Bexsero

Beskrivelse for Bexsero

Bexsero (Meningococcal Group B -vaccine) er en steril hvid opalescent suspension til intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis Bexsero er formuleret til at indeholde 50 mikrogram hver af rekombinante proteiner neisserial adhæsin A (NADA) neisserial heparinbindende antigen (NHBA) og faktor H binding protein (FHBP) 25 mikrogram duntermembranvesikler (OMV) 1 af al ³ ) 3,125 mg natriumchlorid 0,776 mg histidin og 10 mg saccharose ved pH 6,4 - 6,7.

NADA-komponenten er et fragment af proteinet i fuld længde afledt fra N. meningitidis stamme 2996 (peptid 8 -variant 2/3) ⁵ . NHBA -komponenten er en rekombinant fusionsprotein bestående af NHBA (peptid 2) ⁵ og tilbehørsprotein 953 afledt fra N. meningitidis stammer NZ98/254 og 2996 henholdsvis. FHBP -komponenten er en rekombinant fusionsprotein bestående af FHBP (variant 1.1) ⁵ og tilbehørsproteinet 936 afledt fra N. meningitidis stammer MC58 og 2996 henholdsvis. Disse 3 rekombinante proteiner produceres individuelt i Escherichia coli og oprenses gennem en række søjlekromatograferingstrin. OMV -antigenkomponenten produceres ved gæring af N. meningitidis Stamme NZ98/254 (udtrykker ydre membranprotein Pora SerosubType P1.4) ⁶ efterfulgt af inaktivering af bakterierne med deoxycholat, som også formidler dannelse af vesikel. Antigenerne adsorberes på aluminiumshydroxid.

Bivirkninger af meningitis B -vaccine

Hver dosis indeholder mindre end 0,01 mikrogram kanamycin (ved beregning).

Referencer

5. Wang X et al. Vaccine. 2011; 29: 4739-4744.

6. Hosking J et al. Clin Vaccine Immunol. 2007; 14: 1393-1399.

Anvendelser til Bexsero

Bexsero er en vaccine, der er indikeret til aktiv immunisering for at forhindre invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis Serogruppe B. Bexsero er godkendt til brug hos individer i alderen 10 til 25 år.

Dosering til Bexsero

Til intramuskulær brug.

Dosis og tidsplan

To-dosis tidsplan

Administrer en dosis (NULL,5 ml) ved 0 og 6 måneder. Hvis den anden dosis administreres tidligere end 6 måneder efter den første dosis, skal en tredje dosis administreres mindst 4 måneder efter den anden dosis.

Tre-dosis tidsplan

Administrer en dosis (NULL,5 ml) ved 0 1-2 og 6 måneder.

Valget af doseringsplan kan afhænge af risikoen for eksponering og individets følsomhed over for meningokokk -serogruppe B -sygdom.

Administration

Ryst sprøjten umiddelbart før brug til dannelse af en homogen ophæng. Brug ikke vaccinen, hvis den ikke kan resuspenderes. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Brug ikke, hvis der findes partikler eller misfarvning.

Administrer Bexsero som en 0,5 ml intramuskulær injektion.

Brug af Bexsero med andre meningokokkegruppe B -vacciner

Tilstrækkelige data er ikke tilgængelige om sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Bexsero og andre meningokokkegruppe B -vacciner ombyttet for at afslutte vaccinationsserien

Hvor leveret

Doseringsformer og srængder

Bexsero er en injicerbar suspension. En enkelt dosis er 0,5 ml.

Opbevaring og håndtering

Hvor leveret

Bexsero fås i 0,5 ml enkeltdosis engangsudfyldte spidssprøjter (Luer Lock-sprøjter) pakket uden nåle. Tip-lok-sprøjter skal bruges sammen med Luer Lock-kompatible nåle.

Spidshætten og gummiplugerstopperen af ​​den forordnede sprøjte er ikke lavet med naturgummi latex.

Tabel 6. Produktpræsentation for Bexsero

Opbevaring og håndtering

Frys ikke. Kasser, hvis vaccinen er frosset.

Opbevar kølet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).

Beskyt mod lys.

Brug ikke efter udløbsdatoen.

Fremstillet af GSK-vacciner SRL Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien U.S. Revideret: Aug 2024

Bivirkninger for Bexsero

De mest almindeligt rapporterede (≥10%) anmodede bivirkninger i et klinisk fase 3-forsøg (undersøgelse 1) var smerter på injektionsstedet (87%-92%) træthed (45%-49%) hovedpine (37%-41%) kvalme (11%-13%) erythema (10%-15%) MyAlgien (10%-14%) og øget (10%--14%).

Kliniske forsøg oplever

Sikkerheden af ​​Bexsero blev evalueret i 5 kliniske undersøgelser (tabel 1), hvor i alt 4861 deltagere i alderen 10 til 25 år modtog mindst 1 dosis Bexsero. Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, direkte med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i praksis.

Tabel 1. Bexsero kliniske undersøgelser

I undersøgelse 1 udført i USA (U.S.) Australien Canada Tjekkiet Estland Finland og Tyrkiet 1803 deltagere i alderen 10 til 25 år modtog mindst 1 dosis af Bexsero enten som en 0-2- 6-måneders tidsplan (n = 897) eller 0-6-måneders tidsplan (n = 906). En enkelt dosis af Menveo [meningokokk (gruppe A C y og W-135) oligosaccharid diphtheria crm197 konjugeret vaccine] blev administreret 1 måned efter den tredje dosis i 0- 2- 6-måneders gruppe og 2 måneder efter den første dosis af Bexsero i 0-6-månedsgruppen (disse deltagere modtog saltplacering ved måneden 7). En separat gruppe (n = 178) modtog en enkelt dosis Menveo, der blev fulgt 6 måneder senere med 2 doser af Bexsero, der blev administreret 1 måneders mellemrum (disse deltagere modtog saltplacebo ved måned 2). Cirka 30% af deltagerne var fra USA i denne retssag, hvor medianalderen var 16 år, mænd udgjorde 47% og 89% af deltagerne var hvide 5% var asiatiske 4% var sorte og 2% var af andre racegrupper. Blandt undersøgelsesdeltagere var 5% latinamerikanske.

I undersøgelse 2 fik en ukontrolleret undersøgelse udført i Canada og Australien 342 deltagere i alderen 11 til 17 år mindst 1 dosis af Bexsero inklusive 338 deltagere, der modtog 2 doser Bexsero 1 måneders mellemrum (ikke godkendt doseringsplan). Medianalderen var 13 år, som mænd udgjorde 55%, og 80% af deltagerne var hvide 10% var asiatiske 4% var indianske/Alaskan og 4% var af andre racegrupper.

I undersøgelse 3 udført i Storbritannien (U.K.) 974 universitetsstuderende i alderen 18 til 24 år modtog mindst 1 dosis af Bexsero inklusive 932 deltagere, der modtog 2 doser af Bexsero 1 måneders mellemrum (ikke godkendt doseringsplan). Sammenlignelsesgrupper modtog 1 dosis af Menveo efterfulgt af 1 dosis placebo indeholdende aluminiumshydroxid (n = 956) eller 2 doser af Ixiaro (japansk encephalitis -vaccine inaktiveret adsorbed) (n = 947). På tværs af grupper var medianalderen 20 år, mænd udgjorde 46% og 88% af deltagerne var hvide 5% var asiatiske 2% var sorte <1% were Hispanic and 4% were of oTher racial groups.

I undersøgelse 4 udført i Chile 1622 deltagere i alderen 11 til 17 år modtog mindst 1 dosis af Bexsero i henhold til godkendte og ikke -godkendte doseringsplaner. En kontrolgruppe på 128 deltagere modtog mindst 1 dosis placebo indeholdende aluminiumshydroxid. I denne undersøgelse var medianalderen 14 år, som mænd udgjorde 44% og 99% var latinamerikanske.

I undersøgelse 5 udført i USA og Polen 120 deltagere i alderen 10 til 25 år modtog mindst 1 dosis af Bexsero inklusive 112 deltagere, der modtog 2 doser af Bexsero 2 måneders mellemrum (ikke godkendt doseringsplan); 97 deltagere modtog saltvandsplacebo efterfulgt af Menveo. På tværs af grupper var medianalderen 13 år, som mænd udgjorde 49% og 60% af deltagerne var hvide 34% var latinamerikanske 4% var sorte <1% were Asian and 2% were of oTher racial groups.

Blodtryksmedicin hydrochlorothiazid bivirkninger

Lokale og systemiske reaktogenicitetsdata blev anmodet om fra alle deltagere i forsøgene med undtagelse af et forsøg (undersøgelse 3), hvor de kun blev anmodet om i en undergruppe af deltagere. Rapporter om uopfordrede bivirkninger, der forekom inden for de første 7 dage efter, at hver vaccination blev indsamlet i alle forsøg. Rapporter om uopfordrede bivirkninger, der forekom inden for de 30 dage efter, at hver vaccination blev indsamlet i 2 forsøg (undersøgelse 1 undersøgelse 5).

Rapporter om alle alvorlige bivirkninger, som medicinsk deltog i bivirkninger, og bivirkninger, der førte til for tidlig tilbagetrækning, blev indsamlet i hele undersøgelsesperioden på 2 måneder (undersøgelse 2) 8 måneder (undersøgelse 5) eller 12 måneder (undersøgelse 1 undersøgelse 3 undersøgelse 4).

Anmodede om bivirkninger

Hastighederne for lokale og systemiske bivirkninger rapporteret i undersøgelse 1 blandt deltagere i alderen 10 til 25 år efter hver dosis af Bexsero eller en enkelt dosis Menveo er vist i tabel 2.

Tabel 2. Procentdel af deltagere i alderen 10 til 25 år, der rapporterede om lokale og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter Bexsero eller Menveo ved dosis (anmodet om sikkerhedssætundersøgelse 1)

Anmodede om bivirkninger blev også indsamlet i 4 yderligere kliniske forsøg (undersøgelser 2-5) hos deltagere i alderen 10 til 25 år, der modtog Bexsero. Smerter var den mest almindelige lokale bivirkning rapporterede (83% til 96%) med alvorlig smerte rapporteret af 8% til 29% af deltagerne på tværs af forsøg. Blandt de indsamlede systemiske reaktioner (37% til 75%) hovedpine (21% til 47%) og træthed/ubehag (17% til 58%) var de mest rapporterede systemiske reaktioner på tværs af forsøg.

Uopfordrede bivirkninger

I undersøgelse 1 blev der rapporteret om uopfordrede bivirkninger (ikke-seriøse og alvorlige), der opstod inden for 7 dage efter enhver dosis af undersøgelsesvaccination, af 14% af deltagerne i gruppen, der modtog Bexsero som 0-6-måneders plan (n = 900) 13% af deltagerne i gruppen, der modtog Bexsero som en 0- 2- 6-måneders skema (n = 893) og 20% ​​af deltagerne i gruppen af ​​gruppen (N = 178).

En ikke-seriøs begivenhed med arthritis med begyndelse 10 dage efter modtagelse af Bexsero hos en 24-årig mand blev vurderet som vaccine-relateret af undersøgelsesundersøgeren. Deltageren viste sig senere at være HLA-B27-positiv kan have en øget risiko for gigt, der ikke er relateret til vaccination.

I de andre kontrollerede forsøg (undersøgelse 3-undersøgelse 4-undersøgelse 5) (Bexsero N = 2221 Control N = 2204) Ikke-alvorlige uopfordrede bivirkninger, der forekom inden for 7 dage efter enhver dosis, blev rapporteret af 439 (20%) deltagere, der modtog Bexsero og 197 (9%) kontrolmodtagere. Uopfordrede bivirkninger, der blev rapporteret blandt mindst 2% af deltagerne og blev hyppigere rapporteret hos deltagere, der modtog Bexsero end hos kontrolmodtagere, var injektionsstedet Smertehovedpine injektionssted Induration uopløst inden for 7 dage og nasopharyngitis.

Alvorlige bivirkninger

I undersøgelse 1 blev der rapporteret om alvorlige bivirkninger, der opstod inden for 30 dage efter enhver dosis af studievaccination, af 1,2% af deltagerne i gruppen, der modtog Bexsero som 0-6-måneders tidsplan (n = 900) 1,0% af deltagerne i gruppen, der modtog Bexsero som en 0-2- 6-måneders skema (N = 893) og 0% af deltagerne i gruppen af ​​mænd (N = 178). Ingen af ​​disse begivenheder blev betragtet som relateret til Bexsero.

Samlet set i undersøgelser 2-5 blandt 3058 deltagere i alderen 10 til 25 år, der modtog mindst 1 dosis af Bexsero 66 (NULL,1%), rapporterede deltagere alvorlige bivirkninger til enhver tid under retssagen. I de 3 kontrollerede forsøg (undersøgelse 3 -undersøgelse 4 -undersøgelse 5) (Bexsero N = 2716 Control N = 2078) blev alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter, at enhver dosis blev rapporteret hos 23 (NULL,8%) deltagere, der modtog Bexsero og 10 (NULL,5%) kontrolmodtagere. I undersøgelse 4 blandt deltagere, der modtog 3 doser af Bexsero (n = 628) 15 (NULL,4%), rapporterede deltagere alvorlige bivirkninger til enhver tid under retssagen.

Yderligere sikkerhedsoplevelse før licensuren

Som svar på udbrud af serogruppe B-meningokokksygdom på 2 universiteter i U.S. Bexsero blev administreret som en 2-dosis-serie, der var mindst 1 måneders mellemrum. Oplysninger om alvorlige bivirkninger blev indsamlet i en periode på 30 dage efter hver dosis fra 15351 individer i alderen 16 til 65 år, der modtog mindst 1 dosis. Samlet set rapporterede 50 individer (NULL,3%) alvorlige bivirkninger, herunder en reaktion, der blev betragtet som relateret til vaccination, et tilfælde af anafylaksi inden for 30 minutter efter vaccination.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Bexsero efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccinen.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Lymfadenopati.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Reaktioner på injektionsstedet (inklusive omfattende hævelse af de vaccinerede lemblister ved eller omkring injektionsstedet og injektionsstedets knudepunkt, der kan vedvare i mere end 1 måned).

Immunsystemforstyrrelser

Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner) udslæt øjenvævning.

Nervesystemforstyrrelser

Synkope vasovagale svar på injektion.

Lægemiddelinteraktioner for Bexsero

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Bexsero

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Bexsero

Håndtering af allergiske reaktioner

Passende medicinsk behandling skal straks være tilgængelig for at håndtere potentielle anafylaktiske reaktioner efter administration af Bexsero.

Synkope

Synkope (besvimende) can occur in association wiTh administration of Bexsero. Ensure procedures are in place to avoid injury from falling associated wiTh syncope.

Begrænsning af vaccineeffektivitet

Bexsero may not protect all vaccine recipients. Bexsero may not proviaf protection against all meningococcal serogroup B strains [see Klinisk farmakologi ].

Ændret immunkompetence

Nogle individer med ændret immunkompetence kan have reduceret immunresponser på Bexsero.

Komplementmangel

Personer med visse komplementmangel og personer, der modtager behandling, der hæmmer terminalkomplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af N. meningitidis Serogruppe B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Bexsero. [Se Klinisk farmakologi .]

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Bexsero has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility in animals.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Alle graviditeter har en risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Bexsero hos gravide kvinder i U.S. Tilgængelige menneskelige data om Bexsero, der administreres til gravide kvinder, er utilstrækkelige til at informere vaccine-associerede risici i graviditeten.

En udviklingstoksicitetsundersøgelse blev udført hos kvindelige kaniner administreret Bexsero før parring og under drægtighed. Dosis var 0,5 ml ved hver lejlighed (en enkelt human dosis er 0,5 ml). Denne undersøgelse afslørede ingen bivirkninger på føtal eller forudvensende udvikling på grund af Bexsero (se Data ).

Data

Dyredata

I en udviklingsstoksicitetsundersøgelse blev kvindelige kaniner administreret Bexsero ved intramuskulær injektion ved dag 29 og 1 før parring og på drægtighedsdage 7 og 20. Den samlede dosis var 0,5 ml ved hver lejlighed (en enkelt human dosis er 0,5 ml). Der blev ikke observeret bivirkninger på udviklingen af ​​udviklingen på postnatal dag 29. Der blev ikke observeret nogen føtal misdannelser eller variationer.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om vaccinekomponenterne i Bexsero udskilles i human mælk. Tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere virkningerne af Bexsero på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion/udskillelse. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Bexsero og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Bexsero eller fra den underliggende moderlige tilstand. For forebyggende vacciner er den underliggende moderlige tilstand følsomhed for sygdom, der forhindres af vaccinen.

bivirkninger af carbidopa levodopa oral

Pædiatrisk brug

BEXSERO's sikkerhed og effektivitet er ikke blevet etableret hos børn yngre end 10 år.

Geriatrisk brug

BEXSERO's sikkerhed og effektivitet er ikke etableret hos voksne over 65 år.

Overdoseringsoplysninger til Bexsero

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Bexsero

Administrer ikke Bexsero til personer med en historie med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) til enhver komponent i Bexsero eller efter en tidligere dosis af Bexsero [Se BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Bexsero

Handlingsmekanisme

Beskyttelse mod invasiv meningokokksygdom tildeles hovedsageligt af komplementmedieret antistofafhængigt drab på N. meningitidis.

NHBA NADA og FHBP er proteiner, der findes på overfladen af ​​meningokokker og bidrager til bakteriers evne til at forårsage sygdom. OMV afledt af den bakterielle ydre membran indeholder PORA og andre overfladeproteiner. Vaccination med Bexsero fører til produktion af antistoffer rettet mod NHBA NADA FHBP og OMV. Modtageligheden af ​​serogruppe B-meningokokker til komplement-medieret antistofafhængigt drab efter vaccination med Bexsero er afhængig af både den antigene lighed mellem bakterie- og vaccineantigenerne såvel som mængden af ​​antigen, der er udtrykt på overfladen af ​​den invaderende meningokokki.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Bexsero blev vurderet ved måling af serumbakteriedræbende aktivitet (SBA) i et assay, der anvendte endogent komplement, der blev bevaret i serumprøverne indsamlet fra undersøgelsesdeltagere (ENC-HSBA) og et assay, der anvendte en eksogen kilde til humant komplement (HSBA).

Enc-HSBA-assayet blev anvendt til at vurdere effektiviteten mod forskellige N. meningitidis Serogruppe B -stammer. Deltagernes sera blev testet for tilstedeværelsen eller fraværet af bakteriedræbende aktivitet for at måle bredden af ​​immunrespons mod et panel på 110 forskellige amerikanske sygdomsfremkaldende N. meningitidis Serogruppe B -stammer, der blev opsamlet mellem 2000 og 2008. Panelet inkluderer de fleste antigentyper, der findes blandt serogruppe B -isolater, der cirkulerer i USA mellem 2000 og 2017 og inkluderer nogle stammer med genetiske profiler, der er karakteriseret som hypervirulent. Hver deltagers serum blev testet ved en fire gange fortynding mod maksimalt 35 stammer tilfældigt valgt fra panelet.

HSBA -assayet målte bakteriedræbende aktivitet hos deltagernes sera mod 4 serogruppe B -indikatorstammer en for hver af de 4 antigene komponenter i Bexsero.

Bredde af immunrespons fremkaldt af Bexsero (ENC-HSBA Assay)

Undersøgelse 1 evaluated enc-hSBA responses in participants aged 10 Through 25 years 1 monTh following dose 2 of a 0- 6-monTh schedule and dose 3 of a 0- 2- 6-monTh schedule of Bexsero using responafr-based and test-based analyses.

Responder-baserede analyser (tabel 3) evaluerede procentdelene af deltagere, hvis sera dræbte ≥70% af de testede stammer.

Tabel 3. Procentdel af deltagere, hvis sera dræbte ≥70% af meningokokk -serogruppen B -stammer, der er testet ^a (Responder-baseret) Følgende Bexsero-undersøgelse 1 ^b

Af de ca. 35 serogruppe B-stammer, der blev testet pr. Deltager i ENC-HSBA-assayet 1 måned efter vaccination, var den medianprocent dræbt af hver deltagers serum 88,2% (25. percentil 80,0%; 75 ^Th Percentil 94,3%) efter dosis 2 af 0-6-måneders Bexsero-planen; 88,6% (25 ^Th percentil 80,0%; 75 ^Th Percentil 94,3%) efter dosis 3 af 0-2- 6-måneders Bexsero-planen; og 17,1% (25th percentil 11,1%; 75 ^Th Percentil 26,7%) efter Menveo.

Testbaserede analyser (tabel 4) evaluerede reduktionen i relativ risiko for ENC-HSBA-tests uden bakteriedræbende aktivitet mod meningokokk-serogruppe B-stammer efter Bexsero sammenlignet med menveo.

Tabel 4. Reduktion i relativ risiko for en test ^a Uden bakteriedræbende aktivitet mod meningokokk serogruppe B-stammer efter Bexsero (testbaseret) undersøgelse 1 ^b

For hver enkelt stamme i det 110-stamme-panel varierede procentdelen af ​​test med bakteriedræbende aktivitet efter Bexsero fra 4% til 100%; Medianen var 97% (25 ^Th percentil 80%; 75 ^Th Percentil 99%) for 0-6-måneders tidsplan og 98% (25 ^Th percentil 85%; 75 ^Th Percentil 99%) for 0-2- 6-måneders tidsplan. For hver enkelt belastning spændte procentdelen af ​​test med bakteriedræbende aktivitet efter Menveo fra 0% til 100%; Medianen var 12% (25 ^Th percentil 3%; 75 ^Th Procentil 28%).

Immunrespons på Bexsero (HSBA Assay)

I undersøgelse 1 blev immunresponser hos deltagere i alderen 10 til 25 år målt efter 0-6-måneders eller 0-2- 6-måneders skemaer af BexSero med HSBA-assays under anvendelse af indikatorstammer, der repræsentative for hver af de 4 antigene komponenter af Bexsero (FHBP NADA NHBA og OMV). Andelen af ​​deltagere, der opnåede en 4 gange eller større stigning i HSBA-titeren for hver af de 4 stammer (seroresponse) og andelen af ​​deltagere med en titer større end eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) af assayet for alle 4 stammer (komposit respons) ved 1 måned efter dosis 2 (0- 6-måneders plan) og doser 2 og 3 (0- 2-6 5.

Tabel 5. Procentdel af deltagere med HSBA Seroresponse og sammensat respons efter Bexsero -undersøgelse 1 ^a

I undersøgelse 2 og undersøgelse blev 3 HSBA -immunresponser målt med HSBA -assays under anvendelse af indikatorstammer for 3 af de 4 antigene komponenter af BexSero: FHBP (stamme H44/76) NADA (stamme 5/99) og OMV (stamme NZ98/254). En 4 gange HSBA-respons (seroresponse) blev defineret som en HSBA-titer efter vaccination ≥16 for deltagere med Pre-vaccination HSBA-titer <4 a post-vaccination titer at least 4-fold The LLOQ for participants wiTh pre-vaccination hSBA titer ≥4 but

I undersøgelse 2 canadiske og australske unge i alderen 11 til 17 år modtog 2 doser Bexsero indgivet 1 måneders mellemrum. Blandt deltagere i den vurderbare immunogenicitetspopulation (n = 298-299) var procentdelen af ​​deltagerne (95% CI), der demonstrerede en 4 gange HSBA-respons, som følger: FHBP 98% (95% 99%) NADA 99% (98% 100%) og OMV 39% (33% 44%). Procentdelen af ​​deltagere med en sammensat respons var 0% ved baseline og 63% (95% CI: 57% 68%) ved 1 måned efter dosis 2.

I undersøgelse 3 universitetsstuderende i Storbritannien i alderen 18 til 24 år modtog 2 doser Bexsero indgivet 1 måneders mellemrum. Blandt deltagere i den vurderbare immunogenicitetspopulation (n = 147-148) var procentdelen af ​​deltagerne (95% Cl), der demonstrerede en 4 gange HSBA-respons, som følger: FHBP 78% (71% 85%) NADA 94% (89% 97%) og OMV 67% (58% 74%). Procentdelen af ​​deltagere med en sammensat respons var 24% (95% CI: 18% 30%; n = 186) ved baseline 88% (95% CI: 82% 93%; n = 147) ved 1 måned efter dosis 2 og 66% (95% CI: 58% 72%; n = 136) ved 11 måneder efter dosis 2.

Patientinformation til Bexsero

Giv patienten forælder eller værge for de vaccineinformationserklæringer, der kræves i loven om National Childhood Vaccine Injury fra 1986, der skal gives inden immunisering. Disse materialer er gratis tilgængelige på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted (www.cdc.gov/vaccines).

Informer patienter forældre eller værger om:

• Betydningen af ​​at afslutte immuniseringsserien.
• Rapportering af eventuelle bivirkninger på deres sundhedsudbyder.