Sæsonique

ADVARSEL: Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombination af orale prævention (COC) brug. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund bør COC'er ikke bruges af kvinder, der er over 35 år og røg. [Se Kontraindikationer .]

Beskrivelse til sæsonique

Sæsonique (levonorgestrel ethinyl østradiol) (levonorgestrel/ethinyl østradiol-tabletter og ethinyl østradiol tabletter) er en udvidet cyklus oral prævention bestående af 84 lyseblå-grønne tabletter hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel en syntetisk prostentogen og 0,03 mg af ethinyl estrad. indeholdende 0,01 mg ethinyl østradiol.

De strukturelle formler for de aktive komponenter er:

Levonorgestrel er kemisk 1819-dinorpregn-4-en-20-syn-3-one 13-ethyl-17-hydroxy- (17a)-(-)-.

Ethinyl østradiol er 19-norpregna-135 (10) -trien-20-yne-317-diol (17a)-.

Hver lyseblå-grøn tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri laktose D

Hver gul tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri laktose D

Anvendelser til sæsonique

Sæsonique ^® (Levonorgestrel/ethinyl østradiol -tabletter og ethinyl østradiol -tabletter) er angivet til brug af kvinder til at forhindre graviditet.

Dosering til sæsonique

Tag en tablet gennem munden på samme tid hver dag. Doseringen af ​​sæsonique er en lyseblå-grøn tablet, der indeholder levonorgestrel og ethinyløstradiol dagligt i 84 på hinanden følgende dage efterfulgt af en gul ethinyl østradiol-tablet i 7 dage. For at opnå maksimal prævention, skal sæsonen sæsonen tages nøjagtigt som anført og med intervaller, der ikke overstiger 24 timer.

Instruer patienten om at begynde at tage sæsonique den første søndag efter begyndelsen af ​​menstruation. Hvis menstruation begynder på en søndag, tages den første lyseblågrønne tablet den dag. En lyseblå-grøn tablet skal tages dagligt i 84 på hinanden følgende dage efterfulgt af en gul tablet i 7 på hinanden følgende dage. En ikke-hormonel back-up-metode til prævention (såsom kondomer eller spermicid) skal anvendes, indtil der er taget en lyseblå-grøn tablet dagligt i 7 på hinanden følgende dage. En planlagt periode skal forekomme i de 7 dage, hvor de gule tabletter tages.

Begynd den næste og alle efterfølgende 91-dages cyklusser uden afbrydelse på samme dag i ugen (søndag), hvor patienten begyndte sin første dosis af sæsonique efter den samme skema: 84 dage med at tage en lyseblå-grøn tablet efterfulgt af 7 dage med en gul tablet. Hvis patienten ikke straks starter sin næste pillepakke, skal hun beskytte sig mod graviditet ved at bruge en ikke-hormonel back-up-metode til prævention, indtil hun har taget en lyseblå-grøn tablet dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

Hvis uplanlagt plet eller blødning forekommer, instruerer patienten om at fortsætte på det samme regime. Hvis blødningen er vedvarende eller langvarig rådgiver patienten om at konsultere hendes sundhedsudbyder.

For patientinstruktioner vedrørende ubesvarede piller se FDA-godkendt patientinformation .

For postpartum -kvinder, der ikke ammer, starter sæsonique ikke tidligere end fire til seks uger efter fødslen på grund af øget risiko for tromboembolisme. Hvis patienten starter på sæsonique postpartum og endnu ikke har haft en periode evalueret for mulig graviditet og instruerer hende om at bruge en yderligere metode til prævention, indtil hun har taget en lyseblå-grøn tablet i 7 på hinanden følgende dage.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Sæsonique tablets (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets og ethinyl estradiol tablets) are available in Extended-Cycle Tablet Dispensers each containing a 13-week supply of tablets: 84 light blue-green tablets each containing 0.15 mg of levonorgestrel og 0.03 mg ethinyl estradiol og 7 yellow tablets each containing 0.01 mg of ethinyl estradiol. The light blue-green tablets are round film-coated biconvex unscored tablets debossed with stylized b på den ene side og 555 på den anden side. De gule tabletter er runde biconvex filmovertrukne ulykkelige tabletter, der er udsat med stiliseret b på den ene side og 556 på den anden side.

Opbevaring og håndtering

Sæsonique tablets (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets og ethinyl estradiol tablets) are available in Extended-Cycle Tablet Dispensers ( NDC 51285-087-87), der hver indeholder en 13-ugers forsyning med tabletter: 84 lyseblågrønne tabletter, der hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg ethinyløstradiol og 7 gule tabletter, der hver indeholder 0,01 mg ethinylestradiol. De lyseblågrønne tabletter er runde filmovertrukne biconvex-uciterede tabletter, 555 på den anden side. De gule tabletter er runde biconvex filmovertrukne ulykkelige tabletter, der er udsat med stiliseret b på den ene side og 556 på den anden side.

Kasse med 2 udvidede cyklus tablet -dispensere - NDC 51285-087-87

Opbevaringsbetingelser

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Fremstillet til: Teva Pharmaceuticals Parsippany NJ 07054. Revideret: Apr 2022.

Bivirkninger for Sæsonique

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​COC'er diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og rygning [se Boksadvarsel og Advarsler og forholdsregler ]
• Vaskulære begivenheder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leversygdom [se Advarsler og forholdsregler ]

Bivirkninger, der ofte er rapporteret af COC -brugere, er:

• Uregelmæssig livmoderblødning
• Kvalme
• Bryst ømhed
• Hovedpine

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, kan sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

Det kliniske forsøg, der evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​sæsonique, var en 12-måneders randomiseret multicenter åben-label-undersøgelse, der tilmeldte kvinder i alderen 18-40, hvoraf 1006 tog mindst en dosis sæsonique.

Bivirkninger, der fører til ophør med ophør med undersøgelsen

16,3% af kvinderne ophørte fra det kliniske forsøg på grund af en bivirkning; De mest almindelige bivirkninger (≥ 1%af kvinder), der førte til seponering, var uregelmæssige og/eller tunge livmoderblødning (NULL,9%) vægtøgning (NULL,4%) humørændringer (NULL,5%) og acne (NULL,0%).

Almindelig behandling af behandlingsvækst (≥ 5% af kvinder)

Uregelmæssig og/eller tung livmoderblødning (17%) vægtøgning (5%) acne (5%).

Alvorlige bivirkninger

Migræne cholecystitis cholelithiasis pancreatitis abdominal smerte og større depressiv lidelse.

Oplevelse af postmarketing

Fem undersøgelser, der sammenlignede risiko for brystkræft mellem stadigt brugere (nuværende eller tidligere anvendelse) af COC'er og aldrig-brugere af COC'er rapporterede ingen sammenhæng mellem nogensinde brug af COC'er og brystkræftrisiko med virkningestimater, der spænder fra 0,90-1,12 (figur 2).

Tre undersøgelser sammenlignede risikoen for brystkræft mellem nuværende eller nylige COC -brugere ( <6 months since last use) og never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk og COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figur 2: Relevante undersøgelser af risiko for brystkræft med kombinerede orale prævention

RR = relativ risiko; Eller = oddsforhold; HR = fareforhold. Nogensinde COC er hunner med nuværende eller tidligere COC -brug; COC -brug er aldrig kvinder, der aldrig har brugt COC'er.

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af sæsonen efter godkendelse af sæsonique. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres hyppighed af at etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Gastrointestinale lidelser: Abdominal distension opkast

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Brystsmerter træthedsmisbrug ødemer perifer smerte

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktion

Undersøgelser: Blodtrykket steg

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskelspasmer smerter i ekstremitet

Nervesystemforstyrrelser: svimmelhed loss of consciousness

Psykiatriske lidelser: søvnløshed

Reproduktions- og brystlidelser: Dysmenorrhea

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: lungeemboli Pulmonal trombose

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia

Vaskulære lidelser: trombose

Melatonin og høj blodtryksmedicin

Lægemiddelinteraktioner for Sæsonique

Der blev ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemidler med sæsonen.

Ændringer i præventionseffektivitet forbundet med co-administration af andre produkter

Hvis en kvinde på hormonelle prævention tager et lægemiddel- eller urteprodukt, der inducerer enzymer inklusive CYP3A4, der metaboliserer præventionshormoner, rådgiver hende til at bruge yderligere prævention eller en anden metode til prævention. Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer sådanne enzymer, kan reducere plasmakoncentrationerne af præventionshormoner og kan mindske effektiviteten af ​​hormonelle prævention eller øge gennembrudets blødning. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan mindske effektiviteten af ​​hormonelle prævention inkluderer:

• Barbiturates
• Bosentan
• Carbamazepin
• felbamate
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• Rifampin
• St. John's Wort
• topiramat

HIV-proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid reversetranscriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller fald) i plasmaniveauerne af østrogenet og progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration af HIV-proteaseinhibitorer eller med ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer.

Antibiotika

Der har været rapporter om graviditet, mens de tager hormonelle prævention og antibiotika, men kliniske farmakokinetiske undersøgelser har ikke vist ensartede virkninger af antibiotika på plasmakoncentrationer af syntetiske steroider.

Se mærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Forøgelse i plasmaniveauer af østradiol forbundet med co-administrerede lægemidler

Co-administration af atorvastatin og visse COC'er indeholdende ethinyløstradiol øger AUC-værdier for ethinyløstradiol med ca. 20%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasmaethinyløstradiolniveauer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol eller ketoconazol, kan øge plasmahormonniveauet.

Samtidig brug med hepatitis C -vaccine (HCV) kombinationsterapi - Leverenzymhøjde

Må ikke co-administrere sæsonique med HCV-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentiale for ALT-højder [se Advarsler og forholdsregler ].

Ændringer i plasmaniveauer af co-administrerede lægemidler

COC'er, der indeholder nogle syntetiske østrogener (f.eks. Ethinyløstradiol), kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser. COC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af lamotrigin markant af lamotrigin på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige. Se mærkning af det samtidigt anvendte lægemiddel for at få yderligere information om interaktioner med COC'er eller potentialet for enzymændringer.

Advarsler for sæsonique

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for sæsonique

Trombotiske og andre vaskulære begivenheder

Stop sæsonique Hvis der opstår en arteriel eller dyb venøs trombotisk begivenhed. Selvom brugen af ​​COC'er øger risikoen for venøs tromboembolisme -graviditet øger risikoen for venøs tromboembolisme så meget eller mere end brugen af ​​COC'er. Risikoen for venøs tromboembolisme hos kvinder, der bruger COC'er, er 3 til 9 pr. 10000 kvindeår. Den overskydende risiko er højest i det første brugsår af en COC. Brug af COC'er øger også risikoen for arterielle tromboser, såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt, især hos kvinder med andre risikofaktorer for disse begivenheder. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af COC'er forsvinder gradvist, efter at COC -brug er afbrudt.

Brug af sæsonique giver kvinder mere hormonel eksponering på årsbasis end konventionelle månedlige orale prævention, der indeholder de samme styrke -syntetiske østrogener og progestiner (yderligere 9 og 13 ugers eksponering for progestin og østrogen om året).

Hvis det er muligt stop -sæsonen mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for tromboembolisme.

Start sæsonique ikke tidligere end 4-6 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum -tromboembolisme falder efter den tredje postpartum -uge, mens risikoen for ægløsning stiger efter den tredje postpartum -uge.

COC'er har vist sig at øge både de relative og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (trombotiske og hæmoragiske streger), skønt risikoen generelt er størst blandt ældre (> 35 år) og hypertensive kvinder, der også ryger. COC'er øger også risikoen for slagtilfælde hos kvinder med andre underliggende risikofaktorer.

Orale prævention skal bruges med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

Stop sæsonique Hvis der er uforklarlig tab af synsproptose Diplopia Papilledema eller nethindevaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme.

Ondartede neoplasmer

Brystkræft

Sæsonique is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [se Kontraindikationer ].

Epidemiologiske undersøgelser har ikke fundet en konsekvent sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale prævention (COC'er) og risiko for brystkræft. Undersøgelser viser ikke en sammenhæng mellem nogensinde (nuværende eller tidligere) brug af COC'er og risiko for brystkræft. Nogle undersøgelser rapporterer dog en lille stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende eller nylige brugere ( <6 months since last use) og current users with longer duration of COC use [se Oplevelse af postmarketing ].

Cervikal kræft

Nogle undersøgelser antyder, at COC'er er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog kontrovers om, i hvilket omfang disse fund skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Leversygdom

Stop sæsonique, hvis gulsot udvikler sig. Steroidhormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at ophør af COC -anvendelse, indtil markører af leverfunktion vender tilbage til normal og COC -årsagssammenhæng er udelukket.

Hepatiske adenomer er forbundet med COC -brug. Et estimat af den henførbare risiko er 3,3 tilfælde/100000 COC -brugere. Ruptur af leveradenomer kan forårsage død gennem intraabdominal blødning.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) COC-brugere. Imidlertid er den henførbare risiko for levercancer hos COC -brugere mindre end en sag pr. Million brugere.

Oral præventionsrelateret kolestase kan forekomme hos kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase. Kvinder med en historie med COC-relateret kolestase kan få tilstanden gentaget med efterfølgende COC-brug.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder obmitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir alt-forhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normale (ULN), inklusive nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinyløstradiol-fast medicin (ULN), såsom COCS. Afbryd sæsonique inden du starter terapi med kombinationen af ​​lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se Kontraindikationer ]. Sæsonique can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Højt blodtryk

For kvinder med godt kontrolleret hypertension overvåger blodtrykket og stop sæsonique, hvis blodtrykket stiger markant. Kvinder med ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom bør ikke bruge COC'er.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager COC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder og med udvidet brugsvarighed. Forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentration af progestin.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt COC -brugere.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder, der tager sæson. COC'er kan reducere glukosetolerance på en dosisrelateret måde.

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrollerede dyslipidemier. En lille del af kvinder vil have ugunstige lipidændringer, mens de er på COC'er.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger COC'er.

Hovedpine

Hvis en kvinde, der tager sæsonique, udvikler ny hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder sæsonique, hvis indikeret.

En stigning i hyppighed eller sværhedsgrad af migræne under COC -brug (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed) kan være en grund til øjeblikkelig seponering af COC.

Blødning af uregelmæssigheder

Uplanlagt (gennembrud) blødning og pletning forekommer undertiden hos patienter på COC'er, især i løbet af de første 3 måneders brug. Hvis blødning vedvarer, skal du kontrollere for årsager som graviditet eller malignitet. Hvis patologi og graviditet er udelukket blødning, kan uregelmæssigheder løses over tid eller med en ændring til en anden COC.

Ved ordinering af sæsonique bør bekvemmeligheden af ​​færre planlagte menstruation (4 pr. År i stedet for 13 pr. År) vejes mod ulejligheden ved øget uplanlagt blødning og/eller plet. Det primære kliniske forsøg (PSE-301), der evaluerede effektiviteten af ​​sæsonique, vurderede også uplanlagt blødning. Deltagerne i det 12-måneders kliniske forsøg (N = 1006) afsluttede ækvivalenten på 8681 28-dages eksponeringscyklusser og blev primært sammensat af kvinder, der tidligere havde brugt orale præventionsmidler (89%) i modsætning til nye brugere (11%). I alt 82 (NULL,2%) af kvinderne ophørte i det mindste delvist på grund af blødning eller plet.

Planlagt (tilbagetrækning) blødning og/eller pletning forblev temmelig konstant over tid med et gennemsnit på 3 dages blødning og/eller plettet pr. 91-dages cyklus. Uplanlagt blødning og uplanlagt plet faldt over på hinanden følgende 91-dages cyklusser. Tabel 1 nedenfor viser antallet af dage med uplanlagt blødning i behandlingscyklusser 1 og 4. Tabel 2 viser antallet af dage med uplanlagt spotting i behandlingscyklusser 1 og 4.

Tabel 1: Samlet antal dage med uplanlagt blødning

Tabel 2: Samlet antal dage med uplanlagt plet

Figur 1 viser procentdelen af ​​sæsonique-personer, der deltager i forsøg PSE-301 med ≥ 7 dage eller ≥ 20 dages uplanlagt blødning og/eller pletter eller kun uplanlagt blødning under hver 91-dages behandlingscyklus.

Fig

Amenorrhea forekommer undertiden hos kvinder, der bruger COC'er. Graviditet bør udelukkes i tilfælde af amenoré. Nogle kvinder kan støde på amenorrhea eller oligomenorrhea efter at have stoppet COC'er, især når en sådan tilstand var før-eksisterende.

COC -brug før eller under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen virkning, især for så vidt angår hjerteanomalier og lemreduktionsdefekter, når de tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Oral præventionsanvendelse skal afbrydes, hvis graviditeten bekræftes.

Administrationen af ​​orale prævention til at inducere tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test for graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Følelsesmæssige lidelser

Kvinder med en historie med depression skal overholdes omhyggeligt, og sæsonen ophørte, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Brug af COC'er kan ændre resultaterne af nogle laboratorieundersøgelser, såsom koagulationsfaktorer lipider Glukosetolerance og bindende proteiner. Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan være nødvendigt for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentrationer af skjoldbruskkirtelbindingsglobulinforøgelse ved anvendelse af COC'er.

Overvågning

En kvinde, der tager COC'er, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for anden indikeret sundhedsvæsen.

Andre forhold

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem. Chloasma kan lejlighedsvis forekomme især hos kvinder med en historie med Chloasma gravidarum. Kvinder med en tendens til Chloasma bør undgå eksponering for solen eller ultraviolet stråling, mens de tager COC'er.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning

• Rådgiver patienter om, at cigaretrygning øger risikoen for alvorlige hjerte -kar -begivenheder fra COC -brug, og at kvinder, der er over 35 år gamle og røg, ikke bør bruge COC'er.
• Rådgiver patienter om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
• Rådgiver patienter om advarsler og forholdsregler forbundet med COC'er.
• Rådgiver patienter til at tage en tablet dagligt via munden på samme tid hver dag.
• Instruer patienter, hvad de skal gøre i begivenhederne, går glip af. Se Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller Sektion af FDA-godkendt patientmærkning.
• Rådgiver patienter til at bruge en sikkerhedskopiering eller alternativ præventionsmetode, når enzyminducere bruges sammen med COC'er.
• Rådgiver patienter, der ammer eller ønsker at amme, at COC'er kan reducere modermælkproduktionen. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret.
• Rådgiver enhver patient, der starter COCS postpartum, og som endnu ikke har haft en periode til at bruge en yderligere metode til prævention, indtil hun har taget en lyseblå-grøn tablet i 7 på hinanden følgende dage.
• Rådgiver patienter om, at amenoré kan forekomme. Graviditet bør overvejes i tilfælde af amenorré og bør udelukkes, hvis amenoré er forbundet med symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig bryst ømhed.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

[se Advarsler og forholdsregler ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Der er lidt eller ingen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der utilsigtet bruger COC'er under den tidlige graviditet. Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller ikke-identiske fødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og lem-reduktionsdefekter) efter eksponering for lavdosis COC'er inden befrugtning eller under tidlig graviditet.

Administration af COC'er til at inducere tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test til graviditet. COC'er bør ikke bruges under graviditet til behandling af truede eller sædvanlige abort.

Kvinder, der ikke ammer, starter muligvis COC'er ikke tidligere end fire til seks uger efter fødslen.

Sygeplejerske mødre

Når det er muligt, rådgiver den sygeplejemor om at bruge andre former for prævention, indtil hun har fravænnet sit barn. Østrogenholdig COC'er kan reducere mælkeproduktionen hos ammende mødre. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, når amning er veletableret; Det kan dog forekomme når som helst hos nogle kvinder. Små mængder orale præventionssteroider og/eller metabolitter er til stede i modermælk.

Pædiatrisk brug

Sæsonikets sikkerhed og effektivitet er etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Sikkerhed og effektivitet forventes at være den samme for udsatte unge under 18 år som for brugere 18 år og ældre. Brug af sæsonique før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Sæsonique has ikke been studied in women who have reached overgangsalderen og is ikke indicated in this population.

Leverskrivning i leveren

Der er ikke foretaget undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​leversygdom på dispositionen af ​​sæsonique. Steroidhormoner kan imidlertid metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at der er ophør af COC -brug, indtil markører af leverfunktion vender tilbage til det normale. [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Nedskærmning af nyren

Der er ikke foretaget undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​nyresygdom på dispositionen af ​​sæsonique.

Overdoseringsoplysninger til sæsonique

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige dårlige effekter fra overdosis af orale prævention, herunder indtagelse af børn. Overdosering kan forårsage tilbagetrækning af blødning hos kvinder og kvalme.

Kontraindikationer for sæsonique

Sæsonique is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
  • Røg, hvis over 35 år [se Boksadvarsel og Advarsler og forholdsregler ].
  • Har dyb venetrombose eller lungeemboli nu eller i fortiden [se Advarsler og forholdsregler ].
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
  • Har koronararteriesygdom [se Advarsler og forholdsregler ].
  • Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se Advarsler og forholdsregler ].
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se Advarsler og forholdsregler ].
  • Har ukontrolleret hypertension [se Advarsler og forholdsregler ].
  • Har diabetes med vaskulær sygdom [se Advarsler og forholdsregler ].
  • Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller har migræne hovedpine med eller uden aura, hvis over 35 år [se Advarsler og forholdsregler ].
• Udiagnostiseret unormal kønsblødning [se Advarsler og forholdsregler ].
• Aktuel diagnose af eller historien om brystkræft, som kan være hormonfølsom [se Advarsler og forholdsregler ].
• Levertumorer godartet eller ondartet eller leversygdom [se Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ].
• Graviditet because there is no reason to use COCs during pregnancy [se Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ].
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for ALT -forhøjninger [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Sæsonique

Handlingsmekanisme

COC'er sænker risikoen for at blive gravid primært ved at undertrykke ægløsning. Andre mulige mekanismer kan omfatte cervikale slimændringer, der hæmmer sædpenetration og endometriale ændringer, der reducerer sandsynligheden for implantation.

Farmakokinetik

Absorption

Ethinyl -østradiol og levonorgestrel absorberes med maksimale plasmakoncentrationer, der forekommer inden for 2 timer efter sæsoniveadministration. Levonorgestrel absorberes fuldstændigt efter oral administration (biotilgængelighed næsten 100%) og er ikke underlagt første-pass metabolisme. Ethinyløstradiol absorberes fra mave-tarmkanalen, men på grund af første-pass metabolisme i tarmslimhinden og lever biotilgængeligheden af ​​ethinyløstradiol er ca. 43%.

Den daglige eksponering for levonorgestrel og ethinyløstradiol på dag 21 svarende til slutningen af ​​et typisk 3-ugers præventionsregime og på dag 84 i slutningen af ​​et udvidet cyklusregime var ens. Der var ingen yderligere ophobning af ethinyløstradiol efter dosering af en 0,03 mg ethinyl østradiol-tablet i dag 84-91. De gennemsnitlige plasma -farmakokinetiske parametre for sæsonique efter en enkelt dosis af en levonorgestrel/ethinyl østradiol -kombinationstablet i 84 dage i normale sunde kvinder rapporteres i tabel 3.

Tabel 3: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for sæsonique under daglig en tablet dosering i 84 dage

Effekten af ​​mad på hastigheden og omfanget af levonorgestrel og ethinyløstradiolabsorption efter oral administration af sæsonique er ikke blevet evalueret.

Fordeling

Det tilsyneladende volumen af ​​fordeling af levonorgestrel og ethinyløstradiol rapporteres at være henholdsvis ca. 1,8 L/kg og 4,3 L/kg. Levonorgestrel er ca. 97,5 - 99% proteinbundet hovedsageligt til kønshormonbindende globulin (SHBG) og i mindre grad serumalbumin. Ethinyl Estradiol er omkring 95 - 97% bundet til serumalbumin. Ethinyl -østradiol binder ikke til SHBG, men inducerer SHBG -syntese, der fører til nedsat levonorgestrel -clearance. Efter gentagen daglig dosering af levonorgestrel/ethinyl østradiol orale prævention Levonorgestrel-plasmakoncentrationer akkumuleres mere end forudsagt baseret på enkeltdosis farmakokinetik på grund af øgede SHBG-niveauer, der induceres af ethinylestradiol og en mulig reduktion i hepatisk metabolisk kapacitet.

Metabolisme

Efter absorption er levonorgestrel konjugeret i 17p-OH-positionen for at danne sulfat og i mindre grad glucuronidkonjugater i plasma. Betydelige mængder konjugeret og ukonjugeret 3a5p-tetrahydrolevonorgestrel er også til stede i plasma sammen med meget mindre mængder 3a5a-tetrahydrolevonorgestrel og 16β-hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel og dens fase I -metabolitter udskilles primært som glucuronidkonjugater. Metabolisk clearance-hastighed kan variere mellem individer med flere gange, og dette kan delvis udgøre den store variation, der er observeret i levonorgestrel-koncentrationer blandt brugerne.

Første-pass metabolisme af ethinyløstradiol involverer dannelse af ethinyløstradiol-3-sulfat i tarmvæggen efterfulgt af 2-hydroxylering af en del af den resterende utransformerede ethinyløstradiol af levercytokrom P-450 3A4 (CYP3A4). Niveauer af CYP3A4 varierer meget blandt individer og kan forklare variationen i hastigheder af ethinyløstradiolhydroxylering. Hydroxylering ved 4- 6- og 16-positionerne kan også forekomme, skønt i meget mindre grad end 2-hydroxylering. De forskellige hydroxylerede metabolitter er underlagt yderligere methylering og/eller konjugering.

Udskillelse

Cirka 45% af levonorgestrel og dens metabolitter udskilles i urinen, og ca. 32% udskilles i fæces for det meste som glucuronidkonjugater. Den terminale eliminering halveringstid for levonorgestrel efter en enkelt dosis sæsonique var ca. 34 timer.

Ethinyløstradiol udskilles i urinen og fæces som glucuronid og sulfatkonjugater, og det gennemgår enterohepatisk recirkulation. Den terminale eliminering halveringstid for ethinyl østradiol efter en enkelt dosis af sæsonique viste sig at være ca. 18 timer.

Race

Effekten af ​​race på farmakokinetikken i sæsonique er ikke blevet evalueret.

Kliniske studier

I et 12-måneders multicenter randomiseret åbent klinisk forsøg på 1006 kvinder i alderen 18-40 blev undersøgt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sæsonique, der afsluttede svarende til 8681 28- dages eksponeringscyklusser. Den racemæssige demografiske af de tilmeldte var: kaukasiske (80%) afroamerikanske (11%) latinamerikanske (5%) asiatiske (2%) og andre (2%). Der var ingen udelukkelser for Body Mass Index (BMI) eller vægt. Vægtområdet for de behandlede kvinder var 91 til 360 lbs. med en gennemsnitlig vægt på 156 lbs. Blandt kvinderne i forsøget var 63% aktuelle eller nylige hormonelle præventionsbrugere 26% var tidligere brugere (som havde brugt hormonelle prævention i fortiden, men ikke i de 6 måneder før tilmeldingen) og 11% var nye starter. Af behandlede kvinder 14,8% gik tabt til opfølgning 16,3% ophørt på grund af en bivirkning og 12,9% ophørte ved at trække deres samtykke tilbage.

Graviditetshastigheden (Pearl Index [PI]) hos kvinder i alderen 18-35 år var 1,34 graviditeter pr. 100 kvindelige år i brug (95% konfidensinterval 0,54-2,75) baseret på 7 graviditeter, der opstod efter begyndelsen af ​​behandlingen og inden for 14 dage efter den sidste kombinationspiller. Cyklusser, hvor undfangelsen ikke forekom, men som omfattede brugen af ​​backup -prævention, var ikke inkluderet i beregningen af ​​PI. PI inkluderer patienter, der ikke tog lægemidlet korrekt.

Patientinformation til sæsonique

Advarsel til kvinder, der ryger

Brug ikke sæsonique, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

P -p -piller hjælper med at sænke chancerne for at blive gravid. De beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Hvad er sæsonique?

Sæsonique is a birth control pill. It contains two female hormones an estrogen called ethinyl estradiol og a progestin called levonorgestrel.

Hvor godt fungerer sæsonique?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at tage dine p -piller. Jo mere omhyggeligt du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

Baseret på resultaterne af en enkelt klinisk undersøgelse, der varer 12 måneder 1 til 3 kvinder ud af 100 kvinder, kan det blive gravide i løbet af det første år, de bruger sæsonique.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvordan tager jeg sæsonique?

1. Tag en pille hver dag på samme tid. Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
2. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge på deres mave i de første måneder af at tage sæson. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din sundhedsudbyder.
3. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du tager de ubesvarede piller senere. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.
4. Hvis du har problemer med at huske at tage sæsonique, skal du tale med din sundhedsudbyder om, hvordan du gør det lettere at tage pille eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.

Før Du begynder at tage sæsonique

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.
2. Se på din udvidede cyklus tablet-dispenser. Din tablet-dispenser består af 3 bakker med kort, der holder 91 individuelt forseglede piller (en 13-ugers eller 91-dages cyklus). De 91 piller består af 84 lyseblågrønne og 7 gule piller. Bakker 1 og 2 indeholder hver 28 lyseblågrønne piller (4 rækker på 7 piller). Bakke 3 indeholder 35 piller, der består af 28 lysebluegreen -piller (4 rækker med 7 piller) og 7 gule piller (1 række med 7 piller).
3. Find også:
   • Hvor på den første bakke i pakken for at begynde at tage piller (øverste venstre hjørne ved startpilen) og
   • I hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg ugerne og pilen).
4. Sørg for, at du til enhver tid har en anden form for fødselskontrol (såsom kondomer eller spermicider) til at bruge som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller.

Hvornår skal jeg starte sæsonique

1. Tag den første lyseblå-grønne pille på søndagen, efter at din periode starter, selvom du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte den første lyseblå-grønne pille samme dag.

2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicider) som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første lyseblågrønne pille indtil næste søndag (første 7 dage). Hvis du har brugt en anden hormonel metode til fødselsbekæmpelse (såsom en anden pille, patchet eller vaginalringen), skal du bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicider), hver gang du har sex efter at have stoppet din gamle metode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget sæsonique i 7 dage.

Sådan tager jeg sæsonique

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil du har taget den sidste pille i tablet -dispenseren.
   • Spring ikke over piller, selvom du oplever plet eller blødning eller føler dig syg af din mave (kvalme).
   • Spring ikke over piller, selvom du ikke har sex meget ofte.
2. Når du er færdig med en tablet -dispenser
   • Efter at have taget den sidste gule pille begyndte at tage den første lysebluegreen-pille fra en ny tablet-dispenser med udvidet cyklus den næste dag (dette skulle være på en søndag) uanset hvornår din periode startede.
3. Hvis du går glip af din planlagte periode, hvor du tager de gule piller, skal du kontakte din sundhedsudbyder, fordi du muligvis er gravid. Hvis du er gravid, skal du stoppe med at tage sæsonique.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller

Hvis du Miss 1. lyse blågrøn pille:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
2. Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du Miss 2 Lyseblågrønne piller i træk:

1. Tag 2 piller den dag, du husker, og 2 piller den næste dag.
2. Tag derefter 1 pille om dagen, indtil du er færdig med pakken.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage, efter at du går glip af to piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopi i de 7 dage efter, at du genstarter dine piller.

Hvis du Miss 3 eller mere Lyseblågrønne piller i træk:

1. Tag ikke de ubesvarede piller. Fortsæt med at tage 1 pille hver dag som angivet på pakken, indtil du har afsluttet alle de resterende piller i pakken. For eksempel: Hvis du genoptager at tage pillen torsdag, skal du tage pillen under torsdag og ikke tage de ubesvarede piller. Du kan opleve blødning i løbet af ugen efter de ubesvarede piller.
2. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de dage med ubesvarede piller eller i løbet af de første 7 dage efter genstart af dine piller.
3. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer eller spermicid) som en sikkerhedskopi, når du går glip af piller og i de første 7 dage efter du genstarter dine piller. Hvis du ikke har din periode, når du tager de gule piller, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du muligvis er gravid.

Hvis du Gå glip af enhver Af de 7 gule piller:

1. Kast de ubesvarede piller væk.
2. Fortsæt med at tage de planlagte piller, indtil pakken er færdig.
3. Du har ikke brug for en sikkerhedskopieringsmetode.

Endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de piller, du har savnet

1. Brug en back-up-metode når som helst du har sex.
2. Fortsæt med at tage en pille hver dag, indtil du kontakter din sundhedsudbyder.

Hvem skulle ikke tage sæsonique?

• Din sundhedsudbyder giver dig ikke sæsonique, hvis du har:
• Har nogensinde haft brystkræft eller kræft, der er følsom over for kvindelige hormoner
• Leversygdom inklusive levertumorer
• Blevet ordineret enhver hepatitis C -medikamentkombination indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (alt) i blodet
• Har nogensinde haft blodpropper i dine arme ben eller lunger
• Har nogensinde haft et slagtilfælde
• Har nogensinde haft en hjerteanfald
• Visse problemer med hjerteventiler eller hjerterytme abnormiteter, der kan få blodpropper til at dannes i hjertet
• Et arveligt problem med dit blod, der gør det til at koagulere mere end normalt
• Højt blodtryk, som medicin ikke kan kontrollere
• Diabetes med nyreøje eller blodkarskader
• Visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura -følelsesløshed eller ændringer i synet

Tag heller ikke p -piller, hvis du:

• Røg og er over 35 år gammel
• Er gravide

P -piller er muligvis ikke et godt valg for dig, hvis du nogensinde har haft gulsot (gulning af huden eller øjnene) forårsaget af graviditet.

Hvad skal jeg ellers vide om at tage sæsonique?

P -piller gør ikke Beskyt dig mod enhver seksuelt overført sygdom, herunder HIV den virus, der forårsager AIDS.

Spring ikke over nogen piller, selvom du ikke har sex ofte.

P -p -piller bør ikke tages under graviditeten. Imidlertid vides det, at fødselsbekæmpelsespiller, der er taget ved et uheld under graviditet, ikke forårsager fødselsdefekter.

Hvis du are breastfeeding consider aikkeher birth control method until you are ready to stop breastfeeding. Birth control pills that contain estrogen like Sæsonique may decrease the amount of milk you make. A small amount of the pill's hormones pass into breast milk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle medicin og urteprodukter, du tager. Nogle medicin og urteprodukter kan gøre p -piller mindre effektive, herunder:

• Barbiturates
• Bosentan
• Carbamazepin
• felbamate
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• Rifampin
• St. John's Wort
• topiramat

Overvej at bruge en anden præventionsmetode, når du tager medicin, der kan gøre p -piller mindre effektive.

P -piller kan interagere med lamotrigin et antikonvulsant, der bruges til epilepsi. Dette kan øge risikoen for anfald, så din læge kan være nødt til at justere dosis af lamotrigin.

Hvis du have opkast or diarrhea your birth control pills may ikke work as well. Use aikkeher birth control method like condoms or a spermicide until you check with your healthcare provider.

Hvad er de mest alvorlige risici ved at tage p -piller?

Ligesom p -piller med graviditet øger risikoen for alvorlige blodpropper, især hos kvinder, der har andre risikofaktorer, såsom rygning Fedme eller alder> 35. Det er muligt at dø af et problem forårsaget af en blodprop såsom et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Nogle eksempler på seriøse blodpropper er blodpropper i:

• Ben (thrombophlebitis)
• Lunger (lungeembolus)
• Øjne (tab af syn)
• Hjerte (hjerteanfald)
• Hjerne (slagtilfælde)

Kvinder, der tager p -piller, får muligvis:

• Højt blodtryk
• Galdeblæreproblemer
• Sjælden kræft eller ikke -kræftformede levertumorer

Alle disse begivenheder er ualmindelige hos raske kvinder.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har det:

• Vedvarende bensmerter
• Pludselig åndenød
• Pludselig blindhed delvis eller komplet
• Alvorlig smerte i brystet
• Pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• Svaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben eller problemer med at tale
• Guling af huden eller øjenkugler

Hvad er almindelige bivirkninger af p -piller?

De mest almindelige bivirkninger af p -piller er:

• Spotting eller blødning mellem menstruationsperioder
• Kvalme
• Bryst ømhed
• Hovedpine

Disse bivirkninger er normalt milde og forsvinder normalt med tiden.

Mindre almindelige bivirkninger er:

• Acne
• Mindre seksuel lyst
• Oppustethed eller væskeopbevaring
• Plettet mørkere af huden, især i ansigtet
• Højt blodsukker især hos kvinder, der allerede har diabetes
• Høje fedtniveauer i blodet
• Depression, især hvis du har haft depression i fortiden. Ring til din sundhedsudbyder straks, hvis du har nogen tanker om at skade dig selv.
• Problemer med at tolerere kontaktlinser
• Vægtændringer

Dette er ikke en komplet liste over mulige bivirkninger. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du udvikler bivirkninger, der vedrører dig. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Der er ikke rapporteret om alvorlige problemer fra en overdosis af fødselsbekæmpelse, selv når de ved et uheld er taget af børn.

Forårsager p -piller kræft?

Det vides ikke, om hormonelle p -piller forårsager brystkræft. Nogle undersøgelser, men ikke alle antyder, at der kan være en svag stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende brugere med længere brugsvarighed.

Hvis du have breast cancer now or have had it in the past do ikke use hormonal birth control because some breast cancers are sensitive to hormones. Women who use birth control pills may have a slightly higher chance of getting cervical cancer. However this may be due to other reasons such as having more sexual partners.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager sæsonique?

Når du tager sæsonique, der har en 91-dages udvidet doseringscyklus, skal du forvente at have 4 planlagte perioder om året (blødning, når du tager de 7 gule piller). Hver periode varer sandsynligvis ca. 3 dage. Dog vil du sandsynligvis have mere blødning eller plet mellem dine planlagte perioder, end hvis du brugte en p-pille med en 28-dages doseringscyklus. I løbet af den første sæson, 91-dages behandlingscyklus, kan ca. 3 ud af 10 kvinder have 20 eller flere dage med ikke-planlagt blødning eller plet. Denne blødning eller spotting har en tendens til at falde med tiden. Stop ikke med at tage sæsonique på grund af denne blødning eller plet. Hvis plettet fortsætter i mere end 7 på hinanden følgende dage, eller hvis blødningen er tungt, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Hvad hvis jeg savner min planlagte periode, når jeg tager sæsonique?

Injektion af hvide blodlegemer efter kemo

Du skal overveje muligheden for, at du er gravid, hvis du går glip af din planlagte periode (ingen blødning på de dage, du tager gule tabletter). Da planlagte perioder er mindre hyppige, når du tager sæson, underretter din sundhedsudbyder om, at du har gået glip af din periode, og at du tager sæsonique. Meddeler også din sundhedsudbyder, hvis du har symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig ømhed i brystet. Det er vigtigt, at din sundhedsudbyder evaluerer dig for at afgøre, om du er gravid. Stop med at tage sæsonique, hvis det er bestemt, at du er gravid.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at tage pillen, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at tage pillen.

Generel rådgivning om sæsonique

Din sundhedsudbyder ordinerede sæsonique til dig. Del ikke sæsonen med nogen anden. Hold sæsonique uden for børns rækkevidde.

Hvis du have concerns or questions ask your healthcare provider. You may also ask your healthcare providers for a more detailed label written for medical professionals.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.