Clindagel

Beskrivelse til Clindagel Topical Gel

Clindagel® (clindamycin -phosphatgel) Topisk gel 1% Et aktuelt antibiotikum indeholder clindamycin -phosphat USP i en koncentration svarende til 10 mg clindamycin pr. Gram i et gelkøretøj bestående af carbomer 941 methylparaben polyethylen glycol 400 ProSly glycol sodiumhydro rope And bær. Kemisk clindamycin-phosphat er en vandopløselig ester af den semi-syntetiske antibiotikum produceret af en 7 (S) -chlorosubstitution af 7 (R) -hydroxylgruppen af ​​det overordnede antibiotiske Lincomycin og har den strukturelle formel repræsenteret nedenfor:

Det kemiske navn for clindamycin-phosphat er methyl 7-chloro-678-trideoxy-6- (1-methyl-trans-4- propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-l-threo -.- D-galacto-octopyranosid 2- (dihydrogen phosphate).

Bruger til Clindagel Topical Gel

Clindagel® er indikeret til topisk anvendelse i behandlingen af ​​acne vulgaris. I betragtning af potentialet for diarré blodig diarré og pseudomembranøs colitis bør lægen overveje, om andre midler er mere passende. (Se Kontraindikationer Advarsler og Bivirkninger ).

Dosering til Clindagel Topical Gel

Påfør en tynd film af Clindagel® en gang dagligt på huden, hvor acne -læsioner vises. Brug nok til at dække hele det berørte område let.

Hold beholderen tæt lukket.

Hvor leveret

Clindagel® indeholdende clindamycin -phosphat svarende til 10 mg clindamycin pr. Gram fås i følgende størrelse:

75 ml flaske - NDC 16781-462-75

Opbevaring under kontrolleret stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). Opbevar ikke i direkte sollys.

Tri Sprintec Birth Control Missed Pill

Fremstillet til: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Af: DPT Laboratories Ltd. San Antonio Texas 78215 USA. Revideret: Nov 2015

Bivirkninger til Clindagel Topical Gel

I den ene velkontrollerede kliniske undersøgelse, der sammenligner Clindagel® og dens køretøj, præsenteres forekomsten af ​​hud og vedhæng bivirkninger, der forekommer hos ≥ 1% af patienterne i begge grupper, er præsenteret nedenfor:

Oralt og parenteralt administreret clindamycin har været forbundet med svær colitis, som kan ende dødeligt.

Tilfælde af diarré blodige diarré og colitis (inklusive pseudomembranøs colitis) er rapporteret som bivirkninger hos patienter behandlet med orale og parenterale formuleringer af clindamycin og sjældent med topisk clindamycin (se Advarsler ). Abdominal pain og gastrointestinal disturbances as well as gram-negative folliculitis have also been reported in association with the use of topical formulations of clindamycin.

For at rapportere mistænkte bivirkninger skal

Lægemiddelinteraktioner for Clindagel Topical Gel

Det har vist sig, at clindamycin har neuromuskulære blokeringsegenskaber, der kan forbedre virkningen af ​​andre neuromuskulære blokeringsmidler. Derfor bør det bruges med forsigtighed hos patienter, der får sådanne midler.

Advarsler for Clindagel Topical Gel

Oralt og parenteralt administreret clindamycin har været forbundet med svær colitis, hvilket kan resultere i patientdød. Brug af den aktuelle formulering af clindamycin resulterer i absorption af antibiotikumet fra hudoverfladen. Diarré blodige diarré og colitis (inklusive pseudomembranøs colitis) er rapporteret ved anvendelse af aktuelle og systemiske clindamycin.

Undersøgelser viser en toksin (er) produceret af Clorria er en primær årsag til antibiotisk associeret colitis. Colitis er normalt kendetegnet ved alvorlig vedvarende diarré og alvorlige abdominale kramper og kan være forbundet med passagen af ​​blod og slim. Endoskopisk undersøgelse kan afsløre pseudomembranøs colitis. Afføringskultur til Clostridium difficile og stoolassay for C. vanskelig Toksin kan være nyttigt diagnostisk.

Når der forekommer signifikant diarré, skal lægemidlet afbrydes. Stor tarmendoskopi bør anses for at etablere en endelig diagnose i tilfælde af svær diarré. Antiperistaltiske midler, såsom opiater og diphenoxylat med atropin, kan forlænge og/eller forværre tilstanden.

Diarré colitis og pseudomembranøs colitis er blevet observeret at begynde op til flere uger efter ophør af oral og parenteral terapi med clindamycin.

Forholdsregler for Clindagel Topical Gel

Generel

Clindagel® should be prescribed with caution in atopic individuals.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogeniciteten af ​​en 1% clindamycin -phosphatgel svarende til Clindagel® blev evalueret ved daglig anvendelse på mus i to år. De daglige doser, der blev anvendt i denne undersøgelse, var ca. 3 og 15 gange højere end den humane dosis af clindamycin -phosphat fra 5 ml Clindagel® under antagelse af fuldstændig absorption og baseret på en sammenligning af kropsoverfladearealet. Der blev ikke observeret nogen signifikant stigning i tumorer hos de behandlede dyr.

En 1% clindamycin -phosphatgel svarende til Clindagel® forårsagede en statistisk signifikant forkortelse af mediantiden til tumorindtræden i en undersøgelse i hårløse mus, hvor tumorer blev induceret ved eksponering for simuleret sollys.

Genotoksicitetstest, der blev udført, omfattede en rotte micronucleus -test og en Ames Salmonella -reversionstest. Begge test var negative. Reproduktionsundersøgelser hos rotter ved anvendelse af orale doser af clindamycinhydrochlorid og clindamycin -palmitathydrochlorid har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category B

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og mus under anvendelse af subkutane og orale doser af clindamycin -phosphat clindamycinhydrochlorid og clindamycin palmitathydrochlorid. Disse undersøgelser afslørede intet bevis for føtalskade. Den højeste dosis, der blev anvendt i rotte- og musens teratogenicitetsundersøgelser, svarede til en clindamycin -phosphatdosis på 432 mg/kg. For en rotte er denne dosis 84 gange højere og for en mus, der er 42 gange højere end den forventede humane dosis af clindamycin -phosphat fra Clindagel® baseret på en Mg/M -sammenligning. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om clindamycin udskilles i human mælk efter brug af Clindagel®. Imidlertid er det rapporteret, at oralt og parenteralt administreret clindamycin vises i modermælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos børn under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Den kliniske undersøgelse med Clindagel® inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Clindagel Topical Gel

Topisk anvendt Clindagel® kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter (se Advarsler ).

Kontraindikationer for Clindagel Topical Gel

Clindagel® is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to preparations containing clindamycin or lincomycin a history of regional enteritis or ulcerative colitis or a history of antibioticassociated colitis.

Klinisk farmakologi for Clindagel Topical Gel

Farmakokinetik

I en åben etiket parallel gruppestudie af 24 patienter med acne vulgaris en gang-dags topisk administration af ca. 3-12 gram/dag Clindagel® i fem dage resulterede i maksimal plasma clindamycin-koncentrationer, der var mindre end 5,5 ng/ml.

Efter flere anvendelser af Clindagel® blev mindre end 0,04% af den samlede dosis udskilt i urinen.

Mikrobiologi

Selvom clindamycin -phosphat er inaktiv In vitro hurtig In vitro Hydrolyse konverterer denne forbindelse til clindamycin, som har antibakteriel aktivitet. Clindamycin inhiberer bakterieproteinsyntese på det ribosomale niveau ved at binde til 50S ribosomal underenhed og påvirke processen med peptidkædeinitiering. In vitro Undersøgelser indikerede, at clindamycin hæmmede alle testede Propionibacterium acnes Kulturer ved en minimum inhiberende koncentration (MIC) på 0,4 μg/ml. Crosresistance er blevet påvist mellem clindamycin og erythromycin.

Kliniske studier

I en 12-ugers multicenter randomiseret evaluator-blind køretøjskontrolleret parallel sammenligning klinisk forsøg, hvor patienter brugte Clindagel® (clindamycin-fosfat Topisk gel 1%) en gang dagligt eller køretøjets gel en gang dagligt i behandlingen af ​​acne vulgaris af mild til moderat sværhedsgrad Clindagel® Anvendt en gang dagligt var mere effektivt end det køretøj, der blev anvendt en gang dagligt. De gennemsnitlige procentvise reduktioner i læsionstællinger ved afslutningen af ​​behandlingen i denne undersøgelse er vist i følgende tabel:

Der var en tendens i efterforskerens globale vurdering af de resultater, der favoriserede Clindagel® QD over køretøjet QD.

I en kontaktsensibiliseringsundersøgelse syntes fire af de 200 forsøgspersoner at udvikle suggestive beviser for allergisk kontaktsensibilisering til Clindagel® . Der var ikke noget signal til kontaktsensibilisering i de kliniske forsøg under normale brugsbetingelser.

Patientoplysninger til Clindagel Topical Gel

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.