Ortho Evra

ADVARSEL

Kardiovaskulær risiko forbundet med rygningsrisiko for venøs tromboembolisme og farmakokinetisk profil af ethinyl østradiol

Cigaretrygning og alvorlige hjerte -kar -risici

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra hormonel prævention. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund bør hormonelle prævention, inklusive Ortho Evra ikke bruges af kvinder, der er over 35 år og røg.

Risiko for venøs tromboembolisme

Risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) blandt kvinder i alderen 15-44 år, der brugte Ortho EVRA-plasteret sammenlignet med kvinder, der brugte flere forskellige orale prævention, blev vurderet i fem amerikanske epidemiologiske undersøgelser ved hjælp af elektroniske sundhedsanprisningsdata. De relative risikovurderinger varierede fra 1,2 til 2,2; En af undersøgelserne fandt en statistisk signifikant øget relativ risiko for VTE for nuværende brugere af Ortho Evra [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Farmakokinetisk (PK) profil af ethinyl østradiol (EE)

PK -profilen for Ortho EVRA -plasteret er forskellig fra PK -profilen for orale prævention, idet den har en højere stabil tilstandskoncentration og en lavere spidskoncentration. Område under tidskoncentrationskurven (AUC) og den gennemsnitlige koncentration ved stabil tilstand (CSS) for EE er ca. 60% højere hos kvinder, der bruger Ortho EVRA sammenlignet med kvinder, der bruger en oral prævention, der indeholder 35 mcg EE. I modsætning hertil er den maksimale koncentration (CMAX) for EE ca. 25% lavere hos kvinder, der bruger Ortho EVRA. Det vides ikke, om der er ændringer i risikoen for alvorlige bivirkninger baseret på forskellene i PK-profiler af EE hos kvinder, der bruger Ortho EVRA sammenlignet med kvinder, der bruger orale prævention, der indeholder 30-35 mcg EE. Øget østrogeneksponering kan øge risikoen for bivirkninger, herunder VTE [se advarsler og FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Beskrivelse af Ortho Evra

Ortho Evra er et kombination af transdermalt præventionssystem med et kontaktoverfladeareal på 20 cm². Det indeholder 6 mg NGMN og 0,75 mg EE. Systemiske eksponeringer (målt ved område under kurven [AUC] og stabil tilstandskoncentration [CSS]) af NGMN og EE under anvendelse af ortho EVRA er højere, og Cmax er lavere end dem, der er produceret af en oral prævention, der indeholder NGM 250 mcg / EE 35 mcg. [se Bokset advarsel og Klinisk farmakologi ].

Ortho Evra er en tynd matrix-type transdermal prævention patch bestående af tre lag. Bagslagen er sammensat af en beige fleksibel film, der består af en pigmenteret polyethylenlag med lav densitet og et indre lag i polyester. Det giver strukturel støtte og beskytter det midterste klæbende lag mod miljøet. Det midterste lag indeholder polyisobutylen/polybutenklæbende crospovidon ikke-vævet polyesterstof og lauryl-lactat som inaktive komponenter. De aktive komponenter i dette lag er hormonerne NGMN og EE. Det tredje lag er frigørelsesforingen, der beskytter klæbemidlet under opbevaring og fjernes lige inden påføring. Det er en gennemsigtig polyethylen terephthalat (PET) -film med en polydimethylsiloxanbelægning på den side, der er i kontakt med det midterste klæbende lag.

Det udvendige af baglaget er varme-stemplet Ortho Evra®.

De strukturelle formler for komponenterne er:

Molekylvægt NGMN: 327.47

Molekylvægt EE: 296.41

Kemisk navn for NGMN: 18 19-DINORPREGN-4-EN-20-NY-3-ONE 13-ethyl-17-hydroxy-3-oxime (17a)

Kemisk NAM for EE: 19-Norpregna-135 (10) -Ried-20-årig 20-årig.

Anvendelser til Ortho Evra

Ortho Evra er indikeret til forebyggelse af graviditet hos kvinder, der vælger at bruge en transdermal patch som en metode til prævention.

Begrænsning af brug

• Ortho Evra er muligvis mindre effektiv til at forhindre graviditet hos kvinder, der vejer 90 kg (90 kg) eller mere.

Dosering til Ortho Evra

For at opnå maksimal prævention, skal ortho evra bruges nøjagtigt som anført.

Komplette instruktioner for at lette patientrådgivning om korrekt systembrug kan findes i FDA-godkendt Patientmærkning .

Hvordan man bruger ortho evra

Ortho Evra Transdermal-systemet bruger en 28-dages (fire-ugers) cyklus. En ny patch anvendes hver uge i tre uger (21 samlede dage). Uge fire er patchfri. Der forventes tilbagetrækning af blødning i løbet af denne tid.

Hver ny patch skal anvendes på samme dag i ugen. Denne dag er kendt som Patch Change Day. For eksempel, hvis den første patch anvendes på en mandag, skal alle efterfølgende patches anvendes på en mandag. Kun en patch skal bæres ad gangen.

Har makrobid penicillin i det

Skær ikke skader eller ændrer Ortho Evra -plasteret på nogen måde. Hvis ortho EVRA -plasteret er skåret beskadiget eller ændret i størrelses -præventionseffektiviteten kan være forringet.

Dagen efter uge er fire slutter en ny fire-ugers cyklus startet ved at anvende en ny patch. Under ingen omstændigheder bør der være mere end et syv-dages patchfrit interval mellem doseringscyklusser.

Sådan begynder du at bruge Ortho Evra

Kvinden har to muligheder for at starte patchet, og hun skal vælge den mulighed, der passer til hende:

• Første dag start— Kvinden skulle anvende sin første patch i løbet af de første 24 timer af hendes menstruationsperiode.
• Søndagsstart— Kvinden skulle anvende sin første patch den første søndag efter hendes menstruationsperiode begynder. Med denne mulighed er der behov for en ikke-hormonel backup-metode til fødselsbekæmpelse, såsom et kondom og spermicid eller membran og spermicid i de første 7 dage af den første cyklus. Hvis hendes periode starter på en søndag, skal den første patch anvendes den dag, og der er ikke behov for nogen backup -prævention.
• Når du skifter fra pillen eller vaginal præventionsring til plasteret - Hvis kvinden skifter fra pillen eller vaginal præventionsring til Ortho Evra, skal hun afslutte sin nuværende pillecyklus eller vaginal ringcyklus og anvende den første Ortho Evra -patch på den dag, hun normalt ville starte sin næste pille eller indsætte sin næste vaginale ring. Hvis hun ikke får sin periode inden for en uge efter at have taget den sidste aktive pille eller fjernet den sidste vaginalring, skal hun tjekke med sin sundhedsperson for at være sikker på, at hun ikke er gravid, men hun kan gå videre og starte Ortho Evra for prævention. Hvis plasteret påføres mere end en uge efter at have taget den sidste aktive pille eller fjernelse af den sidste vaginale ring, skal hun bruge en ikke-hormonel prævention samtidigt i de første 7 dage med patch-brug.

Brug efter fødsel

Start præventionsterapi med Ortho Evra hos kvinder, der vælger ikke at amme ikke før 4 uger efter fødsel på grund af øget risiko for tromboembolisme. Hvis en kvinde begynder at bruge Ortho Evra postpartum og endnu ikke har haft en periode, overvej muligheden for ægløsning og undfangelse, der forekommer inden brug af Ortho Evra og instruerer hende til at bruge en yderligere metode til prævention, såsom et kondom og sædceller eller membran og sædcidical i de første syv dage. [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Graviditet .]

Brug efter abort eller spontanabort

Efter en abort eller spontanabort, der forekommer i første trimester Ortho Evra, kan der straks startes. En yderligere metode til prævention er ikke nødvendig, hvis Ortho Evra startes med det samme. Hvis brug af Ortho Evra ikke startes inden for 5 dage efter en første trimesterabort, skal kvinden følge instruktionerne til en kvinde, der starter Ortho Evra for første gang. I mellemtiden skal hun rådes til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode. Ægløsning kan forekomme inden for 10 dage efter abort eller spontanabort.

Start Ortho Evra ikke tidligere end 4 uger efter en anden trimesterabort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. [Se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Hvordan man anvender ortho evra

Valg af et sted på kroppen for at placere plasteret

• Patappen kan placeres på den øverste ydre armliv bagdel eller tilbage på et sted, hvor den ikke gnides af stramt tøj. For eksempel skal det ikke placeres under linningen på tøj.
• Patappen skal ikke placeres på brysterne på skåret eller irriteret hud eller på samme sted som den forrige patch.

Før du anvender plasteret

• Kvinden skal sørge for, at huden er ren og tør.
• Hun skal ikke bruge Lotions Creams Oils-pulvere eller make-up på patch-stedet. Det kan få plasteret til at undlade at klæbe ordentligt eller blive løs. Hvordan man anvender plasteret

Hvordan man anvender plasteret

• Kvinden skal rive posen op i den øverste kant. Hun skal skræl op med folieposen, der indeholder plasteret og dens klare plastikdæksel. Hun skal forsigtigt fjerne plasteret, og dens plastikdæksel sammen fra posen er forsigtig med ikke at adskille plasteret fra det klare plastikdæksel.

• Brug af en negle, som kvinden skal skrælle halvdelen af ​​den klare plast. Hun skulle undgå at røre ved den klistrede overflade med fingrene.

• Kvinden skal anvende den klistrede side af plasteret på huden, hun har renset og tørret. Hun skulle derefter fjerne den anden halvdel af den klare plast og fastgøre hele plasteret på huden.

• Kvinden skal trykke fast på plasteret med håndfladen i hånden i 10 sekunder og sørge for, at hele plasteret klæber til huden.
• Hun skulle køre fingrene over hele overfladearealet for at udjævne alle rynker omkring de ydre kanter af plasteret.

• Kvinden skal tjekke hendes patch hver dag for at sikre, at alle kanter klæber korrekt.

Hvornår skal man ændre Ortho Evra Patch

• Patchet fungerer i syv dage (en uge). Kvinden skal anvende en ny patch på samme dag hver uge (hendes patch skiftedag) i 3 uger i træk. Hun skal sørge for, at hun har fjernet sin gamle patch inden han påførte den nye patch.
• I løbet af uge 4 Gør ikke Brug en patch. Hun skal sørge for, at hun fjerner sin gamle patch. (Hendes periode skulle begynde i løbet af denne uge.)
• Efter uge 4 gentager hun cyklussen med tre ugentlige applikationer efterfulgt af en patch-fri uge.

Hvad hvis plasteret bliver løs eller falder af?

Lappen skal klæbe sikkert fast på huden for at fungere korrekt. Hvis ortho EVRA -plasteret bliver delvist eller fuldstændigt løsrevet og forbliver løsrevet utilstrækkelig lægemiddelafgivelse. Kvinden bør ikke forsøge at ansøge en plaster igen, hvis den ikke længere er klæbrig, hvis den er blevet fastgjort til sig selv eller en anden overflade, eller hvis den har andet materiale, der sidder fast på det.

Hvis en patchkant løfter op

• Kvinden skal trykke fast på plasteret med håndfladen i hånden i 10 sekunder og sørge for, at hele plasteret klæber til huden. Hun skulle køre fingrene over hele overfladearealet for at udjævne alle rynker omkring kanterne på plasteret.
• Hvis hendes patch ikke klæber helt, skal hun fjerne den og anvende en erstatningspatch.
• Hun skal ikke tape eller indpakke plasteret til huden eller ansøge en plaster igen, der delvis klæber til tøj.

Hvis plasteret har været slukket eller delvist slukket

• I mindre end 1 dag Hun skulle prøve at anvende det igen. Hvis plasteret ikke klæber helt, skal hun straks anvende en ny patch. (Der er ikke behov for nogen backup -prævention, og hendes patch -skiftedag forbliver den samme).
• I mere end 1 dag, eller om hun ikke er sikker på hvor længe Hun er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. For at reducere denne risiko skal hun anvende en ny patch og starte en ny 4-ugers cyklus. Hun vil nu have en ny Patch Change Day og Skal bruge ikke-hormonel backup-prævention (såsom kondom og spermicid eller membran og spermicid) i den første uge af hendes nye cyklus.

Hvis kvinden glemmer at ændre sin patch

• I starten af ​​enhver patchcyklus (uge 1/dag 1): Hun er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Hun skulle anvende den første patch i sin nye cyklus, så snart hun husker. Der er nu en ny plasterændring dag og en ny dag 1. kvinden skal bruge back-up prævention, såsom kondom og spermicid eller membran og sædceller i den første uge af den nye cyklus.
• Midt i patchcyklussen (uge to/dag 8 eller uge tre/dag 15)
  • for en eller to dage (Op til 48 timer) Hun skal straks anvende en ny patch. Den næste patch skal påføres på den sædvanlige patch -skiftedag. Der er ikke behov for nogen back-up prævention.
  • for more than two days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle og start a new four-week cycle immediately by putting on a new patch. Dere is now a new Patch Change Day og a new Day 1. De woman must use back-up contraception for one week.
• I slutningen af ​​patchcyklussen (uge fire/dag 22)
  • Hvis kvinden glemmer at fjerne sin patch, skulle hun tage den af, så snart hun husker. Den næste cyklus skal startes på den sædvanlige patch-ændringsdag, der er dagen efter dag 28. Der er ikke behov for nogen back-up-prævention.

Under ingen omstændigheder bør der være mere end et syv-dages patchfrit interval mellem cyklusser. Hvis der er mere end syv patchfri dage, er kvinden muligvis ikke beskyttet mod graviditet og back-up prævention, såsom kondom og sædceller eller membran, og spermicid skal bruges i syv dage. Som med kombinerede orale præventionsforpligtelser øges risikoen for ægløsning med hver dag ud over den anbefalede lægemiddelfri periode. Hvis hun har haft samleje under et så udvidet patchfrit interval, skal du overveje muligheden for graviditet.

Skift dagjustering

Hvis kvinden ønsker at ændre sin patch -skiftedag, skal hun afslutte sin nuværende cyklus, der fjerner den tredje Ortho Evra -patch på den rigtige dag. I løbet af den patch-fri uge kan hun vælge en tidligere skift af patch-dag ved at anvende en ny Ortho Evra-patch på den ønskede dag. Under ingen omstændigheder skal der være mere end 7 på hinanden følgende patch-fri dage.

Gennembrud blødning eller plettet

I tilfælde af uplanlagt eller gennembrud blødning eller plet (blødning, der opstår på de dage, hvor ortho evra bæres), skal behandling fortsættes. Hvis ikke -planlagt blødning vedvarer længere end et par cyklusser overvejer andre årsager end Ortho Evra.

Hvis kvinden ikke har planlagt eller tilbagetrækning af blødning (blødning, der skulle forekomme i den patch-fri uge), skal hun genoptage behandlingen på den næste planlagte ændringsdag. Hvis Ortho Evra er blevet brugt korrekt, er fraværet af tilbagetrækningsblødning ikke nødvendigvis en indikation af graviditet. Overvej ikke desto mindre muligheden for graviditet, især hvis fravær af tilbagetrækning blødning forekommer i 2 på hinanden følgende cyklusser. Afbryd Ortho Evra, hvis graviditet bekræftes.

I tilfælde af hudirritation

Hvis patch -brugen resulterer i ubehagelig irritation, kan plasteret fjernes, og en ny patch kan anvendes på et andet sted indtil den næste ændringsdag. Kun en patch skal bæres ad gangen.

Yderligere instruktioner til dosering

Uplanlagt blødningspotting og amenoré er hyppige grunde til, at patienter afbryder hormonelle prævention. I tilfælde af gennembrudsblødning som i alle tilfælde af uregelmæssig blødning fra vagina overvejer ikke -funktionelle årsager. I tilfælde af udiagnosticeret vedvarende eller tilbagevendende unormal blødning fra vagina, skal du tage tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger til at udelukke graviditet eller malignitet. Hvis patologi er blevet udelukket tid, eller en ændring af en anden metode til prævention kan løse problemet.

Brug af hormonelle prævention i tilfælde af en ubesvaret menstruationsperiode

1. Hvis kvinden ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan, skal du overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode. Afbryd brugen af ​​Ortho Evra, hvis graviditet bekræftes.
2. Hvis kvinden har overholdt det foreskrevne regime og går glip af en periode, skal hun fortsætte med at bruge sine præventionser. Men hvis hun har overholdt det foreskrevne regime, går glip af en periode og har symptomer forbundet med graviditet udelukker graviditet. Afbryd Ortho Evra -brug, hvis graviditet bekræftes.
3. Hvis kvinden har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet. Afbryd Ortho Evra -brug, hvis graviditet bekræftes.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Transdermal system

Ortho EVRA er et 20 cm² beige tyndt matrix-type transdermalt system indeholdende 6 mg norelgestromin (NGMN) og 0,75 mg EE.

Det udvendige af baglaget er varme-stemplet Ortho Evra®.

Opbevaring og håndtering

Hver beige ortho evra patch indeholder 6 mg ngmn og 0,75 mg ee.

Hver plasteroverflade er varme stemplet med Ortho Evra. Hver patch er pakket i en beskyttende pose.

Ortho Evra fås i foldekartoner med 1 cyklus hver ( NDC 50458-192-15); Hver cyklus indeholder 3 patches.

Ortho Evra er tilgængelig til klinikbrug i foldekartoner med 1 cyklus hver ( NDC 50458-192-24); Hver cyklus indeholder 3 patches.

Ortho Evra fås også i foldekartoner, der indeholder en enkelt patch ( NDC 50458-192-01) beregnet til brug som erstatning i tilfælde af, at en patch utilsigtet tabes eller ødelægges.

Særlige forholdsregler for opbevaring og bortskaffelse

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 til 30 ° C (59 til 86 ° F).

Opbevar patches i deres beskyttende poser. Påfør straks efter fjernelse fra den beskyttende pose.

Opbevar ikke i køleskabet eller fryseren.

Brugt patches indeholder stadig nogle aktive hormoner. De klistrede sider af plasteret skal foldes sammen, og den foldede patch placeres i en robust beholder fortrinsvis med en børnebestandig hætte og beholderen kastet i papirkurven. Brugte plaster bør ikke skylles ned på toilettet.

Mfd. Af: Janssen Ortho Llc Manati Puerto Rico 00674. Mfd. For: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. Revideret juni 2013

Bivirkninger for Ortho Evra

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​kombination af hormonelle prævention, inklusive Ortho Evra, diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og slagtilfælde [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vaskulære begivenheder inklusive venøs og arteriel tromboemboliske begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Bivirkninger, der ofte er rapporteret af brugere af kombination af hormonelle prævention, er:

• Uregelmæssig livmoderblødning
• Kvalme
• Bryst ømhed
• Hovedpine

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Ortho Evra i 3330 seksuelt aktive kvinder (hvoraf 3322 havde sikkerhedsdata), der deltog i tre fase 3 kliniske forsøg designet til at evaluere præventionseffektivitet og sikkerhed. Disse forsøgspersoner modtog seks eller 13 cyklusser af prævention (Ortho EVRA eller en oral præventionskomparator i 2 af forsøgene). Kvinderne varierede i alderen fra 18 til 45 år og var overvejende hvide (91%).

De mest almindelige bivirkninger (≥ 5%), der blev rapporteret under kliniske forsøg, var brystsymptomer Kvalme/opkast hovedpine Anvendelsessted Forstyrrelse abdominal smerte dysmenorrhea vaginal blødning og menstruationsforstyrrelser og humørpåvirkning og angstlidelser. De mest almindelige begivenheder, der førte til seponering, var applikationsreaktionsreaktionssymptomer (inklusive bryst ubehag Engorgement og smerte) kvalme og/eller opkast hovedpine og følelsesmæssig labilitet.

Bivirkninger rapporteret af ≥ 2,5% af ortho EVRA-behandlede forsøgspersoner i disse forsøg er vist i tabel 3.

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret af ≥ 2,5% af ortho EVRA-behandlede forsøgspersoner i tre fase 3 kliniske forsøg

Yderligere bivirkninger, der opstod i <2,5% of Ortho Evra-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Gastrointestinale lidelser: Abdominal distension
• Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Væskeopbevaring ¹ Mulaise
• Hepatobiliære lidelser: Cholecystitis
• Undersøgelser: Blodtryk øgede lipidforstyrrelser ¹
• Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskelspasmer
• Psykiatriske lidelser: Søvnløshed libido nedsat libido steg
• Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Galactorrhea kønsafladning premenstrual syndrom livmoder spasme vaginal udladning vulvovaginal tørhed
• Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Lungeemboli
• Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Chloasma dermatitis kontakt erythema hudirritation

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger (tabel 4) er blevet identificeret under postapproval brug af Ortho Evra. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Tabel 4: Alfabetisk liste over bivirkninger, der er identificeret under eftermarkedsoplevelse med Ortho Evra/Evra efter systemorganklasse*

Referencer

¹ Repræsenterer et bundt af lignende udtryk

Lægemiddelinteraktioner for Ortho Evra

Se mærkning af samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede hormonelle prævention

Stoffer, der reducerer plasmakoncentrationerne af CHC'er og potentielt mindsker effektiviteten af ​​CHC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere plasmakoncentrationerne af CHC'er og potentielt formindske effektiviteten af ​​CHC'er eller øge gennembrudets blødning. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle prævention, inkluderer phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramat rifabutin rufinamid freepitant og produkter indeholdende St. John's Wort. Interaktioner mellem hormonelle prævention og andre lægemidler kan føre til gennembrud blødning og/eller præventionsfejl. Rådgiver kvinder til at bruge en alternativ metode til prævention eller en sikkerhedskopieringsmetode, når enzyminducere bruges med CHC'er og til at fortsætte back-up prævention i 28 dage efter at have ophørt enzyminduceren for at sikre prævention pålidelighed.

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af CHC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og visse CHC'er, der indeholder EE, øger AUC-værdier for EE med ca. 20-25%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasma -EE -koncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge plasmahormonkoncentrationer.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller formindskelse) i plasmakoncentrationerne af østrogen og/eller progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration med HIV-proteaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritnoavir og tipranaVir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritnoavir og tipranaVir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritnoavir og tipranaVir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritnoavir and tipranavon eller stigning [f.eks.

Effekter af kombinerede hormonelle prævention på andre lægemidler

CHC'er, der indeholder EE, kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser (f.eks. Cyclosporin prednisolonteophyllin tizanidin og voriconazol) og øge deres plasmakoncentrationer. CHC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af acetaminophen clofibric syre morfin salicylsyre og temazepam. Der er vist signifikant fald i plasmakoncentration af lamotrigin sandsynligt på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentration af skjoldbruskkirtelbindende globulin øges ved brug af CHC'er [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interferens med laboratorieundersøgelser

Anvendelsen af ​​præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieforsøg, såsom koagulationsfaktorer lipider glukosetolerance og bindingsproteiner.

Advarsler for Ortho Evra

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Ortho Evra

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

Stop Ortho Evra, hvis der opstår en arteriel eller dyb venøs trombotisk begivenhed (VTE).

Stop Ortho Evra, hvis der er uforklarlig tab af synsproptosis diplopia papilledem eller nethinde vaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme.

Hvis det er muligt, stop Ortho Evra mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for VTE. Afbryd brugen af ​​Ortho Evra under langvarig immobilisering og genoptag behandling baseret på klinisk vurdering.

ferieomkostninger i Grækenland

Start Ortho Evra ikke tidligere end 4 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum VTE falder efter den tredje postpartum uge, mens risikoen for ægløsning stiger efter den tredje postpartum uge.

Brugen af ​​kombination af hormonelle prævention (CHC'er) øger risikoen for VTE. Kendte risikofaktorer for VTE inkluderer rygning af fedme og familiehistorie af VTE ud over andre faktorer, der kontraindikerer brug af CHC'er [se Kontraindikationer ].

Fem epidemiologiske undersøgelser ^1-9 der vurderede risikoen for VTE, der er forbundet med brug af ortho evra, er beskrevet nedenfor. Dette er 4 sagsstyringsundersøgelser, der sammenlignede VTE-satser blandt kvinder, der brugte Ortho EVRA til satser blandt kvinder, der bruger en OC-komparator og en FDA-finansieret kohortundersøgelse, der estimerede og sammenlignede VTE-satser blandt kvinder ved hjælp af forskellige hormonelle prævention inklusive Ortho Evra. Alle fem undersøgelser var retrospektive undersøgelser fra amerikanske elektroniske sundhedsdatabaser og omfattede kvinder i alderen 15-44 (10-55 i FDA-finansieret undersøgelse), der brugte ortho evra eller orale prævention, der indeholdt 20-35 mcg af ethinyl estradiol (EE) og levonorgestrel (LNG) norethindrone eller norestimate (ngm). NGM er prodrug for ngmn the progestin i Ortho Evra.

Nogle af dataene fra de epidemiologiske undersøgelser antyder en øget risiko for VTE ved anvendelse af Ortho EVRA sammenlignet med anvendelse af nogle kombinerede orale prævention (se tabel 1). Undersøgelserne anvendte lidt forskellige designs og rapporterede relative risikovurderinger i området fra 1,2 til 2,2. Ingen af ​​undersøgelserne har justeret for rygning af kropsmasseindeks og familiehistorie af VTE, som er potentielle konfunder. Fortolkningerne af disse relative risikovurderinger spænder fra ingen stigning i risiko til en omtrentlig fordobling af risikoen. En af undersøgelserne fandt en statistisk signifikant øget risiko for VTE for nuværende brugere af Ortho Evra.

De fem undersøgelser er:

• I3 Ingenix-undersøgelsen med NGM-holdige orale prævention som komparatoren inklusive en 24-måneders forlængelse baseret på Ingenix Research Datamart; Denne undersøgelse omfattede gennemgang af patientdiagram for at bekræfte VTE -forekomsten.
• Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP) med NGM-holdige orale prævention som komparator (BCDSP NGM) inklusive to udvidelser på henholdsvis 17 og 14 måneder baseret på farvetriksdatabasen ved kun at bruge ikke-dødelige idiopatiske tilfælde. VTE -sager blev ikke bekræftet ved diagramgennemgang.
• BCDSP med LNG-indeholdende orale prævention som komparatoren baseret på farvetriksdatabasen ved kun at bruge ikke-dødelige idiopatiske tilfælde. VTE -sager blev ikke bekræftet ved diagramgennemgang.
• BCDSP med LNG-indeholdende orale prævention som komparatoren baseret på markedskanens database ved kun at bruge ikke-dødelige idiopatiske tilfælde. VTE -sager blev ikke bekræftet ved diagramgennemgang.
• FDA-finansieret undersøgelse med to grupper af komparatorer [1) LNG-holdige orale prævention og 2) orale prævention, der indeholder LNG Norethindrone eller Norestimate] baseret på Kaiser Permanente og Medicaid-databaser. Denne undersøgelse anvendte alle tilfælde af VTE (idiopatisk og ikke-idiopatisk) og omfattede gennemgang af patientdiagram for at bekræfte VTE-forekomsten.

I3 Ingenix- og BCDSP NGM -undersøgelser har givet data om yderligere tilfælde identificeret i undersøgelsesudvidelser; Imidlertid blev hver undersøgelsesudvidelse ikke drevet til at give uafhængige estimater af risiko. De samlede estimater giver de mest pålidelige estimater af VTE -risiko. Risikoforhold fra de originale og forskellige udvidelser af I3 Ingenix- og BCDSP -NGM -undersøgelser findes i tabel 1. Resultaterne af disse undersøgelser er vist i figur 1.

Tabel 1: Estimater (risikoforhold) for venøs tromboembolisme -risiko hos nuværende brugere af Ortho Evra sammenlignet med kombinerede orale præventionsbrugere

Figur 1: VTE -risiko for Ortho Evra i forhold til kombinerede orale prævention

^a Alle estimater tog hensyn til status for nybruger. Metoden og tidsperioden, der blev brugt til at identificere nye brugere, varierede fra undersøgelse til undersøgelse.
^b Inkluderer følgende progestiner: Levonorgestrel (LNG) Norethindrone Norestimate (NGM).
BCDSP = Boston Collaborative Drug Surveillance Program
Ee = ethinyl østradiol

En øget risiko for tromboembolisk og trombotisk sygdom forbundet med brugen af ​​kombination af hormonelle prævention (CHC'er) er veletableret. Selvom de absolutte VTE-satser øges for brugere af CHC'er sammenlignet med ikke-brugere, er de satser, der er forbundet med graviditet, endnu større, især i perioden efter fødslen (se figur 2).

Hyppigheden af ​​VTE hos kvinder, der bruger CHC'er, er blevet estimeret til at være 3 til 12 tilfælde pr. 10000 kvindeår.

Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af kombination af hormonel prævention. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af kombination af hormonelle prævention forsvinder gradvist efter brug er afbrudt.

Figur 2 viser risikoen for at udvikle en VTE for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger CHC'er til kvinder, der bruger CHC'er til gravide kvinder og til kvinder i perioden efter fødslen.

For at sætte risikoen for at udvikle en VTE i perspektiv: Hvis 10000 kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger CHC'er, følges i et år mellem 1 og 5 af disse kvinder, vil der udvikle en VTE.

Figur 2: Sandsynlighed for at udvikle en V Te

*CHC = kombination af hormonel prævention
** Graviditetsdata baseret på faktisk graviditetsvarighed i referencestudierne. Baseret på en modelantagelse om, at graviditetsvarigheden er ni måneder, er satsen 7 til 27 pr. 10000 WY.

Brug af CHC'er øger også risikoen for arterielle tromboser, såsom cerebrovaskulære begivenheder (trombotiske og hæmoragiske streger) og myokardieinfarkt, især hos kvinder med andre risikofaktorer for disse begivenheder. Generelt er risikoen størst blandt ældre (> 35 år) hypertensive kvinder, der også ryger. Brug CHC'er med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

PK -profil af ethinyl østradiol

PK -profilen for Ortho EVRA -patch er forskellig fra PK -profilen for orale prævention, idet den har en højere CSS og en lavere Cmax. AUC og gennemsnitlige CSS for EE er ca. 60% højere hos kvinder, der bruger Ortho EVRA sammenlignet med kvinder, der bruger en oral prævention, der indeholder EE 35 mcg. I modsætning hertil er Cmax for EE ca. 25% lavere hos kvinder, der bruger Ortho EVRA. Variabilitet mellem emner resulterer i øget eksponering for EE hos nogle kvinder ved hjælp af enten Ortho EVRA eller orale prævention. Imidlertid er variation mellem emner hos kvinder, der bruger Ortho Evra, højere. Det vides ikke, om der er ændringer i risikoen for alvorlige bivirkninger baseret på forskellene i PK-profiler af EE hos kvinder, der bruger Ortho EVRA sammenlignet med kvinder, der bruger orale prævention, der indeholder 30-35 mcg EE. Øget østrogeneksponering kan øge risikoen for bivirkninger, herunder venøs tromboembolisme. [Se Bokset advarsel og Klinisk farmakologi .]

Leversygdom

Nedsat leverfunktion

Brug ikke ortho evra hos kvinder med leversygdom, såsom akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose af lever [se Kontraindikationer ]. Discontinue Ortho Evra if gulsot udvikler sig. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at CHC -brugen af ​​CHC, indtil markører af leverfunktion vender tilbage til normal, og CHC -årsagssammenhæng er blevet udelukket.

Levertumorer

Ortho Evra er kontraindiceret hos kvinder med godartede og ondartede levertumorer [se Kontraindikationer ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) CHC-brugere. Imidlertid er risikoen for levercancer hos CHC -brugere mindre end en sag pr. Million brugere.

Højt blodtryk

Ortho Evra er kontraindiceret hos kvinder med ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom [se Kontraindikationer ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure og stop Ortho Evra if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager hormonelle prævention, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder med udvidet brugsvarighed. Forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentrationer af progestin.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt CHC -brugere. Brug af CHC'er kan også forværre eksisterende galdeblæresygdom. En tidligere historie med CHC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko med efterfølgende CHC-anvendelse. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for CHC-relateret kolestase.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder, der tager Ortho Evra. CHC'er kan reducere glukosetolerance på en dosisrelateret måde. I et klinisk forsøg på 6 cyklus med Ortho Evra var der ingen klinisk signifikante ændringer i fastende blodsukker fra baseline til afslutning af behandlingen.

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. En lille del af kvinder vil have ugunstige lipidændringer, mens de er på hormonelle prævention.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger hormonelle prævention.

Hovedpine

Hvis en kvinde, der tager Ortho Evra, udvikler ny hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder Ortho Evra, hvis det er angivet.

Overvej seponering af Ortho EVRA i tilfælde af øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under hormonel prævention (hvilket kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed).

Blødning af uregelmæssigheder

Uplanlagt blødning og plet

Uplanlagt (gennembrud) blødning og pletning forekommer undertiden hos kvinder, der bruger Ortho Evra. Overvej ikke-hormonelle årsager og tag tilstrækkelige diagnostiske foranstaltninger til at udelukke malignitet anden patologi eller graviditet i tilfælde af uplanlagt blødning som i tilfælde af unormal vaginal blødning. Hvis patologi og graviditet er blevet udelukket tid, eller en ændring af et andet præventionsprodukt kan løse blødningen.

I de kliniske forsøg startede de fleste kvinder deres planlagte (tilbagetrækning) blødning på den fjerde dag af lægemiddelfrit interval, og den median varighed af tilbagetrækningsblødning var 5 til 6 dage. I gennemsnit havde 26% af kvinder pr. Cyklus 7 eller flere samlede dage med blødning og/eller plettering (dette inkluderer både planlagt og uplanlagt blødning og/eller plet). Tre kliniske undersøgelser af effektiviteten af ​​Ortho Evra til forebyggelse af graviditet vurderet planlagt og uplanlagt blødning [se Kliniske studier ] hos 3330 kvinder, der afsluttede 22155 eksponeringscyklusser. I alt 36 (NULL,1%) af kvinderne afbrød Ortho Evra i det mindste delvist på grund af blødning eller plet.

Tabel 2 opsummerer andelen af ​​emner, der oplevede uplanlagt (gennembrud) blødning/spotting ved behandlingscyklus.

Tabel 2: U planlagt (gennembrud) blødning/spotting (personer, der kan evalueres for effektivitet)

Amenoré og oligomenorrhea

I tilfælde af amenoré skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan (savnede en patch eller startede plasteret en dag senere, end hun skulle have), skal du overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og tage passende diagnostiske foranstaltninger. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.

Nogle kvinder kan støde på amenoré eller oligomenorrhea efter seponering af hormonel præventionsbrug, især når en sådan tilstand var forudgående.

Hormonel præventionsbrug før eller under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen virkning, især for så vidt angår hjerteanomalier og defekter af lemreduktionsdefekter, når orale prævention tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Afbryd Ortho Evra -brug, hvis graviditet bekræftes.

Administration af CHC'er bør ikke bruges som test for graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Depression

Observer kvinder omhyggeligt kvinder med en historie med depression og ophør Ortho Evra, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Karcinom af bryster og livmoderhals

Ortho Evra er kontraindiceret hos kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, fordi brystkræft kan være hormonelt følsomt [se Kontraindikationer ].

Der er betydelige beviser for, at CHC'er ikke øger forekomsten af ​​brystkræft. Selvom nogle tidligere undersøgelser har antydet, at CHC'er kan øge forekomsten af ​​brystkræft, har nyere undersøgelser ikke bekræftet sådanne fund.

Nogle undersøgelser antyder, at kombination af oral præventionsanvendelse har været forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog fortsat kontrovers om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent i CHC'er kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxin-bindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Overvågning

En kvinde, der tager hormonelt prævention, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for anden angivet sundhedsydelser.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendeNCy to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Ortho Evra.

Referencer

1. Cole Ja Norman H Doherty M Walker Am. Venøs tromboembolisme Myokardieinfarkt og slagtilfælde blandt transdermale præventionssystembrugere. Obstetrics

2. Jick SS Kaye Ja Russmann S Jick H. Risiko for ikke -dødelig venøs tromboembolisme hos kvinder, der bruger en prævention transdermal patch og orale prævention, der indeholder norestimate og 35 mcg ethinyløstradiol. Prevention 2006; 73: 223-228.

3. Jick S Kaye JA Jick H. Yderligere resultater af risikoen for ikke -dødelig venøs tromboembolisme hos brugere af den præventive transdermale patch sammenlignet med brugere af orale prævention, der indeholder norestimate og 35 μg EE. Prevention 2007; 76: 4-7.

4. Jick S Hagberg K Hernandez R Kaye J. Postmarketing -undersøgelse af ortho evra® og levonorgestrel orale prævention, der indeholder hormonelle prævention med 30 mcg ethinyløstradiol i forhold til ikke -dødelig venøs tromboembolisme. Prævention 2010; 81: 16-21.

5. Jick S Hagberg K Kaye J. Ortho Evra® og venøs tromboembolisme: En opdatering. Brev til redaktøren. Prævention 2010; 81: 452-453.

6. Dore d Norman H Loughlin J Seeger D. Udvidet case-control-undersøgelsesresultater på tromboemboliske resultater blandt transdermale præventionsbrugere. Prævention 2010; 81: 408-413.

7. Cole Ja Norman H Doherty M Walker Am. Venøs tromboembolisme Myokardieinfarkt og slagtilfælde blandt transdermale præventionssystembrugere [offentliggjort erratum vises i Obstet Gynecol 2008; 111: 1449].

8. Dore d Norman H Seeger J. Kriterier for støtteberettigelse i venøs tromboembolisme Myokardieinfarkt og slagtilfælde blandt transdermale præventionssystembrugere. Brev til redaktøren. Obstetrics

9. Kombinerede hormonelle prævention (CHC'er) og risikoen for kardiovaskulære endepunkter. Sidneys. (Primær forfatter) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/ucm277384.pdf adgang 27. oktober 2011.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og Instructions for Use)

Generel

Rådgiver patienter om følgende oplysninger:

• Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombinerede hormonelle præventionsbrug, og at kvinder, der er over 35 år gamle og røg, ikke bør bruge kombinerede hormonelle prævention.
• Ortho Evra beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.
• De ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER forbundet med kombinerede hormonelle prævention.
• Ortho Evra må ikke bruges under graviditet; Hvis graviditet opstår under brug af Ortho Evra instruerer patienten om at stoppe yderligere brug.
• Påfør en enkelt patch samme dag hver uge (uger 1 til 3). Instruer patienter, hvad de skal gøre, hvis en patch går glip af. Se hvad hvis jeg glemmer at ændre min patch? sektion i FDA-godkendt Patientmærkning .
• Brug en back-up eller alternativ metode til prævention, når enzyminducere bruges sammen med Ortho Evra.
• Kombinerede hormonelle prævention kan reducere produktionen af ​​modermælk; Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret.
• Kvinder, der starter kombineret hormonelle prævention efter fødslen, og som endnu ikke har haft en periode, skulle bruge en yderligere metode til prævention, indtil de har brugt en patch i 7 på hinanden følgende dage.
• Amenoré kan forekomme. Overvej graviditet i tilfælde af amenoré. Skem dig graviditet i tilfælde af amenorré i to eller flere på hinanden følgende cyklusser amenoré i en cyklus, hvis kvinden ikke har overholdt doseringsplanen, eller hvis det er forbundet med symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig bryst ømhed.
• Hvis ortho EVRA -plasteret bliver delvist eller fuldstændigt løsrevet og forbliver løsrevet utilstrækkelig lægemiddelafgivelse.
  • En patch bør ikke anvendes genanvendt, hvis den ikke længere er klistret fast ved sig selv, eller en anden overflade har andet materiale, der sidder fast på det eller er blevet løs eller faldet af før. Hvis en patch ikke kan anvendes igen, skal en ny patch anvendes med det samme. Supplerende klæbemidler eller indpakning bør ikke bruges.
  • En kvinde er muligvis ikke beskyttet mod graviditet, hvis en patch delvist eller helt er løsrevet i ≥ 24 timer (eller hvis kvinden ikke er sikker på, hvor længe plasteret er løsrevet). Hun skulle straks starte en ny cyklus ved at anvende en ny patch. Back-up-prævention, såsom kondom og spermicid eller membran og spermicid, skal bruges i den første uge af den nye cyklus.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer .

Norelgestromin blev testet i in vitro -mutagenicitetsassays (bakteriel plade inkorporationsmutationsassay CHO/HGPRT -mutationsassay -kromosomal aberrationsanalyse ved anvendelse af dyrket humant perifere lymfocytter) og i en in vivo -test (rotte mikronukleusassay) og fundet ikke at have genotoksiske potentiale.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Dere is little or no iNCreased risk of birth defects in women who inadvertently use hormonal contraceptives during early pregnaNCy. Epidemiologic studies og meta-analyses have not found an iNCreased risk of genital or non-genital birth defects (iNCluding cardiac anomalies og limb reduction defects) following exposure to low dose hormonal contraceptives prior to coNCeption or during early pregnaNCy.

De administration of hormonal contraceptives to induce withdrawal bleeding should not be used as a test for pregnaNCy. Hormonal contraceptives should not be used during pregnaNCy to treat threatened or habitual abortion.

Sygeplejerske mødre

De effects of Ortho Evra in nursing mothers have not been evaluated og are unknown. When possible advise the nursing mother to use other forms of contraception until she has completely weaned her child. Estrogen-containing CHCs can reduce milk production in breastfeeding mothers. This is less likely to occur oNCe breastfeeding is well-established; however it can occur at any time in some women. Small amounts of contraceptive steroids og/or metabolites are present in breast milk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Ortho Evra er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for post-pubertal unge under 18 år og for brugere 18 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Ortho Evra er ikke blevet undersøgt hos postmenopausale kvinder og er ikke indikeret i denne befolkning.

Leverskrivning i leveren

Der er ikke gennemført nogen undersøgelser med Ortho Evra hos kvinder med leverfunktion. Steroidhormoner kan imidlertid metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at seponering af kombineret hormonel præventionsanvendelse, indtil markører af leverfunktion vender tilbage til normal og kombineret hormonel prævention, er blevet udelukket. [Se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Nedskærmning af nyren

Ingen undersøgelser med Ortho Evra er blevet udført hos kvinder med nedsat nyrefunktion.

Kvinder med vægt> 198 lbs (90 kg)

Ortho Evra er muligvis mindre effektiv til at forhindre graviditet hos kvinder, der vejer 90 kg (90 kg) eller mere.

Overdoseringsoplysninger til Ortho Evra

Overdosering kan forårsage kvalme og opkast og tilbagetrækning af tilbagetrækning kan forekomme hos kvinder. I tilfælde af mistænkt overdosis skal alle ortho evra -pletter fjernes og symptomatisk behandling givet.

Kontraindikationer for Ortho Evra

Foreskriver ikke Ortho Evra til kvinder, der er kendt for at have følgende betingelser:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
  • Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har dyb venetrombose eller lungeemboli nu eller tidligere ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har ukontrolleret hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har diabetes mellitus med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller har migræne hovedpine med aura
    • Kvinder over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Levertumorer godartet eller ondartet eller leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ]
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Graviditet because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnaNCy [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]
• Brystkræft eller anden østrogen-eller progestin-følsom kræft nu eller tidligere [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Ortho Evra

Handlingsmekanisme

NGMN er den aktive progestin, der stort set er ansvarlig for den progestational aktivitet, der forekommer hos kvinder efter anvendelse af Ortho Evra. NGMN er også den primære aktive metabolit, der er produceret efter oral administration af NGM, progestin -komponenten i nogle orale præventionsprodukter.

Kombinationshormonelle prævention fungerer ved undertrykkelse af gonadotropiner. Selvom den primære mekanisme for denne handling er inhibering af ægløsning, inkluderer andre ændringer ændringer i livmoderhalsslim (hvilket øger vanskeligheden ved sædindtræden i livmoderen) og endometrium (hvilket reducerer sandsynligheden for implantation).

Farmakodynamik

Et klinisk forsøg vurderede tilbagevenden af ​​hypothalamisk-hypofyse-ovarian-aksefunktion efter terapi og fandt, at follikelstimulerende hormon (FSH) luteiniserende hormon (LH) og estradiol middelværdier, selvom de blev undertrykt under terapi, vendte tilbage til nær basisværdier i løbet af de 6 uger efter terapi.

Farmakokinetik

Absorption

Efter en enkelt anvendelse af Ortho Evra når både NGMN og EE et plateau på cirka 48 timer. Samlede data fra de 3 kliniske studier har vist, at stabil tilstand nås inden for 2 uger efter anvendelse. I en af ​​de kliniske undersøgelser varierede CSS -koncentrationer på tværs af alle forsøgspersoner fra 0,305 til 1,53 ng/ml for NGMN og fra 23 til 137 pg/ml for EE.

Absorption of Ngmn og Af following application of Ortho Evra to the buttock upper outer arm abdomen og upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

De mean (%CV) PK parameters Css og AUC0-168 for Ngmn og Af following a single buttock application of Ortho Evra are summarized in Table 5.

I flere dosisundersøgelser blev AUC0-168 for NGMN og EE fundet at stige over tid (tabel 5). I en tre-cyklusundersøgelse nåede disse PK-parametre stabile tilstandsforhold under cyklus 3 (figur 3 og 4). Ved fjernelse af patch-serumniveauerne af EE og NGMN når meget lave eller ikke-målbare niveauer inden for 3 dage.

Tabel 5: Gennemsnit (%CV*) PK -parametre for NGMN og EE efter 3 på hinanden følgende cyklusser af Ortho Evra slid på bagdelen

Figur 3: Gennemsnitlig serum NGMN -koncentrationer (NG/ML) hos raske kvindelige frivillige efter anvendelse af Ortho Evra på bagdelen i tre på hinanden følgende cyklusser (lodret pil indikerer tid for fjernelse af plaster)

Figur 4: Gennemsnitlige serum EE -koncentrationer (PG/ML) hos raske kvindelige frivillige efter anvendelse af Ortho Evra på bagdelen i tre på hinanden følgende cyklusser (lodret pil indikerer tid for fjernelse af plaster.)

De absorption of Ngmn og Af following application of Ortho Evra was studied under conditions eNCountered in a health club (sauna whirlpool og treadmill) og in a cold water bath. De results indicated that for Ngmn there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear. For Af iNCreased exposures were observed due to sauna whirlpool og treadmill. Dere was no significant effect of cold water on these parameters.

Resultater fra en undersøgelse af på hinanden følgende ortho EVRA -slid i 7 dage og 10 dage indikerede, at serumkoncentrationer af NGMN og EE faldt lidt i løbet af de første 6 timer efter udskiftningen af ​​plasteret og kom sig inden for 12 timer. På dag 10 af patchadministration var både NGMN- og EE -koncentrationer faldet med ca. 25% sammenlignet med dag 7 -koncentrationer.

Metabolisme

Da Ortho Evra anvendes transdermalt første-pass metabolisme (via mave-tarmkanalen og/eller leveren) af NGMN og EE, som man kunne forvente med oral administration, forekommer ikke. Hepatisk metabolisme af NGMN forekommer, og metabolitter inkluderer norgestrel, som er meget bundet til SHBG og forskellige hydroxylerede og konjugerede metabolitter. EE metaboliseres også til forskellige hydroxylerede produkter og deres glucuronid- og sulfatkonjugater.

Fordeling

NGMN og Norgestrel (en serummetabolit af NGMN) er meget bundet (> 97%) til serumproteiner. NGMN er bundet til albumin og ikke til SHBG, mens Norgestrel primært er bundet til SHBG, hvilket begrænser dens biologiske aktivitet. EE er i vid udstrækning bundet til serumalbumin og inducerer en stigning i serumkoncentrationerne af SHBG (se tabel 5).

Eliminering

Efter fjernelse af patches var elimineringskinetikken af ​​NGMN og EE konsistente for alle undersøgelser med halveringstidværdier på henholdsvis ca. 28 timer og 17 timer. Metabolitterne af NGMN og EE elimineres af nyre- og fækale veje.

Transdermal versus orale prævention

De Ortho Evra transdermal patch delivers Af og Ngmn over a seven-day period while oral contraceptives (containing NGM 250 mcg / Af 35 mcg) are administered on a daily basis. Figures 5 og 6 present mean PK profiles for Af og Ngmn following administration of an oral contraceptive (containing NGM 250 mcg / Af 35 mcg) compared to the 7-day transdermal Ortho Evra patch (containing Ngmn 6 mg / Af 0.75 mg) during Cyklus 2 in 32 healthy female volunteers.

Figur 5: Gennemsnitlig serumkoncentrationstidsprofiler af NGMN efter en gang dagligt administration af en oral prævention i 2 cyklusser eller påføring af Ortho Evra i 2 cyklusser til balderen hos raske kvindelige frivillige. [Oral prævention: Cyklus 2 dage 15-21 Ortho Evra: Cycle 2 uger 3]

Figur 6: Gennemsnitlig serumkoncentrationstidsprofiler af EE efter en gang dagligt administration af en oral prævention i 2 cyklusser eller påføring af Ortho Evra i 2 cyklusser til balderen hos raske kvindelige frivillige. [Oral prævention: Cyklus 2 dage 15-21 Ortho Evra: Cycle 2 uger 3]

Tabel 6 tilvejebringer gennemsnittet (%CV) for NGMN- og EE -farmakokinetiske (PK) parametre.

Tabel 6: Gennemsnit (%CV) NGMN og EE Steady Pharmacokinetic Parameters efter anvendelse af Ortho Evra og en gang dagligt administration af en oral prævention (indeholdende NGM 250 mcg / ee 35 mcg) hos raske kvindelige frivillige

Generelt var den samlede eksponering for NGMN og EE (AUC og CSS) højere hos personer behandlet med Ortho EVRA for både cyklus 1 og cyklus 2 sammenlignet med den for den orale prævention, mens CMAX -værdier var højere hos personer, der administrerede den orale prævention. Under stabil tilstand var AUC0-168 og CSS for EE for EE henholdsvis ca. 55% og 60% højere for den transdermale patch, og Cmax var henholdsvis ca. 35% højere for den orale prævention. Inter-subjektvariabilitet (%CV) for PK-parametrene efter levering fra Ortho EVRA var højere i forhold til variationen bestemt fra det orale prævention. De gennemsnitlige PK -profiler er forskellige mellem de to produkter, og der skal udvises forsigtighed, når man foretager en direkte sammenligning af disse PK -parametre.

er pyridium solgt over disk

I tabel 7 procent ændring i koncentrationer (%CV) for markører for systemisk østrogen aktivitet (kønshormonbindende globulin [SHBG] og kortikosteroidbindende globulin [CBG]) fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 22 er præsenteret. Procentændring i SHBG -koncentrationer var højere for Ortho EVRA -brugere sammenlignet med kvinder, der tog det orale prævention; Procentændring i CBG -koncentrationer var ens for ortho EVRA og orale præventionsbrugere. Inden for hver gruppe var de absolutte værdier for SHBG ens for cyklus 1 dag 22 og cyklus 2 dag 22.

Tabel 7: Gennemsnitlig Procentændring (%CV) i SHBG- og CBG-koncentrationer efter en gang dagligt administration af en oral prævention (indeholdende NGM 250 mcg / EE 35 mcg) til en cyklus og anvendelse af Ortho Evra for en cyklus hos sunde kvindelige frivillige

Lægemiddelinteraktioner

I en PK -lægemiddelinteraktionsundersøgelse af oral administration af tetracyclin HCI 500 mg fire gange dagligt i 3 dage før og 7 dage under slid af Ortho Evra påvirkede ikke signifikant PK for NGMN eller EE.

Brug i specifikke populationer

Effekter af alder kropsvægt kropsoverfladeareal og race

De effects of age body weight body surface area og race on the PK of Ngmn og Af were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of Ortho Evra. For both Ngmn og Af iNCreasing age body weight og body surface area each were associated with slight decreases in Css og AUC values. However only a small fraction (10-25%) of the overall variability in the PK of Ngmn og Af following application of Ortho Evra may be associated with any or all of the above demographic parameters. Dere was no significant effect of race with respect to Caucasians Hispanics og Blacks.

Kliniske studier

I 3 store kliniske forsøg, der varer 12 måneder i Nordamerika Europa og Sydafrika, afsluttede 3330 kvinder (i alderen 18-45) 22155 cyklusser af Ortho EVRA brug af graviditetsraten i kvinder i alderen 18 til 35 år var 1,07 (95% konfidensinterval 0,60 1,76) pr. 100 kvindekår af Ortho Evra brug. Racedistributionen var 91% kaukasisk 4,9% sort 1,6% asiatisk og 2,4% anden.

Med hensyn til vægt 5 af de 15 graviditeter, der blev rapporteret med Ortho EVRA -brug, var der blandt kvinder med en baseline -kropsvægt ≥ 198 lbs. (90 kg), der udgjorde <3% of the study population. De greater proportion of pregnaNCies among women at or above 198 lbs. was statistically significant og suggests that Ortho Evra may be less effective in these women.

Patchadhæsion

I de kliniske forsøg med Ortho EVRA er ca. 2% af det kumulative antal patches helt løsrevet og 3% delvist løsrevet. Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 patch, der fuldstændigt løsrev, varierede fra 2% til 6% med en reduktion fra cyklus 1 (6%) til cyklus 13 (2%). For instruktioner om, hvordan man styrer løsrivelse af patches, henvises til Dosering og administration .

Referencer

10. Heit Ja Kobbervig Ce James Ah Petterson TM Kent R. Bailey Kr; Melton LJ. Tendenser i forekomsten af ​​venøs tromboembolisme under graviditet eller postpartum: en 30-årig befolkningsbaseret undersøgelse. Ann Intern Med. 2005; 143: 697-706.

Patientinformation til Ortho Evra

Ortho Evra
[Or-Tho EV-RUH]
(Norelgestromin og ethinyl østradiol) Transdermal system

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Ortho Evra?

Brug ikke Ortho Evra, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra hormonelle fødselsbekæmpelsesmetoder, herunder død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Kvinder 15 til 44 år, der bruger Ortho Evra, kan have en øget risiko for blodpropper sammenlignet med kvinder, der bruger visse p -piller.

Du vil blive udsat for ca. 60% mere østrogen, hvis du bruger Ortho Evra end hvis du bruger en typisk p -pille, der indeholder 35 mikrogram østrogen. Generelt kan øget østrogen øge risikoen for bivirkninger inklusive blodpropper.

Hormonelle præventionsmetoder hjælper med at sænke chancerne for at blive gravid. De beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.

Hvad er Ortho Evra?

Ortho Evra is a birth control patch. It contains two female hormones an estrogen called ethinyl estradiol og a progestin called norelgestromin.

Hormoner fra Ortho Evra kommer ind i blodstrømmen og behandles af kroppen anderledes end hormoner fra p -piller. Du vil blive udsat for ca. 60% mere østrogen, hvis du bruger Ortho Evra end hvis du bruger en typisk p -pille, der indeholder 35 mikrogram østrogen. Generelt kan øget østrogen øge risikoen for bivirkninger.

Hvor godt fungerer Ortho Evra?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at bruge Ortho Evra. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

I kliniske studier blev 1 til 2 ud af 100 kvinder gravid i det første år, hvor de brugte Ortho Evra.

Ortho Evra may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right for you.

De following chart shows the chaNCe of getting pregnant for women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in effectiveness. De most effective methods are at the top of the chart. De box on the bottom of the chart shows the chaNCe of getting pregnant for women who do not use birth control og are trying to get pregnant.

Hvem skal ikke bruge Ortho Evra?

Brug ikke ortho evra, hvis du:

• røg og er over 35 år gammel
• har eller har haft blodpropper i dine arme ben øjne eller lunger
• har et arveligt problem, der gør din blodprop mere end normalt
• har haft et slagtilfælde
• har haft en hjerteanfald
• Har visse problemer med hjerteventil eller hjerterytmeproblemer, der kan få blodpropper til at dannes i hjertet
• har højt blodtryk, som medicin ikke kan kontrollere
• har diabetes med nyretøjne nerve eller blodkarskade
• har haft visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller har nogen migrænehovedpine, hvis du er over 35 år
• har leversygdom inklusive levertumorer
• har uforklarlig vaginal blødning
• er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid. Ortho Evra er imidlertid ikke kendt for at forårsage fødselsdefekter, når de bruges ved et uheld under graviditet.
• har haft brystkræft eller kræft, der er følsom over for kvindelige hormoner

Hormonelle præventionsmetoder er muligvis ikke et godt valg for dig, hvis du nogensinde har haft gulsot (gulling af huden eller øjnene) forårsaget af graviditet eller relateret til tidligere brug af hormonel fødselsbekæmpelse.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft nogen af ​​ovenstående betingelser. Din sundhedsudbyder kan anbefale en anden metode til prævention.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Ortho Evra?

Før du bruger Ortho Evra, fortæl din sundhedsudbyder:

• Om alle dine medicinske tilstande
• Hvis du er gravid eller tror, ​​du er gravid
• Hvis du er planlagt til operation. Ortho Evra kan øge din risiko for blodpropper efter operationen. Du skal stoppe med at bruge din Ortho Evra -patch mindst 4 uger, før du har operation og ikke genstart den før mindst 2 uger efter din operation.
• Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser. Visse blodprøver kan blive påvirket af hormonelle fødselskontrolmetoder.
• er amning eller planlægger at amme. Hormonelle præventionsmetoder, der indeholder østrogenlignende ortho evra, kan reducere den mængde mælk, du laver. En lille mængde hormoner fra Ortho Evra -plasteret kan gå ind i din modermælk. Overvej en anden metode til fødselsbekæmpelse, indtil du er klar til at stoppe amning.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle medicin og urteprodukter, du tager.

Nogle lægemidler og urteprodukter kan gøre hormonel prævention mindre effektive, herunder, men ikke begrænset til:

• Visse anfaldsmediciner (carbamazepin felbamat oxcarbazepin phenytoin rufinamid og topiramat)
• aprepitant
• Barbiturates
• Bosentan
• Griseofulvin
• Visse kombinationer af HIV -medicin (Nelfinavir Ritonavir Ritonavirboosted Protease Inhibitors)
• Visse ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (nevirapin)
• Rifampin og rifabutin
• St. John's Wort

Brug en anden præventionsmetode (såsom kondom og sædceller eller membran og sædceller), når du tager medicin, der kan gøre Ortho EVRA -plasteret mindre effektiv.

Nogle lægemidler og grapefrugtjuice kan øge dit niveau af hormonethinyl østradiol, hvis det bruges sammen, herunder:

• Acetaminophen
• ascorbinsyre
• Medicin, der påvirker, hvordan din lever nedbryder andre lægemidler (itraconazol ketoconazol voriconazol og fluconazol)
• Visse HIV -medicin (atazanavir indinavir)
• atorvastatin
• Rosuvastatin
• etravirin

Hormonelle præventionsmetoder kan interagere med lamotrigin en anti-anfaldsmedicin, der bruges til epilepsi. Dette kan øge risikoen for anfald, så din sundhedsudbyder kan være nødt til at justere dosis af lamotrigin.

Kvinder på udskiftning af skjoldbruskkirtlen kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Ortho Evra?

• For detaljerede instruktioner se de trinvise instruktioner til brug af Ortho Evra i slutningen af ​​denne patientinformation.
• Brug Ortho Evra nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Bær 1 Ortho Evra Patch ad gangen. Sørg for at fjerne din gamle Ortho Evra -patch, før du anvender din nye Ortho Evra Patch.
• Gør ikke Spring over ved hjælp af ortho evra -patches, selvom du ikke har sex ofte.
• Ortho Evra is applied in a 4-week cycle.
  • Påfør din Ortho Evra Patch 1 gang hver uge i 3 uger (21 samlede dage).
  • Påfør hver ny Ortho Evra Patch på samme dag i ugen. Denne dag vil være din patch -skiftedag. For eksempel, hvis du anvender din første Ortho Evra -patch på en mandag, skal alle dine Ortho Evra -patches anvendes på en mandag.
  • Gør ikke Påfør din Ortho Evra Patch i løbet af uge 4.. Sørg for at fjerne din gamle Ortho Evra Patch. Dette er din patch-fri uge. Din menstruationsperiode skal starte i løbet af din patchfri uge.
  • Begynd en ny 4 ugers cyklus ved at anvende en ny Ortho Evra -patch dagen efter uge 4 slutter. Gentag cyklussen med 3 ugentlige applikationer efterfulgt af en patchfri uge.

• Din Ortho Evra -patch bør aldrig være ude i mere end 7 dage i træk. Hvis din Ortho Evra -patch er slukket i mere end 7 dage i træk, og du har sex i løbet af denne periode, kan du blive gravid.
• Hvis du går glip af en periode, kan du være gravid. Nogle kvinder går glip af deres perioder eller har lette perioder om hormonelle præventionsmetoder, selv når de ikke er gravide. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du går glip af 1 periode og ikke har brugt din Ortho Evra Patch hver dag, eller du går glip af 2 perioder i træk.

Hvad er de mulige bivirkninger af Ortho Evra?

Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Ortho Evra?

Ortho Evra may cause serious side effects iNCluding:

• blodpropper. Ligesom graviditetshormonelle fødselsbekæmpelsesmetoder øger risikoen for alvorlige blodpropper (se følgende graf), især hos kvinder, der har andre risikofaktorer, såsom rygning Fedme eller alder over 35 år. Denne øgede risiko er højest, når du først begynder at bruge hormonel fødselskontrol. Nogle undersøgelser har rapporteret, at kvinder, der bruger Othro Evra, har en højere risiko for at få en blodprop. Tal med din sundhedsudbyder om din risiko for at få en blodprop, før du bruger Ortho Evra eller beslutter, hvilken type fødselsbekæmpelse der er den rigtige for dig.
  Det er muligt at dø eller være permanent deaktiveret fra et problem forårsaget af en blodprop, såsom et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Nogle eksempler på seriøse blodpropper er blodpropper i:
  • ben (dyb venetrombose)
  • Lunger (lungeembolus)
  • øjne (tab af syn)
  • Hjerte (hjerteanfald)
  • hjerne (slagtilfælde)

For at lægge risikoen for at udvikle en blodprop i perspektiv: Hvis 10000 kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger hormonel fødselsbekæmpelse, følges i et år mellem 1 og 5 af disse kvinder, vil der udvikle en blodprop. Figuren nedenfor viser sandsynligheden for at udvikle en alvorlig blodprop for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger hormonel fødselsbekæmpelse for kvinder, der bruger hormonel fødselskontrol for gravide kvinder og for kvinder i de første 12 uger efter at have leveret en baby.

Sandsynlighed for at udvikle en seriøs blodprop (venøs tromboembolisme [VTE])

*CHC = kombination af hormonel prævention
** Graviditetsdata baseret på faktisk graviditetsvarighed i referencestudierne. Baseret på en modelantagelse om, at graviditetsvarigheden er ni måneder, er satsen 7 til 27 pr. 10000 WY.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har det:

• bensmerter, der ikke forsvinder
• Pludselig åndenød
• Pludselig blindhed delvis eller komplet
• Alvorlig smerte eller pres i brystet
• Pludselig svær hovedpine unlike your usual hovedpines
• svaghed or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• guling af huden eller øjenkugler

Andre alvorlige risici inkluderer

• Leverproblemer inklusive levertumorer
• Galdeblæresygdom
• højt blodtryk

De most common side effects of Ortho Evra are:

• brystsymptomer (hævelse af ubehag eller smerter)
• kvalme
• hovedpine
• Hudirritation rødhed smerter hævelse kløe eller udslæt på patch -applikationsstedet
• mavesmerter
• Smerter under menstruation
• Vaginal blødning og menstruationsforstyrrelser såsom plet eller blødning mellem perioder
• humørpåvirkning og angstlidelser

Nogle kvinder har plettet eller let blødning af brystet eller føler sig syge for deres mave under ORTHO EVRA -brug. Hvis disse symptomer forekommer, stopper ikke med at bruge Ortho EVRA -plasteret. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din sundhedsudbyder.

Mindre almindelige bivirkninger er:

• Acne
• mindre seksuel lyst
• oppustethed or fluid retention
• plettet mørkning af din hud, især dit ansigt
• højt blodsukker Især hos kvinder med diabetes
• Højt fedtindhold (kolesterol triglycerider) niveauer i blodet
• Depression, især hvis du har haft depression i fortiden. Ring til din sundhedsudbyder straks, hvis du har nogen tanker om at skade dig selv.
• Problemer med at tolerere kontaktlinser
• vægtøgning

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dese are not all the possible side effects of Ortho Evra. For more information ask your healthcare provider or pharmacist.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare og smide brugte ortho evra -patches?

• Opbevares ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Gør ikke store Ortho Evra patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Opbevar ikke i køleskabet eller fryseren.
• Brugt ortho EVRA -patches indeholder stadig nogle aktive hormoner. For at smide ortho evra-plasteret fold den klæbrige side af plasteret sammen placere den i en robust børnebesæt beholder og placer denne beholder i papirkurven. Skyl ikke brugte ortho evra -pletter ned på toilettet.
• Returner ubrugte unødvendige eller udløbne pletter til din farmaceut.

Hold Ortho Evra og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information about the safe og effective use of Ortho Evra

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformation. Brug ikke Ortho Evra til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Ortho Evra til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer de vigtigste oplysninger om Ortho Evra. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Ortho Evra, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.orthoevra.com eller ring 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Hvad er ingredienserne i Ortho Evra?

Aktiv ingrediens: Norelgestromin og ethinyl østradiol

Inaktiv ingrediens: polyethylen polyester polyisobutylen/polybutenklæbende crospovidon Ikke-vævet polyester stof lauryl lactat polyethylen terephthalat (PET) film og polydimethylsiloxanbelægning.

Forårsager hormonelle fødselsbekæmpelsesmetoder kræft?

Hormonelle præventionsmetoder ser ikke ud til at forårsage brystkræft. Men hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge hormonelle præventionsmetoder, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner.

Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmetoder, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg bruger Ortho Evra?

Når du bruger Ortho Evra, kan du have blødning og plet mellem perioder, der kaldes ikke -planlagt blødning. Uplanlagt blødning kan variere fra let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrud blødning, hvilket ligner en strøm, der ligner en almindelig periode. Uplanlagt blødning forekommer oftest i løbet af de første måneder af Ortho Evra -brug, men kan også forekomme, når du har brugt plasteret i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge patchet efter planen. Hvis den ikke -planlagte blødning eller spotting er tung eller varer i mere end et par dage, skal du diskutere dette med din sundhedsudbyder.

Hvad hvis jeg savner min planlagte periode, når jeg bruger Ortho Evra?

Nogle kvinder savner perioder om hormonel fødselskontrol, selv når de ikke er gravide. Men hvis du går 2 eller flere måneder i træk uden en periode, eller du går glip af din periode efter en måned, hvor du ikke brugte alle dine patches korrekt, eller du har symptomer forbundet med graviditet såsom morgensyge eller usædvanlig ømhed i brystet, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du muligvis er gravid. Stop med at tage Ortho Evra, hvis du er gravid.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at bruge Ortho Evra, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at bruge patchet.

Brug til brug

Ortho Evra is for skin use only.

Gør ikke cut damage or alter the Ortho Evra patch in any way.

Sådan begynder du at bruge din Ortho Evra Patch:

Figur a

• Hvis du ikke i øjeblikket bruger hormonel prævention Du har 2 måder at begynde at bruge din Ortho Evra Patch på. Vælg den måde, der er bedst for dig:
  • Første dag start: Påfør din første Ortho Evra Patch i løbet af de første 24 timer af din menstruationsperiode.
  • Søndagsstart: Anvend din første Ortho Evra -patch den første søndag efter din menstruationsperiode begynder. Brug en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselsbekæmpelse, såsom kondom og sædceller eller membran og spermicid i de første 7 dage af din første cyklus. Hvis din periode starter på søndag, skal du anvende din første Ortho EVRA-patch den dag, og der er ikke behov for nogen sikkerhedskopiering af back-up-prævention.
• Hvis du skifter fra pillen eller vaginal præventionsring til Ortho Evra Patch:
  • Udfyld din aktuelle pillecyklus eller vaginal ringcyklus. Påfør din første Ortho Evra Patch den dag, du normalt ville starte din næste pille eller indsætte din næste vaginale ring.
  • Hvis du ikke får din periode inden for 1 uge efter at have taget din sidste aktive pille eller fjernet din sidste vaginale ringkontrol med din sundhedsudbyder for at sikre dig, at du ikke er gravid. Du kan stadig gå videre og starte Ortho Evra for prævention.
  • Hvis du anvender din Ortho Evra-patch mere end 1 uge efter at have taget din sidste aktive pille eller fjernelse af din sidste vaginale ring, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode med Ortho Evra Patch i de første 7 dage med patch-brug.
• Hvis du starter Ortho Evra efter fødsel:
  • Hvis du ikke ammer, skal du vente 4 uger før du bruger Ortho Evra og bruger en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselskontrol, såsom et kondom og spermicid eller membran og spermicid i de første 7 dage af din første cyklus. Hvis du har haft sex, siden din baby blev født, skal du vente på din første periode eller se din sundhedsudbyder for at sikre dig, at du ikke er gravid, før du starter Ortho Evra.
• Hvis du starter Ortho Evra efter en spontanabort eller abort:
  • Du kan starte Ortho Evra umiddelbart efter en spontanabort eller abort, der forekommer i de første 12 uger (første trimester) af graviditeten. Du behøver ikke at bruge en anden præventionsmetode.
  • Hvis du ikke starter Ortho Evra inden for 5 dage efter en første trimester-spontanabort eller abort, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselskontrol, såsom kondom og sædceller eller membran og spermicid, mens du venter på, at din periode starter. Du har 2 måder at begynde at bruge din Ortho Evra Patch på. Vælg den måde, der er bedst for dig:
    • Første dag start: Påfør din første Ortho Evra Patch i løbet af de første 24 timer af din menstruationsperiode.
    • Søndagsstart: Anvend din første Ortho Evra -patch den første søndag efter din menstruationsperiode begynder. Brug en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselsbekæmpelse, såsom kondom og sædceller eller membran og spermicid i de første 7 dage af din første cyklus. Hvis din periode starter på søndag, skal du anvende din første Ortho EVRA-patch den dag, og der er ikke behov for nogen sikkerhedskopiering af back-up-prævention.
  • Hvis du starter Ortho Evra efter en spontanabort eller abort, der opstår efter De første 12 uger af graviditeten (anden trimester) venter 4 uger før brug af Ortho Evra og brug en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselskontrol, såsom et kondom og sædceller eller membran og sædceller i de første 7 dage af din første cyklus. Hvis du har haft sex, siden din spontanabort eller abort venter på din første periode eller se din sundhedsudbyder for at sikre dig, at du ikke er gravid, før du starter Ortho Evra.

Figur B er et billede af Ortho Evra Patch.

Figur b

hvad er huset der sidder

Trin 1. Vælg et sted på din krop til din Ortho Evra Patch

• De Ortho Evra patch may be placed on your upper outer arm abdomen buttock or back in a place where it will not be rubbed by tight clothing. Avoid the waistline because clothing og belts may cause your patch to be rubbed off.
• Gør ikke Påfør plasteret på dine bryster.
• Påfør kun Ortho Evra-plasteret på huden, der er ren tør og fri for noget pulver make-up creme olie eller lotion.
• Gør ikke Påfør Ortho Evra -plasteret for at skære eller irriteret hud eller på samme sted som den forrige Ortho Evra -patch.

Trin 2: Påfør din Ortho Evra Patch

• Riv posen op i den øverste kant. Skræl åbent folieposen, der indeholder Ortho Evra -plasteret og dens klare plastikdæksel. Fjern forsigtigt Ortho Evra -plasteret og dens plastikdæksel sammen fra posen er forsigtig med ikke at adskille plasteret fra det klare plastdæksel.

• Brug af en negle -skræl halvdelen af ​​den klare plast. Undgå at røre ved den klistrede overflade med fingrene.

• Påfør den klæbrige side af Ortho Evra -plasteret for at rengøre tør hud. Fjern den anden halvdel af den klare plastik, og påfør hele plasteret på din hud.

• Tryk fast på Ortho Evra -plasteret med håndfladen i 10 sekunder, og sørg for, at hele plasteret klæber til din hud.
• Kør fingrene over hele overfladearealet for at udjævne alle rynker omkring de ydre kanter af Ortho Evra -plasteret.
• Kontroller din Ortho Evra Patch hver dag for at sikre, at alle kanter klæber korrekt.

Trin 3: Kast din Ortho Evra Patch væk

• For at smide ortho Evra-plasteret fold den klæbrige side af plasteret sammen, placer den i en robust børnesikker beholder og placer beholderen i papirkurven.
• Brugte ortho evra -pletter bør ikke skylles på toilettet.

Vigtige noter:

• Din Ortho Evra -patch skal klæbe sikkert fast på din hud for at fungere korrekt.
• Gør ikke Prøv at ansøge en Ortho Evra -patch igen, hvis den ikke længere er klistret, hvis den er blevet fastgjort til sig selv eller en anden overflade, eller hvis den har andet materiale fast. Gør ikke Tape eller indpak plasteret til din hud eller påfør en plaster igen, der delvist klæber til tøj.
• Hvis din Ortho Evra Patch Edge løfter op:
  • Tryk fast ned på plasteret med håndfladen i 10 sekunder og sørg for, at hele plasteret klæber til din hud. Kør fingrene over hele overfladearealet for at udjævne alle rynker omkring kanterne på Ortho Evra -plasteret.
  • Hvis din Ortho Evra -patch ikke klæber den helt, skal du fjerne den helt og anvende en erstatning Ortho Evra Patch.
  • Gør ikke Tape eller indpak Ortho Evra -plasteret til din hud eller ansøg en Ortho Evra -plaster, der delvist sidder fast på tøjet.
• Hvis din Ortho Evra -patch har været slukket eller delvist slukket:
  • I mindre end 1 dag Prøv at ansøge det igen. Hvis Ortho Evra -plasteret ikke klæber helt til at anvende en ny Ortho Evra -patch med det samme. Der er ikke behov for nogen back-up-prævention, og din Patch Change Day forbliver den samme.
  • I mere end 1 dag, eller om du ikke er sikker på, hvor længe Du kunne blive gravid. For at reducere denne chance skal du anvende en ny Ortho Evra Patch og starte en ny 4 ugers cyklus. Du får nu en ny Patch Change Day. Brug en ikke-hormonel back-up præventionsmetode, såsom kondom og sædceller eller membran og spermicid i den første uge af din nye 4 ugers ortho evra-cyklus.
  • Tal med din sundhedsudbyder om en erstatning Ortho Evra Patch -recept, så du altid vil have en ekstra Ortho Evra -patch, hvis det er nødvendigt.
• Hvis du vil flytte din patch -skift dag til en anden ugedag Afslut din nuværende cyklus. Fjern din tredje Ortho Evra Patch på den rigtige dag.
  • I løbet af uge 4 Patch gratis uge (dag 22 til dag 28) kan du vælge en Tidligere Patch skift dag ved at anvende en ny patch den dag, du foretrækker. Du har nu en ny dag 1 og en ny Patch Change Day.
• Hvis din ortho evra patch bliver ubehagelig Eller dit applikationssted er rød smertefuld eller hævet ændring af din Ortho Evra -patch. Fjern din Ortho Evra Patch og påfør en ny patch på et nyt sted, indtil din næste patch skift dag.
• Hvis du glemmer at ændre eller fjerne din Ortho Evra Patch:
  • I starten af ​​enhver patchcyklus (uge 1 dag 1):
    • Du kunne blive gravid. Du skal bruge en sikkerhedskopieringsmetode i 7 dage. Påfør den første Ortho Evra -patch i din nye cyklus, så snart du husker. Du har nu en ny program til skift om patch og en ny dag 1.
  • Midt i din patchcyklus (uge 2 eller uge 3):
    • Hvis du glemmer at ændre din Ortho Evra Patch i 1 eller 2 dage Påfør en ny Ortho Evra -patch, så snart du husker. Påfør din næste patch på din normale patch -skiftedag. Ingen sikkerhedskopieringsmetode er nødvendig.
    • Hvis du glemmer at ændre din Ortho Evra Patch i mere end 2 dage Du kunne blive gravid. Start en ny 4 ugers cyklus, så snart du husker ved at tage på en ny Ortho Evra Patch. Du har nu en anden plasterændring dag og en ny dag 1. du skal bruge en back-up præventionsmetode i de første 7 dage af din nye cyklus.
  • I slutningen af ​​din patchcyklus (uge 4):
  • Hvis du glemmer at fjerne din Ortho Evra Patch Tag det af, så snart du husker det. Start din næste cyklus på din normale patch-ændring dag dagen efter dag 28. Der er behov for ingen back-up præventionsmetode.
• Hvis du glemmer at anvende din Ortho Evra Patch i starten af ​​din næste patch -cyklus Du kunne blive gravid. Påfør den første Ortho Evra -patch i din nye cyklus, så snart du husker. Du har nu en ny patch-skiftedag og en ny dag 1. Brug en ikke-hormonel back-up-præventionsmetode, såsom et kondom og spermicid eller membran og spermicid i de første 7 dage af din nye 4 ugers Ortho Evra-cyklus.
• Hvis du har problemer med at huske at ændre din Ortho Evra Patch Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du kan gøre patch ændret lettere eller om at bruge en anden metode til prævention.
• Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger din Ortho Evra Patch:
  • Brug en back-up præventionsmetode, såsom kondom og sædceller eller membran og spermicid, når som helst du har sex. Sørg for at have 1 af disse ikke-hormonelle præventionsmetoder klar til enhver tid.
  • Tal med din sundhedsudbyder for instruktioner om brug af din Ortho Evra Patch.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Ortho Evra®
(Norelgestromin/ethinyl østradiol transdermal system)

Instruktioner til Ortho Evra®Patch -applikation

Læs den FDA-godkendte patientmærkning (patientoplysninger), der leveres i denne pakke for yderligere vigtige oplysninger om dette produkt.

Sådan begynder du at bruge din Ortho Evra®Patch for første gang

Du har to muligheder for at starte patchet. Vælg hvilken mulighed der passer til dig:

• Første dag start– Påfør din første patch i løbet af de første 24 timer af din menstruationsperiode.
• Søndagsstart– Vent til den første søndag efter din menstruationsperiode begynder. Med denne mulighed er der behov for en ikke-hormonel backup-metode til fødselsbekæmpelse, såsom kondom eller membran og sædceller, kun i de første 7 dage af den første cyklus. Hvis din periode starter på en søndag, skal den første patch anvendes den dag, og der er ikke behov for nogen backup -prævention.
• Når du skifter fra pillen eller vaginal præventionsring til plasteret - Hvis du skifter fra pillen eller vaginal præventionsring til Ortho Evra®, skal du afslutte din nuværende pillecyklus eller vaginal ringcyklus og anvende den første Ortho Evra®Patch den dag, du normalt ville starte din næste pille eller indsætte din næste vaginale ring. Hvis du ikke får din periode inden for en uge efter at have taget den sidste aktive pille eller fjernelse af den sidste vaginale ring, kan du stadig starte Ortho Evra®Patch. Kontakt din sundhedsperson for at være sikker på, at du ikke er gravid. Hvis plasteret påføres mere end en uge efter at have taget den sidste aktive pille eller fjernelse af den sidste vaginale ring, skal en ikke-hormonel metode til fødselsbekæmpelse bruges på samme tid som plasteret i de første 7 dage med patchbrug.

Vælg et sted på din krop for at placere plasteret

• De patch may be placed on your upper outer arm abdomen buttock or back in a place where it won't be rubbed by tight clothing. For example do not place it under the waistbog of clothing.
• Gør ikke put the patch on your breasts on cut or irritated skin or on the same location as the previous patch.

Før du anvender plasteret:

• Sørg for, at din hud er ren og tør.
• Gør ikke use lotions creams oils powders or make-up at the patch site. It may cause the patch to fail to stick properly or to become loose.

Hvordan man anvender plasteret

• Riv posen op i den øverste kant. Skræl åbent folieposen, der indeholder plasteret og dens klare plastikdæksel. Fjern forsigtigt plasteret og dens plastikdæksel sammen fra posen er forsigtig med ikke at adskille plasteret fra det klare plastikdæksel.

• Brug af en negle -skræl halvdelen af ​​den klare plast. Undgå at røre ved den klistrede overflade med fingrene.

• Påfør den klæbrige side af plasteret på huden, du har renset og tørret. Fjern den anden halvdel af den klare plast, og fastgør hele plasteret på din hud.

• Tryk fast på plasteret med håndfladen i 10 sekunder og sørg for, at hele plasteret klæber til din hud.
• Kør fingrene over hele overfladearealet for at udjævne eventuelle rynker omkring de ydre kanter af plasteret.
• Kontroller din patch hver dag for at sikre dig, at alle kanter klæber korrekt.

Skær aldrig skader eller ændrer plasteret på nogen måde.

Se den FDA-godkendte patientmærkning (patientoplysninger), der leveres i denne pakke for komplette instruktioner.

Hvornår ændrer jeg min Ortho Evra®Patch?

• De patch works for seven days (one week). Apply a new patch on the same day each week (your Patch Change Day) for 3 weeks in a row. Make sure you have removed your old patch prior to applying the new patch.
• I løbet af uge 4 Gør ikke Brug en patch. Sørg for, at du fjernede din gamle patch. (Din periode skal begynde i løbet af denne uge.)
• Efter uge 4 Gentag cyklussen med tre ugentlige applikationer efterfulgt af en patchfri uge.

Se den FDA-godkendte patientmærkning (patientoplysninger) for vigtige oplysninger om, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at ændre din patch og hvordan du bortskaffer brugte patches.

Hvad hvis min patch bliver løs eller falder af?

De patch must stick securely to your skin to work properly.

Hvis en patchkant løfter op:

• Tryk fast ned på plasteret med håndfladen i 10 sekunder og sørg for, at hele plasteret klæber til din hud. Kør fingrene over hele overfladearealet for at udjævne alle rynker omkring kanterne på plasteret.
• Hvis din patch ikke klæber helt fast, skal du fjerne den helt og anvende en erstatningspatch. (Bed din sundhedspersonale om en receptpligtig recept på erstatning, så du altid har en ekstra patch tilgængelig.)
• Gør ikke Tape eller indpak plasteret til din hud eller påfør en plaster igen, der delvist klæber til tøj.

Hvis din patch har været slukket eller delvist slukket:

• I mindre end 1 dag Prøv at ansøge det igen. Hvis plasteret ikke klæber til at anvende en ny patch med det samme. (Ingen backup -prævention er nødvendig, og din Patch Change Day forbliver den samme.)
• I mere end 1 dag, eller om du ikke er sikker på, hvor længe Du kunne blive gravid. For at reducere denne risiko skal du anvende en ny patch og starte en ny 4-ugers cyklus. Du får nu en ny patch -skiftedag og Skal bruge ikke-hormonel backup-prævention (såsom kondom eller membran og spermicid) i den første uge af din nye cyklus.

Sådan køber du en erstatningspatch

Du kan få en erstatningspatch på apoteket, hvor du fyldte din recept. Du har brug for en receptpligtig recept fra din sundhedspersonale.

Hvis du har spørgsmål om den ekstra patch eller refusion for det eller gerne vil tale med en Ortho Evra®Customer Service-repræsentant, ring 1-800-526-7736 eller besøg os på www.orthoevra.com.

Se afsnittet FDA-godkendt patientmærkning (patientoplysninger) i de fulde ordinerende oplysninger i denne pakke.

Særlige forholdsregler for opbevaring

Opbevares ved stuetemperatur mellem 59 til 86 ° F (15 til 30 ° C).

Opbevar patches i deres beskyttende poser. Påfør straks efter fjernelse fra den beskyttende pose.

Opbevar ikke i køleskabet eller fryseren.