enheden og 189 modtog en skamindretning (en kapsel uden en ballon). Alle undersøgelsesdeltagere modtog kost- og træningsrådgivning.

Patienter med Obalon Balloon -systemet mistede i gennemsnit 14,4 pund (NULL,6% af deres samlede kropsvægt). Patienterne, der modtog skamindretningen, mistede i gennemsnit 7,42% af deres samlede kropsvægt).

bivirkninger af albuterol hos småbørn

Hvornår skal det ikke bruges?

Obalon Balloon -systemet bør ikke bruges til patienter, der:

• Har anatomiske abnormiteter eller funktionelle lidelser, der kan påvirke slukning.
• har haft tidligere operationer, der kan have ført til en indsnævring af mave -tarmkanalen.
• har haft nogen bariatrisk kirurgi -procedure.
• har inflammatoriske og andre patofysiologiske tilstande i GI -kanalen.
• Tag medicin, der vides at være gastriske irritanter eller dem, der ændrer funktion eller integritet af en del af GI -kanalen inklusive NSAID'er og aspirin.
• har en ubehandlet Helicobacter pylori infektion.
• er ikke i stand til eller uvillige til at tage ordineret protonpumpeinhibitormedicin i varigheden af ​​enhedens implantat.
• har allergi over for produkter/fødevarer af svin oprindelse.
• have Bulimi Binge spiser tvangsmæssig overspisning af høje flydende kalorieindtagsvaner eller lignende spiserelaterede psykologiske lidelser.
• have a history of structural or functional disorders of the stomach including gastroparesis Gastrisk mavesår Kronisk gastritis gastrisk varices hiatal brok (> 2 cm) kræft eller enhver anden lidelse i maven.
• kræver brug af anti-platelet-lægemidler eller andre midler, der påvirker den normale koagulation af blod.
• er gravide eller ammende eller kvinder med en intention om at blive gravide.
• have a history of any obstructive disorder of the gastrointestinal tract .
• have a history of Irritabelt tarmsyndrom Stråling enteritis eller anden inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom .
• tager medicin med specificerede timeintervaller, der kan blive påvirket af ændringer i gastrisk tømning, såsom anti- anfald eller anti-arrytmiske medicin.
• have untreated or unstable alcohol or illicit drug addiction.

Yderligere oplysninger (inklusive advarsler

Resumé af sikkerheds- og effektivitetsdata og -mærkning er tilgængelige online:
https: //wayback.archive