Prolen

Beskrivelse for Prolensa

Prolensa (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07% er et sterilt topisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) til oftalmisk anvendelse. Hver ML prolensa indeholder 0,805 mg bromfenac -natrium sesquihydrat (svarende til 0,7 mg bromfenac fri syre). USAN -navnet på Bromfenac Sodium Sesquihydrat er Bromfenac -natrium. Bromfenac natrium betegnes kemisk som natrium [2-amino-3- (4-bromobenzoyl) phenyl] acetat sesquihydrat med en empirisk formel af C ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1½h ₂ O. Den kemiske struktur for Bromfenac -natrium -sesquihydrat er:

Bromfenac -natrium er et gult til orange krystallinsk pulver. Den molekylære vægt af bromfenac -natrium er 383,17. Prolensa oftalmisk opløsning leveres som en steril vandig 0,07% opløsning med en pH på 7,8. Osmolaliteten af ​​Prolensa oftalmisk opløsning er ca. 300 mosmol/kg.

Hver ml prolensa oftalmisk opløsning indeholder:

Aktiv: Hver ML indeholder Bromfenac -natriumsrium -sesquihydrat 0,0805%, hvilket svarer til Bromfenac -fri syre 0,07% konserveringsmiddel: benzalkoniumchlorid 0,005% inaktiver: borsyre -edetat Disodium povidon natriumborat natriumsulfit tyloxapol sodiumhydroxid til justering af ph og vand til splittelse.

Anvendelser til Prolensa

Prolen ^® (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07% er indikeret til behandling af postoperativ betændelse og reduktion af okulær smerte hos patienter, der har gennemgået grå stær.

Dosering til Prolensa

Anbefalet dosering

En dråbe Prolensa oftalmisk opløsning skal påføres det berørte øje en gang dagligt fra 1 dag før kataraktkirurgi fortsatte på operationens dag og gennem de første 14 dage af den postoperative periode.

Brug med andre aktuelle oftalmiske medicin

Prolen ophthalmic solution may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha-agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Topisk oftalmisk opløsning : Bromfenac 0,07%

Opbevaring og håndtering

Prolen (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07% leveres i en hvid LDPE -plastik -klemmeflaske med en 15 mm LDPE -hvid dropper tip og 15 mm polypropylen grå hætte som følger:

• 3 ml i en 7,5 ml beholder ( NDC 24208-602-03)

Opbevaring

Opbevares ved 15 ° C til 25 ° C (59 ° F til 77 ° F).

atenolol dosering til højt blodtryk

Distribueret af: Bausch

Bivirkninger til prolensa

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger efter brug af prolensa efter kataraktkirurgi inkluderer: anterior kammerinflammationsudvidelse af fremmedlegems sensations øjesmerter fotofobi og sløret syn. Disse reaktioner blev rapporteret hos 3% til 8% af patienterne.

Oxycodon-acetaminophen 7.5

Lægemiddelinteraktioner for Prolensa

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Prolensa

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Prolensa

Sulfit allergiske reaktioner

Prolen ophthalmic solution contains sodium sulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people.

Langsom eller forsinket helbredelse

Alle aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive Bromfenac kan langsomt eller forsinke heling. Topiske kortikosteroider er også kendt for at bremse eller forsinke heling. Samtidig brug af aktuelle NSAID'er og aktuelle steroider kan øge potentialet for helingsproblemer.

Potentiale for tværsensitivitet

Der er potentialet for tværsensitivitet over for acetylsalicylsyre-phenyleddikesyrederivater og andre NSAID'er inklusive bromfenac. Derfor bør der anvendes forsigtighed, når man behandler personer, der tidligere har udstillet følsomhed over for disse lægemidler.

Øget blødningstid

Med nogle NSAID'er inklusive Bromfenac findes der potentialet for øget blødningstid på grund af interferens med blodpladeaggregering. Der har været rapporter om, at okulært anvendte NSAID'er kan forårsage øget blødning af okulære væv (inklusive hyfemer) i forbindelse med okulær kirurgi.

Det anbefales, at Prolensa oftalmisk opløsning anvendes med forsigtighed hos patienter med kendte blødningstendenser, eller som modtager andre medicin, der kan forlænge blødningstiden.

Keratitis og hornhindeaktioner

Brug af aktuelle NSAID'er kan resultere i keratitis. Hos nogle modtagelige patienter kan fortsat brug af aktuelle NSAID'er resultere i epitel -nedbrydning af hornhinden tyndt hornhind erosion hornhindesår eller hornhindeforerering. Disse begivenheder kan være synstruende. Patienter med bevis for hornhindepitelopdeling bør straks afbryde brugen af ​​aktuelle NSAID'er, herunder Bromfenac og bør overvåges nøje for hornhindesundhed.

Postmarketing -erfaring med aktuelle NSAID'er antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer hornhindehornering hornhindepitel defekter Diabetes mellitus Okulære overfladesygdomme (f.eks. Tørt øje -syndrom) reumatoid arthritis eller gentagelser af okulære operationer inden for en kort periode kan have en øget risiko for hornhindebemærkninger, der kan blive synstruende. Topiske NSAID'er skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Postmarketing -erfaring med aktuelle NSAID'er antyder også, at anvendelse mere end 24 timer før operation eller brug over 14 dages postkirurgi kan øge patientens risiko for forekomsten og sværhedsgraden af ​​hornhindebemærkninger.

Kontaktlinse slid

Prolen should not be instilled while wearing contact lenses. Remove contact lenses prior to instillation of Prolen. The preservative in Prolen benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses. Lenses may be reinserted after 10 minutes following administration of Prolen.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidscarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus givet orale doser af bromfenac op til 0,6 mg/kg/dag (systemisk eksponering 30 gange den systemiske eksponering, der er forudsagt fra den anbefalede humane øjen- Tumorforekomst.

Bromfenac viste ikke mutagene potentiale i forskellige mutagenicitetsundersøgelser, herunder den omvendte mutationskromosomale aberration og mikronukleus -tests.

Hvilken type lægemiddel er ketamin

Bromfenac forringede ikke fertiliteten, når de blev administreret oralt til mandlige og hunrotter i doser op til henholdsvis 0,9 mg/kg/dag og 0,3 mg/kg/dag (systemisk eksponering 90 og 30 gange den forudsagte menneskelige eksponering).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Behandling af rotter ved orale doser op til 0,9 mg/kg/dag (systemisk eksponering 90 gange den systemiske eksponering, der er forudsagt fra den anbefalede humane oftalmiske dosis [Rhod] under forudsætning af, at den menneskelige systemiske koncentration er ved grænsen for kvantificering), producerede ikke-behandling af oral doser op til 7,5 mg/kg/dag (150 gange den forudsagte menneskelig systemisk eksponering) producerede ingen behandlingsrelaterede malforming i reproduktionsundersøgelser. Imidlertid blev embryofetal letalitet og mødreklokitet produceret hos rotter og kaniner ved henholdsvis 0,9 mg/kg/dag og 7,5 mg/kg/dag. Hos rotter forårsagede Bromfenac -behandling forsinket fødsel ved 0,3 mg/kg/dag (30 gange den forudsagte menneskelige eksponering) og forårsagede dystocia øgede neonatal dødelighed og reducerede postnatal vækst ved 0,9 mg/kg/dag.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

På grund af de kendte virkninger af prostaglandin-biosyntese-hæmmende medikamenter på det føtal kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus) bør brugen af ​​Prolensa oftalmisk opløsning under sen graviditet undgås.

Sygeplejerske mødre

Der skal udvises forsigtighed, når Prolensa oftalmisk løsning administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Der er ingen beviser for, at effektiviteten eller sikkerhedsprofilerne for Prolensa er forskellige hos patienter 70 år og ældre sammenlignet med yngre voksne patienter.

Overdoseringsoplysninger til Prolensa

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Prolensa

Ingen

Klinisk farmakologi for Prolensa

Handlingsmekanisme

Bromfenac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der har antiinflammatorisk aktivitet. Mekanismen for dens handling menes at skyldes dens evne til at blokere prostaglandinsyntese ved at hæmme cyclooxygenase (COX) 1 og 2. prostaglandiner er blevet vist i mange dyremodeller for at være mediatorer af visse slags intraokulær betændelse. I undersøgelser, der udføres i dyreøjne, har prostaglandiner vist sig at producere forstyrrelse af den blod-vandige humorbarriere vasodilatation forøget vaskulær permeabilitet leukocytose og øget intraokulært tryk.

Farmakokinetik

Plasmakoncentrationen af ​​Bromfenac efter okulær administration af prolensa (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07% hos mennesker er ukendt. Baseret på den maksimale foreslåede dosis af en dråbe til hvert øje (NULL,035 mg) og PK-information fra andre administrationsruter Den systemiske koncentration af Bromfenac vurderes at være under kvantificeringsgrænsen (50 ng/ml) ved stabil tilstand hos mennesker.

Kliniske studier

Okulær betændelse og smerte

Bromfenac 0,07% QD til behandling af postoperativ betændelse og reduktion af okulær smerte blev evalueret i to multi-center randomiserede dobbeltmaskede parallelgruppe og placebo (køretøj) -kontrollerede undersøgelser. Patienter, der gennemgår kataraktkirurgi, selvadministreret Bromfenac 0,07% eller køretøjet en gang dagligt fra 1 dag før operationen fortsætter om morgenen for operationen og i 14 dage efter operationen. Komplet clearance af okulær inflammation (0 celle og ingen flare) blev vurderet på dage 1 3 8 og 15 postkirurgi under anvendelse af spaltelampe biomikroskopi. Smerte score blev selvrapporteret. Det primære effektendepunkt var andelen af ​​personer, der havde fuldstændig clearance af okulær betændelse på dag 15. I forsæt til behandlingsanalyser fra begge vurderinger var fuldstændig clearance på dag 8 og dag 15 Bromfenac 0,07% bedre end køretøjet som vist i følgende tabel.

Patientinformation til Prolensa

Bremset eller forsinket helbredelse

Rådgiv patienter om muligheden for, at langsom eller forsinket helbredelse kan forekomme, mens du bruger NSAID'er.

Sterilitet af dropper tip

Rådgive patienter om at udskifte flaskehætte efter at have brugt og ikke røre dropperspids til nogen overflade, da dette kan forurene indholdet.

vancouver ø

Rådgiv patienter om, at en enkelt flaske Prolensa kun bruges til at behandle et øje.

Samtidig brug af kontaktlinser

Rådgiver patienter om at fjerne kontaktlinser inden instillation af prolensa. Konserveringsmidlet i Prolensa benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser. Linser kan indsættes igen efter 10 minutter efter administration af Prolensa.

Samtidig topisk okulær terapi

Hvis der anvendes mere end en topisk oftalmisk medicin, skal medicinen administreres mindst 5 minutters mellemrum.