Tegretol

ADVARSEL

Alvorlige dermatologiske reaktioner og HLA-B*1502-allel

Alvorlige og til tider dødelige dermatologiske reaktioner inklusive toksisk epidermal nekrolyse (ti) og Stevens-Johnson syndrom (SJS) er rapporteret under behandling med Tegretol. Disse reaktioner vurderes at forekomme i 1 til 6 pr. 10000 nye brugere i lande med hovedsageligt kaukasiske populationer, men risikoen i nogle asiatiske lande anslås til at være ca. 10 gange højere. Undersøgelser hos patienter med kinesisk aner har fundet en stærk sammenhæng mellem risikoen for at udvikle SJS/TEN og tilstedeværelsen af ​​HLA-B*1502 en arvelig allelisk variant af HLA-B-genet. HLA-B*1502 findes næsten udelukkende hos patienter med aner på tværs af brede områder i Asien. Patienter med forfædre i genetisk i fare bør screenes for tilstedeværelsen af ​​HLA-B*1502, inden de indledte behandling med Tegretol. Patienter, der tester positivt for allelen, bør ikke behandles med tegretol, medmindre fordelen klart opvejer risikoen (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Laboratorieundersøgelser).

Aplastisk anæmi og Agranulococytisis

Aplastisk anæmi og Agranulococytisis HAVE BEEN REPORTED IN ASSOCIATION WITH THE USE OF TEGRETOL. DATA FROM A POPULATION-BASED CASE CONTROL STUDY DEMONSTRATE THAT THE RISK OF DEVELOPING THESE REACTIONS IS 5 TO 8 TIMES GREATER THAN IN THE GENERAL POPULATION. HOWEVER THE OVERALL RISK OF THESE REACTIONS IN THE UNTREATED GENERAL POPULATION IS LOW APPROXIMATELY SIX PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR Agranulococytisis AND TWO PATIENTS PER ONE MILLION POPULATION PER YEAR FOR APLASTIC ANEMIA.

Selvom rapporter om kortvarige eller vedvarende nedsatte blodplade- eller hvide blodlegemer ikke er ualmindelige i forbindelse med brugen af ​​tegretol -data, er det ikke tilgængelige for at estimere deres forekomst eller resultat. Imidlertid er langt de fleste af tilfælde af leukopeni ikke kommet frem til de mere alvorlige tilstande ved aplastisk anæmi eller agranulocytose.

På grund af den meget lave forekomst af agranulocytose og aplastisk anæmi er det usandsynligt, at langt de fleste af mindre hæmatologiske ændringer, der er observeret i overvågning af patienter på Tegretol, signaliserer forekomsten af ​​enten abnormitet. Ikke desto mindre skal komplet forbehandlingshæmatologisk test opnås som en basislinje. Hvis en patient i løbet af behandlingen udviser lavt eller nedsat hvide blodlegemer, eller blodpladetællingen, skal patienten overvåges nøje. Afbrydelse af lægemidlet bør overvejes, hvis der udvikles noget bevis for betydelig knoglemarvsdepression.

Inden ordinerer Tegretol, skal lægen være grundigt fortrolig med detaljerne i denne ordineringsoplysninger, især om brug med andre lægemidler, især dem, der fremhæver toksicitetspotentialet.

Beskrivelse af Tegretol

Tegretol carbamazepin USP er et antikonvulsivt og specifikt smertestillende middel til trigeminal neuralgi, der er tilgængelig for oral administration som tyggelige tabletter på 100 mg tabletter på 200 mg XR -tabletter på 100 200 og 400 mg og som en suspension af 100 mg/5 ml (teskefuld). Dets kemiske navn er 5H-Dibenz [BF] azepin-5-carboxamid, og dets strukturelle formel er:

Carbamazepin USP er en hvid til off-white pulver praktisk talt uopløselig i vand og opløselig i alkohol og i acetone. Dens molekylvægt er 236,27.

Inaktive ingredienser

Tabletter: Kolloidal siliciumdioxid D

Bruger til Tegretol

Epilepsi

Tegretol er indikeret til brug som et antikonvulsant lægemiddel. Bevis, der understøtter effektiviteten af ​​Tegretol som et antikonvulsant, blev afledt af aktive lægemiddelstyrede undersøgelser, der tilmeldte patienter med følgende anfaldstyper:

1. Delvis anfald med kompleks symptomatologi (psykomotorisk tidsmæssig lob). Patienter med disse anfald ser ud til at vise større forbedring end dem med andre typer.
2. Generaliserede tonic-kloniske anfald (Grand Mal).
3. Blandede anfaldsmønstre, der inkluderer ovenstående eller andre delvise eller generaliserede anfald. Fraværsbeslag (Petit Mal) ser ikke ud til at være kontrolleret af Tegretol (se FORHOLDSREGLER Generel ).

Trigeminal neuralgi

Tegretol er indikeret i behandlingen af ​​den smerte, der er forbundet med ægte trigeminal neuralgi.

Der er også rapporteret om fordelagtige resultater i glossopharyngeal neuralgi.

Dette lægemiddel er ikke et simpelt smertestillende middel og bør ikke bruges til lindring af trivielle smerter eller smerter.

Dosering til Tegretol

(Se tabel nedenfor)

Tegretol -suspension i kombination med flydende chlorpromazin eller thioridazin resulterer i dannelse FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ). Because the extent to which this occurs with other liquid medications is not known Tegretol suspension should not be administered simultaneously with other liquid medications eller diluents.

Overvågning af blodniveauer har øget effektiviteten og sikkerheden af ​​antikonvulsiva (se FORHOLDSREGLER Laboratorieundersøgelser ). Dosering should be adjusted to the needs of the individual patient. A low initial daily dosage with a gradual increase is advised. As soon as adequate control is achieved the dosage may be reduced very gradually to the minimum effective level. Medication should be taken with meals.

Da en given dosis af Tegretol -suspension producerer højere spidsniveauer end den samme dosis, der er givet som tabletten, anbefales den at starte med lave doser (børn 6 til 12 år: ½ tsk fire gange om dagen og for at stige langsomt for at undgå uønskede bivirkninger.

Konvertering af patienter fra orale tegretol -tabletter til tegretol -suspension: Patienter skal konverteres ved at administrere det samme antal Mg pr. Dag i mindre hyppigere doser (dvs. to gange om dagen tabletter til tre gange om dagen suspension).

Tegretol-XR er en formulering med udvidet frigivelse til to gange om dagen administration. Ved konvertering af patienter fra Tegretol-konventionelle tabletter til tegretol-XR skal den samme samlede daglige Mg-dosis af Tegretol-XR administreres. Tegretol-XR-tabletter skal sluges hele og knuses eller tygges aldrig. Tegretol-XR-tabletter skal inspiceres for chips eller revner. Beskadigede tabletter eller tabletter uden frigørelsesportal bør ikke forbruges. Tegretol-XR-tabletbelægning absorberes ikke og udskilles i fæces; Disse belægninger kan ses i afføringen.

Epilepsi

(SE Indikationer )

Voksne og børn over 12 år

Enten 200 mg to gange om dagen for tabletter og XR -tabletter eller 1 tsk fire gange om dagen for ophæng (400 mg/dag). Stigning med ugentlige intervaller ved at tilføje op til 200 mg/dag ved hjælp af et to gange om dagen-regime af Tegretol-XR eller en tre gange om dagen eller fire gange om dagen for de andre formuleringer, indtil den optimale respons er opnået. Dosering bør generelt ikke overstige 1000 mg dagligt hos børn 12 til 15 år og 1200 mg dagligt hos patienter over 15 år. Doser op til 1600 mg dagligt er blevet brugt i voksne i sjældne tilfælde. Opretholdelse: Juster doseringen til det minimale effektive niveau normalt 800 til 1200 mg dagligt.

Børn 6 til 12 års aldersinitial

Enten 100 mg to gange om dagen for tabletter eller XR -tabletter eller ½ tsk fire gange om dagen for suspension (200 mg/dag). Stigning med ugentlige intervaller ved at tilføje op til 100 mg/dag ved hjælp af et to gange om dagen-regime med tegretol-xr eller en tre gange om dagen eller fire gange om dagen for de andre formuleringer, indtil den optimale respons er opnået. Dosering bør generelt ikke overstige 1000 mg dagligt. Opretholdelse: Juster doseringen til det minimale effektive niveau normalt 400 til 800 mg dagligt.

Børn under 6 år i alderen.

10 til 20 mg/kg/dag to gange om dagen eller tre gange om dagen som tabletter eller fire gange om dagen som suspension. Forøg ugentligt for at opnå optimal klinisk respons administreret tre gange om dagen eller fire gange om dagen. Opretholdelse : Normalt opnås optimal klinisk respons ved daglige doser under 35 mg/kg. Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende klinisk respons, skal plasmaniveauer måles for at bestemme, om de er i det terapeutiske interval eller ej. Ingen anbefaling om sikkerheden ved carbamazepin til brug i doser over 35 mg/kg/24 timer kan fremsættes.

Kombinationsterapi

Tegretol kan bruges alene eller med andre antikonvulsiva. Når det tilføjes til eksisterende antikonvulsiv terapi, skal lægemidlet tilføjes gradvist, mens de andre antikonvulsiva opretholdes eller gradvist reduceres undtagen phenytoin, som muligvis skal øges (se FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner og Graviditet ).

Trigeminal neuralgi

(SE Indikationer )

Initial

Den første dag enten 100 mg to gange om dagen for tabletter eller XR -tabletter eller ½ tsk fire gange om dagen for suspension for en samlet daglig dosis på 200 mg. Denne daglige dosis kan øges med op til 200 mg/dag ved hjælp af trin på 100 mg hver 12. time for tabletter eller XR -tabletter eller 50 mg (½ tsk) fire gange om dagen for suspension kun efter behov for at opnå frihed fra smerte. Overskrid ikke 1200 mg dagligt. Opretholdelse: Kontrol af smerter kan opretholdes hos de fleste patienter med 400 til 800 mg dagligt. Imidlertid kan nogle patienter opretholdes på så lidt som 200 mg dagligt, mens andre kan kræve så meget som 1200 mg dagligt. Mindst en gang hver 3. måned i løbet af behandlingsperioden skal der gøres forsøg på at reducere dosis til det minimale effektive niveau eller endda for at afbryde lægemidlet.

Dosering Infellermation

Hvor leveret

Opbevaring og håndtering

Tyggelige tabletter 100 mg -Round Red-Speckled Pink Single-Scored (præget Tegretol på den ene side og 52 to gange på den scorede side)

Flasker på 100 - NDC 0078-0492-05

Enhedsdosis (blisterpakke)

Kasse med 100 (strimler på 10) NDC 0078-0492-35

Opbevar ikke over 30 ° C (86 ° F). Beskyt mod lys og fugt.

Dispens i tæt lysbestandig beholder (USP).

Mødes USP -opløsningstest 1.

Tabletter 200 mg -Capsule-formet lyserød enkelt-scoret (præget Tegretol på den ene side og 27 to gange på den delvist scorede side)

Flasker på 100 - NDC 0078-0509-05
Flasker på 60 - NDC 0078-0509-20

Opbevar ikke over 30 ° C (86 ° F). Beskyt mod fugt.

Dispens i tæt beholder (USP).

Mødes USP -opløsningstest 2.

XR Tablets 100 mg -Round Yellow Coated (præget T på den ene side og 100 mg på den anden) Slipportal på den ene side

Flasker på 100 - NDC 0078-0510-05 XR

Tabletter 200 mg -Rund lyserød belagt (præget t på den ene side og 200 mg på den anden) Slipportal på den ene side

Flasker på 100 - NDC 0078-0511-05

XR Tablets 400 mg -Round Brown Coated (præget T på den ene side og 400 mg på den anden) Slipportal på den ene side

Flasker på 100 - NDC 0078-0512-05

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) udflugter, der er tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Beskyt mod fugt. Dispens i tæt beholder (USP).

Affjedring 100 mg/5 mL (teaspoon) -gul-orange citrus-vanilla aromatiseret

Flasker med 450 ml - NDC 0078-0508-83

Hvad bruges indokin

Ryst godt, før du bruger. Opbevar ikke over 30 ° C (86 ° F). Dispens i tæt lysbestandig beholder (USP).

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: SEP 2023

Bivirkninger feller Tegretol

Hvis bivirkninger er af en sådan sværhedsgrad, at lægemidlet skal afbrydes, skal lægen være opmærksom på, at pludselig seponering af ethvert antikonvulsivt lægemiddel i en responsiv epileptisk patient kan føre til anfald eller endda status epilepticus med dets livstruende farer.

De mest alvorlige bivirkninger er blevet observeret i det hæmopoietiske system og hud (se Boksadvarsel ) Leveren og det kardiovaskulære system.

De hyppigst observerede bivirkninger, især i de indledende faser af terapi, er svimmelhed døsighed ustabilitet kvalme og opkast. For at minimere muligheden for sådanne reaktionsbehandling bør initieres ved den anbefalede laveste dosering.

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret:

Hemopoietisk system: Aplastisk anæmi agranulocytose pancytopenia knoglemarvsdepression thrombocytopenia leukopenia leukocytose eosinophilia akut intermitterende porphyria variegate porphyria porphyria cutanea tarda.

Hud: Toksisk epidermal nekrolyse (ti) og Stevens-Johnson Syndrome (SJS) (se Boksadvarsel ) Akut generaliseret exanthematous pustulosis (AGEP) kløe og erythematøs udslæt urticaria -fotosensitivitetsreaktioner ændringer i hudpigmentering exfoliativ dermatitis erythema multiforme og nodosum purpura forværring af dissemineret lupus erythematosuss alopecia diaphorese onchomaDese og hussutme. I visse tilfælde kan seponering af terapi være nødvendig.

Kardiovaskulært system: Kongestiv hjertesvigt ødemerværring af hypertension hypotension synkope og sammenbrud forværring af koronararteriesygdomsarytmier og AV -bloktromboflebitis tromboembolisme (f.eks. Pulmonal embolisme) og adenopati eller lymfadenopati.

Nogle af disse kardiovaskulære komplikationer har resulteret i dødsfald. Myokardieinfarkt er blevet forbundet med andre tricykliske forbindelser.

Lever: Abnormiteter i leverfunktionstests kolestatiske og hepatocellulære gulsothepatitis meget sjældne tilfælde af leverfejl.

Pancreas: Pancreatitis.

Åndedrætssystem: Pulmonal overfølsomhed, der er kendetegnet ved feber dyspnø pneumonitis eller lungebetændelse.

Genitourinary System: Urinfrekvens akut urinretention oliguri med forhøjet blodtryk azotæmi nyresvigt og impotens. Albuminuria glycosuria forhøjede bolle og mikroskopiske aflejringer i urinen er også rapporteret. Der har været sjældne rapporter om nedsat mandlig fertilitet og/eller unormal spermatogenese.

Testikulær atrofi forekom hos rotter, der modtog tegretol oralt fra 4 til 52 uger ved doseringsniveauer på 50 til 400 mg/kg/dag. Derudover havde rotter, der modtog tegretol i kosten i 2 år ved doseringsniveauer på 25 75 og 250 mg/kg/dag, en dosisrelateret forekomst af testikelatrofi og aspermatogenese. Hos hunde producerede det en brunlig misfarvning formodentlig en metabolit i urinblæren ved doseringsniveauer på 50 mg/kg og højere. Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ukendt.

Nervesystem: Svimmelhed døsighed Forstyrrelser af koordinationsforvirring Hovedpine træthed sløret syn Visuelle hallucinationer Kortvarig diplopi Oculomotoriske forstyrrelser Nystagmus Talforstyrrelser Abnormale ufrivillige bevægelser Perifer neuritis og paræstesiaspression med agitation Talkativitet tinnitus hyperacusis neurolptisk malignant syndrom.

Der har været rapporter om tilknyttet lammelse og andre symptomer på cerebral arteriel insufficiens, men det nøjagtige forhold mellem disse reaktioner på lægemidlet er ikke blevet fastlagt.

Isolerede tilfælde af neuroleptisk ondartet syndrom er rapporteret både med og uden samtidig anvendelse af psykotrope lægemidler.

Fordøjelsessystem: Kvalme opkast gastrisk nød og mavesmerter diarré forstoppelse anoreksi og tørhed i munden og svelget inklusive glossitis og stomatitis.

Øjne: Spredt punkteret kortikale linse opaciteter øgede det intraokulære tryk (se ADVARSELS Generel ) såvel som konjunktivitis er rapporteret. Selvom der ikke er etableret et direkte årsagsforhold, har det vist sig, at mange fenothiaziner og relaterede lægemidler har vist sig at forårsage øjenændringer.

Muskuloskeletalsystem: At ømme led og muskler og kramper.

Metabolisme: Feber og kulderystelser. Hyponatræmi (se ADVARSELS Generel ). Decreased levels of plasma calcium have been repellerted. Osteopellerosis has been repellerted.

Isolerede tilfælde af et lupus erythematosus-lignende syndrom er rapporteret. Der har lejlighedsvis rapporteret om forhøjede niveauer af kolesterol HDL -kolesterol og triglycerider hos patienter, der tager antikonvulsiva.

Et tilfælde af aseptisk meningitis ledsaget af myoclonus og perifer eosinofili er rapporteret hos en patient, der tager carbamazepin i kombination med andre medicin. Patienten blev dechallenged med succes, og meningitis dukkede op igen ved genoplivning med carbamazepin.

Lægemiddelinteraktioner feller Tegretol

Der har været en rapport om en patient, der har bestået et orange gummiagtig bundfald i sin afføring dagen efter indtagelse af Tegretol -ophæng straks efterfulgt af Thorazine ^® * Løsning. Efterfølgende test har vist, at blanding af tegretol -ophæng og chlorpromazinopløsning (både generisk og mærkenavn) såvel som tegretol -ophæng og flydende mellaril ^® resulterede i forekomsten af ​​dette bundfald. Fordi i hvilket omfang dette forekommer med andre flydende medikamenter er ikke kendt, at tegretol -suspension ikke bør administreres samtidig med andre flydende medicinske midler eller fortyndingsmidler (se Dosering og administration ).

Klinisk meningsfulde lægemiddelinteraktioner er forekommet med samtidig medicin og inkluderer (men er ikke begrænset til) følgende:

Agenter, der kan påvirke tegretol -plasmaniveauer

Når carbamazepin gives med medikamenter, der kan øge eller reducere carbamazepinniveauer, er det angivet, at carbamazepinniveauer er tæt overvågning af carbamazepinniveauer, og doseringsjustering kan være påkrævet.

Agenter, der øger carbamazepinniveauer

CYP3A4 -hæmmere hæmmer tegretolmetabolisme og kan således øge plasmakarbamazepinniveauerne. Drugs that have been shown or would be expected to increase plasma carbamazepine levels include aprepitant cimetidine ciprofloxacin danazol diltiazem macrolides (e.g. erythromycin clarithromycin) fluoxetine fluvoxamine trazodone omeprazole oxybutynin isoniazid niacinamide (nicotinamide) azoles (f.eks. Ketaconazol itraconazol fluconazol voriconazol) acetazolamid verapamil ticlopidin grapefrugtjuice og proteaseinhibitorer.

Human mikrosomal epoxidhydrolase er blevet identificeret som det enzym, der er ansvarlig for dannelsen af ​​1011-transdiolderivatet fra carbamazepin-1011-epoxid. Samtidig administration af hæmmere af human mikrosomal epoxidhydrolase kan resultere i øget carbamazepin-1011 epoxidplasmakoncentrationer. I overensstemmelse hermed skal doseringen af ​​Tegretol justeres, og/eller plasmaniveauerne overvåges, når den anvendes samtidig med loxapin quetiapins valproinsyre eller brivaracetam.

Agenter, der reducerer carbamazepinniveauer

CYP3A4 -inducere kan øge hastigheden for tegretolmetabolisme. Lægemidler, der er vist, eller som forventes at reducere plasmakarbamazepinniveauer, inkluderer cisplatin doxorubicin HCl felbamat fosphenytoin rifampin phenobarbital phenytoin primidon methsuximid teophylline aminophylline.

Effekt af tegretol på plasmaniveauer af samtidige midler

Nedsatte niveauer af samtidig medicin

Tegretol er en potent inducer af lever 3A4 og er også kendt for at være en inducer af CYP1A2 2B6 2C8/9/19 og kan derfor reducere plasmakoncentrationer af co-medicin hovedsageligt metaboliseret ved CYP 1A2 2B6 2C8/9/19 og 3A4 gennem induktion af deres metabolisme. Når det bruges samtidig med tegretolovervågning af koncentrationer eller doseringsjustering af disse midler kan være nødvendig:

• Når carbamazepin tilsættes til aripiprazol, skal aripiprazol -dosisen fordobles. Yderligere dosisforhøjelser skal være baseret på klinisk evaluering. Hvis carbamazepin senere trækkes tilbage, skal aripiprazoldosis reduceres.
• Når carbamazepin anvendes til tacrolimusovervågning af tacrolimus -blodkoncentrationer og passende doseringsjusteringer anbefales.
• Anvendelsen af ​​samtidig stærk CYP3A4 -inducere, såsom carbamazepin, bør undgås med temsirolimus. Hvis patienterne skal administreres carbamazepin med temsirolimus, skal en justering af temsirolimus -dosering overvejes.
• Anvendelsen af ​​carbamazepin med lapatinib bør generelt undgås. Hvis carbamazepin startes hos en patient, der allerede tager lapatinib, skal dosis af lapatinib gradvist titreres op. Hvis carbamazepin afbrydes, skal lapatinib -dosis reduceres.
• Samtidig anvendelse af carbamazepin med nefazodon resulterer i plasmakoncentrationer af nefazodon og dets aktive metabolit utilstrækkelig til at opnå en terapeutisk virkning. Samtidig administration af carbamazepin med nefazodon er kontraindiceret (se Kontraindikationer ).
• Monitorkoncentrationer af valproat, når tegretol introduceres eller trækkes tilbage hos patienter, der bruger valproinsyre.

Derudover årsager eller forventes tegretol eller forventes at forårsage nedsatte niveauer af følgende lægemidler, for hvilke overvågning af koncentrationer eller doseringsjustering kan være nødvendig: acetaminophen albendazol alprazolam aprepitant buprenorphone bupropion citalopram clonazepam clozapin corticosteroids (f.eks Dihydropyridin Calciumkanalblokkere (f.eks. Felodipin) doxycyclin eslicarbazepinethosuximid everolimus haloperidol imatinib itraconazol lamotrigin levothyroxin methadon methsuximid mianserin midazolam olanzapine oral og andre hormonale kontroller pensuximid phenytoin praziquantel proteaseinhibitorer risperidon sertralin sirolimus tadalafil teophylline tiagabin topiramate tramadol trazodon tricyclic antidepressiva (f.eks. imipramin amitriptyline nortriptlin) valproate warfarin ziprasidon zonisamid.

Andre lægemiddelinteraktioner

• Cyclophosphamid er et inaktivt prodrug og omdannes til dets aktive metabolit delvis af CYP3A. Metabolismens hastighed og den leukopeniske aktivitet af cyclophosphamid øges efter sigende ved kronisk samtidig administration af CYP3A4 -inducerere. Der er et potentiale for øget cyclophosphamid -toksicitet, når den blev administreret med carbamazepin.
• Samtidig administration af carbamazepin og lithium kan øge risikoen for neurotoksiske bivirkninger.
• Samtidig brug af carbamazepin med olanzapin dantrolene eller ibuprofen kan øge plasmakarbamazepinniveauerne.
• Samtidig brug af carbamazepin og isoniazid er rapporteret at øge isoniazid-induceret hepatotoksicitet.
• Ændringer af skjoldbruskkirtelfunktion er rapporteret i kombinationsterapi med andre antikonvulsive medicin.
• Samtidig brug af tegretol med hormonelle præventionsprodukter (f.eks. Orale og levonorgestrel -undermale implantat -prævention) kan gøre præventionen mindre effektive, fordi plasmakoncentrationerne af hormonerne kan reduceres. Der er rapporteret om gennembrud og utilsigtede graviditeter. Alternative eller sikkerhedskopieringsmetoder skal overvejes.
• Modstand mod den neuromuskulære blokerende virkning af den ikke -depolariserende neuromuskulære blokerende midler pancuronium vecuronium rocuronium og cisatracurium er forekommet hos patienter, der kronisk administreret carbamazepin. Hvorvidt carbamazepin har den samme effekt på andre ikke-depolariserende midler er ukendt. Patienter skal overvåges nøje for hurtigere bedring fra neuromuskulær blokade end forventet, og kravene til infusionshastighed kan være højere.
• Samtidig brug af carbamazepin med rivaroxaban apixaban dabigatran og edoxaban (direkte fungerende orale antikoagulantia) forventes at resultere i nedsatte plasmakoncentrationer af disse antikoagulantia, der kan være utilstrækkelige til at opnå den tilsigtede terapeutiske effekt. Generelt coadministration af carbamazepin med rivaroxaban apixaban dabigatran og edoxaban bør undgås.

Stofmisbrug og afhængighed

Intet bevis for misbrugspotentiale har været forbundet med Tegretol, og der er heller ikke bevis for psykologisk eller fysisk afhængighed hos mennesker.

Advarsler feller Tegretol

Alvorlige dermatologiske reaktioner

Alvorlige og til tider dødelige dermatologiske reaktioner inklusive toksisk epidermal nekrolyse (ti) og Stevens-Johnson syndrom (SJS) er rapporteret med Tegretol-behandling. Risikoen for disse begivenheder anslås til at være ca. 1 til 6 pr. 10000 nye brugere i lande med hovedsageligt kaukasiske befolkninger. Imidlertid anslås risikoen i nogle asiatiske lande at være ca. 10 gange højere. Tegretol skal afbrydes ved det første tegn på et udslæt, medmindre udslæt tydeligvis ikke er lægemiddelrelateret. Hvis tegn eller symptomer antyder, at SJS/TEN -brug af dette lægemiddel ikke bør genoptages, og alternativ terapi bør overvejes.

SJS/Ten og HLA-B*1502 allel

Retrospektive case-control-undersøgelser har fundet, at der hos patienter med kinesisk aner er en stærk sammenhæng mellem risikoen for at udvikle SJS/TEN med carbamazepinbehandling og tilstedeværelsen af ​​en arvelig variant af HLA-B-genet HLA-B*1502. Forekomsten af ​​højere hastigheder af disse reaktioner i lande med højere frekvenser af denne allel antyder, at risikoen kan øges hos allel-positive individer af enhver etnicitet.

På tværs af asiatiske populationer findes der bemærkelsesværdig variation i forekomsten af ​​HLA-B*1502. Mere end 15% af befolkningen rapporteres positivt i Hong Kong Thailand Malaysia og dele af Filippinerne sammenlignet med ca. 10% i Taiwan og 4% i det nordlige Kina. Sydasiater inklusive indianere ser ud til at have mellemprævalens af HLA-B*1502 i gennemsnit 2% til 4%, men højere i nogle grupper. HLA-B*1502 er til stede i mindre end 1% af befolkningen i Japan og Korea.

HLA-B*1502 er stort set fraværende hos individer, der ikke er af asiatisk oprindelse (f.eks. Kaukasere afroamerikanere latinamerikanere og indfødte amerikanere).

Før de påbegyndte Tegretol-terapitestning for HLA-B*1502 skal udføres hos patienter med aner i populationer, hvor HLA-B*1502 kan være til stede. Ved beslutningen om, hvilke patienter der skal screener de hastigheder, der er leveret ovenfor for udbredelsen af ​​HLA-B*1502, kan det give en grov guide under hensyntagen til begrænsningerne i disse tal på grund af bred variation i satserne, selv inden for etniske grupper, vanskeligheden med at konstatere etniske forfædre og sandsynligheden for blandet aner. Tegretol bør ikke bruges til patienter, der er positive for HLA-B*1502, medmindre fordelene tydeligt opvejer risikoen. Testede patienter, der viser sig at være negative for allelen, menes at have en lav risiko for SJS/ti (se Bokset advarsel og FORHOLDSREGLER Laboratorieundersøgelser ).

Over 90% af Tegretol -behandlede patienter, der vil opleve SJS/ti, har denne reaktion inden for de første par måneder efter behandlingen. Disse oplysninger kan tages i betragtning ved bestemmelse af behovet for screening af genetisk udsatte patienter, der i øjeblikket er på Tegretol.

HLA-B*1502-allelen har ikke vist sig at forudsige risiko for mindre alvorlige negative kutane reaktioner fra tegretol, såsom makulopapulært udbrud (MPE) eller at forudsige lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole).

Begrænset bevis tyder på, at HLA-B*1502 kan være en risikofaktor for udviklingen af ​​SJS/ti hos patienter med kinesisk aner, der tager andre antiepileptiske lægemidler forbundet med SJS/ti inklusive phenytoin.

Der bør tages hensyn til at undgå brug af andre lægemidler, der er forbundet med SJS/Ten i HLA-B*1502 positive patienter, når alternative terapier ellers er lige så acceptabelt.

Overfølsomhedsreaktioner og HLA-A*3101-allel

Retrospektive casekontrolundersøgelser hos patienter med europæisk koreansk og japansk aner har fundet en moderat sammenhæng mellem risikoen for at udvikle overfølsomhedsreaktioner og tilstedeværelsen af ​​HLAâa*3101 En arvelig allelisk variant af HLA-A-genet hos patienter, der bruger carbamazepin. Disse overfølsomhedsreaktioner inkluderer SJS/Ten makulopapulære udbrud og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (se Dress/Multiorgan overfølsomhed nedenfor ).

HLA-A*3101 forventes at blive båret af mere end 15% af patienterne i den japanske indianske sydindiske (for eksempel Tamil Nadu) og nogle arabiske forfader; op til ca. 10% hos patienter med Han -kinesisk koreansk europæisk latinamerikansk og anden indisk aner; og op til ca. 5% hos afroamerikanere og patienter af thailandske taiwanesiske og kinesiske (Hong Kong) aner.

Risikoen og fordelene ved Tegretol-terapi bør vejes, før Tegretol overvejer patienter, der vides at være positive for HLA-A*3101.

Anvendelse af HLA -genotype som et screeningsværktøj har vigtige begrænsninger og må aldrig erstatte passende klinisk årvågenhed og patientstyring. Mange HLA-B*1502-positive og HLA-A*3101-positive patienter, der er behandlet med Tegretol, vil ikke udvikle SJS/ti eller andre overfølsomhedsreaktioner, og disse reaktioner kan stadig forekomme sjældent i HLA-B*1502-negative og HLA-A*3101-negative patienter af enhver etnicitet. Rollen af ​​andre mulige faktorer i udviklingen af ​​og sygelighed fra SJS/Ten og andre overfølsomhedsreaktioner, såsom antiepileptisk lægemiddel (AED) dosisoverholdelse Samtidig mediciner komorbiditeter og niveauet af dermatologisk overvågning er ikke undersøgt.

Aplastisk anæmi og agranulocytose

Der er rapporteret om aplastisk anæmi og agranulocytose i forbindelse med brugen af ​​tegretol (se Bokset advarsel ). Patients with a histellery of adverse hematologic reaction to any drug may be particularly at risk of bone marrow depression.

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)/multiorgan overfølsomhed

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole), også kendt som multiorgan -overfølsomhed, har forekommet med tegretol. Nogle af disse begivenheder har været dødelige eller livstruende. Kjole er typisk, skønt ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt lymfadenopati og/eller ansigtets hævelse i forbindelse med andet organdsysteminddragelse, såsom hepatitis nefritis hæmatologiske abnormaliteter myocarditis eller myositis, der undertiden ligner en akut viral infektion. Eosinophilia er ofte til stede. Denne lidelse er variabel i dens ekspression, og andre organsystemer, der ikke er nævnt her, kan være involveret. Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed (f.eks. Feber -lymfadenopati) kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, skal patienten straks evalueres. Tegretol skal afbrydes, hvis en alternativ etiologi for tegn eller symptomer ikke kan fastlægges.

Overfølsomhed

Overfølsomhed reactions to carbamazepine have been repellerted in patients who previously experienced this reaction to Anticonvulsants including phenytoin primidone og phenobarbital. If such histellery is present benefits og risks should be carefully considered og if carbamazepine is initiated the signs og symptoms of hypersensitivity should be carefully monitellered.

Patienter skal informeres om, at omkring en tredjedel af patienterne, der har haft overfølsomhedsreaktioner på carbamazepin, også oplever overfølsomhedsreaktioner med oxcarbazepin (Trileptal®).

Anafylaksi og angioødem

Sjældne tilfælde af anafylaksi og angioødem, der involverer strubehovedet glottis -læber og øjenlåg, er rapporteret hos patienter efter at have taget de første eller efterfølgende doser af Tegretol. Angioedema forbundet med laryngeal ødem kan være dødeligt. Hvis en patient udvikler nogen af ​​disse reaktioner efter behandling med Tegretol, skal lægemidlet afbrydes, og en alternativ behandling startede. Disse patienter bør ikke genindlæses med lægemidlet.

Selvmordsadfærd og ideation

Antiepileptiske lægemidler (AED'er) inklusive tegretol øger risikoen for selvmordstanker eller adfærd hos patienter, der tager disse lægemidler til enhver indikation. Patienter, der er behandlet med enhver AED for enhver indikation, skal overvåges for fremkomsten eller forværring af depression selvmordstanker eller adfærd og/eller eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd.

Samlede analyser af 199 placebokontrollerede kliniske forsøg (mono-og supplerende terapi) på 11 forskellige AED'er viste, at patienter, der blev randomiseret til en af ​​AED'erne, havde cirka dobbelt så stor risiko (justeret relativ risiko 1,8 95% CI: 1,2 2,7) af selvmordstænkning eller adfærd sammenlignet med patienter, der var tilfældigt til placebo. I disse forsøg, der havde en median behandlingsvarighed på 12 uger på den estimerede forekomst af selvmordsadfærd eller ideation blandt 27863 AED-behandlede patienter, var 0,43% sammenlignet med 0,24% blandt 16029 placebo-behandlede patienter, der repræsenterede en stigning på ca. et tilfælde af selvmordstænkning eller adfærd for hver 530 patienter behandlet. Der var fire selvmord hos lægemiddelbehandlede patienter i forsøgene og ingen i placebo-behandlede patienter, men antallet er for lille til at tillade enhver konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Den øgede risiko for selvmordstanker eller adfærd med AED'er blev observeret allerede en uge efter start af lægemiddelbehandling med AED'er og vedvarede i den vurderede behandlings varighed. Fordi de fleste forsøg, der var inkluderet i analysen, ikke strækkede sig ud over 24 uger, kunne risikoen for selvmordstanker eller adfærd ud over 24 uger ikke vurderes.

Risikoen for selvmordstanker eller adfærd var generelt konsistent blandt lægemidler i de analyserede data. Fundet af øget risiko med AED'er med forskellige handlingsmekanismer og på tværs af en række indikationer antyder, at risikoen gælder for alle AED'er, der bruges til enhver indikation. Risikoen varierede ikke væsentligt efter alder (5 til 100 år) i de analyserede kliniske forsøg. Tabel 1 viser absolut og relativ risiko ved indikation for alle evaluerede AED'er.

Tabel 1: Risiko ved indikation for antiepileptiske lægemidler i den samlede analyse

Den relative risiko for selvmordstanker eller adfærd var højere i kliniske forsøg på epilepsi end i kliniske forsøg for psykiatriske eller andre tilstande, men de absolutte risikoforskelle var ens for epilepsi og psykiatriske indikationer.

Enhver, der overvejer at ordinere Tegretol eller enhver anden AED, skal afbalancere risikoen for selvmordstanker eller adfærd med risikoen for ubehandlet sygdom. Epilepsi og mange andre sygdomme, som AED'er er ordineret, er i sig selv forbundet med sygelighed og dødelighed og en øget risiko for selvmordstanker og adfærd.

Hvis selvmordstanker og adfærd dukker op under behandlingen, skal receptpligtige overveje, om fremkomsten af ​​disse symptomer hos en given patient kan være relateret til den sygdom, der behandles.

Generel

Tegretol har vist mild antikolinergisk aktivitet, der kan være forbundet med øget intraokulært tryk; Derfor bør patienter med øget intraokulært tryk observeres nøje under terapi.

På grund af lægemidlets forhold til andre tricykliske forbindelser Psykose og in elderly patients of forvirring eller agitation should be bellerne in mind.

Anvendelsen af ​​tegretol bør undgås hos patienter med en historie med leverporfyri (f.eks. Akut intermitterende porphyria variegate porphyria Sent hudporfyri ). Acute attacks have been repellerted in such patients receiving Tegretol therapy. Carbamazepine administration has also been demonstrated to increase pellerphyrin precursellers in rodents a presumed mechanism feller the induction of acute attacks of pellerphyria.

Som med alle antiepileptiske lægemidler skal tegretol gradvist trækkes tilbage for at minimere potentialet for øget anfaldsfrekvens.

Hyponatræmi kan forekomme som et resultat af behandling med Tegretol. I mange tilfælde ser hyponatræmi ud til at være forårsaget af syndromet af upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH). Risikoen for at udvikle SIADH med Tegretol-behandling ser ud til at være dosisrelateret. Ældre patienter og patienter behandlet med diuretika har større risiko for at udvikle hyponatræmi. Tegn og symptomer på hyponatræmi inkluderer hovedpine nye eller øgede anfaldsfrekvens Vanskelighedskoncentrering af hukommelsesnedsættelse forvirring svaghed og ustabilitet, som kan føre til fald. Overvej at afbryde tegretol hos patienter med symptomatisk hyponatræmi.

Brug under graviditet

Carbamazepin kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde.

Epidemiologiske data antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af ​​carbamazepin under graviditet og medfødte misdannelser inklusive spina bifida. Der har også været rapporter om, at associeret carbamazepin med udviklingsforstyrrelser og medfødte afvigelser (f.eks. Craniofacial defekter kardiovaskulære misdannelser og afvigelser, der involverer forskellige kropssystemer). Der er rapporteret om udviklingsforsinkelser baseret på neurobehaviorale vurderinger. Når man behandler eller rådgiver kvinder i den fødedygtige potentiale, vil den ordinerende læge ønske at veje fordelene ved terapi mod risikoen. Hvis dette lægemiddel bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens dette lægemiddel tager dette lægemiddel, skal patienten vurderes af den potentielle fare for fosteret.

Retrospektive sagsanmeldelser antyder, at der sammenlignet med monoterapi kan der være en højere forekomst af teratogene virkninger forbundet med brugen af ​​antikonvulsiva i kombinationsterapi. Derfor, hvis terapi skal fortsættes, kan monoterapi være at foretrække for gravide kvinder.

Hos mennesker er transplacental passage af carbamazepin hurtig (30 til 60 minutter), og lægemidlet akkumuleres i føtalvævet med højere niveauer, der findes i lever og nyre end i hjerne og lunge.

Det har vist sig, at carbamazepin har bivirkninger i reproduktionsundersøgelser hos rotter, når de gives oralt i doseringer 10 til 25 gange den maksimale humane daglige dosering (MHDD) på 1200 mg på mg/kg -basis eller 1,5 til 4 gange MHDD på mg/m² -basis. I rotte -teratologiske undersøgelser viste 2 af 135 afkom kinkede ribben ved 250 mg/kg og 4 af 119 afkom ved 650 mg/kg viste andre afvigelser (spalte gane 1; Talipes 1; Anophthalmos 2). I reproduktionsundersøgelser hos rotter demonstrerede sygeplejeprodspring en mangel på vægtøgning og et ubesværet optræden i et moderens doseringsniveau på 200 mg/kg.

Antiepileptiske lægemidler bør ikke afbrydes pludselig hos patienter, hvor lægemidlet administreres for at forhindre større anfald på grund af den stærke mulighed for at udfælde status epilepticus med tilhørende hypoxi og trussel mod livet. I individuelle tilfælde, hvor sværhedsgraden og hyppigheden af ​​anfaldsforstyrrelsen er sådan, at fjernelse af medicin ikke udgør en alvorlig trussel mod patientens seponering af lægemidlet kan overvejes før og under graviditet, selvom det ikke kan siges med nogen tillid, at selv mindre anfald ikke udgør nogen fare for det udviklende embryo eller foster.

Test til at detektere defekter ved hjælp af aktuelt accepterede procedurer bør betragtes som en del af rutinemæssig prenatal pleje hos fødedygtige kvinder, der modtager carbamazepin.

Der har været nogle få tilfælde af neonatale anfald og/eller respirationsdepression forbundet med moderlig tegretol og andre samtidige antikonvulsant stofbrug. Et par tilfælde af neonatal opkastning af diarré og/eller nedsat fodring er også rapporteret i forbindelse med brug af mødre tegretol. Disse symptomer kan repræsentere et neonatal tilbagetrækningssyndrom.

For at give oplysninger om virkningerne af i utero -eksponering for Tegretol -læger tilrådes at anbefale, at gravide patienter, der tager Tegretol, tilmelder sig det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister. Dette kan gøres ved at ringe til gratis nummer 1-888-233-2334 og skal udføres af patienterne selv. Oplysninger om registreringsdatabasen findes også på webstedet https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Forholdsregler feller Tegretol

Generel

Før der skal påbegyndes terapi, skal der foretages en detaljeret historie og fysisk undersøgelse.

Tegretol skal bruges med forsigtighed hos patienter med en blandet anfaldsforstyrrelse, der inkluderer atypiske fraværsbeslag, da Tegretol i disse patienter har været forbundet med øget hyppighed af generaliserede kramper (se Indikationer AND USAGE ).

Terapi bør kun ordineres efter vurdering af kritisk fordel-til-risiko hos patienter med en historie med hjerteledningsforstyrrelse inklusive anden- og tredjegrads AV-hjerteblok; Hjertehepatisk eller nyreskade; Bivirkning af hæmatologisk eller overfølsomhedsreaktion på andre lægemidler, herunder reaktioner på andre antikonvulsiva; eller afbrudte terapiske kurser med Tegretol.

AV-hjerteblokken inklusive anden- og tredjegradsblok er rapporteret efter Tegretol-behandling. Dette forekom generelt, men ikke kun hos patienter med underliggende EKG -abnormiteter eller risikofaktorer for ledningsforstyrrelser.

Hepatiske effekter, der spænder fra små højder i leverenzymer til sjældne tilfælde af leverfejl Bivirkninger og FORHOLDSREGLER Laboratorieundersøgelser ). In some cases hepatic effects may progress despite discontinuation of the drug. In addition rare instances of vanishing endog Der er rapporteret om kanalsyndrom. Dette syndrom består af en kolestatisk proces med et variabelt klinisk kursus, der spænder fra fulminant til indolent, der involverer ødelæggelse og forsvinden af ​​de intrahepatiske galdekanaler. Nogle, men ikke alle tilfælde, er forbundet med funktioner, der overlapper hinanden med andre immunoallergeniske syndromer, såsom multiorgan -overfølsomhed (kjolesyndrom) og alvorlige dermatologiske reaktioner. Som et eksempel har der været en rapport om forsvindende galdekanalsyndrom forbundet med Stevens-Johnson-syndrom og i et andet tilfælde en tilknytning til feber og eosinophilia .

Da en given dosis af Tegretol -suspension producerer højere spidsniveauer end den samme dosis, der er givet som tabletten, anbefales det, at patienter, der får suspensionen, startes på lavere doser og øges langsomt for at undgå uønskede bivirkninger (se Dosering og administration ).

Tegretol -suspension indeholder sorbitol og bør derfor ikke administreres til patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance.

Information til patienter

Patienter skal informeres om tilgængeligheden af ​​en Medicin vejledning og they should be instructed to read the Medicin vejledning Før jeg tager Tegretol.

Patienter skal gøres opmærksomme på de tidlige toksiske tegn og symptomer på et potentielt hæmatologisk problem såvel som dermatologisk overfølsomhed eller leverreaktioner. Disse symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til feber ondt i halsen Udslæt mavesår i munden let blå mærker lymfadenopati og petechial eller purpurisk blødning og i tilfælde af leverreaktioner anorexia kvalme/opkast eller gulsot . Patienten skal rådes om, at fordi disse tegn og symptomer kan signalere en alvorlig reaktion på, at de skal rapportere enhver forekomst øjeblikkeligt til en læge. Derudover skal patienten rådes om, at disse tegn og symptomer skal rapporteres, selv hvis de er milde eller når de forekommer efter udvidet anvendelse.

Patienter skal rådes om, at der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med Tegretol. I tilfælde af at en hudreaktion skulle forekomme, mens de tager tegretol -patienter, bør de straks konsultere deres læge (se ADVARSELS ).

Patienter skal rådes om, at anafylaktiske reaktioner og angioødem kan forekomme under behandling med Tegretol (se ADVARSELS ). Advise patients to immediately repellert signs og symptoms suggesting angioedema (swelling of the face eyes lips eller tongue eller difficulty in swallowing eller breathing) og to stop taking the drug until they have consulted with their healthcare provider.

Patienter, deres plejere og familier bør rådes om, at AED'er, herunder Tegretol, kan øge risikoen for selvmordstanker og adfærd og bør rådes om behovet for at være opmærksom på fremkomsten eller forværring af symptomer på depression eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller fremkomsten af ​​selvmordstankers adfærd eller tanker om selvskåret. Bekymringsadfærd skal straks rapporteres til sundhedsudbydere.

Tegretol kan interagere med nogle lægemidler. Derfor bør patienter rådes til at rapportere til deres læger brug af enhver anden recept- eller receptpligtig medicin eller urteprodukter.

Der skal udvises forsigtighed, hvis der tages alkohol i kombination med tegretol -terapi på grund af en mulig additiv beroligende virkning.

Da svimmelhed og døsighed kan forekomme, bør patienter advares om farerne ved betjeningsmaskiner eller biler eller engagere sig i andre potentielt farlige opgaver.

Patienter bør opfordres til at tilmelde sig NAAED -graviditetsregistret, hvis de bliver gravide. Dette register indsamler oplysninger om sikkerheden af ​​antiepileptiske lægemidler under graviditet. At tilmelde patienter kan ringe til gratis nummer 1-888-233-2334 (se ADVARSELS Brug under graviditet Subsection ).

Laboratorieundersøgelser

For genetisk udsatte patienter (se ADVARSELS ) Højopløsning â € ˜hla-b*1502 Typingâ € ™ anbefales. Testen er positiv, hvis enten en eller to HLA-B*1502-alleler detekteres og negative, hvis der ikke registreres HLA-B*1502-alleler.

Komplet forbehandling af blodtællinger inklusive blodplader og muligvis reticulocytter og serumjern skal opnås som en basislinje. Hvis en patient i løbet af behandlingen udviser lavt eller nedsat hvide blodlegemer, eller blodpladetællingen, skal patienten overvåges nøje. Afbrydelse af lægemidlet bør overvejes, hvis der udvikles noget bevis for betydelig knoglemarvsdepression.

Baseline og periodiske evalueringer af leverfunktionen, især hos patienter med en historie med leversygdom, skal udføres under behandling med dette lægemiddel, da leverskader kan forekomme (se FORHOLDSREGLER Generel og Bivirkninger ). Carbamazepine should be discontinued based on clinical judgment if indicated by newly occurring eller wellersening clinical eller labelleratellery evidence of liver dysfunction eller hepatic damage eller in the case of active liver disease.

Hvor mange darvocet skal blive højt

Baseline- og periodiske øjenundersøgelser, herunder spaltelampens funduscopy og tonometri, anbefales, da mange fenothiaziner og relaterede lægemidler har vist sig at forårsage øjenændringer.

Baseline og periodisk komplet urinalyse og BUN -bestemmelser anbefales til patienter behandlet med dette middel på grund af observeret nyredysfunktion.

Overvågning af blodniveauer (se Klinisk farmakologi ) har øget effektiviteten og sikkerheden af ​​antikonvulsiva. Denne overvågning kan være særlig nyttig i tilfælde af dramatisk stigning i anfaldsfrekvens og til verifikation af overholdelse. Derudover kan måling af medikamentserumniveauer hjælpe med at bestemme årsagen til toksicitet, når der anvendes mere end en medicin.

Det er rapporteret, at skjoldbruskkirtelfunktionstests viser nedsatte værdier med tegretol indgivet alene.

Interferens med nogle graviditetstest er rapporteret.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carbamazepin, når den blev administreret til Sprague-Dawley-rotter i to år i kosten ved doser på 25 75 og 250 mg/kg/dag, resulterede i en dosisrelateret stigning i forekomsten af ​​hepatocellulære tumorer hos kvinder og af godartede interstitielle celle-adenomer i testerne af haner.

Carbamazepin skal derfor betragtes som kræftfremkaldende i Sprague-Dawley-rotter. Bakterielle og pattedyrmutagenicitetsundersøgelser ved anvendelse af carbamazepin producerede negative resultater. Betydningen af ​​disse fund i forhold til brugen af ​​carbamazepin hos mennesker er i øjeblikket ukendt.

Brug under graviditet

(se ADVARSELS ).

Arbejde og levering

Effekten af ​​Tegretol på menneskelig arbejdskraft og levering er ukendt.

Sygeplejerske mødre

Tegretol og dets epoxidmetabolit overføres til modermælk. Forholdet mellem koncentrationen i modermælk og det i moderlig plasma er ca. 0,4 for Tegretol og ca. 0,5 for epoxidet. De estimerede doser, der blev givet til den nyfødte under amning, ligger i intervallet 2 til 5 mg dagligt for tegretol og 1 til 2 mg dagligt for epoxidet.

På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra carbamazepin bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moderen.

Pædiatrisk brug

Betydelig bevis for Tegretols effektivitet til brug i håndteringen af ​​børn med epilepsi (se Indikationer AND USAGE For specifikke anfaldstyper) er afledt af kliniske undersøgelser udført hos voksne og fra undersøgelser i adskillige in vitro -systemer, der understøtter den konklusion, at (1) de patogenetiske mekanismer, der ligger til grund for anfald, er i det væsentlige identisk hos voksne og børn og (2) mekanismen af ​​virkning af carbamazepin til behandling af anfald er i det væsentlige identisk hos voksne og børn.

Taget som helhed understøtter denne information en konklusion om, at det generelt accepterede terapeutiske interval af total carbamazepin i plasma (dvs. 4 til 12 mcg/ml) er den samme hos børn og voksne.

De samlede beviser blev primært opnået fra kortvarig anvendelse af carbamazepin. Sikkerheden af ​​carbamazepin hos børn er systematisk undersøgt op til 6 måneder. Der er ikke længere termiske data fra kliniske forsøg tilgængelige.

Geriatrisk brug

Ingen systematiske undersøgelser hos geriatriske patienter er blevet udført.

Overdoseringsoplysninger til Tegretol

Akut toksicitet

Lavest kendt dødelig dosis: Voksne 3,2 g (en 24-årig kvinde døde af en hjertestop, og en 24-årig mand døde af lungebetændelse og hypoxisk encephalopati); Børn 4 g (en 14-årig pige døde af en hjertestop) 1,6 g (en 3-årig pige døde af aspiration lungebetændelse).

Oral LD50 hos dyr (mg/kg): mus 1100 til 3750; rotter 3850 til 4025; Kaniner 1500 til 2680; Guinea grise 920.

Tegn og symptomer

De første tegn og symptomer vises efter 1 til 3 timer. Neuromuskulære forstyrrelser er de mest fremtrædende. Kardiovaskulære lidelser er generelt mildere, og alvorlige hjertekomplikationer forekommer kun, når der er indtaget meget høje doser (større end 60 g).

Respiration

Uregelmæssig vejrtrækningsdepression.

Kardiovaskulært system

Takykardi Hypotension eller hypertension stød ledningsforstyrrelser.

Nervesystem og muskler

Nedskrivning af bevidsthed i området i sværhedsgrad til dyb koma. Konvulteringer især hos små børn. Motorisk rastløshed Muskeltrækkende rysten athetoidbevægelser Opisthotonos Ataxia døsighed Dizziness Mydriasis nystagmus adiadochokinesia ballisme psykomotoriske forstyrrelser dysmetri. Indledende hyperreflexia efterfulgt af hyporeflexi.

Gastrointestinal kanal

Kvalme opkast.

Nyrer og blære

Anuria eller oliguri urinretention.

Laboratoriefund

Isolerede forekomster af overdosering har inkluderet leukocytose reduceret leukocytantal glycosuria og acetonuria. EEG kan vise dysrytmier.

Kombineret forgiftning

Når alkohol tricyklisk Antidepressiva Barbiturater eller hydantoiner tages på samme tid som tegn og symptomer på akut forgiftning med Tegretol kan forværres eller modificeres.

Behandling

Prognosen i tilfælde af svær forgiftning er kritisk afhængig af hurtig eliminering af lægemidlet, som kan opnås ved at inducere opkast, der overrisler maven og ved at tage passende skridt for at mindske absorptionen. Hvis disse foranstaltninger ikke kan implementeres uden risiko på det sted, skal patienten straks overføres til et hospital, samtidig med at de sikrer, at vitale funktioner beskyttes. Der er ingen specifik modgift.

Eliminering af stoffet

Induktion af opkast.

Gastrisk skylning. Selv når mere end 4 timer er gået efter indtagelse af lægemidlet, skal maven gentagne gange irrigeres, især hvis patienten også har indtaget alkohol.

Foranstaltninger til at reducere absorptionen

Aktiverede kul afføringsmidler.

Foranstaltninger til at fremskynde eliminering

Tvungen diurese.

Dialyse er kun indikeret ved svær forgiftning forbundet med nyresvigt. Udskiftningstransfusion er indikeret i svær forgiftning hos små børn.

Luftvejsdepression

Hold luftvejene fri; Resort om nødvendigt for at endotracheal intubation kunstig respiration og administration af ilt.

Hypotensionschok

Hold patientens ben hævet og administrere en plasmaudvidelse. Hvis blodtrykket ikke stiger på trods af foranstaltninger, der er truffet for at øge brugen af ​​plasmavolumen af ​​vasoaktive stoffer, skal overvejes.

Kramper

Diazepam eller barbiturater.

Advarsel

Diazepam eller barbiturater kan forværre respirationsdepression (især hos børn) hypotension og koma. Barbiturater bør dog ikke anvendes, hvis lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase, også er taget af patienten enten i overdosering eller i nyere terapi (inden for 1 uge).

Overvågning

Respiration cardiac function (ECG monitellering) blood pressure body temperature pupillary reflexes og kidney og bladder function should be monitellered feller several days.

Behandling Of Blood Count Abnellermalities

Hvis bevis for betydelig knoglemarvsdepression udvikler følgende anbefalinger foreslås: (1) Stop lægemidlet (2) Udfør dagligt CBC Blodplade- og reticulocyttællinger (3) udfører en knoglemarvsaspiration og trephinbiopsi med det samme og gentages med tilstrækkelig hyppighed til at overvåge bedring.

Særlige periodiske undersøgelser kan være nyttige som følger: (1) Hvide celle- og blodpladeantistoffer (2) ⁵⁹ Fe-ferrokinetiske undersøgelser (3) Perifere blodlegemerstypning (4) Cytogenetiske undersøgelser af marv og perifert blod (5) knoglemarvskulturstudier for kolonidannende enheder (6) hæmoglobin Elektroforese til A2 og F hæmoglobin og (7) serum folinsyre og B12 levels.

En fuldt udviklet aplastisk anæmi kræver passende intensiv overvågning og terapi, som der skal søges specialiseret konsultation.

Kontraindikationer for Tegretol

Tegretol bør ikke anvendes til patienter med en historie med tidligere knoglemarvsdepression overfølsomhed over for lægemidlet eller kendt følsomhed over for nogen af ​​de tricykliske forbindelser, såsom amitriptylin -desipraminimipramin -fremspring, der er ikke anbefalet. Før administration af Tegretol Mao -hæmmere skal afbrydes i mindst 14 dage eller længere, hvis den kliniske situation tillader det.

Coadministration af carbamazepin og nefazodon kan resultere i utilstrækkelige plasmakoncentrationer af nefazodon og dens aktive metabolit til at opnå en terapeutisk virkning. Samtidig administration af carbamazepin med nefazodon er kontraindiceret.

Klinisk farmakologi feller Tegretol

I kontrollerede kliniske forsøg har Tegretol vist sig at være effektiv til behandling af psykomotorisk og storslået anfald samt trigeminal neuralgi.

Handlingsmekanisme

Tegretol har demonstreret antikonvulsive egenskaber hos rotter og mus med elektrisk og kemisk inducerede anfald. Det ser ud til at virke ved at reducere polysynaptiske responser og blokere den post-tetaniske potentiering. Tegretol reducerer eller afskaffer smerter i høj grad induceret ved stimulering af infraorbital nerven hos katte og rotter. Det deprimerer thalamisk potentiale og bulbar og polysynaptiske reflekser inklusive den linguomandibular refleks hos katte. Tegretol er kemisk ikke relateret til andre antikonvulsiva eller andre medikamenter, der bruges til at kontrollere smerten ved trigeminal neuralgi. Handlingsmekanismen forbliver ukendt.

Den vigtigste metabolit af Tegretol carbamazepin-1011-epoxid har antikonvulsiv aktivitet som demonstreret i flere forgæves Dyremodeller af anfald. Selvom klinisk aktivitet for epoxidet er blevet postuleret betydningen af ​​dens aktivitet med hensyn til sikkerhed og effektivitet af Tegretol ikke er blevet fastlagt.

Farmakokinetik

I kliniske studier leverede TEGRETOL -ophæng konventionelle tabletter og XR -tabletter ækvivalente mængder lægemiddel til den systemiske cirkulation. Suspensionen blev imidlertid absorberet noget hurtigere og XR -tabletten lidt langsommere end den konventionelle tablet. Biotilgængeligheden af ​​XR -tabletten var 89% sammenlignet med suspension. Efter et doseringsregime to gange om dagen giver suspensionen højere spidsniveauer og lavere trugniveauer end dem, der er opnået fra den konventionelle tablet til det samme doseringsregime. På den anden side efter en tre gange om dagen doseringsregimen tegretol-suspension giver plasmaniveauer med stabil tilstand, der kan sammenlignes med Tegretol-tabletter, der gives to gange om dagen, når de administreres i den samme samlede mg daglige dosis. Efter en dososeringsregime to gange om dagen giver Tegretol-XR-tabletterne plasmaniveauer med stabil tilstand, der kan sammenlignes med konventionelle Tegretol-tabletter, der gives fire gange om dagen, når de administreres i den samme samlede mg daglige dosis. Tegretol i blod er 76% bundet til plasmaproteiner. Plasmaniveauer af tegretol er varierende og kan variere fra 0,5 til 25 mcg/ml uden noget åbenbart forhold til lægemidlets daglige indtag. Almindelige voksne terapeutiske niveauer er mellem 4 og 12 mcg/ml. I polyterapi kan koncentrationen af ​​tegretol og samtidige lægemidler øges eller reduceres under terapi, og lægemiddeleffekter kan ændres (se FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ). Following chronic elleral administration of suspension plasma levels peak at approximately 1.5 hours compared to 4 to 5 hours after administration of conventional Tegretol tablets og 3 to 12 hours after administration of Tegretol-XR tablets. The CSF/serum ratio is 0.22 similar to the 24% unbound Tegretol in serum. Because Tegretol induces its own metabolism the half-life is also variable. Autoinduction is completed after 3 to 5 weeks of a fixed dosing regimen. Initial half-life values range from 25 to 65 hours decreasing to 12 to 17 hours on repeated doses. Tegretol is metabolized in the liver. Cytochrome P450 3A4 was identified as the majeller isofellerm responsible feller the fellermation of carbamazepine-1011-epoxide from Tegretol. Human microsomal epoxide hydrolase has been identified as the enzyme responsible feller the fellermation of the 1011-transdiol derivative from carbamazepine1011 epoxide. After elleral administration of ¹⁴ C-carbamazepin 72% af den administrerede radioaktivitet blev fundet i urinen og 28% i fæces. Denne urinradioaktivitet blev stort set sammensat af hydroxylerede og konjugerede metabolitter med kun 3% af uændret tegretol.

De farmakokinetiske parametre for Tegretol -disposition er ens hos børn og hos voksne. Der er dog en dårlig sammenhæng mellem plasmakoncentrationer af carbamazepin og tegretol -dosis hos børn. Carbamazepin metaboliseres hurtigere til carbamazepin-1011-epoxid (en metabolit, der er vist at være ekvipotent for carbamazepin som et antikonvulsivt middel i dyreskærme) i de yngre aldersgrupper end hos voksne. Hos børn under 15 år er der et omvendt forhold mellem CBZ-E/CBZ-forholdet og stigende alder (i en rapport fra 0,44 hos børn under 1 år til 0,18 hos børn mellem 10 til 15 år).

Virkningerne af race og køn på carbamazepin farmakokinetik er ikke systematisk evalueret.

Patientinformation til Tegretol

TEGRETOL® og TEGRETOL®-XR
(TEG-RET-OL) (carbamazepin) tabletter Suspension Tewable Tablets Extended-release tabletter

Læs denne medicinguide, før du begynder at tage Tegretol eller Tegretols XR (Tegretol), og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Tegretol?

Stop ikke med at tage Tegretol uden først at tale med din sundhedsudbyder.

At stoppe Tegretol pludselig kan forårsage alvorlige problemer.

Tegretol kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

1. Tegretol kan forårsage sjældne, men alvorlige hududslæt, der kan føre til død. Disse alvorlige hudreaktioner er mere tilbøjelige til at ske, når du begynder at tage Tegretol inden for de første fire måneder efter behandlingen, men kan forekomme på senere tidspunkter. Disse reaktioner kan ske hos enhver, men er mere sandsynlige hos mennesker med asiatisk afstamning. Hvis du er af asiatisk afstamning, har du muligvis brug for en genetisk blodprøve, før du tager Tegretol for at se, om du har en højere risiko for alvorlige hudreaktioner med denne medicin. Symptomerne kan omfatte:

• Skinudslæt
• elveblest
• Sår i din mund
• Blærende eller skrælning af huden

2. Tegretol kan forårsage sjældne, men alvorlige blodproblemer. Symptomerne kan omfatte:

• feber ondt i halsen eller other infections that come og go eller do not go away
• Let blå mærker
• Røde eller lilla pletter på din krop
• blødende tandkød eller nose bleeds
• Alvorlig træthed eller svaghed

3. Tegretol kan forårsage allergiske reaktioner eller alvorlige problemer, der kan påvirke organer og andre dele af din krop som leveren eller blodlegemet. Du har måske ikke et udslæt med disse typer reaktioner.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har noget af følgende:

• Hævelse af dine ansigts øjne læber eller tunge
• et hududslæt
• smertefulde sår i munden eller omkring dine øjne
• usædvanlig blå mærker eller blødning
• hyppige infektioner eller infektioner, der ikke går væk
• feber swollen glogs eller ondt i halsen that do not go away eller come og go
• Problemer med at sluge eller trække vejret
• elveblest
• guling af din hud eller øjne
• Alvorlig træthed eller svaghed
• Alvorlig muskelsmerter

4. som andre antiepileptiske stoffer kan tegretol forårsage selvmordstanker eller handlinger hos et meget lille antal mennesker omkring 1 ud af 500.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Tanker om selvmord eller døende
• Forsøg på at begå selvmord
• Ny eller værre depression
• ny eller værre angst
• føler sig ophidset eller rastløs
• Panikanfald
• Problemer med at sove (søvnløshed)
• Ny eller værre irritabilitet
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Handler på farlige impulser
• En ekstrem stigning i aktivitet og tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvordan kan jeg se efter tidlige symptomer på selvmordstanker og handlinger?

• Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt.

Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Stop ikke Tegretol uden først at tale med en sundhedsudbyder.

At stoppe Tegretol pludselig kan forårsage alvorlige problemer. You should talk to your healthcare provider befellere stopping.

Selvmordstanker eller handlinger kan være forårsaget af andre ting end medicin. Hvis du har selvmordstanker eller handlinger, kan din sundhedsudbyder tjekke for andre årsager.

Hvad er Tegretol?

Tegretol er en receptpligtig medicin, der bruges til behandling:

• Visse typer anfald (delvis tonic-klonisk blandet)
• Visse typer nervesmerter (trigeminal og glossopharyngeal neuralgi)

Tegretol er ikke en almindelig smertemedicin og bør ikke bruges til ømhed eller smerter.

Hvem skal ikke tage Tegretol?

Bivirkninger af Pravastatin Mayo Clinic

Tag ikke Tegretol, hvis du:

• Har en historie med knoglemarvsdepression.
• er allergiske over for carbamazepin eller nogen af ​​ingredienserne i tegretol. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Tegretol.
• Tag Nefazodon.
• er allergiske over for medicin kaldet tricykliske antidepressiva (TCA'er). Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.
• har taget en medicin kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) i de sidste 14 dage. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Tegretol?

Før du tager Tegretol, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har eller har haft selvmordstanker eller handlinger depression eller humørproblemer
• har eller nogensinde haft hjerteproblemer
• har eller nogensinde haft blodproblemer
• har eller nogensinde haft leverproblemer
• har eller nogensinde haft nyreproblemer
• har eller nogensinde haft allergiske reaktioner på medicin
• har eller nogensinde haft øget pres i dit øje
• har andre medicinske tilstande
• Drik grapefrugtjuice eller spis grapefrugt
• Brug prævention. Tegretol kan gøre din fødselsbekæmpelse mindre effektiv. Fortæl din sundhedsudbyder, om din menstruationsblødning ændres, mens du tager fødselsbekæmpelse og Tegretol.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tegretol kan skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid, mens du tager Tegretol. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du skal tage Tegretol, mens du er gravid.
  • Hvis du bliver gravid, mens du tager Tegretol, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos det nordamerikanske antiepileptiske lægemiddel (NAAED) graviditetsregister. Formålet med dette register er at indsamle oplysninger om sikkerheden ved antiepileptisk medicin under graviditet. Du kan tilmelde dig dette register ved at ringe til 1-888-233-2334.
• er amning eller planlægger at amme. Tegretol passerer til modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal diskutere, om du skal tage Tegretol eller amning; Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

At tage Tegretol med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt de fungerer. Start ikke eller stop andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Tegretol?

• Stop ikke med at tage Tegretol uden først at tale med din sundhedsudbyder. At stoppe Tegretol pludselig kan forårsage alvorlige problemer. Stopping seizure medicine suddenly in a patient who has Epilepsi may cause seizures that will not stop (status epilepticus).
• Tag Tegretol nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Tegretol du skal tage.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis Tegretol uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Tag Tegretol med mad.
• Tegretol-XR-tabletter:
  • Knus ikke tygg eller bryd tegretol-xr-tabletter.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke kan sluge tegretol-xr hel.
• Tegretol Suspension:
  • Ryst flasken godt hver gang før brug.
  • Tag ikke Tegretol -ophæng på samme tid, du tager andre flydende medicin.
• Hvis du tager for meget Tegretol, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller det lokale giftkontrolcenter med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Tegretol?

• Drik ikke alkohol eller tag andre stoffer, der gør dig søvnig eller svimmel, mens du tager Tegretol for tidligt, snak med din sundhedsudbyder. Tegretol taget med alkohol eller stoffer, der forårsager søvnighed Ordiziness, kan gøre din søvnighed eller svimmelhed værre.
• Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, at Howtegretol påvirker dig. Tegretol kan bremse din tænkning og motoriske færdigheder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Tegretol?

Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Tegretol?

Tegretol kan forårsage andre alvorlige bivirkninger. Disse inkluderer:

• Uregelmæssige hjerteslag -symptomer inkluderer:
• Hurtig langsom eller bankende hjerteslag
  • Åndenød
  • Føler sig let
  • Besvimende
• Leverproblemer -Symptomer inkluderer:
  • gulning af din hud eller de hvide i dine øjne
  • Mørk urin
  • Smerter på højre side af dit maveområde (mavesmerter)
  • Let blå mærker
  • Tab af appetit
  • kvalme eller opkast

Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført ovenfor eller anført i Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Tegretol?

De mest almindelige bivirkninger af Tegretol inkluderer:

• svimmelhed
• døsighed
• Problemer med gåture og koordinering (ustabilitet)
• kvalme
• opkast

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Tegretol. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDAâ1088.

Hvordan skal jeg opbevare tegretol?

• Opbevar ikke Tegretol -tabletter Over 30 ° C (86 ° F).
  • Hold tegretol -tabletter tørre.
• Opbevar ikke TEGRETOL THEWABLE TABLETTER Over 30 ° C (86 ° F).
  • Hold tegretol tyggbare tabletter ude af lyset.
  • Hold tegretol tyggbare tabletter tørre.
• Opbevares Tegretol-XR-tabletter ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F).
  • Hold tegretol-xr-tabletter tørre.
• Opbevar ikke Tegretol -suspension Over 30 ° C (86 ° F).
  • Ryst godt, før du bruger.
  • Hold tegretol-ophæng i en stram lysbestandig beholder.

Hold Tegretol og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel Infellermation about TEGRETOL

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Tegretol til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Tegretol til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Tegretol. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om de fulde ordinerende oplysninger om Tegretol, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.novartis.us eller ring 1-888-669-6682.

Hvad er ingredienserne i Tegretol?

Aktiv ingrediens: Carbamazepin Inaktive ingredienser:

• Tegretol -tabletter: Kolloidal siliciumdioxid D
• Tegretol Suspension: Citronsyre FD
• Tegretol-XR-tabletter: Celluloseforbindelser dextrater jernoxider magnesiumstearat mannitol polyethylenglycol natriumlaurylsulfattitandioxid (kun 200 mg tabletter).

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.