Krave

ADVARSEL

Misbrug og misbrug af afhængighed; Livstruende åndedrætsdepression; Utilsigtet indtagelse; Medicinfejl; Cytochrome P450 3A4 -interaktion; Samtidig anvendelse med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva; Interaktion med alkohol; Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Misbrug og misbrug af afhængighed

Zutripro udsætter patienter og andre brugere for risikoen for misbrug og misbrug af opioidafhængighed, hvilket kan føre til overdosis og død. Reserve Zutripro til brug hos voksne patienter, for hvilke fordelene ved hosteundertrykkelse forventes at opveje risikoen, og i hvilken der er foretaget en passende vurdering af hostens etiologi. Vurder hver patients risiko, inden Zutripro ordinerer Zutripro for den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål, overvåger alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​tilsætning eller misbrug og genopfyldning og genopfyldning efter revurdering af behovet for fortsat behandling, inden den foreskriver Zutripro -ordinering af tilsætning eller misbrug og påfyldning kun efter revurdering af behovet for fortsat behandling. [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Livstruende åndedrætsdepression

Alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme ved brug af Zutripro. Monitor til luftvejsdepression, især under påbegyndelse af zutripro -terapi, eller når det bruges i patienter med højere risiko [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Utilsigtet indtagelse

Tilfældig indtagelse af endda en dosis af Zutripro, især af børn, kan resultere i en dødelig overdosis af hydrocodon [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risiko for medicinfejl

Sørg for nøjagtighed, når du ordinerer dispensering og administration af Zutripro. Doseringsfejl kan resultere i utilsigtet overdosis og død. Brug altid en nøjagtig milliliter -måleenhed, når du måler og administrerer Zutripro [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Cytochrome P450 3A4 -interaktion

Den samtidige anvendelse af Zutripro med alle cytochrome P450 3A4 -hæmmere kan resultere i en stigning i hydrocodon -plasmakoncentrationer, der kan øge eller forlænge bivirkningerne og kan forårsage potentielt dødelig respiratorisk depression. Derudover kan seponering af en samtidig anvendt cytochrome P450 3A4 -inducer resultere i en stigning i hydrocodon -plasmakoncentration. Undgå brugen af ​​Zutripro hos patienter, der tager en CYP3A4 -hæmmer eller inducer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Naftifine hydrochloridcreme over disk

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Samtidig brug af opioider med benzodiazepiner eller andet centralnervesystem (CNS) depressiva, inklusive alkohol, kan resultere i dyb sedation respiratorisk depression koma og død. Undgå brug af zutripro hos patienter, der tager benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol. [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]

Interaktion med alkohol

Instruer patienter om ikke at forbruge alkoholholdige drikkevarer eller bruge receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de tager Zutripro. Samlingen af ​​alkohol med zutripro kan resultere i øgede plasmaniveauer og en potentielt dødelig overdosis af hydrocodon [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Zutripro anbefales ikke til brug hos gravide kvinder [se Brug i specifikke populationer ]. Prolonged use of Krave during pregnancy can result in neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized og treated og requires management according to protocols developed by neonatology experts. If Krave is used for a prolonged period in a pregnant woman advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome og ensure that appropriate treatment will be available [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Beskrivelse til Zutripro

Zutripro (hydrocodon bitartratchlorpheniramin maleat og pseudoefedrin hydrochlorid) oral opløsning indeholder hydrocodon en opioid agonist; chlorpheniramin en histamin-1 (h ₁ ) receptorantagonist; og pseudoefedrin en alfa-adrenerg agonist.

Hver 5 ml zutripro indeholder 5 mg hydrocodon -bitartrat 4 mg chlorpheniramin -maleat og 60 mg pseudoephedrinhydrochlorid til oral administration.

Zutripro indeholder også følgende inaktive ingredienser: citronsyre vandfri glycerin druesmag methylparaben propylenglycol propylparaben oprenset vandnatriumcitratnatrium saccharin og saccharose.

Hydrocodon bitartrat

Det kemiske navn for hydrocodon bitartrat er morphinan-6-one 45-epoxy-3-methoxy-17-methyl- (5a)-[r- (r*r*)]-23-dihydroxybutanedioat (1: 1) hydrat (2: 5). Det er også kendt som 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-en-tartrat (1: 1) hydrat (2: 5). Det forekommer som et fint hvidt krystal- eller krystallinsk pulver, der er afledt af opiumalkaloid thebaine; Og det har følgende kemiske struktur:

Hydrocodon bitartrat
C ₁₈ H ₂₁ INGEN ₃ • c ₄ H ₆ O ₆ • 2,5 timer ₂ O
Molekylvægt = 494.5

Chlorpheniramin maleat

Det kemiske navn på chlorpheniramin maleat er 2-pyridinepropanamin γ- (4-chlorophenyl)- Nn -dimethyl- (z) -2-menedioat (1: 1). Det har følgende kemiske struktur:

Chlorpheniramin maleat
C ₁₆ H ₁₉ Cln ₂ • c ₄ H ₄ O ₄
Molekylvægt = 390,86

Pseudoefedrinhydrochlorid

Det kemiske navn for pseudoefedrinhydrochlorid er benzenemethanol a- [1- (methylamino) ethyl]- [S- (r*r*)] hydrochlorid. Det har følgende kemiske struktur:

Pseudoefedrinhydrochlorid
C ₁₀ H ₁₅ INGEN • HCl
Molekylvægt = 201.69

Bruger til Zutripro

Zutripro er indikeret til midlertidig lindring af hoste og øvre luftvejssymptomer, herunder nasal overbelastning forbundet med allergi eller forkølelse hos patienter 18 år og ældre.

Vigtige brugsbegrænsninger

• Ikke indikeret for pædiatriske patienter under 18 år [se Brug i specifikke populationer ].
• Kontraindiceret hos pædiatriske patienter mindre end 6 år [se Kontraindikationer ].
• På grund af risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed med opioider, selv ved anbefalede doser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Reserve Zutripro til brug hos voksne patienter, for hvilke fordelene ved hosteundertrykkelse forventes at opveje risikoen, og i hvilken der er foretaget en passende vurdering af hostens etiologi.

Dosering til Zutripro

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Administrer kun Zutripro ved den orale rute.

Brug altid en nøjagtig milliliter -måleenhed, når du administrerer zutripro for at sikre, at dosis måles og administreres nøjagtigt. En husholdningsteskefuld er ikke en nøjagtig måleindretning og kan føre til overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device og can provide instructions for measuring the correct dose. Gør ikke overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Rådgiv patienter om ikke at øge dosis eller doseringsfrekvens af zutripro, fordi alvorlige bivirkninger såsom respirationsdepression kan forekomme med overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER OVERDOSIS ]. The dosage of Krave should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Overvågning af vedligeholdelse og seponering af terapi ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering

Voksne 18 år og ældre

5 ml hver 4 til 6 time efter behov for ikke at overstige 4 doser (20 ml) på 24 timer.

Overvågning af vedligeholdelse og seponering af terapi

Ordinere zutripro i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overvåg patienter nøje for respirationsdepression, især inden for de første 24-72 timer efter at have påbegyndt terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Revurderer patienter med ikke reagerende hoste på 5 dage eller før for mulig underliggende patologi såsom fremmedlegeme eller lavere luftvejssygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough og assess the need for continued treatment with Krave the relative incidence of adverse reactions og the development of addiction abuse or misuse [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Stop ikke pludselig zutripro hos en fysisk afhængig patient [se Stofmisbrug og afhængighed ]. When a patient who has been taking Krave regularly og may be physically dependent no longer requires therapy with Krave taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs og symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level og taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Oral opløsning

Hver 5 ml indeholder: Hydrocodon bitartrat USP 5 mg; chlorpheniramin maleat USP 4 mg; og pseudoefedrinhydrochlorid USP 60 mg. Zutripro er en klar farveløs til lysegul grapeflavored væske. [se BESKRIVELSE ]

Opbevaring og håndtering

Zutripro (hydrocodon bitartrat chlorpheniramin maleat og pseudoefedrin hydrochlorid) oral opløsning er bød som en klar farveløs til lysegul druemag-flydende væske indeholdende 5 mg hydrocodonbitartrat 4 mg chlorpheniramin-maleat og 60 mg pseudoephedrinhydrochlorid. Det er tilgængeligt i:

NDC 63717-876-16

Opbevaresopløsning ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [USP kontrolleret stuetemperatur.]

Dispens i en stram lysbestandig beholder som defineret i USP med en barnetresistent lukning.

Sørg for, at patienter har en oral doseringsdispenser, der måler det passende volumen i milliliter. Rådgiver patienter om, hvordan man bruger en oral doseringsdispenser, og måler korrekt den orale suspension som foreskrevet.

Fremstillet til: Hawthorn Pharmaceuticals Inc. Morristown NJ 07960. Revideret: juni 2018

Bivirkninger for Zutripro

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Misbrug og misbrug af afhængighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ]
• Livstruende åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER OVERDOSIS ]
• Tilfældig overdosis og død på grund af medicinfejl [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Nedsat mental årvågenhed med nedsat mentale og/eller fysiske evner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]
• Paralytiske ileus gastrointestinale bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget intrakranielt tryk [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Uklaret klinisk forløb hos patienter med hovedskader [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Kardiovaskulære og CNS -effekter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Adrenalinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under kliniske studier i litteraturen eller under postapproval anvendelse af hydrocodonchlorpheniramin og/eller pseudoefedrin. Fordi disse reaktioner kan rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

De mest almindelige bivirkninger på Zutripro inkluderer

Sedation (somnolens mental skyende sløvhed) Forringet mental og fysisk ydeevne fyrhårdhed svimmelhed Hovedpine tør mund kvalme opkast forstoppelse tachycardia arytmier inklusive for tidlige ventrikulære sammentrækninger CNS -stimulering inklusive angst Restløshed nervøsitet tremor og irritabilitet.

Andre reaktioner inkluderer

Anaphylaxis: Anafylaksi er rapporteret med hydrocodon en af ​​ingredienserne i Zutripro.

Krop som helhed: Koma død træthed faldende kvæstelser sløvhed svaghed hypertermi ataxia svimmelhed.

Kardiovaskulær: Perifert ødem øget blodtrykket nedsat blodtryk takykardi brystsmerter Palpitation synkope ortostatisk hypotension forlænget QT -interval hot flush atrieflimmer myokardieinfarkt.

Centralnervesystem: Ansigts dyskinesi -søvnløshed Migræne øgede anfaldet med intrakranielt tryk.

Dermatologisk: Skylning af hyperhidrose kløeudslæt. Tilfælde af alvorlige hudreaktioner, såsom akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP), er rapporteret med pseudoefedrinholdige produkter.

Endokrin/metabolisk: Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler. Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Tilfælde af androgenmangel er sket med kronisk brug af opioider [se Klinisk farmakologi ].

Gastrointestinal: Abdominal smerte tarmobstruktion reducerede appetitdiarré -vanskeligheder med at sluge tør mund Gerd fordøjelsespancreatitis lamalytisk ileus galdekanal spasme (spasme af sphincteret af oddi) dysgeusia iskæmisk colitis.

Genitourinary: Uretal med urinvejsinfektion Ureteral spasme af vesikel -sfinktere urinretention.

Hæmatologisk: Agranulocytose aplastisk anæmi og thrombocytopeni er rapporteret.

Laboratorium: Stigninger i serumamylase.

Muskuloskeletal: Arthralgia rygsmerter muskel spasmer.

Oftalmisk: Miosis (indsnævrede elever) Visuelle forstyrrelser Mydriasis (udvidede elever) sløret vision diplopi.

Psykiatrisk: Agitation angst forvirring Frygt dysfori depression hyperaktivitet ataksi forvirring hallucinationer hyperexcitability.

Reproduktiv: Hypogonadisme infertilitet.

Respiratorisk: Bronchitis hoste dyspnø nasal overbelastning nasopharyngitis respiratorisk depression biusitis øvre luftvejsinfektion infektion fortykning af bronchiale sekretioner tæthed af bryst og vejrtrækning tør næse tør hals tinnitus.

Andre: Narkotikamisbrug Medikamentafhængighed Opioid tilbagetrækning syndrom.

Lægemiddelinteraktioner for Zutripro

Der er ikke udført nogen specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Zutripro.

Alkohol

Samtidig brug af alkohol med zutripro kan resultere i en stigning i hydrocodon -plasmaniveauer og potentielt dødelig overdosis af hydrocodon. Instruer patienter om ikke at forbruge alkoholholdige drikkevarer eller bruge receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de er på Zutripro -terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Klinisk farmakologi ].

Inhibitorer af CYP3A4 og CYP2D6

Den samtidige anvendelse af zutripro og CYP3A4-hæmmere, såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) azol-antifungale midler (f.eks. Ketoconazol) eller proteaseinhibitorer (f.eks. Ritonavir) kan øge plasma-koncentrationen af ​​hydrokodone), hvilket resulterer i øget ellerprol. Disse effekter kunne være mere udtalt med samtidig brug af Zutripro og CYP2D6 og CYP3A4 -hæmmere, især når der tilsættes en hæmmer, efter at der opnås en stabil dosis af Zutripro [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Klinisk farmakologi ] hvilket resulterede i nedsat opioideffektivitet eller et tilbagetrækningssyndrom hos patienter, der havde udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon.

Undgå brugen af ​​Zutripro, mens du tager en CYP3A4 eller CYP2D6 -hæmmer. Hvis samtidig brug er nødvendig, skal du overvåge patienter til respirationsdepression og sedation med hyppige intervaller.

CYP3A4 -inducerere

Den samtidige anvendelse af zutripro og CYP3A4 -inducere såsom rifampincarbamazepin eller phenytoin kan reducere plasmakoncentrationen af ​​hydrocodon [se Klinisk farmakologi ] resulterede i nedsat effektivitet eller begyndelse af et tilbagetrækningssyndrom hos patienter, der har udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Klinisk farmakologi ] hvilket kan øge eller forlænge både de terapeutiske virkninger og bivirkninger og kan forårsage alvorlig luftvejsdepression.

Undgå brugen af ​​Zutripro hos patienter, der tager CYP3A4 -inducerende stoffer. Hvis samtidig brug af en CYP3A4 -inducer er nødvendig, skal du følge patienten for reduceret effektivitet.

Phable

Bivirkningsrapporter i litteraturen antyder en mulig lægemiddelinteraktion, der involverer øgede serumfenytoinniveauer og phenytoin-toksicitet, når chlorpheniramin og phenytoin co-administreres. Den nøjagtige mekanisme til denne interaktion er ikke kendt, men det antages, at chlorpheniramin kan hæmme levermetabolismen af ​​phenytoin. Undgå brugen af ​​Zutripro hos patienter, der tager fenytoin.

Benzodiazepiner og andre CNS -depressiva

På grund af additiv farmakologisk virkning kan den samtidige anvendelse af benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva inklusive alkohol andre beroligende midler/hypnotika angstdæmpende beroligende muskelafslappende stoffer generelle anæstetiske antipsykotika og andre opioider øge risikoen for hypotension respiratorisk depression dybt sedation Coma og død. Undgå brugen af ​​Zutripro hos patienter, der tager benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] og instruerer patienter om at undgå forbrug af alkohol, mens de er på Zutripro [se Alkohol Patientinformation ].

Serotonergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af opioider med andre lægemidler, der påvirker det serotonergiske neurotransmitter -system, har resulteret i serotoninsyndrom. Hvis samtidig brug er berettiget omhyggeligt, skal du observere patienten, især under behandlingsinitiering. Afbryd Zutripro, hvis serotonin -syndrom mistænkes.

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Undgå brug af zutripro hos patienter, der tager monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) eller har taget Maois inden for 14 dage. Anvendelsen af ​​MAOIS eller tricykliske antidepressiva med hydrocodon En af de aktive ingredienser i Zutripro kan øge effekten af ​​enten antidepressiva eller hydrocodon. MAOI -interaktioner med opioider kan manifestere sig som serotoninsyndrom eller opioid -toksicitet (f.eks. Respiratorisk depression koma). En stigning i blodtryk eller hypertensiv krise kan også forekomme, når pseudoefedrin indeholdende præparater bruges sammen med Maois.

Muskelafslappende stoffer

Hydrocodon kan forbedre den neuromuskulære blokerende virkning af skeletmuskelafslappende stoffer og producere en øget grad af respirationsdepression. Undgå brugen af ​​Zutripro hos patienter, der tager muskelafslappende stoffer. Hvis samtidig brug er nødvendig, skal du overvåge patienter til tegn på respirationsdepression, der kan være større end ellers forventet.

Diuretika

Opioider kan reducere effektiviteten af ​​diuretika ved at inducere frigivelse af antidiuretisk hormon. Overvåg patienter for tegn på formindsket diurese og/eller virkninger på blodtrykket og øg doseringen af ​​diuretikeren efter behov.

Antikolinergiske lægemidler

Den samtidige anvendelse af antikolinergiske medikamenter med Zutripro kan øge risikoen for urinretention og/eller svær forstoppelse, hvilket kan føre til lammende ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Krave is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Additive bivirkninger, der er resultatet af kolinergisk blokade (f.eks. Xerostomia -sløret syn eller forstoppelse) kan forekomme, når antikolinergiske lægemidler administreres med chlorpheniramin.

Antihypertensive stoffer

På grund af de antagonistiske farmakologiske virkninger af pseudoefedrin En af de aktive ingredienser i Zutripro kan den samtidige anvendelse af zutripro med antihypertensive lægemidler, der forstyrrer den sympatiske aktivitet (f.eks. Methyldopa mecamylamin og reserpin), reducere deres antihypertensive virkninger. Brug Zutripro med forsigtighed hos patienter, der tager antihypertensive lægemidler.

Digitalis

Forøget ektopisk Pacemaker Aktivitet kan forekomme, når pseudoefedrin bruges samtidig med digitalis. Brug Zutripro med forsigtighed hos patienter, der tager Digitalis.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Zutripro indeholder hydrocodon A -skema II -kontrolleret stof.

Misbrug

Hydrocodon

Zutripro indeholder hydrocodon Et stof med et stort potentiale for misbrug, der ligner andre opioider, herunder morfin og kodein. Zutripro kan misbruges og er underlagt misbrugsafhængighed og kriminel afledning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig overvågning for tegn på misbrug og afhængighed, da brug af opioid smertestillende og antitussive produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug.

Receptpligtig stofmisbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et receptpligtigt lægemiddel endnu en gang for dets givende psykologiske eller fysiologiske virkninger.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssige kognitive og fysiologiske fænomener, der udvikler sig efter gentagen stofbrug og inkluderer: et stærkt ønske om at tage lægemidlets vanskeligheder ved at kontrollere dets anvendelse vedvarende i dens anvendelse på trods af skadelige konsekvenser en højere prioritet, der gives til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser øgede tolerance og til tider en fysisk tilbagetrækning.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for at afvise passende eksamensforsøgstest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Læge shopping (besøger flere ordinerere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt stofmisbrugere og mennesker, der lider af ubehandlet afhængighed. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med dårlig smertekontrol.

Misbrug og addiction are separate og distinct from physical dependence og tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance og symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Zutripro som andre opioider kan omdirigeres til ikke-medicinsk brug i ulovlige distributionskanaler. Omhyggelig registrering af ordinering af ordinerende oplysninger, herunder mængden af ​​hyppighed og fornyelsesanmodninger som krævet i staten og føderal lovgivning, anbefales stærkt.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk reevaluering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af Zutripro

Zutripro er kun til mundtlig brug. Misbrug af Zutripro udgør en risiko for overdosering og død. Risikoen øges med samtidig brug af Zutripro med alkohol og andre depressiva i centralnervesystemet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Parenteralt stofmisbrug er ofte forbundet med transmission af infektionssygdomme som hepatitis og HIV.

Afhængighed

Psykologisk afhængighed Fysisk afhængighed og tolerance kan udvikle sig ved gentagen administration af opioider; Derfor bør Zutripro ordineres og administreres i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål, og patienter skal revurderes inden genopfyldning [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Fysisk afhængighed Den tilstand, i hvilken fortsat administration af lægemidlet er påkrævet for at forhindre udseendet af et tilbagetrækningssyndrom, antager klinisk signifikante proportioner først efter flere uger med fortsat oral opioidbrug, selvom en mild grad af fysisk afhængighed kan udvikle sig efter et par dage med opioidbehandling.

Hvis Zutripro pludselig afbrydes hos en fysisk afhængig patient, kan et tilbagetrækningssyndrom forekomme. Tilbagetrækning kan også udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon nalmefene) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvis agonister (f.eks. Buprenorphin). Nogle eller alle følgende kan karakterisere dette syndrom: rastløshed lacrimation rhinorrhea gabende sved frysninger myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også udvikle sig, herunder irritabilitetsangst rygsmerter sammenblandingssmerter svaghed abdominale kramper søvnløshed kvalme anoreksi opkast diarré eller øget blodtryks åndedrætsfrekvens eller hjerterytme.

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se Brug i specifikke populationer ].

Advarsler for Zutripro

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Zutripro

Misbrug og misbrug af afhængighed

Zutripro indeholder hydrocodon A -skema II -kontrolleret stof. As an opioid Krave exposes users to the risks of addiction abuse og misuse [see Stofmisbrug og afhængighed ] hvilket kan føre til overdosis og død [se OVERDOSIS ]. Reserve Zutripro til brug hos voksne patienter, for hvilke fordelene ved hosteundertrykkelse forventes at opveje risikoen, og i hvilken der er foretaget en passende vurdering af hostens etiologi. Evaluer hver patients risiko, inden Zutripro ordinerer Zutripro i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål, overvåger alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​afhængighed eller misbrug og genopfyldes efter revurdering af behovet for fortsat behandling, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål.

Selvom risikoen for afhængighed hos ethvert individ er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende foreskrevet Zutripro. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doseringer, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression).

Opioider søges af stofmisbrugere og mennesker med afhængighedsforstyrrelser og er underlagt kriminel afledning. Overvej disse risici, når du ordinerer eller dispenserer Zutripro. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel [se Patientinformation ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent og detect abuse or diversion of this product.

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider inklusive hydrocodon en af ​​de aktive ingredienser i Zutripro. Hydrocodon producerer dosisrelateret respirationsdepression ved direkte at virke på hjernestamens åndedrætscenter, der kontrollerer respiratorisk rytme og kan producere uregelmæssig og periodisk vejrtrækning. Respirationsdepression, hvis ikke straks anerkendt og behandlet, kan føre til åndedrætsstop og død. Håndtering af respiratorisk depression inkluderer seponering af Zutripro Luk observationsstøttende foranstaltninger og anvendelse af opioidantagonister (f.eks. Naloxon) afhængigt af patientens kliniske status [se OVERDOSIS ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) tilbageholdelse fra opioid-induceret respirationsdepression kan forværre de beroligende virkninger af opioider.

Selvom alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​Zutripro, er risikoen størst under påbegyndelse af terapi, når Zutripro bruges samtidig med andre lægemidler, der kan forårsage åndedrætsdepression [se Risici ved samtidig brug eller seponering af cytochrome P450 3A4 -hæmmere og inducerere ] hos patienter med kronisk lungesygdom eller nedsat åndedrætsreserve og hos patienter med ændret farmakokinetik eller ændret clearance (f.eks. Ældre cachektiske eller svækkede patienter) [Se Risici ved brug i pædiatriske populationer ].

At reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering af zutripro essentiel [se Dosering og administration Risiko for utilsigtet overdosis og død på grund af medicinfejl ]. Monitor patients closely especially within the first 24- 72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Overdosis of hydrocodone in adults has been associated with fatal respiratory depression og the use of hydrocodone in children younger than 6 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended. Accidental ingestion of even one dose of Krave especially by children can result in respiratory depression og death.

Risici ved brug i pædiatriske populationer

Børn er især følsomme over for de respiratoriske depressive virkninger af hydrocodon [se Livstruende åndedrætsdepression ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression og death Krave is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikationer ].

Brug af Zutripro hos børn udsætter dem også for risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed [se Stofmisbrug og afhængighed ] hvilket kan føre til overdosis og død [se Misbrug og misbrug af afhængighed OVERDOSIS ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the almindelig forkølelse do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Krave is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indikationer Brug i specifikke populationer ].

Risici ved brug i andre populationer i risiko

Ikke reagerer hoste

Doseringen af ​​Zutripro bør ikke øges, hvis hoste ikke reagerer; En ikke -reagerende hoste bør revurderes om 5 dage eller før for mulig underliggende patologi såsom fremmedlegeme eller lavere luftvejssygdom [se Dosering og administration ].

Astma og anden lungesygdom

Brugen af ​​zutripro hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Opioide smertestillende midler og antitussiver, herunder hydrocodon En af de aktive ingredienser i Zutripro, bør ikke bruges til patienter med akut febersygdom forbundet med produktiv hoste eller hos patienter med kronisk åndedrætssygdom, hvor interferensen med evnen til at rydde tracheobronchialtræet af sekretioner ville have en skadelig effekt på patientens åndedrætsfunktion.

Zutripro-behandlede patienter med signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom eller COR-pulmonale og dem med en væsentligt nedsat respirationsreserve hypoxia hypercapnia eller allerede eksisterende respirationsdepression har en øget risiko for nedsat åndedrætsdrev inklusive apnø, selv til anbefalede doseringer af Zutripro [se Livstruende åndedrætsdepression ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter:

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se Livstruende åndedrætsdepression ].

På grund af risikoen for respirationsdepression skal du undgå brugen af ​​opioide antitussiver, herunder zutripro hos patienter med kompromitterede respiratoriske funktionspatienter, der er i fare for respirationssvigt og hos ældre cachektiske eller svækkede patienter. Hvis Zutripro er ordineret, skal du overvåge sådanne patienter nøje, især når man indleder Zutripro, og når Zutripro får samtidig med andre lægemidler, der nedtrykker respiration [se Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva ].

Risiko for utilsigtet overdosis og død på grund af medicinfejl

Doseringsfejl kan resultere i utilsigtet overdosis og død. For at reducere risikoen for overdosering og respirationsdepression skal du sikre dig, at dosis af Zutripro kommunikeres klart og udleveres nøjagtigt Dosering og administration ].

Rådgive patienter om altid at bruge en nøjagtig milliliter -måleenhed, når de måler og administrerer Zutripro. Informer patienter om, at husholdningsteskefuld ikke er en nøjagtig måleenhed, og sådan anvendelse kan føre til overdosering og alvorlige bivirkninger [se OVERDOSIS ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device og can provide instructions for measuring the correct dose.

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed

Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Hydrocodon og chlorpheniramine two of the active ingredients in Krave may produce marked døsighed og impair the mental og/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness og motor coordination after ingestion of Krave. Avoid concurrent use of Krave with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva ].

Risici ved samtidig brug eller seponering af cytochrome P450 3A4 -hæmmere og inducerere

Concomitant use of ZUTRIPRO with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of hydrocodone and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal respiratory depression [Se Livstruende åndedrætsdepression ] især når der tilsættes en hæmmer, efter at der opnås en stabil dosis af zutripro. Tilsvarende seponering af en CYP3A4-inducer, såsom rifampincarbamazepin og phenytoin i zutripro-behandlede patienter, kan øge hydrocodonplasmakoncentrationer og forlængelse af opioidbivirkninger.

Samtidig brug af Zutripro med CYP3A4 -inducere eller seponering af en CYP3A4 -hæmmer kunne reducere hydrocodonplasmakoncentrationer mindsker opioideffektiviteten eller muligvis føre til et tilbagetrækningssyndrom hos en patient, der havde udviklet fysisk afhængighed af hydrocodon.

Undgå brugen af ​​Zutripro hos patienter, der tager en CYP3A4 -hæmmer eller inducer. Hvis samtidig brug af zutripro med en CYP3A4 -hæmmer eller inducer er nødvendig overvågning af patienter for tegn og symptomer, der kan afspejle opioid -toksicitet og opioid -tilbagetrækning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Samtidig anvendelse af opioider inklusive zutripro med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol, kan resultere i dyb sedation -respiratorisk depression koma og død. På grund af disse risici undgår brug af opioid hostemedicin hos patienter, der tager benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol [se Lægemiddelinteraktioner ].

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for medikamentrelateret dødelighed sammenlignet med brug af opioider alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med samtidig brug af opioid hostemedicin og benzodiazepiner andre CNS -depressiva eller alkohol.

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for luftvejsdepression og sedation, hvis Zutripro bruges sammen med benzodiazepiner alkohol eller andre CNS -depressiva [se Patientinformation ].

Patienter må ikke forbruge alkoholholdige drikkevarer eller receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de er på Zutripro-terapi. Samlingen af ​​alkohol med zutripro kan resultere i øgede plasmaniveauer og en potentielt dødelig overdosis af hydrocodon [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

Zutripro er kontraindiceret hos patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive lammende ileus [se Kontraindikationer ]. The use of hydrocodone in Krave may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Den samtidige brug af antikolinergika med Zutripro kan producere lammende ileus [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hydrocodonen i Zutripro kan resultere i forstoppelse eller obstruktiv tarmsygdom, især hos patienter med underliggende tarmmotilitetsforstyrrelser. Brug med forsigtighed hos patienter med underliggende tarmmotilitetsforstyrrelser.

Hydrocodonen i Zutripro kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi, hvilket resulterer i en stigning i galdekanalpresset. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase [se Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

Risici for brug hos patienter med hovedskade forringet bevidsthed øgede intrakranielt tryk eller hjernesvulst

Undgå brugen af ​​zutripro hos patienter med intrakraniale læsioner i hovedskader eller en allerede eksisterende stigning i intrakranielt tryk. Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO ₂ Opbevaring (f.eks. Dem med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst) Zutripro kan reducere åndedrætsdrevet og det resulterende CO ₂ Opbevaring kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Endvidere producerer opioider bivirkninger, der kan skjule det kliniske forløb for patienter med hovedskader.

Kardiovaskulære og centralnervesystemeffekter

Pseudoefedrinen indeholdt i Zutripro kan producere kardiovaskulære og centralnervesystemeffekter hos nogle patienter, såsom søvnløsheds svaghed Svaghed Tremor forbigående forhøjelser i blodtryk eller arytmier. Derudover er der rapporteret om centralnervesystemstimulering med kramper eller kardiovaskulær sammenbrud med ledsagende hypotension. Derfor er Zutripro kontraindiceret hos patienter med svær hypertension eller koronararteriesygdom [se Kontraindikationer ] og bør bruges med forsigtighed hos patienter med andre hjerte -kar -lidelser.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Hydrocodon og chlorpheniramin i zutripro kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Overvåg patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under Zutripro -terapi.

Alvorlig hypotension

Zutripro kan forårsage alvorlig hypotension inklusive ortostatisk hypotension og synkope hos ambulante patienter. Der er øget risiko hos patienter, hvis evne til at opretholde blodtrykket allerede er kompromitteret af et reduceret blodvolumen eller samtidig administration af visse CNS -depressive lægemidler (f.eks. Phenothiaziner eller generelle anæstetika) [se Lægemiddelinteraktioner ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Krave.

Hos patienter med kredsløb stød Zutripro kan forårsage vasodilatation, der yderligere kan reducere hjerteproduktionen og blodtrykket. Undgå brug af Zutripro hos patienter med cirkulationschok.

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Zutripro anbefales ikke til brug hos gravide kvinder. Langvarig brug af Zutripro under graviditet kan resultere i tilbagetrækning i nyfødte. Neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom i modsætning til opioid-tilbagetrækning syndrom hos voksne kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Observer nyfødte for tegn på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed. Rådgive gravide kvinder, der bruger opioider i en længere periode med risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom, og sikre, at passende behandling vil være tilgængelig. [se Brug i specifikke populationer Patientinformation ]

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Præsentation af binyreinsufficiens kan omfatte ikke-specifikke symptomer og tegn inklusive kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og Lavt blodtryk . Hvis der er mistanke om binyreinsufficiens, bekræfter diagnosen med diagnostisk test så hurtigt som muligt. Hvis binyreinsufficiens diagnosticeres behandling med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider. Fravæt patienten ud af opioidet for at lade binyrefunktionen gendannes og fortsætte kortikosteroidbehandling, indtil binyrefunktionen gendannes. Andre opioider kan blive prøvet, da nogle tilfælde rapporterede anvendelse af et andet opioid uden gentagelse af binyreinsufficiens. De tilgængelige oplysninger identificerer ikke nogen særlige opioider som mere sandsynligt at være forbundet med binyreinsufficiens.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Fordi opioidagonister kan øge galdetrakttrykket med den resulterende stigning i plasma -amylase- eller lipase -niveauer Bestemmelse af disse enzymniveauer kan være upålidelige i 24 timer efter administration af en dosis zutripro.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​Zutripro, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, hvilket kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients not to share Krave with others og to take steps to protect Krave from theft or misuse.

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Instruer patienter, hvordan man måler og tager den rigtige dosis af Zutripro. Rådgiv patienter til at måle Zutripro med en nøjagtig milliliter -måleenhed. Patienter skal informeres om, at en husholdningsteskefuld ikke er en nøjagtig måleindretning og kan føre til overdosering. Rådgive patienter om at bede deres farmaceut om at anbefale en passende måleenhed og til instruktioner til måling af den rigtige dosis [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Rådgiv patienter om ikke at øge dosis eller doseringsfrekvens af zutripro, fordi alvorlige bivirkninger såsom respirationsdepression kan forekomme med overdosering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER OVERDOSIS ].

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende respirationsdepression inklusive information om, at risikoen er størst, når man starter Zutripro, og at det kan forekomme selv i anbefalede doser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Advise patients how to recognize respiratory depression og to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Utilsigtet indtagelse

Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i luftvejsdepression eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients to take steps to store Krave securely og to properly dispose of unused Krave in accordance with the local state guidelines og/or regulations.

Aktiviteter, der kræver mental årvågenhed

Rådgive patienter om at undgå at indgå i farlige opgaver, der kræver mental årvågenhed og motorisk koordinering, såsom driftsmaskiner eller at køre et motorkøretøj, da Zutripro kan producere markant døsighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interaktioner med benzodiazepiner og andre depressiva i centralnervesystemet inklusive alkohol

Informer patienter og plejere om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis zutripro bruges sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva inklusive alkohol. Rådgive patienter om at undgå samtidig brug af zutripro med benzodiazepiner eller andre CNS-depressiva og instruere patienter om ikke ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger ].

Kardiovaskulære og CNS -effekter

Informer patienter om, at pseudoefedrinen indeholdt i Zutripro kan producere kardiovaskulære og centralnervesystemeffekter hos nogle patienter, såsom søvnløshedsvaghed Svaghed Tremor forbigående forhøjninger i blodtryk eller arytmier.

Anafylaksi

Informer patienter om, at der er rapporteret om anafylaksi med ingredienser indeholdt i Zutripro. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Maoi -interaktion

Informer patienter om ikke at tage Zutripro, mens de bruger eller inden for 14 dage efter at have stoppet lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte Maois, mens de tager Zutripro [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hypotension

Informer patienter om, at Zutripro kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig forsigtigt op fra en siddende eller liggende position) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Rådgive patienter, der brug af Zutripro, anbefales ikke under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at brug af zutripro under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom, som kan være livstruende, hvis ikke anerkendes og behandles [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Embryo-føtal toksicitet

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at Zutripro kan forårsage fosterskader og informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive kvinder om, at amning ikke anbefales under behandling med Zutripro [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Informer patienter om, at kronisk anvendelse af opioider, såsom hydrocodon en komponent af Zutripro, kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer ].

Binyreinsufficiens

Informer patienter om, at Zutripro kan forårsage binyreinsufficiens til en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at Zutripro kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres læger, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin. [se Bivirkninger Lægemiddelinteraktioner ].

Bortskaffelse af ubrugt Zutripro

Rådgiv patienter om korrekt at bortskaffe ubrugt Zutripro. Rådgiv patienter om at kaste stoffet i husholdningens papirkurv efter disse trin. 1) Fjern dem fra deres originale containere, og bland dem med et uønsket stof som brugt kaffegrunde eller kitty kuld (dette gør stoffet mindre tiltalende for børn og kæledyr og ikke genkendelige for mennesker, der med vilje kan gå gennem papirkurven og søge stoffer). 2) Placer blandingen i en forseglet taske tom dåse eller anden beholder for at forhindre, at lægemidlet lækker eller bryder ud af en skraldespose eller for at bortskaffe i overensstemmelse med lokale statsretningslinjer og/eller forskrifter.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Zutripro; Imidlertid er offentliggjorte oplysninger tilgængelige for de individuelle aktive ingredienser eller relaterede aktive ingredienser.

Hydrocodon

Karcinogenicitetsundersøgelser blev udført med kodein AN Opiat relateret til hydrocodon. To-årige undersøgelser i F344/N-rotter og B6C3F1-mus blev udført for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale for kodein. Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos mandlige og kvindelige rotter ved kodeindiedoser op til 70 og 80 mg/kg/dag (ca. ækvivalent til 55 og 65 gange MRHD for hydrocodon på en mg/m ² henholdsvis basis). Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos han- og hunmus ved kodeinedoser op til 400 mg/kg/dag (ca. ækvivalent til 160 gange MRHD af hydrocodon på en mg/m ² basis).

Mutagenicitetsundersøgelser med hydrocodon er ikke blevet udført.

Fertilitetsundersøgelser med hydrocodon er ikke blevet udført.

Chlorpheniramin

Karcinogenicitetsundersøgelser blev udført med chlorpheniramin maleat. To-årige undersøgelser i F344/N-rotter og B6C3F1-mus blev udført for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale for chlorpheniramin. Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos mandlige og kvindelige rotter ved chlorpheniramin orale doser op til 30 og 60 mg/kg/dag i 5 dage/uge (ca. ækvivalent til 25 og 50 gange MRHD på en mg/m ² henholdsvis basis). Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos han- og hunmus ved chlorpheniramin orale doser op til 50 og 200 mg/kg/dag i 5 dage/uge (ca. ækvivalent til 20 og 85 gange MRHD på en mg/m ² henholdsvis basis).

Chlorpheniramin maleate was not mutagenic in the In vitro bakteriel omvendt mutationsassay eller In vitro Muslymfom fremadmutationsassay. Chlorpheniramin maleat var klastogen i In vitro Kinesisk hamster æggestokk (CHO) cellekromosomal aberrationsassay.

Chlorpheniramin maleate had no effects on fertility in rats og rabbits at oral doses approximately 35 og 45 times the MRHD on a mg/m ² basis.

Pseudoefedrin

Karcinogenicitetsundersøgelser blev udført med efedrinsulfat et strukturelt relateret lægemiddel. To-årige undersøgelser i F344/N-rotter og B6C3F1-mus blev udført for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale for efedrinsulfat. Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos mandlige og hunrotter ved efedrinsulfatdoser op til 9 og 11 mg/kg/dag (ca. ækvivalent til 0,4 og 0,5 gange MRHD for pseudoephedrin på en mg/m ² henholdsvis basis). No evidence of tumorigenicity was observed in male og female mice at ephedrine sulfate dietary doses up to 29 og 25 mg/kg/day (approximately equivalent to 0.7 og 0.6 times the MRHD of pseudoephedrine on a mg/m ² henholdsvis basis).

Mutagenicitetsundersøgelser med pseudoefedrin er ikke blevet udført.

Fertilitetsundersøgelser med pseudoefedrin er ikke blevet udført.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Zutripro anbefales ikke til brug hos gravide kvinder, herunder under eller umiddelbart før fødslen.

Langvarig brug af opioider under graviditet kan forårsage neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Kliniske overvejelser ].

Der er ingen tilgængelige data med Zutripro-brug hos gravide kvinder til at informere en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. Offentliggjorte undersøgelser med hydrocodon har rapporteret inkonsekvente fund og har vigtige metodologiske begrænsninger (se Data ).

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Zutripro; Undersøgelser er dog tilgængelige med individuelle aktive ingredienser eller relaterede aktive ingredienser (se Data ).

I dyreproduktionsundersøgelser frembragte hydrocodon indgivet af den subkutane rute til gravide hamstere i perioden med organogenese en teratogen effekt i en dosis ca. 70 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) (se Data ).

Chlorpheniramin administered by the oral route to mice throughout pregnancy was embryolethal at a dose approximately 9 times the MRHD og decreased postnatal survival when dosing was continued after parturition. Chlorpheniramin administered by the oral route to male og female rats prior to mating produced embryolethality at a dose approximately 9 times the MRHD (see Data ).

Baseret på dyredata rådgiver gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Langvarig anvendelse af opioide smertestillende midler under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen.

Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vægt på vægt. Begyndelsesvarigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom varierer baseret på den specifikke opioid anvendte brugstidspunkt og mængden af ​​sidste modersbrug og eliminering af lægemidlet af det nyfødte. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Moders anvendelse af pseudoefedrin kan forårsage føtal takykardi.

Arbejde eller levering

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og psyko-fysiologiske virkninger hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Opioider inklusive Zutripro kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrken varighed og hyppighed af livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal udvidelse, der har en tendens til at forkorte arbejdskraft. Overvåg nyfødte udsat for opioider under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Data

Menneskelige data

Hydrocodon

Der er rapporteret om et begrænset antal graviditeter i offentliggjorte observationsundersøgelser og postmarkedsrapporter, der beskriver hydrocodonbrug under graviditet. Imidlertid kan disse data ikke bestemt etablere eller udelukke nogen lægemiddelassocieret risiko under graviditet. Metodologiske begrænsninger af disse observationsundersøgelser inkluderer lille prøvestørrelse og mangel på detaljer vedrørende dosisvarighed og timing af eksponering.

Chlorpheniramin

Størstedelen af ​​undersøgelser, der undersøgte brugen af ​​chlorpheniramin under graviditet, fandt ikke en tilknytning til en øget risiko for medfødte afvigelser. I de få undersøgelser, der rapporterede om en forening, var der ikke noget konsistent mønster af misdannelser.

Pseudoefedrin

Størstedelen af ​​undersøgelser, der undersøgte brugen af ​​pseudoefedrin i graviditeten, fandt ikke en tilknytning til en øget risiko for medfødte afvigelser. Nogle undersøgelser rapporterede en tilknytning til en øget risiko for gastroschisis. Flere lignende undersøgelser fandt imidlertid ikke en statistisk signifikant tilknytning. Metodologiske begrænsninger af disse undersøgelser omfattede en lille prøvestørrelse tilbagekaldelse af bias og manglende information om dosis og timing af eksponering.

Hvor mange naproxen kan jeg tage

Dyredata

Reproduktionstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Zutripro; Undersøgelser er dog tilgængelige med individuelle aktive ingredienser eller relaterede aktive ingredienser.

Hydrocodon

I en embryofetaludviklingsundersøgelse i gravide hamstere doserede på drægtighedsdag 8 i perioden med organogenese -hydrocodon inducerede cranioschisis en misdannelse ca. 70 gange MRHD (på en mg/m ² basis med en moderlig subkutan dosis på 102 mg/kg). Reproduktionstoksikologiske undersøgelser blev også udført med kodein en opiat relateret til hydrocodon. I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide rotter doseret i hele perioden med organogenese kodein øgede resorptioner og nedsatte føtalvægte i en dosis ca. 95 gange MRHD for hydrocodon (på en mg/m ² basis med en moderlig oral dosis af kodein ved 120 mg/kg/dag); Disse virkninger forekom imidlertid i nærvær af moderlig toksicitet. I embryofetaludviklingsundersøgelser med gravide kaniner og mus doserede i hele perioden med organogenese -kodein ingen negative udviklingseffekter i doser ca. 50 og 240 gange MRHD for hydrocodon (på en mg/m ² Basis med mødre orale doser af kodein ved 30 mg/kg/dag hos kaniner og 600 mg/kg/dag hos mus).

Chlorpheniramin

I embryofetaludviklingsundersøgelser med gravide rotter og kaniner doseret i hele perioden med organogenese, producerede chlorpheniramin ingen negative udviklingseffekter ved orale doser op til ca. 35 og 45 gange MRHD på en Mg/m ² basis. I en reproduktionsundersøgelse med gravide mus doserede imidlertid gennem graviditeten chlorpheniramin embryoletalitet i en dosis ca. 9 gange MRHD (på en Mg/m ² Basis med en moderlig oral dosis på 20 mg/kg/dag) og nedsat overlevelse efternatal, når doseringen blev fortsat efter fødslen. I en fertilitets- og reproduktionsundersøgelse med mandlige og kvindelige rotter doseret før parring af chlorpheniramin produceret embryoletalitet i en dosis ca. 9 gange MRHD (på en Mg/m ² Basis med en oral forældredosis på 10 mg/kg/dag).

Pseudoefedrin

Dyrestudier med pseudoefedrin er ikke tilgængelige.

Amning

Risikooversigt

På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder overskydende sedations respirationsdepression og død i et ammet spædbarn, rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Zutripro.

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​Zutripro i human mælk virkningerne af Zutripro på det ammede spædbarn eller virkningerne af Zutripro på mælkeproduktionen; Dog fås data med hydrocodon chlorpheniramin og pseudoefedrin.

Hydrocodon

Hydrocodon is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone og hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4 og 3.7%. There are case reports of excessive sedation og respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Chlorpheniramin

Chlorpheniramin is present in human milk. Chlorpheniramin has not been reported to cause effects on the breastfed infant. The published literature suggests that chlorpheniramine may decrease milk production based on its anticholinergic effects. (see Kliniske overvejelser )

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin is present in human milk. Pseudoefedrin has been reported to decrease milk production (see Data ). Pseudoefedrin has been reported to cause irritabilitet in a breastfed infant (see Kliniske overvejelser og Data ).

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der udsættes for Zutripro gennem modermælk, skal overvåges for overskydende sedations respirationsdepression og irritabilitet. Symptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid stoppes, eller når amning stoppes.

Data

Pseudoefedrin

I en undersøgelse af otte ammende kvinder, der var 8 til 76 uger efter fødslen og modtog en enkelt dosis på 60 mg pseudoefedrin, blev den gennemsnitlige 24-timers mælkeproduktion reduceret med 24%. I den samme undersøgelse blev den estimerede gennemsnitlige relative spædbarnsdosis fra modermælk (forudsat at gennemsnitlig mælkeforbrug på 150 ml/kg/dag og en moderlig doseringsregime på 60 mg pseudoefedrin fire gange om dagen) beregnet til at være 4,3% af den vægtjusterede moderlige dosis.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Kronisk anvendelse af opioider såsom hydrocodon En komponent af Zutripro kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktivt potentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Pædiatrisk brug

Zutripro er ikke indikeret til brug hos patienter, der er yngre end 18 år, fordi fordelene ved symptomatisk behandling af hoste forbundet med allergier eller den forkølelse opvejer ikke risikoen for anvendelse af hydrocodon hos disse patienter [se Indikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Livstruende åndedrætsdepression og død er sket hos børn, der modtog hydrocodon [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression og death Krave is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikationer ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser er ikke blevet udført med Zutripro i geriatriske populationer.

Vær forsigtig, når du overvejer brugen af ​​Zutripro hos patienter 65 år eller ældre. Ældre patienter kan have øget følsomhed over for hydrocodon; større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion; eller samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Åndedrætsdepression er den største risiko for ældre patienter behandlet med opioider inklusive Zutripro. Åndedrætsdepression er forekommet, efter at store indledende doser af opioider blev administreret til patienter, der ikke var opioidtolerante, eller når opioider blev administreret sammen med andre midler, der nedtrykker respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hydrocodon is known to be substantially excreted by the kidney og the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation og hypotension.

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken af ​​Zutripro er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyrefunktion. Patienter med nedsat nyrefunktion kan have højere plasmakoncentrationer end dem med normal funktion [se Klinisk farmakologi ]. Chlorpheniramin maleate is cleared substantially by the kidney. As such impaired renal function could potentially lead to the risk of decreased clearance og thereby increased retention or systemic levels of chlorpheniramine. Pseudoefedrin is primarily excreted unchanged in the urine. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment. Krave should be used with caution in patients with severe impairment of renal function og patients should be monitored closely for signs of hydrocodone toxicity (respiratory depression sedation og hypotension) chlorpheniramine toxicity og pseudoephedrine toxicity.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken af ​​Zutripro er ikke blevet karakteriseret hos patienter med leverfunktion. Patienter med alvorlig nedskrivning i leveren kan have højere plasmakoncentrationer end dem med normal leverfunktion [se Klinisk farmakologi ]. Chlorpheniramin is extensively metabolized by liver before elimination from the body. As such impaired hepatic function could potentially lead to the risk of decreased metabolism og thereby increased systemic levels of chlorpheniramine. Therefore Krave should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function og patients should be monitored closely for signs of hydrocodone toxicity (respiratory depression sedation og hypotension) og chlorpheniramine toxicity.

Overdosis Information for Zutripro

Klinisk præsentation

Hydrocodon

Akut overdosis med hydrocodon er kendetegnet ved respirationsdepression (et fald i respirationshastighed og/eller tidevandsvolumen Cheyne-Stokes Respiration Cyanosis) Ekstrem somnolens skrider frem til stupor eller koma skeletmuskel flacciditet koldt og klamskin, der er indsnævret elever og i nogle tilfælde pulmonal ødema bradycardia partial eller komplet luftveje på hinypisk snorpupiller og i nogle pulmonal ødema bradycardycardia Parial eller komplet luftveje, der er hindrende vedhindret elever Circulatory kollaps hjertestop og død.

Hydrocodon may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Klinisk farmakologi ].

Chlorpheniramin

Tegn og symptomer på chlorpheniramin overdosering kan variere fra depression i centralnervesystemet til stimulering. Centrale toksiske virkninger er kendetegnet ved agitation angst delirium desorientering hallucinationer hyperaktivitet sedation og anfald. Alvorlig overdosering kan producere koma -medullær lammelse og død. Perifer toksicitet inkluderer hypertension takykardi dysrytmier vasodilatation hyperpyrexia mydriasis urinretention og formindsket gastrointestinal motilitet. Atropinlignende tegn og symptomer (tør mund fast udvidede elever, der skyller takykardi-hallucinationer Gastrointestinale symptomer Konvulter Urinopbevaring Hjertearytmier og koma) kan observeres.

Nedsat sekretion fra svedkirtler efter giftige doser af medikamenter med antikolinergiske bivirkninger kan disponere for hypertermi.

Giftig Psykose a possible class effect from overdose of sedating antihistamines has been reported.

Pseudoefedrin

Overdosering med sympatomimetik såsom pseudoefedrin kan forårsage overdreven CNS -stimulering, hvilket resulterer i nervøsitetsangst rysten rastløshed og søvnløshed. Andre effekter kan omfatte hovedpine tachycardia -hjertebanken Precordial Pain Hypertension Pallor mydriasis kvalme opkast svedt tørst urinretention (vanskeligheder i micturition) muskelsvaghed og trækhed giddiness angst rastløshed hyperglykæmi og søvnløshed. Mange patienter kan præsentere en giftig psykose med vrangforestillinger og hallucinationer. Alvorlig overdosering kan forårsage tachypnea eller hyperpnea hallucinationer kramper delirium eller koma, men hos nogle individer kan der være CNS -depression med Somnolence -bedøvelsesrespirationsdepression eller respirationssvigt. Arytmier (inklusive ventrikelflimmer) kan føre til hypotension og kredsløbskollaps. Alvorlig hypokalæmi kan forekomme sandsynligvis på grund af rumskifte snarere end udtømning af kalium.

Behandling af overdosering

Behandling af overdosering er drevet af den samlede kliniske præsentation og består af seponering af Zutripro sammen med institutionen for passende terapi. Giv den primære opmærksomhed på genoprettelse af tilstrækkelig åndedrætsudveksling gennem levering af en patent og beskyttet luftvej og institutionen for assisteret eller kontrolleret ventilation. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive ilt og vasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteknikker. Gastrisk tømning kan være nyttigt til fjernelse af uabsorberet lægemiddel.

Opioidantagonisterne naloxon og nalmefene er specifikke modgift til respirationsdepression som følge af overdosis af opioid. Til klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til hydrocodon overdosis administrerer en opioidantagonist. En antagonist bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant luftvejsdepression. Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end varigheden af ​​virkningen af ​​hydrocodon i zutripro overvåger omhyggeligt patienten, indtil spontan respiration pålideligt genindføres. Hvis responsen på en opioidantagonist er suboptimal eller kun kort i naturen administrerer yderligere antagonist som instrueret af produktets ordinerende oplysninger.

Hæmodialyse bruges ikke rutinemæssigt til at forbedre eliminering af hydrocodonchlorpheniramin eller pseudoefedrin fra kroppen.

Urinudskillelse af chlorpheniramin forøges, når pH i urinen er sur; Imidlertid anbefales det ikke at øge eliminering i overdosis, da risikoen for suræmi og akut rørformet nekrose hos patienter med rhabdomyolyse langt opvejer eventuelle fordele.

Adrenergiske receptorblokeringsmidler (betablokkere), såsom propranolol, kan anvendes til behandling af hjerte-toksicitet på grund af pseudoefedrin.

Kontraindikationer for Zutripro

Zutripro er kontraindiceret til:

• Alle børn yngre end 6 år [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Zutripro er også kontraindiceret hos patienter med:

• Betydelig luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Smal vinkel glaukom Urinretention alvorlig hypertension eller svær koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Overfølsomhed over for hydrocodon chlorpheniramin pseudoefedrin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i zutripro [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Zutripro

Handlingsmekanisme

Hydrocodon

Hydrocodon is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone og other Opiats is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Chlorpheniramin

Chlorpheniramin is a propylamine derivative antihistamine (H ₁ -receptor antagonist) of the alkylamine class that also possesses anticholinergic and sedative activity. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin is a sympathomimetic amine that exerts a decongestant action on the nasal mucosa via alpha adrenergic activity. Pseudoefedrin produces peripheral effects similar to those of ephedrine og central effects similar to but less intense than amphetamines. It has the potential for excitatory side effects.

Farmakodynamik

Hydrocodon

Effekter på centralnervesystemet

Hydrocodon produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension og to electrical stimulation.

grøn rektangel pille s 90 3

Hydrocodon causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Effekter på mave -tarmkanalen og anden glat muskel

Hydrocodon causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach og duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed og propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in forstoppelse. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary og pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi og transient elevations in serum amylase.

Effekter på det kardiovaskulære system

Hydrocodon produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release og/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes og sved og/or orthostatic hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker [se Bivirkninger ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion og pancreatic secretion of insulin og glucagon.

Kronisk brug af opioider kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido impotens erektil dysfunktion amenorrhea eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadale hormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenterne i immunsystemet i In vitro og animal models. The clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Koncentration - Advers reaktionsforhold

Der er et forhold mellem stigende hydrocodon -plasmakoncentration og stigende hyppighed af doserelerede opioid bivirkninger, såsom kvalme opkastning af CNS -effekter og respirationsdepression. Hos opioidtolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger.

Pseudoefedrin

Interaktion mellem pseudoefedrin med alfa-1 adrenergiske receptorer på vaskulære glatte muskelceller forårsager aktivering af cellerne og resulterer i vasokonstriktion.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administration havde hydrocodon gennemsnit (SD) topplasmakoncentration på 10,6 (NULL,63) ng/ml ved 1,4 (NULL,55) timer. Chlorpheniramin havde en gennemsnitlig (SD) plasmatopkoncentration på 7,20 (NULL,98) NG/ml ved 3,5 (NULL,6) timer. Pseudoephedrin havde en gennemsnitlig (SD) topplasmakoncentration på 212 (NULL,2) ng/ml ved 1,8 (NULL,56) timer.

Mad har ingen signifikant effekt på omfanget af absorption af hydrocodon.

Fordeling

Selvom omfanget af proteinbinding af hydrocodon i humant plasma ikke er blevet definitivt bestemt strukturelle ligheder med relaterede opioid analgetika antyder, at hydrocodon ikke i vid udstrækning er proteinbundet. Som de fleste midler i 5-ring-morphinan-gruppen af ​​semi-syntetiske opioider binder plasmaprotein i lignende grad (område 19% [hydromorphone] til 45% [oxycodon]) hydrocodon forventes at falde inden for dette interval.

Chlorpheniramin is widely distributed throughout the tissues of the body including the central nervous system. It reportedly has an apparent steady-state volume of distribution of approximately 3.2 L/kg in adults og children og is about 70% bound to plasma proteins. Chlorpheniramin og its metabolites likely cross the placental barrier og are excreted into human breast milk.

Pseudoefedrin hydrochloride is extensively distributed into extravascular sites. The apparent volume of distribution (V/F) of pseudoephedrine ranged between 2.6 og 3.5 L/kg.

Eliminering

Metabolisme

Hydrocodon exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation og 6keto reduction to the corresponding 6-α-og 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6 mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone og may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these og related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Lægemiddelinteraktioner ]. Published In vitro Undersøgelser har vist, at N-demethylering af hydrocodon til dannelse af norhydrocodon kan tilskrives CYP3A4, mens O-demethylering af hydrocodon til hydromorphone overvejende katalyseres af CYP2D6 og i mindre grad af en ukendt CYP-enzym.

Chlorpheniramin is rapidly og extensively metabolized via demethylation in the liver forming mono-og didesmethyl derivatives. Oxidative metabolism of chlorpheniramine is catalyzed by cytochrome P-450 2D6.

Udskillelse

Hydrocodon og its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Chlorpheniramin og its metabolites are primarily excreted through the kidneys with large individual variation. Urinary excretion depends on urine pH og flow rate. The mean plasma half-life of chlorpheniramine is approximately 21-24 hours.

Cirka 43-96% af en administreret dosis af pseudoefedrin udskilles uændret i urinen. Resten metaboliseres tilsyneladende i leveren til inaktive forbindelser ved n-demethylering Parahydroxylering og oxidativ deamination.

Pseudoefedrin has been shown to have a mean elimination half-life of 4–6 hours which is dependent on urine pH. The elimination half-life is decreased at urine pH lower than 6 og may be increased at urine pH higher than 8.

Specifikke populationer

Nedskærmning af nyren

Der er ingen data tilgængelige om farmakokinetikken for pseudoefedrin hos genindviklede forsøgspersoner.

Pseudoefedrin is primarily excreted unchanged in the urine. A decrease in renal function is therefore likely to decrease the clearance of pseudoephedrine prolonging the half-life og resulting in accumulation. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment.

Patientinformation til Zutripro

Krave ^®
(Zoo-Truh-La)
(Hydrocodon bitartrat chlorpheniramin maleat og pseudoefedrin hydrochlorid) oral opløsning

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zutripro?

Krave is not for children under 18 years of age.

Krave can cause serious side effects including:

• Misbrug og misbrug af afhængighed. At tage Zutripro eller andre medicin, der indeholder et opioid, kan forårsage misbrug af afhængighed og misbrug, der kan føre til overdosis og død. Dette kan ske, selvom du tager Zutripro nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Din risiko for misbrug af afhængighed og misbrug øges, hvis du eller et familiemedlem har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed eller psykiske problemer.
  • Gør ikke Del din Zutripro med andre mennesker.
  • Hold Zutripro på et sikkert sted væk fra børn.
• Livstruende åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression). Krave can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment og can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Krave are taking other medicines that can cause breathing problems have certain lung problems are elderly or have certain other health problems. Børn har en højere risiko for luftvejsdepression. Åndedrætsproblemer kan ske, selvom du tager Zutripro nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.

  Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis nogen, der tager Zutripro, har nogen af ​​symptomerne nedenfor:

  • øget søvnighed
  • forvirring
  • Besvær
  • lav vejrtrækning
  • Limpness

  Hold Zutripro på et sikkert sted væk fra børn. Utilsigtet brug af endda 1 dosis af Zutripro, især af et barn, er en medicinsk nødsituation og kan forårsage åndedrætsproblemer (respirationsdepression), hvilket kan føre til død. Hvis et barn ved et uheld tager Zutripro, skal du få akutmedicinsk hjælp med det samme.

• Overdosis og death due to medicine dosing errors. Overdosis og death can happen if you measure the wrong dose of Krave. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Krave. Gør ikke use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use og how to measure the correct dose.
• Åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression), der kan føre til død og opioid -tilbagetrækning Kan ske, hvis du begynder at tage eller stoppe med at tage andre medicin, mens du tager Zutripro inklusive:
  • visse antibiotika
  • visse medicin til behandling af en svampeinfektion
  • Visse lægemidler til behandling
  • Rifampin
  • Carbamazepin
  • Phable

  Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du tager nogen af ​​disse medicin. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om din medicin er anført ovenfor.

• Alvorlig døsighed vejrtrækningsproblemer (åndedrætsdepression) koma og død Kan ske hos mennesker, der tager Zutripro med benzodiazepiner eller andre depressiva i centralnervesystemet inklusive alkohol.
  • Gør ikke Tag benzodiazepiner eller enhver medicin, der kan forårsage døsighed eller søvnighed under behandling med Zutripro.
  • Gør ikke Drik alkohol eller tag receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol under behandling med Zutripro.
• Opioid tilbagetrækning hos en nyfødt. Brug af Zutripro under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles. Du bør ikke tage Zutripro, hvis du er gravid. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du er gravid eller tror, ​​at du kan være gravid.

• Krave is a prescription medicine used in adults to treat cough og upper respiratory symptoms including a stuffy nose (nasal trængsel) that you can have with allergies or a almindelig forkølelse. Krave contains 3 medicines hydrocodone chlorpheniramine og pseudoephedrine. Hydrocodon is an opioid (narcotic) cough suppressant. Chlorpheniramin is an antihistamine. Pseudoefedrin is a decongestant.
• Krave is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Hold Zutripro på et sikkert sted for at forhindre misbrug og misbrug. At sælge eller give væk Zutripro kan skade andre og er imod loven. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.

Hvem skal ikke tage Zutripro?

Krave is not for children under 18 years of age. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zutripro?

Gør ikke take Krave if you:

• Har alvorlige åndedrætsproblemer (åndedrætsdepression) eller åndedrætsproblemer forårsaget af astma. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zutripro?
• Har en blokering (obstruktion) i din tarm, såsom en lammet ileus.
• Har en type glaukom kaldet smal vinkel glaukom.
• Har problemer med at tømme din blære eller vanskeligheder med vandladning (urinretention).
• har alvorligt højt blodtryk eller visse hjerteproblemer (svær koronararteriesygdom).
• er allergiske over for hydrocodon chlorpheniramin pseudoefedrin eller nogen af ​​ingredienserne i zutripro. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser.

Spørg din sundhedsudbyder, om du har spørgsmål om disse oplysninger.

Før du tager Zutripro, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en narkotikamisbrug
• Har lunge- eller åndedrætsproblemer
• har feber og hoster slim
• har haft en nylig hovedskade
• har haft en hjernesvulst eller andre hjerneproblemer
• har eller har haft anfald
• Hav smerter i dit maveområde (mave)
• har forstoppelse eller andre tarmproblemer
• have endog kanal eller bugspytkirtelproblemer
• have glaukom (increased pressure in eyes)
• have prostate problems
• have problems with your urinary tract or difficulty urinating
• have kidney or liver problems
• have heart or blood vessel (cardiovascular) problems
• have adrenal glog problems
• have Lavt blodtryk
• Planlæg at operere
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Zutripro kan skade din ufødte baby. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zutripro?
• er amning eller planlægger at amme. Hydrocodon chlorpheniramin og pseudoefedrin passerer ind i din modermælk og kan forårsage alvorlige bivirkninger i din baby, herunder øget søvnighed irritabilitets åndedrætsproblemer (respirationsdepression) og død. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Zutripro eller amning. Du skal ikke gøre begge dele. Se Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Zutripro?
• Planlæg at få børn. Zutripro kan påvirke evnen til at få et barn i kvinder og mænd (fertilitetsproblemer). Det vides ikke, om disse fertilitetsproblemer vil være reversible, selv efter at du holder op med at tage Zutripro. Tal med din sundhedsudbyder, hvis dette er en bekymring for dig.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

At tage Zutripro med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt Zutripro eller de andre lægemidler fungerer. Start ikke eller stop med at tage andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zutripro?
• Tag smertemedicin såsom opioider (narkotika).
• Tag kolde eller allergimedicin, der indeholder antihistaminer eller hosteundertrykkende stoffer.
• Drik alkohol.
• Tag muskelafslappende stoffer.
• Tag visse lægemidler, der bruges til at behandle humørangstpsykotiske eller tankeforstyrrelser eller depression, inklusive monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) tricykliske selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRIS) selektive serotonin-norepinepinalin-genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) eller antipsykotika.
• Tag medicin for at sænke dit blodtryk.
• Tag vandpiller (diuretika).
• Tag medicin kaldet antikolinergika, der bruges til behandling af sundhedsmæssige problemer, såsom astma kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) eller maveproblemer.
• Tag en medicin kaldet Digitalis, der bruges til at behandle visse hjerteproblemer.

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​disse medicin.

Hvordan skal jeg tage Zutripro?

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zutripro?
• Tag Zutripro nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det. Skift ikke din dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Tag kun Zutripro.
• Tag Zutripro ved hjælp af en nøjagtig milliliter (ML) måleenhed. Hvis du ikke har en, bed din farmaceut om at give dig en måleenhed til at hjælpe dig med at måle den rigtige mængde zutripro. Gør ikke use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Gør ikke Overfyld din måleenhed.
• Skyl din måleenhed med vand efter hver brug.
• Hvis du tager for meget Zutripro, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.
• Fortæl din sundhedsudbyder, om din hoste ikke bliver bedre inden for 5 dage efter behandling med Zutripro.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Zutripro?

• Undgå at køre en bil eller betjene maskiner under behandling med Zutripro. Zutripro kan få dig til at være døsig langsomt din tænkning og motoriske evner og påvirke din vision.
• Gør ikke Drik alkohol under behandling med Zutripro. At drikke alkohol kan øge dine chancer for at have alvorlige bivirkninger.

Undgå brugen af ​​Zutripro, hvis du:

• er gravide. Brug af Zutripro under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du er gravid eller tror, ​​at du kan være gravid.
• er amning. Brug af Zutripro, mens amning kan forårsage alvorlige åndedrætsproblemer (respirationsdepression) i dit ammede spædbarn, der kan være livstruende.
• Tag en medicin kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI). Undgå at tage en MAOI inden for 14 dage efter, at du holder op med at tage Zutripro. Undgå at starte Zutripro, hvis du stoppede med at tage en Maoi i de sidste 14 dage.

Hvad er de mulige bivirkninger af Zutripro?

Krave can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zutripro?
• Tarmproblemer inklusive svær forstoppelse eller mavesmerter. Se Hvem skal ikke tage Zutripro?
• Øget tryk i dit hoved (intrakranielt). Undgå brugen af ​​Zutripro, hvis du har en hovedskade eller har fået at vide, at du har ændringer i vævet i din hjerne (hjernelæsioner) eller øget tryk i dit hoved.
• Hjerte- og blodkar (kardiovaskulært) og centralnervesystem (CNS) effekter. Kardiovaskulære og CNS -effekter kan ske hos nogle mennesker under behandling med Zutripro, herunder problemer med at sove (søvnløshed) svimmelhed svaghed ryster midlertidige stigninger i blodtryk unormale hjerteslag (arytmier) anfald og føler sig svage. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer.
• Øget risiko for anfald hos mennesker med anfaldsforstyrrelser. Hvis du har en anfaldsforstyrrelse, kan Zutripro øge, hvor ofte du har et anfald.
• Lavt blodtryk. Et pludseligt fald i blodtrykket kan ske hos nogle mennesker under behandling med Zutripro, og dette kan få dig til at føle dig svimmel svagt fyret eller svag, især når du står op (ortostatisk hypotension). Din risiko for at have dette problem kan øges, hvis du tager Zutripro med visse andre lægemidler, der sænker blodtrykket. Hvis du har nogen af ​​disse symptomer, mens du tager Zutripro sidde eller læg dig ned. Skift ikke din kropsposition for hurtigt. Stå langsomt op fra at sidde eller ligge.
• Problemer med binyrerne. Krave can cause serious og life-threatening adrenal glog problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal glog problems. Call your healthcare provider right away if you have any of these symptoms:
  • kvalme
  • opkast
  • ikke ønsker at spise (anorexia)
  • træthed
  • svaghed
  • svimmelhed
  • Lavt blodtryk

De mest almindelige bivirkninger af Zutripro inkluderer:

• søvnighed
• forvirring
• Koordinationsproblemer
• Fald i mental og fysisk præstation
• Mangel på energi
• Lightheadedness
• svimmelhed
• hovedpine
• tør mund
• kvalme
• opkast
• forstoppelse
• Hurtig eller uregelmæssig hjerteslag
• irritabilitet
• angst
• rastløshed
• nervøsitet
• rysten

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Zutripro.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Zutripro?

• Opbevar zutripro ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar zutripro i en tæt lukket beholder i et tørt køligt sted væk fra varme eller direkte sollys.
• Hold Zutripro og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvordan skal jeg bortskaffe Zutripro?

Fjern ubrugt Zutripro fra beholderen, og bland den med et uønsket ikke-giftigt stof, såsom kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid den væk i husholdningens papirkurv. Du kan også følge din stat eller lokale retningslinjer for, hvordan du sikkert kaster Zutriprpo.

Generel information om den sikre og effektive brug af Zutripro.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Zutripro til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Zutripro til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Zutripro, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Zutripro?

Aktive ingredienser: Hydrocodon bitartrat chlorpheniramin maleat og pseudoefedrin hydrochlorid

Inaktive ingredienser: Citronsyre vandfri glycerin druesmag methylparaben propylenglycol propylparaben oprenset vandnatriumcitrat natrium saccharin og saccharose.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.