Recombivax

Beskrivelse for rekombivax

Recombivax Hb hepatitis B-vaccine (rekombinant) er en steril suspension af ikke-infektiøs underenhed viral vaccine afledt af HBsAg produceret i gærceller. En del af hepatitis B -virusgen, der koder for HBsAg, klones i gær, og vaccinen til hepatitis B produceres fra kulturer af denne rekombinante gærstamme i henhold til metoder udviklet i Merck -forskningslaboratorier.

Antigenet høstes og oprenses fra fermenteringskulturer af en rekombinant belastning af gæren Saccharomyces cerevisiae indeholdende genet til ADW -undertypen af ​​HBsAg. Fermenteringsprocessen involverer vækst af Saccharomyces cerevisiae På et komplekst gæringsmedium, der består af et ekstrakt af gær -sojapepton dextrose -aminosyrer og mineralsalte. HBsAg -proteinet frigøres fra gærcellerne ved celleforstyrrelse og oprenses ved en række fysiske og kemiske metoder. Det oprensede protein behandles i phosphatbuffer med formaldehyd og derefter coprecipiteres med alun (kaliumaluminiumsulfat) for at danne bulkvaccine adjuvantet med amorf aluminium hydroxyphosphatsulfat. Hver dosis indeholder mindre end 1% gærprotein. Vaccinen produceret ved Merck-metoden har vist sig at være sammenlignelig med den plasma-afledte vaccine med hensyn til dyrestyrke (musemonkey og chimpanse) og beskyttelseseffektivitet (chimpanse og menneske).

Vaccinen mod hepatitis B fremstillet fra rekombinante gærkulturer er fri for tilknytning til humant blod eller blodprodukter.

Recombivax Hb hepatitis B -vaccine (rekombinant) leveres i tre formuleringer. [Se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]

Pædiatrisk/ungdomsformulering (uden konserveringsmiddel) 10 mcg/ml: Hver 0,5 ml dosis indeholder 5 mcg hepatitis B overfladeantigen.

Voksen formulering (uden konserveringsmiddel) 10 mcg/ml: Hver 1 ml dosis indeholder 10 mcg hepatitis B overfladeantigen.

Dialyseformulering (uden konserveringsmiddel) 40 mcg/ml: Hver 1 ml dosis indeholder 40 mcg hepatitis B overfladeantigen.

Alle formuleringer indeholder ca. 0,5 mg aluminium (tilvejebragt som amorf aluminiumshydroxyphosphatsulfat, der tidligere blev benævnt aluminiumshydroxid) pr. Ml vaccine. I hver formulering adsorberes hepatitis B -overfladeantigen på ca. 0,5 mg aluminium (tilvejebragt som amorf aluminiums hydroxyphosphatsulfat) pr. Ml vaccine. Vaccinen indeholder <15 mcg/mL residual formaldehyde. The vaccine is of the adw subtype.

Anvendelser til rekombivax

Recombivax Hb ^® [Hepatitis B -vaccine -rekombinant] er indikeret til forebyggelse af infektion forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B -virus. Recombivax Hb er godkendt til brug i individer i alle aldre. RECOMBIVAX HB -dialyseformulering er godkendt til anvendelse i voksen predialyse og dialysepatienter 18 år og ældre.

Dosering til rekombivax

Til intramuskulær administration. Se afsnit Forberedelse og administration til subkutan administration hos personer med hæmofili.

Recombivax Hb should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration [see Hvor leveret ].

Dosering og tidsplan

Recombivax Hb

Personer fra fødslen til 19 år: En serie på 3 doser (NULL,5 ml hver) givet på en 0- 1- og 6-måneders tidsplan.

Ungdom 11 til 15 år: En serie på 3 doser (NULL,5 ml hver) givet på en 0- 1- og 6-måneders tidsplan eller en serie på 2 doser (NULL,0 ml hver) på en 0- og 4- til 6-måneders tidsplan.

Personer 20 år og ældre: En serie på 3 doser (NULL,0 ml hver) givet på en 0- 1- og 6-måneders tidsplan.

Recombivax Hb Dialysis Formulation

Voksne på predialyse og dialyse: en serie på 3 doser (NULL,0 ml hver) givet på en 0- og 6-måneders tidsplan.

Tabel 1 opsummerer dosis og formulering af rekombivax Hb for specifikke populationer uanset risikoen for infektion med hepatitis B -virus.

Tabel 1: Recombivax HB anbefalede dosis- og administrationsplaner

Forberedelse og administration

Ryst det enkeltdosis hætteglas eller enkeltdosis forfyldt sprøjte godt for at opnå en lidt uigennemsigtig hvid ophæng inden tilbagetrækning og brug. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Kassér, hvis suspensionen ikke forekommer homogen, eller hvis der forbliver eksternt partikler, eller hvis der overholdes misfarvning.

Til enkeltdosis hætteglas trækker og administrerer hele dosis af rekombivax HB intramuskulært ved hjælp af en steril nål og sprøjte. Kasser hætteglas efter brug.

For en enkelt dosis forfyldte sprøjter fastgør sikkert en nål sikkert ved at dreje med uret og administrere dosis af rekombivax Hb intramuskulært. Kasser sprøjte efter brug.

Deltoidmusklen er det foretrukne sted til intramuskulær injektion for voksne unge og børn 1 års alder og ældre, hvis deltoid er stor nok til intramuskulær injektion. Det anterolaterale aspekt af låret er det foretrukne sted til intramuskulær injektion for spædbørn yngre end 1 år. Recombivax Hb bør ikke administreres i glutealregionen, da injektioner, der er givet i balderne, har resulteret i lavere serokonversionshastigheder end forventet. {2}

Recombivax Hb may be administered subcutaneously to persons at risk for hemorrhage following intramuscular injections (e.g. hemophiliacs). However hepatitis B vaccines are known to result in lower antibody response when administered subcutaneously.{3} Additionally when other aluminum-adsorbed vaccines have been administered subcutaneously an increased incidence of local reactions including subcutaneous nodules has been observed. Therefore consider subcutaneous administration only in persons who are at risk of hemorrhage following intramuscular injections.

Administrer ikke intravenøst ​​eller intradermalt.

Kendt eller formodet eksponering for hepatitis B -virus

Kendt eller formodet eksponering for HBsAg

Se henstillinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis (ACIP) og til pakkenindsatsen for hepatitis B immun globulin (HBIG) til håndtering af personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B -virus (f.eks. Nyfødte født af inficerede mødre eller personer, der oplevede percutan eller permucosal eksponering for virussen). Når anbefalet administrerer rekombivax Hb og HBIG intramuskulært på separate steder (f.eks. Modsat anterolaterale lår for eksponerede nyfødte) så hurtigt som muligt efter eksponering. Administrer yderligere doser af Recombivax HB (for at afslutte en vaccinationsserie) i overensstemmelse med ACIP -anbefalinger.

Boostervaccinationer

Varigheden af ​​den beskyttende virkning af rekombivax Hb i sunde vaccinere er ukendt i øjeblikket, og behovet for boosterdoser er endnu ikke defineret. ACIP giver anbefalinger til brug af en boosterdosis eller revaccination -serie hos tidligere vaccinerede individer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B -virus.

Overvej en boosterdosis eller revaccination med rekombivax Hb-dialyseformulering (blå farvekode) i predialyse/dialysepatienter, hvis anti-HBS-niveauet er mindre end 10 miu/ml ved 1 til 2 måneder efter den tredje dosis. Vurder behovet for en boosterdosis årligt ved antistofprøvning og give en boosterdosis, når anti-HBS-niveauet falder til mindre end 10 miu/ml. {3}

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Recombivax Hb er en steril suspension tilgængelig i følgende præsentationer:

• 0,5 ml (5 mcg) Pædiatrisk/ungdomsformulering Enkeltdosis hætteglas og forudfyldte sprøjter
• 1 ml (10 mcg) voksenformulering enkeltdosis hætteglas og forudfyldte sprøjter

Recombivax Hb DIALYSIS FORMULATION er en steril suspension tilgængelig i den følgende præsentation:

• 1 ml (40 mcg) enkeltdosis hætteglas [se BESKRIVELSE og Hvor leveret ]

Recombivax Hb (Pædiatrisk og voksen) Formulering er tilgængelig i hætteglas med en dosis og forudfyldt Luer-Lok ^® sprøjter.

Recombivax Hb DIALYSIS FORMULATION fås i enkeltdosis hætteglas.

Pædiatrisk/ungdomsformulering (konserveringsmiddelfri)

0,5 ml (5 mcg) i enkeltdosis hætteglas og forudfyldt Luer-Lok ^® sprøjter

NDC 0006-4981-00-Boks med ti 0,5 ml enkeltdosis hætteglas

Farvekodet med en gul hætte og stribe på hætteglas etiketter og kartoner og et orange banner på hætteglas etiketter og kartoner

NDC 0006-4093-02-Karton med 10 præfyldt single-dosis luer-lok ^® sprøjter with tip caps

Farvekodet med en gul stemplet stang

Voksen formulering (konserveringsmiddelfri)

1 ml (10 mcg) i enkeltdosis hætteglas og forudfyldt Luer-Lok ^® sprøjter

NDC 0006-4995-00-1 ml enkelt dosis hætteglas

Farvekodet med en grøn hætte og stribe

NDC 0006-4995-41-Boks med ti 1 ml enkeltdosis hætteglas

Farvekodet med en grøn hætte og stribe

NDC 0006-4094-02-Karton med 10 forudfyldte enkeltdosissprøjter med spidshætter

bedste billige restauranter nyc

Farvekodet med en grøn stemplet stang

Recombivax Hb Dialysis Formulation

1 ml (40 mcg) i enkeltdosis hætteglas

NDC 0006-4992-00-1 ml hætteglas med en enkelt dosis

Farvekodet med en blå hætte og stribe

Opbevaring og håndtering

• Beskyt mod lys.
• Opbevar hætteglas og sprøjter ved 2-8 ° C (36-46 ° F).
• Frys ikke, da frysning ødelægger styrke.
• Recombivax Hb is stable at temperatures from 0° to 25° C (32° to 77°F) for 72 hours. These data are not recommendations for shipping or storage but may guide decisions for use in case of

Referencer

1. CDC. En omfattende strategi til at eliminere transmission af hepatitis B -virusinfektion i USA. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) Del I: Immunisering af spædbørn Børn og personer med diskret identificerbar eksponering til hepatitis B -virus (hbv) og https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/correctedtable4.pdf

2. CDC. Suboptimal respons på hepatitis B -vaccine givet ved injektion i balderen. MMWR Weekly Report 1985; 34: 105-8 113.

3. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. En omfattende immuniseringsstrategi for at eliminere transmission af hepatitis B -virusinfektion i USA. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). Del 2: Immunisering af voksne MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Fremstillet og distribueret af: Merck Sharp

Bivirkninger for Recombivax

Hos raske spædbørn og børn (op til 10 år) var de hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger (> 1% injektioner) i faldende rækkefølge af frekvens irritabilitetsfeberdiarré træthed/svaghed formindsket appetit og rhinitis. Hos raske voksne blev injektionsstedets reaktioner og systemiske bivirkninger rapporteret efter henholdsvis 17% og 15% af injektionerne.

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, kan sammenlignes med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

I tre kliniske undersøgelser blev 434 doser af rekombivax Hb 5 mcg administreret til 147 sunde spædbørn og børn (op til 10 år), der blev overvåget i 5 dage efter hver dosis. Reaktioner i injektionsstedet og systemiske bivirkninger blev rapporteret efter henholdsvis 0,2% og 10,4% af injektionerne. De hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger (> 1% injektioner) i faldende rækkefølge af frekvens var irritabilitetsfeber (≥101 ° F oral ækvivalent) diarré træthed/svaghed formindsket appetit og rhinitis.

I en undersøgelse, der sammenlignede tre-dosisregimet (5 mcg) med to-dosisregimet (10 mcg) af rekombivax Hb hos unge, var den samlede frekvens af bivirkninger generelt ens.

I en gruppe undersøgelser blev 3258 doser af rekombivax Hb 10 mcg administreret til 1252 raske voksne, der blev overvåget i 5 dage efter hver dosis. Reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger blev rapporteret efter henholdsvis 17% og 15% af injektionerne. Følgende bivirkninger blev rapporteret:

Forekomst lig med eller større end 1% af injektionerne

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Reaktioner på injektionsstedet består hovedsageligt af ømhed og inklusive smerter i ømhed, erythema ecchymosis hævelse af varme knudeformation.

De hyppigste systemiske klager inkluderer træthed/svaghed; hovedpine; feber (≥100 ° F); Mulaise.

Gastrointestinale lidelser

Kvalme; diarre

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

Pharyngitis; Øvre luftvejsinfektion

Forekomst mindre end 1% af injektionerne

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Svedende; achiness; fornemmelse af varme; fyrtødhed; kulderystelser; Skylning

Gastrointestinale lidelser

Opkast; mavesmerter/kramper; dyspepsi; formindsket appetit

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

Rhinitis; influenza; hoste

Hvad bruges thiamin HCL til

Nervesystemforstyrrelser

Svimmelhed/svimmelhed; paræstesi

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

Kløe; udslæt (ikke-specificeret); angioødem; Urticaria

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

Arthralgia inklusive monoartikulær; myalgi; rygsmerter; nakkesmerter; skuldersmerter; Halsstivhed

Blod og lymfatiske lidelser

Lymfadenopati

Psykiatriske lidelser

Søvnløshed/forstyrret søvn

Øre- og labyrintforstyrrelser

Earache

Nyre- og urinforstyrrelser

Dysuria

Hjerteforstyrrelser

Hypotension

Oplevelse efter markedsføring

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af den markedsførte vaccine. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til en vaccineeksponering.

Immunsystemforstyrrelser

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske/anafylactoidreaktioner Bronchospasme og urticaria er rapporteret inden for de første timer efter vaccination. Der er rapporteret om et tilsyneladende overfølsomhedssyndrom (serum-SICKNESS-lignende) af forsinket begyndelse dage til uger efter vaccination, herunder: Arthralgia/arthritis (normalt forbigående) feber og dermatologiske reaktioner såsom urticaria erythema multiforme ecchymoser og erythema nodosum [se Advarsler og forholdsregler (5.1)]. Autoimmune sygdomme inklusive systemiske lupus erythematosus (SLE) lupus-lignende syndrom vaskulitis og polyarteritis nodosa er også rapporteret.

Gastrointestinale lidelser

Højde af leverenzymer; forstoppelse

Nervesystemforstyrrelser

Guillain-Barré-syndrom; Multipel sklerose ; forværring af multipel sklerose; myelitis inklusive tværgående myelitis; anfald; Febrile anfald; Perifer neuropati inklusive Bells parese; radikulopati; Herpes Zoster; migræne; muskelsvaghed; Hypestesi; encephalitis hud og subkutane lidelser

bivirkninger af cymbalta 90 mg

Stevens-Johnson syndrom; alopecia; Petechiae ; eksem

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

Artritis

Smerter i ekstremitet

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Øget erytrocytsedimentationshastighed; thrombocytopeni

Psykiatriske lidelser

Irritabilitet; agitation; Somnolence

Øjenlidelser

Optisk neuritis; tinnitus; konjunktivitis; synsforstyrrelser; uveitis

Hjerteforstyrrelser

Synkope; takykardi

Følgende bivirkning er rapporteret med en anden hepatitis B -vaccine (rekombinant), men ikke med rekombivax Hb: keratitis.

Lægemiddelinteraktioner for Recombivax

Samtidig administration med andre vacciner

Bland ikke rekombivax Hb med nogen anden vaccine i den samme sprøjte eller hætteglas. Brug separate injektionssteder og sprøjter til hver vaccine.

I kliniske forsøg hos børn blev Recombivax Hb samtidig administreret med en eller flere af mæslingerne og rubella -virusvaccinen live; Haemophilus B -konjugatvaccine (meningokokk proteinkonjugat) eller en boosterdosis af difteri tetanus acellulær Pertussis . Sikkerhed og immunogenicitet var ens for samtidig administrerede vacciner sammenlignet med separat administrerede vacciner.

I et andet klinisk forsøg er et beslægtet HBsAg-holdigt produkt Haemophilus B-konjugat (meningokokkisk proteinkonjugat) og hepatitis B (rekombinant) kombinationsprodukt (ikke længere licenseret) samlet med EIPV (forbedret inaktiveret poliovirusvaccine) eller VariVax ^® [Varicella Virus Vaccine Live (OKA/MERCK)] Brug af separate steder og sprøjter til injicerbare vacciner. Der blev ikke rapporteret om alvorlige vaccinrelaterede bivirkninger, og der blev ikke demonstreret nogen forringelse af immunrespons på disse individuelt testede vaccineantigener.

Haemophilus B -konjugatet (meningokokkproteinkonjugat) og hepatitis B (rekombinant) kombinationsprodukt (ikke længere licenseret) er også blevet administreret samtidigt med den primære serie af DTAP til et begrænset antal spædbørn. Der blev ikke rapporteret om alvorlige vaccinrelaterede bivirkninger.

Samtidig administration med immun globulin

Recombivax Hb may be administered concomitantly with HBIG. The first dose of Recombivax Hb may be given at the same time as HBIG but the injections should be administered at different sites.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) afledt af hepatitis B -vacciner er blevet kortvarigt påvist i blodprøver efter vaccination. Serum HBsAg -detektion har muligvis ikke diagnostisk værdi inden for 28 dage efter modtagelse af en hepatitis B -vaccine inklusive rekombivax Hb.

Advarsler om rekombivax

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for rekombivax

Overfølsomhed over for latex

Hætteglasstopperen og sprøjten stempelstopper og spidshætte indeholder tør naturlig latexgummi, som kan forårsage allergiske reaktioner hos latexfølsomme individer.

Apnø hos for tidlige spædbørn

Apnø efter intramuskulær vaccination er blevet observeret hos nogle spædbørn, der er født for tidligt. Beslutninger om, hvornår man skal administrere en intramuskulær vaccine, herunder rekombivax HB til spædbørn født for tidligt, bør være baseret på overvejelse af det individuelle spædbarns medicinske status og de potentielle fordele og mulige risici for vaccination. For rekombivax Hb bør denne vurdering hepatitis B antigenstatus og den høje sandsynlighed for moderlig transmission af hepatitis B -virus til spædbørn født af mødre, der er HBsAg -positive, hvis vaccination er forsinket.

Spædbørn, der vejer mindre end 2000 g

Hepatitis B -vaccination skal forsinkes indtil 1 måned eller hospitalets udskrivning hos spædbørn, der vejer <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant’s birth. Infants weighing <2000 g born to HBsAg positive or HBsAg unknown mothers should receive vaccine og hepatitis B immune globulin (HBIG) in accordance with ACIP recommendations if HBsAg status cannot be determined{3} [see Dosering og administration ].

Forebyggelse og håndtering af allergiske vaccinereaktioner

Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration [se Kontraindikationer ].

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Hepatitis B -virus har en lang inkubationsperiode. Recombivax Hb forhindrer muligvis ikke hepatitis B -infektion hos personer, der har en ikke anerkendt hepatitis B -infektion på vaccinationstidspunktet. Derudover beskytter vaccination med rekombivax Hb muligvis ikke alle individer.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Recombivax Hb has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility [see Brug i specifikke populationer ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Alle graviditeter risikerer fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser designet til at evaluere rekombivax HB hos gravide kvinder. Tilgængelige data efter godkendelse antyder ikke en øget risiko for spontanabort eller større fødselsdefekter hos kvinder, der modtog Recombivax HB under graviditet.

Udviklingstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med vaccinen hos dyr.

Data

Menneskelige data

I kliniske undersøgelser efter licensure af Recombivax Hb 26 blev gravide kvinder utilsigtet administreret rekombivax Hb efter deres sidste menstruationsperiode. Blandt disse graviditeter efter udelukkende valgfrie afslutninger (n = 3) var der 23 graviditeter med kendte resultater alle med eksponering i første trimester. Der blev rapporteret om spontanabort hos 4 af 23 (17%) graviditeter, og der blev rapporteret om større fødselsdefekter i 0 af 19 (0%) levende fødsler. Satserne for spontanabort og større fødselsdefekter var i overensstemmelse med estimerede baggrundshastigheder.

Bivirkninger efter godkendelse rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse. Det er ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccinen.

I prospektivt rapporterede spontane post-godkendelsesrapporter fra 1986 til 2018 blev 105 kvinder med kendte graviditetsresultater udsat for Recombivax HB under graviditeten efter den sidste menstruationsperiode. Efter at have udelukket inducerede aborter (n = 5) dem med eksponering i tredje trimester (n = 4) og dem med en ukendt eksponeringstiming (n = 6) var der 90 graviditeter med kendte resultater med eksponeringer i det første eller andet trimester. Abort blev rapporteret for 7 ud af 90 (NULL,8%) graviditeter. Større fødselsdefekter blev rapporteret for 2 ud af 83 (NULL,4%) levende fødte spædbørn. Satserne for spontanabort og større fødselsdefekter var i overensstemmelse med estimerede baggrundshastigheder.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om rekombivax Hb udskilles i human mælk. Data er ikke tilgængelige for at vurdere virkningerne af rekombivax Hb på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion/udskillelse.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors rekombivax HB eller fra den underliggende moderlige tilstand. For forebyggende vacciner er den underliggende moderlige tilstand følsomhed for sygdommen, som vaccinen forhindres.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af rekombivax Hb er blevet fastlagt i alle pædiatriske aldersgrupper. Maternalt overførte antistoffer forstyrrer ikke den aktive immunrespons på vaccinen. [Se Bivirkninger og Kliniske studier .] Sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombivax Hb -dialyseformulering hos børn er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Recombivax HB, der blev anvendt til licens, omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. I senere undersøgelser er det imidlertid vist, at der kan forventes en formindsket antistofrespons hos personer over 60 år.

Referencer

3. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. En omfattende immuniseringsstrategi for at eliminere transmission af hepatitis B -virusinfektion i USA. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). Del 2: Immunisering af voksne MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Overdoseringsoplysninger til rekombivax

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for rekombivax

Administrer ikke rekombivax Hb til individer med en historie med alvorlige allergiske eller overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksi) efter en tidligere dosis af enhver hepatitis B-holdige vaccine eller til enhver komponent i rekombivax Hb inklusive gær [se BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Recombivax

Handlingsmekanisme

Recombivax Hb has been shown to elicit antibodies to hepatitis B virus as measured by ELISA.

Antistofkoncentrationer ≥10MIU/ml mod HBsAg anerkendes som at give beskyttelse mod hepatitis B -infektion. {2} infektion med hepatitis B -virus kan have alvorlige konsekvenser, herunder akut massiv levernekrose og kronisk aktiv hepatitis. Kronisk inficerede personer har en øget risiko for cirrhose og hepatocellulært karcinom.

Kliniske studier

Effektivitet hos nyfødte med peripartum eksponering for hepatitis B

Den beskyttende effektivitet af tre 5 mcg-doser af rekombivax Hb er blevet demonstreret hos nyfødte født af mødre positive for både HBsAg og HBeAg (et kerneassocieret antigenkompleks, der korrelerer med høj infektivitet). I en klinisk undersøgelse af spædbørn, der modtog en dosis af HBIG ved fødslen efterfulgt af det anbefalede tre-dosisregime af rekombivax HB-kronisk infektion, var ikke forekommet i 96% af 130 spædbørn efter ni måneders opfølgning. {4} Den estimerede effektivitet i forebyggelse af kronisk hepatitis B-infektion var 95% sammenlignet med infektionen i den ubevidste historiske kontrol. Nyfødte blev kronisk inficeret, da de fik en dosis af HBIG ved fødslen efterfulgt af det anbefalede tre-dosisregime af rekombivax HB, sammenlignet med historiske kontroller, der kun modtog en enkelt dosis af HBIG. {6}, som demonstrerede i ovennævnte undersøgelse, når de blev administreret samlet med recombivax hb ved separate body-sites, gjorde ikke den antrektive antibodier mod hepit, der ikke var i spidsen bul fremkaldt af vaccinen. {6}

Immunogenicitet af et tre-dosisregime hos sunde spædbørn børn og unge

Tre 5 mcg -doser af rekombivax Hb inducerede et beskyttelsesniveau af antistof hos 100% af 92 spædbørn 99% af 129 børn og hos 99% af 112 unge [se Dosering og administration ].

viagra hvad bruges det til

Immunogenicitet af et to-dosisregime hos sunde unge 11 til 15 år

For unge (11 til 15 år) blev immunogeniciteten af ​​et to-dosisregime (10 mcg ved 0 og 4-6 måneder) sammenlignet med den for standard tre-dosisregimen (5 mcg ved 0 1 og 6 måneder) i en åben randomiseret multicenterundersøgelse. Andelen af ​​unge, der modtog det to-dosisregime, der udviklede et beskyttende niveau af antistof en måned efter den sidste dosis (99% af 255 forsøgspersoner) ser ud til at være det blandt unge, der modtog tre-dosisregimen (98% af 121 forsøgspersoner). Efter at unge (11 til 15 år) modtog den første 10-MCG-dosis af to-dosisregimet, var den andel, der udviklede et beskyttende antistofniveau, ca. 72%.

Immunogenicitet hos raske voksne

Kliniske undersøgelser har vist, at rekombivax Hb, når de blev injiceret i deltoidmuskelen, inducerede beskyttelsesniveauer af antistof hos 96% af 1213 raske voksne, der modtog det anbefalede tre-dosisregime. Antistofresponser varierede med alderen; Et beskyttelsesniveau af antistof blev induceret i 98% af 787 unge voksne 20-29 år 94% af 249 voksne 30-39 år og i 89% af 177 voksne ≥40 år.

Effektivitet og immunogenicitet i specifikke populationer

Kronisk hepatitis C -infektion

I en offentliggjort undersøgelse af serobeskyttelseshastighederne hos personer med kronisk hepatitis C -virus (HCV) -infektion i betragtning af standardregimen for rekombivax Hb var ca. 70%. {7} I en anden offentliggjort undersøgelse af intravenøs stofbrugere fik en accelereret plan for rekombivax Hb -infektion med HCV ikke påvirkede responsen til rekombivax hb. {8} skema for rekombivax HB -infektion med HCV påvirkede ikke rekomen til rekombivax hb. {8}} skema for rekombivax HB -infektion med HCV påvirkede ikke RECOMBIVAX HB. {8}

Predialyse og dialyse voksne patienter

Predialyse og dialyse voksne patienter reagerer mindre godt på hepatitis B -vacciner end at gøre raske individer; Imidlertid producerer vaccination af voksne patienter tidligt i løbet af deres nyresygdom højere serokonversionshastigheder end vaccination efter dialyse er iværksat. {9} Derudover kan svarene på disse vacciner være lavere, hvis vaccinen administreres som en balderinjektion. Når 40 mcg hepatitis B-vaccine (rekombinant) blev administreret i deltoidmusklen, udviklede 89% af 28 deltagere anti-HBS med 86% opnående niveauer ≥10 MIU/ml. Men når den samme dosering af denne vaccine blev administreret uhensigtsmæssigt enten i balderen eller en kombination af balder og deltoid 62% af 47 deltagere udviklede anti-HB'er med 55% opnående niveauer på ≥10 miu/ml.

Referencer

2. CDC. Suboptimal respons på hepatitis B -vaccine givet ved injektion i balderen. MMWR Weekly Report 1985; 34: 105-8 113.

4. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M. J. et al.: Forebyggelse af perinatal hepatitis B -virusinfektion med hepatitis B immun globulin og hepatitis B -vaccine i Zuckerman A.J. (red.) Viral hepatitis og leversygdomme Alan R. Liss 982-983 1988.

5. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M. J. et al.: Gær-rekombinant hepatitis B-vaccineeffektivitet med hepatitis B immun globulin i forebyggelse af perinatal hepatitis B-virus transmission Jama 257 (19): 2612-2616 1987.

6. Beasley R.P.; Hwang L.; Stevens C.E.; Lin C.; Hsieh F.; Wang K.; Sun T.; Szmuness W.: Effektivitet af hepatitis B immun globulin til forebyggelse af perinatal transmission af hepatitis B-virusbærertilstand: Endelig rapport om en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg Hepatologi 3: 135-141 1983.

7. Wiedmann M.; Liebert U.G.; Oesen U.; Porst H.; Wiese M.; Schroeder S.; Halm U.; Mossner J.; Berr F.: Nedsat immunogenicitet af rekombinant hepatitis B-vaccine ved kronisk hepatitis C hepatologi 31: 230-234 2000.

8. Minniti F.; Baldo V.; Trivello R.; Bricolo R.; Di Furia L.; Renzulli G.; Chiaramonte M.: Respons på HBV-vaccine i relation til anti-HCV og anti-HBC-positivitet: En undersøgelse i intravenøse stofmisbrugere Vaccine 17: 3083-3085 1999.

9. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis (ACIP): Hepatitis B -virusinfektion: En omfattende strategi for at eliminere transmission i USA 1996 -opdatering MMWR (udkast til 13. januar 1996).

Patientinformation til rekombivax

Oplysninger til vaccinemodtagere og forældre/værger

• Informer patientens forælder eller værge om de potentielle fordele og risici forbundet med vaccination samt vigtigheden af ​​at afslutte immuniseringsserien.
• Spørg den vaccinemodtagerforælder eller værge om forekomsten af ​​symptomer og/eller tegn på bivirkning efter en tidligere dosis af hepatitis B -vaccine.
• Bed den patientforælder eller Guardian om at rapportere bivirkninger til lægen eller klinikken, hvor vaccinen blev administreret.
• Før vaccination giver patientforælderen eller Guardian vaccineinformationserklæringerne, der kræves af National Vaccine Injury Act fra 1986. Materialerne er tilgængelige gratis på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted (www.cdc.gov/vaccines).
• Fortæl patientens forælder eller værge, at USA Institut for Sundhed og Human Services har etableret et vaccine-bivirkningsbegivenhedsrapporteringssystem (VAERS) for at acceptere alle rapporter om mistænkte bivirkninger efter administration af ethvert vaccine, herunder men ikke begrænset til rapportering af begivenheder fra National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986. Det Vaers-gratis nummer er 1-800-822-7967. Rapporteringsformularer kan også fås på Vaers -webstedet på www.vaers.hhs.gov.