Diclostream

ADVARSEL

Risiko for alvorlige kardiovaskulære og gastroinstestinale begivenheder

Se fuld ordineringsoplysninger for komplet bokset advarsel.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) forårsager en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære thrombotiske begivenheder, herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde, som kan være dødeligt. Denne risiko kan forekomme tidligt i behandlingen og kan stige med varigheden af ​​brugen. (5.1)

Diclofenac -natrium er kontraindiceret i indstillingen af ​​koronar bypass -transplantat (CABG) kirurgi. (45.1)

NSAID'er forårsager en øget risiko for alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, herunder blødningssår og perforering af maven eller tarmene, der kan være dødelige. Disse begivenheder kan forekomme når som helst under brug og uden advarselssymptomer. Ældre patienter og patienter med en tidligere historie med mavesår og eller eller GI -blødning er i større risiko for alvorlige GI -begivenheder. (5.2)

Beskrivelse til DicLostream

Diclofenac Sodium Topical Opløsning 1,5% er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel til rådighed som en klar farveløs til svagt lyserød-orange opløsning til topisk anvendelse.

Diclofenac-natrium-topisk opløsning indeholder 1,5% w/w diclofenac-natrium et benzeneacetikesyre-derivat, der er et ikke-steroidt antiinflammatorisk medikament (NSAID), der er betegnet kemisk som 2-[(26-dichlorophenyl) amino] -benzeneacetic acid monosodiumsalt. Molekylvægten er 318,14. Dens molekylære formel er C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Nnao ₂ Og det har følgende strukturelle formel:

Hver 1 ml opløsning indeholder 16,05 mg diclofenac -natrium. Derudover indeholder diclofenac -natrium -topisk opløsning følgende inaktive ingredienser: dimethylsulfoxid USP (DMSO 45,5% vægt/vægt) ethanolglycerinpropylenglycol og oprenset vand.

Anvendelser til DicLostream

Diclofenac-natrium-topisk opløsning er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel indikeret til behandling af tegn og symptomer på slidgigt i knæet.

Dosering til DicLostream

Generelle doseringsinstruktioner

Brug den laveste effektive dosering i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ] Til lindring af tegn og symptomer på slidgigt i knæet (e) er den anbefalede dosis 40 dråber pr. Knæ 4 gange om dagen.

Påfør diclofenac natrium topisk opløsning på ren tør hud.

For at undgå spild, skal du dispensere diclofenac -natrium -topisk opløsning 10 falder ad gangen enten direkte på knæet eller først ind i hånden og derefter på knæet. Spred diclofenac -natrium -topisk opløsning jævnt rundt på bagsiden og siderne af knæet. Gentag denne procedure, indtil der er anvendt 40 dråber, og knæet er helt dækket med opløsning.

For at behandle det andet knæ, hvis symptomatisk gentag proceduren.

Anvendelse af Diclofenac -natrium -topisk opløsning i et beløb, der er overstillet eller mindre end den anbefalede dosis, er ikke blevet undersøgt og anbefales derfor ikke.

Særlige forholdsregler

Undgå brusebad/badning i mindst 30 minutter efter påføring af Diclofenac -natrium -topisk opløsning på det behandlede knæ.

Vask og tørre hænder efter brug.

Påfør ikke diclofenac -natrium -topisk løsning på åbne sår.

Undgå kontakt med Diclofenac -natrium -topisk opløsning med øjne og slimhinder.

Påfør ikke ekstern varme og/eller okklusive forbindinger på behandlede knæ.

Undgå at bære tøj over Diclofenac-natrium-topisk opløsningsbehandlet knæ (r), indtil det behandlede knæ er tørt.

Beskyt det behandlede knæ (er) mod naturligt eller kunstigt sollys.

Vent, indtil det behandlede område er tørt, før du påfører solcreme insektmiddel lotion fugtighedscreme kosmetik eller anden topisk medicin på det samme knæ, som du netop har behandlet med Diclofenac natrium topisk opløsning.

Indtil de behandlede knæ (er) er helt tør, undgå hud-til-hud-kontakt mellem andre mennesker og det behandlede knæ (er).

Brug ikke kombinationsterapi med diclofenac -natrium og en oral NSAID, medmindre fordelen opvejer risikoen og udfører periodiske laboratorievalueringer.

Hvor leveret

Diclofenac natrium topisk løsning 1,5% W/W leveres som en klar farveløs til lidt lyserød-orange opløsning indeholdende 16,05 mg diclofenac-natrium pr. Ml opløsning i en hvid flaske med en hvid dropperhætte.

NDC -nummer

Diclofenac natriumflaske 150 ml - NDC : 71085-002-05

Mfd. For: IPG Pharmaceuticals Inc. Tempe AZ 85281. Revideret: Jan 2017

Bivirkninger for Diclostream

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Kardiovaskulære trombotiske begivenheder [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• GI blødende ulceration og perforering [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypertension [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Hjertesvigt og ødemer [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Nyretoksicitet og hyperkalæmi [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Anafylaktiske reaktioner [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige hudreaktioner [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Hæmatologisk toksicitet [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]

Clinical Trials Experience

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Diclofenac-natrium-topisk opløsning af 911 patienter, der blev behandlet mellem 4 og 12 uger (gennemsnitlig varighed på 49 dage) i syv fase 3-kontrollerede forsøg såvel som eksponering af 793 patienter behandlet i en åben-labelundersøgelse inklusive 463 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder og 144 patienter, der blev behandlet i mindst 12 måneder. Befolkningens middelalder var ca. 60 år 89% af patienterne var kaukasiere 64% var hunner, og alle patienter havde primær slidgigt. De mest almindelige bivirkninger med diclofenac -natrium -topisk opløsning var påføringsstedets hudreaktioner. Disse begivenheder var den mest almindelige årsag til at trække sig tilbage fra undersøgelserne.

Reaktioner på applikationsstedet

I kontrollerede forsøg var de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter, der modtog diclofenac-natrium-topisk opløsning, påføringsstedets hudreaktioner. Reaktioner på applikationsstedet blev kendetegnet ved en eller flere af følgende: tørhed erythema -indurationsvesikler paræstesi pruritus vasodilation acne og urticaria. Den hyppigste af disse reaktioner var tør hud (32%) kontaktdermatitis, der er kendetegnet ved hud erytem og induration (9%), kontaktderdermatitis med vesikler (2%) og kløe (4%). I et kontrolleret forsøg blev der observeret en højere hastighed af kontaktdermatitis med vesikler (4%) efter behandling af 152 individer med kombinationen af ​​Diclofenac -natrium -topisk opløsning og oral diclofenac. I den åbne etiket forekom ukontrolleret langvarig sikkerhedsundersøgelse, at dermatitis forekom i 13% og kontaktdermatitis med vesikler hos 10% af patienterne generelt inden for de første 6 måneder efter eksponering, der førte til en tilbagetrækningsprocent for en applikationswebsted på 14%.

Bivirkninger, der er fælles for NSAID -klassen

In controlled trials subjects treated with diclofenac sodium topical solution experienced some adverse events associated with the NSAID class more frequently than subjects using placebo (constipation diarrhea dyspepsia nausea flatulence abdominal pain edema; see Table 1). The combination of diclofenac sodium topical solution and oral diclofenac compared to oral diclofenac alone resulted in a higher rate of rectal hemorrhage (3% vs. less than 1%) and more frequent abnormal creatinine (12% vs. 7%) urea (20% vs. 12%) and hemoglobin (13% vs. 9%) but no difference in elevation of liver transaminases.

Tabel 1 viser alle bivirkninger, der forekommer hos 1% af patienterne, der modtager diclofenac -natrium -topisk opløsning, hvor hastigheden i Diclofenac -natrium -topisk opløsningsgruppe overskred placebo fra syv kontrollerede undersøgelser udført hos patienter med osteoarthritis. Da disse forsøg var af forskellige varigheder, fanger disse procenter ikke kumulative forekomster af forekomsten.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer hos ≥1% af patienterne behandlet med diclofenac-natrium-topisk opløsning i placebo og oral diclofenac-kontrollerede forsøg.

bivirkninger af isosorbid mn er

Oplevelse efter markedsføring

I ikke-amerikanske overvågning efter markedsføring er der rapporteret om følgende bivirkninger under post-godkendelse af Diclofenac-natrium-topisk opløsning. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Krop som helhed: Abdominal smerte utilsigtet skade Allergisk reaktion astheni rygsmerter krop Lugt brystsmerter ødem ansigt ødem halitosis hovedpine mangel på lægemiddel effekt nakke stivhedssmerter

Kardiovaskulær: Palpitation kardiovaskulær lidelse

Fordøjelsesmulighed: diarre dry mouth dyspepsia gastroenteritis decreased appetite mouth ulceration kvalme rectal hemorrhage ulcerative stomatitis

Metabolisk og ernæringsmæssig: Kreatinin steg

Muskuloskeletal: benkramper myalgi

Nervøs: Depression Dizziness døsighed Lethargy Paresthesia Paresthesia på applikationsstedet

Respiratorisk: Astma dyspnø laryngismus laryngitis pharyngitis

Hud og vedhæng: På applikationsstedet: Kontakt dermatitis kontakt dermatitis med vesikler tør hud kløeudslæt; Andre hud og vedhæng

Bivirkninger: eksem udslæt pruritus hud misfarvning urticaria

Lægemiddelinteraktioner for Diclostream

Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med diclofenac.

Tabel 2: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med diclofenac

Advarsler om DicLostream

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for DicLostream

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Clinical trials of several COX-2 selective og nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) og stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with og without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ CV-begivenhed hos NSAID-behandlede patienter bruger den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Læger og patienter bør forblive opmærksomme på udviklingen af ​​sådanne begivenheder gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel af tidligere CV -symptomer. Patienter skal informeres om symptomerne på alvorlige CV -begivenheder og de trin, der skal tages, hvis de forekommer.

Der er ingen konsekvent bevis for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder forbundet med NSAID -brug. Den samtidige anvendelse af aspirin og en NSAID, såsom diclofenac, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) begivenheder [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Status efter koronar arterie bypass transplantat (CABG) kirurgi

To store kontrollerede kliniske forsøg med en COX-2-selektiv NSAID til behandling af smerter i de første 10 til 14 dage efter CABG-kirurgi fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde [Se Kontraindikationer ].

Patienter efter MI

Observationsundersøgelser udført i det danske nationale register har vist, at patienter, der blev behandlet med NSAID'er i perioden efter MI, havde en øget risiko for reinfarction CV-relateret død og dødelighed af al årsagen i den første behandlingsuge. I denne samme kohort var forekomsten af ​​død i det første år efter MI 20 pr. 100 personer år hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 pr. 100 personer i ikke-NSAID-udsatte patienter. Selvom den absolutte dødsfrekvens faldt noget efter det første år efter MI, var den øgede relative risiko for død hos NSAID-brugere over mindst de næste fire års opfølgning.

Undgå brug af diclofenac -natrium hos patienter med en nylig MI, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende CV -thrombotiske begivenheder. Hvis diclofenac -natrium bruges til patienter med en nylig MI -monitorpatienter til tegn på hjerte -iskæmi.

Gastrointestinal blødningssår og perforering

NSAID'er, inklusive diclofenac, forårsager alvorlige mave -tarm (GI) bivirkninger, herunder inflammationsblødning af ulceration og perforering af spiserøret i tyndtarmen eller stor tarm, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst med eller uden advarselssymptomer hos patienter behandlet med NSAID'er. Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI -bivirkning på NSAID -terapi, er symptomatisk. Øvre GI -mavesår Bruttoblødning eller perforering forårsaget af NSAID'er forekom hos ca. 1% af patienterne, der blev behandlet i 3 til 6 måneder, og hos ca. 2% til 4% af patienterne, der blev behandlet i et år. Selv kortvarig NSAID-terapi er imidlertid ikke uden risiko.

Risikofaktorer for GI blødning af ulceration og perforering

Patienter med en tidligere historie med peptisk mavesår og/eller GI-blødning, der brugte NSAID'er, havde en mere end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer. Andre faktorer, der øger risikoen for GI -blødning hos patienter behandlet med NSAID'er, inkluderer længere varighed af NSAID -terapi; samtidig anvendelse af orale kortikosteroider aspirin antikoagulantia eller selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er); rygning; brug af alkohol; ældre alder; og dårlig generel sundhedsstatus. De fleste efter markedsføringsrapporter om dødelige GI-begivenheder forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI -blødning.

Strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

Brug den laveste effektive dosering i den kortest mulige varighed.

Undgå administration af mere end en NSAID ad gangen.

Undgå brug hos patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter såvel som patienter med aktiv GI -blødning overvejer andre alternative terapier end NSAID'er.

Forbliv opmærksom på tegn og symptomer på GI -ulceration og blødning under NSAID -terapi.

Hvilken dosering coq10 skal jeg tage

Hvis der er mistanke om en alvorlig GI -bivirkning, der straks er mistanke om evaluering og behandling og afbryder diclofenac -natrium, indtil der udelukkes en alvorlig GI -bivirkning.

Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse overvåger patienter nærmere for bevis for GI-blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hepatotoksicitet

I kliniske forsøg med orale diclofenac-holdige produkter blev der observeret meningsfulde højder (dvs. mere end 3 gange ULN) af AST (SGOT) i ca. 2% af ca. 5700 patienter på et tidspunkt under Diclofenac-behandling (alt blev ikke målt i alle undersøgelser).

I et stort åbent kontrolleret forsøg med 3700 patienter behandlet med oral diclofenac i 2 til 6 måneder blev patienter overvåget først ved 8 uger, og 1200 patienter blev overvåget igen ved 24 uger. Meningsfulde forhøjelser af ALT og/eller AST forekom hos ca. 4% af 3700 patienter og inkluderede markerede højder (større end 8 gange ULN) hos ca. 1% af de 3700 patienter. I den åbne label-undersøgelse blev en højere forekomst af grænse (mindre end 3 gange ULN) moderat (3 til 8 gange ULN) og markeret (større end 8 gange ULN) -forhøjelserne af ALT eller AST observeret hos patienter, der fik Diclofenac, sammenlignet med andre NSAID'er. Forhøjelser i transaminaser blev hyppigere set hos patienter med slidgigt end hos dem med reumatoid arthritis.

Næsten alle meningsfulde højder i transaminaser blev påvist, før patienter blev symptomatiske. Unormale tests forekom i løbet af de første 2 måneder af terapi med diclofenac hos 42 af de 51 patienter i alle forsøg, der udviklede markante transaminaseforhøjelser.

I efter markedsføringsrapporter er der rapporteret om tilfælde af lægemiddelinduceret hepatotoksicitet i den første måned og i nogle tilfælde de første 2 måneder af terapien, men kan forekomme når som helst under behandling med Diclofenac. Overvågning efter markedsføring har rapporteret tilfælde af alvorlige leverreaktioner, herunder levernekrose gulsot, fulminant hepatitis med og uden gulsot og leversvigt. Nogle af disse rapporterede tilfælde resulterede i dødsfald eller levertransplantation.

I en europæisk retrospektiv populationsbaseret casekontrolleret undersøgelse af 10 tilfælde af Diclofenac-associeret medikamentinduceret leverskade med den aktuelle anvendelse sammenlignet med ikke-anvendelse af Diclofenac var forbundet med et statistisk signifikant 4-fold justeret oddsforhold for leverskade. I denne særlige undersøgelse baseret på et samlet antal 10 tilfælde af leverskade forbundet med diclofenac steg det justerede oddsforhold yderligere med kvindelige kønsdoser på 150 mg eller mere og varigheden af ​​brugen i mere end 90 dage.

Læger skal måle transaminaser ved baseline og med jævne mellemrum hos patienter, der får langvarig terapi med diclofenac, fordi alvorlig hepatotoksicitet kan udvikle sig uden en prodrome af at skelne symptomer. De optimale tidspunkter for at fremstille de første og efterfølgende transaminase -målinger er ikke kendt. Baseret på kliniske forsøgsdata og post-marketing-oplevelser bør transaminaser overvåges inden for 4 til 8 uger efter påbegyndelse af behandling med Diclofenac. Imidlertid kan alvorlige leverreaktioner forekomme når som helst under behandling med diclofenac.

Hvis unormale leverprøver fortsætter eller forværres, hvis kliniske tegn og/eller symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, udvikler sig, eller hvis der forekommer systemiske manifestationer (f.eks. Børes eosinophilia udslæt mavesmerter diarré mørk urin osv.) Diclofenac -natrium med det samme.

Informer patienter om advarselsskilt og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed diarré pruritus gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, udvikler sig, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. Eosinophilia -udslæt osv.) Straks afbryder diclofenac -natrium og udfører en klinisk evaluering af patienten.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ leverrelateret begivenhed hos patienter, der er behandlet med diclofenac-natrium, skal du bruge den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Udøv forsigtighed, når man ordinerer diclofenac -natrium med samtidige medikamenter, der vides at være potentielt hepatotoksisk (f.eks. Acetaminophen -antibiotika antiepileptika).

Hypertension

NSAID'er inklusive diclofenac kan føre til ny begyndelse af hypertension eller forværring af forudgående eksisterende hypertension, som enten kan bidrage til den øgede forekomst af CV -begivenheder. Patienter, der tager angiotensin -konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer thiaziddiuretika eller loop -diuretika, kan have nedsat respons på disse terapier, når man tager NSAID'er [se Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg blodtrykket (BP) tæt under påbegyndelse af NSAID -behandling og i hele terapi.

Hjertesvigt og ødemer

COXIB og traditionelle NSAID-prøvisters samarbejdsmeta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg demonstrerede en cirka dobbelt stigning i hospitaliseringer for hjertesvigt hos COX-2-selektive-behandlede patienter og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I en dansk nationalregisterundersøgelse af patienter med hjertesvigt NSAID brug øgede risikoen for MI -indlæggelse for hjertesvigt og død.

Derudover er der observeret væskeopbevaring og ødemer hos nogle patienter behandlet med NSAID'er. Anvendelse af diclofenac kan stumpe CV -effekterne af flere terapeutiske midler, der bruges til at behandle disse medicinske tilstande (f.eks. Diuretik ACE -hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere [ARBS]) [se Lægemiddelinteraktioner ].

Undgå brug af diclofenac -natrium hos patienter med alvorlig hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis diclofenac -natrium bruges til patienter med svær hjertesvigt overvåger patienter til tegn på forværring af hjertesvigt.

Nyretoksicitet og hyperkalæmi

Nyretoksicitet

Langvarig administration af NSAID'er har resulteret i nyrepapillær nekrose og anden nyreskade.

Nyretoksicitet er også blevet set hos patienter, hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af ​​nyreperfusion. Hos disse patienter kan administration af en NSAID forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og sekundært i nyreblodstrøm, som kan udfælde åbenlyst nyrecompensation. Patienter med størst risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion dehydrering Hypovolæmi hjertesvigt leverdysfunktion De, der tager diuretika og ACE -hæmmere eller ARB'er og ældre. Opfattelse af NSAID -terapi blev normalt efterfulgt af bedring til forbehandlingstilstanden.

Ingen information er tilgængelige fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende brugen af ​​diclofenac -natrium hos patienter med avanceret nyresygdom. Nyrevirkningerne af diclofenac -natrium kan fremskynde progressionen af ​​nyredysfunktion hos patienter med eksisterende nyre -sygdom.

Korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolemiske patienter inden de initierer diclofenac -natrium. Overvåg nyrefunktion hos patienter med nyre eller lever nedsat hjertesvigt dehydrering eller hypovolæmi under brug af diclofenac -natrium [se Lægemiddelinteraktioner ]. Avoid the use of diclofenac sodium in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If diclofenac sodium is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalæmi

Stigninger i serumkaliumkoncentration inklusive hyperkalæmi er rapporteret ved anvendelse af NSAID'er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse effekter tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme-tilstand.

Anafylaktiske reaktioner

Diclofenac har været forbundet med anafylaktiske reaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for diclofenac og hos patienter med aspirinfølsom astma (se Kontraindikationer og ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]. Seek emergency help if an anaphylactic reaction occurs.

Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed

En underpopulation af patienter med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af nasale polypper; alvorlig potentielt dødelig bronchospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre NSAID'er. Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er rapporteret hos sådanne aspiritensitive patienter, er diclofenac-natrium kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed [se Kontraindikationer ]. When diclofenac sodium is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs og symptoms of asthma.

Alvorlige hudreaktioner

NSAID'er inklusive diclofenac kan forårsage alvorlige hudens bivirkninger, såsom eksfoliativ dermatitis Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti), som kan være dødelig. Disse alvorlige begivenheder kan forekomme uden advarsel. Informer patienter om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner og for at afbryde brugen af ​​diclofenac -natrium ved det første udseende af hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed. Diclofenac -natrium er kontraindiceret hos patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAID'er [se Kontraindikationer ].

Påfør ikke diclofenac -natrium for at åbne hudens sår infektioner betændelse eller eksfoliativ dermatitis, da det kan påvirke absorptionen og tolerabiliteten af ​​lægemidlet.

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Diclofenac kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID'er inklusive diclofenac -natrium hos gravide kvinder, der starter ved 30 ugers drægtighed (tredje trimester) [se Brug i specifikke populationer ].

Hæmatologisk toksicitet

Anæmi har forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller brutto blodtabsvæskeopbevaring eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en patient behandlet med diclofenac -natrium har tegn eller symptomer på anæmi monitor hæmoglobin eller hæmatokrit.

NSAID'er inklusive diclofenac -natrium kan øge risikoen for blødningsbegivenheder. CO-morbide tilstande, såsom koagulationsforstyrrelser, samtidig brug af warfarin andre antikoagulanter antiplatelet-midler (f.eks. Aspirin) serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin norepinepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) kan øge denne risiko. Overvåg disse patienter for tegn på blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Virkningerne af diclofenac -natrium på blodpladefunktion blev undersøgt hos 10 raske forsøgspersoner administreret 80 dråber fire gange om dagen i 7 dage. Der var ingen signifikant ændring i blodpladeaggregering efter en uges behandling [se Klinisk farmakologi ].

Maskering af betændelse og feber

Den farmakologiske aktivitet af diclofenac -natrium til reduktion af betændelse og muligvis feber kan mindske anvendeligheden af ​​diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.

Laboratorieovervågning

Fordi alvorlig GI-blødning af hepatotoksicitet og nyreskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn overveje at overvåge patienter på langvarig NSAID-behandling med en CBC og en kemi-profil med jævne mellem ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Soleksponering

Instruer patienter om at undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys på behandlede knæ (er), fordi undersøgelser i dyr indikerede aktuelle diclofenac-behandling resulterede i en tidligere begyndelse af ultraviolette lysinducerede hudtumorer. De potentielle virkninger af diclofenac -natrium på hudrespons på ultraviolet skade hos mennesker er ikke kendt.

Øjeneksponering

Undgå kontakt med diclofenac -natrium med øjne og slimhinde. Rådgiv patienter om, at hvis øjenkontakt forekommer straks at vaske øjet ud med vand eller saltvand og konsultere en læge, hvis irritation vedvarer i mere end en time.

Oral ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Samtidig anvendelse af orale NSAID'er med diclofenac -natrium resulterede i en højere hastighed af rektal blødning hyppigere unormal kreatininurinstof og hæmoglobin. Brug derfor ikke kombinationsterapi med diclofenac -natrium og en oral NSAID, medmindre fordelen opvejer risikoen og udfører periodiske laboratorievalueringer.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ) og instruktioner til brug, der ledsager hver recept, der er dispenseret. Informer patienter familier eller deres plejere af følgende oplysninger, før de indledte terapi med Diclofenac -natrium og periodisk i løbet af den igangværende terapi.

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på kardiovaskulære trombotiske begivenheder, herunder brystsmerter af åndedrætssvaghed eller slam af tale og til at rapportere nogen af ​​disse symptomer til deres sundhedsudbyder straks [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødningssår og perforering

Rådgiv patienter om at rapportere symptomer på ulcerationer og blødning inklusive epigastrisk smerte dyspepsi melena og hæmatemese til deres sundhedsudbyder. Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse informerer patienter om den øgede risiko for og tegnene og symptomerne på GI-blødning [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Hepatotoksicitet

Informer patienter om advarselsskilte og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed kløe diarré gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis disse forekommer, instruerer patienter om at stoppe diclofenac -natrium og søge øjeblikkelig medicinsk terapi [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Hjertesvigt og ødemer

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på Kongestiv hjertesvigt Inkluderer åndenød uden for at uforklarlig vægtøgning eller ødemer og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer forekommer [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Anafylaktiske reaktioner

Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. Sværhedsgrad med at trække hævelse af ansigtet eller halsen). Instruere patienter om at søge øjeblikkelig hjælp til nødsituationer, hvis disse forekommer [se Kontraindikationer og ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Alvorlige hudreaktioner

Rådgiv patienter om at stoppe diclofenac -natrium med det samme, hvis de udvikler nogen form for generaliseret udslæt og kontakter deres læger så hurtigt som muligt.

Kvindelig fertilitet

Rådgive kvinder med reproduktivt potentiale, der ønsker graviditet, at NSAID'er inklusive diclofenac -natrium kan være forbundet med en reversibel forsinkelse i ægløsning [se Brug i specifikke populationer ]

taiwan backpacker

Føtal toksicitet

Informer gravide kvinder om at undgå brug af diclofenac -natrium og andre NSAID'er, der starter ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for den for tidlige lukning af føtal ductus arteriosus [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Undgå samtidig brug af NSAID'er

Informer patienter om, at den samtidige anvendelse af diclofenac -natrium med andre NSAID'er eller salicylater (f.eks ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Brug af NSAID'er og lavdosis aspirin

Informer patienter om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidigt med diclofenac-natrium, indtil de taler med deres sundhedsudbyder [se Lægemiddelinteraktioner ].

Øjeneksponering

Instruer patienter om at undgå kontakt med diclofenac -natrium med øjnene og slimhinden. Rådgiv patienter om, at hvis øjenkontakt forekommer straks at vaske øjet ud med vand eller saltvand og konsultere en læge, hvis irritation vedvarer i mere end en time.

Forebyggelse af sekundær eksponering

Instruer patienter om at undgå hud-til-hud-kontakt mellem andre mennesker og knæet (er), som diclofenac-natrium blev påført, indtil knæet / knæet er helt tørt.

Reaktioner på applikationsstedet

Diclofenac -natrium kan forårsage en lokal hudreaktion på påføringsstedet. Rådgiver patienter om at kontakte deres læger så hurtigt som muligt, hvis de udvikler nogen form for lokaliseret applikationsstedudslæt.

Særlige applikationsinstruktioner

Instruer patienter om ikke at anvende diclofenac -natrium til at åbne hudens sår infektioner infektioner eller eksfoliativ dermatitis, da det kan påvirke absorptionen og reducere tolerabiliteten af ​​lægemidlet.

Instruer patienter om at vente, indtil det område, der er behandlet med diclofenac -natrium, er helt tørt, før de påfører solcreme insektmiddel lotion fugtighedscreme kosmetik eller anden aktuel medicin.

Instruer patienter om at minimere eller undgå eksponering af behandlede knæ (er) for naturligt eller kunstigt sollys.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Karcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter indgivet diclofenac-natrium som diætbestanddel i 2 år resulterede ikke i nogen signifikant stigning i tumorforekomst ved doser op til 2 mg/kg/dag svarende til ca. 0,35- og 0,7-fold (mus og rotte) af den maksimale anbefalede menneskelige topiske dosis (MRHD) ca. diclofenaC Sodium (mus ( Tilsyneladende biotilgængelighed og sammenligning af kropsoverfladearealet).

I en dermal carcinogenicitetsundersøgelse udført i albino-mus daglige aktuelle aktuelle anvendelser af diclofenac-natrium i to år i koncentrationer op til 0,035% diclofenac-topisk opløsning på 43 gange øgede den nedre diclofenac-natriumkoncentration end til stede i diclofenac-natrium-topisk opløsning) ikke øgede neoPlasM-incidence.

I en fotokarcinogenicitetsundersøgelse udført i hårløse mus, der er topisk anvendelse af diclofenac-natrium ved doser op til 0,035% diclofenac-natrium (en 43-fold lavere diclofenac-natriumkoncentration end til stede i diclofenac-natrium-topisk opløsning), resulterede i en tidligere medianstid for svimler.

Mutagenese

Diclofenac var ikke mutagen eller clastogen i et batteri af genotoksicitetstest, der omfattede bakteriel omvendt mutationsassay in vitro mus -lymfompunktmutationsassay -kromosomale aberrationsundersøgelser i kinesiske hamster ovarieceller in vitro og in vivo rotte kromosomal aberrationsassay af knoglemarrowceller.

Værdiforringelse af fertiliteten

Fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med diclofenac -natrium -topisk opløsning. Diclofenac-natrium indgivet til han- og hunrotter ved doser op til 4 mg/kg/dag (NULL,4 gange af MRHD af Diclofenac-natrium-topisk opløsning baseret på tilsyneladende biotilgængelighed og sammenligning af kropsoverfladeareal) ikke påvirkede fertiliteten. Undersøgelser er ikke blevet udført for at bestemme sikkerheden af ​​DMSO på fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C prior to 30-weeks gestation; Category D starting 30-weeks gestation.

Risikooversigt

Brug af NSAID'er inklusive diclofenac -natrium i tredje trimester af graviditeten øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID'er inklusive diclofenac -natrium hos gravide kvinder, der starter ved 30 ugers drægtighed (tredje trimester).

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af diclofenac-natrium hos gravide kvinder. Data fra observationsundersøgelser vedrørende potentielle embryofetale risici ved NSAID -brug hos kvinder i den første eller anden trimestere af graviditeten er uomgængelig. I den generelle amerikanske befolkning har alle klinisk anerkendte graviditeter uanset eksponering for lægemidler en baggrundshastighed på 2 til 4% for større misdannelser og 15 til 20% for graviditetstab. Offentliggjorte reproduktions- og udviklingsundersøgelser af dimethylsulfoxid (DMSO det opløsningsmiddel, der blev anvendt i diclofenac -natrium), er tvetydige med hensyn til potentiel teratogenicitet. I dyreforgivelsesundersøgelser blev der ikke observeret noget bevis for teratogenicitet hos musrotter eller kaniner, der blev givet diclofenac dagligt i perioden med organogenese i doser op til ca. 0,6 0,6 og 1,3 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis (MRHD) af diclofenac -natrium trods tilstedeværelsen af ​​maternale og fetale toksiske toksiske doser i disse doser (se) Data ]. Based on animal data prostaglogins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation og decidualization. In animal studies administration of prostaglogin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- og post-implantation loss.

Clinical Considerations

Arbejde eller levering

Der er ingen undersøgelser af virkningerne af diclofenac -natrium under arbejde eller fødsel. I dyreforsøg medfører NSAID'er inklusive diclofenac prostaglandinsyntese forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af ​​dødfødsel.

Data

Dyredata

Reproduktions- og udviklingsundersøgelser hos dyr demonstrerede, at diclofenac -natriumadministration under organogenese ikke producerede teratogenicitet på trods af induktionen af ​​mødre -toksicitet og føtal toksicitet hos mus ved oral doser op til 20 mg/kg/dag (ca. 0,6 gange den maksimale anbefalede human dosis [MRHD] af diclofenac sodium 154 mg/baseret på kropsoverflade (bsa) af dosen) af diclofenac sodium 154 mg/baseret på kropsoverfladen (bsa)) af diclofenac sodium 154 mg/baseret på bod på kropsoverflade (bsa))) af diclofenac sodium 154 mg 154 mg 15 baseret på boda boda) sammenligning) og hos rotter og kaniner ved orale doser op til 10 mg/kg/dag (ca. 0,6 og 1,3 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning). Offentliggjorte reproduktions- og udviklingsundersøgelser af dimethylsulfoxid (DMSO det opløsningsmiddel, der blev anvendt i diclofenac -natrium), er tvetydige med hensyn til potentiel teratogenicitet.

Hos rotter var maternalt giftige doser af diclofenac forbundet med Dystocia -forlænget drægtighed reducerede føtalvægte og vækst og reduceret føtal overlevelse.

Amning

Risikooversigt

Baseret på tilgængelige data kan diclofenac være til stede i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for cataflam og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Cataflam eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Data

En kvinde, der blev behandlet oralt med en diclofenac salt 150 mg/dag, havde et mælkediclofenac -niveau på 100 mcg/l ækvivalent med en spædbarnsdosis på ca. 0,03 mg/kg/dag. Diclofenac var ikke påviselig i modermælk hos 12 kvinder ved anvendelse af diclofenac (efter enten 100 mg/dag oralt i 7 dage eller en enkelt 50 mg intramuskulær dosis indgivet i den umiddelbare postpartum periode).

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Hunner

Baseret på virkningsmekanismen kan brugen af ​​prostaglandin-medierede NSAID'er inklusive diclofenac-natrium forsinke eller forhindre brud på æggestokkene, som har været forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsynteseinhibitorer har potentialet til at forstyrre prostaglandin-medieret follikulær brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder, der er behandlet med NSAID'er, har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej tilbagetrækning af NSAID'er inklusive diclofenac -natrium hos kvinder, der har vanskeligheder, der er undfanget, eller som gennemgår undersøgelse af infertilitet.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Ældre patienter sammenlignet med yngre patienter er en større risiko for NSAID-associerede alvorlige kardiovaskulære gastrointestinale og/eller nyrebemærkningsreaktioner. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, der starter dosering i den lave ende af doseringsområdet og overvåger patienter for bivirkninger [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Af de 911 patienter, der blev behandlet med diclofenac -natrium i syv kontrollerede fase 3 -kliniske forsøg, var 444 forsøgspersoner 65 år gammel og derover. Der var ingen aldersrelateret forskel i forekomsten af ​​bivirkninger. Af de 793 patienter, der blev behandlet med diclofenac-natrium i et åbent sikkerhedsforsøg, var 334 forsøgspersoner 65 år gammel og derover inklusive 107 forsøgspersoner 75 og derover. Der var ingen forskel i forekomsten af ​​bivirkninger med langvarig eksponering for diclofenac-natrium for denne ældre befolkning.

Overdoseringsoplysninger til DicLostream

Symptomer efter akutte overdoseringer har typisk været begrænset til sløvhed døsighed kvalme opkast og epigastrisk smerte, som generelt har været reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning er forekommet. Hypertension akut nyresvigt Åndedrætsdepression og koma er forekommet, men var sjældne. [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Administrer patienter med symptomatisk og understøttende pleje efter en overdosering af NSAID. Der er ingen specifikke modgift. Emesis anbefales ikke på grund af en mulighed for aspiration og efterfølgende luftvejsirritation af DMSO indeholdt i diclofenac -natrium. Overvej aktiveret kul (60 til 100 gram hos voksne 1 til 2 gram pr. Kg kropsvægt hos pædiatriske patienter) og/eller osmotisk katartik hos symptomatiske patienter set inden for fire timer efter indtagelse eller hos patienter med en stor overdosering (5 til 10 gange den anbefalede dosering). Tvungen diuresis alkalisering af urinhemodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af højproteinbinding.

For yderligere information om overdoseringsbehandling, kontakt et giftkontrolcenter (1-800-222-1222).

Kontraindikationer for DicLostream

Diclofenac -natrium er kontraindiceret hos følgende patienter:

Kendte overfølsomhed (f.eks. Anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner) på diclofenac eller eventuelle komponenter i lægemiddelproduktet. [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Historie om astma urticaria eller andre allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Der er rapporteret om undertiden dødelige anafylaktiske reaktioner på NSAID'er hos sådanne patienter [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

I indstillingen af ​​koronar arterie bypass transplantation (CABG) kirurgi [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Diclostream

Handlingsmekanisme

Diclofenac har smertestillende antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaber. Mekanismen for virkning af diclofenac-natrium som andre NSAID'er forstås ikke fuldstændigt, men involverer inhibering af cyclooxygenase (COX-1 og COX-2).

Diclofenac er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese in vitro. Diclofenac -koncentrationer nået under terapi har produceret in vivo -effekter. Prostaglandiner sensibiliserer afferente nerver og styrker virkningen af ​​bradykinin ved induktion af smerter i dyremodeller. Prostaglandiner er mæglere af betændelse. Fordi diclofenac er en hæmmer af prostaglandinsyntese, kan dens virkningsmåde skyldes et fald i prostaglandiner i perifere væv.

Farmakokinetik

Efter topisk administration til sunde menneskelige frivillige af enkelt og flere maksimale doser af diclofenac -natrium -topisk opløsning 40 dråber (ca. 1,2 ml) til hvert knæ (80 dråber total dosis) blev følgende diclofenac -farmakokinetiske parametre opnået: (se tabel 3).

Tabel 3: Enkeltdosis (80 dråber) og flere dosis (80 dråber fire gange dagligt i 7 dage) diclofenac natrium topisk opløsning farmakokinetiske parametre

Absorption

Diclofenac -systemisk eksponering fra Diclofenac -natrium -topisk opløsningsprogram (4 gange dagligt i 1 uge) var ca. 1/3 af Diclofenac -systemisk eksponering fra Diclofenac -topisk gelpåføring (to gange dagligt i 4 uger).

Fordeling

Diclofenac er mere end 99% bundet til humane serumproteiner primært til albumin.

Diclofenac diffunderer ind i og ud af synovialvæsken. Diffusion i leddet forekommer, når plasmaniveauer er højere end dem i synovialvæsken, hvorefter processen vender og synovialvæskeniveauer er højere end plasmaniveauer. Det vides ikke, om diffusion i leddet spiller en rolle i effektiviteten af ​​diclofenac.

Eliminering

Metabolisme

Fem diclofenac -metabolitter er blevet identificeret i humant plasma og urin. Metabolitterne inkluderer 4hydroxy-5-hydroxy-3-hydroxy-45-dihydroxy- og 3-hydroxy-4-methoxy diclofenac. Den vigtigste diclofenac metabolit 4-hydroxy-diclofenac har meget svag farmakologisk aktivitet. Dannelsen af ​​4-hydroxy-diclofenac formidles primært af CPY2C9. Både diclofenac og dets oxidative metabolitter gennemgår glucuronidering eller sulfation efterfulgt af galdesudskillelse. Acylglucuronidation medieret af UGT2B7 og oxidation medieret af CPY2C8 kan også spille en rolle i diclofenac -metabolisme. CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af ​​mindre metabolitter 5-hydroxy og 3-hydroxy-diclofenac.

Udskillelse

Diclofenac fjernes gennem metabolisme og efterfølgende urin- og galdeudskillelse af glucuronidet og sulfatkonjugaterne af metabolitterne.

Lille eller ingen fri uændret diclofenac udskilles i urinen.

Særlige befolkninger

Pædiatrisk

Farmakokinetikken af ​​diclofenac -natrium -topisk opløsning er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Race

Farmakokinetiske forskelle på grund af race er ikke undersøgt.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Aspirin

Når NSAID'er blev administreret med aspirin, blev proteinbindingen af ​​NSAID'er reduceret, skønt clearance af fri NSAID ikke blev ændret. Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke kendt. Se tabel 1 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner af NSAID'er med aspirin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Okulære effekter

Der blev ikke observeret bivirkninger ved anvendelse af indirekte oftalmoskopi efter dermal anvendelse på flere dagligt til rotter i 26 uger og minipigs i 52 ugers DMSO ved dobbelt så stor koncentration, der findes i Diclofenac-topisk opløsning. Published studies of dermal or oral administration of DMSO to rabbits dogs and pigs described refractive changes of lens curvature and cortical fibers indicative of myopic changes and/or incidences of lens opacity or discoloration when evaluated using slit-lamp biomicroscope examination although no ocular abnormalities were observed in rhesus monkeys during daily oral or dermal treatment with DMSO for 9 to 18 måneder.

Clinical Studies

Undersøgelser med slidgigt i knæet

Anvendelsen af ​​diclofenac-natrium-topisk opløsning til behandling af tegn og symptomer på slidgigt i knæet blev evalueret i to dobbeltblinde kontrollerede forsøg udført i USA og Canada, der involverede patienter, der blev behandlet med Diclofenac-natrium-topisk opløsning i en dosis på 40 dråber fire gange i løbet af 12 uger. Diclofenac -natrium -topisk opløsning blev sammenlignet med topisk placebo (NULL,3% DMSO med andre excipienser) og/eller topisk køretøjsopløsning (NULL,5% W/W DMSO med andre excipienser) anvendt direkte på undersøgelsens knæ. I begge forsøg resulterede diclofenac -natriumopløsningsbehandling i statistisk signifikant klinisk forbedring sammenlignet med placebo og/eller køretøjet i alle tre primære effektivitetsvariabler Smerter fysisk funktion (Western Ontario og McMaster Universities LK3.1 OA -indeks (WOMAC) Smerter og fysiske funktionsdimensioner) og patientens samlede sundhedsvurdering (POHA)/patientens globale vurdering (PGA). Numeriske resultater opsummeres i tabel 4 og 5.

Tabel 4: Ændring i behandlingsresultater efter 12 ugers behandling i en undersøgelse af effektiviteten af ​​Diclofenac Sodium Topical Opløsning

Hvad bruges protopisk til behandling

Tabel 5: Ændring i behandlingsresultater efter 12 ugers behandling i en undersøgelse af effektiviteten af ​​Diclofenac Sodium Topical Opløsning

Patientoplysninger til DicLostream

Medicin vejledning for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

Øget risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde, der kan føre til død. Denne risiko kan ske tidligt i behandlingen og kan stige:

• med stigende doser af NSAID'er
• med længere brug af NSAID'er

Tag ikke NSAID'er lige før eller efter en hjertekirurgi kaldet en koronar bypass -transplantat (CABG).

Undgå at tage NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det. Du har muligvis en øget risiko for et andet hjerteanfald, hvis du tager NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald.

Øget risiko for blødning af mavesår og tårer (perforering) af spiserøret (rør, der fører fra munden til maven) mave og tarme:

• når som helst under brug
• uden advarselssymptomer
• Det kan forårsage død

Risikoen for at få et mavesår eller blødning øges med:

Tidligere historie med mavesår eller mave eller tarmblødning med brug af NSAID'er

• Tager medicin kaldet Corticosteroids Anticoagulants SSRI'er eller SNRI'er
• Stigende doser af NSAID'er
• Længere brug af NSAID'er
• Rygning
• drikker alkohol
• ældre alder
• Dårligt helbred
• Avanceret leversygdom
• Blødningsproblemer

NSAID'er skal kun bruges:

• Præcis som ordineret
• i den laveste mulige dosis til din behandling
• I den korteste nødvendige tid

Hvad er NSAID'er?

NSAID'er bruges til at behandle smerter og rødme hævelse og varme (betændelse) fra medicinske tilstande, såsom forskellige typer arthritis menstruationskramper og andre typer kortvarige smerter.

Hvem skal ikke tage NSAID'er?

Tag ikke NSAID'er:

• Hvis du har haft et astmaanfald eller anden allergisk reaktion med aspirin eller andre NSAID'er.
• Lige før eller efter hjertebypassoperation.

Før du tager NSAID'er, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer
• har højt blodtryk
• har astma
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du overvejer at tage NSAID'er under graviditet. Du skal ikke tage NSAID'er efter 29 ugers graviditet.
• er amning eller planlægger at amme.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept eller medicin, der ikke er købt, vitaminer eller urtetilskud. NSAID'er og nogle andre lægemidler kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Begynd ikke at tage nogen ny medicin uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvad er de mulige bivirkninger af NSAID'er?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Nyt eller værre højt blodtryk
• Leverproblemer inklusive leversvigt
• Lave røde blodlegemer (anæmi)
• livstruende allergiske reaktioner
• hjertesvigt
• Nyreproblemer inklusive nyresvigt
• livstruende hudreaktioner

Andre bivirkninger af NSAID'er inkluderer: Diarré Gas Gas Halsbrand Kvalme og svimmelhed.

Få nødhjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• åndenød eller problemer med at trække vejret
• brystsmerter
• Svaghed i en del eller en side af din krop
• sløret tale
• Hævelse af ansigtet eller halsen

Stop med at tage din NSAID og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• kvalme
• mere træt eller svagere end normalt
• diarre
• kløe
• Din hud eller øjne ser gul ud
• Besvær eller mavesmerter
• influenza-lignende symptomer
• Opkast blod
• Der er blod i din tarmbevægelse, eller det er sort og klistret som tjære
• usædvanlig vægtøgning
• hududslæt eller blemmer med feber
• Hævelse af våbenbenene hænder og fødder

Hvis du tager for meget af din NSAID, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme. Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af NSAID'er. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om NSAID'er.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Andre oplysninger om NSAID'er

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain stomach og intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach og intestines.
• Nogle NSAID'er sælges i lavere doser uden recept (over-the-counter). Tal med din sundhedsudbyder, før du bruger NSAID'er i mere end 10 dage.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af NSAID'er

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke NSAID'er til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke NSAID'er til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Hvis du gerne vil have flere oplysninger om NSAIDS, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om NSAID'er, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.