Soma -sammensætning med kodein

ADVARSEL: Kan være vanedannende.

Beskrivelse til soma -forbindelse med kodein

Soma -sammensætning med Kodein (Carisoprodol aspirin and Kodeinphosphat tablets) (Carisoprodol aspirin and Kodeinphosphat tablets USP) is a fixed-dose combination product containing the following three products:

• 200 mg carisoprodol a centralt fungerende muskelafslappende middel
• 325 mg aspirin et smertestillende middel med antipyretisk og antiinflammatoriske egenskaber
• 16 mg kodeinphosphat Et centralt virkende narkotisk smertestillende middel.

Den fås som en to-lags hvid og gul ovalformet tablet til oral administration.

Carisoprodol : Kemisk carisoprodol er N-isopropyl-2-methyl-2-propyl-13propanediol dicarbamat, og dens molekylære formel er C ₁₂ H ₂₄ N ₂ O ₄ med a molecular weight of 260.33. The structural formula of carisoprodol is:

Hvornår skal jeg tage magnesiumcitrat

Aspirin : Kemisk aspirin (acetylsalicyklinsyre) er 2- (acetyloxy)- benzoesyre og dens molekylære formel er C ₉ H ₈ O ₄ med a molecular weight of 180.16. The structural formula of aspirin is:

Kodein Phosphate : Kemisk kodeinphosphat er 78-didehydro-45a-epoxy-3methoxy-17-methylmorphinan-6a-olphosphat (1: 1) (salt) Hemihydrat og dets molekylære formel er C ₁₈ H ₂₄ INGEN ₇ P med en molekylvægt på 406,37. Den strukturelle formel for kodeinphosphat er:

Andre ingredienser i soma -forbindelsen med kodein (carisoprodol aspirin og kodeinphosphattabletter) lægemiddelprodukt er croscarmellose natrium d

Bruger til Soma -forbindelse med kodein

Soma -sammensætning med Kodein (Carisoprodol aspirin and Kodeinphosphat tablets) is indicated for the relief of discomfort associated med acute painful musculoskeletal conditions in adults. Soma -sammensætning med Kodein should only be used for short periods (up to two or three weeks) because adequate evidence of effectiveness for more prolonged use has not been established and because acute painful musculoskeletal conditions are generally of short duration (see Dosering og administration ).

Dosering til soma -forbindelse med kodein

Den anbefalede daglige dosis af Soma -forbindelse med kodein (carisoprodol aspirin og kodeinphosphattabletter) er 1 eller 2 tabletter fire gange dagligt hos voksne. En soma -forbindelse med kodein (carisoprodol aspirin og kodeinphosphattabletter) tablet indeholder 200 mg carisoprodol 325 mg aspirin og 16 mg kodeinphosphat. Den maksimale daglige dosis (dvs. to tabletter taget fire gange dagligt) giver 1600 mg carisoprodol 2600 mg aspirin og 128 mg kodeinphosphat pr. Dag. Den anbefalede maksimale varighed af soma -forbindelse med kodeinbrug er op til to eller tre uger.

Hvor leveret

Soma -sammensætning med Kodein (Carisoprodol aspirin and Kodeinphosphat tablets) (Carisoprodol 200 mg aspirin 325 mg and Kodeinphosphat 16 mg) Tablets are oval convex two-layered and inscribed on the white layer med SOMA CC and on the yellow layer med WALLACE 2403. The tablets are available in bottles of 100 ( NDC 0037-2403-01).

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Beskyt mod fugt. Dispens i en stram lysbestandig beholder.

For at rapportere mistænkte bivirkninger skal du kontakte Meda Pharmaceuticals Inc. på 1-800-526-3840 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Meda Pharmaceuticals Inc. Somerset New Jersey 08873-4120. Rev 10/09.

Bivirkninger for Soma -sammensætning med Kodein

For at rapportere mistænkte bivirkninger skal du kontakte Meda Pharmaceuticals Inc. på 1-800-526-3840 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

De følgende bivirkninger, der er forekommet med indgivelse af de individuelle produkter alene, kan også forekomme ved anvendelse af soma -forbindelse med kodein (carisoprodol aspirin og kodeinphosphattabletter). Følgende begivenheder er rapporteret under individuel brug efter godkendelse af carisoprodol-aspirin og kodein. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Carisoprodol

Kardiovaskulær : Tachycardia postural hypotension og ansigtsskylning (se Overdosering ).

Centralnervesystem : Døsighed svimmelhed Vertigo Ataxia Tremor agitation Irritabilitet Hovedpine depressive reaktioner Synkope søvnløshed og anfald (se Overdosering ).

Gastrointestinal : Kvalme opkast og epigastrisk ubehag.

Hæmatologisk : Leukopenia pancytopenia.

Aspirin

De mest almindelige bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​aspirin, har været gastrointestinal inklusive både abdominal smerte anorexia kvalme opkast gastritis og okkult blødning (se Advarsler Alvorlige gastrointestinale bivirkninger og FORHOLDSREGLER Gastrointestinal Adverse Reactions ). Other adverse reactions associated med the use of aspirin include elevated liver enzymes rash pruritus purpura intracranial hemorrhage interstitial nephritis akut nyresvigt og tinnitus. Tinnitus kan være et tegn på høje serumsalicylatniveauer (se Overdosering ).

Kodein Phosphate

Kvalme opkast forstoppelse miose sedation svimmelhed.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof: Planlæg C-III (se Advarsler ).

Afbrydelse af carisoprodol hos dyr eller hos mennesker efter kronisk administration kan producere tilbagetrækningstegn, og der er offentliggjorte sagsrapporter om human carisoprodolafhængighed.

In vitro-undersøgelser viser, at carisoprodol fremkalder barbituratlignende effekter. Dyreadfærdsundersøgelser indikerer, at carisoprodol producerer givende effekter. Aber selv administrerer carisoprodol. Undersøgelser af medikamentdiskriminering ved anvendelse af rotter indikerer, at carisoprodol har positive forstærkende og diskriminerende virkninger svarende til Barbital Meprobamate og Chlordiazepoxid.

Hvad bruges Tylenol 3 til

Lægemiddelinteraktioner for Soma -sammensætning med Kodein

Carisoprodol

Den beroligende virkning af carisoprodol og andre CNS -depressiva (f.eks. Alkohol benzodiazepiner opioider tricykliske antidepressiva) kan være additive. Derfor bør der udvises forsigtighed med patienter, der tager mere end en af ​​disse CNS -depressiva samtidigt. Samtidig brug af carisoprodol og meprobamat En metabolit af carisoprodol anbefales ikke (se Advarsler Sedation ).

Carisoprodol is metabolized in the liver by CYP2C19 to form meprobamate (see Klinisk farmakologi ). Co-administration of CYP2C19 inhibitors such as omeprazole or fluvoxamine med carisoprodol could result in increased exposure of carisoprodol and decreased exposure of meprobamate. Co-administration of CYP2C19 inducers such as rifampin or St. John's Wort med carisoprodol could result in decreased exposure of carisoprodol and increased exposure of meprobamate. Low dose aspirin also showed an induction effect of CYP2C19. The full pharmacological impact of these potential alterations of exposures in terms of either efficacy or safety of carisoprodol is unknown.

Aspirin

Klinisk vigtige interaktioner kan forekomme, når visse medikamenter eller alkohol administreres samtidig med aspirin.

Alkohol : Samtidig brug af aspirin med ≥ 3 alkoholholdige drikke kan øge risikoen for GI -blødning (se Advarsler Alvorlige mave -tarm -bivirkninger ).

Antikoagulantia : Samtidig brug af aspirin og antikoagulantia (f.eks. Heparin warfarin clopidogrel) Forøg risikoen for GI -blødning (se Advarsler Alvorlige mave -tarm -bivirkninger ). Additionally aspirin can displace warfarin from protein binding sites leading to prolongation of the international normalized ratio (INR).

Antihypertensiver : Den samtidige administration af aspirin med angiotensin-konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) betablokkere og diuretika kan mindske de hypotensive virkninger af disse anti-hypertensive produkter på grund af aspirins inhibering af nyreprostaglandiner, hvilket kan føre til, at de falder nedrivning af nyrestrømmen og øget flyve-tilbageholdt. Samtidig brug af aspirin og acetazolamid kan føre til høje serumkoncentrationer af acetazolamid på grund af konkurrence på nyretubulen til sekretion.

Kortikosteroider : Samtidig administration af aspirin og kortikosteroider kan reducere salicylatplasmaniveauer.

Methotrexat : Aspirin may enhance the toxicity of methotrexate due to displacement of methotrexate from its plasma protein binding sites and/or reduction of the renal clearance of methotrexate.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er ): Den samtidige anvendelse af aspirin med selektive og ikke -selektive NSAID'er øger risikoen for alvorlige gi -bivirkninger (se Advarsler Alvorlige mave -tarm -bivirkninger ).

Orale hypoglykemiske midler : Aspirin may increase the serum glucose-lowering action of insulin and sulfonylureas leading to Hypoglykæmi .

Produkter, der påvirker urin -pH : Ammoniumchlorid og andre medikamenter, der syrer urinen, kan hæve plasmasalicylatkoncentrationer. I modsætning hertil kan antacida ved at alkalisere urinen reducere plasmasalicylatkoncentrationer.

Uricosuric -midler : Salicylater modvirker den uricosuriske virkning af probenecid og sulminpyrazon.

Kodein Phosphate

De beroligende virkninger af kodeinphosphat og andre CNS -depressiva (f.eks. Alkohol benzodiazepiner Andre opioider Tricykliske antidepressiva) kan være additive. Derfor bør der udvises forsigtighed med patienter, der tager mere end en af ​​disse CNS -depressiva samtidigt (se Advarsler Luftvejsdepression og sedation ).

Advarsler for Soma -sammensætning med Kodein

Carisoprodol

Sedation

Carisoprodol has sedative properties and may impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a motor vehicle or operating machinery. Der har været efter markedsføringsrapporter om motorkøretøjsulykker forbundet med brugen af ​​carisoprodol.

Da de beroligende virkninger af carisoprodol og andre CNS -depressiva (f.eks. Alkohol benzodiazepiner opioider tricyliske antidepressiva) kan være additiv passende forsigtighed bør udøves med patienter, der tager mere end en af ​​disse CNS -depressiva samtidigt.

Lægemiddelafhængighed tilbagetrækning og misbrug

I erfaring efter markedsføring med carisoprodol-tilfælde af afhængighed er der rapporteret om tilbagetrækning og misbrug ved langvarig brug. De fleste tilfælde af tilbagetrækning og misbrug af afhængighed forekom hos patienter, der har haft en historie med afhængighed, eller som brugte carisoprodol i kombination med andre stoffer med misbrugspotentiale. Der har dog været efter markedsføring af bivirkninger rapporter om carisoprodol-associeret misbrug, når de blev brugt uden andre stoffer med misbrugspotentiale. Der er rapporteret om abstinenssymptomer efter pludselig ophør efter langvarig brug. For at reducere chancen for carisoprodolafhængighed bør tilbagetrækning eller misbrug, at carisoprodol skal anvendes med forsigtighed hos afhængighed af udsatte patienter og hos patienter, der tager andre CNS -depressiva, herunder alkohol og carisoprodol, bør ikke bruges mere end to til tre uger til lindring af akut muskeloskeletisk ubehag.

Carisoprodol and one of its metabolites meprobamate (a controlled substance) may cause dependence (see Klinisk farmakologi ).

Aspirin

Alvorlige mave -tarm -bivirkninger

Aspirin can cause serious gastrointestinal (GI) adverse reactions including bleeding perforation and obstruction of the stomach small intestine or large intestine which can be fatal. Aspirin-associated serious GI adverse reactions can occur anywhere along the GI tract at any time med or medout warning symptoms. Patients at higher risk of aspirin-associated serious upper GI adverse reactions include patients med a history of aspirin associated GI bleeding from ulcers (complicated ulcers) a history of aspirin-associated ulcers (uncomplicated ulcers) geriatric patients patients med poor baseline health status patients taking higher doses of aspirin and patients taking concomitant anticoagulants NSAIDs and/or large amounts of alcohol. To minimize the risk for aspirin-associated GI serious adverse reactions the lowest effective aspirin dose should be used for the shortest possible duration.

Anafylaksi og anafylactoidreaktioner

Aspirin may cause an increased risk of serious anaphylaxis and anaphylactoid reactions which can occur in patients medout known prior exposure to aspirin (see Kontraindikationer ). Patients med a serious anaphylaxis and anaphylactoid reaction should receive emergency care.

Kodein Phosphate

Luftvejsdepression

Åndedrætsdepression er en alvorlig bivirkning af opioidagonister, herunder kodeinphosphat. Opioid-associeret respirationsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos geriatriske patienter svækkede patienter hos ikke-tolerante patienter, der får store initial doser af opioider og hos patienter, der modtager samtidig respiratoriske depressiva (f.eks. Andre opioider med andre opioider benzodiazepiner tricykliske antidepressiva phenothiaziner skeletmuskelafslappende alkohol). Derudover har patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) restriktiv lungesygdom nedsat åndedrætsdrev og/eller respirationsdepression i en større risiko for opioid-associeret respiratorisk depression. Opioid-associeret respiratorisk depression kan øges hos patienter med øget intrakranielt tryk (f.eks. Patienter med intrakraniale læsioner i hovedtraumer).

Misbrug og afledning

Kodein phosphate is a Schedule III controlled substance. Administration of opioids including Kodeinphosphat has been associated med abuse. Healthcare professionals should contact their State Professional Licensing Board or State Substances Authority for information on how to prevent or detect abuse or diversion of Kodeinphosphat.

Afhængighed og tolerance

Brug af opioider inklusive kodeinphosphat kan resultere i psykologisk og/eller fysisk afhængighed. Tilbagetrækningssymptomer forbundet med pludselig ophør med opioid inkluderer rastløshed irritabilitetsangst lacrimation rhinorrhea svedende kulderystelser mydriasis søvnløshed diarré tachypnea takykardi og/eller hypertension. Anvendelsen af ​​opioider inklusive brug af kodeinphosphat kan resultere i tolerance - behovet for stigende doser for at opretholde en ønsket effekt i fravær af andre faktorer (f.eks. Sygdomsprogression).

Gastrointestinal Obstruction

Opioider inklusive kodeinphosphat kan forårsage gastrointestinal obstruktion.

Sedation

Opioider inklusive kodeinphosphat kan forringe de mentale og fysiske evner, der kræves til ydeevne af potentielt farlige opgaver, såsom at køre et motorkøretøj eller driftsmaskiner. Da de beroligende virkninger af kodeinphosphat og andre CNS -depressiva (f.eks. Andre opioider benzodiazepiner tricykliske antidepressiva skeletmuskelafslappende alkohol) kan være additive passende forsigtighed bør udøves med patienter, der tager mere end en af ​​disse CNS -depressiva på samtidigt.

Hypotension

Anvendelsen af ​​opioider inklusive kodeinphosphat kan forårsage hypotension. Opioid-associeret hypotension er mere sandsynligt hos patienter med dehydrering eller med samtidig anvendelse af medikamenter forbundet med hypotension.

Forholdsregler for Soma -sammensætning med Kodein

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Sikkerheden og farmakokinetikken for soma -sammensætning med kodein hos patienter med nyre- eller leverdæmpning er ikke blevet evalueret.

Carisoprodol

Da carisoprodol udskilles af nyrerne og metaboliseres i leverens forsigtighed, skal der udøves, hvis carisoprodol administreres til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Carisoprodol kan dialiseres ved hæmodialyse og peritoneal dialyse.

Anfald

Der har været efter markedsføringsrapporter om anfald hos patienter, der modtog carisoprodol. De fleste af disse tilfælde har fundet sted i indstillingen af ​​flere overdoseringer af medikamenter (inklusive narkotika af misbrug ulovlige stoffer og alkohol) (se Overdosering ).

Aspirin

Gastrointestinal Adverse Reactions

Ud over alvorlige gastrointestinale bivirkninger er brugen af ​​aspirin også forbundet med gastritis gastrointestinal erosioner mavesmerter halsbrand opkast and kvalme (see Advarsler Alvorlige mave -tarm -bivirkninger ).

Kodein Phosphate

Skjuler medicinske tilstande

Opioider inklusive kodeinphosphat kan skjule det kliniske forløb for patienter med hovedskader på grund af CNS -depressive virkninger af opioider. Derudover kan opioider inklusive kodeinphosphat skjule symptomerne og/eller tegn, der bruges til diagnose eller til overvågning af patienter med akutte abdominale tilstande.

Ultra-rapide metabolisatorer af kodein

Nogle patienter kan være ultra-rapide metabolisatorer af kodeinphosphat på grund af en specifik CYP2D6*2x2 genotype. Disse patienter omdanner kodein til dets aktive metabolitmorfin hurtigere og fuldstændigt end patienter, der er normale metabolisatorer af kodein, hvilket resulterer i højere end forventet serummorfinniveauer. Selv ved mærkede doseringsregimer af kodeinphosphatpatienter, der er ultra-rapide metabolisatorer, kan opleve overdoseringssymptomer såsom respiratorisk depression ekstrem søvnighed eller delirium. Der er rapporteret FORHOLDSREGLER Sygeplejerske mødre ). The prevalence of this CYP2D6 phenotype has been estimated at 16 to 28% in North Africans Ethiopians and Arabs; 1 to 10% in Caucasians; 3% in African Americans; and 0.5 to 1% in Chinese Japanese and Hispanics. Data is not available for other ethnic groups. When healthcare providers prescribe codeine-containing products they should choose the lowest effective dose for the shortest period of time.

Brug hos patienter med pancreas eller galdekanalsygdom

Opioider inklusive kodeinphosphat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med pancreas- eller galdekanalsygdom, fordi opioider kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi og formindske bugspytkirtlen og/eller galdeudskillelser.

Karcinogener mutagenese forringelse af frugtbarhed:

Der er ikke udført nogen langtidsundersøgelser af kræftfremkaldende stoffer med soma-forbindelse med kodein.

Carisoprodol

Lange tern -undersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af carisoprodol.

Carisoprodol was not formally evaluated for genotoxicity. In published studies carisoprodol was mutagenic in the In vitro Muslymfomcelleanalyse i fravær af metaboliserende enzymer, men var ikke mutagen i nærvær af metaboliserende enzymer. Carisoprodol var klastogen i In vitro Kromosomal aberrationsassay ved anvendelse af kinesiske hamster æggestokkceller med eller uden tilstedeværelsen af ​​metaboliserende enzymer. Andre typer genotoksiske tests resulterede i negative fund. Carisoprodol var ikke mutagen i Ames omvendt mutationsassay ved hjælp af S. typhimurium -stammer med eller uden metaboliserende enzymer og var ikke klastogen i en In vitro Musmikronukleusassay af cirkulerende blodlegemer.

Carisoprodol was not formally evaluated for effects on fertility. Published reproductive studies of carisoprodol in mice found no alteration in fertility although an alteration in reproductive cycles characterized by a greater time spend in estrus was observed at a carisoprodol dose of 1200 mg/kg/day. In a 13-week toxicology study that did not determine fertility mouse testes weight and sperm motility were reduced at a dose of 1200 mg/kg/day. In both studies the no effect level was 750 mg/kg/day corresponding to approximately 2.6 times the human equivalent dosage of 350 mg four times a day based on a body surface area comparison.

Betydningen af ​​disse fund for menneskelig fertilitet er ikke kendt.

ting at gøre i bristol

Aspirin

Administration af aspirin i 68 uger i foderet af rotter var ikke kræftfremkaldende. I Ames var Salmonella -assay -aspirin ikke mutagen; Imidlertid inducerede aspirin kromosomafvigelser i dyrkede humane fibroblaster. Det er vist, at aspirin hæmmer ægløsning hos rotter (se Graviditet ).

Graviditet

Graviditet Category D

Det vides ikke, om SOMA -forbindelse med kodein (carisoprodol aspirin og kodeinphosphattabletter) kan forårsage føtalskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Tilstrækkelige dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med soma -forbindelse med kodein (carisoprodol aspirin og kodeinphosphattabletter). Soma -forbindelse med kodein (carisoprodol aspirin og kodeinphosphattabletter) bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Carisoprodol

Der er ingen data om brugen af ​​carisoprodol under human graviditet. Dyrestudier indikerer, at carisoprodol krydser placenta og resulterer i bivirkninger på føtal vækst og postnatal overlevelse. Den primære metabolit af carisoprodol meprobamat er en godkendt angstdæmpende. Retrospektive post-markedsundersøgelser viser ikke en konsekvent sammenhæng mellem moderlig anvendelse af meprobamat og en øget risiko for særlige medfødte misdannelser.

Teratogene effekter: Dyrestudier har ikke tilstrækkeligt evalueret de teratogene virkninger af carisoprodol. Der var ingen stigning i forekomsten af ​​medfødte misdannelser, der blev bemærket i reproduktionsundersøgelserne hos rotter kaniner og mus behandlet med meprobamat. Retrospektive undersøgelser efter markedsføring af meprobamat under human graviditet var tvetydige for at demonstrere en øget risiko for medfødte misdannelser efter eksponering for første trimester. På tværs af undersøgelser, der indikerede en øget risiko, var de typer misdannelser inkonsekvente.

Ikke -teratogene effekter: I dyreforsøg reducerede carisoprodol føtalvægte postnatal vægtøgning og postnatal overlevelse ved moderens doser svarende til 1 til 1,5 gange den menneskelige dosis (baseret på en kropsoverfladeareal -sammenligning). Rotter, der blev udsat for meprobamat i-utero, viste adfærdsændringer, der vedvarede til voksen alder. For børn, der blev udsat for meprobamat i-utero, fandt en undersøgelse ingen bivirkninger på mental eller motorisk udvikling eller IQ-score. Carisoprodol skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør risikoen for fosteret.

Aspirin

Teratogene effekter: Før 30 uger bør drægtighedsaspirin kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Fra 30 ugers drægtighedsaspirin bør undgås af gravide kvinder som for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus, som kan resultere i føtal pulmonal hypertension og føtal død. Salicylatprodukter er også blevet forbundet med ændringer i mødre- og neonatal hæmostase -mekanismer nedsat fødselsvægt øget forekomst af intrakraniel blødning hos for tidlige spædbørn dødfødsler og neonatal død. Undersøgelser i gnavere har vist, at salicylater er teratogene, når de gives i tidlig drægtighed og embryocidal, når de gives i senere drægtighed i doser betydeligt større end sædvanlige terapeutiske doser hos mennesker.

Arbejde og levering

Carisoprodol

Der er ingen oplysninger om virkningerne af carisoprodol på moderen og fosteret under arbejde og levering.

Aspirin

Indtagelse af aspirin inden for en uges levering eller under arbejdskraft kan forlænge levering eller føre til overdreven blodtab i moderfesteret eller nyfødte. Langvarig arbejdskraft på grund af prostaglandininhibering er rapporteret ved aspirinbrug.

Kodein Phosphate

Anvendelsen af ​​kodeinphosphat under fødslen kan føre til respirationsdepression i nyfødte.

Sygeplejerske mødre

Carisoprodol

Meget begrænsede data hos mennesker viser, at carisoprodol er til stede i brudmælk og kan nå koncentrationer to til fire gange moderens plasmakoncentrationer. I et tilfælde rapporterede et ammende spædbarn omkring 4 til 6% af den daglige daglige dosis modermælk og oplevede ingen bivirkninger. Mælkeproduktionen var imidlertid utilstrækkelig, og babyen blev suppleret med formlen. I laktationsundersøgelser hos mus blev kvindelig hvalpeoverlevelse og hvalpvægt ved fravænning reduceret. Denne information antyder, at moderlig brug af carisoprodol kan føre til reduceret eller mindre effektiv spædbarnsfodring (på grund af sedation) og/eller nedsat mælkeproduktion. Der skal udvises forsigtighed, når carisoprodol administreres til en sygeplejekvinde.

Aspirin

Sygeplejemødre bør undgå brug af aspirin, fordi salicylat udskilles i modermælk, hvilket kan føre til blødning hos spædbarnet.

Kodein Phosphate

Kodein is secreted into human milk. In women med normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low. Despite the common use of codeine products to manage postpartum pain reports of codeine-associated adverse reactions in nursing infants are rare. Nursing mothers who are ultra-rapid metabolizers of codeine have higher-than-expected levels of morphine (the active metabolite of codeine) in their blood leading to higher levels of morphine in their breast milk and potentially dangerously high serum morphine levels in their breastfed infants. Therefore in nursing mothers who are ultra-rapid metabolizers of codeine the maternal use of codeine can lead to serious adverse reactions including death; in their nursing infants and in the nursing mothers (see FORHOLDSREGLER Ultra-rapide metabolisatorer af kodein ).

Før ordinering af sygepleje mødre kodeinphosphat skal risikoen for spædbarnseksponering for kodein og morfin gennem modermælk vejes mod fordelene ved amning for både mor og spædbarn. Hvis en kodein, der indeholder produkt, er valgt, skal den laveste dosis ordineres i den korteste periode for at opnå den ønskede kliniske effekt. Rekressører skal nøje overvåge par-spædbarnspar og underrette behandling af børnelæger om brugen af ​​kodein under amning.

Pædiatrisk brug

Effektivitetssikkerheden og farmakokinetikken af ​​soma -forbindelse med kodein hos pædiatriske patienter mindre end 16 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Effektivitetssikkerheden og farmakokinetikken af ​​Soma -forbindelse med kodein hos pædiatriske patienter over 65 år er ikke blevet fastlagt.

Overdoseringsoplysninger til soma -forbindelse med kodein

Tegn og symptomer

Ethvert af følgende tegn og symptomer, der er rapporteret med overdosis af de individuelle produkter, kan forekomme med overdosis af soma -forbindelse med kodein og kan modificeres i varierende grad af virkningerne af de andre produkter, der er til stede i soma -forbindelse med kodein (carisoprodol aspirin og kodeinphosphattabletter).

bivirkninger af valleprotein ryster

Carisoprodol

Overdosering af carisoprodol producerer ofte CNS -depression. Død koma respiratorisk depression hypotension anfald delirium hallucinationer dystoniske reaktioner nystagmus sløret syn Mydriasis euphoria muskuløs inokoordination stivhed og/eller hovedpine er rapporteret med soma overdosering. Mange af overdoseringen af ​​carisoprodol har forekommet i indstillingen af ​​flere overdoseringer af medikamenter (inklusive stoffer af misbrug ulovlige stoffer og alkohol). Virkningerne af en overdosis af carisoprodol og andre CNS -depressiva (f.eks. Alkohol benzodiazepiner opioider tricykliske antidepressiva) kan være additive, selv når et af lægemidlerne er taget i den anbefalede dosering. Dødelig utilsigtet og ikke-ulykkelig overdoser af carisoprodol er rapporteret alene eller i kombination med CNS-depressiva.

Aspirin

Salicylat -toksicitet kan være resultatet af en overdosis af en akut indtagelse eller kronisk forgiftning. Mild til moderat salicylatforgiftning er normalt forbundet med plasma -salicylkoncentrationer omkring 200 μg/ml og er kendetegnet ved tinnitus hørelsesproblemer med hovedpine Dim Vision Dizziness Tachypnea Forøget tørst kvalme opkastning af sved og diarré. I de tidlige stadier af overdosis CNS -stimulering og respiratorisk alkalose kan forekomme; I de senere stadier kan CNS -depression og metabolisk acidose imidlertid forekomme.

Symptomer og tegn på svær salicylatforgiftning forbundet med plasmasalicylkoncentrationer større end 400 μg/ml inkluderer hypertermi -dehydrering delirium GI blødning lungeødem og CNS -depression (f.eks. Koma). Døden skyldes normalt respirationssvigt eller hjerte -kar -sammenbrud.

Overdosis af aspirin hos pædiatriske patienter : Salicylatforgiftning skal overvejes hos pædiatriske patienter med symptomer på opkast hyperpnø og hypertermi. Salicylatforgiftning skal overvejes hos spædbørn med metabolisk acidose og alle pædiatriske patienter med svær salicylatforgiftning.

Kodein Phosphate

Akut overdosis af opioider inklusive kodeinphosphat er kendetegnet ved CNS -depression (somnolens, der skrider frem til koma) respirationsdepression Hypotension Miosis Skeletal Muskel -flacciditet og kold og klam hud.

Behandling af overdosering

Giv symptomatisk og understøttende behandling som angivet. For mere information om håndtering af en overdosis af soma -forbindelse med kodein (carisoprodol aspirin og kodeinphosphat USP) tabletter kontakter et giftkontrolcenter.

Carisoprodol

Grundlæggende livsstøtteforanstaltninger bør indføres som dikteret af den kliniske præsentation af overdosis af carisoprodol. Induceret emesis anbefales ikke på grund af risikoen for CNS og respirationsdepression, hvilket kan øge risikoen for aspiration lungebetændelse. Gastrisk skylning skal overvejes kort efter indtagelse (inden for en time). Cirkulationsstøtte skal administreres med volumeninfusion og vasopressormidler om nødvendigt. Anfald skal behandles med intravenøse benzodiazepiner, og gentagelse af anfald kan behandles med phenobarbital. I tilfælde af alvorlige CNS -depression kan beskyttelsesreflekser i luftvejene kompromitteres, og tracheal intubation bør overvejes til luftvejsbeskyttelse og respiratorisk støtte. Følgende typer behandling er blevet anvendt med succes med en overdosis af meprobamat En metabolit af carisoprodol: aktivt kul (oral eller via nasogastrisk rør) tvang diuresis peritoneal dialyse og hæmodialyse (carisoprodol er også dialet). Omhyggelig overvågning af urinudgang er nødvendig, og overhydrering bør undgås. Overhold for mulig tilbagefald på grund af ufuldstændig gastrisk tømning og forsinket absorption

Aspirin

Da der ikke er nogen specifikke modgift til salicylatforgiftning, er formålet med behandlingen at forbedre eliminering af salicylat; reducere yderligere salicylatabsorption; Korrekt væskeelektrolyt eller syre/base ubalance; og give cardio-respiratorisk støtte. Syre-basestatus skal følges tæt med serielle serum-pH-bestemmelser (ved hjælp af arteriel blodgas). Hvis acidose er til stede intravenøs natriumbicarbonat, skal der gives sammen med tilstrækkelig hydrering, indtil salicylatniveauer falder til inden for det terapeutiske interval. For at forbedre eliminering kan tvungen diurese og alkalinisering af urinen være gavnlig. Gastrisk tømning og/eller skylning anbefales så hurtigt som muligt efter indtagelse, selvom patienten har opkastet spontant. Efter skylning og/eller emesisadministration af aktivt kul er fordelagtigt, hvis der er gået mindre end 3 timer siden indtagelse. Trækulabsorption bør ikke anvendes før emesis og skylning. Hos patienter med nyreinsufficiens eller i tilfælde af livstruende aspirinforgiftning kræves hæmodialyse eller peritoneal dialyse normalt.

Yderligere behandling af overdosering af aspirin hos pædiatriske patienter : Pædiatriske patienter skal svampes med lunkent vand. Infusion af glukose kan være påkrævet for at kontrollere hypoglykæmi. Udvekslingstransfusion kan indikeres hos spædbørn og små børn.

Kodein Phosphate

Efter en alvorlig opioid overdosis skal primær opmærksomhed lægges på behovet for genoprettelse af en patentluftvej og institution for assisteret ventilation. Eliminering eller evakuering af gastrisk indhold kan være nødvendigt for at eliminere uabsorberet lægemiddel. Før man forsøger behandling ved gastrisk tømning eller aktivt trækulpleje, skal man tage for at sikre luftvejene. Ren opioidantagonist (f.eks. Naloxon nalmefene) er specifikke modgift mod svær respiratorisk og CNS -depression som følge af opioid overdosis. Hvis responsen på disse opioidantagonister er suboptimal yderligere antagonist bør administreres. Da virkningen af ​​kodeinens virkning kan overstige den for opioidantagonisten, skal patientens åndedrætsstatus kontinuerligt overvåges for behovet for yderligere doser af antagonist for at opretholde tilstrækkelig respiration.

Kontraindikationer for soma -forbindelse med kodein

Soma -sammensætning med Kodein (Carisoprodol aspirin and Kodeinphosphat tablets) is contraindicated in patients med a history of:

pacjing liste

• En alvorlig GI -komplikation (dvs. blødning perforeringsobstruktion) på grund af brug af aspirin
• aspirin induced asthma (a symptom complex med occurs in patients who have asthma rhinosinusitis and nasal polyps who develop a severe potentially fatal bronchospasm shortly after taking aspirin or other NSAIDs)
• Overfølsomhedsreaktion på carbamat, såsom meprobamat
• Akut intermitterende profyri

Klinisk farmakologi for Soma -sammensætning med Kodein

Handlingsmekanisme

Carisoprodol

Mekanismen til virkning af carisoprodol til at lindre ubehag forbundet med akut smertefulde muskuloskeletale forhold er ikke klart identificeret. I dyreforsøg er muskelafslapning induceret af carisoprodol forbundet med ændret interneuronal aktivitet i rygmarven og i den faldende retikulære dannelse af hjernen.

Aspirin

Mekanismen for aspirin ved at lindre smerter er ved inhibering af kroppens produktion af prostaglandiner, som menes at forårsage smertefølelser ved at stimulere muskelsammentrækninger og udvidede blodkar.

Kodein Phosphate

Den nøjagtige virkningsmekanisme af kodeinphosphat En opioid -agonist ved lindring af smerter er ikke blevet fastlagt. Bindingen af ​​kodeinphosphat til MU -delta- og kappa -opioidreceptorer i centralnervesystemet (CNS) kan ændre opfattelsen af ​​smerter. Den smertestillende aktivitet af kodeinphosphat skyldes sandsynligvis dets omdannelse til morfin.

Farmakodynamik

Carisoprodol

Carisoprodol is a centrally-acting muscle relaxant that does not directly relax tense skeletal muscles. A metabolite of carisoprodol meprobamate has anxiolytic and sedative properties. The degree to which these properties of meprobamate contribute to the safety and efficacy of Soma -sammensætning med Kodein is unknown.

Aspirin

Aspirin is a non-narcotic analgesic med anti-inflammatory and anti-pyretic activity. Inhibition of prostaglandin biosynthesis appears to account for most of its antiinflammatory and for at least part of its analgesic and antipyretic properties. In the CNS aspirin works on the hypothalamus heat-regulating center to reduce feber. Aspirin can cause serious gastrointestinal injury including bleeding obstruction and perforations from ulcers possibly by inhibition of the production of prostaglandins compromising the defenses of the gastric mucosa and the activity of substances involved in tissue repair and ulcer healing (see Advarsler ). Aspirin inhibits platelet aggregation by irreversibly inhibiting prostaglandin cyclo-oxygenase. This effect lasts for the life of the platelet and prevents the formation of the platelet aggregating factor thromboxane A2.

Kodein Phosphate

Kodein phosphate is a centrally-acting narcotic analgesic. Its actions are qualitatively similar to morphine but its potency is substantially less. Opioids including Kodeinphosphat have the following effects:

• Åndedrætsdepression af en direkte effekt på hjernestamrumscentre
• Depression af hostrefleksen ved direkte effekt på hostecentret i Medulla
• Begrænsning af eleverne (dvs. miose)
• Nedsat gastrisk galde- og bugspytkirtelsekretion
• Reduktion i maven og tyndtarmenes bevægelighed, hvilket resulterer i forstoppelse og forsinket fordøjelse
• kvalme and opkast by directly stimulating the chemoreceptor trigger zone
• Forøget galdeskanaltryk som et resultat af spasm af sfinkteren af ​​Oddi
• Perifer vasodilatation, der kan resultere i ortostatisk hypotension
• histaminfrigivelse, som kan resultere i kløe skylning og sved
• Forøget tone i blæren detrusor muskel urinter og vesical sfinkter, som kan resultere i urinretention

Farmakokinetik

Carisoprodol

Farmakokinetikken af ​​carisoprodol og dens metabolit meprobamat blev undersøgt i en undersøgelse af 24 raske forsøgspersoner (12 mandlige og 12 kvinder), der modtog enkeltdoser på 350 mg carisoprodol (se Tabel 1 ). The Cmax of meprobamate was 2,5 ± 0,5 μg/mL (mean ± SD) after administration of a single 350 mg dose of carisoprodol which is approximately 30% of the Cmax of meprobamate (approximately 8 μg/mL) after administration of a single 400 mg dose of meprobamate.

Tabel 1: Pharmacokinetic Parameters of Carisoprodol and Meprobamate (Mean ± SD n=24)

Absorption : Absolut biotilgængelighed af carisoprodol er ikke bestemt. Efter administration af en enkelt dosis på 350 mg carisoprodol var den gennemsnitlige tid til topplasmakoncentrationer (Tmax) af carisoprodol ca. 1,5 til 2 timer. Samtidig administration af et højt fedtindhold med 350 mg carisoprodol havde ingen indflydelse på farmakokinetikken i carisoprodol.

Metabolisme : Den vigtigste vej for carisoprodolmetabolisme er via leveren ved cytochrome enzym CYP2C19 for at danne meprobamat. Dette enzym udviser genetisk polymorfisme (se Patienter med reduceret CYP2C19 -aktivitet nedenfor ).

Eliminering : Carisoprodol is eliminated by both renal and non-renal routes med a terminal elimination half-life of approximately 2 hours after administration of a single dose of 350 mg of carisoprodol. The half-life of meprobamate is approximately 10 hours after administration of a single dose of 350 mg of carisoprodol.

Køn : Eksponering af carisoprodol er højere hos kvinder end hos mandlige forsøgspersoner (ca. 30 til 50% på en vægtjusteret basis). Den samlede eksponering af meprobamat er sammenlignelig mellem kvindelige og mandlige forsøgspersoner.

Patienter med reduceret CYP2C19 -aktivitet : Carisoprodol should be used med caution in patients med reduced CYP2C19 activity. Published studies indicate that patients who are poor CYP2C19 metabolizers have a 4-fold increase in exposure to carisoprodol and 50% reduced exposure to meprobamate compared to normal CYP2C19 metabolizers. The prevalence of poor metabolizers in Caucasians and African Americans is approximately 3 to 5% and in Asians is approximately 15 to 20%.

Aspirin

Absorption : Hastigheden af ​​aspirinabsorption fra mave -tarmkanalen (GI) kanalen er afhængig af tilstedeværelsen eller fraværet af fødevare gastrisk pH (tilstedeværelsen af ​​fravær af GI -antacids) og andre fysiologiske faktorer. Efter absorptionsaspirin hydrolyseres til salicylsyre i tarmvæggen og under første-pass metabolisme med maksimale plasmaniveauer af salicylsyre, der forekommer inden for 1 til 2 timer efter dosering.

Fordeling : Salicylsyre er bredt fordelt til alle væv og væsker i kroppen inklusive centralnervesystemet (CNS) modermælk og føtalvæv. De højeste koncentrationer findes i plasmilever nyrerne hjerte og lunger. Proteinbindingen af ​​salicylat er koncentrationsafhængig, dvs. ikke -lineær. Ved plasmakoncentrationer af salicylsyre <100 μg/mL and> 400 μg/ml ca. 90 og 76 procent af plasmasalicylatet er bundet til henholdsvis albumin.

Metabolisme : Aspirin, der har en halveringstid på ca. 15 minutter, hydrolyseres i plasmaet til salicylsyre, således at plasmaniveauer af aspirin muligvis ikke kan påvises 1 til 2 timer efter dosering. Salicylsyre, der har en plasma-halveringstid på cirka 6 timer, er konjugeret i leveren for at danne salicylurinsyre salicyl phenolisk glucuronid salicyl acyl glucuronid gentisinsyre og gentisurinsyre. Ved højere serumkoncentrationer af salicylsyre falder den samlede clearance af salicylsyre på grund af leverens begrænsede evne til at danne både salicylurinsyre og phenolisk glukuronid. Efter giftige doser af aspirin (f.eks.> 10 gram) kan plasmahalkliv af salicylsyre øges til over 20 timer.

Eliminering : Eliminering af salicylsyre er konstant i forhold til plasma -salicylsyrekoncentrationen. Efter terapeutiske doser af aspirin findes ca. 75 10 10 og 5 procent udskilles i urinen som salicylurinsyre -salicylsyre A phenolisk glukuronid af salicylsyre og en acylglucuronid af salicylsyre. Når urinens pH stiger over 6,5, stiger renal clearance af frie salicylat fra mindre end 5 procent til mere end 80 procent. Alkalinisering af urinen er et nøglekoncept i håndteringen af ​​overdosis af salicylat (se Overdosering Behandling af overdosering ). Clearance of salicylic acid is also reduced in patients med renal impairment.

Kodein Phosphate

Absorption : Kodein is readily absorbed from the GI tract. At therapeutic doses the analgesic effect reaches a peak medin 2 hours and persists between 4 and 6 hours.

Fordeling : Kodein is rapidly distributed from the intravascular spaces to the tissues med preferential uptake by the liver spleen and kidney. Kodein crosses the blood-brain barrier and is found in fetal tissue and breast milk. The plasma concentration of codeine does not correlate med brain concentration of codeine or the relief of pain.

Metabolisme : Kodeinens plasma-halveringstid er ca. 2,9 timer.

Eliminering : Eliminering af kodein er primært via nyrerne, og ca. 90% af en oral dosis udskilles af nyrerne inden for 24 timer efter dosering. Urinsekretionsprodukter består af fri og glucuronid-konjugeret kodein (ca. 70%) fri og konjugeret norcodein (ca. 10%) fri og konjugeret morfin (ca. 10%) normorfin (4%) og hydrocodon (1%). Resten af ​​dosis udskilles i fæces.

Patientinformation til soma -forbindelse med kodein

Patienter skal rådes til at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever nogen bivirkninger på Soma -forbindelse med kodein.

Carisoprodol

1. Patienter skal rådes om, at carisoprodol kan forårsage døsighed og/eller svimmelhed og er blevet forbundet med ulykker med motorkøretøjer. Ppatienter bør rådes til at undgå at tage carisoprodol, før de deltager i potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre et motorkøretøj eller betjeningsmaskiner (se Advarsler Sedation ).
2. Patienter skal rådes til at undgå alkoholholdige drikkevarer, mens de tager carisoprodol og til at tjekke med deres læge, før de tager andre CNS -depressiva, såsom benzodiazepiner opioider tricykliske antidepressiva, der seder antihistaminer eller andre beroligende midler (se Advarsler Sedation ).
3. Patienter skal rådes om, at behandling med carisoprodol skal begrænses til akut anvendelse (op til to eller tre uger) til lindring af akut muskuloskeletalt ubehag. I oplevelsen efter markedsføring med carisoprodol-tilfælde af afhængighed og misbrug er der rapporteret om langvarig brug. Hvis muskuloskeletalsymptomerne stadig vedvarer patienter, skal patienter kontakte deres sundhedsudbyder for yderligere evaluering.
   
   Aspirin
   
   
4. Patienter skal advares om, at aspirin kan forårsage epigastrisk ubehag gastrisk og duodenal mavesår og alvorlige gi -bivirkninger, såsom blødningsperforeringer og/eller hindring af maven eller tarmen, hvilket kan resultere i hospitalisering og død. Selvom alvorlig GI -blødning kan forekomme uden advarselssymptomer (f.eks. Hæmatemesis Melena Hematochezia) skal patienter være opmærksomme på disse symptomer og bør søge presserende medicinsk behandling, hvis der opstår nogen af ​​disse vejledende symptomer (se Advarsler Alvorlige mave -tarm -bivirkninger ). In addition patients should be alert for symptoms of ulcers (e.g. night time epigastric discomfort opkast weight loss) and should seek medical attention if these symptoms occur. Patients who consume three or more alcoholic drinks a day should be counseled about the GI bleeding risks involved med the use of aspirin med alcohol.
5. Patienter skal informeres om symptomerne på en anafylactoidreaktion eller anafylaksi (f.eks. Helvere sving med at trække hævelse af ansigt eller hals). Hvis disse symptomer forekommer, skal patienter instrueres i at søge øjeblikkelig nødhjælp.
   
   Kodein Phosphate
   
   
6. Da kodeinphosphat kan forårsage døsighed og/eller svimmelhed, skal patienter rådes til at vurdere deres individuelle respons på kodeinphosphat, før de deltager i potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre et motorkøretøj eller driftsmaskiner (se ADVARSEL Sedation ).
7. Patienter skal rådes til at undgå alkoholholdige drikkevarer, mens de tager kodeinphosphat og til at tjekke med deres læge, før de tager andre CNS -depressiva, såsom andre opioider benzodiazepiner tricykliske antidepressiva, der seder antihistaminer eller andre beroligende midler (se Advarsler Luftvejsdepression og sedation ).
8. Patienter skal rådes om, at kodeinphosphat er et kontrolleret stof. Codeine -phosphat kan resultere i psykologisk og fysisk afhængighed (se ADVARSEL Afhængighed og tolerance ).
9. Kodein phosphate tablets should be placed in a secure place out of the reach of children
10. Patienter skal rådes om, at opioider inklusive kodeinphosphat kan forårsage forstoppelse, og der bør træffes passende foranstaltninger for at reducere risikoen for forstoppelse (f.eks. Diætændringer afføringsmidler).
11. Patienter skal rådes om, at opioider inklusive kodeinphosphat er blevet forbundet med hypotension og gastrointestinal obstruktion ( Advarsler Hypotension Gastrointestinal Obstruction ).
12. Patienter skal rådes om, at en undergruppe af mennesker, der bruger kodein (ultra-rapide metabolisatorer), kan konvertere kodein til dets aktive metabolit-morfin, hvilket resulterer i, at højere end forventet eksponering af morfin, hvilket kan føre til øget opioid-toksicitet (se FORHOLDSREGLER Ultra-rapide metabolisatorer af kodein ).
13. Sygeplejemødre, der bruger kodein, skal informeres om, at en undergruppe af mennesker, der bruger kodein (ultra-rapide metabolisatorer), kan konvertere kodein til dets aktive metabolit-morfin, hvilket resulterer i, at højere end forventet eksponering af morfin, hvilket kan føre til giftige serumniveauer af morfin hos spædbørn af ammende mødre. Sygeplejemødre skal informeres om, hvordan man genkender symptomerne på morfin toksicitet hos deres spædbørn, såsom sedationsvanskelighed, amning af åndedrætsbesvær og nedsat tone (se FORHOLDSREGLER Ultra-rapide metabolisatorer af kodein ).