Desoxyn

ADVARSEL

Methamphetamine har et stort potentiale for misbrug. Det bør således kun forsøges i vægttabsprogrammer for patienter, hvor alternativ terapi har været ineffektiv. Administration af metamfetamin i længere tid i fedme kan føre til medikamentafhængighed og skal undgås. Der bør rettes særlig opmærksomhed på muligheden for, at forsøgspersoner opnåede methamphetamine til ikke-terapeutisk brug eller distribution til andre, og lægemidlet skal ordineres eller dispenseres sparsomt. Misbrug af methamphetamin kan forårsage pludselig død og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Beskrivelse for desoxyn

Desoxyn ^® (Methamphetaminhydrochlorid-tabletter USP) Kemisk kendt som (S) -Nα-dimethylbenzenethanaminhydrochlorid er medlem af amfetamingruppen af ​​sympatomimetiske aminer. Det har følgende strukturelle formel:

hvor meget imodium skal jeg tage

Desoxyn tablets contain 5 mg of Methamphetaminhydrochlorid for oral administration.

Inaktive ingredienser

Majsstivelse Lactose Natriumparaminobenzoat stearinsyre og talkum.

Anvendelser til desoxyn

Desoxyn is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 years of age og older.

Dosering til desoxyn

Forbehandlingsscreening

Før behandling af patienter med Desoxyn vurderer:

• For tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. udføre en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for motoriske eller verbale tics eller Tourettes syndrom, før de indledte Desoxyn [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Vigtige doseringsoplysninger

Administrer desoxyn -tabletter oralt en gang dagligt eller i to opdelte doser dagligt. Undgå at tage Desoxyn sent på aftenen på grund af risikoen for søvnløshed.

Anbefalet dosering

For pædiatriske patienter 6 år og ældre er den anbefalede startdosering 5 mg desoxyn en eller to gange dagligt. Den daglige dosering kan øges i trin på 5 mg ved ugentlige intervaller baseret på patientens kliniske respons. Det anbefalede doseringsområde er 20 mg til 25 mg dagligt.

Doseringsændringer på grund af lægemiddelinteraktioner

Agenter, der ændrer urin -pH, kan påvirke udskillelse og ændre blodniveauer af amfetamin. Forsurende midler (f.eks. Ascorbinsyre) mindsker blodniveauerne, mens alkaliserende midler (f.eks. Natriumbicarbonat) øger blodniveauet. Juster DESOXYN -dosering baseret på klinisk respons [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Tabletter : 5 mg methamphetaminhydrochlorid som en hvid tablet, der er præget af bogstaverne OV på den ene side og nummer 12 på den modsatte side

Opbevaring og håndtering

Hvor leveret

Desoxyn (Methamphetamine hydrochlorid tabletter) leveres som hvide tabletter, der er præget af bogstaverne OV på den ene side, og nummer 12 på den modsatte side, der indeholder 5 mg methamphetaminhydrochlorid i flasker på 100 ( NDC 82983-418-10).

Opbevaring og håndtering

Anbefalet opbevaring: Opbevares ved 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Dispens i en USP stram lysbestandig beholder.

Distribueret af: Ajenat Pharmaceuticals LLC 203 N Marion St. Tampa FL 33602 USA. Revideret: SEP 2024

Bivirkninger for Desoxyn

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Misbrug og afhængighed af misbrug [se Boksadvarsel ADVARSELS AND PRECAUTIONS Stofmisbrug og afhængighed ]
• Overfølsomhed over for amfetaminprodukter eller andre ingredienser i desoxyn [se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise, når det bruges samtidig med monoaminoxidaseinhibitorer [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]
• Risici for patienten med alvorlig hjertesygdom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Øget blodtryk og hjerterytme [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Psykiatriske bivirkninger [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Anfald [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Serotons syndrom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]

Følgende bivirkninger forbundet med brugen af ​​desoxyn blev identificeret i kliniske forsøg eller efter markedsføringsrapporter. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kardiovaskulær: Højde af blodtryks takykardi og hjertebanken. Dødelig kardiorespiratorisk arrestation er mest rapporteret i forbindelse med misbrug/misbrug

Centralnervesystem: Psykotiske episoder rapporteret i anbefalede doser. Svimmelhed dysfori overstimulering eufori søvnløshed ryster rastløshed og hovedpine. Forværring af motoriske og verbale tics og Tourettes syndrom

Gastrointestinal: Diarré Forstoppelse Tørhed i mund ubehagelig smag tarm iskæmi og andre mave -tarmforstyrrelser

Overfølsomhed: Urticaria

Endokrin: Impotens og ændringer i libido; hyppige eller langvarige erektioner

Muskuloskeletal: Rhabdomyolyse

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Undertrykkelse af vækst er rapporteret med langsigtet anvendelse af stimulanter hos pædiatriske patienter

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af amfetaminer efter godkendelse af amfetaminer:

Allergisk: Udslæt overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og anafylaksi. Der er rapporteret om alvorlige hududslæt inklusive Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Kardiovaskulær: Dyspnø pludselig død myokardieinfarkt. Der har været isolerede rapporter om kardiomyopati forbundet med kronisk amfetaminbrug

Centralnervesystem: Dyskinesi Træthed Aggression Anger Logorrhea Dermatillomania og Paræstesi (inklusive formikering)

Øjenlidelser: Mydriasisisis

Vaskulære lidelser: Raynauds fænomen

Lægemiddelinteraktioner for Desoxyn

Lægemidler, der har klinisk vigtige interaktioner med Desoxyn

Tabel 1 viser klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Desoxyn.

Tabel 1: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med desoxyn

Insulinkrav i diabetes mellitus kan ændres i forbindelse med brugen af ​​methamphetamin og det samtidige diætregime.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Amfetaminer kan forårsage en signifikant forhøjelse i plasma -kortikosteroidniveauer. Denne stigning er størst om aftenen. Amfetaminer kan forstyrre urinsteroidbestemmelser.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Desoxyn contains Methamphetaminhydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Desoxyn has a high potential for abuse og misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]. Desoxyn can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a healthcare provider or for whom it was

ikke ordineret. Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssig kognitive og fysiologiske fænomener, der kan omfatte et stærkt ønske om at tage lægemiddelproblemer ved at kontrollere stofbrug (f.eks. Fortsat stofbrug på trods af skadelige konsekvenser, der giver en højere prioritet til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser) og mulig tolerance eller fysisk afhængighed.

Misbrug og misbrug af methamphetamin kan forårsage øget hjerterytme respirationsfrekvens eller blodtryk; svedende; udvidede elever; hyperaktivitet; rastløshed; søvnløshed; nedsat appetit; tab af koordinering; rysten; Skyllet hud; opkast; og/eller mavesmerter. Angstpsykose Fjendtlig aggression og selvmord eller mordet ideation er også blevet observeret med CNS -stimulanter misbrug og/eller misbrug. Misbrug og misbrug af CNS -stimulanter, herunder desoxyn, kan resultere i overdosering og død [se OVERDOSIS ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Desoxyn may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs og symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller dosisreduktion efter langvarig anvendelse af CNS -stimulanter, herunder desoxyn, inkluderer dysforisk humør; depression; træthed; levende ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

Tolerance

Desoxyn may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Advarsler for Desoxyn

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Thyro -faner til hunde bivirkninger

Forholdsregler for desoxyn

Misbrug Misuse And Addiction

Desoxyn has a high potential for abuse og misuse. The use of Desoxyn exposes individuals to the risks of abuse og misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Desoxyn can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Stofmisbrug og afhængighed ]. Misuse og abuse of CNS stimulants including Desoxyn can result in overdose og death [see OVERDOSIS ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Inden ordinerer desoxyn vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Uddann patienter og deres familier om disse risici og korrekt bortskaffelse af ethvert ubrugt lægemiddel. Rådgive patienter om at opbevare Desoxyn på et sikkert sted, fortrinsvis låst og instruere patienter om ikke at give Desoxyn til nogen anden. Gennem DESOXYN -behandling revurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug og overvåger ofte for tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Pludselig død er rapporteret hos patienter med strukturelle hjerteafvik og anden alvorlig hjertesygdom, der blev behandlet med CNS -stimulanter ved anbefalet ADHD -dosering.

Undgå brug af desoxyn hos patienter med kendt strukturel hjerte abnormiteter kardiomyopati alvorligt hjertearytmi koronar arteriesygdom og andre alvorlige hjerteproblemer.

Øget blodtryk og hjerterytme

CNS -stimulanter forårsager en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mm Hg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 bpm). Nogle patienter kan have større stigninger.

Overvåg alle desoxyn-behandlede patienter for potentiel takykardi og hypertension [se Bivirkninger ].

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af allerede eksisterende psykose

CNS-stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en allerede eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar sygdom

CNS -stimulanter kan fremkalde en blandet eller manisk episode hos patienter med bipolar lidelse . Før de initierer DESOXYN -behandlingsskærmspatienter til risikofaktorer til udvikling af en manisk episode (f.eks. Comorbid eller har en historie med depressive symptomer eller en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse og depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter ved anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer (f.eks. Hallucinationer vrangforestilling eller mani) hos patienter uden tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos 0,1% af CNS-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0% i placebo-behandlede patienter. Hvis sådanne symptomer forekommer, overvejer at afbryde desoxyn.

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter. Monitor vækst (vægt og højde) hos desoxyn-behandlede pædiatriske patienter behandlet med CNS-stimulanter.

Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen

CNS -stimulanter inklusive desoxyn, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid inkluderer meget sjældne følger digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i efter markedsføringsrapporter på forskellige tidspunkter og ved terapeutiske doser i alle aldersgrupper i løbet af behandlingsforløbet. Tegn og symptomer forbedres generelt efter reduktion i dosis eller seponering af CNS -stimulant.

Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under desoxyn -behandling. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende til desoxyn-behandlede patienter, der udvikler tegn eller symptomer på perifer vaskulopati.

Anfald

Desoxyn may lower the convulsive threshold in patients with prior history of seizure in patients with prior EEG abnormalities in the absence of anfald og in patients without a history of anfald og no prior EEG evidence of anfald. In the presence of anfald Desoxyn should be discontinued.

Serotons syndrom

Serotonin syndrom En potentielt livstruende reaktion kan forekomme, når amfetaminer anvendes i kombination med andre lægemidler, der påvirker de serotonergiske neurotransmittersystemer, såsom monoaminoxidaseinhibitorer (Maois) Selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRIS) serotonin noradrispinephrinudgivere (snris) tripitorer (SSRIS) serotonin noradrispinepinephrin-genoptagelse (snris) tripans) tryccliccykle Antidepressiva fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone og St. John's Wort [se Lægemiddelinteraktioner ]. The coadministration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Desoxyn. In these situations consider an alternative nonserotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Lægemiddelinteraktioner ].

Serotonin -syndromsymptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinations Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks. Tachycardia Labile blodtryk Dizziness Diaphorese Flushing Hyperthermia) Neuromuskulære symptomer (f.eks. Tremor rigdom Myoclonus Hyperreflexia incoordination) seizures og/eller gastotrointestinal (e.S. Kvalme opkast diarré).

Samtidig brug af desoxyn med maoi -lægemidler er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Afbryd behandling med desoxyn og eventuelle samtidige serotonergiske midler med det samme, hvis ovenstående symptomer forekommer og initierer understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af desoxyn med andre serotonergiske lægemidler eller CYP2D6 -hæmmere er klinisk berettiget initierede desoxyn med lavere doser overvåger patienter til fremkomsten af ​​serotoninsyndrom under lægemiddelinitiering eller titrering og informerer patienter om den øgede risiko for serotonin -syndrom.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom

CNS -stimulanter inklusive amfetamin er blevet forbundet med indtræden eller forværringen af ​​motoriske og verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også rapporteret [se Bivirkninger ].

Før de indledte Desoxyn vurderer familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for TICS eller Tourettes syndrom. Overvåg regelmæssigt desoxyn -behandlede patienter for fremkomsten eller forværring af TICS eller Tourettes syndrom og afbryde behandlingen, hvis det er klinisk passende.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug Misuse And Addiction

Uddann patienter og deres familier om risikoen for misbrug og afhængighed ADVARSELS AND PRECAUTIONS Stofmisbrug og afhængighed OVERDOSIS ]. Advise patients to store Desoxyn in a safe place preferably locked og instruct patients to not give Desoxyn to anyone else.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Rådgiv patienter om, at der er potentielle risici for patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder pludselig død med desoxyn -brug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Øget blodtryk og hjerterytme

Instruer patienter om, at desoxyn kan forårsage forhøjelser af deres blodtryk og pulsfrekvens, og de skal overvåges for sådanne effekter [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Psykiatriske negative risici

Rådgive patienter om, at desoxyn i anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, selv hos patienter uden tidligere historie med psykotiske symptomer eller mani [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

Rådgiv patienter familiemedlemmer og plejere om, at Desoxyn kan forårsage aftagelse af vækst inklusive vægttab [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Cirkulationsproblemer i fingre og roes (perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen)

Instruer patienter, der begynder behandling med desoxyn om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde og/eller kan ændre farve fra bleg til blå til rød. Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne. Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager desoxyn. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Anfald

FORSIGTIG PATIENT, at Desoxyn kan sænke den krampagtige tærskel. Rådgive patienter om straks at kontakte deres sundhedsudbyder og til at afbryde Desoxyn, hvis der opstår et anfald [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Serotons syndrom

FORSIGTIG Patienter om risikoen for serotoninsyndrom med samtidig brug af desoxyn og andre serotonergiske lægemidler inklusive SSRIS SNRIS triptans tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John's Wort og med narkotika, der forringer metabolisme af serotonin (i særlig maois, der er beregnet til at behandle psykiatiske betegninger og også andre sådanne sådanne sådanne sådanne sådanne som sådanne som sådanne som sådanne som sådanne som sådanne som sådanne som f.eks Linezolid [se Kontraindikationer ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Lægemiddelinteraktioner ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom

Rådgive patienter om, at motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom kan forekomme under behandling med Desoxyn. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis fremkomsten af ​​nye tics eller forværring af tics eller Tourettes syndrom forekommer [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Samtidig medicin

Rådgive patienter om at underrette deres læger, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept- eller over-the-counter medicin, fordi der er et potentiale for interaktioner [se Lægemiddelinteraktioner ].

Graviditet

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Desoxyn under graviditet. Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med Desoxyn. Rådgive patienter om de potentielle føtalvirkninger fra brugen af ​​desoxyn under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om ikke at amme, hvis de tager desoxyn [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitet og mutagenese

Karcinogenicitetsmutagen eller genotoksisk potentiale af methamphetamin er ikke blevet fuldt ud karakteriseret.

Værdiforringelse af fertiliteten

Der har ikke været nogen tilstrækkelige undersøgelser udført i dyr ved nuværende standarder for at evaluere virkningen af ​​methamphetaminbehandling på fertilitet. Imidlertid offentliggjorte undersøgelser i mus og rotter, der blev udsat for gentagen daglig dosering af methamphetamin, rapport uregelmæssig estrøs cykling og nedsat æggestokreserve hos kvinder og nedsat sædtæthedsmotilitet og procent af sædceller med normal morfologi hos mænd. Den kliniske betydning af disse fund er ikke klar.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for ADHD -medicin, herunder Desoxyn under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at rådgive patienter til at registrere ved at kontakte National Graviditetsregistret for ADHD-medicin på 1-866-961-2388 eller besøge online på www.womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/adhd-medications/.

Risikooversigt

Tilgængelige data fra epidemiologiske undersøgelser og postmarketingrapporter om brug af methamphetamin og amfetamin hos gravide kvinder gennem årtiers brug har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort. Nyfødte udsat for amfetaminer i utero er i fare for abstinenssymptomer efter levering. Der er set ugunstige graviditetsresultater inklusive for tidlig fødsel og lav fødselsvægt hos spædbørn, der er født af mødre, der tager amfetaminer under graviditeten (se Kliniske overvejelser ).

I dyrs administration af methamphetamin under organogenese resulterede i udviklingstoksicitet inklusive neonatal død og føtal misdannelser i doser svarende til den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på en mg/m ² basis. Oral administration af methamphetamin til rotter under graviditet og amning eller amning resulterede i udviklingstoksicitet i afkom inklusive neonatal dødelighed og forsinket udvikling ved en mødre dosis svarende til MRHD på en mg/m ² basis.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Amfetaminer, såsom desoxyn, forårsager vasokonstriktion og reducerer derved placental perfusion. Derudover kan amfetaminer stimulere uteruskontraktioner, der øger risikoen for for tidlig levering. Spædbørn født af mødre, der tager amfetaminer under graviditeten, har en øget risiko for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt.

Overvåg spædbørn født af mødre, der tager methamphetamine for symptomer på tilbagetrækning, såsom fodringsvanskeligheder irritabilitetsovervågning og overdreven døsighed.

Data

Dyredata

Baseret på offentliggjorte datamethetaminadministration i perioden med organogenese forårsagede misdannelser og hvalpedødelighed hos pattedyr ved doser svarende til den maksimale anbefalede menneskelige dosis (MRHD) på en mg/m ² basis. Oral administration of methamphetamine (0 or 3.75 mg/kg) to pregnant rats during gestation throughout gestation og lactation or only during lactation resulted in an increase in neonatal pup mortality. Delayed somatic development (pinna unfolding og eye opening) og impairments in neurobehavioral development (righting reflex incline plane test og forelimb grip strength) were observed in the pups. The dose with adverse effects was equivalent to the MRHD of 25 mg on a mg/m ² basis.

Amning

Risikooversigt

Baseret på begrænsede sagsrapporter i den offentliggjorte litteratur -methamphetamin og dens aktive metabolit -amfetamin er til stede i human mælk. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn. Langtids neuroudviklingseffekter på spædbørn fra amfetamineksponering er ukendt. Det er muligt, at store doser af amfetamin kan forstyrre mælkeproduktionen, især hos kvinder, hvis amning ikke er veletableret. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Desoxyn.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​DESOXYN til behandling af ADHD er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Desoxyn er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter yngre end 6 år gamle.

Vækstundertrykkelse

Vækst skal overvåges under behandling med stimulanter inklusive desoxyn. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS Bivirkninger ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af desoxyn inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om ældre forsøgspersoner reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.

Overdoseringsoplysninger til Desoxyn

Kliniske effekter af overdosering

Overdosering af CNS -stimulanter er kendetegnet ved følgende sympatomimetiske effekter:

• Kardiovaskulære effekter inklusive takyarytmier og hypertension eller hypotension.
• Vasospasme -myokardieinfarkt eller aorta -dissektion kan udfælde pludselig hjertedød. Takotsubo cardiomyopati kan udvikle sig.
• CNS -effekter inklusive psykomotorisk agitation forvirring og hallucinationer. Serotonin -syndrom anfald cerebrale vaskulære ulykker og koma kan forekomme.
• Livstruende hypertermi (temperaturer større end 104 ° F) og rhabdomyolyse kan udvikle sig.

Overdosehåndtering

Overvej muligheden for flere indtagelse af medikamenter. D-amphetamin kan ikke dialyzes.

Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdosisstyring.

Kontraindikationer for desoxyn

Desoxyn is contraindicated in patients with:

• Kendt overfølsomhed over for amfetamin eller andre komponenter i desoxyn. Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem og anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter behandlet med andre amfetaminprodukter [se Bivirkninger ].
• At tage monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) eller inden for 14 dage efter seponering af behandlingen med en Maois (inklusive maois såsom linezolid eller intravenøs methylenblå) på grund af risikoen for hypertensiv krise [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Desoxyn

Handlingsmekanisme

Amfetaminer er ikke- Catecholamine Sympatomimetiske aminer med CNS -stimulerende aktivitet. Den nøjagtige tilstand af terapeutisk virkning i behandlingen af ​​ADHD er ikke kendt.

Farmakodynamik

Amfetaminer blokerer genoptagelsen af ​​noradrenalin og dopamin i den presynaptiske neuron og øger frigivelsen af ​​disse monoaminer i det ekstraneuronale rum.

Farmakokinetik

Absorption

Methamphetamin absorberes fra mave -tarmkanalen.

Eliminering

Metabolisme

Det primære sted for stofskifte er i leveren ved aromatisk hydroxylering n-dealkylering og deamination. Mindst syv metabolitter er blevet identificeret i urinen. Den biologiske halveringstid er rapporteret i området 4 til 5 timer.

Udskillelse

Udskillelse occurs primarily in the urine og is dependent on urine pH. Alkaline urine will significantly increase the drug half-life. Approximately 62% of an oral dose is eliminated in the urine within the first 24 hours with about one-third as intact drug og the remainder as metabolites.

Patientinformation til Desoxyn

Desoxyn ^®
(De-ske-in)
(Methamphetamine hydrochlorid tabletter)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Desoxyn?

Desoxyn may cause serious side effects including:

• Misbrug misuse og addiction. Desoxyn has a high chance for abuse og misuse og may lead to substance use problems including addiction. Misuse og abuse of Desoxyn other amphetamine containing medicines og methylphenidate containing medicines can lead to overdose og death. The risk of overdose og death is increased with higher doses of Desoxyn or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Din sundhedsudbyder skal kontrollere dit barns risiko for misbrug og afhængighed af misbrug
  • Før du starter behandling med Desoxyn og overvåger dit barn under behandlingen.
  • Desoxyn may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Giv ikke desoxyn til nogen anden. Se hvad er Desoxyn? For mere information.
  • Hold desoxyn på et sikkert sted og bortskaf korrekt af ubrugt medicin. Se hvordan skal jeg gemme Desoxyn? For mere information.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Risici for mennesker med alvorlig hjertesygdom. Pludselig død er sket hos mennesker, der har hjertefejl eller anden alvorlig hjertesygdom.

Dit barns sundhedsudbyder skal tjekke dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, før du starter behandling med Desoxyn. Fortæl dit barns sundhedsudbyder, hvis dit barn har hjertesygdomme eller hjertesygdomme.

Ring til dit barns sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse under behandling med Desoxyn.

• Øget blodtryk og hjerterytme. Dit barns sundhedsudbyder skal kontrollere dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Desoxyn.
• Psykiske (psykiatriske) problemer, herunder:
  • ny eller værre opførsel og tankeproblemer
  • Ny eller værre bipolar sygdom
  • Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer eller se eller tro på ting, der ikke er reelle) eller nye maniske symptomer

Fortæl dit barns sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, dit barn har, eller om en familiehistorie med selvmordsbipolar sygdom eller depression.

Ring til dit barns sundhedsudbyder med det samme, hvis dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer under behandling med Desoxyn, især at høre stemmer, der ser eller tror på ting, der ikke er reelle eller nye maniske symptomer.

Hvad er Desoxyn?

Desoxyn is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 years to 17 years of age. Desoxyn may help increase attention og decrease impulsiveness og hyperactivity in people with ADHD.

Det vides ikke, hvis Desoxyn er sikkert og effektivt hos børn under 6 år.

Desoxyn is a federally controlled substance (CII) because it contains methamphetamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Hold desoxyn på et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri. Giv aldrig din desoxyn til nogen anden, fordi det kan forårsage død eller skade dem. At sælge eller give bort desoxyn kan skade andre og er imod loven.

Tag ikke desoxyn, hvis dit barn er:

• Allergisk over for amfetamin eller nogen af ​​ingredienserne i desoxyn. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Desoxyn.
• At tage eller er stoppet med at tage inden for de sidste 14 dage, en medicin, der blev brugt til behandling af depression kaldet en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI).

Før du tager Desoxyn, fortæl dit barns sundhedsudbyder om alle dine barns medicinske tilstande, herunder hvis dit barn:

• Har hjerteproblemer hjertesygdomme defekter eller højt blodtryk
• Har mentale problemer, herunder psykose mania bipolar sygdom eller depression eller en familiehistorie med selvmordsbipolar sygdom eller depression
• Har cirkulationsproblemer i fingre og tæer
• Har nyreproblemer
• har eller havde gentagne bevægelser eller lyde (tics) eller Tourettes syndrom eller har en familiehistorie med tics eller Tourettes syndrom
• er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, hvis Desoxyn vil skade den ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for desoxyn under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes helbred, der udsættes for Desoxyn og deres baby. Hvis dit barn bliver gravid under behandling med Desoxyn, skal du tale med dit barns sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for psykostimulanter. Du kan registrere dig ved at ringe 1-866-9612388 eller ved at besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-researchprograms/pregnancyregistry/otermedications/
• er amning eller planer om at amme. Desoxyn passerer ind i modermælk. Dit barn skal ikke amme under behandling med Desoxyn. Tal med dit barns sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre babyen under behandling med Desoxyn.

Fortæl dit barns sundhedsudbyder om alle de medicin, som dit barn tager, inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Desoxyn og some medicines may interact with each other og cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Desoxyn. Your child’s healthcare provider will decide whether Desoxyn can be taken with other medicines.

Fortæl især dit barns sundhedsudbyder, hvis dit barn tager:

• medicin, der bruges til behandling af migrænehovedpine kendt som triptaner
• Tricykliske antidepressiva
• fentanyl
• lithium
• tramadol
• Tryptophan
• Buspirone
• St. John's Wort
• Lægemidler, der bruges til at behandle humørangstpsykotiske eller tankeforstyrrelser inklusive selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er)

Spørg dit barns sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om dit barn tager nogen af ​​disse medicin. Kend de medicin, dit barn tager. Opbevar en liste over dit barns medicin med dig for at vise dit barns sundhedsudbyder og farmaceut. Start ikke nogen ny medicin under behandling med Desoxyn uden at tale med dit barns sundhedsudbyder først.

Hvordan skal desoxyn tages?

Gør prednison dit hjerte race

• Tag Desoxyn nøjagtigt som foreskrevet.
• Dit barns sundhedsudbyder kan ændre dosis eller få dit barn til at stoppe med at tage desoxyn, hvis det er nødvendigt.
• Desoxyn is usually taken 1 or 2 times each day. Avoid taking Desoxyn late in the evening because it may cause sleep problems.

Hvis dit barn tager for meget Desoxyn, skal du ringe til dit barns sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospital-alarmrum med det samme.

Hvad er mulige bivirkninger af desoxyn?

Desoxyn may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Desoxyn?
• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte under behandling med Desoxyn. Desoxyn -behandling kan stoppes, hvis dit barn ikke vokser eller går i vægt.
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen). Tegn og symptomer kan omfatte:
  • Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
  • Fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg til blå til rød

Fortæl dit barns sundhedsudbyder, hvis dit barn har følelsesløshed i hudfarve, hudfarveændring eller følsomhed over for temperatur i dine fingre eller tæer, eller hvis dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer under behandling med desoxyn.

• Serotons syndrom. Dette problem kan ske, når desoxyn tages med visse andre lægemidler og kan være livstruende. Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutte rum, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på serotonin -syndrom:
  • Agitation hallucinationer koma
  • Ændringer i blodtrykket
  • høj kropstemperatur
  • svimmelhed
  • sved eller feber
  • Muskelstivhed eller tæthed
  • Hurtig hjerteslag
  • Skylning
  • anfald
  • kvalme opkast diarre
  • tab af koordinering
  • forvirring
• Nye eller forværrede tics eller forværring af Tourettes syndrom. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn får nogen ny eller forværring af tics eller forværring af Tourettes syndrom under behandling med Desoxyn.

De mest almindelige bivirkninger med desoxyn inkluderer:

• Hurtig hjerteslag or heart beating harder than normal
• svimmelhed
• problemer med at sove
• ryster
• hovedpine
• diarre
• tør mund

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af desoxyn.

Ring til dit barns sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Desoxyn?

• Opbevares desoxyn ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til -25 ° C).
• Butik Desoxyn på et sikkert sted som et låst skab. Beskyt mod lys.
• Bortskaf forbliver ubrugt eller udløbet Desoxyn af et medicin-tilbagevirkende program ved en U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) autoriseret indsamlingssted. Hvis der ikke er noget optagelsesprogram eller DEA-autoriseret samler, er Mix Desoxyn til rådighed med et uønsket ikke-toksisk stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Læg blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid Desoxyn i husholdningens papirkurv. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Hold desoxyn og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af desoxyn.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke desoxyn til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke desoxyn til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. Det kan skade dem, og det er imod loven.

Du kan bede dit barns farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Desoxyn, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Desoxyn?

Aktiv ingrediens: Methamphetaminhydrochlorid

Inaktive ingredienser: Majsstivelse Lactose Sodium Paraminobenzoate Stearic Acid and Talc

Distribueret af: Ajenat Pharmaceuticals LLC 203 N Marion St. Tampa FL 33602 USA. Revideret: september 2024