Ritalin La

Beskrivelse af Ritalin La

Methylphenidathydrochlorid er et centralnervesystem (CNS) stimulant.

Ritalin LA® (methylphenidate hydrochloride) extended-release capsules is an extended-release formulation of methylphenidate with a bi-modal release profile. Ritalin LA® uses the proprietary SODAS® (Spheroidal Oral Drug Absorption System) technology. Each bead-filled Ritalin LA capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated delayed-release beads thus providing an immediate release of methylphenidate and a second delayed release of methylphenidate. Ritalin LA 10 20 30 and 40 mg capsules provide in a single dose the same amount of methylphenidate as dosages of 5 10 15 or 20 mg of Ritalin® tablets given b.i.d.

Det aktive stof i Ritalin LA er methyl a-phenyl-2-piperidineacetathydrochlorid, og dets strukturelle formel er

Methylphenidathydrochlorid USP er et hvidt lugtfrit fint krystallinsk pulver. Dens opløsninger er syre til lakmus. Det er frit opløseligt i vand og i methanolopløselig i alkohol og lidt opløselig i chloroform og i acetone. Dens molekylvægt er 269,77.

Inaktive ingredienser: Ammonio methacrylatcopolymer sort jernoxid (kun 10 og 40 mg kapsler) Gelatinmethacrylsyre -copolymerpolyethylenglycolrød jernoxid (kun 10 og 40 mg kapsler) sukkerkugler kun) talkum titaniumdioxidtrietethylcitrat og gul jernoxid (10 30 og 40 mg kapsler).

Bruger til Ritalin LA

Ritalin LA® is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 to 12 years of age [se Kliniske studier ].

Dosering til ritalin

Forbehandlingsscreening

Før behandling af patienter med Ritalin LA vurderer:

• For tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. udføre en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [se Advarsler og forholdsregler ].
• Familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for motoriske eller verbale tics eller Tourette's syndrom, før de indledte Ritalin La [se Advarsler og forholdsregler ].

Generel doseringsinformation

Den anbefalede startdosis for Ritalin LA er 20 mg en gang dagligt. Forøg doseringen gradvist i trin på 10 mg ugentligt. Daglig dosering over 60 mg anbefales ikke. Når en lavere indledende dosis er passende, kan patienter muligvis begynde behandling med 10 mg.

Administrer Ritalin La mundtligt en gang dagligt om morgenen. Ritalin La kan sluges som hele kapsler eller kan administreres ved at drysse kapselindholdet på en lille mængde æblesau (se specifikke instruktioner under). Ritalin La og/eller deres indhold bør ikke knuses eller deles.

Kapslerne kan åbnes omhyggeligt, og perlerne drysses over en skefuld æblesau. Applesauce bør ikke være varm, fordi det kan påvirke de modificerede frigivelsesegenskaber for denne formulering. Blandingen af ​​medikament og æbleauce bør straks forbruges i sin helhed. Lægemidlet og æbleauce -blandingen bør ikke opbevares til fremtidig brug.

Maxitrol øjendråber til lyserødt øje

Patienter, der i øjeblikket bruger Ritalin

Den anbefalede dosis af Ritalin LA til patienter, der i øjeblikket tager Ritalin to gange dagligt, findes nedenfor i tabel 1.

Tabel 1: Anbefalet dosisomdannelse fra Ritalin

Skift fra andre methylphenidatprodukter

Hvis du skifter fra andre methylphenidatprodukter, afbryder denne behandling og titrering med Ritalin LA ved hjælp af titreringsplanen.

Bestig ikke for andre methylphenidatprodukter på en milligram pr. Mille-basis, fordi forskellige methylphenidatbasesammensætninger og forskellige farmakokinetiske profiler [se BESKRIVELSE Klinisk farmakologi ].

Klinisk vurdering bør bruges, når der vælger startdosis. Daglig dosering over 60 mg anbefales ikke.

Doseringsreduktion og seponering

Hvis paradoksal forværring af symptomer eller andre bivirkninger forekommer, reducerer doseringen eller om nødvendigt ophør Ritalin LA. Hvis der ikke observeres forbedring efter passende doseringsjustering over en måneders periode, skal lægemidlet afbrydes.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• 10 mg kapsler med udvidet frigivelse hvid/lysebrun (præget NVR R10)
• 20 mg kapsler med udvidet frigivelse hvid (præget NVR R20)
• 30 mg kapsler med udvidet frigivelse gul (præget NVR R30)
• 40 mg kapsler med udvidet frigivelse lysebrun (præget NVR R40)

Opbevaring og håndtering

10 mg kapsler med udvidet frigivelse ( NDC 0078-0424-05) Hvid/lysebrun (præget NVR R10) leveret i flasker på 100
20 mg kapsler med udvidet frigivelse ( NDC 0078-0370-05) Hvid (præget NVR R20) leveret i flasker på 100
30 mg kapsler med udvidet frigivelse ( NDC 0078-0371-05) Gul (præget NVR R30) leveret i flasker på 100
40 mg kapsler med udvidet frigivelse ( NDC 0078-0372-05) lysebrun (præget NVR R40) leveret i flasker på 100

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Dispens i tæt beholder (USP).

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: Okt 2023

Bivirkninger for Ritalin LA

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Misbrug og afhængighed af misbrug [se Bokset advarsel Advarsler og forholdsregler Stofmisbrug og afhængighed ]
• Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller andre ingredienser i Ritalin La [Se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise, når det bruges samtidig med monoaminoxidaseinhibitorer [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]
• Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget blodtryk og hjerterytme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Psykiatriske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Priapisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut vinkel lukning glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget intraokulært tryk og glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Det kliniske program for Ritalin LA bestod af 6 undersøgelser: 2 kontrollerede kliniske undersøgelser udført hos børn med ADHD i alderen 6 til 12 år og 4 kliniske farmakologiske undersøgelser udført hos raske voksne frivillige. Disse undersøgelser omfattede i alt 256 forsøgspersoner; 195 børn med ADHD og 61 raske voksne frivillige. Personerne modtog Ritalin LA i doser på 10 til 40 mg pr. Dag. Sikkerhed ved Ritalin LA blev vurderet ved evaluering af hyppighed og arten af ​​bivirkninger rutinemæssige laboratorieundersøgelser Vituationstegn og kropsvægt. En placebo-kontrolleret dobbeltblind parallel-gruppe-undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ritalin LA hos børn med ADHD i alderen 6 til 12 år. Alle forsøgspersoner modtog Ritalin LA i op til 4 uger og fik deres dosis optimalt justeret, inden de gik ind i den dobbeltblinde fase af forsøget. I den 2-ugers dobbeltblinde behandlingsfase af denne undersøgelse modtog patienter enten placebo eller ritalin LA ved deres individuelt titrerede dosis (område 10 mg til 40 mg).

Bivirkninger med en forekomst over 5% i løbet af den indledende 4-ugers enkeltblinde ritalin la titreringsperiode i denne undersøgelse var hovedpine søvnløshedsappetit i øvre abdominal smerter faldt og anoreksi.

Bivirkninger med en forekomst over 2% blandt ritalin LA-behandlede forsøgspersoner i løbet af den 2-ugers dobbeltblindfase af den kliniske undersøgelse er vist i tabel 2.

Tabel 2: Bivirkninger i mere end 2% Ritalin LA-behandlede individer i den 2-ugers dobbeltblinde fase

Bivirkninger forbundet med seponering af behandlingen

I den 2-ugers dobbeltblinde behandlingsfase af en placebo-kontrolleret parallel-gruppeundersøgelse hos børn med ADHD One Ritalin LA-behandlet emne (1/65 1,5%) ophørte på grund af en bivirkning (deprimeret stemning).

I den enkeltblinde titreringsperiode af denne undersøgelse modtog forsøgspersoner Ritalin LA i op til 4 uger. I denne periode ophørte i alt 6 forsøgspersoner (6/161 3,7%) på grund af bivirkninger. De bivirkninger, der førte til seponering, var vrede (2 patienter) hypomani -angst deprimeret humørtræthed migræne og sløvhed.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brugen efter godkendelse af methylphenidatprodukter. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens pålideligt eller at etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Bivirkninger rapporteret med Ritalin og Ritalin LA

Infektioner og angreb: Nasopharyngitis

Blod og lymfesystemforstyrrelser: Leukopeni -thrombocytopeni -anæmi

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og anafylaksi

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Nedsat appetit reduceret vægtøgning og undertrykkelse af vækst under langvarig brug hos børn

Psykiatriske lidelser: Insomnia Angst Restlessness Agitation Psychosis (undertiden med visuelle og taktile hallucinationer) Deprimeret humørdepression

Nervesystemforstyrrelser: hovedpine svimmelhed tremor dyskinesia including choreoathetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Øjenlidelser: Slørede synsvanskeligheder ved visuel indkvartering

Hjerteforstyrrelser: Tachycardia Palpitations øget blodtryksarytmier angina pectoris

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: hoste

Gastrointestinale lidelser: tør mund kvalme opkast abdominal smerte dyspepsia

Hepatobiliære lidelser: Unormal leverfunktion, der spænder fra transaminasehøjde til svær leverskade

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hyperhidrosis kløe urticaria eksfoliativ dermatitis hovedbund hårtab erythema multiforme udslæt thrombocytopenic purpura

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia muskelkramper Rhabdomyolysis trismus

Undersøgelser: vægttab (adult ADHD patients)

Vaskulære lidelser: Perifer kulde Raynauds fænomen

er costa rica sikkert

Bivirkninger rapporteret med andre methylphenidat-holdige produkter

Listen nedenfor viser bivirkninger, der ikke er anført med Ritalin- eller Ritalin LA-formuleringer, der er rapporteret med andre methylphenidat-holdige produkter.

Blod og lymfatiske lidelser: Pancytopenia

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner såsom aurikulær hævelse buliske forhold udbrud exanthemas

Psykiatriske lidelser: påvirke labilitetsmani -desorientering libido ændringer

Nervesystemforstyrrelser: Migrænemotor og verbale tics

Øjenlidelser: Diplopi øgede det intraokulære tryk mydriasis

Hjerteforstyrrelser: Pludselig hjertedød myokardieinfarkt Bradycardia ekstrasystol

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pharyngolaryngeal smerte dyspnø

Gastrointestinale lidelser: Diarré forstoppelse

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Angioneurotisk ødemerythema fast stofudbrud

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Myalgia muskeltrækning

Nyre- og urinforstyrrelser: hæmaturi

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Gynecomastia

Generelle lidelser: Træthedshyperpyrexia

Urogenitale lidelser: Priapisme

Lægemiddelinteraktioner for Ritalin LA

Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Ritalin LA

Tabel 3 viser klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Ritalin LA.

Tabel 3: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Ritalin LA

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Ritalin LA contains methylphenidate hydrochloride a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Ritalin LA has a high potential for abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [se Advarsler og forholdsregler ]. Ritalin LA can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

Misbrug og misbrug af methylphenidathydrochlorid kan forårsage øget hjerterytmehastighed eller blodtryk; svedende; udvidede elever; hyperaktivitet; rastløshed; søvnløshed; nedsat appetit; tab af koordinering; rysten; Skyllet hud; opkast; og/eller mavesmerter. Angst Psykose fjendtlighed aggression and suicidal or homicidal ideation have also been observed with CNS stimulants abuse and/or misuse. Misuse and abuse of CNS stimulants including Ritalin LA can result in overdose and death [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Ritalin LA may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs and symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller dosisreduktion efter langvarig anvendelse af CNS -stimulanter, herunder Ritalin LA, inkluderer dysforisk humør; depression; træthed; levende ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

Tolerance

Ritalin LA may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Advarsler om Ritalin LA

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Ritalin LA

Misbrug Misuse And Addiction

Ritalin LA has a high potential for abuse and misuse. The use of Ritalin LA exposes individuals to the risks of abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Ritalin LA can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [se Stofmisbrug og afhængighed ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Ritalin LA can result in overdose and death [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Før ordinerer Ritalin LA vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Uddann patienter og deres familier om disse risici og korrekt bortskaffelse af ethvert ubrugt lægemiddel. Rådgiver patienter om at opbevare Ritalin LA på et sikkert sted, fortrinsvis låst og instruere patienter om ikke at give Ritalin LA til nogen anden. Gennem Ritalin LA -behandling revurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug og overvåger ofte for tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Pludselig død er rapporteret hos patienter med strukturelle hjerteafvik eller anden alvorlig hjertesygdom, der behandles med CNS -stimulanter ved den anbefalede ADHD -dosering.

Undgå ritalin LA -brug hos patienter med kendt strukturel hjertes abnormiteter kardiomyopati alvorlig hjertearytmi koronar arteriesygdom eller anden alvorlig hjertesygdom.

Øget blodtryk og hjerterytme

CNS -stimulanter forårsager en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mmHg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 slag pr. Minut). Nogle patienter kan have større stigninger.

Overvåg alle Ritalin LA-behandlede patienter til hypertension og takykardi.

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af allerede eksisterende psykose

CNS -stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar lidelse

CNS -stimulanter kan fremkalde en manisk eller blandet humørpisode hos patienter. Før man påbegyndte Ritalin LA -behandlingsskærmspatienter til risikofaktorer til udvikling af en manisk episode (f.eks. Comorbid eller historie med depressive symptomer eller en familiehistorie med selvmord bipolar lidelse eller depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter ved den anbefalede dosering kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer (f.eks. Hallucinationer vrangforestilling eller mani) hos patienter uden en tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos ca. 0,1% af CNS-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter. Hvis sådanne symptomer forekommer, overvejer at afbryde Ritalin LA.

Priapisme

Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner, der kræver kirurgisk intervention, med methylphenidatanvendelse hos både voksne og pædiatriske mandlige patienter. Selvom priapisme ikke blev rapporteret med methylphenidat -initiering, udviklede den sig efter nogen tid på methylphenidat ofte efter en stigning i dosering. Priapisme forekom også under tilbagetrækning af methylphenidat (lægemiddelferier eller under ophør).

Ritalin LA-treated patients who develop abnormally sustained or frequent and smerteful erections should sek immediate medical attention.

Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen

CNS -stimulanter inklusive Ritalin LA, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid har følger inkluderet digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen blev observeret i efter markedsføringsrapporter og ved den terapeutiske dosering af CNS-stimulanter i alle aldersgrupper i løbet af behandlingen. Tegn og symptomer forbedrede sig generelt efter doseringsreduktion eller CNS -stimulanten.

Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under Ritalin LA -behandling. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende til Ritalin LA-behandlede patienter, der udvikler tegn eller symptomer på perifer vaskulopati.

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter.

Omhyggelig opfølgning af vægt og højde hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 10 år, som blev randomiseret til enten methylphenidat- eller ikke-medicinske behandlingsgrupper over 14 måneder såvel som i naturalistiske undergrupper af nyligt methylphenidatbehandlede og ikke-medicinske behandlede patienter i løbet af 36 måneder (i alderen 10 til 13 år), der antyder, at pediatriske patienter, der modtog methylfenatat i 7 dage i løbet af året i året, havde et tempel, der har en temporation, der underviste i gennemgangsgraden, der modtog rate rate rate hastighed (I gennemsnit i alt ca. 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst i denne udviklingsperiode.

Monitor vækst (vægt og højde) hos ritalin LA-behandlede pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Akut vinkel lukning glaukom

Der har været rapporter om vinkellukning glaukom forbundet med methylphenidatbehandling.

Selvom mekanismen ikke er klar, skal Ritalin LA-behandlede patienter, der betragtes som risiko for akut vinkellukning glaukom (f.eks. Patienter med signifikant hyperopi) evalueres af en øjenlæge.

Øget intraokulært tryk og glaukom

Der har været rapporter om en forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) forbundet med methylphenidatbehandling [se Bivirkninger ].

Foreskriver Ritalin LA til patienter med åbenvinklet glaukom eller unormalt øget IOP kun, hvis fordelen ved behandling anses for at opveje risikoen. Overvåg ritalin LA-behandlede patienter med en historie med unormalt forøget IOP eller åben vinkel glaukom.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

CNS -stimulanter inklusive methylphenidat er blevet forbundet med indtræden eller forværringen af ​​motoriske og verbale tics. Forværring af Tourette's syndrom er også rapporteret [se Bivirkninger ].

Før vi indledte Ritalin LA vurderer familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for TICS eller Tourette's syndrom. Overvåg regelmæssigt ritalin LA-behandlede patienter for fremkomst eller forværring af TICS eller Tourette's syndrom og afbryde behandlingen, hvis det er klinisk passende.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug Misuse And Addiction

Uddann patienter og deres familier om risikoen for misbrug og afhængighed Advarsler og forholdsregler Stofmisbrug og afhængighed Overdosering ]. Advise patients to store Ritalin LA in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Ritalin LA to anyone else.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Rådgiv patienter om, at der er potentielle risici for patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder pludselig død med Ritalin LA -brug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se Advarsler og forholdsregler ].

Øget blodtryk og hjerterytme

Instruer patienter om, at Ritalin LA kan forårsage forhøjelser af deres blodtryk og pulsfrekvens [se Advarsler og forholdsregler ].

Fordele ved at tage C -vitamin hver dag

Psykiatriske bivirkninger

Rådgiv patienter om, at Ritalin LA i anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, selv hos patienter uden tidligere historie med psykotiske symptomer eller mani [se Advarsler og forholdsregler ].

Priapisme

Rådgiv patienter om muligheden for smertefulde eller langvarige erektioner af penile (priapisme). Instruere dem om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af priapisme [se Advarsler og forholdsregler ].

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen]

Instruer patienter, der begynder behandling med Ritalin LA om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: Fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre farve fra bleg til blå til rødt. Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.

Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager Ritalin La. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se Advarsler og forholdsregler ].

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

Rådgive patienter om, at Ritalin LA kan forårsage aftagelse af vækst og vægttab [se Advarsler og forholdsregler ].

Øget intraokulært tryk (IOP) og glaukom

Rådgive patienter om, at IOP og glaukom kan forekomme under behandling med Ritalin La [se Advarsler og forholdsregler ].

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

Rådgive patienter om, at motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom kan forekomme under behandling med Ritalin LA. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis fremkomsten af ​​nye tics eller forværring af tics eller Tourette syndrom forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Alkoholeffekt

Rådgiv patienter om at undgå alkohol, mens de tager Ritalin LA. Forbrug af alkohol, mens du tager Ritalin LA, kan resultere i en hurtigere frigivelse af dosis af methylphenidat [se Klinisk farmakologi ].

Graviditetsregister

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos patienter udsat for Ritalin LA under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Carcinogenese

I en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse, der blev udført i B6C3F1 -mus, forårsagede methylphenidat en stigning i hepatocellulære adenomer og hos mænd kun en stigning i hepatoblastomer i en daglig dosis på ca. 60 mg/kg/dag. Denne dosis er cirka 2 gange MRHD på 60 mg/dag, der gives til børn på mg/m². Hepatoblastoma er en relativt sjælden gnaver malign tumortype. Der var ingen stigning i de samlede ondartede lever tumorer. Den anvendte musestamme er følsom over for udviklingen af ​​levertumorer, og betydningen af ​​disse resultater for mennesker er ukendt.

Methylphenidat forårsagede ikke nogen stigning i tumorer i en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse udført i F344 -rotter; Den anvendte højeste dosis var ca. 45 mg/kg/dag, hvilket er cirka 4 gange MRHD (børn) på mg/m² basis.

I en 24-ugers carcinogenicitetsundersøgelse i den transgene musestamme p53 /- som er følsom over for genotoksiske kræftfremkaldende stoffer var der ingen tegn på kræftfremkaldende stoffer. Han- og hunmus blev fodret med diæter indeholdende den samme koncentration af methylphenidat som i livstidscarcinogenicitetsundersøgelsen; Grupperne med høj dosis blev udsat for 60 til 74 mg/kg/dag methylphenidat.

Mutagenese

Methylphenidat var ikke mutagen i in vitro Ames omvendt mutationsassay i in vitro -muselymfomcelle -fremadmutationsassayet eller i in vitro -kromosomal aberrationsassay under anvendelse af humane lymfocytter. Søsterchromatidudvekslinger og kromosomafvigelser blev øget indikativ for en svag klastogen respons i et in vitro -assay i dyrkede kinesiske hamster æggestokkceller. Methylphenidat var negativ in vivo hos mænd og hunner i musen knoglemarv Micronucleus -assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Methylphenidat forringede ikke fertilitet hos han- eller hunmus, der blev fodret med diæter indeholdende lægemidlet i en 18-ugers kontinuerlig avlsundersøgelse. Undersøgelsen blev udført i doser op til 160 mg/kg/dag ca. 10 gange den maksimale anbefalede dosis på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m².

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for ADHD -medicin, herunder Ritalin LA under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister til ADHD-medicin på 1-866-961-2388 eller besøge https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Risikooversigt

Offentliggjorte undersøgelser og postmarketingrapporter om brug af methylphenidat under graviditet har ikke identificeret en narkotikasikeret risiko for større fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalresultater. Der kan være risici for fosteret, der er forbundet med brugen af ​​CNS -stimulanter til brug under graviditet (se Kliniske overvejelser ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses up to 10 and 15 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 52 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre- and post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy and lactation at doses 6 times the MRHD given to adolescents (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

CNS -stimulanter, såsom ritalin LA, kan forårsage vasokonstriktion og derved mindske placental perfusion. Der er rapporteret om ingen føtal og/eller neonatal bivirkninger ved anvendelse af terapeutiske doser af methylphenidat under graviditet; Imidlertid er der rapporteret om for tidlig fødsel og lav fødselsvægt-infants hos amfetaminafhængige mødre.

Data

Dyredata

I embryo-føtaludviklingsundersøgelser blev udført i rotter og kaniner methylphenidat administreret oralt i doser på op til 75 og 200 mg/kg/dag i henhold til organogenese-perioden. Misdannelser (øget forekomst af føtal spina bifida) blev observeret hos kaniner i den højeste dosis, hvilket er ca. 52 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m². NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos kaniner var 60 mg/kg/dag (15 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² basis). Der var ingen tegn på morfologiske udviklingseffekter hos rotter, skønt øgede forekomster af føtal skeletvariationer blev set på det højeste dosisniveau (10 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m² -basis), som også var maternalt toksisk. NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos rotter var 25 mg/kg/dag (3 gange MRHD på mg/m²-basis). Når methylphenidat blev administreret til rotter under hele graviditet og amning i doser på op til 45 mg/kg/dagafkom, blev kropsvægtforøgelsen reduceret ved den højeste dosis (6 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til unge på en mg/m² basis), men ingen andre effekter på postnatal udvikling blev observeret. NO-effektniveauet for forud- og postnatal udvikling hos rotter var 15 mg/kg/dag (ca. 2 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m²-basis).

bedste område at bo i medellin

Amning

Risikooversigt

Begrænset offentliggjort litteratur baseret på mælkeprøvetagning fra syv mødre rapporterer, at methylphenidat er til stede i human mælk, hvilket resulterede i spædbarnsdoser på 0,16% til 0,7% af den moderlige vægtjusterede dosering og et mælk/plasmasforhold i området mellem 1,1 og 2,7. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn og ingen effekter på mælkeproduktionen. Langvarige neuroudviklingseffekter på spædbørn fra stimulerende eksponering er ukendt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Ritalin LA og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Ritalin LA eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg ammende spædbørn for bivirkninger, såsom agitation søvnløshed, og reduceret vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Ritalin LA til behandling af ADHD er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Ritalin LA hos pædiatriske patienter i alderen mindre end 6 år er ikke blevet fastlagt.

Den langsigtede effektivitet af methylphenidat hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Væksten skal overvåges under behandling med stimulanter, herunder Ritalin LA. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt [se Advarsler og forholdsregler ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

Rotter behandlet med methylphenidat tidligt i den postnatale periode gennem seksuel modning demonstrerede et fald i spontan lokomotorisk aktivitet i voksen alder. Der blev kun observeret et underskud i erhvervelse af en specifik læringsopgave. De doser, hvor disse fund blev observeret, er mindst 4 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til børn på mg/m² -basis.

I en undersøgelse udført i unge rotter blev methylphenidat administreret oralt i doser på op til 100 mg/kg/dag i 9 uger, der startede tidligt i den postnatale periode (postnatal dag 7) og fortsatte gennem seksuel modenhed (postnatal uge 10). Da disse dyr blev testet som voksne (postnatale uger 13 til 14), blev der observeret spontan lokomotorisk aktivitet hos mænd og hunner, der tidligere blev behandlet med 50 mg/kg/dag (ca. 4 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til børn på en mg/m² basis) eller større, og et underskud i erhvervelsen af ​​en specifik læringsopgave blev set hos hunde udsættes til den højeste dosis (8 til børn på mg/m² basis). NO -effektniveauet for unge neurobehaviorale udvikling hos rotter var 5 mg/kg/dag (ca. 0,5 gange MRHD givet til børn på mg/m² -basis). Den kliniske betydning af de langsigtede adfærdseffekter, der er observeret hos rotter, er ukendt.

Geriatrisk brug

Ritalin LA has not been studied in the geriatric population.

Overdoseringsoplysninger til Ritalin LA

Kliniske effekter af overdosering

Overdosering af CNS -stimulanter er kendetegnet ved følgende sympatomimetiske effekter:

• Kardiovaskulære effekter inklusive takyarytmier og hypertension eller hypotension. Vasospasme -myokardieinfarkt eller aorta -dissektion kan udfælde pludselig hjertedød. Takotsubo cardiomyopati kan udvikle sig.
• CNS -effekter inklusive psykomotorisk agitation forvirring og hallucinationer. Serotonin -syndrom anfald cerebrale vaskulære ulykker og koma kan forekomme.
• Livstruende hypertermi (temperaturer større end 104 ° F) og rhabdomyolyse kan udvikle sig.

Overdoseringshåndtering

Overvej muligheden for flere indtagelse af medikamenter. Den farmakokinetiske profil af Ritalin LA skal overvejes, når man behandler patienter med overdosis. Fordi methylphenidat har et stort volumen af ​​distribution og er hurtigt metaboliseret dialyse ikke er nyttigt. Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdosisstyring.

Constilement for Ritalin the

• Overfølsomhed over for methylphenidat eller andre komponenter i Ritalin LA. Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem og anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter behandlet med methylphenidat [se Bivirkninger ].
• Samtidig behandling med monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS) eller inden for 14 dage efter seponering af behandlingen med en MAOI på grund af risikoen for hypertensive kriser [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Ritalin LA

Handlingsmekanisme

Methylphenidathydrochlorid er et CNS -stimulant. Tilstand for terapeutisk virkning i ADHD er ikke kendt.

Farmakodynamik

Methylphenidat er en racemisk blanding bestående af D- og L-threo enantiomerer. D-THREO-enantiomeren er mere farmakologisk aktiv end L-threo enantiomer. Methylphenidat blokerer genoptagelsen af ​​noradrenalin og dopamin ind i den presynaptiske neuron og øger frigivelsen af ​​disse monoaminer til det ekstraneuronale rum.

Hjertelektrofysiologi

En formel QT -undersøgelse er ikke blevet udført hos patienter, der tager Ritalin LA.

Effekten af ​​dexmethylphenidat den farmakologisk aktive d-enantiomer af ritalin på QT-intervallet blev evalueret i en dobbeltblind placebo- og open-label aktiv (moxifloxacin) -kontrollerede undersøgelse efter enkeltdoser af dexmethylphenidat XR 40 Mg (maksimal anbefalet voksen total daglig dosering) i 75 sunde frivillige. Elektrokardiogrammer blev opsamlet op til 12 timer efter dosering. Fredericas metode til hjerterytekorrektion blev anvendt til at udlede det korrigerede QT -interval (QTCF). Den maksimale gennemsnitlige forlængelse af QTCF -intervaller var mindre end 5 ms, og den øvre grænse for 90% konfidensinterval var under 10 ms for alle tids matchede sammenligninger versus placebo. Dette var under tærsklen for klinisk bekymring, og der var ikke noget tydeligt eksponeringsresponsforhold.

Farmakokinetik

Ritalin LA produces a bi-modal plasma concentration-time profile (i.e. 2 distinct peaks approximately 4 hours apart) when administered orally to children diagnosed with ADHD and healthy adults.

Der forventes ingen ophobning af methylphenidat efter flere en gang daglig oral dosering med ritalin LA, men der er en let opadgående tendens i methylphenidatområdet under kurven og topplasmakoncentrationer (Cmax1 og Cmax2) efter oral administration af ritalin LA 20 mg og 40 mg kapsler til voksne.

Absorption

Den absolutte orale biotilgængelighed af methylphenidat hos børn var 22% ± 8% for D-methylphenidat og 5% ± 3% for L-methylphenidat. Den relative biotilgængelighed af ritalin LA, der gives en gang dagligt, kan sammenlignes med den samme samlede dosis af ritalin -tabletter, der er givet i 2 doser 4 timers mellemrum hos både børn og voksne.

Den indledende absorptionshastighed for Ritalin LA svarer til den for ritalin -tabletter som vist ved de lignende hastighedsparametre mellem de 2 formuleringer, dvs. indledende forsinkelsestid (Tlag) første topkoncentration (Cmax1) og tid til den første top (Tmax1), som nås på 1 til 3 timer. Den gennemsnitlige tid til Interpeak Minimum (TMINIP) og tid til den anden top (Tmax2) er også ens for Ritalin LA givet en gang dagligt og Ritalin -tabletter givet i 2 doser 4 timers mellemrum (se figur 1 og tabel 1), skønt de observerede intervaller er større for Ritalin LA.

Ritalin LA given once daily exhibits a lower second peak concentration (Cmax2) higher interpeak minimum concentrations (Cminip) and less peak and trough fluctuations than Ritalin tablets given in 2 doses given 4 hours apart. This is due to an earlier onset and more prolonged absorption from the delayed-release beads (se Figure 1 and Table 4).

Figur 1: Gennemsnitlig plasmakoncentration Tids-profil af methylphenidat efter en enkelt dosis ritalin La 40 mg og ritalin 20 mg givet i to doser 4 timers mellemrum

Tabel 4: Gennemsnit ± SD og række af farmakokinetiske parametre for methylphenidat efter en enkelt dosis Ritalin LA og Ritalin givet i to doser 4 timers mellemrum fra hinanden

Effekt af mad

Administrationstider i forhold til måltider og måltidsammensætning kan muligvis titreres individuelt.

Da Ritalin La blev administreret med en morgenmad med højt fedtindhold til voksne, havde Ritalin La en længere forsinkelse, indtil absorptionen begyndte, og variable forsinkelser i tiden, indtil den første topkoncentration var tiden indtil Interpeak Minimum og tiden indtil den anden top. Den første topkoncentration og omfanget af absorption var uændret efter mad i forhold til fastende tilstand, skønt den anden top var ca. 25% lavere. Effekten af ​​en frokost med højt fedtindhold blev ikke undersøgt.

Der var ingen forskelle i farmakokinetikken i Ritalin LA, når de blev administreret med æblesauce sammenlignet med administration i fastende tilstanden. Der er ingen tegn på dosis dumping i nærvær eller fravær af mad.

Effekt af alkohol

En in vitro -undersøgelse blev udført for at undersøge virkningen af ​​alkohol på frigørelseskarakteristika for methylphenidat fra Ritalin LA 40 mg kapseldoseringsform. Ved en alkoholkoncentration på 40% var der en 98% frigivelse af methylphenidat i den første time. Resultaterne med 40 mg kapsel anses for at være repræsentative for de andre tilgængelige kapselstyrker.

Fordeling

Binding til plasmaproteiner er lav (10% til 33%). Distributionsvolumen var 2,65 ± 1,11 L/kg for Dmethylphenidat og 1,80 ± 0,91 L/kg for L-methylphenidat.

Eliminering

Den systemiske clearance er 0,40 ± 0,12 L/h/kg for D-methylphenidat og 0,73 ± 0,28 L/h/kg for L-methylphenidat. I undersøgelser med Ritalin LA og Ritalin-tabletter i voksne methylphenidat fra Ritalin-tabletter elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 3,5 timer (område 1,3 til 7,7 timer). Hos børn er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 timer med en rækkevidde på ca. 1,5 til 5,0 timer. Den hurtige halveringstid hos både børn og voksne kan resultere i umålelige koncentrationer mellem morgen- og midt på dagen med ritalin-tabletter. Ingen ophobning af methylphenidat forventes efter flere en gang om dagen oral dosering med ritalin LA. Halveringstiden for ritalinsyre er ca. 3 til 4 timer.

Metabolisme

Den absolutte orale biotilgængelighed af methylphenidat hos børn var 22% ± 8% for D-methylphenidat og 5% ± 3% for L-methylphenidat, der antydede markant presystemisk metabolisme. Biotransformation af methylphenidat med carboxylesterase CES1A1 er hurtig og omfattende, hvilket fører til den vigtigste de-esterificerede metabolit a-phenyl-2-piperidin eddikesyre (ritalinsyre), som har ringe eller ingen farmakologisk aktivitet. Kun små mængder hydroxylerede metabolitter (f.eks. Hydroxymethylphenidat og hydroxyritalinsyre) kan påvises i plasma. Terapeutisk aktivitet skyldes hovedsageligt moderforbindelsen.

Udskillelse

Efter oral administration af en øjeblikkelig frigørelsesformulering af methylphenidat 78% til 97% af dosis udskilles i urinen og 1% til 3% i fæces i form af metabolitter inden for 48 til 96 timer. Kun små mængder (mindre end 1%) uændret methylphenidat vises i urinen. Det meste af dosis udskilles i urinen som ritalinsyre (60% til 86%), som resten redegøres for af mindre metabolit.

Undersøgelser i specifikke populationer

Mandlige og kvindelige patienter

Der var ingen tilsyneladende kønsforskelle i farmakokinetikken af ​​methylphenidat mellem raske mandlige og kvindelige voksne, når de blev administreret Ritalin LA.

Racemæssige eller etniske grupper

Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af ​​Ritalin LA til at påvise etniske variationer i farmakokinetik.

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​Ritalin LA blev undersøgt hos 18 børn med ADHD mellem 7 og 12 år. Femten af ​​disse børn var mellem 10 og 12 år. Tiden indtil mellem Peak Minimum og tiden indtil den anden top var forsinket og mere variabel hos børn sammenlignet med voksne. Efter en 20 mg dosis af Ritalin LA-koncentrationer hos børn var cirka dobbelt så meget som de koncentrationer, der blev observeret i 18- til 35-årige voksne. Denne højere eksponering skyldes næsten fuldstændigt den mindre kropsstørrelse og den samlede fordelingsvolumen hos børn, da tilsyneladende clearance normaliseres til kropsvægt er uafhængig af alder.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Ritalin LA has not been studied in renally-impaired patients. Renal impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since less than 1% of a radiolabeled dose is excreted in the urine as unchanged compound and the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity.

Patienter med nedsat leverfunktion

Ritalin LA has not been studied in patients with hepatic impairment. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body.

Kliniske studier

Børn And Adolescents

Ritalin LA was evaluated in a randomized double-blind placebo-controlled parallel group clinical study in which 134 children ages 6 to 12 years with DSM-IV diagnoses of ADHD received a single morning dose of Ritalin LA in the range of 10 to 40 mg/day or placebo for up to 2 weeks. The doses used were the optimal doses established in a previous individual dose titration phase. In that titration phase 53 of 164 patients (32%) started on a daily dose of 10 mg and 111 of 164 patients (68%) started on a daily dose of 20 mg or higher. The patient’s regular schoolteacher completed the Conners ADHD/DSM-IV Scale for Teachers (CADS-T) at baseline and the end of each week. The CADS-T assesses symptoms of hyperactivity and inattention. The change from baseline of the (CADS-T) scores during the last week of treatment was analyzed as the primary efficacy parameter. Patients treated with Ritalin LA showed a statistically significant improvement in symptom scores from baseline [Mean (final score - baseline) = -10.7 points] over patients who received placebo [Mean (final score - baseline) = +2.8 points]. The lower the final score on the CADS-T scale from baseline the less severe the disease is. This demonstrates that a single morning dose of Ritalin LA exerts a treatment effect in ADHD.

Figur 2: CADS -T Total underskala - Gennemsnitlig ændring fra baseline*

Plan B morgenen efter pille

Patientinformation til Ritalin

Ritalin the®
(ri-ah-lin la)
(Methylphenidat Hydrochloride) Kapsler med udvidet frigivelse til oral brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Ritalin LA?

Ritalin LA kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Misbrug misuse and addiction. Ritalin LA har en stor chance for misbrug og misbrug og kan føre til problemer med stofbrug, herunder afhængighed. Misbrug og misbrug af ritalin la Anden methylphenidat indeholdende medicin og amfetamin indeholdende medicin kan føre til overdosis og død. Risikoen for overdosering og død øges med højere doser af Ritalin LA, eller når den bruges på måder, der ikke er godkendt, såsom snorting eller injektion.
  • Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barns risiko for misbrug og afhængighed af misbrug, inden du starter behandling med Ritalin LA og overvåger dig eller dit barn under behandlingen.
  • Ritalin LA kan føre til fysisk afhængighed efter langvarig brug, selvom det er taget som instrueret af din sundhedsudbyder.
  • Giv ikke Ritalin LA til nogen anden. Se Hvad er Ritalin La? For mere information.
  • Hold Ritalin LA på et sikkert sted og bortskaf korrekt af ubrugt medicin. Se Hvordan skal jeg opbevare Ritalin La? For mere information.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Risici for mennesker med alvorlig hjertesygdom. Pludselig død er sket hos mennesker, der har hjertefejl eller anden alvorlig hjertesygdom.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter Ritalin LA.

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har hjertesygdomme eller hjertesygdomme.

Ring til din sundhedsudbyder, eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse, mens du tager Ritalin LA.

• Øget blodtryk og hjerterytme. Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Ritalin LA.
• Psykiske (psykiatriske) problemer:
  Alle patienter
  • ny eller værre opførsel og tankeproblemer
  • Ny eller værre bipolar sygdom
  • Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer, der tror på ting, der ikke er sandt, er mistænkelige) eller nye maniske symptomer

Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med bipolar sygdom eller depression.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer, mens du tager Ritalin La, især at se eller høre ting, der ikke er reelle at tro på ting, der ikke er reelle eller er mistænkelige.

Hvad er Ritalin La?

Ritalin LA er et centralnervesystem (CNS) stimulerende receptpligtig medicin. Det bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Ritalin LA kan hjælpe med at øge opmærksomheden og mindske impulsiviteten og hyperaktivitet hos patienter med ADHD.

Ritalin LA bør bruges som en del af et samlet behandlingsprogram for ADHD, der kan omfatte rådgivning eller andre terapier.

Det vides ikke, om Ritalin LA er sikker og effektiv hos børn under 6 år.

Ritalin LA er et føderalt kontrolleret stof (CII), fordi det indeholder methylphenidat, der kan være et mål for mennesker, der misbruger receptpligtig medicin eller gademediciner. Hold Ritalin La på et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri. Giv aldrig din Ritalin LA til nogen anden, fordi det kan forårsage død eller skade dem. At sælge eller give væk Ritalin La kan skade andre og er imod loven.

Hvem skulle ikke tage Ritalin La?

Ritalin La bør ikke tages, hvis du eller dit barn:

• er allergiske over for methylphenidathydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i Ritalin LA. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Ritalin LA.
• tager eller har taget inden for de sidste 14 dage en antidepressionsmedicin kaldet en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI).

Ritalin LA er muligvis ikke rigtigt for dig eller dit barn. Før du starter Ritalin La, fortæl dit eller dit barns sundhedsudbyder om alle sundhedsmæssige forhold (eller en familiehistorie af) inklusive:

• Hjerteproblemer hjertesygdomme Defekter eller højt blodtryk
• Psykiske problemer inklusive psykose mania bipolar sygdom eller depression
• Cirkulationsproblemer i fingre eller tæer
• Har øjenproblemer inklusive øget tryk i dit øje glaukom eller problemer med din nærbillede (Farsynethedness)
• har eller havde gentagne bevægelser eller lyde (tics) eller Tourette's syndrom eller har en familiehistorie med tics eller Tourette's syndrom.
• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Ritalin La vil skade din ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for ADHD -medicin inklusive Ritalin LA under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for Ritalin La og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Ritalin LA, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for ADHD-medicin på 1-866-961- 2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/Adhd- Medications/.
• Hvis du ammer eller planlægger at amme. Ritalin La passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre babyen under behandling med Ritalin LA.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, som du eller dit barn tager, inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Ritalin La og nogle medicin kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Undertiden skal doserne af andre lægemidler justeres, mens Ritalin LA tager Ritalin LA.

Din sundhedsudbyder beslutter, om Ritalin LA kan tages med andre medicin.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn tager:

• Anti-depressionsmedicin inklusive Maois
• Blodtryksmedicin (anti-hypertensiv)
• Risperidon

Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og apotek.

• Du skal ikke tage Ritalin LA på dagen for din operation, hvis der bruges en bestemt type bedøvelse. Dette skyldes, at der er en chance for en pludselig stigning i blodtryk og hjerterytme under operationen.

Start ikke nogen ny medicin, mens du tager Ritalin LA uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal Ritalin La tages?

• Tag Ritalin LA nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder kan muligvis justere dosis, indtil den er den rigtige for dig eller dit barn.
• Tag Ritalin La en gang om dagen om morgenen. Ritalin LA er en kapsel med udvidet frigivelse.
• Tyg ikke eller knus Ritalin La -kapsler eller medicinen inde i kapslen. Sving ritalin la kapsler hele med vand eller andre væsker.
• Hvis du ikke kan sluge kapslen, skal du åbne den og drys medicinen over en skefuld æblesau. Sluk æblesau- og medicinblandingen uden at tygge. Følg med en drink vand eller anden væske.
• Du bør undgå at drikke alkohol under behandling med Ritalin LA. Dette kan forårsage en hurtigere udgivelse af Ritalin LA.
• Din sundhedsudbyder foretager muligvis regelmæssig kontrol af blodhjertet og blodtrykket, mens du tager Ritalin LA. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte, mens de tager Ritalin LA. Hvis du eller dit barn tager for meget Ritalin LA, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospitalets akuttrum med det samme.

Hvad er mulige bivirkninger af Ritalin LA?

• se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Ritalin LA? For information om rapporterede hjerte og mentale problemer.
• smerteful and prolonged erections (Priapisme) er forekommet med methylphenidat. Hvis du eller dit barn udvikler priapisme, skal du søge medicinsk hjælp med det samme. På grund af potentialet for varig skade bør priapisme straks evalueres af en sundhedsudbyder.
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen):
  • Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
  • Fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg til blå til rød

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har følelsesløshedssmerter hudfarveændring eller følsomhed over for temperatur i fingrene eller tæerne.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har, eller dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens du tager Ritalin LA.

• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn. Børn should have their height and weight checked often during treatment with RITALIN LA. RITALIN LA treatment may be stopped if your child is not growing or gainingweight.
• Øjenproblemer (øget tryk i øjet og glaukom). Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn udvikler ændringer i din vision eller øjesmerter hævelse eller rødme.
• Nye eller forværrede tics eller forværring af Tourette's syndrom. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn får nogen ny eller forværring af tics eller forværring af Tourette's syndrom under behandling med Ritalin LA.
• Almindelige bivirkninger inkluderer:
  • Hurtig hjerteslag
  • sved a lot
  • unormal hjerteslag (hjertebanken)
  • nedsat appetit
  • problemer med at sove
  • kvalme
  • nervøsitet
  • mavesmerter

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800- FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Ritalin La?

• Opbevar Ritalin LA på et sikkert sted og i en tæt lukket beholder ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (
• Beskyt mod fugt.
• Bortskaffelse af resterende ubrugt eller udløbet Ritalin LA af et Medicine Take-Back-program ved en U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) autoriseret indsamlingswebsted. Hvis der ikke er noget tilbagetagelsesprogram eller DEA-autoriseret samler til rådighed, blandes Ritalin LA med et uønsket ikke-toksisk stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid Ritalin LA i husholdningens papirkurv. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.
• Hold Ritalin La og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Ritalin LA.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Ritalin LA, der er skrevet til sundhedspersonale. Brug ikke Ritalin LA til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Ritalin LA til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer. Det kan skade dem, og det er imod loven.

Hvad er ingredienserne i Ritalin LA?

Aktiv ingrediens: Methylphenidat HCl

Inaktive ingredienser: Ammonio methacrylatcopolymer sort jernoxid (kun 10 og 40 mg kapsler) gelatinmethacrylsyre -copolymerpolyethylenglycolrød jernoxid (kun 10 og 40 mg kapsler) sukkerkugler talkum titaniumdioxidtrietethylcitrat og gul jernoxid (10 30 og 40 mg kapsler).

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.