Airduo Digihaler

Beskrivelse til airduo digihaler

Airduo Digihaler 55/14 MCG Airduo Digihaler 113/14 mcg og Airduo Digihaler 232/14 mcg er kombinationer af fluticasonpropionat og salmeterol.

Fluticasonpropionat

En aktiv komponent af Airduo Digihaler er fluticasonpropionat et kortikosteroid med det kemiske navn S- (fluormethyl) 6a9-difluoro-11β17-dihydroxy-16a-methyl-3-oxoandrosta-14-Diene-17p-carbothioate 17-propionat og følgende kemiske struktur:

Fluticason -propionat er et hvidt pulver med en molekylvægt på 500,6, og den empiriske formel er C ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Det er praktisk talt uopløseligt i vand frit opløseligt i dimethylsulfoxid og dimethylformamid og let opløseligt i methanol og 95% ethanol.

Salmeterol Xinafoate

Den anden aktive komponent i Airduo Digihaler er Salmeterol Xinafoate A Beta ₂ â € adrenerg bronchodilator. Salmeterol xinafoat er den racemiske form af 1-hydroxy-2-naphthoinsyresalt af salmeterol. Det har det kemiske navn 4-hydroxy-a-[[[6- (4- phenylbutoxy) hexyl] amino] methyl] -13-benzenedimethanol 1-hydroxy-2- naphthalenecarboxylat og følgende kemiske struktur:

Salmeterol Xinafoate er et hvidt pulver med en molekylvægt på 603,8 og den empiriske formel er C ₂₅ H ₃₇ INGEN ₄ • C. ₁₁ H ₈ O ₃ . Det er frit opløseligt i methanol; let opløselig i ethanolchloroform og isopropanol; og sparsomt opløselig i vand.

Airduo Digihaler

Airduo Digihaler is a multidose dry powder inhaler (MDPI) with an electronic module for oral inhalation only. It contains Fluticasonpropionat salmeterol xinafoate og lactose monohydrate (which may contain milk proteins). The opening of the mouthpiece cover meters 5.5 mg of the formulation from the device reservoir which contains 55 mcg 113 mcg or 232 mcg of Fluticasonpropionat og 14 mcg of salmeterol base (equivalent to 20.3 mcg of salmeterol xinafoate). Patient inhalation through the mouthpiece causes the deagglomeration og aerosolization of the drug particles as the formulation moves through the cyclone component of the device. This is followed by dispersion into the airstream.

Under standardiserede in vitro -testbetingelser leverer airduo digihaler -inhalatoren 49 mcg 100 mcg eller 202 mcg fluticasonpropionat og 12,75 mcg salmeterolbase (ækvivalent til 18,5 mcg salmeterol xinafoat) med lactose fra mundstykket, når de blev testet ved en strømningshastighed på 85 l/min i 1 sekunder.

Mængden af ​​medikament, der leveres til lungen, afhænger af patientfaktorer, såsom inspirerende flowprofiler. Hos voksne forsøgspersoner (n = 50 i alderen 18 til 45 år) med astma gennemsnitlig spidsinspirerende strømning (PIF) gennem MDPI var 108,28 l/min (interval: 70,37 til 129,24 l/min). Hos unge (n = 50 i alderen 12 til 17 år) med astma -gennemsnitlig spidsinspirerende strømning (PIF) gennem MDPI var 106,72 l/min (interval: 73,64 til 125,51 l/min).

Airduo Digihaler includes a QR code (on the top of the inhaler) og contains a built-in electronic module which automatically detects records og stores data on inhaler events including peak inspiratory flow rate (L/min). Airduo Digihaler may pair with og transmit data to the mobile App where inhaler events are categorized.

Bruger til Airduo Digihaler

Armonair ^® Respiclick ^® er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af astma som profylaktisk terapi hos patienter 12 år og ældre.

Begrænsninger af brug

Armonair Respiclick is not indicated for the relief of acute bronchospasm.

Dosering til Airduo Digihaler

Administrationsinstruktioner

Armonair Respiclick is for oral inhalation og does not require priming. Gør ikke use Armonair Respiclick with a spacer or volume holding chamber. Gør ikke use more than 2 times every 24 hours.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Armonair Respiclick, når den administreres over de anbefalede doseringer, er ikke fastlagt.

Pantoprazol er generisk for hvilket lægemiddel

Hvis der opstår symptomer mellem doser, skal en inhaleret kortvirkende beta2-agonist bruges til øjeblikkelig lindring.

Anbefalet dosering

Administrer 1 Inhalation af Armonair Respiclick to gange dagligt ved oral inhalation (ca. 12 timers mellemrum på samme tid hver dag). Skyl munden med vand uden at sluge efter hver dosis.

Valg af dosering

Den anbefalede startdosering for Armonair Respiclick er baseret på astma -sværhedsgrad og strøm astmasapi og styrke. For eksempel:

• For patienter med større astma -sværhedsgrad skal du bruge de højere doser: enten
  • Armonair Respiclick 113 mcg (113 mcg of Fluticasonpropionat) administered twice daily by oral inhalation; or
  • Armonair Respiclick 232 mcg (232 mcg of Fluticasonpropionat) administered twice daily by oral inhalation.
• For patienter, der ikke tager inhalerede kortikosteroider (ICS) med mindre alvorlige astma, vælger Armonair Respiclick 55 mcg (55 mcg fluticasonpropionat) administreret to gange dagligt ved oral inhalation.
• For patienter, der skifter til Armonair Respiclick fra en anden ICS: Vælg det lave (55 mcg) medium (113 mcg) eller høj (232 mcg) dosisstyrke af Artonair Respiclick baseret på styrken af ​​det forrige ICS -produkt og sygdomsgrad.

Den maksimale fordel kan muligvis ikke opnås i op til 2 uger eller længere efter start af behandlingen. Individuelle patienter vil opleve en variabel tid til at begynde og grad af symptomlindring. For patienter, der ikke reagerer på lavere doser af Armonair Respiclick efter 2 ugers terapi øget dosis, kan det give yderligere astmakontrol. Den højest anbefalede dosering er 232 mcg to gange dagligt.

Hvis en tidligere effektiv doseringsregime af Armonair Respiclick ikke giver tilstrækkelig kontrol af astma-revaluerer det terapeutiske regime og overvejer yderligere terapeutiske indstillinger (f.eks. Forøgelse af dosis af Armonair Respiclick med en højere styrke eller tilsætning af yderligere controllerterapier). Efter astmastabilitet er opnået, er det ønskeligt at titrere til den laveste effektive dosering for at reducere risikoen for bivirkninger.

Opbevaring og rengøring af inhalatoren

• Hold inhalatoren på et køligt tørt sted.
• Rutinemæssig vedligeholdelse er ikke påkrævet. Hvis mundstykket skal rengøres forsigtigt, skal du tørre mundstykket med en tør klud eller væv efter behov.
• Vask eller læg aldrig nogen del af inhalatoren i vand.

Dosis tæller

Armonair Respiclick Inhalator har en dosisdisk.

• Nummer 60 vises (inden brug).
• Dosis tæller tæller hver gang mundstykket åbnes og lukkes [se Patientinformation ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalationspulver: En inhalationsdrevet multidose tørt pulverinhalator (MDPI) til oral inhalation, der måler 55 mcg 113 mcg eller 232 mcg af fluticasonpropionat fra enhedens reservoir og leverer 51 mcg 103 mcg eller 210 mcg fluticasonpropionat fra mundstykket. Armonair Respiclick er en hvid inhalator med en grøn hætte i en forseglet foliepose med tørremiddel.

Armonair Respiclick (Fluticasonpropionat) Inhalationspulver:

• En multidose tørpulver inhalator (MDPI)
• Hver inhalator er hvid og har en grøn hætte og pakkes individuelt i en foliepose med dessicant en pose i hver karton
• Hver inhalator indeholder 0,9 g af formuleringen og giver 60 aktiveringer
• Fås i tre styrker:

Hver Artonair Respiclick Inhalator har en dosis tæller fastgjort til aktuatoren. Patienter bør aldrig forsøge at ændre antallet for dosisdisken. Kasser inhalatoren, når tælleren viser 0 30 dage efter åbning af folieposen eller efter udløbsdatoen på produktet, alt efter hvad der kommer først. Den mærkede mængde medicin i hver aktivering kan ikke sikres, når tælleren viser 0, selvom inhalatoren ikke er helt tom og vil fortsætte med at fungere [se Patientinformation ].

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved stuetemperatur (mellem 15 ° C og 25 ° C; 59 ° F og 77 ° F) på et tørt sted; Udflugter tilladt fra 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C). Undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.

Hold børn uden for børn.

Butik Armonair Respiclick inde i den uåbnede fugtighedsbeskyttende foliepose og fjern det fra posen umiddelbart før den første brug. Kasser Armonair Respiclick 30 dage efter åbning af folieposen, eller når tælleren læser 0, alt efter hvad der kommer først. Inhalatoren er ikke genanvendelig. Forsøg ikke at tage inhalatoren fra hinanden.

Distribueret af: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Revideret: SEP 2020

Bivirkninger for Airduo Digihaler

Systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Candida albicans infektion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Immunsuppression og risiko for infektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reduktion i knoglemineraltæthed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Vækstvirkninger i pædiatri [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glaukom og grå stær [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I to placebokontrollerede 12-ugers kliniske studier (forsøg 1 og forsøg 2) [se Kliniske studier ] I alt 822 unge og voksne patienter med vedvarende symptomatisk astma på trods af ICS eller ICS/LABA -terapi blev behandlet to gange dagligt med begge placebo; eller Armonair Respiclick 55 mcg 113 mcg eller 232 mcg. 60 procent af patienterne var kvinder, og 80% af patienterne var hvide. Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 82 dage i Armonair Respiclick -grupper sammenlignet med 75 dage i placebogruppen. Tabel 1 viser forekomsten af ​​mest almindelige bivirkninger i samlede forsøg 1 og 2.

Tabel 1: Bivirkninger med ≥ 3% forekomst med Armonair Respiclick og mere almindelig end placebo hos personer med astma

Andre bivirkninger, der ikke tidligere er anført (og forekommer i <3% of patients og in three or more patients on Armonair Respiclick) that were reported more frequently by patients with asthma treated with Armonair Respiclick compared with patients treated with placebo include the following: Oropharyngeal pain hypertension rhinitis allergic influenza pyrexia dizziness respiratory tract infection muscle spasms rhinitis epistaxis ligament sprain musculoskeletal pain pain in extremity throat irritation og opkast.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse

Dette var en 26-ugers åben etiketundersøgelse af 674 patienter, der tidligere blev behandlet med inhalerede kortikosteroider, der blev behandlet to gange dagligt med Armonair Respiclick 113 mcg eller 232 mcg; Fluticason -propionat/salmeterol Multidose tørt pulverinhalator (Airduo Respiclick i det følgende benævnt fluticasonpropionat/salmeterol MDPI) 113 mcg/14 mcg eller 232 mcg/14 mcg; fluticasonpropionat aerosol 110 mcg eller 220 mcg; eller fluticasonpropionat og salmeterolinhalationspulver 250 mcg/50 mcg 500 mcg/50 mcg. De typer af bivirkninger blandt Armonair Respiclick-behandlinger svarede til dem, der blev rapporteret ovenfor i placebo-kontrollerede undersøgelser.

Oplevelse af postmarketing

Foruden bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende bivirkninger blevet identificeret under post-godkendelse af fluticasonpropionat. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse begivenheder er valgt til optagelse på grund af enten deres alvorlighedsfrekvens for rapportering eller årsagsforbindelse til fluticasonpropionat eller en kombination af disse faktorer.

Øre næse og hals: Aphonia ansigts- og oropharyngeal ødemer og hals ømhed.

Endokrin og metabolisk: Cushingoid har væksthastighedsreduktion hos børn/unge hyperglykæmi og osteoporose.

Øje: Katarakter sløret syn og central serøs chorioretinopati.

Immunsystemforstyrrelser: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi -udslæt angioødem og bronchospasme, er rapporteret. Anafylaktiske reaktioner hos patienter med svær mælkeproteinallergi er rapporteret.

Infektioner og angreb: Esophageal candidiasis.

Psykiatri: Agitation aggression angst depression og rastløshed. Adfærdsændringer inklusive hyperaktivitet og irritabilitet er rapporteret meget sjældent og primært hos børn.

Respiratorisk: Astma forværring af bronchospasme brysttæthed dyspnø Umiddelbar bronkospasme lungebetændelse og hvæsen.

Hud: Forvirring og blå mærker.

Lægemiddelinteraktioner for Airduo Digihaler

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4

Fluticason -propionat er et substrat af CYP3A4. Anvendelsen af ​​stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir itraconazol Nefazodone Nelfinavir Saquinavir Ketoconazol Telithromycin) med Armonair respiclick anbefales ikke, fordi øget systemisk corticosteroid -bivirkninger kan forekomme.

Ritonavir

Et forsøg på medikamentinteraktion med fluticasonpropionat vandig næsespray hos raske forsøgspersoner har vist, at ritonavir (en stærk CYP3A4 -hæmmer) markant kan øge plasma -fluticasonpropionateksponering, hvilket resulterer i signifikant reduceret serumcortisolkoncentrationer [se Klinisk farmakologi ]. During postmarketing use there have been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving Fluticasonpropionat og ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing’s syndrome og adrenal suppression.

Ketoconazol

Coadministration af oralt inhaleret fluticasonpropionat (1000 mcg) og ketoconazol (200 mg en gang dagligt) resulterede i en 1,9 gange stigning i plasma-fluticasonpropionateksponering og en 45% fald i plasma-cortisolområdet under kurven (AUC), men havde ingen virkning på urinær udskillelse af cortisol.

Advarsler til Airduo Digihaler

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Airduo Digihaler

Oropharyngeal candidiasis

I kliniske forsøg er udviklingen af ​​lokaliserede infektioner i munden og svelget med Candida albicans er forekommet hos emner behandlet med Armonair Respiclick. Når en sådan infektion udvikler sig, skal den behandles med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens behandling med Armonair Respiclick fortsætter, men til tider terapi med Armonair Respiclick kan muligvis afbrydes. Rådgiv patienten om at skylle sin mund med vand uden at sluge efter inhalation for at hjælpe med at reducere risikoen for oropharyngeal candidiasis.

Akutte astma -episoder

Armonair Respiclick is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled short-acting beta2agonist not Armonair Respiclick should be used to relieve acute symptoms such as åndenød. When prescribing Armonair Respiclick the physician must provide the patient with an inhaled short-acting beta2-agonist (e.g. albuterol) for treatment of acute symptoms despite regular twice-daily use of Armonair Respiclick. Instruct patients to contact their physicians immediately if episodes of asthma not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Armonair Respiclick. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunsuppression og risiko for infektioner

Personer, der bruger medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer.

Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos sådanne patienter, der ikke har haft disse sygdomme, eller som ikke er blevet korrekt immuniseret særlig omhu, bør man være udarbejdet for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis en patient udsættes for skoldkopper-profylakse med varicella-zoster immun globulin (VZIG) eller samlet intravenøs immunoglobulin (IVIG) kan være indikeret. Hvis en patient udsættes for mæslinger -profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (Ig) kan være indikeret. (Se de respektive pakkeindsatser for komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger.) Hvis skoldkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

Inhalerede kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis de overhovedet er hos patienter med aktive eller rolige tuberkuloseinfektioner i luftvejene; Ubehandlet systemisk svampebakteriel viral eller parasitære infektioner; eller okulær herpes simplex.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling

HPA -undertrykkelse/binyreinsufficiens

Der er behov for særlig omhu for patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til inhalerede kortikosteroider, fordi dødsfald på grund af binyreinsufficiens har forekommet hos patienter med astma under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede kortikosteroider. Efter tilbagetrækning fra systemiske kortikosteroider kræves der et antal måneder til genvinding af hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -funktion.

Patienter, der tidligere er blevet opretholdt på 20 mg eller mere af prednison (eller dets tilsvarende), kan være mest modtagelige, især når deres systemiske kortikosteroider næsten er trukket tilbage. I denne periode med HPA -undertrykkelse kan patienter udvise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for traumeoperation eller infektion (især gastroenteritis) eller andre tilstande forbundet med alvorligt elektrolyttab. Selvom Armonair Respiclick kan forbedre kontrollen med astmasymptomer under disse episoder i anbefalede doser, leverer den mindre end normale fysiologiske mængder af kortikosteroid systemisk og leverer ikke mineralocorticoid, der er nødvendig for at klare disse nødsituationer.

I perioder med stress eller et alvorligt astmatisk angreb skal patienter, der er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage orale kortikosteroider (i store doser) med det samme og kontakte deres læge for yderligere undervisning. Disse patienter bør også instrueres i at bære et advarselskort med medicinsk identifikation, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb.

Patienter, der kræver systemiske kortikosteroider, bør langsomt fravænnes fra systemisk kortikosteroidbrug efter overførsel til Armonair Respiclick. Prednisonreduktion kan opnås ved at reducere den daglige prednisondosis med 2,5 mg på ugentlig basis under terapi med Armonair Respiclick. Lungefunktion (gennemsnitlig tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV ₁ ] eller Morning Peak Exciratory Flow [AM PEF]) beta-agonist-brug og astmasymptomer skal overvåges omhyggeligt under tilbagetrækning af systemiske kortikosteroider. Ud over overvågning af astmatemas og symptomer skal patienter observeres for tegn og symptomer på binyreinsufficiens, såsom træthedssvaghed svaghed kvalme og opkast og hypotension.

Afvikning af allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af systemiske kortikosteroider

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til Armonair Respiclick kan afmaskere allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af de systemiske kortikosteroidbehandling (f.eks. Rhinitis konjunktivitis eksemartritis eosinofile tilstande).

Kortikosteroid abstinenssymptomer

Under tilbagetrækning fra orale kortikosteroider kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroid tilbagetrækning (f.eks. Fældet og/eller muskelsmerterdagerpression) på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af luftvejsfunktionen.

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Armonair Respiclick will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Armonair Respiclick is absorbed into the circulation og can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Armonair Respiclick in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded og individual patients are titrated to the lowest effective dose. A relationship between plasma levels of Fluticasonpropionat og inhibitory effects on stimulated cortisol production has been shown after 4 weeks of treatment with Fluticasonpropionat inhalation aerosol. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Armonair Respiclick.

På grund af muligheden for signifikant systemisk absorption af inhalerede kortikosteroider skal patienter, der er behandlet med Armonair Respiclick, observeres omhyggeligt for ethvert bevis for systemiske kortikosteroideffekter. Der skal udvises særlig omhu ved at observere patienter postoperativt eller i perioder med stress for bevis for utilstrækkelig binyrespons.

Det er muligt, at systemiske kortikosteroide virkninger såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse (inklusive binyrekrise) kan forekomme hos et lille antal patienter, der er følsomme over for disse effekter. Hvis sådanne effekter forekommer, skal doseringen af ​​Armonair Respiclick reduceres langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til reduktion af systemiske kortikosteroider og til håndtering af astmasymptomer.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Urticaria angioedema udslæt bronchospasme hypotension) inklusive anafylaksi kan forekomme efter administration af Armonair Respiclick. Der har været rapporter om anafylaktiske reaktioner hos patienter med svær mælkeproteinallergi efter inhalation af andre pulverprodukter indeholdende lactose; Derfor bør patienter med svær mælkeproteinallergi ikke bruge Armonair Respiclick [se Kontraindikationer ].

Reduktion i knoglemineraltæthed

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret med langvarig administration af produkter, der indeholder inhalerede kortikosteroider. Den kliniske betydning af små ændringer i BMD med hensyn til langsigtede konsekvenser, såsom brud er ukendt. Patienter med store risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold, såsom langvarig immobiliseringsfamiliehistorie med osteoporose eller kronisk anvendelse af medikamenter, der kan reducere knoglemassen (f.eks. Antikonvulsiva orale kortikosteroider) skal overvåges og behandles med etablerede standarder for pleje.

Effekt på vækst

Oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Armonair Respiclick kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten af ​​pædiatriske patienter, der modtager Armonair Respiclick rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Armonair Respiclick titrat hver patients dosering til den laveste dosering, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Glaukom og grå stær

Glaukom forøget intraokulært tryk, og grå stær er rapporteret hos patienter efter den langtidsadministration af inhalerede kortikosteroider inklusive fluticasonpropionat.

Derfor er tæt overvågning berettiget hos patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært trykglaukom og/eller grå stær.

Paradoksal bronchospasme

Som med andre inhalerede lægemidler kan bronchospasme forekomme med en øjeblikkelig stigning i vejrtrækning efter dosering. Hvis bronchospasme forekommer efter dosering med Armonair Respiclick, skal den straks behandles med en inhaleret kortvirkende bronchodilator; Armonair Respiclick skal ophøres med det samme; og alternativ terapi bør indføres.

Lægemiddelinteraktioner With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Anvendelse af stærke cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. Ritonavir atazanavir Clarithromycin indinavir itraconazol nefazodon Nelfinavir saquinavir ketoconazol Telithromycin) med armonair respiclick er ikke anbefalet, fordi øget systemisk corticoster -effekt forekomster kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme kan forekomme armonitiske virkninger Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Eosinofile forhold og churg-strauss syndrom

I sjældne tilfælde kan patienter på inhaleret fluticasonpropionat præsentere med systemiske eosinofile tilstande. Nogle af disse patienter har kliniske træk ved vaskulitis, der er i overensstemmelse med Churg-Strauss-syndrom, en tilstand, der ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling. Disse begivenheder har normalt ikke altid været forbundet med reduktion og/eller tilbagetrækning af oral kortikosteroidbehandling efter introduktionen af ​​fluticasonpropionat. Tilfælde af alvorlige eosinofile tilstande er også rapporteret med andre inhalerede kortikosteroider i denne kliniske indstilling. Læger skal være opmærksomme på eosinophilia vaskulitisk udslæt forværre lungesymptomer hjertekomplikationer og/eller neuropati, der præsenteres hos deres patienter. En årsagssammenhæng mellem fluticasonpropionat og disse underliggende betingelser er ikke blevet fastlagt.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Patienter skal have følgende oplysninger:

Oropharyngeal candidiasis

Informere patienter om, at lokaliserede infektioner med Candida albicans forekom i munden og svelget hos nogle patienter. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler den med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig er fortsat terapi med Armonair Respiclick, men til tider terapi med Armonair Respiclick kan muligvis midlertidigt afbrydes under tæt medicinsk tilsyn. Skylning af munden med vand uden at sluge efter inhalation anbefales at hjælpe med at reducere risikoen for trost [se Advarsler og forholdsregler ].

Status asthmaticus og akutte astmasymptomer

Informer patienter om, at Armonair Respiclick ikke er en bronchodilator og ikke er beregnet til brug som redningsmedicin til akutte astmaforværringer. Rådgiv patienter til behandling af akutte astmasymptomer med en inhaleret kortvirkende beta2-agonist, såsom albuterol. Instruer patienten om at kontakte deres læger med det samme, hvis der er forringelse af deres astma [se Advarsler og forholdsregler ].

Immunsuppression og risiko for infektioner

Advarselpatienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider for at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læger uden forsinkelse. Informere patienter om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose; Svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner; eller okulær herpes simplex [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Rådgiv patienter om, at Armonair Respiclick kan forårsage systemiske kortikosteroideffekter af hypercorticisme og binyreundertrykkelse. Instruer desuden patienter om, at dødsfald på grund af binyreinsufficiens har fundet sted under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider. Patienter skal tilspidses langsomt fra systemiske kortikosteroider, hvis de overføres til Armonair Respiclick [se Advarsler og forholdsregler ].

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner

Rådgiv patienter om, at øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Urticaria angioødema udslæt bronkospasme og hypotension), herunder anafylaksi, kan forekomme efter administration af Armonair Respiclick. Patienter skal afbryde Armonair Respiclick, hvis sådanne reaktioner opstår og kontakter deres sundhedsudbyder eller får akutmedicinsk hjælp. Der har været rapporter om anafylaktiske reaktioner hos patienter med svær mælkeproteinallergi efter inhalation af pulverprodukter indeholdende lactose; Derfor bør patienter med svær mælkeproteinallergi ikke tage Armonair Respiclick [se Advarsler og forholdsregler ].

Reduktion i knoglemineraltæthed (BMD)

Rådgive patienter, der har en øget risiko for nedsat BMD om, at brugen af ​​kortikosteroider kan udgøre en yderligere risiko [se Advarsler og forholdsregler ].

Nedsat væksthastighed

Informer patienter om, at oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Armonair Respiclick, kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de blev administreret til pædiatriske patienter. Læger skal nøje følge væksten af ​​unge, der tager kortikosteroider på enhver rute [se Advarsler og forholdsregler ].

Okulære effekter

Langvarig anvendelse af inhalerede kortikosteroider kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (grå stær eller glaukom); Overvej regelmæssige øjenundersøgelser [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Informer patienter, der er gravide eller ammer om, at de skal kontakte deres læge om brugen af ​​Armonair Respiclick [se Brug i specifikke populationer ].

Brug dagligt for den bedste effekt

Patienter skal bruge Armonair Respiclick med regelmæssige intervaller som anført. Den daglige dosering af Armonair Respiclick bør ikke overstige 1 inhalation to gange om dagen. Rådgiv patienter, hvis de går glip af en dosis for at tage deres næste dosis på samme tid, som de normalt gør, og ikke tage 2 doser på én gang. Individuelle patienter vil opleve en variabel tid til begyndelse og grad af symptomlindring, og den fulde fordel kan muligvis ikke opnås, før behandlingen er blevet administreret i 1 til 2 uger eller længere. Patienter bør ikke øge den foreskrevne dosering, men bør kontakte deres læger, hvis symptomerne ikke forbedres, eller hvis tilstanden forværres. Instruer patienter om ikke at stoppe brugen af ​​Armonair Respiclick pludselig. Patienter skal straks kontakte deres læger, hvis de afbryder brugen af ​​Armonair Respiclick.

Dosis tæller

Instruer patienter om, at Armonair Respiclick Inhalator har en dosis tæller, der viser antallet af aktuationer (inhalationer), der er tilbage i inhalatoren. Når patienten modtager en ny inhalator, vises nummer 60. Dosis tæller tæller hver gang mundstykket åbnes og lukkes. Vinduet med dosis -tæller viser antallet af aktuationer (inhalationer), der er tilbage i inhalatoren i enheder på to (f.eks. 60 58 56 osv.). Når doseringstælleren når 20, ændres farven på tallene til rød for at minde patienten om at kontakte deres farmaceut eller sundhedsudbyder for en påfyldning af deres medicin. Når dosis tæller når 0, skal patienten stoppe med at bruge inhalatoren, og den skal bortskaffes i overensstemmelse med statslige og lokale regler.

Pleje og opbevare inhalatoren

Instruer patienter om ikke at åbne deres inhalator, medmindre de tager en dosis. Gentagen åbning og lukning af dækslet uden at tage medicin spilder medicin og kan skade inhalatoren.

Rådgive patienter om at holde deres inhalator tørre og rene på alle tidspunkter. Vask eller læg aldrig nogen del af inhalatoren i vand. Patienten skal erstatte inhalator, hvis den vaskes eller placeres i vand.

Rådgive patienter om straks at udskifte inhalator, hvis munden dæksel er beskadiget eller ødelagt.

Tør forsigtigt mundstykket med en tør klud eller væv efter behov.

Instruer patienter om at opbevare inhalatoren ved stuetemperatur og for at undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.

Instruer patienter om aldrig at tage inhalatoren fra hinanden.

Instruer patienter om at kassere Armonair Respiclick, når dosis tæller viser 0 30 dage efter åbning af folieposen eller efter udløbsdatoen på produktet, alt efter hvad der kommer først.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Fluticasonpropionat demonstrerede intet tumorigenisk potentiale hos mus ved orale doser op til 1000 mcg/kg (ca. 10 gange MRHDID for voksne på en MCG/m ² basis) i 78 uger eller hos rotter ved inhalationsdoser op til 57 mcg/kg (ca. ækvivalent med MRHDID for voksne på en MCG/m ² basis) i 104 uger.

Fluticasonpropionat inducerede ikke genmutation i prokaryotiske eller eukaryotiske celler In vitro . Ingen signifikant klastogen effekt blev set i dyrkede humane perifere lymfocytter In vitro eller i forgæves Musmikronukleus -test.

Fertilitet og reproduktiv ydeevne blev ikke påvirket af mandlige og kvindelige rotter ved subkutane doser op til 50 mcg/kg (ca. ækvivalent med MRHDID for voksne på en MCG/m ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen randomiserede kliniske undersøgelser af Armonair Respiclick hos gravide kvinder. Der er kliniske overvejelser med brug af Armonair Respiclick hos gravide kvinder [se Kliniske overvejelser ]. In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight og/or skeletal variations in rats mice og rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of Fluticasonpropionat less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m ² Basis [se Data ]. However Fluticasonpropionat administered via inhalation to rats decreased fetal body weight but did not induce teratogenicity at a maternal toxic dose approximately 2 times the MRHDID on a mcg/m ² Basis [se Data ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. The estimated risk of major birth defects og miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects og miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% og 15% to 20% respectively.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma er der en øget risiko for adskillige perinatale bivirkninger, såsom præeklampsi hos moren og for tidlig lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder for nyfødte. Gravide kvinder med astma skal overvåges nøje og justeres medicinen efter behov for at opretholde optimal astmakontrol.

Data

Dyredata

I embryo/føtaludviklingsundersøgelser med gravide rotter og mus doseret af den subkutane rute i hele perioden med organogenese var fluticasonpropionat teratogen i begge arter. Omphalocele nedsat kropsvægt og skeletvariationer blev observeret hos rottefostre i nærvær af moderlig toksicitet i en dosis ca. 2 gange MRHDID (på en MCG/m ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 100 mcg/kg/dag). Rotten No Observerede Bivirkningsniveau (NOAEL) blev observeret ca. 0,6 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 30 mcg/kg/dag). Spalte gane og føtal skeletvariationer blev observeret i musefostre i en dosis ca. 0,5 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 45 mcg/kg/dag). Musen Noael blev observeret med en dosis ca. 0,16 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 15 mcg/kg/dag).

I en embryo/føtaludviklingsundersøgelse med gravide rotter doseret af inhalationsruten i hele perioden med organogenese, producerede fluticasonpropionat nedsat føtal kropsvægt og knoglemodus i nærvær af moderlig toksicitet i en dosis ca. 0,5 gange MRHDID (på en MCG/M ² basis med en moderlig inhalationsdosis på 25,7 mcg/kg/dag); Der var dog ingen tegn på teratogenicitet. Noael blev observeret med en dosis ca. 0,1 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis med en mødreinhalationsdosis på 5,5 mcg/kg/dag).

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide kaniner, der blev doseret af den subkutane rute i hele organogenese -fluticasonpropionat producerede reduktioner af føtal kropsvægte i nærvær af moderlig toksicitet i doser ca. 0,02 gange MRHDID og højere (på en MCG/M ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 0,57 mcg/kg/dag). Teratogenicitet var tydelig baseret på en konstatering af spalte gane for 1 foster i en dosis ca. 0,2 gange MRHDID (på en MCG/m ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 4 mcg/kg/dag). Noael blev observeret i kaninfostre med en dosis ca. 0,004 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis med en moderlig subkutan dosis på 0,08 mcg/kg/dag).

Fluticason -propionat krydsede placentaen efter subkutan administration til mus og rotter og oral administration til kaniner.

I en undersøgelse før og efter fødslen af ​​fødsel i gravide rotter doseret fra sen drægtighed gennem levering og amning (drægtighedsdag 17 til postpartum dag 22) fluticasonpropionat var ikke forbundet med fald i hvalpens kropsvægt og havde ingen effekter på udviklingslandmarks, der lærte hukommelsesreflekser eller frugtbarhed i doser op til den ca. ² Basis med mødre subkutane doser op til 50 mcg/kg/dag).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​fluticasonpropionat i human mælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Andre kortikosteroider er blevet påvist i human mælk. Imidlertid er fluticasonpropionatkoncentrationer i plasma efter inhalerede terapeutiske doser lave, og derfor er koncentrationer i human modermælk sandsynligvis tilsvarende lav [se Klinisk farmakologi ]. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Armonair Respiclick og any potential adverse effects on the breastfed child from Armonair Respiclick or from the underlying maternal condition.

Data

Dyredata

Subkutan administration af tritieret fluticasonpropionat i en dosis i ammende rotter cirka 0,2 gange MRHDID for voksne (på en MCG/M ² basis) resulterede i målbare niveauer i mælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Armonair Respiclick i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​astma som profylaktisk terapi hos pædiatriske patienter 12 år og ældre er blevet etableret. Brug af Armonair Respiclick til denne indikation blev understøttet af bevis fra to tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg hos pædiatriske patienter, der er 12 år og ældre med vedvarende symptomatisk astma på trods af ICS eller ICS/LABA-terapi (forsøg 1 og 2) [se Kliniske studier ]. In these trials 50 adolescents received Armonair Respiclick one inhalation twice daily.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Armonair Respiclick hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Inhalerede kortikosteroider inklusive fluticasonpropionat kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]. A reduction of growth velocity in children or teenagers may occur as a result of poorly controlled asthma or from use of corticosteroids including inhaled corticosteroids. The effects of long-term treatment of children og adolescents with inhaled corticosteroids including Fluticasonpropionat on final adult height are not known.

Geriatrisk brug

Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet i data indsamlet hos 135 personer i alderen 65 år og ældre versus yngre forsøgspersoner, der blev behandlet med Armonair Respiclick i placebo-kontrollerede fase 2- og 3-undersøgelser.

Leverskrivning i leveren

Formelle farmakokinetiske undersøgelser, der bruger Armonair Respiclick, er ikke blevet udført hos patienter med leverfunktion. Da fluticasonpropionat overvejende ryddes af levermetabolismen [se Klinisk farmakologi ] Forringelse af leverfunktionen kan føre til ophobning af fluticasonpropionat i plasma. Derfor bør patienter med nedsat leverfunktion overvåges nøje.

Nedskærmning af nyren

Formelle farmakokinetiske undersøgelser ved anvendelse af Armonair Respiclick er ikke blevet udført hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Overdoseringsoplysninger til Airduo Digihaler

Kronisk overdosering kan resultere i tegn/symptomer på hypercorticisme [se Advarsler og forholdsregler ].

Kontraindikationer til airduo digihaler

Armonair Respiclick is contraindicated:

• I den primære behandling af status asthmaticus eller andre akutte episoder af astma, hvor der kræves intensive foranstaltninger [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hos patienter med kendt alvorlig overfølsomhed over for mælkeproteiner eller som har vist overfølsomhed over for fluticasonpropionat eller nogen af ​​excipienserne [se Advarsler og forholdsregler BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Airduo Digihaler

Handlingsmekanisme

Fluticasonpropionat er et syntetisk trifluoreret kortikosteroid med antiinflammatorisk aktivitet. Fluticason -propionat er vist In vitro At udvise en bindingsaffinitet for den humane glukokortikoidreceptor, der er 18 gange den af ​​dexamethason næsten dobbelt så stor som beclomethason-17-monopropionat (BMP) den aktive metabolit af beclomethason dipropionat og over 3 gange det af budesonid. Data fra McKenzie Vasoconstrictor -assayet hos mennesker er i overensstemmelse med disse resultater. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Betændelse er en vigtig komponent i patogenesen af ​​astma. Kortikosteroider har vist sig at have en bred vifte af handlinger på flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager og lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener og cytokiner) involveret i betændelse. Disse antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider bidrager til deres effektivitet i behandlingen af ​​astma.

Skønt effektiv til behandling af astma -kortikosteroider ikke påvirker astmasymptomer med det samme. Individuelle patienter vil opleve en variabel tid med begyndelse og grad af symptomlindring. Maksimal fordel opnås muligvis ikke i 1 til 2 uger eller længere efter start af behandlingen. Når kortikosteroider afbrydes, kan astmastabiliteten fortsætte i flere dage eller længere.

Forsøg hos personer med astma har vist et gunstigt forhold mellem topisk antiinflammatorisk aktivitet og systemiske kortikosteroideffekter med anbefalede doser af oralt inhaleret fluticasonpropionat. Dette forklares med en kombination af en relativt høj lokal antiinflammatorisk virkning ubetydelig oral systemisk tilgængelighed ( <1%) og the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Farmakodynamik

Hypothalamisk hypofyse -binyreakseffekter (HPA).

De potentielle systemiske virkninger af Armonair Respiclick på HPA -aksen blev ikke undersøgt fuldt ud, men andre kliniske forsøg vurderede de systemiske virkninger af fluticasonpropionatinhalationspulver på HPA -aksen hos raske individer og i individer med astma.

Der er ingen data om serumcortisol fra kontrollerede forsøg ved hjælp af Armonair Respiclick hos raske individer eller individer med astma.

Farmakokinetik

Absorption

Fluticasonpropionat fungerer lokalt i lungen; Derfor forudsiger plasmaniveauer ikke terapeutisk virkning. Forsøg, der bruger oral dosering af mærket og umærket lægemiddel, har vist, at den orale systemiske biotilgængelighed af fluticasonpropionat var ubetydelig ( <1%) primarily due to incomplete absorption og presystemic metabolism in the gut og liver. In contrast the majority of the Fluticasonpropionat delivered to the lung was systemically absorbed.

Efter Armonair Respiclick -administration forekommer den maksimale plasmakoncentration af fluticasonpropionat ca. 1 time efter inhalation.

Den gennemsnitlige topkoncentration efter en 232 mcg enkelt oral indånding af Armonair Respiclick til patienter 12 år og ældre med vedvarende astma var 73 pg/ml.

Fordeling

Efter intravenøs administration var den indledende dispositionsfase for fluticasonpropionat hurtig og i overensstemmelse med dets høje lipidopløselighed og vævsbinding. Distributionsvolumenet var i gennemsnit 4,2 l/kg.

Procentdelen af ​​fluticasonpropionat bundet til humane plasmaproteiner gennemsnit 99%. Fluticasonpropionat er svagt og reversibelt bundet til erytrocytter og er ikke signifikant bundet til human transcortin.

Eliminering

Terminal halveringstid for fluticasonpropionat efter oral inhalationsadministration af Armonair Respiclick var cirka 11,2 timer.

Metabolisme

Den samlede clearance af fluticasonpropionat er høj (gennemsnit 1093 ml/min) med renal clearance, der tegner sig for mindre end 0,02% af det samlede beløb. Den eneste cirkulerende metabolit, der er detekteret i MAN, er 17β -carboxylsyrederivatet af fluticasonpropionat, der dannes gennem CYP3A4 -stien. Denne metabolit har mindre affinitet (ca. 1/2000) end moderlægemiddel til glukokortikoidreceptoren af ​​human lungecytosol In vitro og negligible pharmacological activity in animal studies. Other metabolites detected In vitro Brug af dyrkede humane hepatomceller er ikke påvist hos mennesker.

Udskillelse

Mindre end 5% af en radiomærket oral dosis fluticasonpropionat blev udskilt i urinen som metabolitter med resten udskilt i fæces som forældremedicin og metabolitter.

Specifikke populationer

Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet udført med Armonair Respiclick hos patienter efter alder eller køn. En undergruppeanalyse blev udført for at sammenligne patienter i alderen 12 til 17 år (n = 16) og ≥18 år (n = 23) og han (n = 22) og hun (n = 17) patienter efter administration af 232 mcg Armonair Respiclick. Ingen samlede forskelle i fluticasonpropionat farmakokinetik blev observeret.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken i Armonair Respiclick er ikke blevet evalueret.

Patienter med nedsat leverfunktion

Formelle farmakokinetiske undersøgelser, der bruger Armonair Respiclick, er ikke blevet udført hos patienter med leverfunktion. Men da fluticasonpropionat overvejende ryddes af levermetabolismforringelse af leverfunktionen kan føre til ophobning af fluticasonpropionat i plasma.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

In vitro og forgæves Studieinteraktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Armonair Respiclick. Kendte klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er skitseret i [se Lægemiddelinteraktioner ].

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4: Ritonavir

Fluticason -propionat er et substrat af CYP3A4. Coadministration af fluticasonpropionat og den stærke CYP3A4-hæmmer ritonavir anbefales ikke baseret på en multiple-dosis crossover-lægemiddelinteraktionsforsøg hos 18 raske forsøgspersoner. Fluticasonpropionat vandig næsespray (200 mcg en gang dagligt) blev coadministreret i 7 dage med ritonavir (100 mg to gange dagligt). Plasma -fluticasonpropionatkoncentrationer efter fluticasonpropionat Vandig nasal spray alene var ikke detekterbare ( <10 pg/mL) in most subjects og when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) og AUC0-τ averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax og AUC0-τ increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) og 3102.6 pg•h/mL (range: 1207.1 to 5662.0 pg•h/mL) respectively after coadministration of ritonavir with Fluticasonpropionat aqueous nasal spray. This significant increase in plasma Fluticasonpropionat exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketoconazol

I et placebokontrolleret crossover-forsøg hos 8 raske frivillige til voksne samtidig administration af en enkelt dosis af oralt inhaleret fluticasonpropionat (1000 mcg) med flere doser af ketoconazol (200 mg) til stabil tilstand resulterede i øget plasma-fluticasonpropionateksponering af en reduktion i plasma-cortisol AUC og NO-virkning på urinæret på øget plasma.

Følgende oralt inhaleret fluticasonpropionat alene AUC2-Last var i gennemsnit 1,559 ng • H/ml (område: 0,555 til 2,906 ng • H/ml) og AUC2-∞ i gennemsnit 2,269 ng • H/ml (område: 0,836 til 3,707 Ng • H/ml). Fluticason-propionat AUC2-LAST og AUC2-∞ steg til 2,781 ng • H/ml (område: 2,489 til 8,486 ng • H/ml) og 4,317 ng • H/ml (område: 3.256 til 9.408 ng • H/ml) efter coadministration af ketoconazol med eller orly inhaled fluty. Denne stigning i plasma -fluticasonpropionatkoncentration resulterede i et fald (45%) i serumcortisol AUC.

Erythromycin

I et medikamentinteraktion med flere dosis-interaktionsinteraktion mellem oralt inhaleret fluticasonpropionat (500 mcg to gange dagligt) og erythromycin (333 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke fluticasonpropionat farmakokinetik.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Armonair Respiclick blev evalueret hos 2130 patienter med astma. Udviklingsprogrammet omfattede 2 bekræftende forsøg på 12 ugers varighed en 26 ugers sikkerhedsforsøg og to dosisforsøg på 12 ugers varighed. Effektiviteten af ​​Armonair Respiclick er primært baseret på de dosisforsøg og de bekræftende forsøg beskrevet nedenfor.

Dosisforsøg hos patienter med astma

Seks doser fluticasonpropionat, der spænder fra 16 mcg til 434 mcg (udtrykt som målte doser), der blev administreret to gange dagligt via MDPI, blev evalueret i 2 randomiserede dobbeltblind placebokontrollerede 12 ugers forsøg hos patienter med astma.

ruin barer budapest

• Forsøg 201 blev udført hos patienter, hvis astma var ukontrolleret ved baseline og var blevet behandlet af kortvirkende beta2 (SABA) alene eller i kombination med ikke-kortikosteroid astmamedicin. Inhaleret corticosteroid (ICS) -behandlede patienter (ICS) kan være inkluderet efter mindst 2 ugers udvaskning. Dette forsøg indeholdt en åben mærket aktiv komparatorfluticasonpropionatinhalationspulver 100 mcg indgivet to gange dagligt.
• Forsøg 202 blev udført hos patienter, hvis astma var ukontrolleret ved baseline og var blevet behandlet med høj dosis ICS med eller uden en LABA. Denne undersøgelse indeholdt en åben mærket aktiv komparatorfluticasonpropionatinhalationspulver 250 mcg to gange dagligt.

Forsøgene var dosisforsøg med Armonair Respiclick og ikke designet til at tilvejebringe komparative effektivitetsdata og bør ikke fortolkes som bevis for overlegenhed/mindreværd over for fluticasonpropionatinhalationspulver. De afmålte doser til fluticason multidose tørt pulverinhalator (16 28 59 118 225 434 mcg) anvendt i forsøg 201 og forsøg 202 (se figur 1) er lidt forskellige fra målte doser til sammenligningsprodukterne (55 113 232 mCG for fluticasoninhalationspulver) og fase 3 -undersøgelsesprodukterne). Ændringerne i doser mellem fase 2 og 3 skyldtes optimering af fremstillingsprocessen.

Fig ₁ (L) Over 12 uger (FAS) ^a

Fas = fuld analysesæt; a Forsøg var ikke designet til at tilvejebringe komparative effektivitetsdata og bør ikke fortolkes som overlegenhed/mindreværd over for fluticasonpropionatinhalationspulver.

Forsøg i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​astma

Voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre

To 12-ugers randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede parallelle-grupper Globale kliniske forsøg blev udført hos 1375 voksne og unge patienter (i alderen 12 år og ældre med baseline FEV ₁ 40% til 85% af det forudsagte normale) med astma, der ikke var optimalt kontrolleret på deres nuværende terapi. Patienter blev randomiseret til at modtage 1 inhalation to gange om dagen med fluticasonproprionate og salmeterolinhalationspulver (benævnt fluticason proprionate/salmeterol MDPI) Armonair Respiclick eller placebo. Andre vedligeholdelses astmabehandlinger blev afbrudt ved randomisering.

Retssag 1

Hos denne forsøgs- og voksne patienter med vedvarende symptomatisk astma på trods af lavdosis eller midtdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) eller ICS/LABA-terapi blev inkluderet. Efter at have afsluttet en run-in-periode, hvor patienter blev behandlet med beclomethason dipropionate inhalation aerosol 40 mcg to gange dagligt og en enkelt blind placebo MDPI De patienter, der opfyldte randomiseringskriterierne, blev randomiseret til 1 inhalation to gange om dagen med følgende behandlinger:

• Placebo MDPI (n=130)
• Armonair Respiclick MDPI 55 mcg (n = 129)
• Armonair Respiclick MDPI 113 mcg (n=130)
• Fluticason -propionat/salmeterol MDPI 55 mcg/14 mcg (n = 129) eller
• Fluticason -propionat/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (N = 129)

Baseline Fev ₁ Målinger var ens på tværs af behandlinger: Armonair Respiclick 55 mcg 2.134 L Armonair Respiclick 113 mcg 2.166 L og placebo 2.188 L.

De primære slutpunkter for denne prøve var ændringen fra baseline i truget fev ₁ I uge 12 for alle patienter og standardiseret baseline-justeret FEV ₁ AUEC0-12H i uge 12 analyseret for en undergruppe af 312 patienter, der udførte postdosis seriel spirometri.

Patienter, der modtog Armonair Respiclick 55 mcg og Armonair Respiclick 113 mcg havde markant større forbedringer i truget fev ₁ Sammenlignet med placebogruppen:

• Armonair Respiclick 55 mcg: Least Squared (LS) mean change of 0.172 L at 12 weeks
• Armonair Respiclick 113 mcg: LS mean change of 0.204 L at 12 weeks
• Placebo: LS mean change of 0.053 L at 12 weeks

De estimerede gennemsnitlige forskelle mellem:

• Armonair Respiclick 55 mcg compared to placebo was 0.119 L (95% CI: 0.025 0.212).
• Armonair Respiclick 113 mcg compared to placebo was 0.151 L (95% CI: 0.057 0.244).

Derudover den gennemsnitlige fev ₁ Resultater ved hvert besøg vises i figur 2.

Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i truget fev ₁ Ved hvert besøg ved behandlingsgruppe forsøg 1 (FAS)

Fas = fuld analysesæt; FEV 1 = tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund

Støttende bevis for effektivitet for Armonair Respiclick sammenlignet med placebo blev afledt af sekundære endepunkter, såsom det ugentlige gennemsnit af daglig gennemstrømning af toppen af ​​toppen og den samlede daglige brug af redningsmedicin. Astmakvaliteten af ​​LIFE -spørgeskemaet (AQLQ) for patienter i alderen ≥ 18 år eller den pædiatriske AQLQ (PAQLQ) for patienter i alderen 12 til 17 år blev vurderet i forsøg 1. RESPONDER -hastigheden for begge mål blev defineret som en forbedring i score på 0,5 eller mere som tærsklen. I forsøg 1 var responderhastighederne for patienter, der modtog Armonair Respiclick 55 mcg og Armonair Respiclick 113 mcg, henholdsvis 46% og 45% sammenlignet med henholdsvis 40% for patienter, der fik placebo med oddsforhold på 1,23 (95% CI: 0,74 2,06) og 1,25 (95% CI: 0,75 2,08).

Forbedringer i Fev ₁ For begge Armonair Respiclick -dosisgrupper blev opretholdt i løbet af de 12 timer med test i uge 12 (figur 3).

Figur 3: Seriel spirometri: Gennemsnitlig ændring fra baseline i FEV ₁ (L) Ved uge 12 efter tidspunkt og behandlingsgruppeforsøg 1 (FAS; seriel spirometri -undergruppe)

Fas = fuld analysesæt; FEV 1 = tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund

Forsøg 2

Hos denne forsøg blev unge og voksne patienter med vedvarende symptomatisk astma på trods af inhaleret kortikosteroid (ICS) eller ICS/LABA -terapi inkluderet. Efter at have afsluttet en run-in-periode, hvor patienter blev behandlet med en-blind Armonair Respiclick 55 mcg to gange dagligt, der erstattede deres nuværende astmapatienter, der opfyldte randomiseringskriterierne, blev randomiseret til 1 inhalation to gange om dagen med følgende behandlinger:

• Placebo MDPI (n=145)
• Armonair Respiclick 113 mcg (n = 146)
• Armonair Respiclick 232 mcg (n = 146)
• Fluticason -propionat/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (N = 145)
• Fluticason -propionat/Salmeterol MDPI 232 MCG/14 MCG (N = 146)

Baseline Fev ₁ Målinger var ens på tværs af behandlinger som følger: Armonair Respiclick 113 MCG 2.069 L Armonair Respiclick 232 mcg 2.075 L og placebo 2.141 L.

De primære slutpunkter for denne prøve var ændringen fra baseline i truget fev ₁ I uge 12 for alle patienter og standardiseret baseline-justeret FEV ₁ AUEC0-12H i uge 12 analyseret for en undergruppe af 312 patienter, der udførte postdosis seriel spirometri.

Effektivitet resulterer i, at dette forsøg svarede til dem, der blev observeret i forsøg 1. Patienter, der modtog Armonair Respiclick 113 mcg og Armonair Respiclick 232 mcg havde signifikant større forbedringer i truget fev ₁ Sammenlignet med placebogruppen:

• Armonair Respiclick 113 mcg: LS mean change of 0.119 L at 12 weeks
• Armonair Respiclick 232 mcg: LS mean change of 0.179 L at 12 weeks
• Placebo: LS mean change of -0.004 L at 12 weeks

Estimerede gennemsnitlige forskelle mellem:

• Armonair Respiclick 113 mcg compared to placebo was 0.123 L (95% CI: 0.038 0.208).
• Armonair Respiclick 232 mcg compared to placebo was 0.183 L (95% CI: 0.098 0.268).

Derudover den gennemsnitlige fev ₁ Resultater ved hvert besøg vises i figur 4.

Figur 4: Gennemsnitlig ændring fra baseline i truget fev ₁ Ved hvert besøg ved behandlingsgruppe forsøg 2 (FAS)

Fas = fuld analysesæt; FEV 1 = tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund

Støttende bevis for effektivitet for Armonair Respiclick sammenlignet med placebo blev afledt af sekundære endepunkter, såsom det ugentlige gennemsnit af daglig gennemstrømning af toppen af ​​toppen og total daglig brug af redningsmedicin. Der var færre tilbagetrækninger på grund af forværring af astma hos patienter behandlet med Armonair Respiclick end med placebo. The AQLQ (patients aged ≥ 18 years) or the PAQLQ (patients aged 12 to 17 years) were assessed in Trial 2. The responder rates for patients receiving ARMONAIR RESPICLICK 113 mcg and ARMONAIR RESPICLICK 232 mcg were 38% and 44% respectively compared to 27% for patients receiving placebo with odds ratios of 1.75 (95% CI:1.05 2.93) and 2.12 (95% CI: henholdsvis 1,27 3,53).

Forbedringer i Fev ₁ For begge Armonair Respiclick -dosisgrupper blev opretholdt i løbet af de 12 timer med test i uge 12 (figur 5).

Figur 5: Seriel spirometri: Gennemsnitlig ændring fra baseline i FEV ₁ (L) I uge 12 efter tidspunkt og behandlingsgruppeforsøg 2 (FAS; seriel spirometri -undergruppe)

Fas = fuld analysesæt; FEV 1 = tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund

Patientinformation til airduo digihaler

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe Nayr Res-Phe-Klik)
(fluticasonpropionat) Inhalationspulver 55 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe Nayr Res-Phe-Klik)
(fluticasonpropionat) Inhalationspulver 113 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe Nayr Res-Phe-Klik)
(fluticasonpropionat) Inhalationspulver 232 mcg

Hvad er Armonair Respiclick?

Armonair Respiclick is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine for the long-term treatment of asthma in people aged 12 years og older.

• ICS -medicin såsom fluticasonpropionat hjælper med at reducere betændelse i lungerne. Betændelse i lungerne kan føre til åndedrætsproblemer.
• Armonair Respiclick is not used at lindre pludselige åndedrætsproblemer.
• Det vides ikke, om Armonair Respiclick er sikker og effektiv hos børn yngre end 12 år.

Brug ikke Armonair Respiclick:

• at lindre pludselige åndedrætsproblemer.
• Hvis du har en alvorlig allergi mod mælkeproteiner eller nogen af ​​ingredienserne i Armonair Respiclick. Se afslutningen på denne Patientinformations -folder for en komplet liste over ingredienser i Armonair Respiclick.

Før du bruger Armonair Respiclick, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har leverproblemer.
• har svage knogler (osteoporose).
• Har et immunsystemproblem.
• har øjenproblemer såsom glaukom eller grå stær.
• have tuberkulose En viral bakteriel svamp eller parasitisk infektion eller herpes simplex.
• udsættes for skoldkopper eller mæslinger.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Armonair Respiclick kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Armonair Respiclick passerer ind i din modermælk og kan skade din baby.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Armonair Respiclick og visse andre lægemidler kan påvirke hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager antifungale eller anti-HIV-medicin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Armonair Respiclick?

Læs de trin-for-trin-instruktioner til brug af Armonair Respiclick i slutningen af ​​denne patientinformation.

• Armonair Respiclick is til oral inhalationsbrug only.
• Skyl munden med vand uden at sluge efter hver dosis Armonair Respiclick.
• Børn skal bruge Armonair Respiclick med en voksnes hjælp som instrueret af barnets sundhedsudbyder.
• Armonair Respiclick comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is right for you.
• Brug Armonair Respiclick nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den. Gør ikke Brug Armonair Respiclick oftere end foreskrevet.
• Brug Armondair Respiclick 2 gange om dagen (ca. 12 timers mellemrum) på samme tid hver dag
• Armonair Respiclick does not need priming. Gør ikke use a spacer or volume holding chamber with Armonair Respiclick.
• Gør ikke Åbn hætten på din Armonair Respiclick Inhalator, indtil du er klar til din dosis, fordi dette spilder din medicin eller kan skade din inhalator.
• Det kan tage 1 til 2 uger eller længere, efter at du starter Armonair Respiclick for dine astmasymptomer for at blive bedre. Du skal bruge Armonair Respiclick regelmæssigt.
• Gør ikke Stop med at bruge Armonair Respiclick, selvom du har det bedre, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det.
• Hvis du går glip af en dosis Armonair Respiclick, skal du bare springe over den dosis. Tag din næste dosis på din sædvanlige tid. Tag ikke 2 doser på 1 gang.
• Armonair Respiclick does not relieve sudden symptoms. Har altid en redningsinhalator med dig til at behandle pludselige symptomer. Hvis du ikke har en redningsinhalator, skal du ringe til din sundhedsudbyder for at få en ordineret til dig.
• Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk behandling med det samme, hvis:
  • Dine åndedrætsproblemer bliver værre.
  • Du skal bruge din redningsinhalator oftere end normalt.
  • Din redningsinhalator fungerer ikke så godt for at lindre dine symptomer.
  • Du skal bruge 4 eller flere inhalationer af din redningsinhalator på 24 timer i 2 eller flere dage i træk.
  • Du bruger 1 hel beholder af din redningsinhalator på 8 uger.
  • Dine højeste flowmåleresultater falder. Din sundhedsudbyder fortæller dig de numre, der er rigtige for dig.

Hvad er de mulige bivirkninger med Armonair Respiclick?

Armonair Respiclick can cause serious side effects including:

Symptomer på binyreinsufficiens inkluderer:

• Svampeinfektion i din mund og hals (trast). Skyl munden med vand uden at sluge efter at have brugt Armonair Respiclick for at hjælpe med at reducere din chance for at få trast.
• Svækket immunsystem og øget chance for at få infektioner (immunsuppression).
• Nedsat binyrefunktion (binyreinsufficiens). Binyreinsufficiens er en tilstand, hvor binyrerne ikke fremstiller nok steroidhormoner. Dette kan ske, når du holder op med at tage orale kortikosteroidmedicin (såsom prednison) og begynde at tage en medicin, der indeholder et inhaleret steroid (såsom Armonair Respiclick). Når din krop er under stress, såsom fra feber -traumer (såsom en bilulykke) infektion eller kirurgi, kan binyreinsufficiens blive værre og kan forårsage død.
  • føler sig træt
  • Mangel på energi
  • svaghed
  • kvalme og opkast
  • Lavt blodtryk
• Alvorlige allergiske reaktioner. Ring til din sundhedsudbyder eller få nødmedicinsk hjælp, hvis du får nogen af ​​følgende tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • udslæt
  • elveblest
  • Hævelse af din ansigts mund og tunge
  • åndedrætsproblemer
• Knogletynding eller svaghed (osteoporose).
• Bremset vækst hos børn. Et barns vækst bør ofte kontrolleres.
• Øjenproblemer inklusive glaukom og grå stær. Du skal have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger Armonair Respiclick.
• Øget vejrtrækning (bronchospasme). Øget vejrtrækning kan ske med det samme efter brug af Armonair Respiclick. Hvis dette sker, skal du stoppe med at bruge Armonair Respiclick og ringe til din sundhedsudbyder. Har altid en redningsinhalator med dig til at behandle pludselig vejrtrækning.

Almindelige bivirkninger af Armonair Respiclick inkluderer:

• infektion eller betændelse i næse og hals (nasopharyngitis)
• Infektion i øvre luftvejsinfektion
• Thrush i munden eller halsen
• hovedpine
• hoste

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Armonair Respiclick. Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Armonair Respiclick?

• Store Armonair Respiclick ved stuetemperatur mellem 59 ° F og 77 ° F (15 ° C og 25 ° C).
• Butik Armonair Respiclick på et tørt sted. Undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.
• Butik Armonair Respiclick i den uåbnede foliepose, indtil du er klar til at bruge en dosis Armonair Respiclick.
• Gør ikke Tag Armonair Respiclick Inhalator fra hinanden.
• Kast ARMONAIR RESPICLICK væk, når dosis tæller viser 0 30 dage efter åbning af folieposen eller efter udløbsdatoen på produktet, alt efter hvad der kommer først.
• Hold Armonair Respiclick og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive anvendelse af Armonair Respiclick.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Armonair Respiclick til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke din Armonair Respiclick til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Armonair Respiclick, der blev skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Armonair Respiclick?

Aktiv ingrediens: Fluticasonpropionat

Inaktive ingredienser: Alpha lactose monohydrat (indeholder mælkeproteiner)

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe Nayr Res-Phe-Klik)
(fluticasonpropionat) Inhalationspulver 55 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe Nayr Res-Phe-Klik)
(fluticasonpropionat) Inhalationspulver 113 mcg

Armonair ^© Respiclick ^®
(Ar´ moe Nayr Res-Phe-Klik)
(fluticasonpropionat) Inhalationspulver 232 mcg
til oral inhalationsbrug

Din Armonair Respiclick Inhalator

Når du er klar til at bruge Armonair Respiclick for første gang, skal du fjerne Armonair Respiclick Inhalator fra folieposen.

Der er 2 hoveddele af din Armonair Respiclick Inhalator inklusive:

• Hvid inhalator med mundstykket. Se figur A.
• Grønhætte, der dækker inhalatorens mundstykke. Se figur A.

Der er en dosis tæller på bagsiden af ​​inhalatoren med et visningsvindue, der viser dig, hvor mange doser medicin du har tilbage. Se figur A.

Figur a

• Din Armonair Respiclick Inhalator indeholder 60 doser (inhalationer). Se figur B.
• Dosis tæller viser antallet af doser, du har tilbage i din inhalator.
• Når der er 20 doser, der er efterladt farven på tallene på dosis tæller, ændres til rødt, og du skal fylde din recept eller bede din sundhedsudbyder om en anden recept.
• Når dosis tæller viser '0', er din inhalator tom, og du skal stoppe med at bruge inhalatoren og smide den væk. Se figur B.

Figur b

Vigtig:

• Luk altid hætten efter hver inhalation, så din inhalator er klar til at tage din næste dosis. Gør ikke open the cap unless you are ready for your next dose.
• Du vil høre en kliklyd, når hætten åbnes fuldt ud. Hvis du ikke hører kliklyden, er inhalatoren muligvis ikke aktiveret for at give dig en dosis medicin.
• Armonair Respiclick does not have an activation button or medicine canister. Når du åbner hætten, aktiveres en dosis Armonair Respiclick til levering af medicinen.
• Gør ikke use a spacer or volume holding chamber with Armonair Respiclick. Armonair Respiclick does not need priming.

Brug af din Armonair Respiclick Inhalator

Vigtig: Make sure the green cap is closed before you start using your inhaler.

Trin 1. Åbn

• Hold inhalatoren lodret, og åbn den grønne hætte helt tilbage, indtil den klikker. Se figur C.
• Hver gang du åbner den grønne hætte, og den klikker på En dosis Armonair Respiclick er klar til at blive inhaleret.
• Gør ikke Åbn den grønne hætte, indtil du er klar til at tage en dosis Armonair Respiclick.

Figur c

Huske:

Figur d

• For korrekt brug af Armonair Respiclick holder inhalatoren lodret, når du åbner den grønne hætte. Se figur D.
• Gør ikke Hold inhalatoren på nogen anden måde, når du åbner den grønne hætte.

Trin 2. Inhaler

Figur e

• Før du inhalerer indånder gennem din mund væk fra inhalatoren og skubber så meget luft fra dine lunger, som du kan. Se figur E.
• Gør ikke breathe out into the inhaler mouthpiece.

Figur f

• Sæt mundstykket i munden, og luk dine læber tæt rundt om det. Se Figur f .
• Træk ind hurtigt og dybt gennem din mund At levere dosis medicin til dine lunger.

Figur g

• Gør ikke Bloker udluftningen over mundstykket med dine læber eller fingre. Se figur G.
• Fjern inhalatoren fra din mund.
• Hold vejret i cirka 10 sekunder eller så længe du komfortabelt kan.
• Din Armonair Respiclick Inhalator leverer din dosis medicin som et meget fint pulver, som du måske eller måske ikke smager eller føler. Gør ikke Tag en ekstra dosis fra inhalatoren, selvom du ikke smager eller føler medicinen.

Trin 3. Luk

Figur h

• Luk den grønne hætte efter hver indånding så inhalatoren er klar til din næste dosis. Se figur H.
• Skyl munden med vand uden at sluge Efter hver inhalation.

Hvordan skal jeg opbevare Armonair Respiclick?

• Store Armonair Respiclick ved stuetemperatur mellem 59 ° F og 77 ° F (15 ° C og 25 ° C).
• Butik Armonair Respiclick på et tørt sted. Undgå eksponering for ekstrem varme kulde eller fugtighed.
• Butik Armonair Respiclick i den uåbnede foliepose og er kun åben, når den er klar til brug.
• Hold den grønne hætte på inhalatoren lukket under opbevaring.
• Hold din Armonair Respiclick Inhalator tør og ren på alle tidspunkter.
• Hold din Armonair Respiclick Inhalator og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Rengøring af din Armonair Respiclick Inhalator

• Gør ikke wash or put any part of your Armonair Respiclick inhaler in water. Udskift din inhalator, hvis den vaskes eller placeres i vand.
• Armonair Respiclick contains a powder og must be kept clean og dry at all times.
• Du kan rengøre mundstykket, hvis det er nødvendigt ved hjælp af en tør klud eller væv. Rutinemæssig rengøring er ikke påkrævet.
• Gør ikke Tag Armonair Respiclick Inhalator fra hinanden.

Udskiftning af din Armonair Respiclick Inhalator

• Udskift straks din inhalator, hvis mundstykket dæksel er beskadiget eller ødelagt. Tag aldrig inhalatoren fra hinanden.
• Tælleren på bagsiden af ​​din inhalator viser, hvor mange doser du har tilbage.
• Når der er 20 doser, der er efterladt farven på tallene på dosis tæller, ændres til rødt, og du skal fylde din recept eller bede din sundhedsudbyder om en anden recept.
• Når tælleren viser '0', er din Armonair Respiclick Inhalator tom, og du skal stoppe med at bruge den.
• Kast ARMONAIR RESPICLICK 30 dage efter at have fjernet den fra folieposen for første gang, når dosis tæller viser '0' eller efter udløbsdatoen på pakken, alt efter hvad der kommer først.

Vigtig information

• Gør ikke open the green cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening og closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine og may damage your inhaler.
• Din Armonair Respiclick Inhalator indeholder tørt pulver, så det er vigtigt, at du ikke blæser eller indånder det.

Støtte

• Hvis du har spørgsmål om Armonair Respiclick, eller hvordan du bruger din inhalator, skal du gå til www.armonairrespiclick.com eller ringe 1-888-482-9522.

Disse brugsinstruktioner er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.