Twinrix

Beskrivelse til Twinrix

Twinrix [hepatitis a Saccharomyces cerevisiae Gærceller, der bærer overfladeantigengenet af hepatitis B -virus. Bulkpræparater af hvert antigen adsorberes separat på aluminiumsalte og samles derefter under formulering.

En 1 ml dosis vaccine indeholder 720 ELISA-enheder med inaktiveret hepatitis A-virus og 20 mcg rekombinant HBsAg-protein. En dosis vaccine indeholder også 0,45 mg aluminium i form af aluminiumphosphat og aluminiumshydroxid som adjuvants aminosyrer natriumchloridphosphatbufferpolysorbat 20 og vand til injektion. Fra fremstillingsprocessen indeholder hver 1 ml-dosis af Twinrix også resterende formalin (ikke mere end 0,1 mg) MRC-5 cellulære proteiner (ikke mere end 2,5 mcg) neomycinsulfat (et aminoglycosidantibiotikum inkluderet i cellevækstmediet; ikke mere end 20 NG) og YEast protein (ikke mere end 5%).

Twinrix fås i hætteglas og forudfyldte sprøjter. Spidshætterne på de forudfyldte sprøjter kan indeholde naturgummi latex; Stemplerne er ikke lavet med naturgummi latex. Hætteglasstopperne er ikke lavet med naturgummi latex.

Twinrix er formuleret uden konserveringsmidler.

Bruger til Twinrix

Twinrix er indikeret til aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af hepatitis A -virus og infektion af alle kendte undertyper af hepatitis B -virus. Twinrix er godkendt til brug i personer 18 år eller ældre.

Dosering til Twinrix

Forberedelse til administration

Vaccinen skal suses igen inden brug. Når vaccinen bliver suspettet, vil vaccinen have et ensartet diset hvidt udseende.

Ved opbevaring kan en fin hvid deponering med et klart farveløst lag ovenfor være til stede. Suspend vaccinen igen efter nedenstående trin.

1. Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
2. Ryst sprøjten ved at vippe den på hovedet og ryg lodret igen.
3. Gentag denne handling kraftigt i mindst 15 sekunder.
4. Undersøg vaccinen igen:
   • Hvis vaccinen vises som en ensartet diset hvid ophæng, er den klar til at bruge - udseendet skal ikke være klart.
   • Hvis vaccinen stadig ikke forekommer som en ensartet diset hvid ophængspids på hovedet og ryg lodret igen i mindst yderligere 15 sekunder, skal du inspicere igen.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

Fastgør en steril nål til den forudfyldte sprøjte og administrer intramuskulært.

Administration

Twinrix skal kun administreres ved intramuskulær injektion som en 1 ml dosis. Administrer i deltoidområdet. Administrer ikke i glutealregionen; Sådanne injektioner kan resultere i en suboptimal respons.

Administrer ikke dette produkt intravenøst ​​intradermalt eller subkutant.

bivirkninger af lasix 20 mg

Anbefalet dosis og tidsplan

Standarddoseringsplan består af 3 doser (1 ml hver) givet intramuskulært ved 0 1 og 6 måneder. Alternativt en accelereret tidsplan på 4 doser (1 ml hver), der gives intramuskulært på dage 0 7 og 21 til 30 efterfulgt af en boosterdosis ved måned 12, kan anvendes.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Suspension til injektion tilgængelig i 1 ml forudfyldte tip-lok-sprøjter [se BESKRIVELSE Hvor leveret ].

Opbevaring og håndtering

Twinrix fås i 1 ml enkeltdosis forfyldte engangsspidssprøjter (Luer Lock-sprøjter) pakket uden nåle (konserveringsfri formulering). Tip-lok-sprøjter skal bruges sammen med Luer Lock-kompatible nåle.

Spidshætten og gummiplugerstopperen af ​​den forordnede sprøjte er ikke lavet med naturgummi latex.

NDC 58160-815-43 sprøjte i pakke på 10: NDC 58160-815-52

Opbevar kølet mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F). Frys ikke; Kasser, hvis produktet er frosset.

Fremstillet af GlaxoSmithKline Biologics Rixensart Belgien U.S. Revideret: Apr 2023

Kan jeg tage Claritin med antibiotika

Bivirkninger for Twinrix

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, direkte med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i praksis.

Efter enhver dosis af Twinrix var de mest almindelige (≥10%) anmodede injektionsstedreaktioner injektionsstedets ømhed (35%til 41%) og rødme (8%til 11%); De mest almindelige anmodede systemiske bivirkninger var hovedpine (13% til 22%) og træthed (11% til 14%).

Sikkerheden af ​​Twinrix er blevet evalueret i kliniske forsøg, der involverer administrationen af ​​ca. 7500 doser til mere end 2500 individer.

I en amerikansk undersøgelse blev 773 forsøgspersoner (i alderen 18 til 70 år) randomiseret 1: 1 for at modtage Twinrix (0- 1- og 6-måneders tidsplan) eller samtidig administration af Engerix-B (0- 1- og 6-måneders tidsplan) og Havrix (0- og 6-måneders tidsplan). Anmodet om lokale bivirkninger, og systemiske bivirkninger blev registreret af forældre/værger på dagbokort i 4 dage (dage 0 til 3) efter vaccination. Uopfordrede bivirkninger blev registreret i 31 dage efter vaccination. Anmodede reaktioner rapporteret efter administration af Twinrix eller Engerix-B og Havrix er vist i tabel 1.

Tabel 1. satser for lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger inden for 4 dage efter vaccination ^a med Twinrix ^b eller Engerix-B og Havrix ^c

De fleste anmodede lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger, der blev set med Twinrix, blev betragtet af forsøgspersoner som milde og selvbegrænsende og varede ikke mere end 48 timer.

I et klinisk forsøg, hvor Twinrix blev givet på en 0-7- og 21- til 30-dages tidsplan efterfulgt af en boosterdosis efter 12 måneder, der blev anmodet om lokale bivirkninger eller systemiske bivirkninger, var sammenlignelige med dem, der blev set i andre kliniske forsøg med Twinrix, der blev givet på en 0- og 6-måned-plan.

Blandt 2299 forsøgspersoner i 14 kliniske forsøg blev følgende bivirkninger rapporteret at forekomme inden for 30 dage efter vaccination:

Forekomst 1% til 10% af injektioner set i kliniske forsøg med Twinrix

Infektioner og angreb: Øvre luftvejsinfektioner.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Injektionsstedets induration.

Forekomst <1% Of Injections Seen In Clinical Trials With Twinrix

Infektioner og angreb: Luftvejssygdomme.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Anorexia.

Psykiatriske lidelser: Agitation søvnløshed.

Nervesystemforstyrrelser: Svimmelhed migræne paræstesi somnolens synkope.

Øre- og labyrintforstyrrelser: Vertigo.

Vaskulære lidelser: Skylning.

Gastrointestinale lidelser: Abdominal smerte opkast.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Erythema petechiae udslæt svedende urticaria.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia rygsmerter myalgi.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Injektionssted Ekchymose Injektionsstedets pruritus influenza-lignende symptomer irritabilitet svaghed.

Forekomst <1% Of Injections Seen In Clinical Trials With Havrix And/Or Elber-B

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Lymfadenopati. ^{a b}

Nervesystemforstyrrelser: DySgeusiaa Hypertonia Tingling. ^b

Øjenlidelser: Fotofobi. ^a

Vaskulære lidelser: Hypotension. ^b

Gastrointestinale lidelser: Forstoppelse. ^b

Undersøgelser: Kreatinphosphokinase steg. ^a

^{a b} Efter enten Havrix eller Engerix-B.
^a Efter Havrix.
^b Følgende ENGERIX-B.

Bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination i det amerikanske kliniske forsøg med Twinrix, der blev givet på en 0-7- og 21- til 30-dages tidsplan efterfulgt af en boosterdosis efter 12 måneder, var sammenlignelige med dem, der blev rapporteret i andre kliniske forsøg.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Twinrix Havrix eller Engerix-B efter godkendelse af Twinrix Havrix eller Engerix-B. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccinen.

Oplevelse af postmarketing With Twinrix

Infektioner og angreb: Herpes zoster meningitis.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Thrombocytopenia thrombocytopenic purpura.

Immunsystemforstyrrelser: Allergisk reaktion Anaphylactoid -reaktion Anaphylaxis Serumsyge -lignende syndromdage til uger efter vaccination (inklusive arthralgia/arthritis normalt forbigående; feber; urticaria; erythema multiforme; ecchymoser; og erythema nodosum).

Nervesystemforstyrrelser: Bells parese-kramper encephalitis encephalopati guillain-barré syndrom hypoestesi myelitis multipel sklerose neuritis neuropati optisk neuritis lammelse parese tværgående myelitis.

Øjenlidelser: Konjunktivitis synsforstyrrelser.

Øre- og labyrintforstyrrelser: Earache tinnitus.

Hjerteforstyrrelser: Palpitations Tachycardia.

Vaskulære lidelser: Vasculitis.

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Bronchospasme inklusive astma-lignende symptomer; dyspnø.

Gastrointestinale lidelser: Dyspepsi.

bivirkninger af niacin flush fri

Hepatobiliære lidelser: Hepatitis gulsot.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia angioødems eksem erythema multiforme erythema nodosum hyperhidrosis lichen planus.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthritis muskuløs svaghed.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Kulderystelser; Umiddelbart injektionssted smerter svirrende og brændende fornemmelse; reaktion på injektionsstedet; Mulaise.

Undersøgelser: Unormale leverfunktionstest.

Oplevelse af postmarketing With Havrix And/Or Elber-B

Følgende liste inkluderer bivirkninger for Havrix og/eller Engerix-B, der ikke allerede er rapporteret ovenfor for Twinrix.

Øjenlidelser: Keratitis. ^a

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Stevens-Johnson syndrom. ^a

Medfødte familiære og genetiske lidelser: Medfødt abnormitet. ^b

^a Følgende ENGERIX-B.
^b Efter Havrix.

Lægemiddelinteraktioner for Twinrix

Samtidig administration med vacciner og immun globulin

Bland ikke Twinrix med nogen anden vaccine eller produkt i den samme sprøjte.

Når der kræves samtidig administration af immunoglobulin, skal det gives med en anden sprøjte og på et andet injektionssted.

Der er ingen data til at vurdere den samtidige anvendelse af Twinrix med andre vacciner.

Immunsuppressive terapier

Immunsuppressive terapier, herunder bestråling af antimetabolitter alkyleringsmidler, cytotoksiske lægemidler og kortikosteroider (anvendt i større end physiologiske doser) kan reducere immunresponsen til Twinrix.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) afledt af hepatitis B -vacciner er blevet kortvarigt påvist i blodprøver efter vaccination. Serum HBsAg -detektion har muligvis ikke diagnostisk værdi inden for 28 dage efter modtagelse af en hepatitis B -vaccine inklusive Twinrix.

Advarsler for Twinrix

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

IC Valacyclovir HCL 1 gram tablet

Forholdsregler for Twinrix

Synkope

Synkope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Twinrix. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Forebyggelse og håndtering af allergiske vaccinreaktioner

Før immunisering bør sundhedsudbyderen gennemgå immuniseringshistorien for mulig vaccinefølsomhed og tidligere vaccinationsrelaterede bivirkninger for at muliggøre en vurdering af fordele og risici. Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen. [Se Kontraindikationer .]

Moderat eller svær akut sygdom

For at undgå diagnostisk forvirring mellem manifestationer af en akut sygdom og mulige vaccine -bivirkninger, skal vaccination af vaccination med Twinrix udsættes hos personer med moderat eller alvorlig akut febersygdom, medmindre de er på øjeblikkelig risiko for hepatitis A eller hepatitis B -infektion.

Ændret immunkompetence

Immunkompromitterede personer, herunder individer, der får immunsuppressiv terapi, kan have en formindsket immunrespons på Twinrix.

Multipel sklerose

Resultater fra 2 kliniske undersøgelser indikerer, at der ikke er nogen sammenhæng mellem hepatitis B -vaccination og udviklingen af ​​multipel sklerose ¹ Og den vaccination med hepatitis B-vaccine ser ikke ud til at øge den kortvarige risiko for tilbagefald i multipel sklerose. ²

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Hepatitis A og hepatitis B har relativt lange inkubationsperioder. Vaccinen forhindrer muligvis ikke hepatitis A eller hepatitis B -infektion hos individer, der har en ikke anerkendt hepatitis A eller hepatitis B -infektion på vaccinationstidspunktet. Derudover beskytter vaccination med Twinrix muligvis ikke alle individer.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Twinrix has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rats med Twinrix had no effect on fertility. [See Brug i specifikke populationer .]

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Alle graviditeter har en risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Twinrix hos gravide kvinder i de amerikanske tilgængelige data, antyder ikke en øget risiko for store fødselsdefekter og spontanabort hos kvinder, der modtog Twinrix inden for 28 dage før undfangelsen eller under graviditet (se Data ).

En udviklingstoksicitetsundersøgelse blev udført i kvindelige rotter administreret Twinrix før parring og under drægtighed (NULL,2 ml ved hver lejlighed). Denne undersøgelse afslørede ingen bivirkninger på føtal eller forudvensende udvikling (se Data ).

Data

Menneskelige data

Et graviditetseksponeringsregister blev opretholdt fra 2001 til 2015. Registret tilmeldte sig prospektivt 245 kvinder, der modtog en dosis af Twinrix under graviditet eller inden for 28 dage før undfangelsen. Efter at have udelukket inducerede aborter (n = 6 inklusive et af et foster med medfødte afvigelser) dem, der er mistet til opfølgning (n = 142) dem med eksponering i tredje trimester (n = 1) og dem med en ukendt eksponeringstiming (n = 9) var der 87 graviditeter med kendte resultater med eksponering inden for 28 dage før conception eller i den første eller anden trimestere. Abonabort blev rapporteret for 9,6% af graviditeterne med eksponering for Twinrix før 20 ugers drægtighed (8/83). Der blev rapporteret om større fødselsdefekter for 3,8% af levende fødte spædbørn, hvis mødre blev udsat inden for 28 dage før undfangelsen eller i løbet af første eller anden trimester (3/80). Satserne for spontanabort og større fødselsdefekter var i overensstemmelse med estimerede baggrundshastigheder.

I kliniske undersøgelser før og efter licensuren blev 45 gravide kvinder utilsigtet administreret Twinrix efter deres sidste menstruationsperiode. Blandt sådanne graviditeter efter udelukkende valgfrie afslutninger (n = 1) og dem, der er mistet til opfølgning (n = 1), var der 43 graviditeter med kendte resultater alle med eksponering i første trimester. Der blev rapporteret om spontanabort hos 16% af graviditeterne (7/43), og større fødselsdefekter blev rapporteret i 2,6% af levende fødsler (1/38). Satserne for spontanabort og større fødselsdefekter var i overensstemmelse med estimerede baggrundshastigheder.

Dyredata

I en udviklingsstoksicitetsundersøgelse blev kvindelige rotter administreret Twinrix ved intramuskulær injektion på dag 30 før parring og på drægtighedsdage 6 8 11 og 15. Den samlede dosis var 0,2 ml (opdelt) ved hver lejlighed (en enkelt human dosis er 1 ml). Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på udviklingen af ​​udviklingen før fødslen af ​​dag 25. Der var ingen føtal misdannelser eller variationer.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​Twinrix i human mælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Twinrix og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Twinrix eller fra den underliggende moderlige tilstand. For forebyggende vacciner er den underliggende moderlige tilstand følsomhed for sygdom, der forhindres af vaccinen.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter, der er yngre end 18 år, er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Twinrix inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer anderledes fra yngre emner [se Kliniske studier ].

Referencer

1. Ascherio A Zhang Sm Hernán Ma et al. Hepatitis B -vaccination og risikoen for multipel sklerose. N Engl J med . 2001; 344 (5): 327-332.

2. Confavreux C Suissa S Saddier P et al. Vaccination og risikoen for tilbagefald i multipel sklerose. N Engl J med . 2001; 344 (5): 319-326.

Overdoseringsoplysninger til Twinrix

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Twinrix

Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) efter en tidligere dosis af enhver hepatitis A-holdig eller hepatitis B-holdig vaccine eller til enhver komponent i tvinrix, inklusive gær og neomycin, er en kontraindikation til administration af tvinrix [se BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Twinrix

Handlingsmekanisme

Hepatitis a

Infektionsforløbet med hepatitis A -virus (HAV) er ekstremt variabel lige fra asymptomatisk infektion til fulminant hepatitis. ³

Tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod HAV (anti-har) giver beskyttelse mod hepatitis en sygdom. Den laveste titer, der er nødvendig for at give beskyttelse, er imidlertid ikke bestemt. Naturlig infektion tilvejebringer livslang immunitet, selv når antistoffer mod hepatitis A ikke kan påvises. Serokonversion defineres som antistoftitere lig med eller større end assayafskæringen (afskæringsværdier varierer afhængigt af det anvendte assay) hos dem, der tidligere var seronegativ.

Hepatitis b

Infektion med hepatitis B -virus (HBV) kan have alvorlige konsekvenser, herunder akut massiv levernekrose og kronisk aktiv hepatitis. Kronisk inficerede personer har en øget risiko for cirrhose og hepatocellulært karcinom.

Antistofkoncentrationer ≥10 MIU/ml mod HBsAg anerkendes som at give beskyttelse mod hepatitis B -virusinfektion. ⁴

Kliniske studier

Immunogenicitet

Standard 0- 1- og 6-måneders doseringsplan

I 11 kliniske forsøg fra 1551 raske voksne i alderen 17 til 70 år inklusive 555 mandlige forsøgspersoner og 996 kvindelige forsøgspersoner blev analyseret efter administration af 3 doser af Twinrix på en 0- og 6-måneders tidsplan. Seroconversion (defineret som lig med eller større end assayafskæring afhængigt af anvendt assay) for antistoffer mod HAV blev fremkaldt i 99,9% af vaccinerne og beskyttende antistoffer (defineret som ≥10 MIU/ML) mod HBV-overfladeantigen blev påvist i 98,5% af vaccinerne 1 måned efter afslutningen af ​​3-dosis-serien (tabel 2).

Tabel 2. serokonversion og seroprotection hastighed i verdensomspændende kliniske forsøg

En af de 11 forsøg var et komparativt forsøg, der blev foretaget i en amerikansk befolkning, der blev givet enten Twinrix (på en 0- 1- og 6-måneders tidsplan) eller Havrix (0- og 6-måneders tidsplan) og Engerix-B (0- 1- og 6-måneders tidsplan). De monovalente vacciner blev givet samtidigt i modsatte arme. Af de 773 voksne (i alderen 18 til 70 år), der blev indskrevet i denne undersøgelse af en immunogenicitetsanalyse, blev udført hos 533 personer, der afsluttede undersøgelsen i henhold til protokol. Af disse 264 emner modtog Twinrix, og 269 forsøgspersoner modtog Havrix og Engerix-B. Serokonversionshastigheder mod HAV og seroprotection -hastighed mod HBV er vist i tabel 3; Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) er vist i tabel 4. Den absolutte forskel i anti -HAV -seropositivitetsrater mellem grupper var 0,36% (90% CI: -1,8 3.1). Ikke-mindrioritet med hensyn til anti-har-respons blev demonstreret (lavere grænse for 90% CI var højere end det præ-specificerede kriterium for ikke-mindreværd på -4,3%). Den absolutte forskel i anti -HBsAg -seroprotection -hastigheden mellem grupper var 2,8% (90% CI: -1,3 7,7). Ikke-mindrioritet med hensyn til anti-HBV-respons blev demonstreret (lavere grænse for 90% CI var højere end det præ-specificerede kriterium for ikke-mindreværd på -9,4%).

Tabel 3. serokonversion og serobeskyttelse i et amerikansk klinisk forsøg

Tabel 4. Geometriske gennemsnitstitere i et amerikansk klinisk forsøg

Da immunresponserne på hepatitis A og hepatitis B induceret af Twinrix var ikke-inferiør for de monovalente vacciner, forventes effektiviteten at svare til effektiviteten for hver af de monovalente vacciner.

Antistoftiterne opnåede 1 måned efter, at den endelige dosis af Twinrix var højere, end titere opnåede 1 måned efter den endelige dosis af Havrix i dette kliniske forsøg. Dette kan have været på grund af en forskel i de anbefalede doseringsregimer for disse 2 vacciner, hvorved vaccinere, der modtog Twinrix, modtog 3 doser på 720 El.U. af hepatitis et antigen ved 0 1 og 6 måneder, hvorimod vaccinere, der modtog Havrix, modtog 2 doser på 1440 El.U. af det samme antigen (ved 0 og 6 måneder). Imidlertid har disse forskelle i peak titer ikke vist sig at være klinisk signifikante.

Immunogenicitet

Accelereret doseringsplan (dag 0 7 og 21 til 30 måned 12)

Hos 496 raske voksne blev sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Twinrix givet på en 0-7- og 21- til 30-dages tidsplan efterfulgt af en boosterdosis 12 måneder (n = 250) sammenlignet med separate vaccinationer med monovalent hepatitis A-vaccine (Havrix ved 0 og 12 måneder) og hepatitis baccine (engerix-b i 0 1 2 og 12 måneder) som en kontrol (N = 246).

Hvad er ingredienserne i viagra

Efter en boosterdosis ved måned 12 seroprotektionshastigheder for hepatitis B og serokonversionshastigheder for hepatitis A ved måned 13 efter Twinrix var ikke-inferiør for kontrolgruppen. Den absolutte forskel i anti -HBS seroprotection -hastighed mellem grupper (Havrix Engerix -B minus Twinrix) var -2,99 (95% CI: -7,80 1,49). Ikke-mindrioritet blev påvist, da den øvre grænse for 95% CI var lavere end den foruddefinerede grænse på 7%. Den absolutte forskel i anti-har-seroprotection-hastighed mellem grupper (Havrix Engerix-B minus Twinrix) var 0 (95% CI: -1.91 1,94). Ikke-mindrioritet blev påvist, da den øvre grænse for 95% CI var lavere end den foruddefinerede grænse på 7%. Immunresponserne er vist i tabel 5.

Tabel 5. Serokonversion og seroprotection hastighed op til 1 måned efter den sidste dosis af vacciner (ifølge-protokol-kohort)

Immunogenicitet In Adults Older Than 40 Years

Effekten af ​​alder på immunrespons på Twinrix blev undersøgt i 2 forsøg. Det første forsøg evaluerede forsøgspersoner i alderen 41 til 63 år (n = 72; middelalder = 50). Alle forsøgspersoner var seropositive for anti-har antistoffer efter den tredje dosis af Twinrix. For hepatitis B -responsen blev 94% af forsøgspersoner seroproteret efter den tredje dosis af Twinrix.

Det andet forsøg omfattede emner i alderen 19 år og ældre med en sammenligning mellem de ældre end 40 år (n = 183 i alderen 41 til 70 år; middelalder: 48) og dem i alderen 40 år eller yngre (n = 191; i alderen 19 til 40 år; middelalder: 33). Mere end 99% af forsøgspersoner i begge aldersgrupper opnåede en seropositiv respons for anti-har antistoffer og GMT'er var sammenlignelige mellem aldersgrupperne. I de ældre forsøgspersoner, der modtog Twinrix 92,9% (95% CI: 88,2 96,2), opnåede seroprotektion mod hepatitis B sammenlignet med 96,9% (95% CI: 93,3 98,8) af de yngre emner. GMT var 1890 MIU/ml hos de ældre forsøgspersoner sammenlignet med 2285 MIU/ml hos de yngre forsøgspersoner.

Varighed af immunitet

To kliniske forsøg, der involverede i alt 129 forsøgspersoner, demonstrerede, at antistoffer mod både HAV og HBV-overfladeantigen vedvarede i mindst 4 år efter den første vaccine-dosis i en 3-dosis-serie på Twinrix, der blev givet på en 0- og 6-måneders tidsplan. Til sammenligning efter de anbefalede immuniseringsregimer for henholdsvis HAVRIX og Engerix-B lignende undersøgelser, der involverer i alt 114 forsøgspersoner, har vist, at seropositivitet over for HAV og HBV også vedvarer i mindst 4 år.

Referencer

3. citron sm. Skriv en viral hepatitis: Ny udvikling i en gammel sygdom. N Engl J med . 1985; 313 (17): 1059-1067.

4. Frisch-Niggemeyer W Ambrosch F Hofmann H. Vurderingen af ​​immunitet mod hepatitis B efter vaccination. J var stand . 1986; 14 (3): 255-258.

Patientinformation til Twinrix

• Informer vaccinemodtagere af de potentielle fordele og risici ved immunisering med Twinrix.
• Fremhæv, når man uddanner vaccinemodtagere vedrørende potentielle bivirkninger, som komponenter i Twinrix ikke kan forårsage hepatitis A eller hepatitis B -infektion.
• Instruer vaccinemodtagere til at rapportere eventuelle bivirkninger til deres sundhedsudbyder.
• Giv vaccinemodtagere de vaccineinformationserklæringer, der kræves i loven om National Childhood Vaccine Injury fra 1986, der skal gives inden immunisering. Disse materialer er gratis tilgængelige på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted (www.cdc.gov/vaccines).