Evoklin

Beskrivelse for evoklin

Evoklin (clindamycin -phosphat) skum indeholder clindamycin (1%) som clindamycin -phosphat.

Clindamycin-phosphat er en vandopløselig ester af den semi-syntetiske antibiotikum produceret af en 7 (S) -chlor-substitution af 7 (R) -hydroxylgruppen af ​​det overordnede antibiotiske linomycin.

Det kemiske navn for clindamycin-phosphat er methyl 7-chloro-678-trideoxy-6- (1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) 1-thio-THREO-a-D-Galacto-Octopyranoside 2-(dihydrogen phosphate). Den strukturelle formel for clindamycin -phosphat er repræsenteret nedenfor:

Molekylær formel: c ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ PS

EVOCLIN Foam contains clindamycin (1%) as clindamycin phosphate at a concentration equivalent to 10 mg clindamycin per gram in a thermolabile hydroethanolic foam vehicle consisting of cetyl alcohol ethanol (58%) polysorbate 60 potassium hydroxide propylene glycol purified water and stearyl alcohol pressurized with a Hydrocarbon (propan/butan) drivmiddel.

Anvendelser til evoklin

Evoklinskum er indikeret til topisk anvendelse i behandlingen af ​​acne vulgaris hos patienter 12 år og ældre.

Dosering til evoklin

Evoklinskum er kun til topisk brug og ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Påfør evoklinskum en gang dagligt på de berørte områder, efter at huden er vasket med mild sæbe og får lov til at tørre fuldt ud. Brug nok til at dække hele det berørte område.

Hvad er generisk for celebrex

Hvis der ikke har været nogen forbedring efter 6 til 8 uger, eller hvis tilstanden bliver værre, skal behandlingen afbrydes.

Indholdet af evoklinskum er brandfarligt; Undgå brandflamme og/eller rygning under og umiddelbart efter påføring.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Hvid til off-white termolabile skum. Hvert gram evoklinskum indeholder som dispenseret 12 mg (NULL,2%) clindamycin -phosphat svarende til 10 mg (1%) clindamycin.

Evoklin skum indeholdende clindamycin-phosphat svarende til 10 mg clindamycin pr. Gram er hvid til off-white i farve og termolabile. Det er tilgængeligt i følgende størrelser:

100 gram aerosol kan - NDC 0145-0061-00
50 gram aerosol kan - NDC 0145-0061-50

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Brandfarlig. Undgå brandflamme eller rygning under og umiddelbart efter anvendelse.

Indhold under pres. Punkterer eller forbrænder ikke. Udsæt ikke for opvarmning eller opbevaring ved temperatur over 49 ° C (49 ° C).

Hold børn uden for børn.

Fremstillet til: Stiefel Laboratories Inc. Research Triangle Park NC 27709. Revideret: 1/2012

Bivirkninger for evoklin

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

I alt 439 forsøgspersoner med mild til moderat acne vulgaris blev behandlet en gang dagligt i 12 uger med evoklinskum.

Forekomsten af ​​bivirkninger, der forekommer i ≥1% af forsøgspersoner i kliniske forsøg, der sammenligner evoklinskum og dets køretøj, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer i ≥1% af forsøgspersoner

I en kontaktsensibiliseringsundersøgelse udviklede ingen af ​​de 203 forsøgspersoner bevis for allergisk kontaktsensibilisering over for evoklinskum.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Evoklinskum efter godkendelse af evoklinskum: Anvendelsessted Smerter Anvendelsessted Erythema diarré urticaria abdominal smerte overfølsomhed udslæt abdominal ubehag kvalme seborrhea påføring af stedet slyng. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Mavesmerter og gastrointestinal forstyrrelser såvel som gram-negativ folliculitis er også rapporteret i forbindelse med brugen af ​​aktuelle formuleringer af clindamycin. Oralt og parenteralt administreret clindamycin har været forbundet med svær colitis, som kan ende dødeligt.

Lægemiddelinteraktioner for evoklin

Erythromycin

Evoklin skum should not be used in combination with topical or oral erythromycin-containing products due to possible antagonism to its Clindamycin component. In vitro studies have shown antagonism between these two antimicrobials. The clinical significance of this In vitro Antagonisme er ikke kendt.

Neuromuskulære blokeringsmidler

Det har vist sig, at clindamycin har neuromuskulære blokeringsegenskaber, der kan forbedre virkningen af ​​andre neuromuskulære blokeringsmidler. Derfor bør evoklinskum bruges med forsigtighed hos patienter, der får sådanne midler.

Advarsler om evoklin

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for evoklin

Colitis

Systemisk absorption af clindamycin er blevet påvist efter topisk anvendelse af dette produkt. Diarré blodige diarré og colitis (inklusive pseudomembranøs colitis) er rapporteret ved anvendelse af topisk clindamycin. Hvis der forekommer signifikant diarré, skal evoklinskum afbrydes. [Se Bivirkninger .]

Alvorlig colitis har forekommet efter oral eller parenteral administration af clindamycin med en begyndelse på op til flere uger efter ophør af terapi. Antiperistaltiske midler, såsom opiater og diphenoxylat med atropin, kan forlænge og/eller forværre alvorlig colitis. Alvorlig colitis kan resultere i død.

Undersøgelser viser, at en toksin (er) produceret af Clostridia er en primær årsag til antibiotikasassocieret colitis. Colitis er normalt kendetegnet ved alvorlig vedvarende diarré og alvorlige abdominale kramper og kan være forbundet med passagen af ​​blod og slim. Afføringskulturer til Clostridium difficile og afføringsassay for C. difficile toksin kan være nyttigt diagnostisk.

Irritation

Evoklin skum can cause irritation. Concomitant topical acne therapy should be used with caution since a possible cumulative irritancy effect may occur especially with the use of peeling desquamating or abrasive agents. If irritation or dermatitis occurs Clindamycin should be discontinued.

Undgå kontakt med evoklinskum med øjne mund læber andre slimhinder eller områder med brudt hud. Hvis der sker kontakt, skal du skylle grundigt med vand.

Evoklin skum should be prescribed with caution in atopic individuals.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

Brug til brug

• Patienter skal rådes til at vaske deres hud med mild sæbe og give den mulighed for at tørre, før de påføres evoklinskum.
• Patienter skal bruge nok evoklinskum til at dække ansigtet og til at anvende en gang dagligt.
• Patienter skal dispensere evoklinskum direkte ind i hætten eller på en kølig overflade.
• Patienter skal vaske hænderne efter påføring af evoklinskum.

Hudirritation

Evoklin skum may cause irritation such as erythema scaling kløe burning or stinging. Patients should be advised to discontinue use if excessive irritancy or dermatitis occur.

Colitis

I tilfælde af at en patient, der er behandlet med evoklinskum, oplever alvorlig diarré eller gastrointestinal ubehag, skal evoklinskum afbrydes, og en læge skal kontaktes.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogeniciteten af ​​en 1,2% clindamycin -phosphatgel svarende til evoklinskum blev evalueret ved daglig anvendelse på mus i to år. De daglige doser, der blev anvendt i denne undersøgelse, var ca. 3 og 15 gange højere end den humane dosis af clindamycin -phosphat fra 5 milliliter Evoclin -skum under forudsætning af fuldstændig absorption og baseret på en sammenligning af kropsoverfladearealet. Der blev ikke observeret nogen signifikant stigning i tumorer hos de behandlede dyr.

En 1,2% clindamycin -phosphatgel svarende til evoklinskum forårsagede en statistisk signifikant forkortelse af mediantiden til tumorindtræden i en undersøgelse i hårløse mus, hvor tumorer blev induceret ved eksponering for simuleret sollys.

Genotoksicitetstest, der blev udført, omfattede en rotte micronucleus -test og en Ames Salmonella -reversionstest. Begge test var negative.

Reproduktionsundersøgelser hos rotter ved anvendelse af orale doser af clindamycinhydrochlorid og clindamycin -palmitathydrochlorid har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women treated with Evoklin skum. Evoklin skum should be used during pregnancy only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk to the fetus.

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og mus under anvendelse af subkutane og orale doser af clindamycin -phosphat clindamycinhydrochlorid og clindamycin palmitathydrochlorid. Disse undersøgelser afslørede intet bevis for føtalskade. Den højeste dosis, der blev anvendt i rotte- og musens teratogenicitetsundersøgelser, svarede til en clindamycin -phosphatdosis på 432 mg/kg. For en rotte er denne dosis 84 gange højere og for en mus, der er 42 gange højere end den forventede humane dosis af clindamycin -phosphat fra evoklinskum baseret på en mg/m² sammenligning.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om clindamycin udskilles i human mælk efter brug af evoklinskum. Imidlertid er det rapporteret, at oralt og parenteralt administreret clindamycin vises i modermælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Hvis det bruges under amning og evoklinskum, skal der påføres brystpleje for at undgå utilsigtet indtagelse af spædbarnet.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af evoklinskum hos børn under 12 år er ikke undersøgt.

Geriatrisk brug

Den kliniske undersøgelse med evoklinskum inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.

Overdoseringsoplysninger til evoklin

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for evoklin

Evoklin skum is contraindicated in individuals with a history of regional enteritis or ulcerative colitis or a history of antibiotic-associated colitis (including pseudomembranous colitis).

Klinisk farmakologi for Evoclin

Handlingsmekanisme

Mekanisme til handling i acne vulgaris er ukendt. [Se Mikrobiologi ]

Farmakodynamik

Farmakodynamik of Evoklin skum is unknown.

Farmakokinetik

I en åben etiket parallel gruppestudie i 24 forsøgspersoner med acne vulgaris 12 forsøgspersoner (3 mandlige og 9 kvinder) påførte 4 gram Evoclin-skum en gang dagligt i fem dage og 12 forsøgspersoner (7 mandlige og 5 kvinder) påførte 4 gram af en clindamycin gel 1% en gang dagligt i fem dage. På dag 5 var den gennemsnitlige CMAX og AUC (0-12) henholdsvis 23% og 9% lavere for evoklinskum end for clindamycin-gelen 1%.

Efter flere anvendelser af evoklinskum blev mindre end 0,024% af den samlede dosis udskilt uændret i urinen over 12 timer på dag 5.

Mikrobiologi

Der blev ikke udført nogen mikrobiologiundersøgelser i de kliniske forsøg med dette produkt.

Clindamycin binder til 50S ribosomale underenheder af modtagelige bakterier og forhindrer forlængelse af peptidkæder ved at forstyrre peptidyloverførsel og undertrykker proteinsyntese. Clindamycin har vist sig at have In vitro aktivitet mod propionibacterium acnes (P. acnes) en organisme, der har været forbundet med acne vulgaris; Den kliniske betydning af denne aktivitet mod P. Acnes blev imidlertid ikke undersøgt i kliniske studier med evoklinskum. P. acnes -modstand mod clindamycin er blevet dokumenteret.

Inducerbar clindamycin -resistens

Behandlingen af ​​acne med antimikrobielle stoffer er forbundet med udviklingen af ​​antimikrobiel resistens i P. acnes såvel som andre bakterier (f.eks. Staphylococcus aureus streptococcus pyogenes). Anvendelsen af ​​clindamycin kan resultere i at udvikle inducerbar resistens i disse organismer. Denne modstand påvises ikke ved rutinemæssig følsomhedstest.

Kryds modstand

Modstand mod clindamycin er ofte forbundet med resistens over for erythromycin.

Kliniske studier

I et multicenter randomiseret dobbeltblindt køretøjsstyrede kliniske forsøgspersoner med mild til moderat acne vulgaris brugte Evoclin-skum eller køretøjskum en gang dagligt i tolv uger. Behandlingsrespons defineret som andelen af ​​personer, der er klar eller næsten klar baseret på den statiske efterforsker, statisk global vurdering (ISGA) og de gennemsnitlige procentvise reduktioner i læsionstællinger ved afslutningen af ​​behandlingen i denne undersøgelse er vist i tabel 2.

Tabel 2: Effektivitetsresultater i uge 12

Patientinformation til evoklin

Evoklin
(EV-O-CLIN)
(clindamycin -phosphat) Skum

Vigtigt: kun til hudbrug. Brug ikke evoklinskum i din øjne mund eller vagina.

Læs de patientoplysninger, der følger med evoklinskum, før du begynder at bruge det, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er evoklinskum?

Evoklin skum is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne in people 12 years and older.

Det vides ikke, om evoklinskum er sikkert og effektivt hos børn under 12 år.

Hvem skal ikke bruge Evoclin Foam?

Brug ikke evoklinskum, hvis du:

• har Crohns sygdom
• har ulcerøs colitis
• har haft betændelse i tyktarmen (colitis) eller svær diarré med tidligere antibiotikumbrug

Fortæl din læge, hvis du ikke er sikker på, om du har nogen af ​​de ovennævnte betingelser.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Evoclin Foam?

Før du bruger evoklinskum, fortæl din læge, hvis du:

• har en historie om eksem
• Planlægger at have operation. Evoclin -skum kan påvirke, hvordan visse lægemidler fungerer, der kan gives under operationen.
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om evoklinskum kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om evoklinskum passerer gennem din modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil bruge evoklinskum eller amning. Hvis du bruger evoklinskum, mens amning og evoklinskum påføres på brystet, skal du passe på at undgå at få Evoclin -skum ind i din babys mund.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud. Evoclin -skum kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan evoklinskum fungerer.

Kaliumchlorid 10 meq er fane

Fortæl især din læge, hvis du tager erythromycin eller bruger produkter på din hud, der indeholder erythromycin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge evoklinskum?

• Evoklin skum is for use on the skin only. Do not get Evoklin skum in your eyes mouth or vagina.
• Brug evoklinskum nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge det. Se instruktionerne til påføring af evoklinskum nedenfor.
• Påfør evoklin skum 1 gang om dagen.
• Vask din hud med mild sæbe og vand og tør, inden du påfører Evoclin -skum.
• Dispens ikke Evoclin -skum direkte på dine hænder eller ansigt, fordi skummet vil begynde at smelte ved kontakt med varm hud.

Instruktioner til påføring af evoklinskum.

• Fjern det klare hætte fra Evoclin -skum kan (se figur A).

Figur A: Fjern klart cap

• Line den sorte cirkel med dysen (se figur B).

Figur B: Line op den sorte cirkel med dysen

• Hold dåsen lodret og tryk fast på dysen for at dispensere evoklinskum (se figur C).

Figur C: Hold kan lodret og trykke på dysen fast for at dispensere

• Dispens Evoclin -skum ind i den klare hætte eller på en kølig overflade (se figur D).

Figur D: Dispens Evoclin -skum til klar cap

• Dispens nok evoklinskum til at dække det berørte område (se figur E).

Figur E: Dispens nok evoklinskum til at dække det berørte område

• Hvis dåsen virker varm, eller skummet synes løbende at køre dåsen under koldt vand (se figur F).

Figur F: Hvis dåsen virker varm, eller skummet er løbende, løber dåsen under koldt vand

• Hent små mængder evoklinskum med fingerspidserne og gnid forsigtigt skummet ind i det berørte område, indtil skummet forsvinder (se figur G).

Figur G: Hent en lille mængde evoklinskum på hånden og gnid forsigtigt ind i det berørte område, indtil skummet forsvinder

• Vask dine hænder efter påføring af evoklin.

Kast en af ​​de ubrugte medicin, som du udleverede ud af dåsen.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger evoklinskum?

• Evoklin skum is flammable. Avoid fire flames or smoking during and right after you apply Evoklin skum to your skin.
• Undgå at få evoklinskum i eller i nærheden af ​​dine øjne mundlæber eller brudt hud. Hvis du får evoklinskum i din øjne mund på læber eller brudt hudskylning godt med vand.

Hvad er mulige bivirkninger med evoklinskum?

Evoklin skum can cause serious side effects including:

• Betændelse i tyktarmen (colitis). Clindamycin kan forårsage alvorlig colitis, der kan føre til død. Stop med at bruge evoklinskum og ring med din læge med det samme, hvis du har svær vandig diarré eller blodig diarré.

De mest almindelige bivirkninger af evoklinskum inkluderer:

• Hudirritation. Evoklinskum kan forårsage hudirritation, såsom brændende kløe eller tørhed. Stop med at bruge evoklinskum og tale med din læge, hvis du udvikler overdreven hudirritation.
• Hovedpine.

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle bivirkningerne af evoklinskum. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan rapportere bivirkninger til Stiefel på 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel).

Hvordan skal jeg opbevare evoklinskum?

• Opbevar evoklinskum ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Evoclin -skum væk fra varmen. Kast aldrig dåsen i en ild, selvom dåsen er tom.
• Opbevar ikke evoklinskum ved temperaturer over 49 ° C (49 ° C).
• Bryt ikke igennem (punktering) Evoclin -skummet kan.

Opbevar evoklinskum og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af evoklin skum:

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformation. Brug ikke evoklinskum til en tilstand, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke evoklinskum til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om evoklinskum. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan også bede din farmaceut eller læge om information om evoklinskum, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i evoklin skum?

Aktiv ingrediens: Clindamycin -phosphat

Inaktive ingredienser: cetylalkoholethanol (58%) polysorbat 60 kaliumhydroxidpropylenglycol oprenset vand og stearylalkohol. Dåsen er under tryk med et carbonhydrid (propan/butan) drivmiddel.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.