Stellara

Beskrivelse til Stelara -injektion

Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistof mod p40-underenheden af ​​IL-12 og IL-23 cytokiner. Brug af DNA-rekombinant teknologi ustekinumab produceres i en godt karakteriseret rekombinant cellelinie og renses ved hjælp af standard bioforarbejdningsteknologi. Fremstillingsprocessen indeholder trin til godkendelse af vira. Ustekinumab består af 1326 aminosyrer og har en estimeret molekylmasse, der spænder fra 148079 til 149690 Daltons.

Stellara ^® (ustekinumab) Injektion er en steril konserveringsfri farveløs til lysegul opløsning og kan indeholde et par små gennemskinnelige eller hvide partikler med pH på 5,7- 6,3.

Stellara ^® Til subkutan brug

Tilgængelig som 45 mg ustekinumab i 0,5 ml og 90 mg ustekinumab i 1 ml leveret som en steril opløsning i en enkeltdosis forfyldt sprøjte med en 27 gauge fast ½ tommer nål og som 45 mg ustekinumab i 0,5 ml i en enkelt-dosis 2 ml type I glasværdi med en belagt stopper. Sprøjten er udstyret med en passiv nålebeskyttelse og et nåledæksel, der indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).

Hver 0,5 ml-præfyldt sprøjte eller hætteglas leverer 45 mg ustekinumab L-histidin og L-histidin monohydrochloridmonohydrat (NULL,5 mg) polysorbat 80 (NULL,02 mg) og sucrose (38 mg).

Hver 1 ml-præfyldt sprøjte leverer 90 mg Ustekinumab L-Histidin og L-Histidin monohydrochloridmonohydrat (1 mg) polysorbat 80 (NULL,04 mg) og sucrose (76 mg).

Stellara ^® Til intravenøs infusion

Tilgængelig som 130 mg ustekinumab i 26 ml leveret som en enkeltdosis 30 ml type I-glashætteglas med en coatet stopper.

Hver 26 ml hætteglas leverer 130 mg ustekinumab edta disodiumsalt dihydrat (NULL,52 mg) l-histidin (20 mg) l-histidin hydrochlorid monohydrat (27 mg) L-methionin (NULL,4 mg) polysorbat 80 (NULL,4 mg) og sucrose (2210 mg).

Indikationer og brug

Plaque psoriasis (PSO)

Stellara is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy.

Psoriasis arthritis (PSA)

Stellara is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with active psoriatic arthritis.

Crohns sygdom (CD)

Stellara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohns sygdom.

Ulcerøs colitis

Stellara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

Dosering til Stelara Injection

Anbefalet dosering i plaque psoriasis

Subkutan voksen doseringsregime

• For patienter, der vejer 100 kg eller mindre, er den anbefalede dosering 45 mg oprindeligt og 4 uger senere efterfulgt af 45 mg hver 12. uge.
• For patienter, der vejer mere end 100 kg, er den anbefalede dosering 90 mg oprindeligt og 4 uger senere efterfulgt af 90 mg hver 12. uge.

Hos personer blev der også vist sig at være effektiv. 90 mg resulterede imidlertid i større effektivitet i disse personer [Se kliniske studier (14)] .

Subkutan pædiatrisk doseringsregime

Administrer Stelara subkutant i uge 0 og 4 derefter hver 12. uge derefter.

Den anbefalede dosis af Stelara til pædiatriske patienter 6 år og ældre med plaque psoriasis baseret på kropsvægt er vist nedenfor (tabel 1).

Tabel 1: Anbefalet dosis af Stelara til subkutan injektion hos pædiatriske patienter 6 år og ældre med plaque psoriasis

For pædiatriske patienter, der vejer mindre end 60 kg, er administrationsvolumen for den anbefalede dosis (NULL,75 mg/kg) vist i tabel 2; Træk det passende volumen tilbage fra hætteglasset.

Tabel 2: Injektionsvolumener af Stelara 45 mg/0,5 ml hætteglas for pædiatriske patienter 6 år og ældre med plakpsoriasis og pædiatriske patienter 6 år og ældre med psoriasis arthritis*, der vejer mindre end 60 kg

Anbefalet dosering i psoriasisartritis

Subkutan voksen doseringsregime

• Den anbefalede dosering er oprindeligt 45 mg og 4 uger senere efterfulgt af 45 mg hver 12. uge.
• For patienter med co-eksisterende moderat til svær plakspsoriasis, der vejer mere end 100 kg, er den anbefalede dosering 90 mg oprindeligt og 4 uger senere efterfulgt af 90 mg hver 12. uge.

Subkutan pædiatrisk doseringsregime

Administrer Stelara subkutant i uge 0 og 4 derefter hver 12. uge derefter.

Den anbefalede dosis af Stelara til pædiatriske patienter 6 år og ældre med psoriasisartrit baseret på kropsvægt er vist nedenfor (tabel 3).

Tabel 3: Anbefalet dosis af Stelara til subkutan injektion hos pædiatriske patienter 6 år og ældre med psoriasis arthritis

Anbefalet dosering i Crohns sygdom og ulcerøs colitis

Intravenøs induktion voksen doseringsregime

En enkelt intravenøs infusionsdosis af Stelara ved hjælp af den vægtbaserede doseringsregime specificeret i tabel 4 [Se instruktioner til fortynding af Stelara 130 mg hætteglas for intravenøs infusion (2.5)] .

Tabel 4: Indledende intravenøs dosering af Stelara

Subkutan vedligeholdelsesdoseringsregime

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er en subkutan 90 mg dosis indgivet 8 uger efter den indledende intravenøse dosis derefter hver 8. uge derefter.

Generelle overvejelser for administration

• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare Stellara should only be administered to patients who will be closely monitored and have regular follow-up visits with a healthcare provider. The appropriate dose should be determined by a healthcare provider using the patient’s current weight På doseringstidspunktet. In pediatric patients it is recommended that Stellara be administered by a healthcare provider. If a healthcare provider determines that it is appropriate a patient may self-inject or a caregiver may inject Stellara after proper training in subcutaneous injection technique. Instruct patients to follow the directions provided in the Instructions for Use [Se instruktioner til brug] .
• Nåledækslet på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex). Nåledækslet skal ikke håndteres af personer, der er følsomme over for latex.
• Det anbefales, at hver injektion administreres på en anden anatomisk placering (såsom overarme gluteale regioner lår eller en hvilken som helst kvadrant af maven) end den tidligere injektion og ikke i områder, hvor huden er mørt mærket erythematøs eller indureret. Når du bruger hætteglasset, anbefales en 1 ml sprøjte med en 27 gauge ½ tommer nål.
• Før administration inspicerer Visuelt Stelara for partikler og misfarvning. Stelara er en farveløs til lysegul opløsning og kan indeholde et par små gennemskinnelige eller hvide bruger ikke Stelara, hvis den er misfarvet eller overskyet, eller hvis andre partikler er til stede. Stelara indeholder ikke konserveringsmidler; Kasser derfor ethvert ubrugt produkt, der er tilbage i hætteglas og/eller sprøjte.

Forberedelse og administration af Stelara 130 mg/26 ml (5 mg/ml) hætteglas til intravenøs infusion (Crohns sygdom og ulcerøs colitis)

Stellara solution for intravenous infusion must be diluted prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.

1. Beregn dosis og antallet af nødvendige stelara -hætteglas baseret på patientvægt (tabel 4). Hvert 26 ml hætteglas med Stelara indeholder 130 mg ustekinumab.
2. Træk derefter ud og kasser derefter et volumen på 0,9% natriumchloridinjektion USP fra 250 ml infusionsposen svarende til mængden af ​​stelara, der skal tilsættes (kasser 26 ml natriumchlorid for hver hætteglas af stelara, der er nødvendig for 2 hætteglas-discard 52 ml i 3 Vials-Discard 78 ml 4 Vials-Discard 104 ML). Alternativt kan en 250 ml infusionspose indeholdende 0,45% natriumchloridinjektion USP anvendes.
3. Træk 26 ml Stelara tilbage fra hvert nødvendigt hætteglas, og tilsæt det til den 250 ml infusionspose. Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml. Bland forsigtigt.
4. Visuelt inspicér den fortyndede opløsning, før du ikke bruger, hvis synligt uigennemsigtige partikler misfarvning eller udenlandske partikler observeres.
5. Tilfør den fortyndede løsning over en periode på mindst en time. Når først fortyndet infusionen skulle administreres fuldstændigt inden for otte timer efter fortynding i infusionsposen.
6. Brug kun et infusionssæt med et in-line sterile ikke-pyrogene lavproteinbindende filter (porestørrelse 0,2 mikrometer).
7. Tilfør ikke Stelara samtidig i den samme intravenøse linje med anden
8. Stellara does not contain preservatives. Each vial is for a one-time use in only one patient. Discard any remaining solution. Dispose any unused medicinal product in accordance with local requirements.

Opbevaring

Om nødvendigt kan den fortyndede infusionsopløsning holdes ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F) i op til 7 timer. Opbevaringstid ved stuetemperatur begynder, når den fortyndede opløsning er forberedt. Infusionen skal afsluttes inden for 8 timer efter fortynding i infusionsposen (kumulativ tid efter forberedelse inklusive opbevaring og infusionsperiode). Frys ikke. Kasser enhver ubrugt del af infusionsopløsningen.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Stellara (ustekinumab) is a colorless to light yellow solution and may contain a few small translucent or white particles.

Subkutan injektion

• Injektion: 45 mg/0,5 ml eller 90 mg/ml opløsning i en enkeltdosis forfyldt sprøjte
• Injektion: 45 mg/0,5 ml opløsning i et enkelt dosis hætteglas

Intravenøs infusion

• Injektion: 130 mg/26 ml (5 mg/ml) opløsning i en enkeltdosis hætteglas

Hvordan leveret/opbevaring og håndtering

Stellara ^® (ustekinumab) injektion er en steril konserveringsfri farveløs til lysegul opløsning og kan indeholde et par små gennemskinnelige eller hvide partikler. Det leveres som individuelt pakket enkeltdosis-præfyldte sprøjter eller hætteglas med enkeltdosis.

Til subkutan brug

Forudfyldte sprøjter

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-03)
• 90 mg/mL (NDC 57894-061-03)

Hver forudfyldt sprøjte er udstyret med en 27-gauge fast ½ tommer nål en nålesikkerhedsvagt og en nåledæksel, der indeholder tør naturgummi.

Enkeltdosis hætteglas

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-02)

Til intravenøs infusion

Enkeltdosis hætteglas

• 130 mg/26 ml (5 mg/ml) (NDC 57894-054-27)

Opbevaring and Stability

Opbevar stelara hætteglas og præfyldte sprøjter kølet mellem 2 ºC til 8 ºC (36 ºF til 46 ºF). Opbevar Stelara hætteglas lodret. Hold produktet i den originale karton for at beskytte mod lys indtil brugstidspunktet. Frys ikke. Ryst ikke.

Om nødvendigt kan individuelle præfyldte sprøjter opbevares ved stuetemperatur op til 30 ° C (86 ° F) i en maksimal enkelt periode på op til 30 dage i den originale karton for at beskytte mod lys. Registrer den dato, hvor den forordnede sprøjte først fjernes fra køleskabet på kartonen i det tilhørende rum. Når en sprøjte er opbevaret ved stuetemperatur, vender det ikke tilbage til køleskabet. Kasser sprøjten, hvis det ikke bruges inden for 30 dage ved opbevaring af stuetemperatur. Brug ikke Stelara efter udløbsdatoen på kartonen eller på den forudfyldte sprøjte.

Bivirkninger for Stelara Injection

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres andetsteds i etiketten:

• Infektioner [Se advarsler og forholdsregler (5.1)]
• Maligniteter [Se advarsler og forholdsregler (5.4)]
• Overfølsomhedsreaktioner [Se advarsler og forholdsregler (5.5)]
• Posterior reversible encephalopathy syndrom (PRES) [Se advarsler og forholdsregler (5.6)]
• Ikke -infektiøs lungebetændelse [Se advarsler og forholdsregler (5.8)]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne personer med plaque psoriasis

Sikkerhedsdataene afspejler eksponering for Stelara hos 3117 voksne individer med plaque psoriasis inklusive 2414 udsat i mindst 6 måneder 1855 udsat for mindst et år 1653 udsat for mindst to år 1569 udsat for mindst tre år 1482 udsat for mindst fire år og 838 udsat for mindst fem år.

Tabel 5 opsummerer de bivirkninger, der opstod med en sat [Se kliniske studier (14)] .

Tabel 5: Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af forsøgspersoner med plaque psoriasis og til højere satser i Stelara -grupperne gennem uge 12 i PS -undersøgelse 1 og PS -undersøgelse 2

Bivirkninger, der opstod i hastigheder på mindre end 1% i den kontrollerede periode med PS -undersøgelser 1 og 2 til uge 12, inkluderede: cellulitis herpes zoster diverticulitis og visse reaktioner på injektionsstedet (smerter med at hævde kløeinduration af blødning og irritation).

Et tilfælde af præsident forekom under kliniske forsøg hos voksne individer med plakksoriasis [Se advarsler og forholdsregler (5.6)] .

Infektioner

I den placebo-kontrollerede periode med kliniske forsøg med personer med plaque-psoriasis (gennemsnitlig opfølgning på 12,6 uger for forsøgspersoner, der modtager placebo og 13,4 uger for stelara-behandlede personer) 27% af stelara-behandlede personer rapporterede infektioner (NULL,39 pr. Patientgear af opfølgning) sammenlignet med 24% af individerne, der modtog placering af placering (1.21 pr. Patientår af opfølgning). Alvorlige infektioner forekom hos 0,3% af Stelara-behandlede forsøgspersoner (NULL,01 pr. Patientår opfølgning) og hos 0,4% af forsøgspersoner, der modtog placebo (NULL,02 pr. Patientår for opfølgning) [Se advarsler og forholdsregler (5.1)] .

I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af kliniske forsøg hos personer med plaque psoriasis (median opfølgning af 3,2 år), der repræsenterer 8998 patientår med eksponering 72,3% af Stelara-behandlede personer rapporterede infektioner (NULL,87 pr. Patientår opfølgning). Der blev rapporteret om alvorlige infektioner hos 2,8% af forsøgspersoner (NULL,01 pr. Patientår af opfølgning).

Maligniteter

I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af kliniske forsøg hos personer med plaque psoriasis (median opfølgning af 3,2 år, der repræsenterer 8998 patientår til eksponering) 1,7% af stelara-behandlede personer rapporterede maligniteter eksklusive ikke-melanomeskindcancer (NULL,60 pr. Hundrede patient-år efter opfølgning). Ikke-melanom hudkræft blev rapporteret i 1,5% af Stelara-behandlede forsøgspersoner (NULL,52 pr. Hundrede patientår opfølgning) [Se advarsler og forholdsregler (5.4)] . De hyppigst observerede maligniteter bortset fra ikke-melanom hudkræft under de kliniske forsøg var: prostata melanom kolorektal og bryst. Andre maligniteter bortset fra ikke-melanom hudkræft hos stelara-behandlede forsøgspersoner under de kontrollerede og ukontrollerede dele af forsøg var ens i type og antal som hvad der kunne forventes i den generelle amerikanske befolkning i henhold til SEER-databasen (justeret for alder køn og race). ¹

Pædiatriske personer med plakspsoriasis

Sikkerheden af ​​Stelara blev vurderet i to forsøg med pædiatriske personer med moderat til svær plaque psoriasis. PS -undersøgelse 3 evalueret sikkerhed i op til 60 uger i 110 pædiatriske personer 12 til 17 år gamle. PS -undersøgelse 4 evaluerede sikkerhed i op til 56 uger i 44 pædiatriske personer 6 til 11 år gamle. Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske personer svarede til sikkerhedsprofilen fra forsøg hos voksne med plakksoriasis.

Psoriasis arthritis

Sikkerheden af ​​Stelara blev vurderet hos 927 forsøgspersoner i to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg hos voksne med aktiv psoriasisartrit (PSA). Den overordnede sikkerhedsprofil for Stelara hos personer med PSA var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen set i kliniske forsøg hos voksne personer med plaque psoriasis. En højere forekomst af arhralgi-kvalme og tandinfektioner blev observeret hos stelara-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner (3% mod 1% for arthralgia og 3% mod 1% for kvalme; 1% mod 0,6% for tandinfektioner) i placebo-kontrollerede dele af PSA-kliniske forsøg.

Crohns sygdom

Sikkerheden af ​​Stelara blev vurderet hos 1407 personer med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks [CDAI] større end eller lig med 220 og mindre end eller lig med 450) i tre randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede parallelle grupper multicenterforsøg. Disse 1407 forsøgspersoner omfattede 40 forsøgspersoner, der modtog en tidligere undersøgelsesintravenøs ustekinumab -formulering, men var ikke inkluderet i effektivitetsanalyserne. I forsøg CD-1 og CD-2 var der 470 forsøgspersoner, der modtog Stelara 6 mg/kg som en vægtbaseret enkelt intravenøs induktionsdosis og 466, der modtog placebo [Se dosering og administration (2.3)] . Personer, der var respondenter i enten forsøg CD-1 eller CD-2, blev randomiseret til at modtage et subkutan vedligeholdelsesregime på enten 90 mg Stelara hver 8. uge eller placebo i 44 uger i forsøg CD-3. Personer i disse 3 forsøg kan have modtaget andre samtidige terapier, herunder aminosalicylater immunmodulerende midler [azathioprin (AZA) 6-mercaptopurin (6-MP) methotrexat (MTX)] orale kortikosteroider (prednison eller budesonid) og/eller antibiotika for deres crohns sygdomme [Se kliniske studier (14.4)] .

Den samlede sikkerhedsprofil for Stelara var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen, der blev set i de kliniske forsøg hos voksne personer med plaque psoriasis og psoriasisartritis. Almindelige bivirkninger i forsøg CD-1 og CD-2 og i forsøg CD-3 er anført i henholdsvis tabel 6 og 7.

Tabel 6: Almindelige bivirkninger gennem uge 8 i forsøg CD-1 og CD-2 forekommer i ≥ 3% af Stelara-behandlede emner og højere end forsøgspersoner, der modtager placebo

Andre mindre almindelige bivirkninger rapporteret i personer i forsøg CD-1 og CD-2 inkluderede astheni (1% mod 0,4%) acne (1% mod 0,4%) og pruritus (2% mod 0,4%).

Tabel 7: Almindelige bivirkninger gennem uge 44 i forsøg CD-3 forekommer i ≥ 3% af Stelara-behandlede emner og højere end forsøgspersoner, der modtager placebo

Infektioner

Hos personer med Crohns sygdom omfattede alvorlige eller andre klinisk signifikante infektioner anal abscess gastroenteritis og lungebetændelse. Derudover blev Listeria meningitis og oftalmic herpes zoster rapporteret i et emne hver [Se advarsler og forholdsregler (5.1)] .

Maligniteter

Med op til et års behandling i Crohns sygdomskliniske forsøg på 0,2% af Stelara-behandlede forsøgspersoner (NULL,36 begivenheder pr. Hundrede patientår) og 0,2% af placebo-behandlede individer (NULL,58 begivenheder pr. Hundrede patientår) udviklede ikke-melanom hudkræft. Andre maligniteter bortset fra ikke-melanomhudcancer forekom hos 0,2% af Stelara-behandlede forsøgspersoner (NULL,27 begivenheder pr. Hundrede patientår) og i ingen af ​​de placebo-behandlede forsøgspersoner.

Overfølsomhedsreaktioner Including Anaphylaxis

I CD -forsøg rapporterede to personer overfølsomhedsreaktioner efter Stelara -administration. Et individ oplevede tegn og symptomer, der var i overensstemmelse med anafylaksi (tæthed i halsenden af ​​åndedræt og skylning) efter en enkelt subkutan administration (NULL,1% af forsøgspersoner, der modtager subkutan Stelara). Derudover oplevede et individ tegn og symptomer, der var i overensstemmelse med eller relateret til en overfølsomhedsreaktion (ubehag i brystet, der skyllede urticaria og øget kropstemperatur) efter den indledende intravenøse Stelara -dosis (NULL,08% af forsøgspersoner, der modtager intravenøs stelara). Disse forsøgspersoner blev behandlet med orale antihistaminer eller kortikosteroider, og i begge tilfælde blev symptomer løst inden for en time.

Ulcerøs colitis

Stelaras sikkerhed blev evalueret i to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg (UC-1 [IV-induktion] og UC-2 [SC-vedligeholdelse]) i 960 voksne personer med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis [Se kliniske studier (14.5)] . Den samlede sikkerhedsprofil for Stelara hos personer med ulcerøs colitis var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen set på tværs af alle godkendte indikationer. Bivirkninger rapporteret i mindst 3% af Stelara-behandlede forsøgspersoner og med en højere hastighed end placebo var:

• Induktion (UC-1): Nasopharyngitis (7% mod 4%).
• Vedligeholdelse (UC-2): Nasopharyngitis (24% mod 20%) hovedpine (10% mod 4%) abdominal smerte (7% mod 3%) influenza (6% mod 5%) feber (5% mod 4%) diarré (4% mod 1%) biusitis (4% vs 1%) træthed (4% vs 2%) og NAUSE (3% VS).

Infektioner

Hos personer med ulcerøs colitis inkluderede alvorlige eller andre klinisk signifikante infektioner gastroenteritis og lungebetændelse. Derudover blev listeriosis og oftalmiske herpes zoster rapporteret i et emne hver [Se advarsler og forholdsregler (5.1)] .

hvor længe for indomethacin skal arbejde

Maligniteter

Med op til et års behandling i ulcerøs colitis kliniske forsøg 0,4% af Stelara-behandlede forsøgspersoner (NULL,48 begivenheder pr. Hundrede patientår) og 0,0% af forsøgspersoner, der modtager placebo (NULL,00 begivenheder pr. Hundrede patientår), udviklede ikke-melanom hudkræft. Andre maligniteter bortset fra ikke-melanomhudkræft forekom hos 0,5% af Stelara-behandlede forsøgspersoner (NULL,64 begivenheder pr. Hundrede patientår) og 0,2% af forsøgspersoner, der modtog placebo (NULL,40 begivenheder pr. Hundrede patient-år).

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i undersøgelsen beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer i undersøgelser af andre ustekinumab-produkter. Cirka 6 til 12,4% af forsøgspersoner behandlet med Stelara i kliniske forsøg hos personer med plaque psoriasis og psoriasisartrit udviklede antistoffer mod ustekinumab, som generelt var lavtiter. I kliniske forsøg hos personer med plaque -psoriasis -antistoffer mod ustekinumab var forbundet med reducerede eller ikke -påviselige serum ustekinumab -koncentrationer og reduceret effektivitet. I forsøg hos personer med plaque psoriasis havde størstedelen af ​​individer, der var positive for antistoffer over for ustekinumab, neutralisering af antistoffer.

I kliniske forsøg hos personer med Crohns sygdom og ulcerøs colitis udviklede henholdsvis 4,6% af forsøgspersoner antistoffer mod ustekinumab, når de blev behandlet med Stelara i ca. et år. Ingen åbenbar sammenhæng mellem udviklingen af ​​antistoffer til ustekinumab og udviklingen af ​​reaktioner i injektionsstedet blev set.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Stelara efter godkendelse af Stelara. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til Stelara -eksponering.

Immunsystemforstyrrelser: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaksi og angioødem) Andre overfølsomhedsreaktioner (inklusive udslæt og urticaria) .

Infektioner and infestations: Nedre luftvejsinfektion (inklusive opportunistiske svampeinfektioner og tuberkulose).

Neurologiske lidelser: Posterior reversible encephalopathy syndrom (PRES) .

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Interstitiel lungebetændelse eosinofil lungebetændelse og kryptogen organisering af lungebetændelse.

Hudreaktioner : Pustulær psoriasis erythrodermisk psoriasis overfølsomhed vasculitis.

Lægemiddelinteraktioner for Stelara Injection

Samtidig terapi

I forsøg hos personer med plaque psoriasis er sikkerheden ved Stelara i kombination med immunsuppressive midler eller fototerapi ikke blevet evalueret. I forsøg hos personer med psoriasis arthritis syntes samtidig MTX -anvendelse ikke at have indflydelse på sikkerheden eller effektiviteten af ​​Stelara. I forsøg hos personer med Crohns sygdom (CD-1 og CD-2) og ulcerøs colitis (UC-1) immunmodulatorer (6-MP AZA MTX) blev anvendt samtidig i ca. 30% af individerne og corticosteroiderne blev anvendt samtidig i ca. 40% og 50% af CROHNs sygdomme og ulcerative colitis-personer. Brug af disse samtidige terapier syntes ikke at have indflydelse på den generelle sikkerhed eller effektivitet af Stelara.

CYP450 -underlag

Dannelsen af ​​CYP450-enzymer kan undertrykkes ved forøgede niveauer af visse cytokiner (f.eks. IL-1 IL-6 TNFa IFN) under kronisk inflammation. Brug af Stelara En antagonist af IL-12 og IL-23 kunne således normalisere dannelsen af ​​CYP450-enzymer. Efter initiering eller seponering af Stelara hos patienter, der modtager samtidig CYP450 -substrater, især dem med et smalt terapeutisk indeks, kan du overveje at overvåge for terapeutisk virkning eller lægemiddelkoncentration og justere den individuelle dosering af CYP -substratet efter behov. Se de ordinerende oplysninger om specifikke CYP -substrater.

En CYP-medieret lægemiddelinteraktionseffekt blev ikke observeret hos personer med Crohns sygdom [Se klinisk farmakologi (12.3)] .

Allergenimmunoterapi

Stellara has not been evaluated in patients who have undergone allergi immunotherapy. Stellara may decrease the protective effect of allergen immunotherapy (decrease tolerance) which may increase the risk of an allergic reaction to a dose of allergen immunotherapy. Therefore caution should be exercised in patients receiving or who have received allergen immunotherapy particularly for anaphylaxis.

Advarsler om Stelara -injektion

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Stelara -injektion

Infektioner

Stellara may increase the risk of infections and reactivation of latent infections. Serious bacterial mycobacterial fungal and viral infections were observed in patients receiving Stellara [Se bivirkninger (6.1 6.3)] .

Alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse eller på anden måde klinisk signifikante infektioner rapporteret i kliniske forsøg, omfattede følgende:

• Plaque psoriasis : Diverticulitis cellulitis pneumonia blindtarmsbetændelse cholecystitis sepsis osteomyelitis virusinfektion gastroenteritis og urinvejsinfektioner.
• Psoriasis arthritis :
• Crohns sygdom : anal abscess gastroenteritis oftalmisk herpes zoster lungebetændelse og listeria meningitis.
• Ulcerøs colitis : gastroenteritis oftalmisk herpes zoster lungebetændelse og

Undgå at indlede behandling med Stelara hos patienter med enhver klinisk vigtig aktiv infektion, indtil infektionen løser eller behandles tilstrækkeligt. Overvej risikoen og fordelene ved behandlingen, inden de påbegynder brugen af ​​Stelara hos patienter med en kronisk infektion eller en historie med tilbagevendende infektion.

Instruer patienter om at søge lægehjælp, hvis der forekommer tegn eller symptomer, der antyder en infektion, under behandling med Stelara og afbryder Stelara for alvorlige eller klinisk signifikante infektioner, indtil infektionen løser eller behandles tilstrækkeligt.

Teoretisk risiko for sårbarhed over for bestemte infektioner

Personer, der er genetisk mangelfulde i IL-12/IL-23, er især sårbare over for formidlede infektioner fra mycobacteria (inklusive ikke-nontuberculous miljømæssige mycobacteria) Salmonella (inklusive nontyphi-stammer) og Bacillus calette-guerin (BCG) vaccinationer. Der er rapporteret om alvorlige infektioner og dødelige resultater hos sådanne patienter.

Det vides ikke, om patienter med farmakologisk blokade af IL-12/IL-23 fra behandling med Stelara kan være modtagelige for disse typer infektioner. Overvej passende diagnostisk testning (f.eks. Vævskultur afføringskultur som dikteret af kliniske omstændigheder).

Evaluering af forbehandling for tuberkulose

Evaluer patienter for tuberkulose Infektion inden initiering af behandling med Stelara.

Undgå at administrere Stelara til patienter med aktiv tuberkuloseinfektion. Initier behandling af latent tuberkulose inden administration af Stelara. Overvej anti-tuberkulosebehandling inden påbegyndelse af Stelara hos patienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose, i hvilken et passende behandlingsforløb ikke kan bekræftes. Overvåg nøje patienter, der modtager Stelara for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandling.

Maligniteter

Stellara is an immunosuppressant and may increase the risk of malignancy. Maligniteter were reported among subjects who received Stellara in clinical trials [Se bivirkninger (6.1)] . I gnavermodeller øgede hæmning af IL-12/IL-23P40 risikoen for malignitet [Se ikke -klinisk toksikologi (13)] .

Stelaras sikkerhed er ikke blevet evalueret hos patienter, der har en historie med malignitet, eller som har en kendt malignitet.

Der har været efter markedsføringsrapporter om det hurtige udseende af flere kutane pladecellecarcinomer hos patienter, der fik Stelara, der havde allerede eksisterende risikofaktorer til udvikling af hudkræft, der ikke er melanom. Overvåg alle patienter, der modtager Stelara for udseendet af ikke-melanom hudkræft. Følg patienterne over 60 år med en medicinsk historie med langvarig immunsuppressiv terapi og patienter med en historie med PUVA -behandling [Se bivirkninger (6.1)] .

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi og angioødem er rapporteret med Stelara [Se bivirkninger (6.1 6.3)] . Hvis en anafylaktisk eller anden klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion forekommer instituttet passende terapi og afbryder Stelara.

Posterior reversible encephalopathy syndrom (PRES)

To tilfælde af posterior reversibel encephalopathy -syndrom (PRES), også kendt som reversible posterior leukoencephalopathy syndrom (RPLS) blev rapporteret i kliniske forsøg. Der er også rapporteret om tilfælde i postmarkedserfaring hos patienter med psoriasis -psoriasisartrit og Crohns sygdom. Klinisk præsentation omfattede hovedpine anfald forvirring visuelle forstyrrelser og billeddannelsesændringer i overensstemmelse med pres et par dage til flere måneder efter ustekinumab -initiering. Et par tilfælde rapporterede latenstid på et år eller længere. Patienter blev genvundet med understøttende pleje efter tilbagetrækning af ustekinumab.

Overvåg alle patienter behandlet med Stelara for tegn og symptomer på præs. Hvis der er mistanke om, at der straks administreres passende behandling og afbryder Stelara.

Immuniseringer

Før han påbegyndte terapi med Stelara-patienter, skal patienter modtage alle aldersmæssige immuniseringer som anbefalet af aktuelle immuniseringsretningslinjer. Patienter, der behandles med Stelara, bør undgå at modtage levende vacciner. Undgå at administrere BCG -vacciner under behandling med Stelara eller i et år, før der startes behandling eller et år efter seponering af behandlingen. Der anbefales forsigtighed, når man administrerer levende vacciner til husholdningskontakter for patienter, der får Stelara på grund af den potentielle risiko for at kaste fra husholdningens kontakt og transmission til patienten.

Ikke-levende vaccinationer modtaget i løbet af et kursus med Stelara kan muligvis ikke fremkalde en immunrespons, der er tilstrækkelig til at forhindre sygdom.

Ikke -infektiøs lungebetændelse

Tilfælde af interstitiel lungebetændelse eosinofil lungebetændelse og kryptogen organisering af lungebetændelse er rapporteret under anvendelse af Stelara efter godkendelse af Stelara. Kliniske præsentationer inkluderede hostedyspnø og interstitielle infiltrater efter en til tre doser. Alvorlige resultater har inkluderet åndedrætssvigt og langvarig indlæggelse. Patienter forbedrede sig med seponering af terapi og i visse tilfælde administration af kortikosteroider. Hvis diagnosen bekræftes, skal du afbryde Stelara og institut passende behandling [Se eftermarkedsoplevelse (6.3)] .

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Dyrestudier er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende eller mutagene potentiale i Stelara. Offentliggjort litteratur viste, at administration af murin IL-12 forårsagede en antitumorvirkning hos mus, der indeholdt transplanterede tumorer og IL-12/IL-23p40 knockout-mus eller mus behandlet med anti-IL-12/IL-23P40 antistof havde reduceret værtsforsvaret til tumorer. Mus genetisk manipuleret til at være mangelfuld i både IL-12 og IL-23 eller IL-12 alene udviklede UV-inducerede hudkræftformer tidligere og hyppigere sammenlignet med vildtype mus. Relevansen af ​​disse eksperimentelle fund i musemodeller for malignitetsrisiko hos mennesker er ukendt.

Der blev ikke observeret nogen effekter på fertiliteten hos mandlige cynomolgus -aber, der blev administreret ustekinumab ved subkutane doser op til 45 mg/kg to gange om ugen (45 gange MRHD på mg/kg -basis) før og i parringsperioden. Imidlertid blev fertilitets- og graviditetsresultater ikke evalueret hos parrede kvinder.

Der blev ikke observeret nogen effekter på fertilitet i hunmus, der blev administreret en analog IL-12/IL-23P40-antistof ved subkutan administration i doser op til 50 mg/kg to gange ugentligt før og under den tidlige graviditet.

Patientinformation til Stelara -injektion

Rådgive patienten og/eller plejepersonen om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (medicinvejledning og brugsinstruktioner).

Infektioner

Informer patienter om, at Stelara kan sænke deres immunsystems evne til at bekæmpe infektioner og straks kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler tegn eller symptomer på infektion [Se advarsler og forholdsregler (5.1)] .

Maligniteter

Informer patienter om risikoen for at udvikle maligniteter, mens de modtager Stelara [Se advarsler og forholdsregler (5.4)] .

Overfølsomhedsreaktioner

• Rådgiv patienter om øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner og afbryder Stelara [Se advarsler og forholdsregler (5.5)].
• Informer patienter Nåledækslet på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner hos individer, der er følsomme over for latex [Se dosering og administration (2.4)]

Posterior reversible encephalopathy syndrom (PRES)

Informer patienter om straks at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever tegn og symptomer på Pres (som kan omfatte hovedpine anfald forvirring eller visuelle forstyrrelser) [Se advarsler og forholdsregler (5.6)] .

Immuniseringer

Informer patienter om, at Stelara kan forstyrre den sædvanlige respons på vaccinationer, og at de bør undgå levende vacciner [Se advarsler og forholdsregler (5.7)] .

Administration

Instruer patienter om at følge Sharps bortskaffelsesanbefalinger som beskrevet i brugsinstruktionerne.

Forparet sprøjte fremstillet af: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA Licens nr. 1864 på Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington i 47403 og på Cilag AG Schaffhausen Schweiz

Forårsager Lisinopril HCTZ vægttab

Hætteglas Fremstillet af: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA -licens nr. 1864 på Cilag AG Schaffhausen Schweiz

© Johnson

Overdoseringsoplysninger til Stelara -injektion

Enkelt doser op til 6 mg/kg intravenøst ​​er blevet administreret i kliniske forsøg uden dosisbegrænsende toksicitet. I tilfælde af overdosering overvåger patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger eller virkninger og institutioner passende symptomatisk behandling med det samme. Overvej at kontakte Poison Help Line 1-800-222-1222 eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdoseringsstyring.

Kontraindikationer til Stelara -injektion

Stellara is contraindicated in patients with clinically significant hypersensitivity to ustekinumab or to any of the excipients in Stellara [Se advarsler og forholdsregler (5.5)].

Klinisk farmakologi for Stelara Injection

Handlingsmekanisme

Ustekinumab er et humant IgG1ò ›monoklonalt antistof, der binder med specificitet til P40-proteinunderenheden anvendt af både IL-12 og IL-23 cytokiner. IL-12 og IL-23 forekommer naturligt cytokiner, der er involveret i inflammatoriske og immunresponser, såsom naturlig dræbercelleaktivering og CD4 T-celle-differentiering og aktivering. I In vitro Modellerne ustekinumab viste sig at forstyrre IL-12 og IL-23-medieret signalering og cytokin-kaskader ved at forstyrre interaktionen af ​​disse cytokiner med en delt celleoverfladeceptorkæde IL-12Rβ1. Cytokinerne IL-12 og IL-23 er blevet impliceret som vigtige bidragydere til den kroniske betændelse, der er et kendetegn ved Crohns sygdom og ulcerøs colitis. I dyremodeller af colitis genetisk fravær eller antistofblokade af P40-underenheden af ​​IL-12 og IL-23 blev målet for ustekinumab vist at være beskyttende.

Farmakodynamik

Plaque psoriasis

I et lille sonderende forsøg blev der observeret et fald i ekspressionen af ​​mRNA af dets molekylære mål IL-12 og IL-23 i læsionsbiopsier målt ved baseline og op til to uger efter behandling hos personer med plaque psoriasis.

Ulcerøs colitis

I både forsøg UC-1 (induktion) og forsøg UC-2 (vedligeholdelse) blev der observeret et positivt forhold mellem eksponering og frekvenser af klinisk remissionsklinisk respons og endoskopisk forbedring. Svarprocenten nærmede sig et plateau ved ustekinumab -eksponeringerne forbundet med det anbefalede doseringsregime til vedligeholdelsesbehandling [Se kliniske studier (14.5)] .

Farmakokinetik

Absorption

Hos voksne personer med plaque psoriasis mediantiden til at nå den maksimale serumkoncentration (T _maks ) var henholdsvis 13,5 dage og 7 dage efter en enkelt subkutan administration af 45 mg (n = 22) og 90 mg (n = 24) ustekinumab. Hos raske forsøgspersoner (n = 30) var median Tmax -værdien (NULL,5 dage) efter en enkelt subkutan administration af 90 mg ustekinumab sammenlignelig med den, der blev observeret hos personer med plaque psoriasis.

Efter flere subkutane doser af Stelara hos voksne individer med plakspsoriasis stabil tilstand serumkoncentrationer af ustekinumab blev opnået i uge 28. Gennemsnittet (± SD) stabil tilstand truget serum Ustekinumab-koncentrationer var 0,69 ± 0,69 mcg/ml for underspillere under eller svarede til 100 kg modtagne en 45 mg dose og 0,7 og 0,7 ± 0,78 mcg/ml for personer over 100 kg, der modtager en 90 mg dosis. Der var ingen tilsyneladende akkumulering i serum ustekinumab -koncentration over tid, når det gives subkutant hver 12. uge.

Efter den anbefalede intravenøse induktionsdosis gennemsnit ± SD peak serum ustekinumab -koncentration var 125,2 ± 33,6 mcg/ml hos personer med Crohns sygdom og 129,1 ±

27,6 mcg/ml hos personer med ulcerøs colitis. Fra uge 8 blev den anbefalede subkutane vedligeholdelsesdosering på 90 mg ustekinumab administreret hver 8. uge. Stadig tilstand ustekinumab -koncentration blev opnået ved starten af ​​den anden vedligeholdelsesdosis. Der var ingen tilsyneladende akkumulering i ustekinumab -koncentration over tid, når det blev givet subkutant hver 8. uge. Gennemsnit ± SD stabil tilstand trug-koncentration var 2,5 ± 2,1 mcg/ml hos personer med Crohns sygdom og 3,3 ± 2,3 mcg/ml hos personer med ulcerøs colitis til 90 mg ustekinumab administreret hver 8. uge.

Fordeling

Population farmakokinetiske analyser viste, at mængden af ​​fordeling af ustekinumab i det centrale rum var 2,7 L (95% CI: 2,69 2,78) hos personer med Crohns sygdom og 3,0 L (95% CI: 2,96 3.07) hos personer med ulcerøs colitis. Det samlede distributionsvolumen ved stabil tilstand var 4,6 L hos personer med Crohns sygdom og 4,4 L hos personer med ulcerøs colitis.

Eliminering

Den gennemsnitlige (± SD) halveringstid varierede fra 14,9 ± 4,6 til 45,6 ± 80,2 dage på tværs af alle forsøg hos personer med plakksoriasis efter subkutan administration. Befolkningsfarmakokinetiske analyser viste, at clearance af ustekinumab var 0,19 L/dag (95% CI: 0,185 0,197) hos personer med Crohns sygdom og 0,19 L/dag (95% CI: 0,179 0,192) hos personer med ulcerativ colitis med en estimeret mediansk terminal halvliv på ca. 19 dage i begge iBD (Cro (Cron Ulcerøs colitis) populationer.

Disse resultater indikerer, at farmakokinetikken af ​​ustekinumab var ens mellem personer med Crohns sygdom og ulcerøs colitis.

Metabolisme

Den metaboliske vej til ustekinumab er ikke blevet karakteriseret. Som et humant IgG1κ monoklonalt antistof ustekinumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogen IgG.

Specifikke populationer

Vægt

Når de samme dosispersoner fik de samme dosis med plaque -psoriasis eller psoriasisartritis, der vejer mere end 100 kg, havde lavere median serum ustekinumab -koncentrationer sammenlignet med disse personer, der vejer 100 kg eller mindre. Mediantrug -serumkoncentrationerne af ustekinumab hos personer med højere vægt (større end 100 kg) i 90 mg -gruppen var sammenlignelige med dem i personer med lavere vægt (100 kg eller mindre) i 45 mg -gruppen.

Alder: Geriatrisk befolkning

En farmakokinetisk analyse af population (n = 106/1937 personer med plaque psoriasis større end eller lig med 65 år gammel) blev udført for at evaluere virkningen af ​​alder på farmakokinetikken af ​​ustekinumab. Der var ingen tilsyneladende ændringer i farmakokinetiske parametre (clearance og distributionsvolumen) hos personer, der er ældre end 65 år gamle.

Alder: Pædiatrisk population

Efter flere anbefalede doser af Stelara hos pædiatriske personer 6 år og ældre med plakspsoriasis stabil tilstand serumkoncentrationer af ustekinumab blev opnået i uge 28. Ved uge 28 var middelværdien ± SD stabile-state 0,43 mCGs Pædiatriske personer 6 til 11 år og pædiatriske personer 12 år og ældre.

Generelt var den observerede stabile ustekinumab-trugkoncentrationer hos pædiatriske personer med plaque psoriasis inden for området for dem, der blev observeret for voksne personer med plaque psoriasis og voksne individer med PSA efter administration af Stelara.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Virkningerne af IL-12 eller IL-23 på reguleringen af ​​CYP450-enzymer blev evalueret i en In vitro Undersøgelse ved anvendelse af humane hepatocytter, der viste, at IL-12 og/eller IL-23 på niveauer på 10 ng/ml ikke ændrede humane CYP450-enzymaktiviteter (CYP1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 eller 3A4).

Ingen klinisk signifikante ændringer i eksponering af koffein (CYP1A2 -substrat) warfarin (CYP2C9 -substrat) omeprazol (CYP2C19 -substrat) Dextromethorphan (CYP2D6 -substrat) eller Midazolam (CYP3A -substrat) blev observeret, når det blev anvendt samtidig med ustekinumab ved den godkendte anbefalede dosering hos personer med Crohns sygdom [Se lægemiddelinteraktioner (7.2)] .

Population farmakokinetiske analyser indikerede, at clearance af ustekinumab ikke blev påvirket af samtidig MTX NSAID'er og orale kortikosteroider eller forudgående eksponering for en TNF -blokering hos personer med psoriasis arthritis.

Hos personer med Crohns sygdom og ulcerøs colitis-population af farmakokinetiske analyser indikerede ikke ændringer i ustekinumab clearance med samtidig anvendelse af kortikosteroider eller immunmodulatorer (AZA 6-MP eller MTX); og serum ustekinumab -koncentrationer blev ikke påvirket af samtidig anvendelse af disse medicin.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

I en 26-ugers toksikologiundersøgelse blev en ud af 10 aber underkutant administreret 45 mg/kg ustekinumab to gange ugentligt i 26 uger havde en bakterieinfektion.

Medicin vejledning

Medicin vejledning
Stellara ^® (Ustekinumab)
injektion til subkutan eller intravenøs anvendelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Stelara?

Stellara is a medicine that affects your immune system. Stellara can increase your risk of having serious side effects including:

Alvorlige infektioner. Stellara may lower the ability of your immune system to fight infections and may increase your risk of Some people have serious infections during treatment with Stellara including tuberkulose (TB) and infections caused by bacteria fungi or viruses. Some people have to be hospitalized for treatment of their infection.
• Din sundhedsudbyder skal tjekke dig for TB, inden du starter
• Hvis din sundhedsudbyder føler, at du er i fare for TB, kan du blive behandlet med medicin mod TB, før du begynder behandling med Stelara og under behandling med Stelara.
• Din sundhedsudbyder skal se dig nøje efter tegn og symptomer på TB, mens du bliver behandlet med Stelara.

Du bør ikke starte Stelara, hvis du har nogen form for infektion, medmindre din sundhedsudbyder siger, at det er okay.

Før Stelara starter, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• Tror du har en infektion eller har symptomer på en infektion, såsom:

  Feber sved eller kulderystelser Muskelsmerter hoste åndenød Blod i slim

  vægttab varm rød eller smertefuld hud eller sår på din krop diarre or mavesmerter brænder, når du tisser eller tisser oftere end normalt Føl dig meget træt

• behandles for en infektion eller har nogen åben
• Få en masse infektioner eller har infektioner, der fortsætter med at komme
• har TB eller har været i tæt kontakt med nogen med

Efter start af Stelara Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptomer på en infektion (se ovenfor). Disse kan være tegn på infektioner såsom brystinfektioner eller hudinfektioner eller helvedesild Det kunne have alvorlige komplikationer. Stelara kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller gøre en infektion, som du har værre.

Mennesker, der har Et genetisk problem, hvor kroppen ikke gør nogen af ​​proteinerne interleukin 12 (IL-12) og interleukin 23 (IL-23), har en højere risiko for visse alvorlige disse infektioner kan sprede sig over hele kroppen og forårsage død. Mennesker, der tager Stelara, kan også være mere tilbøjelige til at få disse infektioner. Kræftformer. Stellara may decrease the activity of your immune system and increase your risk for certain types of cancers. Tell your healthcare provider if you have ever had any type of cancer. Some people who are receiving Stellara and have risk factors for skin cancer have developed certain types of skin cancers. During your treatment with Stellara tell your healthcare provider if you develop any new skin growths.

Hvad er Stelara?

Stellara is a prescription medicine used to treat:

• Voksne og børn 6 år og ældre med moderat til svær plaque -psoriasis, der kan drage fordel af at tage injektioner eller piller (systemisk terapi) eller fototerapi (behandling ved hjælp af ultraviolet lys alene eller med piller).
• Voksne og børn 6 år og ældre med aktiv psoriasis
• Voksne med moderat til alvorligt aktive Crohns
• Voksne med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs

Det vides ikke, om Stelara er sikker og effektiv hos børn med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis eller hos børn mindre end 6 år med plaque psoriasis eller psoriasis arthritis.

Hvem skal ikke bruge Stelara?

Brug ikke Stelara, hvis du er Allergisk over for ustekinumab eller nogen af ​​ingredienserne i Stelara. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Stelara.

Før du bruger eller modtager Stelara, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har nogen af ​​betingelserne eller symptomerne, der er anført i sektionen Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Stelara?
• Har nogensinde haft en allergisk reaktion på at spørge din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker.
• Er allergiske over for nåledækslet på den forudfyldte sprøjte indeholder latex.
• har for nylig modtaget eller planlagt til at modtage en immunisering (vaccine). Mennesker, der bliver behandlet med Stelara, bør undgå at modtage levende vacciner. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis nogen i dit hus har brug for en levende vaccine. Viraerne, der bruges i nogle typer levende vacciner, kan sprede sig til mennesker med et svækket immunsystem og kan forårsage alvorlige problemer. Du bør undgå at modtage BCG -vaccinen i løbet af det ene år, før du modtager Stelara eller et år, efter at du holder op med at modtage Stelara .
• har nye eller skiftende læsioner inden for psoriasis -områder eller på normal
• modtager eller har modtaget allergi Skud især til seriøse allergiske allergi -skud fungerer muligvis ikke så godt for dig under behandling med Stelara. Stelara kan også øge din risiko for at have en allergisk reaktion på et allergi -skud.
• modtage eller har modtaget fototerapi for din
• Er gravide eller planlægger at blive, vides det ikke, om Stelara kan skade din ufødte baby. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil modtage Stelara.
• er amning eller planer om at Stelara kan passere ind i din modermælk.
• Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du modtager

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Stelara?

• Brug Stelara nøjagtigt, da sundhedsudbyderen fortæller dig, at sundhedsudbyderen bestemmer den rigtige dosis af Stelara beløbet for hver injektion, og hvor ofte det skal gives. Sørg for at holde alle planlagte opfølgende aftaler.
Nåledækslet på Stelara -præfyldt sprøjte indeholder ikke håndtering af nåledækslet, hvis du er følsom over for latex.
• Voksne med Crohns sygdom og ulcerøs colitis vil modtage den første dosis af Stelara gennem en vene i armen (intravenøs infusion) i en sundhedsfacilitet af en sundhedsudbyder. Det tager mindst 1 time at modtage den fulde dosis Stelara vil derefter blive modtaget som en injektion under huden (subkutan injektion) 8 uger efter den første dosis af Stelara som beskrevet nedenfor.
• Voksne og børn 6 år og ældre med plakksoriasis eller psoriasisartrit vil modtage Stelara som en injektion under huden som beskrevet nedenfor.
Injektion af Stelara under huden
• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare
• Hos børn anbefales det, at Stelara administreres af en sundhedsvæsen, hvis en sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson kan give injektioner af Stelara derhjemme, du eller en plejeperson, skal modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Stelara.
• Forsøg ikke at injicere Stelara, før du har fået vist, hvordan du injicerer Stelara af en sundhedsvæsen
• Stellara can be injected under the skin in the upper arms buttocks upper legs (thighs) or stomach area (abdomen).
• Giv ikke en injektion i et område af huden, der er mørt mærket rød eller
• Brug et andet injektionssted, hver gang du bruger
• Hvis du injicerer for meget Stelara, skal du ringe til sundhedsudbyderen eller Poison Help Line på 1-800-222-1222 eller gå til den nærmeste alarmrum med det samme.

Læs de detaljerede brugsinstruktioner i slutningen af ​​denne medicinguide til instruktioner om, hvordan man forbereder og injicerer en dosis Stelara, og hvordan man korrekt kaster væk (bortskaffer) brugte nåle Sprøjter og hætteglas. Sprøjten nål og hætteglas må aldrig genbruges. Efter at gummiproppen er punkteret, kan Stelara blive forurenet af skadelige bakterier, som kan forårsage en infektion, hvis den genbruges. Kast derfor en ubrugt del af Stelara væk.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Stelara?

Du bør undgå at modtage en levende vaccine under behandling med Stelara. Se Før du bruger eller modtager Stelara, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

Hvad er de mulige bivirkninger af Stelara?

Stellara may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Stelara?
Alvorlig allergisk Alvorlig allergisk reactions can occur with Stellara. Stop using Stellara and get medical help right away if you get any of the following symptoms of a serious allergic reaction:

føler sig svag Hævelse af dit ansigt øjenlåg tunge eller hals

brysttæthed Skinudslæt

Posterior reversible encephalopathy syndrom (PRES). Pres er en sjælden tilstand, der påvirker hjernen og kan forårsage død. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får symptomer på Pres under behandling med Stelara inklusive:

hovedpine anfald

forvirring synsproblemer

Lunge Tilfælde af lungebetændelse er sket hos nogle mennesker, der modtager Stelara og kan være alvorlige. Disse lungeproblemer skal muligvis behandles på et hospital. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler åndenød eller en hoste, der ikke forsvinder under behandlingen med Stelara .

De mest almindelige bivirkninger af Stelara inkluderer:

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Stelara. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til Janssen Biotech Inc. på 1-800-526-7736.

Hvordan skal jeg opbevare Stelara?

• Opbevar stelara hætteglas og forudfyldte sprøjter i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Opbevar Stelara hætteglas, der står lige (lodret).
• Opbevar Stelara i den originale karton for at beskytte den mod lys indtil tid til brug
• Frys ikke
• Ryst ikke
• Om nødvendigt kan individuelle Stelara -præfyldte sprøjter også opbevares ved stuetemperatur op til 86 ° F (30 ° C) i en maksimal enkelt periode på op til 30 dage i den originale karton for at beskytte mod lys.
• Registrer datoen, når den forordnede sprøjte først fjernes fra køleskabet på kartonen i rummet
• Efter en forudfyldt sprøjte er blevet opbevaret ved stuetemperatur, returner den ikke til
• Kast væk (kasser) den forudfyldte sprøjte, hvis den ikke bruges inden for 30 dage ved stuetemperatur
• Brug ikke Stelara efter udløbsdatoen på kartonen eller på den forudfyldte

Hold Stelara og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Stelara.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Stelara til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Stelara til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om

Stellara that was written for health professionals.

Hvad er ingredienserne i Stelara?

Aktiv ingrediens: ustekinumab

Inaktive ingredienser: Enkeltdosis-præfyldt sprøjte og hætteglas med en enkelt dosis til subkutan brug Indeholder l-histidin L-Histidin monohydrochlorid monohydrat polysorbat 80 og saccharose. Enkeltdosis hætteglas til intravenøs infusion Indeholder EDTA-disodiumsalt dihydrat L-Histidin L-Histidin Hydrochlorid monohydrat L-methionin polysorbat 80 og saccharose.

Fremstillet af: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA -licens nr. 1864

© Johnson For more information go to www.stelarinfo.com eller ring 1-800-526-7736.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Revideret: 06/2025

Hvad er Pennsaid Cream brugt til

Brug til brug

Brug til brug
Stellara (Ustekinumab)
injektion til subkutan brug

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man injicerer Stelara ved hjælp af en forudfyldt sprøjte.

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Stelara. En sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du forbereder og giver en injektion af Stelara på den rigtige måde.

Hvis du ikke kan give injektionen:

• Bed en sundhedsudbyder om at hjælpe dig eller
• Bed nogen, der er blevet trænet af en sundhedsudbyder til at give injektionerne.

Forsøg ikke at injicere Stelara, før du har fået vist, hvordan du injicerer Stelara af en sundhedsvæsen provider.

Vigtig information, du har brug for at vide, før du injicerer Stelara:

Kun til subkutan brug (Injicerer direkte under huden).
• Før du starter, skal du tjekke kartonen for at sikre dig, at den er den rigtige, du har enten 45 mg eller 90 mg som foreskrevet af sundhedsudbyderen.
  • Hvis dosis er 45 mg, vil du modtage en 45 mg forudfyldt
  • Hvis dosis er 90 mg, vil du modtage enten en 90 mg forudfyldt sprøjte eller to 45 mg forudfyldt Hvis du modtager to 45 mg forudfyldte sprøjter til en 90 mg dosis, skal du give to injektioner den ene lige efter den anden.
• Kontroller udløbsdatoen på den forudfyldte sprøjte og karton. Hvis udløbsdatoen er gået, eller hvis den forudfyldte sprøjte er blevet holdt ved stuetemperatur op til 86 ° F (30ºC) i længere tid end en maksimal enkelt periode på 30 dage, eller hvis den forudfyldte sprøjte er opbevaret over 86ºF (30ºC), skal du bruge, hvis udløbsdatoen er gået, eller hvis den forførte sprøjte er blevet opbevaret over 86ºF (30ºC) eller ved stuetemperatur i længere tid end 30 dage, hvis den forførte sprøjte er blevet opbevaret over 86ºF (30ºC) eller til stuetemperatur for længere tid end 30. eller farmaceut eller ring 1-800-526-7736 for at få hjælp.
• Sørg for, at sprøjten ikke er
Nåledækslet på den forudfyldte sprøjte indeholder ikke håndtering af nåledækslet på Stelara -præfyldt sprøjte, hvis du er allergisk over for latex.
• Kontroller den forudfyldte sprøjte for eventuelle partikler eller væsken i den forudfyldte sprøjte skal se klar og farveløs ud for lysegul med et par små klare eller hvide partikler.
• Brug ikke, hvis den er frosset misfarvet overskyet eller har stor få en ny præfyldt sprøjte.
Ryst ikke the prefilled syringe at any time. At ryste den forudfyldte sprøjte kan beskadige stelara, hvis den forudfyldte sprøjte er blevet rystet, bruger den ikke. Få en ny forudfyldt sprøjte.
• For at reducere risikoen for utilsigtede nålpinde har hver forudfyldt sprøjte en nålebeskyttelse, der automatisk aktiveres til at dække nålen, efter at du har givet det ikke trækker tilbage på stemplet på ethvert tidspunkt.

Opbevaring af Stelara -præfyldte sprøjter

• Butikstelara -præfyldte sprøjter i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C).
• Butik Stelara -præfyldte sprøjter i den originale karton for at beskytte mod lys.
Gør ikke Frys Stelara -præfyldte sprøjter.
• Om nødvendigt kan Stelara -præfyldt sprøjte opbevares ved stuetemperatur op til 30 ° F (30 ° C) i en maksimal enkelt periode på op til 30 dage i den originale karton for at beskytte mod lys.
• Registrer datoen, hvor den forordnede sprøjte fjernes fra køleskabet på kartonen i det tilhørende rum.
• Efter en forudfyldt sprøjte er blevet opbevaret ved stuetemperatur, returner den ikke til refrigerator.
• Kast væk (kasser) den forudfyldte sprøjte, hvis den ikke bruges inden for 30 dage ved stuetemperatur storage.

Hold Stelara og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Saml de forsyninger, du bliver nødt til at forberede, og for at give injektionen. (Se figur A)

Du har brug for:

• Antiseptiske klude
• Bomuldskugler eller gaze puder
• klæbende bandage
• Din ordinerede dosis Stelara (Se figur B)

FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder. Se Trin 4: Bortskaffelse af sprøjterne

Figur a

Figur b

For at forhindre tidlig aktivering af nålesikkerhedsvagten skal du ikke røre ved nålebeskyttelsesklipene til enhver tid under brug.

Trin 1: Forberedelse af injektionen

• Vælg en godt oplyst ren flad arbejdsoverflade.
• Vask hænderne godt med sæbe og varmt vand.
• Hold den forudfyldte sprøjte med den overdækkede nål, der peger opad.

Trin 2: Forberedelse af injektionsstedet

• Vælg et injektionssted omkring maveområdet (maven) bagdel overben (lår). Hvis en plejeperson giver injektionen, kan det ydre område af overarmene også bruges. (Se figur C)
Brug et andet injektionssted for hver Giv en injektion i et område af huden, der er mørt mærket rød eller hårdt.
• Rengør huden med en antiseptisk aftørring, hvor du planlægger at give injektionen.
Gør ikke Rør ved dette område igen, før du giver lad huden tørre, inden du injicerer. Gør ikke Ventilator eller blæse på det rene område.

Figur c

*Områder i grå anbefales injektionssteder.

Trin 3: Injektion af Stelara

• Fjern nåledækslet, når du er klar til at injicere Stelara.
Gør ikke Rør ved stemplet eller stemplet, mens du fjerner nåledækslet.
• Hold kroppen af ​​den forudfyldte sprøjte med den ene hånd og træk nåledækslet lige væk. (Se figur D)
• Læg nåledækslet i papirkurven.
• Du kan også se en dråbe væske i slutningen af ​​dette er normalt.
Gør ikke Rør ved nålen eller lad den røre ved noget. Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis den falder uden nåledækslet på plads.

Figur d

• Hold kroppen af ​​den forudfyldte sprøjte i den ene hånd mellem tommelfingeren og pegefingrene. (Se figur E)

Figur e

Gør ikke Træk tilbage på stemplet når som helst.
• Brug den anden hånd til forsigtigt at klemme det rensede område af hold fast.
• Brug en hurtig dartlignende bevægelse til at indsætte nålen i den klemte hud i cirka en 45-graders vinkel. (Se figur F)

Figur f

• Indsprøjter al væsken ved at bruge tommelfingeren til at skubbe stemplet ind, indtil stemplet hovedet er helt mellem nålbeskyttelsesvingerne. (Se figur G)

Figur g

• Når stemplet skubbes så langt, som det går, skal du holde trykket på stemplet, tage nålen ud af huden og derefter slippe huden.
• Tag langsomt tommelfingeren af ​​stemplet, dette vil lade den tomme sprøjte bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af nålbeskyttelsen. (Se figur H)

Figur h

• Når nålen trækkes ud af huden, kan der være lidt blødning på injektionsstedet. Dette er, at du kan trykke på en bomuldskugle eller gasbind til injektionsstedet, hvis det er nødvendigt. Gnid ikke injektionsstedet. Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med en lille klæbende bandage.

Hvis dosis er 90 mg, vil du modtage enten en 90 mg forudfyldt sprøjte eller to 45 mg forudfyldt syringes. If you receive two 45 mg prefilled syringes for a 90 mg dose you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 3 for the second injection using a new syringe. Choose a different site for the second injection.

Trin 4: Bortskaffelse af sprøjterne

• Sæt sprøjten i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter Gør ikke throw away (dispose of) syringes in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • og korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps -bortskaffelse, der kan være lokale eller statslige love om, hvordan man smider sprøjter og nåle. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal .
• Gør ikke dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your sharps disposal container.
• Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din sundhedsudbyder eller

Foretfyldt sprøjte fremstillet af:

Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA -licens nr. 1864 på Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington i 47403 og på Cilag AG Schaffhausen Schweiz

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Revideret: 06/2025

© Johnson

Brug til brug

Brug til brug
Stellara (Ustekinumab)
injektion til subkutan brug

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man injicerer Stelara ved hjælp af et hætteglas.

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Stelara. En sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du forbereder måling af dosis og give en injektion af Stelara på den rigtige måde.

Hvis du ikke kan give injektionen:

• Bed en sundhedsudbyder om at hjælpe dig eller
• Bed nogen, der er blevet trænet af en sundhedsudbyder til at give injektionerne.

Forsøg ikke at injicere Stelara, før du har fået vist, hvordan du injicerer Stelara af en sundhedsvæsen provider.

Vigtig information, du har brug for at vide, før du injicerer Stelara:

Kun til subkutan brug (Injicerer direkte under huden).
• Før du starter, skal du tjekke kartonen for at sikre dig, at den er den rigtige, du har enten 45 mg eller 90 mg som foreskrevet af sundhedsudbyderen.
  • Hvis dosis er 45 mg eller mindre, modtager du en 45 mg hætteglas.
  • Hvis dosis er 90 mg, vil du modtage to 45 mg hætteglas Og du bliver nødt til at give to injektioner den ene lige efter den anden.
• Kontroller udløbsdatoen på hætteglas og karton. Hvis udløbsdatoen er gået, skal du ikke bruge, hvis udløbsdatoen er gået til at ringe til sundhedsudbyderen eller apoteket eller ringe 1- 800-526-7736 for at få hjælp.
• Kontroller hætteglasset for eventuelle partikler eller væsken i hætteglasset skal se klar og farveløs ud for lysegul med et par små klare eller hvide partikler.
• Gør ikke use if it is frozen discolored cloudy or has large Get a new vial.
Ryst ikke the vial at any At ryste hætteglasset kan skade Stelara -medicinen. Hvis hætteglasset er blevet rystet, skal du ikke bruge det. Få et nyt hætteglas.
• Gør ikke use a Stellara vial more than one time even if there is medicine left in the After the rubber stopper is punctured Stellara can become contaminated by harmful bacteria which could cause an infection if re-used. Therefore throw away any unused Stellara after you give the injection.
• Kast sikkert væk (bortskaffer) Stelara hætteglas nåle og sprøjter efter se Trin 6: Bortskaffelse af nålesprøjter og hætteglas.
• Gør ikke re-use syringes or needles.
• For at undgå skader på nålestik Gør ikke sammenfattende

Opbevaring af Stelara hætteglas

• Opbevar Stelara hætteglas i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Opbevar Stelara hætteglas, der står lige (lodret).
• Opbevar Stelara hætteglas i den originale karton for at beskytte mod lys indtil brugstidspunktet.
Gør ikke Frys Stelara hætteglas.

Hold Stelara og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Saml de forsyninger, du bliver nødt til at forberede Stelara, og for at give injektionen. (Se figur A)

Du har brug for:

• En sprøjte med nålen, der er fastgjort, har du brug for en recept fra en sundhedsudbyder for at få sprøjter med nåle, der er knyttet fra et apotek.
• Antiseptiske klude
• Bomuldskugler eller gaze puder
• klæbende bandage
• Din ordinerede dosis Stelara
• FDA-Cleared Sharps bortskaffelse se Trin 6: Bortskaffelse af nålesprøjter og hætteglas.

Figur a

Trin 1: Forberedelse af injektionen

• Vælg en godt oplyst ren flad arbejdsoverflade.
• Vask hænderne godt med sæbe og varmt vand.

Trin 2: Forberedelse af dit injektionssted

• Vælg et injektionssted omkring maveområdet (maven) bagdel og overben (lår).
• Hvis en plejeperson giver injektionen, kan det ydre område af overarmene også bruges.

(Se figur B)

Brug et andet injektionssted til hver injektion. Gør ikke Giv en injektion i et område af huden, der er mørt mærket rød eller hårdt.
• Rengør huden med en antiseptisk aftørring, hvor du planlægger at give injektionen.
Gør ikke Rør ved dette område igen, før du giver lad huden tørre, inden du injicerer. Gør ikke Ventilator eller blæse på det rene område.

Figur b

*Områder i grå anbefales injektionssteder.

Trin 3: Forberedelse af hætteglasset

• Fjern hætten fra toppen af ​​hætteglasset. Kast hætten væk, men fjern ikke gummipropen. (Se figur C)

Figur c

• Rengør gummipropen med en antiseptisk aftørring. (Se figur D)

Figur d

• Gør ikke touch the rubber stopper after you clean it.
• Sæt hætteglasset på en flad overflade.

Trin 4: Forberedelse af sprøjten

• Hent sprøjten med nålen fastgjort.
• Fjern hætten, der dækker nålen. (Se figur E)
• Kast nålhætten Rør ikke ved nålen, eller lad nålen røre ved noget.

Figur e

• Træk forsigtigt tilbage på stemplet til linjen, der matcher den dosis, der er foreskrevet af sundhedsudbyderen.
• Hold hætteglasset mellem tommelfingeren og indekset (markøren) finger.
• Brug din anden hånd til at skubbe sprøjten nålen gennem midten af ​​gummiproppen. (Se figur F)

Figur f

• Skub ned på stemplet, indtil al luften er gået fra sprøjten ind i hætteglasset.
• Drej hætteglasset og sprøjten på hovedet. (Se figur G)
• Hold Stelara -hætteglasset med den ene hånd.
• Det er vigtigt, at nålen altid er i væsken for at forhindre, at luftbobler dannes i sprøjten.
• Træk tilbage på sprøjten stemplet med din anden hånd.
• Fyld sprøjten, indtil den sorte spids af stemplet stiller op med mærket, der matcher den foreskrevne dosis.

Figur g

vegas off the strip attraktioner

Gør ikke remove the needle from the Hold sprøjten med nålen, der peger op for at se, om den har nogen luftbobler inde.
• Hvis der er luftbobler, tryk forsigtigt på siden af ​​sprøjten, indtil luftboblerne stiger til toppen. (Se figur H)
• Tryk langsomt stemplet op, indtil alle luftbobler er ude af sprøjten (men ingen af ​​væsken er ude).
• Fjern sprøjten fra den ikke læg sprøjten ned, eller lad nålen røre ved noget.

Figur h

Trin 5: Injektion af Stelara

• Hold sprøjtens tønde i den ene hånd mellem tommelfingeren og pegefingrene.
Gør ikke Træk tilbage på stemplet når som helst.
• Brug den anden hånd til forsigtigt at klemme det rensede område af hold fast.
• Brug en hurtig dartlignende bevægelse til at indsætte nålen i den klemte hud i cirka en 45-graders vinkel. (Se figur I)

Figur i

• Skub stemplet med tommelfingeren, så langt den vil gå til at injicere alt det skub, det langsomt og jævnt holder huden forsigtigt klemt.
• Når sprøjten er tom, træk nålen ud af huden og slip derefter huden. (Se figur j)

Figur j

• Når nålen trækkes ud af huden, kan der være lidt blødning på injektionsstedet. Dette er, at du kan trykke på en bomuldskugle eller gasbind til injektionsstedet, hvis det er nødvendigt. Gnid ikke injektionsstedet. Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med en lille klæbende bandage.

Hvis dosis er 90 mg, vil du modtage to 45 mg hætteglas and you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 5 using a new syringe. Vælg et andet sted til den anden injektion.

Trin 6: Bortskaffelse af nålesprøjter og hætteglas

Gør ikke Genanvend en sprøjte eller nål.
• For at undgå skader på nålestik Gør ikke recap a needle.
• Læg nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) needles and syringes in your household
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • og korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps -bortskaffelse, der kan være lokale eller statslige love om, hvordan man smider sprøjter og nåle. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal .
• Gør ikke dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your sharps disposal container.
• Kast hætteglasset væk i beholderen, hvor du lægger sprøjterne og nåle.
• Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din sundhedsudbyder eller apotek.

Hætteglas Fremstillet af: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 USA -licens nr. 1864 på Cilag AG Schaffhausen Schweiz

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Revideret: 06/2025
© Johnson