Zyprexa RelPrevv

ADVARSEL

Delirium/sedationssyndrom efter injektion og øget dødelighed hos ældre patienter med demensrelateret psykose

Delirium/sedationssyndrom efter injektion

Bivirkninger med tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med lanzapin overdosis i særlig sedation (inklusive koma) og/eller delirium, er rapporteret efter injektioner af Zyprexa relprevv. Zyprexa RelPrevv skal administreres i en registreret sundhedsfacilitet med klar adgang til beredskabstjenester. Efter hver injektion skal patienter observeres på sundhedsfaciliteten af ​​en sundhedspersonale i mindst 3 timer. På grund af denne risiko er Zyprexa RelPrevv kun tilgængelig via et begrænset distributionsprogram kaldet Zyprexa RelPrevv Patient Care Program og kræver receptpligtig sundhedsfacilitetspatient og apotek tilmelding [Se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering og Patientinformation ].

Øget dødelighed hos ældre patienter med demensrelateret psykose

Ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko for død. Analyser af sytten placebokontrollerede forsøg (modal varighed på 10 uger) stort set hos patienter, der tager atypiske antipsykotiske lægemidler, afslørede en risiko for død hos lægemiddelbehandlede patienter på mellem 1,6 til 1,7 gange risikoen for død hos placebo-behandlede patienter. I løbet af et typisk 10-ugers kontrolleret forsøg var dødshastigheden hos lægemiddelbehandlede patienter ca. 4,5% sammenlignet med en sats på ca. 2,6% i placebogruppen. Selvom dødsårsagerne var forskellige, syntes de fleste af dødsfaldene at være enten kardiovaskulær (f.eks. Hjertesvigt pludselig død) eller infektiøs (f.eks. Lungebetændelse) i naturen. Observationsundersøgelser antyder, at der ligner atypiske antipsykotiske medikamenter med konventionelle antipsykotiske lægemidler kan øge dødeligheden. I hvilket omfang resultaterne af øget dødelighed i observationsundersøgelser kan tilskrives det antipsykotiske lægemiddel i modsætning til nogle karakteristiske (er) af patienterne er ikke klar. Zyprexa relprevv er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose [se advarsler og FORHOLDSREGLER og Patientinformation ].

Beskrivelse til Zyprexa relprevv

ZYPREXA RELPREVV is an atypical antipsychotic that belongs to the thienobenzodiazepine class. The chemical designation is 10H-thieno[23-b][15]benzodiazepine 2-methyl-4-(4-methyl-1-piperazinyl)-44´-methylenebis[3-hydroxy-2naphthalenecarboxylate] (1:1) monohydrate. The formula is C ₁₇ H ₂₂ N ₄ S • C. ₂₃ H ₁₄ O ₆ • H. ₂ O hvilket svarer til en molekylvægt på 718,8. Den kemiske struktur er:

Zyprexa RelPrevv er en langtidsvirkende form af olanzapin og er kun beregnet til dyb intramuskulær gluteal injektion.

Zyprexa relprevv inkluderer et hætteglas med lægemiddelproduktet og et hætteglas med det sterile fortyndingsmiddel for Zyprexa relprevv.

Lægemiddelproduktet er olanzapin pamoatmonohydrat til stede som et gult fast stof i et glashætteglas svarende til 210 300 eller 405 mg olanzapinbase pr. Hætteglas. Fortyndingsmidlet for Zyprexa RelPrevv er en klar farveløs til lidt gul opløsning i et glashætteglas og er sammensat af carboxymethylcellulose natrium mannitol polysorbat 80 natriumhydroxid og/eller hydrochlorsyre til pH -justering og vand til injektion. Lægemiddelproduktet er suspenderet i fortyndingsmidlet for Zyprexa relprevv til en målkoncentration på 150 mg olanzapin pr. Ml inden intramuskulær injektion.

Bruger til Zyprexa relprevv

Zyprexa RelPrevv er kun tilgængelig via et begrænset distributionsprogram [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Zyprexa RelPrevv must not be dispensed directly to a patient. For a patient to receive treatment the prescriber healthcare facility patient og pharmacy must all be enrolled in the Zyprexa RelPrevv Patient Care Program. To enroll call 1-877-772-9390.

Skizofreni

Zyprexa relprevv er indikeret til behandling af skizofreni. Effektivitet blev etableret i to kliniske forsøg hos patienter med skizofreni: en 8-ugers forsøg hos voksne og et vedligeholdelsesforsøg hos voksne [se Kliniske studier ].

Dosering til Zyprexa Relprevv

Dosering

Zyprexa relprevv er kun beregnet til dyb intramuskulær gluteal injektion og bør ikke administreres intravenøst ​​eller subkutant.

Vær opmærksom på, at der er to Zyprexa -intramuskulære formuleringer med forskellige doseringsplaner. Zyprexa intramuskulær (10 mg/hætteglas) er en kortvirkende formulering og bør ikke forveksles med Zyprexa relprevv. Se pakkenindsatsen for Zyprexa intramuskulær for mere information om dette produkt.

Etabler tolerabilitet med oral olanzapin inden behandling påbegyndes.

Zyprexa relprevv skal administreres af en sundhedspersonale hver 2. til 4 uger ved dyb intramuskulær gluteal injektion ved hjælp af en 19-gauge 1,5-tommer nål. Efter indsættelse af nålen i muskelaspirationen bør opretholdes i flere sekunder for at sikre, at der ikke drages noget blod ind i sprøjten. Hvis der aspireres blod i sprøjten, skal det kasseres, og frisk lægemiddel skal tilberedes ved hjælp af et nyt bekvemmelighedssæt. Injektionen skal udføres ved et stabilt kontinuerligt tryk. Massér ikke injektionsstedet.

Dosisudvælgelse

Effektiviteten af ​​Zyprexa relprevv er blevet påvist inden for området 150 mg til 300 mg indgivet hver 2. uge og med 405 mg administreret hver 4. uge. Dosisanbefalinger, der overvejer oral zyprexa og zyprexa relprevv, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Anbefalet dosering til Zyprexa relprevv baseret på korrespondance til orale zyprexa -doser

Zyprexa relprevv doser større end 405 mg hver 4. uge eller 300 mg hver 2. uge er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.

Delirium/sedationssyndrom efter injektion

Under premarketing af kliniske studier, der blev vist med tegn og symptomer, der var i overensstemmelse med olanzapin -overdosering i særlig sedation (inklusive koma) og/eller delirium, blev rapporteret hos patienter efter en injektion af Zyprexa relprevv [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Overdosering ]. Patienter should be informed of this risk og how to recognize related symptoms [see Oplysninger om patientrådgivning ]. Zyprexa RelPrevv must be administered in a registered healthcare facility with ready access to emergency response services. After each Zyprexa RelPrevv injection a healthcare professional must continuously observe the patient at the healthcare facility for at least 3 hours for symptoms consistent with Olanzapine overdose including sedation (ranging from mild in severity to koma) og/or delirium (including forvirring disorientation agitation angst og other cognitive impairment). Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms dysarthria ataxia aggression svimmelhed svaghed hypertension og convulsion. The potential for onset of an event is greatest within the first hour. The majority of cases have occurred within the first 3 hours after injection; however the event has occurred after 3 hours. Following the 3-hour observation period healthcare professionals must confirm that the patient is alert oriented og absent of any signs og symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome prior to being released. All patients must be accompanied to their destination upon leaving the facility. For the remainder of the day of each injection patients should not drive or operate heavy machinery og should be advised to be vigilant for symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome og be able to obtain medical assistance if needed. If post-injection delirium/sedation syndrome is suspected close medical supervision og monitoring should be instituted in a facility capable of resuscitation [see Overdosering ].

Dosering i specifikke populationer

Tolerance af oral zyprexa bør etableres inden behandling med Zyprexa relprevv. Den anbefalede startdosis er Zyprexa relprevv 150 mg/4 uger hos patienter, der er svækket, der har en disponering for hypotensive reaktioner, der ellers udviser en kombination af faktorer, der kan resultere i langsommere metabolisme af olanzapin (f.eks. Ikke -rydende kvindelige patienter ≥65 år) eller som kan være mere farmakodynamisk følsomme for olanzap. Når angivet dosisoptrapning skal udføres med forsigtighed hos disse patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Zyprexa relprevv er ikke undersøgt hos emner under 18 år [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Vedligeholdelsesbehandling

Selvom der ikke er udført nogen kontrollerede undersøgelser for at bestemme, hvor længe patienter skal behandles med Zyprexa RelPrevv -effektivitet, er blevet påvist over en periode på 24 uger hos patienter med stabiliseret skizofreni. Derudover har oral zyprexa vist sig at være effektiv til vedligeholdelse af behandlingsrespons ved skizofreni ved længere sigt. Patienter skal med jævne mellemrum revurderes for at bestemme behovet for fortsat behandling.

Skift fra andre antipsykotika

Der er ingen systematisk indsamlede data til specifikt at tackle, hvordan man skifter patienter med skizofreni fra andre antipsykotika til Zyprexa RelPrevv.

Instruktioner til at rekonstituere og administrere Zyprexa relprevv

Kun kun til dyb intramuskulær gluteal injektion. Ikke at blive injiceret intravenøst ​​eller subkutant.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

Trin 1: Forberedelse af materialer

Bekvemmelighedssæt inkluderer:

• Enkeltdosis hætteglas af Zyprexa relprevv pulver
• 3 ml hætteglas med fortyndingsmiddel
• En 3 ml sprøjte med for-tilknyttet 19-gauge 1,5-tommer (38 mm) Hypodermisk Needle-Pro® nål med nålebeskyttelsesenhed
• To 19-gauge 1,5-tommer (38 mm) hypodermiske nålepro-nåle med nålebeskyttelsesenhed
  • For overvægtige patienter kan en 2-tommer (50 mm) 19-gauge eller større nål (ikke inkluderet i bekvemmelighedssæt) bruges til administration.

Zyprexa relprevv skal suspenderes ved hjælp af det fortyndingsmiddel, der leveres i bekvemmelighedssættet.

Det anbefales, at handsker bruges, når rekonstituering som zyprexa relprevv kan være irriterende for huden. Skyl med vand, hvis der skabes kontakt med huden.

Se Yderligere indsats med titlen Instructions til Reconstitute og Administrer Zyprexa RelPrevv (inkluderet) for mere information om sikker og effektiv anvendelse af den hypodermiske nålpro-sprøjte og nål.

Trin 2: Bestemmelse af rekonstitutionsvolumen

Se nedenstående tabel for at bestemme mængden af ​​fortyndingsmiddel, der skal føjes til pulver til rekonstitution af hver hætteglasstyrke.

Det er vigtigt at bemærke, at der er mere fortyndingsmiddel i hætteglasset, end det er nødvendigt for at rekonstituere.

Trin 3: Rekonstituerende Zyprexa RelPrevv

Læs de hypodermiske nåle-Pro-instruktioner til brug, inden du fortsætter med trin 3. Manglende overholdelse af disse instruktioner kan resultere i en NeedLestick-skade.

Løsn pulveret ved let at tappe hætteglasset.

Åbn den færdigpakkede hypodermiske nålpro-sprøjte og nålen med nålebeskyttelsesindretning.

Træk det forudbestemte fortyndingsvolumen (trin 2) tilbage i sprøjten.

Indsprøjter fortyndingsmidlet i pulverhætteglasset.

Træk luft tilbage for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække lidt tilbage på stemplet i sprøjten.

Fjern nålen fra hætteglasset, der holder hætteglasset lodret for at forhindre tab af materiale.

Engagér nålesikkerhedsenheden (se komplette hypodermiske nåle-pro-instruktioner til brug).

Pad en hård overflade til pudepåvirkning (se figur 1). Tryk på hætteglasset fast og gentagne gange på overfladen, indtil intet pulver er synligt.

Figur 1: Tap fast for at blande

Kontroller visuelt hætteglasset for klumper. Ususpenderet pulver vises, da gule tørre klumper klæber fast til hætteglasset. Yderligere tapping kan være påkrævet, hvis der forbliver store klumper (se figur 2).

Figur 2: Kontroller, om det ikke er stukket pulver, og gentag tapping om nødvendigt

Ryst hætteglasset kraftigt, indtil suspensionen forekommer glat og er konsekvent i farve og tekstur. Det suspenderede produkt vil være gult og uigennemsigtigt (se figur 3).

Figur 3: Shake hætteglas kraftigt

Hvis skumformularer lader hætteglasset stå for at lade skummet spredes.

Hvis produktet ikke bruges med det samme, skal det rystes kraftigt til at suspend igen. Rekonstitueret Zyprexa relprevv forbliver stabil ved stuetemperatur i op til 24 timer i hætteglasset.

Trin 4: Injektion af Zyprexa relprevv

Før administration af injektionen bekræfter, at der vil være nogen til at ledsage patienten efter den 3-timers observationsperiode. Hvis dette ikke kan bekræftes, skal du ikke give injektionen.

Se nedenstående tabel for at bestemme det endelige lydstyrke, der skal injiceres. Suspensionskoncentration er 150 mg/ml zyprexa relprevv.

Fastgør en ny sikkerhedsnål til sprøjten.

Træk langsomt det ønskede beløb tilbage i sprøjten.

Nogle overskydende produkt forbliver i hætteglasset.

Indag nålesikkerhedsenheden, og fjern nålen fra sprøjte.

For administration skal du vælge 19-gauge 1,5-tommer (38 mm) hypodermisk nål-pro-nål med nålebeskyttelsesindretning. For overvægtige patienter kan der anvendes en 2-tommer (50 mm) 19-gauge eller større nål (ikke inkluderet i bekvemmelighedssæt). For at hjælpe med at forhindre tilstopning af en 19-gauge eller større nål skal bruges.

Fastgør den nye sikkerhedsnål til sprøjten inden injektion. Når suspensionen er fjernet fra hætteglasset, skal den straks indsprøjtes.

Kun kun til dyb intramuskulær gluteal injektion. Injicerer ikke intravenøst ​​eller subkutant.

Vælg og forbered et sted til injektion i glutealområdet.

Efter indsættelse af nålen i muskel aspirat i flere sekunder for at sikre, at der ikke vises noget blod. Hvis der trækkes noget blod ind i sprøjten, kasseres sprøjten og dosis og begynder med et nyt bekvemmelighedssæt. Injektionen skal udføres med et konstant kontinuerligt tryk.

Massér ikke injektionsstedet.

Engager nålesikkerhedsenheden. Bortskaf hætteglassene nåle og sprøjte korrekt efter injektion.

Hætteglasset er kun til enkeltdosis.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Zyprexa RelPrevv er kun et pulver til ophæng til intramuskulær brug. Zyprexa relprevv er til stede som et gult fast stof i et glashætteglas svarende til 210 300 eller 405 mg olanzapin enkeltdosis pr. Hætteglas. Fortyndingsmidlet er en klar farveløs til lidt gul opløsning i et glashætteglas [se BESKRIVELSE og Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. The reconstituted suspension will be yellow og opaque [see Dosering og administration ].

Zyprexa RelPrevv Bekvemmelighedssæt leveres i enkeltdoskartoner. Hver karton inkluderer et hætteglas af olanzapin pamoatmonohydrat i doseringsstyrker, der svarer til 210 mg olanzapin (483 mg olanzapin pamoate monohydrat) 300 mg olanzap (690 mg olanzapine pamoate monohydrat) og 405 mg olanzap pamoate monohydrat) pr. hætteglas; Et hætteglas på ca. 3 ml fortyndingsmiddel til Zyprexa RelPrevv plejede at suspendere lægemiddelproduktet; en 3 ml sprøjte med for-tilknyttet 19-gauge 1,5-tommer (38 mm) hypodermisk nåle-pro nål med nålebeskyttelsesindretning; og to 19-gauge 1,5-tommer (38 mm) hypodermiske nålepro-nåle med nålebeskyttelsesenhed.

NDC 61269-660-20-Enkeltdosis bekvemmelighedssæt: 210 mg hætteglas (VL7635) med rustflip-off cap og 3 ml hætteglas med sterilt fortyndingsmiddel (VL7622) med grå flip-off cap

NDC 61269-661-20-Enkeltdosis bekvemmelighedssæt: 300 mg hætteglas (VL7636) med olivenflip-off cap og 3 ml hætteglas med sterilt fortyndingsmiddel (VL7622) med grå flip-off cap

NDC 61269-662-20-Enkeltdosis bekvemmelighedssæt: 405 mg hætteglas (VL7637) med stålblå flip-off cap og 3 ml hætteglas med sterilt fortyndingsmiddel (VL7622) med grå flip-off cap

Opbevaring og håndtering

Zyprexa RelPrevv should be stored at room temperature not to exceed 30°C (86°F). When the drug product is suspended in the solution for Zyprexa RelPrevv it may be held at room temperature for 24 hours. The vial should be agitated immediately prior to product withdrawal. Once the suspension is withdrawn into the syringe it should be used immediately [see Dosering og administration ].

Distribueret af: H2-Pharma LLC Montgomery AL 36117 USA. Revideret: Jan 2025

Bivirkninger for Zyprexa Relprevv

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler eller forudsiger de hastigheder, der er observeret i praksis.

Oplysningerne nedenfor for Zyprexa RelPrevv stammer primært fra en klinisk forsøgsdatabase bestående af 2058 patienter med ca. 1948 patientår med eksponering for Zyprexa RelPrevv. Denne database inkluderer sikkerhedsdata fra 6 open-label-undersøgelser og 2 dobbeltblinde komparatorundersøgelser udført hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Derudover præsenteres data opnået fra patienter behandlet med oral olanzapin nedenfor. Bivirkninger blev vurderet ved indsamling af bivirkninger Vital tegn Vægt Laboratorieanalyser EKG'er og resultaterne af fysiske og oftalmologiske undersøgelser. I tabellerne og tabuleringerne, der følger for Zyprexa relprevv, er Meddra -terminologien blevet brugt til at klassificere rapporterede bivirkninger. Data opnået fra orale olanzapinundersøgelser blev rapporteret ved anvendelse af Costart- og MedDRA -ordbøgerne.

De angivne frekvenser af bivirkninger repræsenterer andelen af ​​individer, der oplevede mindst en gang en behandling af behandlingsfremstilling af den anførte type. En reaktion blev betragtet som behandling, hvis den forekom for første gang eller forværret under modtagelse af terapi efter baselinevaluering. Reaktioner, der er anført andetsteds ved mærkning, gentages muligvis ikke nedenfor. Hele etiketten skal læses for at få en fuldstændig forståelse af sikkerhedsprofilen for Zyprexa RelPrevv.

Forordningens forordning skal være opmærksom på, at tallene i tabellerne og tabuleringerne ikke kan bruges til at forudsige forekomsten af ​​bivirkninger i løbet af sædvanlig medicinsk praksis, hvor patientkarakteristika og andre faktorer adskiller sig fra dem, der hersket i de kliniske forsøg. Tilsvarende kan de citerede frekvenser ikke sammenlignes med tal opnået fra andre kliniske undersøgelser, der involverer forskellige behandlingsanvendelser og efterforskere. De citerede tal giver imidlertid den ordinerende sundhedsudbyder et eller andet grundlag for at estimere det relative bidrag fra lægemiddel- og ikke -nondrugsfaktorer til den skadelige reaktionsforekomst i den undersøgte befolkning.

Bivirkninger forbundet med seponering af behandlingen i et kortvarigt placebokontrolleret forsøg

Generelt var der ingen forskel i forekomsten af ​​seponering på grund af bivirkninger mellem Zyprexa RelPrevv (4%; 13/306 patienter) og placebo (5%; 5/98 patienter) i en 8-ugers forsøg.

Almindeligvis observerede bivirkninger i et kortvarigt placebokontrolleret forsøg

I en 8-ugers forsøgsbehandling-opstående bivirkninger med en forekomst på 5% eller mere i mindst en af ​​Zyprexa Relprevv-behandlingsgrupperne (210 mg/2 uger 405 mg/4 uger eller 300 mg/2 uger) og større end placebo var: hovedpine sedation vægtøgning hough diarrhea ryg smerte Nalden somnolens tør mund nasopharyngitis øget appetit- og vomge hough diarrhea ryg smertelovnær Nærnolens tør mund nasopharyngitis øget appetit- og vomge hoste hough.

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på 2% eller mere blandt Zyprexa relprevv-behandlede patienter i et kortvarigt placebokontrolleret forsøg

Tabel 9 opregner forekomsten, der er afrundet til den nærmeste procentdel af bivirkningerne af behandlingsfremstilling, der forekom hos 2% eller flere af patienter, der blev behandlet med Zyprexa RelPrevv, og med forekomst større end placebo, der deltog i den 8-ugers placebokontrollerede forsøg.

Tabel 9: Behandlings-opstående bivirkninger: Forekomst i et kortvarigt placebokontrolleret klinisk forsøg med Zyprexa relprevv

Dosis Dependency Of Bivirknings

Dosis group differences have been observed for weight fasting triglycerider og prolactin elevation for Zyprexa RelPrevv [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

En dosisgruppeforskel for oral olanzapin er blevet observeret for træthedsvyghed vægtøgning og prolactinhøjde. I en enkelt 8-ugers randomiseret dobbeltblind fast dosisundersøgelse, der sammenligner 10 (n = 199) 20 (n = 200) og 40 (n = 200) mg/dag oral olanzapin hos voksne patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse forekomst af træthed (10 mg/dag: 1,5%; 20 mg/dag: 2,1%; 40 mg/dag: 6,6%) blev observeret vs 40 mg/dag. Forekomsten af ​​svimmelhed (10 mg/dag: 2,6%; 20 mg/dag: 1,6%; 40 mg/dag: 6,6%) blev observeret med signifikante forskelle mellem 20 mod 40 mg. Dosis Group -forskelle blev også bemærket for vægtøgning og prolactinhøjde [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ekstrapyramidale symptomer

Følgende tabel opregner procentdelen af ​​patienter med behandling-fremkommende ekstrapyramidale symptomer som vurderet ved kategoriske analyser af formelle ratingskalaer under akut terapi i et kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner oral olanzapin ved 3 faste doser med placebo i behandlingen af ​​skizofreni i en 6-ugers forsøg.

Tabel 10: Behandling-opstående ekstrapyramidale symptomer vurderet ved vurderingsskala Forekomsten En fast dosering Range placebokontrolleret klinisk forsøg med oral olanzapin i skizofreni-akut fase

Følgende tabel opregner procentdelen af ​​patienter med behandling-fremkommende ekstrapyramidale symptomer som vurderet ved spontant rapporterede bivirkninger under akut terapi i det samme kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner olanzapin ved 3 faste doser med placebo i behandlingen af ​​skizofreni i en 6-ugers forsøg.

Tabel 11: Behandling-opstående ekstrapyramidale symptomer vurderet ved bivirkninger Forekomst En fast doseringsområde placebokontrolleret klinisk forsøg med oral olanzapin i skizofreni-akut fase

Dystonia klasseffekt

Symptomer på Dystonia forlængede abnormale sammentrækninger af muskelgrupper kan forekomme hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen. Dystoniske symptomer inkluderer: Spasme af nakkemusklerne, der undertiden går videre til tæthed i halsen, der sluger vanskeligheder med at trække vejret og/eller fremspring af tungen. Mens disse symptomer kan forekomme ved lave doser, er hyppigheden og sværhedsgraden større med høj styrke og ved højere doser af første generation af antipsykotiske lægemidler. Generelt kan en forhøjet risiko for akut dystoni observeres hos mænd og yngre aldersgrupper, der modtager antipsykotika; Imidlertid er der rapporteret om begivenheder i dystonien sjældent ( <1%) with Olanzapine use.

Andre bivirkninger

Lokale injektionsstedets reaktioner

Elleve Zyprexa RelPrevV-behandlede patienter (NULL,6%) og 0 placebo-behandlede patienter oplevede behandlingsoprettede injektionsrelaterede bivirkninger (injektionssted Pains Buttle Pain Injektion Site Mass Induration Injection Site Induration) i den placebokontrollerede database. Den hyppigst forekommende behandling af behandlingsvækst var injektionsstedssmerter (NULL,3% zyprexa relprevv-behandlet; 0% placebo-behandlet).

Andre bivirkninger Observed During The Clinical Trial Evaluation Of Olanzapine For Extended-Release Injectable Suspension

Der er rapporteret om injektionsstedet i kliniske forsøg med Zyprexa relprevv -terapi. Isolerede tilfælde krævede kirurgisk intervention.

Almindeligvis observerede bivirkninger under evalueringen af ​​klinisk forsøg af oral olanzapin

I kliniske forsøg med oral olanzapin-monoterapi til behandling af skizofreni hos voksne patienters behandlingsvækst-bivirkninger med en forekomst af 5% eller større i olanzapinbehandlingsarmen og mindst dobbelt så stor som placebo var: postural hypotension forstoppelse vægtøgning svimmelhed personlighedsforstyrrelse og akathisia.

Andre bivirkninger Observed During The Clinical Trial Evaluation Of Oral Olanzapine

Følgende er en liste over bivirkninger af behandlingsfremstilling rapporteret af patienter behandlet med oral olanzapin (ved flere doser ≥1 mg/dag) i kliniske forsøg. Denne fortegnelse er ikke beregnet til at omfatte reaktioner (1), der allerede er anført i tidligere tabeller eller andre steder i mærkning (2), for hvilke en lægemiddelårsager var fjern (3), som var så generelle, at de var uinformative (4), som ikke blev betragtet som betydelige kliniske implikationer eller (5), der forekom med en hastighed, der var lig med eller mindre end placebo. Reaktioner klassificeres efter kropssystem ved hjælp af følgende definitioner: Hyppige bivirkninger er dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter; De sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; Sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter.

Krop som helhed - Sjældent: kulderystelser ansigt ødem fotosensitivitetsreaktion selvmordsforsøg1; Sjælden: kulderystelser og feber -tømmermænd pludselig død ¹ .

Kardiovaskulært system - Sjældent: cerebrovaskulær ulykke vasodilatation.

Fordøjelsessystem - Sjældent: abdominal distension kvalme og opkast tungeødem; Sjælden: ileus tarmobstruktionsleverfedtaflejring.

Hemisk og lymfatisk system - Sjældent: thrombocytopeni.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser - Hyppig: Alkalisk phosphatase steg; Sjældent: Bilirubinæmi hypoproteinæmi.

Muskuloskeletalt system - Sjælden: Osteoporose.

Nervesystem - Sjældent: Ataxia dysarthria libido faldt bedøvelse; Sjælden: Koma.

Åndedrætssystem - Sjældent: epistaxis; Sjælden: lungeødem.

Hud og vedhæng - Sjældent: Alopecia.

Særlige sanser - Sjældent: abnormitet i indkvartering tørre øjne; Sjælden: Mydriasis.

Urogenitalt system - Sjældent: Amenorrhea ² brystsmerter nedsat menstruation impotens ² øget menstruation ² Menorrhagia ² Metrigia ² polyuri ² Urinfrekvens Urinhastering af urinopbevaring Urinering af urinhastighed.

¹ Disse udtryk repræsenterer alvorlige bivirkninger, men opfylder ikke definitionen for bivirkninger. De er inkluderet her på grund af deres alvor.
² Justeret for køn.

Vituationsskilte og laboratorieundersøgelser

Laboratorieændringer

Zyprexa RelPrevv in Adults: Statistically significant within group mean changes for Zyprexa RelPrevv which were also significantly different from placebo were observed for the following: eosinophils monocytes cholesterol low-density lipoprotein (LDL) triglycerider og direct bilirubin. There were no statistically significant differences between Zyprexa RelPrevv og placebo in the incidence of potentially clinically significant changes in any of the laboratory values studied.

Statistisk signifikant inden for gruppe gennemsnitlige ændringer for Zyprexa RelPrevv, som også var signifikant forskellige fra oral olanzapin (i en 24-ugers dobbeltblind undersøgelse) blev observeret for følgende: Gammaglutamyltransferase (GGT) og natrium.

Fra en analyse af laboratoriedataene i en integreret database med 41 afsluttede kliniske studier hos voksne patienter behandlet med oral olanzapin høje GGT -niveauer blev registreret i ≥1% (88/5245) af patienter.

hvor meget lorazepam skal jeg tage

Statistisk signifikante forskelle blev observeret mellem Zyprexa RelPrevv og oral olanzapin for forekomsten af ​​behandlingsvingeret lavt blodpladeantal (0% Zyprexa RelPrevv vs 1% oral olanzapin); og lavt total bilirubin (NULL,8% zyprexa relprevv mod 0,7% for oral olanzapin). Der var en statistisk signifikant forskel mellem Zyprexa relprevv og oral olanzapin i potentielt klinisk signifikante ændringer for højt leukocytantal (0% Zyprexa RelPrevv vs 1% oral olanzapin).

Ændringer i aminotransferaser observeret med Zyprexa RelPrevv -behandling svarede til dem, der blev rapporteret med Zyprexa -behandling. I placebo-kontrollerede Zyprexa RelPrevV-undersøgelser blev klinisk signifikante ALT-forhøjninger (≥3 gange den øvre grænse for det normale interval) observeret hos 2,7% (8/291) af patienter, der blev udsat for olanzapin sammenlignet med 3,2% (3/94) af placebo-patienterne. Ingen af ​​disse patienter oplevede gulsot. Hos 3 af disse patienter vendte leverenzymer tilbage til det normale interval på trods af fortsat behandling og i 5 tilfælde faldt enzymerværdier, men var stadig over det normale interval ved afslutningen af ​​terapien.

Inden for den større premarketing Zyprexa RelPrevv -database fra 1886 patienter med baseline ALT <90 IE/L var forekomsten af ​​ALT -elevation til> 200 IE/L 0,8%. Ingen af ​​disse patienter oplevede gulsot eller andre symptomer, der kunne henføres til lever svækkelse, og de fleste havde kortvarige ændringer, der havde en tendens til at normalisere, mens Zyprexa RelPrevv -behandling blev fortsat.

Fra en analyse af laboratoriedataene i en integreret database med 41 afsluttede kliniske studier hos voksne patienter behandlet med oral olanzapin forhøjet urinsyre blev registreret i ≥3% (171/4641) af patienter.

Olanzapin monoterapi hos voksne

En vurdering af premarketing -oplevelsen for oral olanzapin afslørede en tilknytning til asymptomatiske stigninger i ALT AST og GGT. Inden for den originale premarketing -database på ca. 2400 voksne patienter med baseline ALT <90 IE/L var forekomsten af ​​ALT -forhøjninger til> 200 IE/L 2% (50/2381). Ingen af ​​disse patienter oplevede gulsot eller andre symptomer, der kunne henføres til lever svækkelse, og de fleste havde kortvarige ændringer, der havde en tendens til at normalisere, mens olanzapinbehandling blev fortsat.

I placebo-kontrollerede orale olanzapin monoterapiundersøgelser hos voksne klinisk signifikante ALT-forhøjninger (skift fra <3 times the upper limit of normal [ULN] at baseline to ≥3 times ULN) were observed in 5% (77/1426) of patients exposed to Olanzapine compared to 1% (10/1187) of patients exposed to placebo. ALT elevations ≥5 times ULN were observed in 2% (29/1438) of Olanzapine-treated patients compared to 0.3% (4/1196) of placebo-treated patients. ALT values returned to normal or were decreasing at last follow-up in the majority of patients who either continued treatment with Olanzapine or discontinued Olanzapine. No patient with elevated ALT values experienced jaundice liver failure or met the criteria for Hy’s Rule.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med tegn og symptomer på nedsat leverfunktion hos patienter med før eksisterende tilstande forbundet med begrænset leverfunktionsreserve og hos patienter, der behandles med potentielt

Oral olanzapinadministration var også forbundet med stigninger i serumprolactin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] med en asymptomatisk forhøjelse af eosinophil -antallet hos 0,3% af patienterne og med en stigning i

EKG ændres

Sammenligning af Zyprexa relprevv og oral olanzapin i en 24 ugers undersøgelse afslørede ingen signifikante forskelle på EKG -ændringer. Sammenligninger mellem grupper for samlede placebokontrollerede forsøg afslørede ingen signifikante orale olanzapin/placebo-forskelle i andelene af patienter, der oplever potentielt vigtige ændringer i EKG-parametre, herunder QT QTC og PR-intervaller. Oral olanzapinbrug var forbundet med en gennemsnitlig stigning i hjerterytmen på 2,4 slag pr. Minut sammenlignet med ingen ændring blandt placebo -patienter. Denne lille tendens til takykardi kan være relateret til Olanzapins potentiale for at inducere ortostatiske ændringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Zyprexa og Zyprexa Relprevv efter godkendelse af Zyprexa og Zyprexa RelPrevv. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det vanskeligt at pålideligt estimere deres frekvens eller evaluere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Bivirkninger, der er rapporteret siden introduktionen af ​​markedet, der var midlertidigt (men ikke nødvendigvis årsagssammenhængende) relateret til Zyprexa -terapi inkluderer følgende: Allergisk reaktion (f.eks. Anafylaktoidreaktion Angioedema Pruritus eller urticaria) kolestatisk eller blandet leverskade Diabetisk koma Diabetisk ketoacidosisionering Reaktionsreaktion (diaphorese Nausea eller en kkenetisk stofreaktion med exosinophoma -diabetisk ketoacidose -seponeringsreaktion (diaphorese Nausea eller kkenning) medikamenter med lægemiddel til e -eosinofe -diabetisk ketoacidosis (diaphorese Nausea eller kkenetning) medikamenter med lægemiddel til e -eosinoffisk (Kjole) hepatitis gulsot neutropenia pancreatitis priapism udslæt rastløse ben syndrom rhabdomyolyse spyt hypersekretion stamming ¹ Venøs tromboemboliske begivenheder (inklusive lungeemboli og dyb venøs trombose) fækal inkontinens og somnambulisme. Tilfældige kolesterolniveauer på ≥240 mg/dL og tilfældige triglyceridniveauer på ≥1000 mg/dL er rapporteret. Derudover er der rapporteret om injektionswebsted i postmarketing -rapporter med Zyprexa RelPrevv -terapi. Isolerede tilfælde krævede kirurgisk intervention.

¹ Stamming blev kun undersøgt i orale og lange fungerende injektionsformuleringer (LAI).

Lægemiddelinteraktioner for Zyprexa Relprevv

Potentiale for andre lægemidler til at påvirke olanzapin

Diazepam

Samtidig administration af diazepam med olanzapin potentierede den ortostatiske hypotension observeret med olanzapin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Inducerere af CYP1A2

Carbamazepinbehandling (200 mg BID) forårsager en stigning på ca. 50% i clearance af olanzapin. Denne stigning skyldes sandsynligvis det faktum, at carbamazepin er en potent inducer af CYP1A2 -aktivitet.

Alkohol

Ethanol (45 mg/70 kg enkelt dosis) havde ikke nogen indflydelse på olanzapin farmakokinetik. CO-administrationen af ​​alkohol (dvs. ethanol) med olanzapin potentierede den ortostatiske hypotension observeret med olanzapin Lægemiddelinteraktioner ].

Inhibitorer af CYP1A2

Fluvoxamin A CYP1A2 -hæmmer reducerer clearance af olanzapin. Dette resulterer i en gennemsnitlig stigning i olanzapin Cmax efter fluvoxamin på 54% hos kvindelige ikke -ryger og 77% hos mandlige rygere. Den gennemsnitlige stigning i olanzapin AUC er henholdsvis 52% og 108%. Lavere doser af olanzapin bør overvejes hos patienter, der får samtidig behandling med fluvoxamin.

Inhibitorer af CYP2D6

Fluoxetin forårsagede et lille fald i olanzapin-clearance, der førte til en minimal ændring i olanzapin-steady-state-koncentrationer, og derfor anbefales dosismodifikation ikke rutinemæssigt.

Warfarin

Warfarin (20 mg single dose) did not affect Olanzapine pharmacokinetics [see Lægemiddelinteraktioner ].

Inducerere af CYP1A2 Or Glucuronyl Transferase Enzymes

Omeprazol og rifampin kan forårsage en stigning i olanzapin -clearance.

Antikolinergiske lægemidler

Samtidig behandling med olanzapin og andre medikamenter med antikolinerg aktivitet kan øge risikoen for alvorlige mave -tarm -bivirkninger relateret til hypomotilitet. Zyprexa relprevv skal bruges med forsigtighed hos patienter, der får medicin, der har antikolinergiske (antimuskariniske) effekter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Potentiale for olanzapin til at påvirke andre lægemidler

CNS fungerende medicin

I betragtning af de primære CNS -virkninger af olanzapin skal der anvendes forsigtighed, når olanzapin tages i kombination med andre centralt virkende stoffer og alkohol.

Antihypertensive agenter

Olanzapin på grund af dets potentiale for at inducere hypotension kan øge virkningerne af visse antihypertensive midler.

Levodopa og dopaminagonister

Olanzapin kan modvirke virkningerne af levodopa og dopaminagonister.

Lorazepam (IM)

Samtidig administration af Lorazepam påvirker ikke signifikant farmakokinetikken af ​​olanzapin ukonjugeret Lorazepam eller total Lorazepam. Imidlertid forstærket denne co-administration af Lorazepam med olanzapin den somnolens, der blev observeret med enten lægemiddel alene.

Lithium

Flere doser af olanzapin (10 mg i 8 dage) påvirkede ikke lithiumkinetikken. Derfor kræver samtidig olanzapinadministration ikke doseringsjustering af lithium.

Valproate

Olanzapin (10 mg dagligt i 2 uger) påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af valproat. Derfor kræver samtidig olanzapinadministration ikke doseringsjustering af valproat.

Effekt af olanzapin på lægemiddelmetaboliserende enzymer

In vitro -undersøgelser, der anvender humane levermikrosomer, antyder, at olanzapin har lidt potentiale til at hæmme CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 og CYP3A. Det er således usandsynligt, at olanzapin forårsager klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner medieret af disse enzymer.

Imipramin

Enkelt doser af olanzapin påvirkede ikke farmakokinetikken af ​​imipramin eller dets aktive metabolit -desipramin.

Warfarin

Enkelt doser af olanzapin påvirkede ikke farmakokinetikken i warfarin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Diazepam

Olanzapin påvirkede ikke farmakokinetikken i diazepam eller dets aktive metabolit ndesmethyldiazepam. Diazepam, der blev administreret med olanzapin Lægemiddelinteraktioner ].

Alkohol

Flere doser af olanzapin påvirkede ikke kinetikken i ethanol [se Lægemiddelinteraktioner ].

Biperiden

Flere doser af olanzapin påvirkede ikke kinetikken i biperiden.

Theophylline

Flere doser af olanzapin påvirkede ikke farmakokinetikken for teofyllin eller dens metabolitter.

Stofmisbrug og afhængighed

Afhængighed

I undersøgelser, der prospektivt var designet til at vurdere misbrug og afhængighed af potentialet, blev det vist, at olanzapin havde akutte depressive CNS -effekter, men lidt eller intet potentiale for misbrug eller fysisk afhængighed hos rotter, der blev administreret orale doser op til 15 gange den daglige orale MRHD (20 mg) og rhesus -aber, der blev administreret orale doser op til 8 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal.

Olanzapine er ikke systematisk undersøgt hos mennesker for sit potentiale for misbrugstolerance eller fysisk

Advarsler for Zyprexa relprevv

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Zyprexa relprevv

Delirium/sedationssyndrom efter injektion

Under kliniske undersøgelser af kliniske undersøgelser af Zyprexa RelPrevv -bivirkninger, der præsenterede med tegn og symptomer, der var i overensstemmelse med olanzapin overdosis, blev der rapporteret Bokset advarsel og Dosering og administration ].

Disse begivenheder skete i <0.1% of injections og in approximately 2% of patients who received injections for up to 46 months. These events were correlated with an unintentional rapid increase in serum Olanzapine concentrations to supra-therapeutic ranges in some cases. While a rapid og greater than expected increase in serum Olanzapine concentration has been observed in some patients with these events the exact mechanism by which the drug was unintentionally introduced into the blood stream is not known. Clinical signs og symptoms included svimmelhed forvirring disorientation slurred speech altered gait difficulty ambulating svaghed agitation extrapyramidal symptoms hypertension convulsion og reduced level of consciousness ranging from mild sedation to koma. Time after injection to event ranged from soon after injection to greater than 3 hours after injection. The majority of patients were hospitalized og some required supportive care including intubation in several cases. All patients had largely recovered by 72 hours. The risk of an event is the same at each injection so the risk per patient is cumulative (i.e. increases with the number of injections) [see Overdosering ].

Sundhedspersonale tilrådes at diskutere denne potentielle risiko med patienter, hver gang de ordinerer og administrerer Zyprexa relprevv [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Ordinerings- og distributionsprogram til Zyprexa RelPrevv

Zyprexa RelPrevv er kun tilgængelig via et begrænset distributionsprogram [se Bokset advarsel Indikationer og brug og Oplysninger om patientrådgivning ]. Zyprexa RelPrevv must not be dispensed directly to a patient. For a patient to receive treatment the prescriber healthcare facility patient og pharmacy must all be enrolled in the Zyprexa RelPrevv Patient Care Program. To enroll call 1-877-772-9390.

Zyprexa RelPrevv must be administered in a registered healthcare facility (such as a hospital clinic residential treatment center or community healthcare center) with ready access to emergency response services. After each Zyprexa RelPrevv injection a healthcare professional must continuously observe the patient at the healthcare facility for at least 3 hours og must confirm that the patient is alert oriented og absent of any signs og symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome prior to being released. All patients must be accompanied to their destination upon leaving the facility. For the remainder of the day of each injection patients should not drive or operate heavy machinery og should be advised to be vigilant for symptoms of post-injection delirium/sedation syndrome og be able to obtain medical assistance if needed. If post-injection delirium/sedation syndrome is suspected close medical supervision og monitoring should be instituted in a facility capable of resuscitation [see Overdosering ]. If parenteral benzodiazepines are required for patient management during an event of post-injection delirium/sedation syndrome careful evaluation of clinical status for excessive sedation og cardiorespiratory depression is recommended.

Ældre patienter med demensrelateret psykose

Øget dødelighed

Ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko

I placebo-kontrolleret oral olanzapin-kliniske forsøg med ældre patienter med demensrelateret psykose var forekomsten af ​​død hos olanzapin-behandlede patienter signifikant større end placebo-behandlede patienter (henholdsvis 3,5% mod 1,5%).

Cerebrovaskulære bivirkninger (CVAE) inklusive slagtilfælde

Cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. Slagoverførende iskæmisk angreb) inklusive dødsfald blev rapporteret hos patienter i forsøg med oral olanzapin hos ældre patienter med demensrelateret psykose. I placebo-kontrollerede forsøg var der en signifikant højere forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger hos patienter behandlet med oral olanzapin sammenlignet med patienter behandlet med placebo. Zyprexa relprevv er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose [se Bokset advarsel og Oplysninger om patientrådgivning ].

Selvmord

Muligheden for et selvmordsforsøg er iboende i skizofreni, og tæt overvågning af patienter med høj risiko bør ledsage lægemiddelterapi.

Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS)

Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der undertiden benævnes neuroleptisk malignt syndrom (NMS), er rapporteret i forbindelse med administration af antipsykotiske lægemidler inklusive olanzapin. Kliniske manifestationer af NM'er er hyperpyrexia -muskelstivhed ændret mental status og bevis for autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk takykardi -diaphorese og hjertedysrytmi). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatininphosphokinase myoglobinuria (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt.

Den diagnostiske evaluering af patienter med dette syndrom er kompliceret. Ved ankomsten til en diagnose er det vigtigt at udelukke tilfælde, hvor den kliniske præsentation inkluderer både alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. Lungebetændelse systemisk infektion osv.) Og ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlede ekstrapyramidale tegn og symptomer (EPS). Andre vigtige overvejelser i den differentielle diagnose inkluderer centrale antikolinergiske toksicitetsvarmeslagsmedicin og primært centralnervesystempatologi.

Håndtering af NMS bør omfatte: 1) øjeblikkelig seponering af antipsykotiske lægemidler og andre lægemidler, der ikke er vigtig for samtidig terapi; 2) intensiv symptomatisk behandling og medicinsk overvågning; og 3) behandling af enhver samtidig alvorlige medicinske problemer, for hvilke der er specifikke behandlinger. Der er ingen generel aftale om specifikke farmakologiske behandlingsregimer for NMS.

Hvis en patient kræver antipsykotisk lægemiddelbehandling efter bedring fra NMS, skal den potentielle genindførelse af lægemiddelterapi overvejes omhyggeligt, og tolerabiliteten med oral olanzapin skal etableres, inden behandling med Zyprexa relprevv [se Dosering og administration ]. The patient should be carefully monitored since recurrences of NMS have been reported [see Oplysninger om patientrådgivning ].

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) er rapporteret med eksponering for olanzapin. Kjole kan præsentere med en kutan reaktion (såsom udslæt eller eksfoliativ dermatitis) eosinophilia feber og/eller lymfadenopati med systemiske komplikationer, såsom hepatitis nefritis pneumonitis myocarditis og/eller pericarditis. Kjole er undertiden dødelig. Afbryd Zyprexa relprevv Hvis kjole mistænkes [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Metaboliske ændringer

Atypiske antipsykotiske lægemidler er blevet forbundet med metaboliske ændringer, herunder hyperglykæmi dyslipidæmi og vægtøgning. Metaboliske ændringer kan være forbundet med øget kardiovaskulær/cerebrovaskulær risiko. Olanzapines specifikke metaboliske profil er præsenteret nedenfor.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Udbydere af sundhedsydelser bør overveje de risici og fordele, når de ordinerer olanzapin til patienter med en etableret diagnose af diabetes mellitus eller har grænseforøget blodsukkerniveau (fastende 100-126 mg/dl ikke-faste 140-200 mg/dL). Patienter, der tager olanzapin, skal overvåges regelmæssigt for forværring af glukosekontrol. Patienter, der starter behandling med olanzapin, skal gennemgå fastende blodsukkertest i begyndelsen af ​​behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen. Enhver patient, der behandles med atypiske antipsykotika, skal overvåges for symptomer på hyperglykæmi inklusive polydipsia polyuria polyfagi og svaghed. Patienter, der udvikler symptomer på hyperglykæmi under behandling med atypiske antipsykotika, bør gennemgå fastende blodsukkertest. I nogle tilfælde har hyperglykæmi løst, når den atypiske antipsykotiske blev afbrudt; Imidlertid krævede nogle patienter fortsættelse af anti-diabetisk behandling på trods af seponering af det mistænkte lægemiddel [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Hyperglykæmi i nogle tilfælde er ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død hos patienter behandlet med atypiske antipsykotika inklusive olanzapin. Evaluering af forholdet mellem atypisk antipsykotisk anvendelse og glukose abnormaliteter kompliceres af muligheden for en øget baggrundsrisiko for diabetes mellitus hos patienter med skizofreni og den stigende forekomst af diabetes mellitus i den generelle population. Epidemiologiske undersøgelser antyder en øget risiko for behandling af behandlingsvingerglykæmi-relaterede bivirkninger hos patienter behandlet med de atypiske antipsykotika. Mens relative risikovurderinger er inkonsekvente, ser forbindelsen mellem atypiske antipsykotika og stigninger i glukoseniveauer ud til at falde på et kontinuum, og olanzapin ser ud til at have en større tilknytning end nogle andre atypiske antipsykotika.

Gennemsnitlige stigninger i blodsukker er blevet observeret hos patienter, der blev behandlet (medianeksponering på 9,2 måneder) med olanzapin i fase 1 af de kliniske antipsykotiske forsøg med interventionseffektivitet (CATIE). Den gennemsnitlige stigning af serumglukose (faste og ikke -faste prøver) fra baseline til gennemsnittet af de 2 højeste serumkoncentrationer var 15,0 mg/dL. I en undersøgelse af raske frivillige havde forsøgspersoner, der modtog olanzapin (n = 22) i 3 uger, en gennemsnitlig stigning sammenlignet med baseline i faste blodsukker på 2,3 mg/dL. Placebo-behandlede forsøgspersoner (n = 19) havde en gennemsnitlig stigning i fastende blodsukker sammenlignet med baseline på 0,34 mg/dL.

Olanzapin monoterapi hos voksne

I en analyse af 5 placebokontrollerede voksne olanzapin-monoterapi-undersøgelser med en median behandlingsvarighed på ca. 3 uger var olanzapin forbundet med en større gennemsnitlig ændring i fastende glukoseniveauer sammenlignet med placebo (NULL,76 mg/dL versus 0,17 mg/dL). Forskellen i gennemsnitlige ændringer mellem olanzapin og placebo var større hos patienter med bevis for glukosedysregulering ved baseline (patienter, der blev diagnosticeret med diabetes mellitus eller relaterede bivirkninger Patienter behandlet med anti-diabetisk middelpatienter med en baseline tilfældig glukoseniveau ≥200 mg/dL og/eller en baselin-faste glucose-niveau ≥126 mg/dL).

Olanzapin-behandlede patienter havde en større gennemsnitlig HBA1C-stigning fra baseline på 0,04% (medianeksponering 21 dage) sammenlignet med et gennemsnitligt HbA1c-fald på 0,06% i placebo-behandlede individer (medianeksponering 17 dage).

I en analyse af 8 placebo-kontrollerede undersøgelser (median behandlingseksponering 4-5 uger) havde 6,1% af olanzapin-behandlede forsøgspersoner (n = 855) behandlings-opstående glycosuria sammenlignet med 2,8% af placebo-behandlede individer (n = 599). Tabel 2 viser kortsigtede og langsigtede ændringer i fastende glukoseniveauer fra voksne olanzapin-monoterapiundersøgelser.

Tabel 2: Ændringer i fastende glukoseniveauer fra voksne olanzapin -monoterapiundersøgelser

Den gennemsnitlige ændring i fastende glukose for patienter, der blev eksponeret mindst 48 uger, var 4,2 mg/dL (n = 487). I analyser af patienter, der afsluttede 9-12 måneder med olanzapinbehandling, betyder ændring i faste og ikke-faste glukoseniveauer fortsat med at stige over tid.

Olanzapine Monotherapy In Adolescents

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Zyprexa relprevv er ikke blevet fastlagt hos patienter under 18 år.

I en analyse af 3 placebokontrollerede orale olanzapin-monoterapiundersøgelser af unge patienter (13-17 år) inklusive dem med skizofreni (6 uger) eller bipolar I-lidelse (maniske eller blandede episoder) (3 uger) olanzapin var forbundet med en større gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glucose-niveauer sammenlignet med placebo (NULL,68 mg/dl versus -2.59 MG/DL). Den gennemsnitlige ændring i fastende glukose for unge, der blev udsat for mindst 24 uger, var 3,1 mg/dL (n = 121). Tabel 3 viser kortsigtede og langsigtede ændringer i fastende blodsukker fra ungdomsoral olanzapin monoterapi-undersøgelser.

Tabel 3: Ændringer i fastende glukoseniveauer fra ungdomsoral olanzapin monoterapiundersøgelser

Dyslipidæmi

Der er observeret uønskede ændringer i lipider ved anvendelse af olanzapin. Klinisk overvågning inklusive baseline og periodisk opfølgningslipidevalueringer hos patienter, der bruger olanzapin, anbefales [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Klinisk signifikante og til tider meget høje (> 500 mg/dL) forhøjninger i triglyceridniveauer er blevet observeret ved olanzapinbrug. Beskedne gennemsnitlige stigninger i det samlede kolesterol er også set ved olanzapinbrug.

Olanzapin monoterapi hos voksne

I en analyse af 5 placebokontrollerede olanzapin-monoterapi-undersøgelser med behandlingsvarighed op til 12 uger havde olanzapin-behandlede patienter stigninger fra baseline i gennemsnitlig fastende total kolesterol LDL-kolesterol og triglycerider på 5,3 mg/dl 3,0 mg/dl og 20,8 mg/dl henholdsvis sammenlignet til fald fra baselin i gennemsnitligt faste faste COLESTEROL LDL og 20,8 mg/DL Kolesterol og triglycerider på 6,1 mg/dL 4,3 mg/dL og 10,7 mg/dL for placebo-behandlede patienter. Til fastende HDL-kolesterol blev der ikke observeret klinisk meningsfulde forskelle mellem olanzapin-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter. Gennemsnitlige stigninger i fastende lipidværdier (total kolesterol LDL -kolesterol og triglycerider) var større hos patienter uden bevis for lipiddysregulering ved baseline, hvor lipiddysregulering blev defineret som patienter, der blev diagnosticeret med dyslipidæmi eller relaterede bivirkninger, patienter behandlet med lipid -sænkningsmidler eller patienter med høje basislipidniveauer.

I langtidsundersøgelser (mindst 48 uger) havde patienter stigninger fra baseline i gennemsnitlig fastende total kolesterol LDL-kolesterol og triglycerider på henholdsvis 5,6 mg/dL 2,5 mg/dl og 18,7 mg/dL og et gennemsnitligt fald i fastende HDL-kolesterol på 0,16 mg/dl. I en analyse af patienter, der afsluttede 12 måneders terapi, steg det gennemsnitlige ikke-fastende totale kolesterol ikke yderligere efter cirka 4-6 måneder.

Andelen af ​​patienter, der havde ændringer (mindst én gang) i total kolesterol LDL-kolesterol eller triglycerider fra normal eller grænse til høj eller ændringer i HDL-kolesterol fra normal eller grænse til lav, var større i longâterm-undersøgelser (mindst 48 uger) sammenlignet med korttidsundersøgelser. Tabel 4 viser kategoriske ændringer i fastende lipidværdier.

Tabel 4: Ændringer i faste lipidværdier fra voksne olanzapin -monoterapiundersøgelser

I fase 1 af de kliniske antipsykotiske forsøg med interventionseffektivitet (CATIE) over en medianeksponering på 9,2 måneder var den gennemsnitlige stigning i triglycerider hos patienter, der tog olanzapin, 40,5 mg/dL. I fase 1 af CATIE var den gennemsnitlige stigning i det samlede kolesterol 9,4 mg/dL.

Dosis group differences with respect to increases in fasting triglycerider have been observed. In a 24-week rogomized double-blind fixed-dose study with Zyprexa RelPrevv statistically significant differences among dose groups have been observed for fasting triglycerider. Incidence of changes from normal to high levels of fasting triglycerider at any time during the trial indicated significant differences between the highest dose group (300 mg/2 uger 24,5% [13/53]) og the lower dose groups (150 mg/2 weeks 6.5% [4/62]; 405 mg/4 weeks 9.8% [13/133]).

Olanzapine Monotherapy In Adolescents

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Zyprexa relprevv er ikke blevet fastlagt hos patienter under 18 år.

I en analyse af 3 placebokontrollerede orale olanzapin-monoterapiundersøgelser af unge (13-17 år) inklusive dem med skizofreni (6 uger) eller bipolar I-lidelse (manisk eller blandede episoder) (3 uger) olanzapin-behandlede unge havde stigninger fra baseline i gennemsnit faste samlede cholesterol ldl cholesterol og triglycerides af 12.9 mg/dL 6 dL 6 dL 6 dL 6 dL 6 dL 6 dL 6 dL 6 dl cholesterol ldl cholesterol og triglycerider af 12.9 6,5 6 6 Mg/DL og 28,4 mg/dL sammenlignet med stigninger fra baseline i gennemsnitlig fastende total kolesterol og LDL-kolesterol på 1,3 mg/dL og 1,0 mg/dL og et fald i triglycerider på 1,1 mg/dL for placebo-behandlede unge. For at faste HDL-kolesterol blev der ikke observeret klinisk meningsfulde forskelle mellem olanzapinâbehandlede unge og placebo-behandlede unge.

I langtidsundersøgelser (mindst 24 uger) havde unge stigninger fra baseline i gennemsnitlig fastende total kolesterol LDL-kolesterol og triglycerider på henholdsvis 5,5 mg/dL 5,4 mg/dl og 20,5 mg/dL og et gennemsnitligt fald i fastende HDL-kolesterol på 4,5 mg/dl. Tabel 5 viser kategoriske ændringer i fastende lipidværdier hos unge.

Tabel 5: Ændringer i faste lipidværdier fra ungdoms orale olanzapin monoterapiundersøgelser

Vægtøgning

Potentielle konsekvenser af vægtøgning bør overvejes inden start af olanzapin. Patienter, der modtager olanzapin, skal modtage regelmæssig overvågning af vægt [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Olanzapin monoterapi hos voksne

I en analyse af 13 placebokontrollerede olanzapin-monoterapi undersøgte olanzapin-behandlede patienter i gennemsnit 2,6 kg (NULL,7 lb) sammenlignet med et gennemsnit på 0,3 kg (NULL,6 lb) vægttab hos placebo-behandlede patienter med en medianeksponering på 6 uger; 22,2% af olanzapin-behandlede patienter opnåede mindst 7% af deres baselinevægt sammenlignet med 3% af placebo-behandlede patienter med en median eksponering for begivenhed på 8 uger; 4,2% af olanzapin-behandlede patienter opnåede mindst 15% af deres baselinevægt sammenlignet med 0,3% af placebo-behandlede patienter med en medianeksponering for begivenheden på 12 uger. Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle kategorier af BASLine Body Mass Index (BMI). Seponering på grund af vægtøgning forekom hos 0,2% af olanzapin-behandlede patienter og hos 0% af placebo-behandlede patienter.

I langtidsundersøgelser (mindst 48 uger) var den gennemsnitlige vægtøgning 5,6 kg (NULL,3 lb) (medianeksponering på 573 dage n = 2021). Procentdelene af patienter, der fik mindst 7% 15% eller 25% af deres baseline-kropsvægt med langvarig eksponering, var henholdsvis 64% 32% og 12%. Syntende på grund af vægtøgning forekom hos 0,4% af olanzapin-behandlede patienter efter mindst 48 ugers eksponering.

Tabel 6 inkluderer data om voksen vægtøgning med olanzapin samlet fra 86 kliniske forsøg. Dataene i hver kolonne repræsenterer data for de patienter, der afsluttede behandlingsperioder for de specificerede varigheder.

Tabel 6: Vægtøgning med olanzapinbrug hos voksne

Grøn te -effekt på blodtrykket

Dosis group differences with respect to vægtøgning have been observed in some studies. In a 24-week rogomized double-blind fixed-dose study with Zyprexa RelPrevv mean baseline-to-endpoint increase in weight (150 mg/2 weeks n=140: 0.67 kg; 405 mg/4 weeks n=315: 0.89 kg; 300 mg/2 uger n=140: 1.70 kg) was observed with significant differences between the lowest og highest dose groups (150 vs 300 mg/2 uger). In a single 8-week rogomized double-blind fixed-dose study comparing 10 (N=199) 20 (N=200) og 40 (N=200) mg/day of oral Olanzapine in adult patients with Skizofreni or schizoaffective disorder mean baseline to endpoint increase in weight (10 mg/dag: 1.9 kg; 20 mg/dag: 2.3 kg; 40 mg/day: 3 kg) was observed with significant differences between 10 vs 40 mg/day.

Olanzapine Monotherapy In Adolescents

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Zyprexa relprevv er ikke blevet fastlagt hos patienter under 18 år.

Den gennemsnitlige stigning i vægt hos unge var større end hos voksne. I 4 placebokontrollerede forsøg forekom seponering på grund af vægtøgning hos 1% af olanzapin-behandlede patienter sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter.

Tabel 7: Vægtøgning med oral olanzapinbrug hos unge fra 4 placebokontrollerede forsøg

I langtidsundersøgelser (mindst 24 uger) var den gennemsnitlige vægtøgning 11,2 kg (NULL,6 lb); (medianeksponering af 201 dage n = 179). Procentdelene af unge, der fik mindst 7% 15% eller 25% af deres baseline-kropsvægt med langvarig eksponering, var henholdsvis 89% 55% og 29%. Blandt unge patienter betyder, at vægtøgning ved baseline BMI -kategorien var henholdsvis 11,5 kg (henholdsvis 25,3 lb) 12,1 kg (NULL,6 lb) og 12,7 kg (NULL,9 lb) for normal (n = 106) overvægt (n = 26) og fede (n = 17). Setonisering på grund af vægtøgning forekom hos 2,2% af olanzapin-behandlede patienter efter mindst 24 ugers eksponering.

Tabel 8 viser data om teenagers vægtøgning med olanzapin samlet fra 6 kliniske forsøg. Dataene i hver kolonne repræsenterer data for de patienter, der afsluttede behandlingsperioder for de specificerede varigheder. Lille kliniske forsøgsdata er tilgængelige om vægtøgning hos unge med olanzapin ud over 6 måneders behandling.

Tabel 8: Vægtøgning med olanzapinbrug hos unge

Tardiv dyskinesi

Et syndrom af potentielt irreversibelt ufrivillig dyskinetiske bevægelser kan udvikle sig hos patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler. Selvom forekomsten af ​​syndromet ser ud til at være højest blandt de ældre, især ældre kvinder, er det umuligt at stole på forekomstestimater at forudsige ved starten af ​​antipsykotisk behandling, som patienter sandsynligvis udvikler syndromet. Hvorvidt antipsykotiske lægemiddelprodukter adskiller sig i deres potentiale til at forårsage tardiv dyskinesi er ukendt.

Risikoen for at udvikle tardiv dyskinesi og sandsynligheden for, at det vil blive irreversibelt, antages at stige som behandlingsvarigheden og den samlede kumulative dosis af antipsykotiske lægemidler, der administreres til patientens stigning. Syndromet kan imidlertid udvikle sig, selvom det er meget mindre almindeligt efter relativt korte behandlingsperioder ved lave doser eller kan endda opstå efter seponering af behandlingen.

Tardiv dyskinesi kan overføres delvist eller fuldstændigt, hvis antipsykotisk behandling trækkes tilbage. Antipsykotisk behandling kan dog undertrykke (eller delvis undertrykke) tegn og symptomer på syndromet og derved muligvis maskere den underliggende proces. Effekten, som symptomatisk undertrykkelse har på det langsigtede forløb af syndromet, er ukendt.

I betragtning af disse overvejelser bør olanzapin ordineres på en måde, der mest sandsynligt minimerer forekomsten af ​​tardiv dyskinesi. Kronisk antipsykotisk behandling bør generelt være forbeholdt patienter (1), der lider af en kronisk sygdom, der er kendt for at reagere på antipsykotiske lægemidler og (2), for hvem alternativt lige så effektive, men potentielt mindre skadelige behandlinger ikke er tilgængelige eller passende. Hos patienter, der kræver kronisk behandling, bør den mindste dosis og den korteste behandlingsvarighed, der producerer en tilfredsstillende klinisk respons, søges. Behovet for fortsat behandling bør revurderes med jævne mellemrum.

Hvis tegn og symptomer på tardiv dyskinesi optræder hos en patient på Olanzapine -lægemiddelopskilling, skal seponering overvejes. Nogle patienter kan dog kræve behandling med olanzapin på trods af tilstedeværelsen af ​​syndromet.

Ortostatisk hypotension

Zyprexa RelPrevv may induce orthostatic hypotension associated with svimmelhed tachycardia bradycardia og in some patients syncope probably reflecting its α1-adrenergic antagonistic properties [see Oplysninger om patientrådgivning ]. Syncope-related adverse reactions were reported in 0.1% of patients treated with Zyprexa RelPrevv in clinical studies.

Fra en analyse af de vitale tegndata i en integreret database med 41 afsluttede kliniske studier hos voksne patienter behandlet med oral olanzapin -ortostatisk hypotension blev registreret i ≥20% (1277/6030) af patienter.

Olanzapine should be used with particular caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemia heart failure or conduction abnormalities) cerebrovascular disease og conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration hypovolemia og treatment with antihypertensive medications) where the occurrence of syncope or hypotension og/or bradycardia might put the patient at increased medical risk. For patients in this population who have never taken oral Olanzapine tolerability should be established with oral Olanzapine prior to initiating treatment with Zyprexa RelPrevv [see Dosering og administration ].

FORSIGTIG er nødvendig hos patienter, der modtager behandling med andre lægemidler, der har virkninger, der kan inducere hypotension Bradycardia Respiratorisk eller depression i centralnervesystemet [se Lægemiddelinteraktioner ].

Falder

Zyprexa RelPrevv may cause somnolence Postural hypotension Motorisk og sensorisk ustabilitet, der kan føre til fald og følgelig brud eller andre skader. For patienter med sygdomsbetingelser eller medicin, der kan forværre disse effekter, kompleterer faldsrisikovurderinger, når man initierer antipsykotisk behandling og gentagne gange for patienter på langvarig antipsykotisk terapi.

Leukopenia neutropeni og agranulocytose

Klasseeffekt

I klinisk forsøg og/eller postmarketing erfaringsbegivenheder med leukopeni/ Neutropeni er rapporteret midlertidigt relateret til antipsykotiske midler inklusive Zyprexa. Agranulocytose er også rapporteret.

Mulige risikofaktorer for leukopeni/neutropeni inkluderer allerede eksisterende lav Tælling af hvidt blodlegemer (WBC) og historie med lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni. Patienter med en historie med en klinisk signifikant lav WBC eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni skal have deres Komplet blodantal (CBC) overvåget ofte i løbet af de første måneder af terapi og seponering af Zyprexa RelPrevv bør overvejes ved det første tegn på et klinisk signifikant fald i WBC i mangel af andre årsagsfaktorer.

Patienter with clinically significant Neutropeni should be carefully monitored for feber or other symptoms or signs of infection og treated promptly if such symptoms or signs occur. Patienter with severe Neutropeni ( Absolut neutrofil tælling <1000/mm³) should discontinue Zyprexa RelPrevv og have their WBC followed until recovery.

Dysfagi

Esophageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med antipsykotisk stofbrug. Aspiration lungebetændelse er en almindelig årsag til sygelighed og dødelighed hos patienter med avanceret Alzheimers sygdom. Olanzapin er ikke godkendt til behandling af patienter med Alzheimers sygdom.

Anfald

Under premarketing -test af Zyprexa RelPrevv -anfald forekom hos 0,15% af patienterne. Under premarketing-test af orale olanzapin anfald forekom i 0,9% af olanzapin-behandlede patienter. Der var forvirrende faktorer, der kan have bidraget til forekomsten af ​​anfald i mange af disse tilfælde.

Olanzapine should be used cautiously in patients with a history of anfald or with conditions that potentially lower the seizure threshold e.g. Alzheimer's Demens. Olanzapine is not approved for the treatment of patients with Alzheimers sygdom. Conditions that lower the seizure threshold may be more prevalent in a population of 65 years or older.

Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse

Sedation was a commonly reported adverse reaction associated with Zyprexa RelPrevv treatment occurring at an incidence of 8% in Zyprexa RelPrevv patients compared to 2% in placebo patients. Somnolence og sedation adverse reactions led to discontinuation in 0.6% of patients in the premarketing Zyprexa RelPrevv database.

Da Olanzapine har potentialet til at forringe dommen, eller patienterne skal advares om motorfærdigheder om Dosering og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Oplysninger om patientrådgivning ].

Regulering af kropstemperatur

Forstyrrelse af kroppens evne til at reducere kernekropstemperaturen er blevet tilskrevet antipsykotiske midler. Passende pleje rådes, når man ordinerer Zyprexa RelPrevv til patienter, der vil opleve forhold, der kan bidrage til en højde i kerne kropstemperatur, f.eks. udøver anstrengende eksponering for ekstrem varme, der modtager samtidig medicin med antikolinerg aktivitet eller er underlagt dehydrering [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Antikolinergiske (antimuskariniske) effekter

Olanzapine exhibits in vitro muscarinic receptor affinity [see Klinisk farmakologi ]. In premarketing clinical trials with oral Olanzapine Olanzapine was associated with forstoppelse tør mund og tachycardia all adverse reactions possibly related to cholinergic antagonism. Such adverse reactions were not often the basis for discontinuations from Olanzapine but Olanzapine should be used with caution in patients with a current diagnosis or prior history of urinary retention clinically significant prostatic hypertrophy forstoppelse or a history of paralytic ileus or related conditions. In post marketing experience the risk for severe adverse reactions (including fatalities) was increased with concomitant use of anticholinergic medications [see Lægemiddelinteraktioner ].

Hyperprolactinæmi

Som med andre stoffer, der modvirker dopamin D2 -receptorer olanzapin hæver prolactinniveauer, og højden fortsætter under kronisk administration. Hyperprolactinæmi kan undertrykke hypothalamisk GnRH, hvilket resulterer i reduceret hypofyse gonadotropinsekretion. Dette kan igen hæmme reproduktionsfunktionen ved at forringe gonadal steroidogenese hos både kvindelige og mandlige patienter. Galactorrhea Amenorrhea Gynecomastia og impotens er rapporteret hos patienter, der modtager prolactin-øgede forbindelser. Langvarig hyperprolactinæmi, når den er forbundet med hypogonadisme, kan føre til nedsat knogletæthed hos både kvindelige og mandlige forsøgspersoner.

Eksperimenter i vævskultur indikerer, at cirka en tredjedel af humane brystkræft er prolactinafhængige i vitro en faktor af potentiel betydning, hvis recept på disse lægemidler overvejes hos en patient med tidligere påvist brystkræft. Som det er almindeligt med forbindelser, der øger prolactinfrigørelsen af ​​en stigning i mammary kirtel neoplasi blev observeret i de orale olanzapincarcinogenicitetsundersøgelser udført i mus og rotter [se Ikke -klinisk toksikologi ]. Published epidemiologic studies have shown inconsistent results when exploring the potential association between hyperprolactinemia og brystkræft.

I placebo-kontrollerede olanzapin-kliniske undersøgelser (op til 12 uger) blev ændringer fra normal til høje prolactinkoncentrationer observeret hos 30% af voksne behandlet med olanzapin sammenlignet med 10,5% af voksne behandlet med placebo. I en samlet analyse fra kliniske studier, herunder 8136 voksne behandlet med olanzapin, inkluderede potentielt forbundet kliniske manifestationer menstruationsrelaterede begivenheder ¹ (2% [49/3240] af kvinder) Seksuelle funktionsrelaterede begivenheder ² (2% [150/8136] af kvinder og mænd) og brystrelaterede begivenheder ³ (NULL,7% [23/3240] af kvinder 0,2% [9/4896] af mænd).

I placebo-kontrollerede olanzapin-monoterapiundersøgelser hos unge patienter (op til 6 uger) med skizofreni eller bipolar I-lidelse (maniske eller blandede episoder) ændrede ændringer fra normale til høje prolactinkoncentrationer hos 47% af olanzapin-behandlede patienter sammenlignet med 7% af placebo-behandlingspatienter. I en samlet analyse fra kliniske forsøg, herunder 454 unge behandlet med olanzapin, inkluderede potentielt tilknyttede kliniske manifestationer menstruationsrelaterede begivenheder ¹ (1% [2/168] af kvinder) Seksuelle funktionsrelaterede begivenheder ² (NULL,7% [3/454] af kvinder og mænd) og brystrelaterede begivenheder ³ (2% [3/168] af kvinder 2% [7/286] af mænd) [se Brug i specifikke populationer ].

Dosisgruppeforskelle med hensyn til prolactinforøgelse er blevet observeret i nogle undersøgelser. I en 24-ugers randomiseret dobbeltblindet fast dosisundersøgelse med Zyprexa RelPrevv blev statistisk signifikante forskelle mellem dosisgrupper observeret for prolactinniveauer med en gennemsnitlig baseline-til-endpoint-stigning observeret i de højeste dosisgrupper (300 mg/2 uger n = 109: 3,57 Ng/ml) i forhold til gennemsnitlige fald i de lavere dosegrupper (150 mg/2 uger n = 109 :-5.5.5.5.6 ng/ml; I en enkelt 8-ugers randomiseret dobbeltblind fast dosisundersøgelse, der sammenligner 10 (n = 199) 20 (n = 200) og 40 (n = 200) mg/dag oral olanzapin hos voksne patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse forekomst af prolactinhøjde> 24,2 ng/ml (kvindelig) eller> 18,77 ng/ml (mandlig) på ethvert tidspunkt i forsøget (10 mg/10,2 ng/ml (kvindelig) eller> 18,77 ng/ml (mandlig) på en tid i forsøget (10 mg/10 mg/mg/ml/ml (kvindelig) eller> 18,77 ng/ml/ml (mandlig) (mandlig) til forsøget (10 mg/10 mg/10 mg/ 31,2%;

Laboratorieundersøgelser

Fastende blodglukosetest og lipidprofil i begyndelsen af ​​og med jævne mellemrum under behandlingen anbefales [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Oplysninger om patientrådgivning ].

¹ Baseret på en søgning på følgende udtryk: Amenorrhea Hypomenorrhea Menstruation forsinket og oligomenorrhea.
² Baseret på en søgning på følgende udtryk: Anorgasmia forsinket ejakulation erektil dysfunktion faldt libido -tab af libido unormal orgasme og seksuel dysfunktion.
³ Baseret på en søgning på følgende udtryk: udvidelse af brystudladning eller hævelse af galactorrhea gynecomastia og laktationsforstyrrelse.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (medicinguide).

Patienter should be advised of the following issues og asked to alert their prescriber if these occur while taking Zyprexa RelPrevv. Patienter should be advised to call their doctor if they do not think they are getting better or have concerns about their condition.

Delirium/sedationssyndrom efter injektion

Under premarketing af kliniske studier er reaktioner, der præsenterede med tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med lanzapin -overdosering, rapporteret hos patienter efter en injektion af Zyprexa RelPrevv. Det er obligatorisk, at patienter tilmeldes Zyprexa RelPrevv Patient Care -programmet for at modtage Zyprexa RelPrevv -behandling. Patienter skal rådes om risikoen for post-injektions delirium/sedationssyndrom, hver gang de modtager en injektion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Patient og caregivers should be advised that after each Zyprexa RelPrevv injection patients must be observed at the healthcare facility for at least 3 hours og must be accompanied to their destination upon leaving the facility. The Medicin vejledning should be distributed each time patients receive an injection.

Ældre patienter med demensrelateret psykose: Øget dødelighed And Cerebrovaskulære bivirkninger (CVAE) inklusive slagtilfælde

Patienter og caregivers should be advised that elderly patients with Demens-related Psykose Behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko for død. Patienter og plejere bør rådes om, at ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med Zyprexa havde en signifikant højere forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. Slagoverføring af bragtisk iskæmisk angreb) sammenlignet med placebo.

Zyprexa RelPrevv is not approved for elderly patients with Demens-related Psykose [see Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS)

Patienter og caregivers should be counseled that a potentially fatal symptom complex sometimes referred to as NMS has been reported in association with administration of antipsychotic drugs including ZYPREXA. Signs og symptoms of NMS include hyperpyrexia muscle rigidity altered mental status og evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure tachycardia diaphoresis og cardiac dysrhythmia) [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)

Patienter should be advised to report to their health care provider at the earliest onset of any signs or symptoms that may be associated with Drug Reaction with Eosinophilia og Systemic Symptoms (DRESS) [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Patienter should be advised of the potential risk of hyperglycemia-related adverse reactions related to Zyprexa RelPrevv. Patienter should be monitored regularly for worsening of glucose control. Patienter who have diabetes should follow their doctor’s instructions about how often to check their blood sugar while taking Zyprexa RelPrevv [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Dyslipidæmi

Patienter should be counseled that dyslipidemia has occurred during treatment with Zyprexa RelPrevv. Patienter should have their lipid profile monitored regularly [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Vægtøgning

Patienter should be counseled that vægtøgning has occurred during treatment with Zyprexa RelPrevv. Patienter should have their weight monitored regularly [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ortostatisk hypotension

Patienter should be advised of the risk of Ortostatisk hypotension og in association with the use of concomitant drugs that may potentiate the orthostatic effect of Zyprexa RelPrevv e.g. Diazepam or alcohol [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. Patienter should be advised to change positions carefully to help prevent Ortostatisk hypotension og to lie down if they Føl dig svimmel or faint until they feel better. Patienter should be advised to call their doctor if they experience any of the following signs og symptoms associated with Ortostatisk hypotension: svimmelhed fast or slow heartbeat or besvimende .

Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse

Fordi Zyprexa RelPrevv har potentialet til at forringe dømmingstænkning eller patienter med motorfærdigheder bør advares om drift af farlige maskiner, herunder biler, indtil de med rimelighed er sikre på, at Zyprexa relprevv -terapi ikke påvirker dem negativt. Derudover på grund af risikoen for postinjektions-delirium/sedationssyndrompatienter bør ikke drive eller betjene tunge maskiner for resten af ​​dagen for hver injektion [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Regulering af kropstemperatur

Patienter should be advised regarding appropriate care in avoiding overheating og dehydration. Patienter should be advised to call their doctor right away if they become severely ill og have some or all of these symptoms of dehydration: sved too much or not at all tør mund Føler mig meget varm føler sig tørstig ikke i stand til at producere urin [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Samtidig medicin

Patienter should be advised to inform their healthcare providers if they are taking or plan to take ZYPREXA or Symbyax® (Olanzapine/fluoxetine combination). Patienter should also be advised to inform their healthcare providers if they are taking plan to take or have stopped taking any prescription or over-the-counter drugs including herbal supplements since there is a potential for interactions [see Lægemiddelinteraktioner ].

Alkohol

Patienter should be advised to avoid alcohol while taking Zyprexa RelPrevv [see Lægemiddelinteraktioner ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Rådgive kvinder om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med Zyprexa RelPrevv. Rådgiv patienter om, at Zyprexa relprevv kan forårsage ekstrapyramidal og/eller abstinenssymptomer (agitation hypertonia hypotoni tremor somnolens respiratorisk nød og fodringsforstyrrelse) i en nyfødte. Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Zyprexa relprevv under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive ammende kvinder, der bruger Zyprexa relprevv til at overvåge spædbørn for overskydende sedation irritabilitet dårlig fodring og ekstrapyramidale symptomer (rysten og unormale muskelbevægelser) og for at søge medicinsk behandling, hvis de bemærker disse tegn [se Brug i specifikke populationer ].

bivirkninger af alendronat 70 mg

Infertilitet

Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale om, at Zyprexa relprevv kan forringe fertiliteten på grund af en stigning i serumprolactinniveauer. Virkningerne på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Zyprexa relprevv hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Orale carcinogenicitetsundersøgelser blev udført hos mus og rotter. Olanzapine was administered to mice in two 78-week studies at doses of 3 10 30/20 mg/kg/day (equivalent to 0.8-5 times the daily oral MRHD based on mg/m² body surface area) and 0.25 2 8 mg/kg/day (equivalent to 0.06-2 times the daily oral MRHD based on mg/m² body surface area). Rotter blev doseret i 2 år ved doser på 0,25 1 2,5 4 mg/kg/dag (mænd) og 0,25 1 4 8 mg/kg/dag (hunner) (svarende til henholdsvis 0,13-2 og 0,13-4 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal). Forekomsten af ​​leverhemangiomas og hæmangiosarkomer blev signifikant forøget i 1 musestudie hos hunmus ved 2 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal. Disse tumorer blev ikke forøget i en anden musestudie hos kvinder doseret op til 2-5 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal; I denne undersøgelse var der en høj forekomst af tidlige dødeligheder hos mænd i gruppen 30/20 mg/kg/dag. Forekomsten af ​​brystkirteladenomer og adenocarcinomer blev signifikant forøget hos hunmus doseret ved ≥2 mg/kg/dag og hos hunrotter doseret ved henholdsvis ≥4 mg/kg/dag (NULL,5 og 2 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal). Rotter blev også behandlet intramuskulært med Zyprexa relprevv en gang om måneden i 2 år i doser på 5 10 20 mg/kg (hanner) og 10 25 50 mg/kg (hunner) (svarende til 0,08-0,8 gange den daglige oral MRHD på 300 mg hver 2 uge baseret på mg/m² kropsoverflade; Forekomsten af ​​tumorer i denne undersøgelse blev ikke ændret sammenlignet med opløsning til Zyprexa RelPrevv -kontrol eller Pamoinsyrebehandlede dyr. Det har vist sig, at antipsykotiske lægemidler kronisk hæver prolactinniveauer i gnavere. Serumprolactinniveauer blev ikke målt under olanzapin -carcinogenicitetsundersøgelserne; Målinger under subkroniske toksicitetsundersøgelser viste imidlertid, at olanzapin forhøjede serumprolactinniveauer op til 4 gange i rotter i de samme doser anvendt i carcinogenicitetsundersøgelsen. Der er fundet en stigning i mammary kirtelneoplasmer i gnavere efter kronisk administration af andre antipsykotiske lægemidler og anses for at være prolactin -medieret. Relevansen for menneskelig risiko for fundet af prolactin -medierede endokrine tumorer i gnavere er ukendt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Mutagenese

Der blev ikke fundet noget bevis for genotoksisk potentiale for olanzapin i Ames omvendt mutationstest in vivo micronucleus -test hos mus, kromosomal afvigelsestest i kinesiske hamster -ovarieceller ikke -planlagt DNA -syntesetest i rottehepatocytter induktion af fremadmutationstest i musens lymfomceller eller in vivo -søster Chromatid Exchange -test i knoglermarrængler af kinesisk hamsters.

Værdiforringelse af fertiliteten

I en oral fertilitet og reproduktiv præstationsundersøgelse hos rotter, som mandlig parringspræstation, men ikke fertilitet, blev forringet i en dosis på 22,4 mg/kg/dag, og kvindelig fertilitet blev reduceret i en dosis på henholdsvis 3 mg/kg/dag (11 og 1,5 gange den daglige orale MRHD baseret på Mg/m² kropsoverfladeareal). Afbrydelse af olanzapinbehandling vendte virkningerne på mandlige parringspræstationer. Hos kvindelige rotter blev den præoitale periode forøget, og parringsindekset reduceres ved 5 mg/kg/dag (NULL,5 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal). Diestrous blev forlænget og estrous forsinket ved 1,1 mg/kg/dag (NULL,6 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal); Derfor kan olanzapin producere en forsinkelse i ægløsning.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for atypiske antipsykotika, herunder Zyprexa RelPrevv under graviditet. Sundhedsudbydere opfordres til at registrere patienter ved at kontakte det nationale graviditetsregister for atypiske antipsykotika på 1-866-961-2388 eller besøge https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-proograms/pregnancyregistry/.

Risikooversigt

Nyfødte udsat for antipsykotiske lægemidler inklusive Zyprexa relprevv i tredje trimester er i fare for ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer efter fødslen (se Kliniske overvejelser ). Samlede tilgængelige data Data ). Der er risici for moren forbundet med ubehandlet skizofreni eller bipolar I -lidelse og med eksponering for antipsykotika inklusive Zyprexa relprevv under graviditet (se Kliniske overvejelser ).

Olanzapine was not teratogenic when administered orally to pregnant rats og rabbits at doses that are 9-og 30-times the daily oral maximum recommended human dose (MRHD) based on mg/m² body surface area; some fetal toxicities were observed at these doses (see Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for de angivne populationer er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekter eller andre negative resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og embryo/føtal risiko

Der er en risiko for moren fra ubehandlet skizofreni eller bipolar I -lidelse, herunder øget risiko for tilbagefaldshospitalisering og selvmord. Skizofreni og bipolar I -lidelse er forbundet med øgede bivirkninger perinatale resultater inklusive for tidlig fødsel. Det vides ikke, om dette er et direkte resultat af sygdommen eller andre comorbide faktorer.

Føtal/neonatal bivirkninger

Ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, herunder agitation Hypertonia Hypotoni, rystelse somnolens respiratorisk nød og fodringsforstyrrelse er rapporteret hos nyfødte, der blev udsat for antipsykotiske lægemidler, herunder Zyprexa relprevv i den tredje trimester af graviditeten. Disse symptomer har varieret i sværhedsgrad. Overvåg nyfødte for ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer og håndtere symptomer korrekt. Nogle nyfødte kom sig inden for få timer eller dage uden specifik behandling; Andre krævede langvarig indlæggelse.

Data

Menneskelige data

Placental passage er rapporteret i offentliggjorte undersøgelsesrapporter; Imidlertid var forholdet mellem placenta -passagen meget variabelt mellem 7% til 167% ved fødslen efter eksponering under graviditet. Den kliniske relevans af denne konstatering er ukendt.

Offentliggjorte data fra observationsundersøgelser Fødselsregistreringer Case Reports og Meta-Analyser, der har evalueret

Dyredata

I orale reproduktionsundersøgelser i rotter i doser op til 18 mg/kg/dag og i kaniner i doser op til 30 mg/kg/dag (9 og 30 gange blev den daglige orale MRHD baseret på henholdsvis mg/m² kropsoverfladeareal) ikke observeret noget bevis for teratogenicitet. I en oral rotte -teratologiundersøgelse blev der observeret tidlige resorptioner og øget antal ikke -levedygtige fostre i en dosis på 18 mg/kg/dag (9 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal) og drægtighed blev forlænget ved 10 mg/kg/dag (5 gange den daglige oral MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal). I en oral kanin -teratologiundersøgelse manifesteret føtal toksicitet som forøgede resorptioner og nedsat føtalvægt forekom i et maternalt toksisk dosis på 30 mg/kg/dag (30 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal). Ingen bevis for teratogenicitet eller â

Amning

Risikooversigt

Olanzapine pamoate is present in human milk. There are reports of excess sedation irritability poor feeding og extrapyramidal symptoms (rysten og abnormal muscle movements) in infants exposed to Olanzapine pamoate through breast milk (see Kliniske overvejelser ). There is no information on the effects of Olanzapine pamoate on milk production.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Zyprexa relprevv og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Zyprexa RelPrevv eller fra mors underliggende tilstand.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der er udsat for Zyprexa RelPrevv, skal overvåges for overskydende sedationsirritabilitet dårlig fodring og ekstrapyramidale symptomer (rysten og unormale muskelbevægelser).

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Hunner

Baseret på den farmakologiske virkning af olanzapin (D2 -receptorantagonisme) behandling med Zyprexa relprevv kan resultere i en stigning i serumprolactinniveauer, hvilket kan føre til en reversibel reduktion i fertilitet hos kvinder med reproduktivt potentiale [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Zyprexa relprevv hos børn og unge patienter er ikke blevet etableret [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Sammenlignet med patienter fra voksne kliniske forsøg var unge, der blev behandlet med oral zyprexa triglycerider LDL -kolesterolprolactin- og leveraminotransferase -niveauer.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Zyprexa RelPrevv inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. I de kliniske undersøgelser med oral olanzapin var der ingen indikation af nogen anden tolerabilitet af olanzapin hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter med skizofreni. Orale olanzapinundersøgelser hos ældre patienter med demensrelateret psykose har antydet, at der kan være en anden tolerabilitetsprofil i denne population sammenlignet med yngre patienter med skizofreni. Ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med olanzapin har en øget risiko for død sammenlignet med placebo. I placebo-kontrollerede undersøgelser af olanzapin hos ældre patienter med demensrelateret psykose var der en højere forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. Slagoverføring af bragtisk iskæmisk angreb) hos patienter behandlet med olanzapin sammenlignet med patienter behandlet med placebo. I 5 placebokontrollerede undersøgelser af olanzapin hos ældre patienter med demensrelateret psykose (n = 1184) blev følgende bivirkninger rapporteret hos olanzapin-behandlede patienter ved en forekomst af mindst 2% og signifikant større end placebo-behandlede patienter: Falls Somnolence Peripheral Edema Abnormal Gait-urinær inkontinens Lethargy Lethargy Weatthenia Prexeaia Lungebetændelse tør mund og visuelle hallucinationer. De Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Oplysninger om patientrådgivning ]. Olanzapine is not approved for the treatment of patients with Demens-related Psykose. Also the presence of factors that might decrease pharmacokinetic clearance or increase the pharmacodynamic response to Olanzapine should lead to consideration of a lower starting dose for any geriatric patient [see Bokset advarsel Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overdoseringsoplysninger til Zyprexa relprevv

Menneskelig oplevelse

Under kliniske undersøgelser af kliniske undersøgelser af Zyprexa relprevv -bivirkninger, der præsenterede med tegn og symptomer, der var i overensstemmelse med olanzapin overdosis i særlig sedation (inklusive koma) og/eller delirium, blev rapporteret hos patienter efter en injektion af Zyprexa relprevv [se Bokset advarsel og Dosering og administration ].

Disse reaktioner forekom i <0.1% of injections og in approximately 2% of patients who received injections for up to 46 months. These reactions were correlated with an unintentional rapid increase in serum Olanzapine concentrations to supra-therapeutic ranges in some cases. While a rapid og greater than expected increase in serum Olanzapine concentration has been observed in some patients with these reactions the exact mechanism by which the drug was unintentionally introduced into the blood stream is not known. Clinical signs og symptoms included svimmelhed forvirring disorientation slurred speech altered gait difficulty ambulating svaghed agitation extrapyramidal symptoms hypertension convulsion og reduced level of consciousness ranging from mild sedation to koma. Time after injection to event ranged from soon after injection to greater than 3 hours after injection. The majority of patients were hospitalized og some required supportive care including intubation in several cases. All patients had largely recovered by 72 hours. The risk of an event is the same at each injection so the risk per patient is cumulative (i.e. increases with the number of injections) [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

I postmarkedets rapporter om overdosis med oral olanzapin alene er der rapporteret om symptomer i de fleste tilfælde. Hos symptomatiske patienter inkluderede symptomer med ≥10% forekomst agitation/aggressivitet dysarthria takykardi forskellige ekstrapyramidale symptomer og reduceret bevidsthedsniveau, der spænder fra sedation til koma. Blandt mindre almindeligt rapporterede symptomer var følgende potentielt medicinsk alvorlige reaktioner: Aspiration Cardiopulmonary Arrest Cardiac Arythmias (såsom supraventrikulær takykardi og 1 patient, der oplever sinuspause med spontan genoptagelse af normal rytme) delirium mulig neuroleptisk malign syndrom respiratorisk depression depression Deculsion Hypotension og hypotension. Eli Lilly og selskab har modtaget rapporter om dødelighed i forbindelse med overdosis af oral olanzapin alene. I 1 tilfælde af død blev mængden af ​​akut indtaget oral olanzapin rapporteret at være muligvis så lav som 450 mg oral olanzapin; I et andet tilfælde blev det rapporteret, at en patient overlevede en akut olanzapinindtagelse af ca. 2 g oral olanzapin.

Håndtering af overdosering

Delirium/sedationssyndrom efter injektion kan forekomme med hver injektion af Zyprexa relprevv. Der er observeret tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med overdosis af olanzapin Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Der er ingen specifik modgift mod olanzapin. Derfor bør der indledes passende støttende foranstaltninger. Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med passende mål, såsom intravenøs væsker og/eller sympatomimetiske midler. (Brug ikke epinephrin dopamin eller anden sympatomimetik med beta-agonist Aktivitet siden beta-stimulering kan forværre hypotension i indstillingen af ​​olanzapin-induceret alfablokade.) Respiratorisk understøttelse inklusive ventilation kan være påkrævet. Luk medicinsk tilsyn og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.

Muligheden for flere lægemiddelinddragelse bør overvejes. I tilfælde af akut overdosering etablerer og oprethold en luftvej og sikrer tilstrækkelig iltning og ventilation, der kan omfatte intubation. Muligheden for obtundationsbeslag eller dystonisk reaktion af hovedet og nakken efter overdosis kan skabe en risiko for aspiration med induceret emesis. Kardiovaskulær overvågning bør begynde med det samme og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning for at påvise mulige arytmier.

Kontraindikationer for Zyprexa relprevv

Ingen.

Klinisk farmakologi for Zyprexa Relprevv

Handlingsmekanisme

Virkningsmekanismen for olanzapin i de anførte indikationer er uklar. Effektiviteten af ​​olanzapin i skizofreni kunne imidlertid formidles gennem en kombination af dopamin og serotonin type 2 (5HT2) antagonisme.

Farmakodynamik

Olanzapin binder med høj affinitet til følgende receptorer: serotonin 5HT2A/2C 5HT6 (Ki = 4 11 og 5 nm) dopamin D1-4 (Ki = 11-31 nm) histamin H1 (Ki = 7 nm) og adrenergisk α1-receptorer (Ki = 19 nm). Olanzapin er en antagonist med moderat affinitetsbinding for serotonin 5HT3 (Ki = 57 nm) og muscarin M1-5 (Ki = 73 96 132 32 og 48 nm). Olanzapin binder med lav affinitet til GABAA BZD og ß-adrenergiske receptorer (Ki> 10 μM).

Farmakokinetik

De grundlæggende farmakokinetiske egenskaber ved olanzapin er ens for Zyprexa relprevv og oralt administreret olanzapin. Se afsnittet nedenfor, der beskriver farmakokinetikken for oralt indgivet olanzapin for detaljer.

Langsom opløsning af Zyprexa relprevv Et praktisk talt uopløseligt salt efter en dyb intramuskulær gluteal injektion af en dosis af Zyprexa relprevv resulterer i langvarig systemisk olanzapinkoncentrationer, der opretholdes over en periode på uger til måneder. En injektion hver 2. eller 4 uge giver olanzapinkoncentrationer, der ligner dem, der opnås ved daglige doser af oral olanzapin. De stabile plasmakoncentrationer for zyprexa relprevv for doser på 150 mg til 405 mg hver 2. eller 4 uge er inden for området for stabil tilstand olanzapinkoncentration, der vides at have været forbundet med orale doser på 5 mg til 20 mg olanzapin en gang dagligt. Ændringen til en langsom frigørelsesrate-kontrolleret absorptionsproces er den eneste grundlæggende farmakokinetiske forskel mellem administration af Zyprexa relprevv og oralt indgivet olanzapin. Den effektive halveringstid for olanzapin efter intramuskulær Zyprexa relprevv-administration er cirka 30 dage sammenlignet med en halveringstid efter oral administration på cirka 30 timer. Eksponering for olanzapin kan fortsætte i en periode på måneder efter en Zyprexa relprevv -injektion. Den lange vedholdenhed af systemiske koncentrationer af olanzapin kan være en vigtig overvejelse for den langsigtede kliniske håndtering af patienten. Typiske systemiske olanzapinplasmakoncentrationer når en top inden for den første uge efter injektion og er på trugniveau umiddelbart før den næste injektion. Olanzapin -plasmakoncentrationssvingningen mellem toppen og truget kan sammenlignes med top- og trugfluktuationer forbundet med en gang daglig oral dosering.

Dosis Proportionality And Oral Dosis Correspondence

Zyprexa RelPrevv provides a dose of 150 210 300 or 405 mg Olanzapine. An injection of a larger dose produces a dose-proportional increase in the systemic exposure. The Olanzapine exposure after doses of Zyprexa RelPrevv corresponds to exposure for oral doses of Olanzapine. A Zyprexa RelPrevv dose of 300 mg Olanzapine injected every two weeks delivers approximately 20 mg Olanzapine per day og a Zyprexa RelPrevv dose of 150 mg Olanzapine injected every two weeks delivers approximately 10 mg per day. These Zyprexa RelPrevv doses sustain steady-state Olanzapine concentrations over long periods of treatment.

Farmakokinetisk påvirkning af at skifte til Zyprexa relprevv fra oral olanzapin

Skiftet fra oral olanzapin til zyprexa relprevv ændrer farmakokinetikken fra en elimineringsfrekvensstyret til en absorptions-kontrolleret proces. Skiftet til Zyprexa RelPrevv kan kræve behandling i en periode på cirka 3 måneder for at genoprette steady-state-forhold. Indledende behandling med Zyprexa relprevv anbefales i en dosis svarende til mg/dags oral dosis [se Dosering og administration ]. Plasma concentrations of Olanzapine during the first injection interval may be lower than those maintained by a corresponding oral dose. Even though the concentrations are lower the Olanzapine concentrations remained within a therapeutically effective range og supplementation with orally administered Olanzapine was generally not necessary in clinical trials.

Olanzapine is extensively distributed throughout the body with a volume of distribution of approximately 1000 L. It is 93% bound to plasma proteins over the concentration range of 7 to 1100 ng/mL binding primarily to albumin og α1-acid glycoprotein.

Metabolisme og eliminering

Efter en enkelt oral dosis på 14C mærket olanzapin 7% af dosis af olanzapin blev udvundet i urinen som uændret lægemiddel, hvilket indikerer, at olanzapin er stærkt metaboliseret. Cirka 57% og 30% af dosis blev udvundet i henholdsvis urinen og fæces. I plasmaet udgjorde olanzapin kun 12% af AUC for total radioaktivitet, hvilket indikerer betydelig eksponering for metabolitter. Efter multiple dosering var de vigtigste cirkulerende metabolitter 10-N-glucuronidet til stede ved stabil tilstand ved 44% af koncentrationen af ​​olanzapin og 4´-N-Desmethyl olanzapin til stede ved stabil tilstand ved 31% af koncentrationen af ​​olanzapin. Begge metabolitter mangler farmakologisk aktivitet i de observerede koncentrationer.

Direkte glucuronidering og cytochrome P450 (CYP) medieret oxidation er de primære metaboliske veje for olanzapin. In vitro-undersøgelser antyder, at CYPS 1A2 og 2D6 og det flavinholdige monooxygenasesystem er involveret i olanzapinoxidation. CYP2D6 -medieret oxidation ser ud til at være en mindre metabolisk vej in vivo, fordi clearance af olanzapin ikke reduceres hos personer, der er mangelfulde i dette enzym.

Intramuskulære formuleringer

Der er to formuleringer af Zyprexa, som er tilgængelige til intramuskulær injektion. En form (zyprexa relprevv) er beskrevet i denne pakkeindsats. Den anden formulering (Zyprexa intramuskulær) er en opløsning af olanzapin. Når Zyprexa -intramuskulær injiceres intramuskulært olanzapin (som den frie base) hurtigt absorberes, og maksimale plasmakoncentrationer forekommer inden for 15 til 45 minutter. Med undtagelse af højere maksimale plasmakoncentrationer er farmakokinetikken af ​​olanzapin efter Zyprexa -intramuskulær ligner dem for oralt administreret olanzapin. Se pakkenindsatsen for Zyprexa intramuskulær for yderligere information.

Specifikke populationer

Generelt bør beslutningen om at bruge Zyprexa relprevv i specifikke populationer overvejes omhyggeligt. For patienter, der aldrig har taget oral olanzapin -tolerabilitet, skal etableres med oral olanzapin inden indledningen af ​​behandling med Zyprexa relprevv. Den anbefalede startdosis er Zyprexa RelPrevv 150 mg/4 uger hos patienter, der er svækket, der har en disponering for hypotensive reaktioner, der ellers udviser en kombination af faktorer, der kan resultere i langsommere metabolisme af olanzapin (f.eks. Ikke -rydende kvindelige patienter> 65 år) eller som kan være mere farmakodynamisk følsomme over for olanzapin. Når angivet dosisoptrapning skal udføres med forsigtighed hos disse patienter [se Dosering og administration ]. Precautions noted below need to be carefully weighed.

Nedskærmning af nyren

Fordi olanzapin er stærkt metaboliseret inden udskillelse, og kun 7% af lægemidlet udskilles uændret nyredysfunktion alene, er det usandsynligt, at det har en stor indflydelse på farmakokinetikken i olanzapin. De farmakokinetiske egenskaber ved oralt indgivet olanzapin var ens hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og normale individer, hvilket indikerer, at doseringsjustering baseret på graden af ​​nedsat nyrefunktion ikke er påkrævet. Derudover fjernes olanzapin ikke ved dialyse. Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på metabolit eliminering er ikke undersøgt.

Leverskrivning i leveren

Selvom tilstedeværelsen af ​​leverindførelse kan forventes at reducere clearance af olanzapin, afslørede en undersøgelse af virkningen af ​​nedsat leverfunktion hos personer (n = 6) med klinisk signifikant (børnepugh -klassificering A og B) cirrhose.

Geriatrisk

I en undersøgelse, der involverede 24 raske forsøgspersoner, var den gennemsnitlige eliminering halveringstid for oralt administreret olanzapin ca. 1,5 gange større hos ældre (≥65 år) end hos ikke-elendige emner ( <65 years). Caution should be used in dosing the elderly especially if there are other factors that might additively influence drug metabolism og/or pharmacodynamic sensitivity [see Dosering og administration ].

Køn

For både oral zyprexa og zyprexa relprevv blev højere gennemsnitlige plasmakoncentrationer af olanzapin observeret hos kvinder end hos mænd. Der var dog ingen tilsyneladende forskelle mellem mænd og kvinder i effektivitet eller bivirkninger. Doseringsændringer baseret på køn bør ikke være nødvendigt.

Rygestatus

For både oral Zyprexa og Zyprexa RelPrevv -undersøgelser har vist, at clearance af olanzapin er højere hos rygere end hos ikke -rygere, selvom doseringsændringer ikke rutinemæssigt anbefales.

Race

In vivo -undersøgelser af oralt indgivet olanzapin har vist, at eksponeringer er ens blandt japanske kinesere og kaukasiere, især efter normalisering af kropsvægtforskelle. Doseringsændringer til race anbefales derfor ikke.

Kombinerede effekter

De kombinerede virkninger af aldersrygning og køn kan føre til betydelige farmakokinetiske forskelle i populationer. Clearance hos unge rygehamre kan for eksempel være 3 gange højere end hos ældre ikke -ryste hunner. Doseringsmodifikation kan være nødvendig hos patienter, der udviser en kombination af faktorer, der kan resultere i langsommere stofskifte af olanzapin [se Dosering og administration ].

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

I dyreforsøg med olanzapin var de vigtigste hæmatologiske fund reversible perifere cytopenier hos individuelle hunde doseret ved 10 mg/kg (17 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal) dosisrelaterede fald i lymfocytter og neutrofiler hos mus og lymfopeni i rotter. Et par hunde behandlet med 10 mg/kg udviklede reversibel neutropeni og/eller reversibel hæmolytisk anæmi mellem 1 og 10 måneders behandling. Dosisrelaterede fald i lymfocytter og neutrofiler blev set hos mus i betragtning af doser på 10 mg/kg (lig med 2 gange den daglige orale MRHD baseret på mg/m² kropsoverfladeareal) i undersøgelser af 3 måneder '

Kliniske studier

Skizofreni

Den kortvarige effektivitet af Zyprexa RelPrevv blev etableret i et 8-ugers placebokontrolleret forsøg hos voksne patienter (n = 404), der oplevede psykotiske symptomer og opfyldte DSM-IV- eller DSM-IV-TR-kriterier for skizofreni. Patienter blev randomiseret til at modtage injektioner af Zyprexa relprevv 210 mg hver 2. uge Zyprexa relprevv 405 mg hver 4. uge Zyprexa RelPrevv 300 mg hver 2. uge eller placebo hver 2. uge. Patienter blev afbrudt fra deres tidligere antipsykotika og gennemgik en 2-7-dages udvaskningsperiode. Ingen oral antipsykotisk tilskud blev tilladt under hele forsøget. Den primære effektivitetsmåling var ændring fra baseline til slutpunkt i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score (gennemsnitlig baseline samlede PANSS -score 101). De samlede PANSS -scoringer viste statistisk signifikant forbedring fra baseline til slutpunktet med hver dosis af Zyprexa relprevv (210 mg hver 2. uge 405 mg hver 4. uge og 300 mg hver 2. uge) sammenlignet med placebo. Effektiviteten af ​​Zyprexa relprevv i behandlingen af ​​skizofreni understøttes yderligere af den etablerede effektivitet af den orale formulering af olanzapin.

Et længerevarende forsøg tilmeldte patienter med skizofreni (n = 1065), der havde forblevet stabil i 4 til 8 uger på åben mærket behandling med oral olanzapin (gennemsnitlig baseline-samlede PANSS-score 56) og blev derefter randomiseret til at fortsætte deres nuværende orale olanzapindosis (10 15 eller 20 mg/dag); eller til zyprexa relprevv 150 mg hver 2. uge (405 mg hver 4. uge 300 mg hver 2. uge eller 45 mg hver 4. uge). Ingen oral antipsykotisk tilskud blev tilladt under hele forsøget. Den primære effektivitetsforanstaltning var tid til forværring af symptomer på skizofreni defineret med hensyn til stigninger i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) positive symptomer eller indlæggelse. Zyprexa relprevv -doser på 150 mg hver 2. uge 405 mg hver 4. uge og 300 mg hver 2. uge var hver statistisk signifikant overlegen end lav dosis zyprexa relprevv (45 mg hver 4. uge).

Patientinformation til Zyprexa relprevv

Zyprexa® RelPrevv ™
(ZY-Prex-A Rel-Prev)
(Olanzapine) til udvidet frigørelsesbelastning af suspension

Læs medicinguiden, der følger med Zyprexa RelPrevv, før du begynder at tage den og hver gang, før du får en injektion. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling. Tal med din læge, hvis der er noget, du ikke forstår, eller du vil lære mere om Zyprexa RelPrevv.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zyprexa RelPrevv?

Før du modtager Zyprexa RelPrevv -behandling, skal du:

• Forstå risikoen og fordelene ved Zyprexa relprevv -behandling. Din læge vil tale med dig om risici og fordele ved Zyprexa RelPrevv -behandling.
• Registrer dig i Zyprexa RelPrevv Patient Care -programmet. Du skal acceptere reglerne i Zyprexa RelPrevv Patient Care -programmet, før du tilmelder dig.

Zyprexa RelPrevv may cause serious side effects including:

1. Delirium sedationssyndrom efter injektion (PDS).
2. Øget risiko for død hos ældre mennesker, der er forvirrede, har hukommelsestab og har mistet kontakten med virkeligheden (demensrelateret psykose).
3. Højt blodsukker (hyperglykæmi).
4. Højt fedtniveauer i dit blod (øget kolesterol og triglycerider) især hos teenagere i alderen 13 til 17 år.
5. Vægtøgning især hos teenagere i alderen 13 til 17 år.

Disse alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor.

1. Post-injektion Delirium Sedation Syndrome (PDSS). PDSS er et alvorligt problem, der kan ske, når du har fået en Zyprexa RelPrevv -injektion, hvis medicinen kommer for hurtigt i dit blod. Dette problem sker normalt inden for 3 timer efter, at du har modtaget Zyprexa RelPrevv. Hvis medicinen kommer for hurtigt i dit blod, kan du have nogle af følgende symptomer:

• Føl dig mere søvnig end normalt
• Føl dig svimmel
• føler mig forvirret eller desorienteret
• Problemer med at tale eller gå
• Muskler føles stive eller ryster
• føler sig svag
• Føl dig grouchy eller vred
• føler sig nervøs eller ængstelig
• Højere blodtryk
• anfald (convulsions)
• Pass Out (Bliv bevidstløs eller koma)

Du bliver nødt til at bo på klinikken, hvor du modtager injektionen i mindst 3 timer, så din læge kan sørge for, at du ikke har symptomer på PDSS. Når du forlader klinikken, skal nogen være sammen med dig. Hvis du har symptomer på PDSS, når du har forladt klinikken, skal du få medicinsk hjælp eller gå til et alarmrum med det samme.

2. øget risiko for død hos ældre mennesker, der er forvirrede, har hukommelsestab og har mistet kontakten med virkeligheden (demensrelateret psykose). Zyprexa RelPrevv is not approved for treating Psykose in elderly people with Demens.

3. høj blodsukker (hyperglykæmi). Højt blodsukker Kan ske, hvis du allerede har diabetes, eller hvis du aldrig har haft diabetes. Højt blodsukker kan føre til:

• En opbygning af syre i dit blod på grund af ketoner (ketoacidose)
• koma
• død

Din læge skal lave test for at kontrollere dit blodsukker, inden du begynder at tage Zyprexa RelPrevv og under behandlingen. Hos mennesker, der ikke har diabetes, forsvinder undertiden højt blodsukker, når Zyprexa RelPrevv stoppes. Mennesker med diabetes og nogle mennesker, der ikke havde diabetes, før de tog Zyprexa RelPrevv, er nødt til at tage medicin til højt blodsukker, selv efter at de stoppede med at tage Zyprexa RelPrevv.

Hvis du har diabetes, skal du følge din læges instruktioner om, hvor ofte du skal kontrollere dit blodsukker, mens du tager Zyprexa RelPrevv.

Ring til din læge Hvis du har nogen af ​​disse symptomer på højt blodsukker (hyperglykæmi), mens du tager Zyprexa relprevv:

• Føl dig meget tørstig
• har brug for at urinere mere end normalt
• Føl dig meget sulten
• føler sig svag or tired
• Føl dig syg af din mave
• Føl dig forvirret, eller din åndedræt lugter frugtagtig

4. høje fedtniveauer i dit blod (kolesterol og triglycerider). Niveauer med højt fedtindhold kan ske hos mennesker, der er behandlet med Zyprexa relprevv, især hos teenagere (13 til 17 år gamle). Zyprexa RelPrevv er ikke godkendt hos patienter, der er mindre end 18 år gamle. Du har muligvis ikke nogen symptomer, så din læge skal udføre blodprøver for at kontrollere dit kolesterol- og triglyceridniveauer, før du begynder at tage Zyprexa relprevv og under behandling.

5. Vægtøgning. Vægtøgning er meget almindelig hos mennesker, der tager Zyprexa relprevv. Teenagere (13 til 17 år) er mere tilbøjelige til at gå i vægt og få mere vægt end voksne. Zyprexa RelPrevv er ikke godkendt hos patienter, der er mindre end 18 år gamle. Nogle mennesker får muligvis en masse vægt, mens de tager Zyprexa RelPrevv, så du og din læge skal kontrollere din vægt regelmæssigt. Tal med din læge om måder at kontrollere vægtøgning, såsom at spise en sund afbalanceret diæt og træne.

Hvad er Zyprexa RelPrevv?

Zyprexa RelPrevv is a long-acting prescription medicine given by injection og used to treat Skizofreni in adults. The symptoms of Skizofreni include:

• hører stemmer
• At se ting, der ikke er der
• At have tro, der ikke er sandt
• At være mistænksom eller trukket tilbage

Nogle af dine symptomer på skizofreni kan forbedres med behandling med Zyprexa relprevv. Hvis du ikke tror, ​​at du bliver bedre, skal du ringe til din læge.

Det vides ikke, om Zyprexa RelPrevv er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Zyprexa RelPrevv?

Zyprexa RelPrevv may not be right for you. Before starting Zyprexa RelPrevv tell your doctor if you have or had:

• Hjerteproblemer
• anfald
• Diabetes eller højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi)
• høje kolesteroltal eller triglyceridniveauer i dit blod
• leverproblemer
• Lavt eller højt blodtryk
• Slag eller mini-strøg også kaldet forbigående iskæmiske angreb (TIAS)
• Alzheimers sygdom
• smalvinklet glaukom
• Forstørret prostata hos mænd
• Tarmobstruktion
• brystkræft
• tanker om selvmord eller skader dig selv
• Enhver anden medicinsk tilstand
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Zyprexa RelPrevv vil skade din ufødte baby.
  • Hvis du bliver gravid, mens du modtager Zyprexa, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for atypiske antipsykotika. Du kan registrere dig ved at ringe til 1-866-961-2388 eller gå til https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.
• er amning eller planlægger at amme. Zyprexa RelPrevv passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Zyprexa relprevv.

Fortæl din læge, hvis du træner meget eller ofte er på varme steder.

Symptomerne på skizofreni kan omfatte tanker om selvmord eller om at skade dig selv eller andre. Hvis du til enhver tid har disse tanker, skal du fortælle din læge eller gå til et alarmrum med det samme.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud. Zyprexa relprevv og nogle medicin kan interagere med hinanden og fungerer måske ikke så godt eller forårsager mulige alvorlige bivirkninger. Din læge kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Zyprexa relprevv med dine andre medicin. Start ikke eller stop nogen medicin, mens du tager Zyprexa RelPrevv uden at tale med din læge først.

• Zyprexa RelPrevv will be injected into the muscle in your buttock (gluteus) by your doctor or nurse at the clinic.
• Efter at have modtaget Zyprexa RelPrevv bliver du nødt til at bo på klinikken i mindst 3 timer.
• Når du forlader klinikken, skal nogen være sammen med dig.
• Ring til din læge if you do not think you are getting better or have any concerns about yourcondition while taking Zyprexa RelPrevv.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg modtager Zyprexa RelPrevv?

• Zyprexa RelPrevv can cause sleepiness og may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. Do not drive operate heavy machinery or do other dvredeous activities until you know how Zyprexa RelPrevv affects you. You should not drive or operate heavy machinery for the rest of the day after each injection.
• Undgå at drikke alkohol, mens du tager Zyprexa relprevv. At drikke alkohol, mens du tager Zyprexa RelPrevv, kan gøre dig søvnigere end hvis du tager Zyprexa RelPrevv alene.

Hvad er de mulige bivirkninger af Zyprexa relprevv?

Alvorlige bivirkninger kan ske, når du tager Zyprexa relprevv inklusive:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Zyprexa RelPrevv? der beskriver risikoen for post-injektions delirium sedationssyndrom (PDSS) øget risikoen for død hos ældre mennesker med demensrelateret psykose og risikoen for højt blodsukker med højt kolesteroltal og triglyceridniveauer og vægtøgning.
• Øget forekomst af slagtilfælde eller mini-strøg kaldet forbigående iskæmiske angreb (TIA) hos ældre med demensrelateret psykose (Ældre mennesker, der har mistet kontakten med virkeligheden på grund af forvirring og hukommelsestab). Zyprexa relprevv er ikke godkendt til disse patienter.
• Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS): NMS er en sjælden, men meget alvorlig tilstand, der kan ske hos mennesker, der tager antipsykotiske medicin, herunder Zyprexa relprevv. NMS kan forårsage død og skal behandles på et hospital. Ring til din læge med det samme, hvis du bliver alvorligt syg og har nogen af ​​disse symptomer:
  • Høj feber
  • Overdreven sved
  • stive muskler
  • forvirring
  • Ændringer i din vejrtrækningshjertet og blodtryk
• Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (kjole): Kjole kan forekomme med Zyprexa RelPrevv. Funktioner af kjole kan omfatte udslæt feber hævede kirtler og andet internt organinddragelse såsom lever nyre lunge og hjerte. Kjole er undertiden dødelig; Fortæl derfor straks din læge, hvis du oplever nogen af ​​disse tegn.
• Tardiv dyskinesi: Denne tilstand forårsager kropsbevægelser, der fortsat sker, og som du ikke kan kontrollere. Disse bevægelser påvirker normalt ansigtet og tungen. Tardiv dyskinesi forsvinder muligvis ikke, selvom du holder op med at tage Zyprexa relprevv. Det kan også starte, efter at du holder op med at tage Zyprexa RelPrevv. Fortæl din læge, hvis du får nogen kropsbevægelser, som du ikke kan kontrollere.
• Nedsat blodtryk, når du ændrer positioner med symptomer på svimmelhed hurtigt eller langsomt hjerteslag eller besvimelse.
• Vanskeligheder med at sluge, der kan få mad eller væske til at komme ind i dine lunger.
• Anfald: Tell your doctor if you have a seizure during treatment with Zyprexa RelPrevv.
• Problemer med kontrol med kropstemperatur: Du kan for eksempel blive meget varm, når du træner meget eller bliver i et område, der er meget varmt. Det er vigtigt for dig at drikke vand for at undgå dehydrering. Ring til din læge med det samme, hvis du bliver alvorligt syg og har nogen af ​​disse symptomer på dehydrering:
  • sved too much or not at all
  • tør mund
  • Føler mig meget varm
  • føler sig tørstig
  • ikke i stand til at producere urin

Almindelige bivirkninger af Zyprexa relprevv inkluderer: Hovedpine søvnighed eller døsighed vægtøgning tør mund diarré kvalme almindelig kold spisning mere (øget appetit) opkast hoste rygsmerter eller smerter på injektionsstedet.

Fortæl din læge om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Zyprexa RelPrevv. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Generel information om Zyprexa relprevv

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Zyprexa RelPrevv. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller apotek om information om Zyprexa RelPrevv, der blev skrevet til sundhedspersonale. For mere information om Zyprexa RelPrevv ring 1-800-lilly-rx (1-800-545-5979) eller besøg www.zyprexarelprevv.com.

Hvad er ingredienserne i Zyprexa relprevv?

Aktiv ingrediens: Olanzapine

Inaktive ingredienser: carboxymethylcellulose natrium mannitol polysorbat 80 natriumhydroxid og/eller saltsyre til pH -justering og vand til injektion

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.