Fentanyl buccal

ADVARSEL

Livstruende åndedrætsdepression; Utilsigtet indtagelse; Risici ved cytochrome P450 3A4 -interaktion; Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva; Risiko for medicinfejl; Misbrug og misbrug af afhængighed; REMS; og neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Livstruende åndedrætsdepression

Alvorlig livstruende og/eller dødelig luftvejsdepression er forekommet hos patienter behandlet med fentanylbuccale tabletter, herunder følgende anvendelse hos opioid ikke-tolerante patienter og forkert dosering. Monitor til luftvejsdepression, især under initiering af fentanylbuccale tabletter eller efter en dosisforøgelse. Udskiftning af fentanylbuccale tabletter til ethvert andet fentanylprodukt kan resultere i dødelig overdosis [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

På grund af risikoen for luftvejsdepression er fentanylbuccale tabletter kontraindiceret til håndtering af akut eller postoperativ smerte, herunder hovedpine/migræne og hos opioide ikke-tolerante patienter [se Kontraindikationer ].

Utilsigtet indtagelse

Utilsigtet indtagelse af endda en dosis af fentanylbuccale tabletter, især af børn, kan resultere i en dødelig overdosis af fentanyl [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Der er rapporteret om død hos børn, der ved et uheld har indtaget transmucosal-fentanylprodukter med øjeblikkelig frigivelse. Fentanyl buccale tabletter skal holdes uden for børn [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Cytochrome P450 3A4 -interaktion

Den samtidige anvendelse af fentanylbuccale tabletter med alle cytochrome P450 3A4 -hæmmere kan resultere i en stigning i fentanylplasmakoncentrationer, der kan øge eller forlænge bivirkninger og kan forårsage potentielt dødelig luftvejsdepression. Derudover kan seponering af en samtidig anvendt cytochrome P450 3A4 -inducer resultere i en stigning i fentanylplasmakoncentration. Overvåg patienter, der modtager fentanylbuccale tabletter og enhver CYP3A4 -hæmmer eller inducer [se advarsler og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Samtidig brug af opioider med benzodiazepiner eller andet centralnervesystem (CNS) depressiva inklusive alkohol kan resultere i dyb sedation. Respiratorisk depression koma og død [se advarsler og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

• Reserve Samtidig ordinering af fentanylbuccale tabletter og benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
• Begræns doser og varighed til det krævede minimum.
• Følg patienter for tegn og symptomer på respiratorisk depression og sedation.

Risiko for medicinfejl

Der findes væsentlige forskelle i den farmakokinetiske profil af fentanylbuccale tabletter sammenlignet med andre fentanylprodukter, der resulterer i klinisk vigtige forskelle i omfanget af absorption af fentanyl, og det kan resultere i dødelig overdosis [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

• Når ordinerer ikke konverterer patienter på en MCG pr. MCG -basis fra andre fentanylprodukter til fentanylbuccale tabletter [se Dosering og administration ].
• Ved dispensering erstatter ikke en fentanylbuccal tabletter recept til andre fentanylprodukter.

Misbrug og misbrug af afhængighed

Fentanyl buccale tabletter udsætter patienter og andre brugere for risikoen for misbrug og misbrug af opioidafhængighed, som kan føre til overdosis og død. Vurder hver patients risiko, inden du ordinerer fentanylbuccale tabletter, og overvåg alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​disse opførsler eller forhold [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS) Access Program

På grund af risikoen for misbrug af misbrug af misbrug og overdosering af fentanylbuccale tabletter er kun tilgængelige via et begrænset program, der kræves af Food and Drug Administration kaldet en risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS). I henhold til transmucosal frigivelse af frigivelse af Fentanyl (TIRF) REMS Access -programmets ambulante sundhedsfagfolk, der ordinerer til ambulante apoteker og distributører, skal tilmelde sig programmet [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Further information is available at www.TIRFREMSAccess.com or by calling 1-866-822-1483.

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Langvarig anvendelse af fentanylbuccale tabletter under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækningssyndrom, som kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Hvis der kræves opioidbrug i en længere periode i en gravid kvinde, rådgiver patienten om risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og sikrer, at passende behandling vil være tilgængelig [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse til fentanyl buccal

Fentanyl buccale tabletter er en opioid -agonist beregnet til buccal slimhindeadministration. Fentanylbuccale tabletter er designet til at blive placeret og tilbageholdt i buccal hulrum i en periode, der er tilstrækkelig til at muliggøre opløsning af tabletten og absorptionen af ​​fentanyl over den orale slimhinde.

Fentanyl buccale tabletter anvender Oravescent® medikamentleveringsteknologi, der genererer en reaktion, der frigiver kuldioxid, når tabletten kommer i kontakt med spyt. Det antages, at kortvarige pH -ændringer, der ledsager reaktionen, kan optimere opløsningen (ved en lavere pH) og membranpermeation (ved en højere pH) af fentanyl gennem den buccale slimhinde.

Aktiv ingrediens

Fentanylcitrat USP er N- (1-phenethyl-4-piperidyl) propionanilidcitrat (1: 1). Fentanyl er en meget lipofil forbindelse (octanol-vand-partitionskoefficient ved pH 7,4 er 816: 1), der er frit opløselig i organiske opløsningsmidler og sparsomt opløselig i vand (1:40). Den frie base molekylvægt er 336,5 (citratsalt er 528,6). PKA for de tertiære nitrogener er 7,3 og 8,4. Forbindelsen har følgende strukturelle formel:

Alle tabletstyrker udtrykkes som mængden af ​​fentanylfri base f.eks. Tabletten på 100 mikrogramstyrke indeholder 100 mikrogram Fentanyl Free Base.

Inaktive ingredienser

Mannitol -natriumstivelse glycolat natriumbicarbonat natriumcarbonat citronsyre og magnesiumstearat.

Anvendelser til fentanyl buccal

Fentanyl buccale tabletter er indikeret til håndtering af gennembrudssmerter hos kræftpatienter 18 år og ældre, der allerede modtager, og som er tolerante over for opioidbehandling døgnet rundt for deres underliggende vedvarende kræftsmerter.

Patients considered opioid tolerant are those who are taking around-the-clock medicine consisting of at least 60 mg of oral morphine per day at least 25 mcg per hour of transdermal fentanyl at least 30 mg of oral oxycodone per day at least 8 mg of oral hydromorphone per day at least 25 mg oral oxymorphone per day at least 60 mg of oral hydrocodone per day or an equianalgesic Dosis af en anden opioid dagligt i en uge eller længere. Patienter skal forblive på døgnet rundt opioider, mens de tager fentanylbuccale tabletter.

Begrænsninger af brug

• Ikke til brug hos opioid ikke-tolerante patienter.
• Ikke til brug i håndteringen af ​​akut eller postoperativ smerte, herunder hovedpine/migræne og tandsmerter [se Kontraindikationer ].
• Som en del af TIRF REMS -adgangsprogrammet kan fentanyl buccale tabletter kun udleveres til ambulante patienter, der er indskrevet i programmet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. For inpatient administration of fentanyl buccal tablets (e.g. hospitals hospices og long-term care facilities that prescribe for inpatient use) patient og prescriber enrollment is not required.

Dosering til fentanylbuccal

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

• Sundhedspersonale, der ordinerer fentanylbuccale tabletter på ambulant basis, skal tilmelde ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Brug den laveste effektive dosering i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Det er vigtigt at minimere antallet af styrker, der er tilgængelige for patienter til enhver tid for at forhindre forvirring og mulig overdosis.
• Initier doseringsregimet for hver patient individuelt under hensyntagen ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Overvåg patienter nøje for respirationsdepression, især inden for de første 24-72 timer efter at have påbegyndt terapi, og efter doseringen stiger med fentanylbuccale tabletter og justerer doseringen i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Instruer patienter og plejere om at tage skridt til at opbevare fentanylbuccale tabletter sikkert og korrekt bortskaffe ubrugt fentanylbuccale tabletter, så snart de ikke længere er nødvendige [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Patientinformation ].
• Fentanylbuccale tabletter er ikke bioækvivalente med andre fentanylprodukter. Konverter ikke patienter på en MCG pr. MCG -basis fra andre fentanylprodukter. Der er ingen konverteringsretninger til rådighed for patienter på andre Fentanyl -produkter end Actiq (Bemærk: Dette inkluderer oral transdermal eller parenterale formuleringer af fentanyl.) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Fentanyl buccale tabletter er ikke en generisk version af noget andet transmucosal fentanylprodukt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Indledende dosering

Den indledende dosis af fentanylbuccale tabletter er altid 100 mcg, hvor den eneste undtagelse er patienter, der allerede bruger Actiq.

Patienter på Actiq

en. For patienter, der konverteres fra ACTIQ -receptpligtige, skal bruge de indledende doseringsanbefalinger til patienter på ACTIQ -tabel nedenfor (tabel 1). Doserne af fentanylbuccale tabletter i denne tabel starter doser og har ikke til hensigt at repræsentere ligestillingsiske doser til Actiq. Patienter skal instrueres i at stoppe brugen af ​​ACTIQ og bortskaffe eventuelle resterende enheder.

Tabel 1: Indledende doseringsanbefalinger til patienter på Actiq

b. For patienter, der konverteres fra Actiq -doser, der er lig med eller større end 600 mcg -titrering, bør initieres med de 200 mcg fentanylbuccale tabletter og skal fortsætte med at bruge multipla af denne tabletstyrke.

Gentag dosering

1. I tilfælde, hvor den gennembrudssmertepisode ikke er lettet efter 30 minutter, kan patienter kun tage en yderligere dosis ved hjælp af den samme styrke til den episode. Patienter bør således tage maksimalt to doser af fentanylbuccale tabletter til enhver episode af gennembrudssmerter.
2. Patienter skal vente mindst 4 timer, før de behandler en anden episode af gennembrudssmerter med fentanylbuccale tabletter.

1. Fra en indledende dosis skal du følge patienterne og ændre doseringsstyrken, indtil patienten når en dosis, der giver tilstrækkelig analgesi med acceptable bivirkninger. Patienter bør registrere deres brug af fentanylbuccale tabletter over flere episoder af gennembrudssmerter og diskutere deres erfaring med deres sundhedsudbyder for at afgøre, om en doseringsjustering er berettiget.
2. Patienter, hvis indledende dosis er 100 mcg, og som har brug for at titrere til en højere dosis, kan instrueres i at bruge to 100 mcg -tabletter (en på hver side af munden i det buccale hulrum) med deres næste gennembrudssmerter. Hvis denne dosering ikke lykkes, kan patienten blive bedt om at placere to 100 mcg -tabletter på hver side af munden i buccal hulrum (i alt fire 100 mcg tabletter). Titrat ved anvendelse af multipler af de 200 mcg fentanyl buccale tabletter til doser over 400 mcg (600 mcg og 800 mcg). Bemærk: Brug ikke mere end 4 tabletter samtidigt.
3. I tilfælde, hvor den gennembrudssmertepisode ikke er lettet efter 30 minutter, kan patienter kun tage en yderligere dosis af den samme styrke til den episode. Patienter bør således tage maksimalt to doser af fentanylbuccale tabletter til enhver gennembrudssmerter. Under titrering kan en dosis af fentanylbuccale tabletter omfatte administration af 1 til 4 tabletter med samme doseringsstyrke (100 mcg eller 200 mcg).
4. Patienter skal vente mindst 4 timer, før de behandler en anden episode af gennembrudssmerter med fentanylbuccale tabletter. To reduce the risk of overdose during titration patients should have only one strength of fentanyl buccal tablets available at any time.
5. Patienterne skal opmuntres stærkt til at bruge alle deres fentanylbuccale tabletter af en styrke, inden de får ordineret den næste styrke. Hvis dette ikke er praktisk ubrugte fentanylbuccale tabletter, skal Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. Dispose of any unopened fentanyl buccal tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.

Dosering af vedligeholdelsesdosering

1. Når de først var titreret til en effektiv dosispatienter, skal patienter generelt kun bruge en fentanylbuccal tablet af den passende styrke pr. Gennembrudte smertepisode.
2. Lejlighedsvis, når episoden af ​​gennembrudssmerter ikke lettes efter 30 minutter, kan patienter kun tage en yderligere dosis ved hjælp af den samme styrke til den episode.
3. Patienter skal vente mindst 4 timer, før de behandler en anden episode af gennembrudssmerter med fentanylbuccale tabletter.
4. Dosering adjustment of fentanyl buccal tablets may be required in some patients. Generally the fentanyl buccal tablets dose should be increased only when a single administration of the current dose fails to adequately treat the breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
5. Hvis patienten oplever mere end fire gennembrudte smertepisoder pr. Dag, skal dosis af opioidet døgnet rundt revurderes.
6. Når en effektiv dosis bestemmes ved hjælp af titreringsskemaet, der er beskrevet over en alternativ indgivelsesvej, er sublingual (placering af tabletten under tungen).

Administration af fentanyl buccale tabletter

Åbning af blisterpakken

1. Instruer patienter om ikke at åbne blisteren, indtil de er klar til at administrere fentanylbuccale tabletter.
2. Adskil en enkelt blisterenhed fra blisterkortet ved at bøje og rive fra hinanden ved perforeringerne.
3. Bøj blisterenheden langs linjen, hvor den er angivet.
4. Skræl blisterens bagside tilbage for at udsætte tabletten. Patienter bør ikke forsøge at skubbe tabletten gennem blisteren, da dette kan forårsage skade på tabletten.
5. Opbevar ikke tabletten, når den er fjernet fra blisterpakken, da tabletintegriteten kan blive kompromitteret, og endnu vigtigere, fordi dette øger risikoen for utilsigtet eksponering for tabletten.

Tabletadministration

Når tabletten er fjernet fra blisterenheden, skal patienten straks placere hele fentanylbuccal tablet i buccal hulrum (over en bageste molar mellem den øverste kind og tyggegummi) eller placere hele fentanylbuccal tablet under tungen. Patienter bør ikke opdele tabletten. Fentanylbuccal -tabletten skal ikke knuses suget tygget eller slugt hel, da dette vil resultere i lavere plasmakoncentrationer, end når de tages som anført. Fentanylbuccal-tabletten skal efterlades mellem kinden og tyggegummiet eller under tungen, indtil den er gået op, hvilket normalt tager cirka 14-25 minutter. Efter 30 minutter, hvis rester fra fentanylbuccal tablet forbliver, kan de blive slugt med et glas vand. Det anbefales, at patienter alternative sider af munden, når de administrerer efterfølgende doser af fentanylbuccale tabletter i buccal hulrum.

Seponering af terapi

For patienter, der ikke længere kræver opioidbehandling, overvejer at afbryde fentanylbuccale tabletter sammen med en gradvis nedadgående titrering af andre opioider for at minimere mulige tilbagetrækningseffekter. Hos patienter, der fortsætter med at tage deres kroniske opioidterapi for vedvarende smerter, men ikke længere kræver behandling af gennembrudssmerter, kan fentanylbuccal tabletterapi normalt afbrydes med det samme. [se Stofmisbrug og afhængighed )

Bortskaffelse af fentanylbuccale tabletter

For at bortskaffe ubrugte fentanylbuccale tabletter skal du fjerne fentanylbuccale tabletter fra blisterpakker og skylle ned på toilettet. Skyl ikke fentanyl buccale tabletter blisterpakker eller kartoner ned på toilettet. Hvis du har brug for yderligere hjælp til bortskaffelse af fentanylbuccale tabletter, skal du ringe til Teva Pharmaceuticals på 1-888-483-8279.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Fentanyl buccale tabletter er fladvendte runde skråt kant i form; er hvide i farve; og fås i 100 mcg 200 mcg 400 mcg 600 mcg og 800 mcg styrker som fentanylbase. Hver tabletstyrke er markeret med en unik identifikator [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Fentanyl buccale tabletter leveres i individuelt forseglede børnebestandige blisterpakker. Hver karton indeholder 7 blisterkort med 4 hvide tabletter i hvert kort. Blisterne er børneafvisende indkapslet i skrælbar folie og giver beskyttelse mod fugt. Hver tablet er udslettet på den ene side med, og den anden side af hver doseringsstyrke identificeres unikt ved nedbrydning på tabletten som beskrevet i nedenstående tabel. Derudover er doseringsstyrken angivet på blisterpakken og kartonen. Se blisterpakke og karton for produktinformation.

Note: Karton/blisterpakkefarver er en sekundær hjælp til produktidentifikation. Sørg for at bekræfte den trykte dosering, før du dispenseres.

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 20 til 25 ° C (68 til 77 ° F) med udflugter tilladt mellem 15 ° og 30 ° C (59 ° til 86 ° F), indtil de er klar til brug. (Se USP -kontrolleret stuetemperatur .) Beskyt fentanylbuccale tabletter mod frysning og fugt. Brug ikke, hvis blisterpakken er blevet manipuleret.

Distribueret af: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revideret: Dec 2016

Bivirkninger for Fentanyl buccal

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Livstruende åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Misbrug og misbrug af afhængighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Adrenalinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Gastrointestinal bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske studier oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden af ​​fentanylbuccale tabletter er blevet evalueret hos 304 opioid-tolerante kræftpatienter med gennembrudssmerter. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 76 dage, hvor nogle patienter blev behandlet i over 12 måneder.

De kliniske forsøg med fentanylbuccale tabletter blev designet til at evaluere sikkerhed og effektivitet til behandling af patienter med kræft og gennembrudssmerter; Alle patienter tog samtidige opioider, såsom morfin, vedvarende frigivelse af oxycodon eller transdermal fentanyl for deres vedvarende smerte.

De bivirkninger, der er præsenteret her, afspejler den faktiske procentdel af patienter, der oplever hver negativ virkning blandt patienter, der modtog fentanylbuccale tabletter til gennembrudssmerter sammen med et samtidig opioid for vedvarende smerter. Der har ikke været noget forsøg på at korrigere for samtidig brug af andre opioider-varighed af fentanylbuccal tabletterapi eller kræftrelaterede symptomer.

Tabel 2 -lister med maksimal dosis modtog bivirkninger med en samlet frekvens på 5% eller mere inden for den samlede population, der forekom under titrering. Evnen til at tildele et dosis-respons-forhold til disse bivirkninger er begrænset af de titreringsordninger, der bruges i disse undersøgelser.

Tabel 2: Bivirkninger, der opstod under titrering ved en frekvens på ≥ 5%

Tabel 3 -lister efter vellykkede dosis bivirkninger med en samlet frekvens på ≥5% inden for den samlede population, der opstod, efter at en vellykket dosis var blevet bestemt.

Tabel 3: Bivirkninger, der opstod under langtidsbehandling ved en frekvens på ≥ 5%

Derudover blev et lille antal patienter (n = 11) med slimhinde i grad 1 inkluderet i kliniske forsøg designet til at understøtte sikkerheden af ​​fentanylbuccale tabletter. Der var ingen tegn på overskydende toksicitet i denne undergruppe af patienter.

Reaktioner på applikationsstedet

I kliniske forsøg rapporterede 10% af alle patienter, der blev udsat for fentanylbuccale tabletter, applikationsstedets reaktioner. Disse reaktioner varierede fra paræstesier til ulceration og blødning. Reaktioner på applikationsstedet, der forekom hos ≥1%af patienterne, var smerter (4%) mavesår (3%) og irritation (3%). Reaktioner på applikationsstedet havde en tendens til at forekomme tidligt i behandlingen var selvbegrænset og resulterede kun i ophør med behandlingen af ​​behandlingen for 2% af patienterne.

The duration of exposure to fentanyl buccal tablets varied greatly and included open-label and double-blind studies. The frequencies listed below represent the ≥1% of patients (and not listed in Tables 2 and 3 above) from three clinical trials (titration and post-titration periods combined) who experienced that event while receiving fentanyl buccal tablets. Events are classified by system organ class.

Bivirkninger (≥1%)

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Thrombocytopenia leukopeni

Hjerteforstyrrelser: Takykardi

Gastrointestinale lidelser: Stomatitis tør mund dyspepsi overmag -smerte abdominal distension dysfagi Gingival smerte

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Pyrexia Applikation Site Pain Applic

Hepatobiliære lidelser: Gulsot

Infektioner og angreb: Oral candidiasis urinvejsinfektion cellulitis nasopharyngitis sinusitis øvre luftvejsinfektion influenza tand abscess

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: Fald rygmarvskomprimeringsbrudd

Undersøgelser: Nedsat hæmoglobin øget blodsukkeret nedsat hæmatokrit nedsat blodpladetælling

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Nedsat appetithypoalbuminæmi hypercalcæmi hypomagnesæmi hyponatræmi reduceret oral indtagelse

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Smerter i ekstremitet Myalgi Brystvægsmerter Muskel Spasmer Halsmerter Smerter smerte

Nervesystemforstyrrelser: Hypoestesi dysgeusia sløvhed perifer neuropati paræstesi Balanceforstyrrelse migræne neuropati

Psykiatriske lidelser: Angst desorientering euforisk humørhallucination nervøsitet

Nyre- og urinforstyrrelser: Nyresvigt

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pharyngolaryngeal smerte anstrengelse dyspnø pleural effusion nedsat åndedræt lyde hvæsende vejrtrækning

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Kløeudslæt hyperhidrosis kold sved

Vaskulære lidelser: Hypertension hypotension pallor dyb venetrombose

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af fentanyl efter godkendelse af fentanyl. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Nervesystemforstyrrelser

Serotonin-syndrom: Tilfælde af serotonin-syndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler.

Endokrine lidelser

Binyreinsufficiens: Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug.

Androgenmangel: Tilfælde af androgenmangel er forekommet med kronisk brug af opioider [se Klinisk farmakologi ].

Immunsystemforstyrrelser

Anafylaksi: Anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i fentanylbuccale tabletter.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Lægemiddel tilbagetrækning syndrom

Lægemiddelinteraktioner for Fentanyl buccal

Tabel 4 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med fentanylbuccale tabletter.

Tabel 4: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med fentanyl buccale tabletter

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Fentanylbuccale tabletter indeholder fentanyl et skema II -kontrolleret stof.

Misbrug

Fentanylbuccale tabletter indeholder fentanyl et stof med et stort potentiale for misbrug svarende til andre opioider, herunder hydrocodon hydromorphone methadon morfin oxycodon oxymorphone og tapentadol. Fentanyl buccale tabletter kan misbruges og er underlagt misbrugsafhængighed og kriminel afledning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. All patients treated with opioids require careful monitoring for signs of abuse og addiction since use of opioid analgesic products carries the risk of addiction even under appropriate medical use.

Receptpligtig stofmisbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et receptpligtigt lægemiddel endnu en gang for dets givende psykologiske eller fysiologiske virkninger.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssig kognitive og fysiologiske fænomener, der udvikler sig efter gentagen stofbrug og inkluderer: et stærkt ønske om at tage lægemidlets vanskeligheder ved at kontrollere dets anvendelse vedvarende i dets anvendelse på trods af skadelige konsekvenser en højere prioritet, der gives til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser øgede tolerance og til tider fysisk tilbagetrækning.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for at afvise passende eksamensforsøgstest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Læge shopping (besøger flere ordinerere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt stofmisbrugere og mennesker, der lider af ubehandlet afhængighed. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med dårlig smertekontrol.

Misbrug og addiction are separate og distinct from physical dependence og tolerance [se Stofmisbrug og afhængighed ]. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance og symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Fentanylbuccale tabletter som andre opioider kan omdirigeres til ikke-medicinsk brug i ulovlige distributionskanaler. Omhyggelig registrering af ordinering af ordinerende oplysninger, herunder mængden af ​​hyppighed og fornyelsesanmodninger som krævet i staten og føderal lovgivning, anbefales stærkt.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk reevaluering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af fentanylbukkale tabletter

Fentanylbuccale tabletter er kun til oral transmucosal brug. Misbrug af fentanylbuccale tabletter udgør en risiko for overdosering og død. Denne risiko øges med samtidig misbrug af fentanylbuccale tabletter med alkohol og andre depressiva i centralnervesystemet.

Afhængighed

Både tolerance og fysisk afhængighed kan udvikle sig under kronisk opioidbehandling. Tolerance er behovet for stigende doser af opioider for at opretholde en defineret effekt, såsom analgesi (i fravær af sygdomsprogression eller andre eksterne faktorer). Tolerance kan forekomme på både de ønskede og uønskede virkninger af medikamenter og kan udvikle sig i forskellige hastigheder for forskellige effekter.

Fysisk afhængighed resulterer i abstinenssymptomer efter pludselig seponering eller en betydelig doseringsreduktion af et lægemiddel. Tilbagetrækning kan også udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon nalmefene) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvis agonister (f.eks. Buprenorphin). Fysisk afhængighed forekommer muligvis ikke i en klinisk signifikant grad før efter flere dage til uger med fortsat opioidbrug.

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se Brug i specifikke populationer ].

Advarsler for fentanyl buccal

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for fentanyl buccal

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider, selv når de bruges som anbefalet. Respirationsdepression, hvis ikke straks anerkendt og behandlet, kan føre til åndedrætsstop og død. Håndtering af luftvejsdepression kan omfatte tæt observationsstøttende foranstaltninger og brug af opioidantagonister afhængigt af patientens kliniske status [se Overdosering ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mens alvorlige livstruende eller dødelige luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​fentanylbuccale tabletter, er risikoen størst under påbegyndelse af terapi eller efter en doseringsstigning. Overvåg patienter nøje for respirationsdepression, især inden for de første 24-72 timer efter at have påbegyndt terapi med og efter doseringsstigninger af fentanylbuccale tabletter.

For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering og titrering af fentanylbuccale tabletter vigtige [se Dosering og administration ]. Overestimating the fentanyl buccal tablets dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of fentanyl buccal tablets for any other fentanyl product may result in fatal overdose [se Risiko for medicinfejl ].

Fentanyl buccale tabletter kunne være dødelige for personer, for hvilke det ikke er ordineret, og for dem, der ikke er opioidtolerante.

Tilfældig indtagelse af endda en dosis af fentanylbuccale tabletter, især af børn, kan resultere i respirationsdepression og død på grund af en overdosis af fentanyl.

Øget risiko for overdosering hos børn på grund af utilsigtet indtagelse eller eksponering

Der er rapporteret om død hos børn, der ved et uheld har indtaget transmucosal-fentanylprodukter med øjeblikkelig frigivelse.

Patienter og deres plejere skal informeres om, at fentanylbuccale tabletter indeholder et medicin i et beløb, der kan være dødeligt for et barn. Udbydere af sundhedsydelser og dispensering af farmaceuter skal specifikt stille spørgsmålstegn ved patienter eller plejere om tilstedeværelsen af ​​børn i hjemmet (på fuld tid eller besøgende basis) og rådgive dem om farerne for børn fra utilsigtet eksponering.

Patienter og deres plejere skal instrueres i at holde både brugt og ubrugte doseringsenheder uden for børns rækkevidde. Mens alle enheder skal bortskaffes umiddelbart efter brug, udgør delvis konsumerede enheder en særlig risiko for børn. I tilfælde af at en enhed ikke forbruges, skal den bortskaffes korrekt så hurtigt som muligt [se Patientinformation ].

Detaljerede instruktioner til korrekt bortskaffelse af lagringsadministration og vigtige instruktioner til håndtering af en overdosis af fentanylbuccale tabletter findes i Fentanyl Buccal Tablets Medication Guide. Opmuntr patienter til at læse disse oplysninger i sin helhed og give dem en mulighed for at få deres spørgsmål besvaret.

Risici ved samtidig brug eller seponering af cytochrome P450 3A4 -hæmmere og inducerere

Samtidig brug af fentanylbuccale tabletter med en CYP3A4-hæmmer, såsom makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin) azol-antifungale midler (f.eks Luftvejsdepression [se Livstruende åndedrætsdepression ] Især når der tilsættes en hæmmer efter en stabil dosis af fentanylbuccale tabletter. Tilsvarende seponering af en CYP3A4-inducer, såsom rifampincarbamazepin og phenytoin i fentanylbuccale tabletter-behandlede patienter, kan øge fentanylplasmakoncentrationer og langvarige opioide bivirkninger. Når man bruger fentanylbuccale tabletter med CYP3A4-hæmmere eller afbryder CYP3A4-inducerere i fentanylbuccale tabletter-behandlede patienter overvåger patienter nøje med hyppige intervaller og overvejer doseringsreduktion af fentanylbuccale tabletter, indtil stabile lægemiddelvirkninger er opnået [se [se Lægemiddelinteraktioner ].

Samtidig anvendelse af fentanylbuccale tabletter med CYP3A4 -inducerere eller seponering af en CYP3A4 -hæmmer kunne reducere fentanylplasmakoncentrationer mindsker opioideffektiviteten eller muligvis føre til et tilbagetrækningssyndrom hos en patient, der havde udviklet fysisk afhængighed af fentanyl. Når man bruger fentanylbuccale tabletter med CYP3A4 -inducere eller ophører CYP3A4 -hæmmere overvåger patienter nøje med hyppige intervaller og overvejer at øge opioiddoseringen, hvis det er nødvendigt for at opretholde tilstrækkelig analgesi, eller hvis symptomer på opioid -tilbagetrækning forekommer [se [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva (including Alcohol)

Dybt sedation respiratorisk depression koma og død kan være resultatet af den samtidige anvendelse af fentanylbuccale tabletter med benzodiazepiner eller andre CNS-depressiva (f.eks. Ikke-benzodiazepin-beroligende midler/hypnotik angstiolytics tranquilizers muskelafslappende stoffer generelle anæstetiske antipsycotsycotics andre opioider alkohol). På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for lægemiddelrelateret dødelighed sammenlignet med anvendelse af opioid analgetika alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med den samtidige anvendelse af andre CNS -depressive stoffer med opioid analgetika [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvis beslutningen træffes om at ordinere et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel samtidig med et opioid smertestillende, ordinere de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende, ordinere en lavere initial dosis af benzodiazepin eller anden CNS -depressiv end angivet i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid smertestillende middel initieres hos en patient, der allerede tager et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel, ordinerer en lavere initial dosis af opioid smertestillende middel og titrat baseret på klinisk respons. Følg patienter nøje for tegn og symptomer på luftvejsdepression og sedation.

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for respirationsdepression og sedation, når fentanylbuccale tabletter anvendes sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og ulovlige stoffer). Rådgiv patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug af benzodiazepin eller andre CNS -depressiva er blevet bestemt. Skærmpatienter for risiko for stofbrugsforstyrrelser, herunder misbrug af opioid og misbrug og advarer dem om risikoen for overdosering og død forbundet med brugen af ​​yderligere CNS -depressiva, herunder alkohol og ulovlige stoffer [Se Lægemiddelinteraktioner og Patientinformation ].

Risiko for medicinfejl

Ved ordinering konverterer ikke en patient til fentanylbuccale tabletter fra noget andet fentanylprodukt på et MCG pr. MCG -basis som fentanylbuccale tabletter og andre fentanylprodukter er ikke ækvivalente på et mikrogram pr. Mikrogrambasis.

Fentanyl buccale tabletter er ikke en generisk version af andre transmucosal øjeblikkelige frigivelse fentanyl (TIRF) formuleringer. Ved dispensering erstatter ikke en fentanylbuccal tabletter recept til enhver anden TIRF -formulering under nogen omstændigheder. Andre TIRF -formuleringer og fentanylbuccale tabletter svarer ikke. Der findes væsentlige forskelle i den farmakokinetiske profil af fentanylbuccale tabletter sammenlignet med andre fentanylprodukter, herunder andre TIRF -formuleringer, der resulterer i klinisk vigtige forskelle i hastigheden og omfanget af absorption af fentanyl. Som et resultat af disse forskelle kan substitutionen af ​​fentanylbuccale tabletter eller ethvert andet fentanylprodukt resultere i en dødelig overdosis.

Der er ingen sikre konverteringsretninger til rådighed for patienter på andre fentanylprodukter undtagen Actiq (Bemærk: Dette inkluderer orale transdermale eller parenterale formuleringer af fentanyl.) [Se Dosering og administration ].Therefore for opioid tolerant patients the initial dose of fentanyl buccal tablets should always be 100 mcg. Individually titrate each patient's dose to provide adequate analgesia while minimizing side effects [se Dosering og administration ].

Misbrug og misbrug af afhængighed

Fentanylbuccale tabletter indeholder fentanyl et skema II -kontrolleret stof. As an opioid fentanyl buccal tablets expose users to the risks of addiction abuse og misuse [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Selvom risikoen for afhængighed hos ethvert individ er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende foreskrevet fentanylbuccale tabletter. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doseringer, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges.

Evaluer hver patients risiko for misbrug af opioidafhængighed eller misbrug, inden du ordinerer fentanylbuccale tabletter, og overvåg alle patienter, der modtager fentanylbuccale tabletter til udvikling af disse opførsler eller tilstande. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression). Potentialet for disse risici bør dog ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Patienter med øget risiko kan ordineres opioider, såsom fentanylbuccale tabletter, men brug hos sådanne patienter kræver intensiv rådgivning om risikoen og korrekt anvendelse af fentanylbuccale tabletter sammen med intensiv overvågning for tegn på misbrug og misbrug af afhængighed.

Opioider søges af stofmisbrugere og mennesker med afhængighedsforstyrrelser og er underlagt kriminel afledning. Overvej disse risici, når du ordinerer eller udleverer fentanylbuccale tabletter. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel [se Patientinformation ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent og detect abuse or diversion of this product.

Transmucosal øjeblikkelig frigivelse Fentanyl (TIRF) risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS) Access Program

På grund af risikoen for misbrug af misbrug af misbrug og overdosering [se Stofmisbrug og afhængighed ] Fentanyl buccale tabletter er kun tilgængelige via et begrænset program kaldet TIRF REMS Access -programmet. I henhold til TIRF REMS Access -programmets ambulante sundhedspersonale, der foreskriver apoteker, skal apoteker og distributører tilmelde sig programmet. Til indpatientadministration (f.eks. Hospitaler i hospitaler og langtidspleje, der ordinerer til indpatientbrug) af fentanylbuccal tabletter patient og receptpligtig tilmelding er ikke påkrævet.

Påkrævede komponenter i TIRF REMS Access -programmet er:

• Sundhedspersonale, der ordinerer fentanylbuccale tabletter til poliklinisk brug, skal gennemgå forordningens uddannelsesmateriale til TIRF REMS Access -programmet, der tilmelder sig programmet og overholder REMS -kravene.
• For at modtage fentanylbuccale tabletter skal ambulante patienter forstå de risici og fordele og underskrive en patient-recipriber-aftale.
• Apoteker, der undgår fentanylbuccale tabletter, skal tilmelde sig programmet og blive enige om at overholde REMS -kravene.
• Grossister og distributører, der distribuerer fentanylbuccale tabletter, skal tilmelde sig programmet og kun distribuere til autoriserede apoteker.
• Yderligere information inklusive en liste over kvalificerede apoteker/distributører er tilgængelig på www.tirfremsaccess.com eller ved at ringe til 1-866-822-1483.

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Langvarig anvendelse af fentanylbuccale tabletter under graviditet kan resultere i tilbagetrækning i nyfødte. Neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom i modsætning til opioid-tilbagetrækning syndrom hos voksne kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Observer nyfødte for tegn på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed. Rådgive gravide kvinder, der bruger opioider i en længere periode med risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom, og sikre, at passende behandling vil være tilgængelig [se Brug i specifikke populationer Patientinformation ].

Livstruende åndedrætsdepression In Patienter med kronisk lungesygdom Or In Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Anvendelsen af ​​fentanylbuccale tabletter hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret.

Patienter med kronisk lungesygdom

Fentanyl buccale tabletter-behandlede patienter med signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom eller COR-lunge og dem med en væsentligt nedsat åndedrætsreserve Hypoxia-hypercapnia eller allerede eksisterende respiratorisk depression har en øget risiko for nedsat åndedrætsdrev inklusive apnø, selv ved anbefalede doser af fentanylbukkalabletter [se øget doser Livstruende åndedrætsdepression ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se Livstruende åndedrætsdepression ].

Overvåg sådanne patienter nøje, især når man initierer og titrerer fentanylbuccale tabletter, og når fentanyl buccale tabletter gives samtidigt med andre lægemidler, der trykke på respiration [se Livstruende åndedrætsdepression ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Serotonin -syndrom med samtidig brug af serotonergiske lægemidler

Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig anvendelse af fentanylbuccale tabletter med serotonergiske lægemidler. Serotonergiske lægemidler inkluderer selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva (f.eks Forringelse af serotonin (inklusive MAO -hæmmere både dem, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og også andre, såsom linezolid og intravenøs methylenblå) [se Lægemiddelinteraktioner ]. This may occur within the recommended dosage range.

Serotonin -syndromsymptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinations Coma) Autonom ustabilitet (f.eks. Tachycardia Labile Blood Pressure Hyperthermia) neuromuskulære afvigelser (f.eks. Hyperreflexia -inddrivelsesstivhed) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Novere, der kaster sig til diarrhea). Symptomets begyndelse forekommer generelt inden for flere timer til et par dage efter samtidig brug, men kan forekomme senere end det. Afbryd fentanylbuccale tabletter, hvis serotonin -syndrom mistænkes.

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Præsentation af binyreinsufficiens kan omfatte ikke-specifikke symptomer og tegn, herunder kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Hvis der er mistanke om binyreinsufficiens, bekræfter diagnosen med diagnostisk test så hurtigt som muligt. Hvis binyreinsufficiens diagnosticeres behandling med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider. Fravæt patienten ud af opioidet for at lade binyrefunktionen gendannes og fortsætte kortikosteroidbehandling, indtil binyrefunktionen gendannes. Andre opioider kan blive prøvet, da nogle tilfælde rapporterede anvendelse af et andet opioid uden gentagelse af binyreinsufficiens. De tilgængelige oplysninger identificerer ikke nogen særlige opioider som mere sandsynligt at være forbundet med binyreinsufficiens.

Alvorlig hypotension

Fentanylbuccale tabletter kan forårsage alvorlig hypotension inklusive ortostatisk hypotension og synkope hos ambulante patienter. Der er øget risiko hos patienter, hvis evne til at opretholde blodtrykket allerede er kompromitteret af et reduceret blodvolumen eller samtidig administration af visse CNS -depressive lægemidler (f.eks. Phenothiaziner eller generelle anæstetika) [se Lægemiddelinteraktioner ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of fentanyl buccal tablets. In patients with circulatory shock fentanyl buccal tablets may cause vasodilation that can further reduce cardiac output og blood pressure. Avoid the use of fentanyl buccal tablets in patients with circulatory shock.

Risici for brug hos patienter med øget intrakranielt trykhjerntumorer Hovedskade eller nedsat bevidsthed

Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO2 -retention (f.eks. Personer med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst) kan fentanylbuccale tabletter reducere åndedrætsdrevet, og den resulterende CO2 -tilbageholdelse kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Overvåg sådanne patienter for tegn på sedation og luftvejsdepression, især når man initierer terapi med fentanylbuccale tabletter.

Opioider kan også skjule det kliniske forløb hos en patient med hovedskade. Undgå brug af fentanylbuccale tabletter hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma.

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

Fentanylbuccale tabletter er kontraindiceret hos patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive lammet ileus.

Fentanyl i fentanylbuccale tabletter kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase. Overvåg patienter med galdesygdomssygdom inklusive akut pancreatitis til forværring af symptomer.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Fentanyl i fentanylbuccale tabletter kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Overvåg patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under fentanylbuccal tabletterapi.

Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Fentanyl buccale tabletter kan forringe de mentale eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre en bil eller betjeningsmaskiner. Advar patienter om ikke at køre eller betjene farlige maskiner, medmindre de er tolerante over for virkningerne af fentanylbuccale tabletter og ved, hvordan de vil reagere på medicinen.

Hjertesygdom

Intravenøs fentanyl kan producere bradykardi. Brug derfor fentanylbuccale tabletter med forsigtighed hos patienter med bradyarytmier.

Reaktioner på applikationsstedet

Reaktioner på applikationsstedet forekom hos 10% af patienterne i kliniske forsøg og varierede fra paræstesi til ulceration og blødning [se Bivirkninger ].

MAO -hæmmere

Fentanyl buccale tabletter anbefales ikke til brug hos patienter, der har modtaget MAO -hæmmere inden for 14 dage, fordi der er rapporteret om alvorlig og uforudsigelig potentiering af MAO -hæmmere med opioide smertestillende midler [se Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Livstruende åndedrætsværn

Depression Inform patients of the risk of life-threatening respiratory depression including information that the risk is greatest when starting fentanyl buccal tablets or when the dosage is increased og that it can occur even at recommended dosages [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Advise patients how to recognize respiratory depression og to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Øget risiko for overdosis og død hos børn på grund af utilsigtet indtagelse

• Udbydere af sundhedsydelser og dispensering af farmaceuter skal specifikt stille spørgsmål ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i luftvejsdepression eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Instruer patienter om at tage skridt til at opbevare fentanylbuccale tabletter sikkert og til at bortskaffe ubrugt fentanyl buccal tabletter [se Dosering og administration Patientinformation ; Bortskaffelse af uåbnede fentanyl buccale tabletter blisterpakker, når det ikke længere er nødvendigt ].
• Instruer patienter og plejere om at holde både brugt og ubrugte fentanylbuccale tabletter uden for børnene [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva (inklusive alkohol)

Informer patienter om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis fentanylbuccale tabletter bruges sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol og ikke til at bruge disse samtidigt, medmindre man overvåges af en sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​fentanylbuccale tabletter, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis og død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients not to share fentanyl buccal tablets with others og to take steps to protect fentanyl buccal tablets from theft or misuse.

Transmucosal øjeblikkelig frigivelse Fentanyl (TIRF) REMS

Rådgive patienter om følgende oplysninger, der vedrører TIRF REMS

• Informer ambulante patienter om, at de skal tilmeldes TIRF REMS Access -programmet, før de kan modtage fentanylbuccale tabletter.
• Giv patienter mulighed for at stille spørgsmål og diskutere eventuelle bekymringer vedrørende fentanylbuccale tabletter eller TIRF REMS Access -programmet.
• Som krævet af TIRF REMS Access -programmet gennemgår indholdet af fentanylbuccal tabletter medicin vejledning med hver patient, før man indleder behandling med fentanyl buccale tabletter.
• Rådgiv patienten om, at fentanylbuccale tabletter kun er tilgængelig fra apoteker, der er indskrevet i TIRF REMS Access -programmet og give dem telefonnummer og websted for information om, hvordan man får lægemidlet.
• Rådgive patienten om, at kun tilmeldte sundhedsudbydere kan ordinere fentanylbuccale tabletter.
• Informer patienten om, at de skal underskrive patient-recipriberaftalen for at erkende, at de forstår risikoen for fentanylbuccale tabletter.
• Rådgiv patienter om, at de kan blive bedt om at deltage i en undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​TIRF REMS Access -programmet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at opioider kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres sundhedsudbydere, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Maoi -interaktion

Informer patienter om at undgå at tage fentanylbuccale tabletter, mens de bruger lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte maois, mens de tager fentanylbuccale tabletter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ; Lægemiddelinteraktioner ].

Binyreinsufficiens

Informer patienter om, at opioider kan forårsage binyreinsufficiens til en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Vigtige administrationsinstruktioner

[se Dosering og administration ]

• Instruer patienter om ikke at tage fentanylbuccale tabletter for akut smerte postoperative smerter smerter ved skader hovedpine migræne eller andre kortvarige smerter, selvom de har taget andre opioid analgetika for disse tilstande.
• Instruer patienter om betydningen af ​​opioidtolerance og at fentanylbuccale tabletter kun skal bruges som en supplerende smertemedicin til patienter med smerter, der kræver opioider, der har udviklet tolerance over for opioidmedicinen, og som har brug for yderligere opioidbehandling af gennembrudssmerter.
• Instruer patienter om, at hvis de ikke tager en opioidmedicin på planlagt basis (døgnet rundt), skal de ikke tage fentanylbuccale tabletter.
• Instruer patienter om, at titreringsfasen er den eneste periode, hvor de kan tage mere end en tablet for at opnå en ønsket dosis (f.eks. To 100 mcg -tabletter til en 200 mcg -dosis).
• Instruer patienter om, at hvis den gennembrudte smertepisode ikke er lettet efter 30 minutter, kan de kun tage en yderligere dosis fentanylbuccale tabletter ved hjælp af den samme styrke til den episode. Patienter bør således tage maksimalt to doser af fentanylbuccale tabletter til enhver gennembrudssmerter.
• Instruer patienter om, at de skal vente mindst 4 timer, før de behandler en anden episode af gennembrudssmerter med fentanylbuccale tabletter.
• Instruer patienter om ikke at dele fentanylbuccale tabletter, og at deling af fentanylbuccale tabletter med nogen anden kunne resultere i den anden individs død på grund af overdosis.
• Gør patienter opmærksomme på, at fentanylbuccale tabletter indeholder fentanyl, som er en stærk smertemedicin, der ligner hydromorphone methadon morfin oxycodon og oxymorphone.
• Instruer patienter om ikke at åbne blisteren, indtil de er klar til at bruge fentanylbuccale tabletter og ikke til at opbevare tabletten i en vikarbeholder, såsom en pilleboks, når den er fjernet fra blisterpakken.
• Instruer patienter om, at fentanylbuccale tabletter ikke skal sluges hel; Dette vil reducere effektiviteten af ​​medicinen. Tabletter skal placeres mellem kinden og tyggegummiet over en molær tand eller under tungen og får lov til at opløses. Efter 30 minutter, hvis rester af tabletten stadig forbliver, kan patienterne sluge den med et glas vand.
• FORSIGTIG Patienter om at tale med deres læge, hvis gennembrudssmerter ikke afhjælpes eller forværres efter at have taget fentanylbuccale tabletter.
• Instruer patienter om at bruge fentanylbuccale tabletter nøjagtigt som foreskrevet af deres læge og ikke at tage fentanyl buccale tabletter oftere end ordineret.
• Giv patienter og deres plejere med en medicinguide hver gang fentanylbuccale tabletter udleveres, fordi der muligvis er nye oplysninger.

Hypotension

Informer patienter om, at fentanylbuccale tabletter kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig forsigtigt op fra en siddende eller liggende position) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anafylaksi

Informer patienter om, at anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i fentanylbuccale tabletter. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Graviditet

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer patienter om, at langvarig brug af fentanylbuccale tabletter kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækningssyndrom, som kan være livstruende, hvis ikke anerkendes og behandles [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Embryo-føtal toksicitet

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at fentanylbuccale tabletter kan forårsage fosterskader og informere sundhedsudbyderen om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer Ikke -klinisk toksikologi ].

Amning

Rådgive ammende mødre til at overvåge spædbørn for øget søvnighed (mere end sædvanligt) åndedrætsbesvær eller slaphed. Instruer sygeplejemødre til at søge øjeblikkelig medicinsk behandling, hvis de bemærker disse tegn [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Informer patienter om, at kronisk anvendelse af opioider kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer ].

Kørsel eller betjening af tunge maskiner

Informer patienter om, at fentanylbuccale tabletter kan forringe evnen til at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre en bil eller betjene tunge maskiner. Rådgive patienter om ikke at udføre sådanne opgaver, før de ved, hvordan de vil reagere på medicinen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse, herunder ledelsesinstruktioner, og hvornår de skal søge lægehjælp [se Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Bortskaffelse af uåbnede fentanyl buccale tabletter blisterpakker, når det ikke længere er nødvendigt

• Patienter og medlemmer af deres husstand skal rådes til at bortskaffe eventuelle uåbnede blisterpakker tilbage fra en recept, så snart de ikke længere er nødvendige.
• For at bortskaffe ubrugte fentanylbuccale tabletter skal du fjerne fentanylbuccale tabletter fra blisterpakker og skylle ned på toilettet. Skyl ikke fentanylbuccale tabletter blisterpakker eller kartoner ned på toilettet.
• Detaljerede instruktioner til korrekt bortskaffelse af lagringsadministration og vigtige instruktioner til håndtering af en overdosis af fentanylbuccale tabletter findes i Fentanyl Buccal Tablets Medication Guide. Instruer patienter om at læse disse oplysninger i sin helhed og give en mulighed for at få deres spørgsmål besvaret.
• I tilfælde af at en plejeperson kræver yderligere hjælp til bortskaffelse af overskydende ubrugelige tabletter, der forbliver i hjemmet, efter at en patient er udløbet, instruerer dem om at ringe til Teva Pharmaceuticals gratis nummer (1-888-483-8279) eller søge hjælp fra deres lokale DEA-kontor.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Fentanyl blev evalueret for kræftfremkaldende potentiale i en 104-ugers rotteundersøgelse og i en 6-måneders TG.AC-transgen musestudie. I rotter blev doser op til 50 mcg/kg hos mænd og 100 mcg/kg hos kvinder administreret subkutant, og der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede neoplasmer (doser svarer til henholdsvis 2,3 og 3,4 gange eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC-sammenligning). I en 26-ugers transgen musmodel (TG.AC) ved aktuelle doser op til 50 mcg/dosis/dag blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af ​​behandlingsrelaterede neoplasmer.

Mutagenese

Fentanylcitrat var ikke mutagen i Ames omvendt mutationsassay i S. typhimurium eller E. coli eller muselymfommutagenese -assayet. Fentanylcitrat var ikke klastogen i in vivo -musemikronukleus -assayet.

Værdiforringelse af fertiliteten

I en fertilitetsundersøgelse blev kvindelige rotter administreret fentanyl subkutant i 14 dage før parring med ubehandlede mænd i doser op til 300 mcg/kg, og der blev ikke observeret nogen effekter på kvindelig fertilitet. Den systemiske eksponering i dosis på 300 mcg/kg var ca. 8,6 gange eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC -sammenligning. Hannerne blev administreret fentanyl subkutant i 28 dage før parring med ubehandlede hunner i doser op til 300 mcg/kg. Ved 300 mcg/kg bivirkninger på sædparametre, der påvirkede fertiliteten, blev observeret. Disse effekter omfattede nedsat procentvis mobil sæd nedsat sædkoncentration såvel som en stigning i den procentvise unormale sæd. Dosis hos mænd, hvor der ikke blev observeret nogen effekter på fertiliteten, var 100 mcg/kg, hvilket er ca. 5,7 gange eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC-sammenligning.

Fentanyl har vist sig at forringe fertiliteten hos rotter ved doser på 30 mcg/kg IV og 160 mcg/kg subkutant. Konvertering til de menneskelige ækvivalente doser indikerer, at dette er inden for området for de anbefalede dosering af de menneskelige dosering til fentanylbuccale tabletter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Langvarig brug af opioide smertestillende midler under graviditet kan forårsage neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Available data with fentanyl buccal tablets in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects og miscarriage.

I dyreproduktionsundersøgelser var fentanyladministration til gravide rotter under organogenese embryocidal i doser inden for den anbefalede dosering af den menneskelige dosering. Ved administreret under drægtighed gennem amning af laktation resulterede fentanyladministration til gravide rotter i reduceret hvalpsoverlevelse i doser inden for området for den anbefalede dosering. Der blev ikke noteret noget bevis for misdannelser i dyreforsøg, der er afsluttet til dato [se Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Langvarig anvendelse af opioide smertestillende midler under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen.

Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vægt på vægt. Begyndelsen af ​​neonatal abstinenssymptomer forekommer normalt i de første dage efter fødslen. Varigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom kan variere. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Arbejde eller levering

Hvor ofte bruger du flonase

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og psyko-fysiologiske virkninger hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Fentanyl buccale tabletter anbefales ikke til brug hos gravide kvinder under eller umiddelbart før fødslen, når andre smertestillende teknikker er mere passende. Opioide smertestillende midler inklusive fentanylbuccale tabletter kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrkets varighed og hyppighed af livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal udvidelse, der har en tendens til at forkorte arbejdskraft. Overvåg nyfødte udsat for opioide smertestillende midler under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Data

Menneskelige data

Hos kvinder behandlet akut med intravenøs eller epidural fentanyl under arbejdssymptomer på neonatal respiratorisk eller neurologisk depression var ikke hyppigere end forventet hos spædbørn af ubehandlede mødre.

Forbigående neonatal muskelstivhed er blevet observeret hos spædbørn, hvis mødre blev behandlet med intravenøs fentanyl.

Dyredata

Fentanyl (25 50 eller 100 mcg/kg) blev administreret subkutant til gravide rotter i perioden med organogenese (drægtighedsdag GD 6-17). Mødrekrofitet og et fald i føtalvægte blev observeret ved 100 mcg/kg, men ingen teratogenicitet blev set i undersøgelsen (100 mcg/kg dosis svarer til 1,4 gange eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC-sammenligning). Fentanyl (50 100 eller 250 mcg/kg) blev også administreret subkutant til gravide kaniner i perioden med organogenese (GD 6-18). Mødretoksicitet blev bemærket i doser> 100 mcg/kg. Ingen teratogenicitet blev set i undersøgelsen (250 mcg/kg dosis svarer til 7,5 gange eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC-sammenligning).

Fentanyl har vist sig at embryocidal hos gravide rotter ved doser på 30 mcg/kg intravenøst ​​(NULL,4 gange 800 mcg dosis af fentanylbuccale tabletter på en mg/m² basis) fra Gd 6 til 18 og 160 mcg/kg subcutant (2 gange den 800 mcg dosis af fentanyl buccal tabletter baseret på et mg -basis). Der blev ikke rapporteret om noget bevis for teratogenicitet.

Der blev ikke rapporteret om bevis for misdannelser eller bivirkninger på fosteret i en offentliggjort undersøgelse, hvor gravide rotter blev administreret fentanyl kontinuerligt via subkutant implanterede osmotiske minipumps i doser på 10 100 eller 500 mcg/kg/dag startende 2-ugen før opdræt og hele graviditeten. Den høje dosis var cirka 6 gange den menneskelige dosis på 800 mcg fentanyl buccale tabletter pr. Smertepisode på mg/m² basis og producerede gennemsnitlig steady-state plasmaniveauer, der er ca. 5 gange højere end den gennemsnitlige CMAX, der blev observeret efter administration af 800 mcg dosis af fentanylbuccal tabletter i mennesker.

I en postnatal udviklingsundersøgelse blev gravide rotter behandlet fra GD 6 til laktationsdagen (LD) 20 med subkutane doser af fentanyl (25 50 100 og 400 mcg/kg). Mødretoksicitet blev bemærket i doser> 100 mcg/kg. En reduktion i PUP -vækst og forsinket opnåelse af udviklingsindeks blev observeret ved> 100 mcg/kg. Ingen forskel i antallet af levende hvalpe/kuld blev set ved fødslen, men hvalpens overlevelse ved LD 4 blev reduceret til 48% ved 400 mcg/kg, og ved LD 21 Pup -overlevelse blev henholdsvis reduceret til 30% og 26% ved 100 og 400 mcg/kg. Under laktation blev fentanylrelaterede kliniske tegn (nedsat aktivitet hudkoldt til berøring og moribund udseende) noteret i F1-hvalpene mest fremtrædende i 400 mcg/kg-gruppen. Pups fra denne gruppe havde også markant reduceret kropsvægte i hele laktationsperioden. Dosis af fentanyl, der blev administreret til rotter, hvor ingen udviklingstoksicitet i F1 -generationen blev set, var 50 mcg/kg, hvilket er omtrent lig med eksponeringen af ​​en enkelt human dosis på 800 mcg pr. Smertepisode baseret på en AUC -sammenligning.

Amning

Risikooversigt

Fentanyl er til stede i modermælk. En offentliggjort laktationsundersøgelse rapporterer en relativ spædbarnsdosis af fentanyl på 0,024%. Der er dog utilstrækkelig information til at bestemme virkningerne af fentanyl på det ammede spædbarn og virkningerne af fentanyl på mælkeproduktionen.

På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder overskydende sedation og respirationsdepression i et ammet spædbarn, rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med fentanylbuccale tabletter.

Kliniske overvejelser

Overvåg spædbørn udsat for fentanylbuccale tabletter gennem modermælk for overskydende sedation og respirationsdepression. Symptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid smertestillende middel stoppes, eller når amning stoppes.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Kronisk anvendelse af opioider kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Klinisk farmakologi Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fentanylbuccale tabletter er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter under 18 år.

Geriatrisk brug

Af de 304 patienter med kræft i kliniske undersøgelser af fentanylbuccale tabletter var 69 (23%) 65 år og ældre. Patienter over 65 år havde tendens til at titrere til lidt lavere doser end yngre patienter. Patienter over 65 år rapporterede om en lidt højere frekvens for nogle bivirkninger, der specifikt opkastede forstoppelse og mavesmerter. Derfor bør der udvises forsigtighed ved individuelt titrering af fentanylbuccale tabletter hos ældre patienter for at tilvejebringe tilstrækkelig effektivitet og samtidig minimere risikoen.

Åndedrætsdepression er den vigtigste risiko for ældre patienter behandlet med opioider og har forekommet, efter at store initialdoser blev administreret til patienter, der ikke var opioid-tolerante, eller når opioider blev co-administreret med andre midler, der deprimerer respiration. Titrering af doseringen af ​​fentanylbuccale tabletter langsomt hos geriatriske patienter og overvåger tæt for tegn på centralnervesystemet og luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Det er kendt, at fentanyl er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der findes utilstrækkelig information til at fremsætte henstillinger om brugen af ​​fentanylbuccale tabletter hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Fentanyl metaboliseres primært via human cytochrome P450 3A4 isoenzymsystem og elimineres for det meste i urin. Hvis lægemidlet anvendes til disse patienter, skal det anvendes med forsigtighed på grund af levermetabolismen og renal udskillelse af fentanyl.

Køn

Både mandlige og kvindelige opioidtolerante patienter med kræft blev undersøgt til behandling af gennembrud kræftsmerter. Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante kønsforskelle hverken i doseringskrav eller i observerede bivirkninger.

Race

De farmakokinetiske virkninger af race med anvendelse af fentanylbuccale tabletter er ikke systematisk evalueret. I undersøgelser, der blev udført i sunde japanske forsøgspersoner, var systemisk eksponering generelt højere end den, der blev observeret hos amerikanske forsøgspersoner.

Overdosis Information for Fentanyl buccal

Klinisk præsentation

Akut overdosis med fentanylbuccale tabletter kan manifesteres ved luftvejsdepression somnolens, der går videre til stupor eller koma skeletmuskel -flacciditet kold og klam hud indsnævret elever og i nogle tilfælde lungeødem bradykardi hypotension delvis eller komplet luftvejsobstruktion atypisk snorering og død. Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med hypoxia i overdosisituationer [se Klinisk farmakologi ].

Behandling af overdosering

I tilfælde af overdoseringsprioriteter er genoprettelse af en patent og beskyttet luftvej og institution for assisteret eller kontrolleret ventilation om nødvendigt. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive ilt og vasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteknikker.

Opioidantagonisterne naloxon eller nalmefene er specifikke modgift mod respiratorisk depression som følge af opioid overdosis. Til klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til fentanyl overdosis administrerer en opioidantagonist. Opioidantagonister bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til fentanyl overdosis.

Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end varigheden af ​​fentanyls virkning i fentanylbuccale tabletter omhyggeligt overvåger patienten, indtil spontan respiration pålideligt er genoprettet. Hvis responsen på en opioidantagonist er suboptimal eller kun kort i naturen administrerer yderligere antagonist som instrueret af produktets ordinerende oplysninger.

I en person, der er fysisk afhængig af opioideradministration af den anbefalede sædvanlige dosering af antagonisten, vil antagonisten udfælde et akut tilbagetrækningssyndrom. Alvorligheden af ​​de oplevede abstinenssymptomer afhænger af graden af ​​fysisk afhængighed og dosis af den indgivne antagonist. Hvis der træffes en beslutning om behandling af alvorlig luftvejsdepression i den fysisk afhængige patientadministration af antagonisten, skal påbegyndes med omhu og ved titrering med mindre end sædvanlige doser af antagonisten.

Kontraindikationer for Fentanyl buccal

Fentanyl buccale tabletter er kontraindiceret i

• Opioide ikke-tolerante patienter: Livstruende åndedrætsdepression og død kan forekomme i enhver dosis hos opioide ikke-tolerante patienter [se Indikationer og brug ; ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Betydelig luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Akut eller postoperativ smerte inklusive hovedpine/migræne og tandlæge eller akut smerte i akuttafdelingen [se Indikationer og brug ].
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kendt overfølsomhed (f.eks. Anafylaksi) over for fentanyl eller komponenter i fentanylbuccale tabletter (f.eks. Anafylaksi) [Se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Fentanyl buccal

Handlingsmekanisme

Fentanyl er en opioid -agonist, hvis vigtigste terapeutiske virkning er analgesi.

Farmakodynamik

Effekter på centralnervesystemet

Den nøjagtige mekanisme for den smertestillende virkning er ukendt, selvom fentanyl er kendt for at være en mu opioidreceptoragonist. Specifikke CNS-opioidreceptorer til endogene forbindelser med opioidlignende aktivitet er blevet identificeret i hele hjernen og rygmarven og spiller en rolle i de smertestillende virkninger af dette lægemiddel. Fentanyl producerer respiratorisk depression ved direkte handling på hjernestam -åndedrætscentre. Respirationsdepressionen involverer en reduktion i hjernens reaktionsevne til både stigninger i kuldioxid og til elektrisk stimulering. Fentanyl forårsager miose, selv i total mørke. Pinpoint -elever er et tegn på overdosis af opioid, men er ikke patognomoniske (f.eks. Pontinlæsioner af hæmoragisk eller iskæmisk oprindelse kan give lignende fund). Markeret mydriasis snarere end miose kan ses på grund af hypoxi i overdosisituationer.

Effekter på mave -tarmkanalen og anden glat muskel

Fentanyl forårsager en reduktion i motilitet forbundet med en stigning i glat muskel tone i mavenes antrum og i tolvfingertarmen. Fordøjelsen af ​​mad i tyndtarmen er forsinket, og fremdrivende sammentrækninger reduceres. Fremdrivningsperistaltiske bølger i tyktarmen reduceres, mens tonen kan øges til spasmens punkt, hvilket resulterer i forstoppelse. Andre opioid-inducerede effekter kan omfatte en reduktion i galde- og bugspytkirtelsekretionsspasme af sfinkteren af ​​Oddi og forbigående forhøjninger i serumamylase.

Effekter på det kardiovaskulære system

Fentanyl producerer perifer vasodilatation, som kan resultere i ortostatisk hypotension eller synkope. Manifestationer af histaminfrigivelse og/eller perifer vasodilatation kan omfatte kløe skylning af røde øjne og sved og/eller ortostatisk hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioidagonister har vist sig at have en række effekter på sekretionen af ​​hormoner. Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker. De stimulerer også prolactinvæksthormon (GH) sekretion og pancreasudskillelse af insulin og glukagon [se Bivirkninger ). Thyroid stimulating hormone (TSH) has been shown to be both inhibited og stimulated by opioids.

Kronisk anvendelse af opioider kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido-impotens erektil dysfunktion amenoré eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadalhormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenter i immunsystemet i in vitro- og dyremodeller. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Generelt synes virkningerne af opioider at være beskedne immunsuppressive.

Koncentrationseffektivitetsforhold

De smertestillende virkninger af fentanyl er relateret til lægemidlets blodniveau, hvis der tages korrekt godtgørelse til forsinkelsen ind og ud af CNS (en proces med en 3 til 5 minutters halveringstid).

Generelt øges den effektive koncentration og den koncentration, hvormed toksicitet forekommer med stigende tolerance med alle og alle opioider. Udviklingshastigheden for tolerance varierer meget blandt individer [se Dosering og administration ].

Den minimale effektive smertestillende koncentration af fentanyl for enhver individuel patient kan stige over tid på grund af en stigning i smerte Udviklingen af ​​et nyt smertsyndrom og/eller udvikling af smertestillende tolerance [Se Dosering og administration ].

Koncentration-Advers-reaktionsrelationer

Der er et forhold mellem stigende fentanylplasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede opioidbemærkere reaktioner, såsom kvalme af kvalme CNS-effekter og respirationsdepression. Hos opioidtolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger [se Dosering og administration ].

Åndedrætssystem

Alle opioid MU-receptoragonister inklusive fentanylproduktionsdosisafhængig respirationsdepression. Risikoen for respirationsdepression er mindre hos patienter, der får kronisk opioidbehandling, der udvikler tolerance over for respiratorisk depression og andre opioideffekter. Spidsvæsenet luftvejsdepressive effekter kan ses så tidligt som 15 til 30 minutter fra starten af ​​oral transmucosal fentanylcitratproduktadministration og kan fortsætte i flere timer.

Alvorlig eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme, selv ved anbefalede doser. Selvom det ikke observeres med oral transmucosal fentanylprodukter i kliniske forsøg, kan fentanyl givet hurtigt ved intravenøs injektion i store doser forstyrre respiration ved at forårsage stivhed i musklerne i respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Farmakokinetik

Fentanyl udviser lineær farmakokinetik. Systemisk eksponering for fentanyl efter administration af fentanylbuccale tabletter øges lineært på en omtrentlig dosis-proportional måde på 100 til 800-MCG-dosisområdet.

Absorption

Efter buccal administration af fentanylbuccale tabletter absorberes fentanyl let med en absolut biotilgængelighed på 65%. Absorptionsprofilen af ​​fentanylbuccale tabletter er stort set resultatet af en indledende absorption fra den buccale slimhinde med maksimale plasmakoncentrationer efter venøs prøveudtagning generelt opnået inden for en time efter buccal administration. Cirka 50% af den samlede indgivne dosis absorberes transmucosalt og bliver systemisk tilgængelig. Den resterende halvdel af den samlede dosis sluges og gennemgår mere langvarig absorption fra mave -tarmkanalen.

I en undersøgelse, der sammenlignede den absolutte og relative biotilgængelighed af fentanylbuccale tabletter og actiq (oral transmucosal fentanylcitrat) var hastigheden og omfanget af fentanylabsorption betydeligt forskellige (ca. 30% større eksponering med fentanylbukkale tabletter) (tabel 5).

Tabel 5: Farmakokinetiske parametre* hos voksne personer, der modtager fentanylbuccale tabletter eller actiq

Tilsvarende i en anden eksponering for biotilgængelighedsundersøgelse efter administration af fentanylbuccale tabletter var også større (ca. 50%) sammenlignet med Actiq.

På grund af forskelle i lægemiddelafgivelsesmålinger af eksponering (Cmax AUC0-Tmax AUC0-INF), der var forbundet med en given dosis fentanyl, var det væsentligt større med fentanylbuccale tabletter sammenlignet med Actiq (se figur 1). Derfor skal der udvises forsigtighed, når man skifter patienter fra et produkt til et andet [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Figur 1 includes an inset which shows the mean plasma concentration versus time profile to 6 hours. The vertical line denotes the median Tmax for fentanyl buccal tablets.

Figur 1: Gennemsnitlig plasmakoncentration versus tidsprofiler efter enkeltdoser af fentanylbuccale tabletter og actiq hos raske individer

Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre er vist i tabel 6. Gennemsnitlig plasmakoncentration versus tidsprofiler er vist i figur 2.

Tabel 6: Farmakokinetiske parametre* Efter enkelt 100 200 400 og 800 mcg doser af fentanyl buccale tabletter hos raske emner

Figur 2: Gennemsnitlig plasmakoncentration versus tidsprofiler efter enkelt 100 200 400 og 800 mcg doser af fentanyl buccale tabletter i raske emner

Dvelletid (defineret som den tid, som tabletten tager for at gå i stykker efter buccal -administration) ser ikke ud til at påvirke tidlig systemisk eksponering for fentanyl.

Effekten af ​​mucositis (grad 1) på den farmakokinetiske profil af fentanylbuccale tabletter blev undersøgt i en gruppe patienter med (n = 8) og uden slimhinde (n = 8), som ellers blev matchet. En enkelt 200 mcg -tablet blev administreret efterfulgt af prøveudtagning med passende intervaller. Gennemsnitlig oversigtsstatistik (standardafvigelse i parenteser, der forventes Tmax, hvor der blev anvendt rækkevidde) er præsenteret i tabel 7.

Tabel 7: Farmakokinetiske parametre hos patienter med slimhinde

Efter sublingual tabletplacering er systemisk eksponering (målt ved AUC og Cmax) af fentanyl ækvivalent med systemisk eksponering efter placering af buccal tablet.

Fordeling

Fentanyl er meget lipofil. Plasmaproteinbindingen af ​​fentanyl er 80-85%. Det vigtigste bindingsprotein er alfa-1-syre glycoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager til en vis grad. Den gennemsnitlige oral distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS/F) var 25,4 L/kg.

Eliminering

Metabolisme

De metaboliske veje efter buccal administration af fentanylbuccale tabletter er ikke blevet karakteriseret i kliniske studier. Den progressive tilbagegang af fentanylplasmakoncentrationer er resultatet af optagelsen af ​​fentanyl i vævene og biotransformationen i leveren. Fentanyl metaboliseres i leveren og i tarmslimhinden til norfentanyl af cytochrome P450 3A4 isoform. I dyreforsøg blev norfentanyl ikke fundet at være farmakologisk aktiv [se Lægemiddelinteraktioner ].

Udskillelse

Disposition af fentanyl efter buccal administration af fentanyl buccale tabletter er ikke blevet karakteriseret i en massebalanceundersøgelse. Fentanyl er primært (mere end 90%) elimineret ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter. Mindre end 7% af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen, og kun ca. 1% udskilles uændret i fæces. Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens fækal udskillelse er mindre vigtig.

Den samlede plasmaklarering af fentanyl efter intravenøs administration er ca. 42 l/h.

Køn

Systemisk eksponering var højere for kvinder end mænd (gennemsnitlige Cmax og AUC -værdier var henholdsvis ca. 28% og 22% højere). De observerede forskelle mellem mænd og kvinder kunne stort set tilskrives forskelle i vægt.

Race

I undersøgelser, der blev udført i sunde japanske forsøgspersoner, var systemisk eksponering generelt højere end den, der blev observeret hos amerikanske forsøgspersoner (gennemsnitlige Cmax- og AUC -værdier var henholdsvis ca. 50% og 20% ​​højere). De observerede forskelle blev stort set tilskrevet den lavere gennemsnitlige vægt af de japanske forsøgspersoner sammenlignet med amerikanske forsøgspersoner (NULL,4 kg mod 73 kg).

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​fentanylbuccale tabletter blev påvist i en dobbeltblind placebokontrolleret tværundersøgelse hos opioid-tolerante patienter med kræft og gennembrudssmerter. Patienter, der betragtes som opioidtolerante, var dem, der tog mindst 60 mg oral morfin dagligt mindst 25 mcg/times transdermal fentanyl mindst 30 mg oral oxycodon dagligt mindst 8 mg oral hydromorphone dagligt eller en ligestillingsisk dosis af en anden opioid dagligt i en uge eller længere.

I dette forsøg blev patienter titreret på en åben mærket måde til en vellykket dosis af fentanylbuccale tabletter. En vellykket dosis blev defineret som den dosis, hvor en patient opnåede tilstrækkelig analgesi med acceptabel bivirkninger. Patienter, der identificerede en vellykket dosis, blev randomiseret til en sekvens af 10 behandlinger, hvor 7 var den vellykkede dosis af fentanylbuccale tabletter og 3 var placebo. Patienter brugte en tablet af undersøgelsesmedicin (enten fentanylbuccal tabletter eller placebo) pr. Gennembrudte smertepisode.

Patienter vurderede smerteintensitet i en skala, der vurderede smerten som 0 = ingen til 10 = værst mulig smerte. Med hver episode af gennembrudssmerter blev smerteintensiteten først vurderet, og derefter blev behandlingen administreret. Smerteintensitet (0-10) blev derefter målt ved 15 30 45 og 60 minutter efter administrationsstart. Summen af ​​forskelle i smerteintensitetsresultater efter 15 og 30 minutter fra baseline (SPID30) var den primære effektivitetsforanstaltning.

Femogtres procent (65%) af patienterne, der kom ind i undersøgelsen, opnåede en vellykket dosis i titreringsfasen. Fordelingen af ​​vellykkede doser er vist i tabel 8. Median dosis var 400 mcg.

Tabel 8: Succesfuld dosis af fentanylbuccale tabletter efter indledende titrering

LS-middelværdien (SE) SPID30 for fentanyl buccal tabletter-behandlede episoder var 3,0 (NULL,12), mens det for placebo-behandlede episoder var 1,8 (NULL,18).

Figur 3: Gennemsnitlig smerteintensitetsforskelle (PID) på hvert tidspunkt i dobbeltblind behandlingsperioden

Patientinformation til fentanylbuccal

Medicin vejledning

Fentanyl buccale tabletter

VIGTIG

Brug ikke fentanylbuccale tabletter, medmindre du regelmæssigt bruger en anden opioid smertemedicin døgnet rundt i mindst en uge eller længere for din kræftsmerter, og din krop er vant til disse lægemidler (dette betyder, at du er opioidtolerant). Du kan spørge din sundhedsudbyder, om du er opioid tolerant. Hold fentanylbuccale tabletter på et sikkert sted væk fra børn. Få nødhjælp med det samme, hvis:

• Et barn tager fentanylbuccale tabletter. Fentanyl buccale tabletter kan forårsage en overdosis og død hos ethvert barn, der tager det.
• En voksen, der ikke har fået ordineret fentanylbuccale tabletter, bruger det.
• En voksen, der ikke allerede tager opioider, bruger fentanylbuccale tabletter døgnet rundt.

Dette er medicinske nødsituationer, der kan forårsage død. Prøv om muligt at fjerne fentanylbuccale tabletter fra munden.

Fentanyl buccale tabletter er:

• En stærk receptpligtig smertemedicin, der indeholder en opioid (narkotisk), der bruges til at håndtere gennembrudssmerter hos voksne med kræft, der allerede rutinemæssigt tager andre medicin med opioidsmerter døgnet rundt for kræftsmerter. Fentanyl buccale tabletter startes først, når du har taget andre medicin med opioidsmerter, og din krop er blevet vant til dem (du er opioid tolerant). Brug ikke fentanylbuccale tabletter, hvis du ikke er opioid tolerant.
• En opioidsmertemedicin, der kan sætte dig i fare for overdosering og død. Selv hvis du tager din dosis korrekt som foreskrevet, er du i fare for misbrug af opioidafhængighed og misbrug, der kan føre til død.

Vigtig information om fentanylbuccale tabletter:

• Få nødhjælp med det samme, hvis du tager for meget fentanylbuccale tabletter (overdosering). Når du først begynder at tage fentanylbuccale tabletter, når din dosis ændres, eller hvis du tager for meget (overdosis) alvorlige livstruende åndedrætsproblemer, der kan føre til død, kan det forekomme.
• At tage fentanylbuccale tabletter med andre lægemidler, der kan gøre dig søvnig, såsom andre smertemediciner Anti-depressiva sovepiller Anti-angst medicin antihistaminer eller beroligende stoffer eller med alkohol- eller gademedicin kan forårsage alvorlig dræbningsbekæmpelsesindåndingsproblemer koma og død.
• Giv aldrig nogen andre dine fentanylbuccale tabletter. De kunne dø af at tage det. Opbevar fentanyl buccale tabletter væk fra børn og på et sikkert sted for at forhindre stjæle eller misbrug. At sælge eller give væk fentanylbuccale tabletter er imod loven.
• Hvis du holder op med at tage dine døgnet rundt opioidsmerter til din kræftsmerter, skal du stoppe med at bruge fentanylbuccale tabletter. Du er måske ikke længere opioid tolerant. Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du behandler din smerte.
• Fentanyl buccale tabletter er kun tilgængelige via et program kaldet Transmucosal øjeblikkelig frigivelse Fentanyl (TIRF) risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS) Access -program. For at modtage fentanyl buccale tabletter skal du:
  • Tal med din sundhedsudbyder
  • Forstå fordelene og risiciene ved fentanylbuccale tabletter
  • accepterer alle instruktionerne
  • Underskriv formularen til aftalen om patient-recriberaftale
• Fentanyl buccale tabletter er kun tilgængelige på apoteker, der er en del af TIRF REMS Access -programmet. Din sundhedsudbyder fortæller dig apoteket tættest på dit hjem, hvor du kan få din Fentanyl Buccal -tabletter recept udfyldt.
• Vær meget forsigtig med at tage andre lægemidler, der kan gøre dig søvnig, såsom andre smertemediciner Anti-depressiv medicin Soving Piller Anti-angst medicin Antihistaminer eller beroligende stoffer.
• Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Tag ikke fentanyl buccale tabletter, hvis:

• Du er ikke opioid tolerant. Opioid-tolerant betyder, at du allerede tager andre lægemidler til opioidsmerter døgnet rundt i mindst en uge eller længere for din kræftsmerter, og din krop er vant til disse lægemidler.
• Du har alvorlige astma -problemer med at trække vejret eller andre lungeproblemer.
• Du har en tarmblokering eller har indsnævring af maven eller tarmen.
• Du er allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i fentanylbuccale tabletter. Se slutningen på denne medicinvuide for en komplet liste over ingredienser i fentanylbuccale tabletter.
• Du har kortvarig smerte, som du ville forvente at gå væk om et par dage, såsom:
  • Smerter efter operationen
  • hovedpine eller migræne
  • Dental smerte

Før du tager fentanylbuccale tabletter, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie om:

• Urolige vejrtrækning eller lungeproblemer såsom astma vejrtrækning eller åndenød
• Hovedskade anfald
• langsom hjerterytme eller andre hjerteproblemer
• Lavt blodtryk
• Misbrug af gade- eller receptpligtige stoffer Alkoholafhængighed eller psykiske problemer
• Psykiske problemer [inklusive større depression skizofreni eller hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)]
• Problemer med vandladning
• Problemer med lever nyrehyroidea
• Pancreas eller galdeblæreproblemer

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• gravid eller planlægger at blive gravid. Langvarig brug af fentanylbuccale tabletter under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis de ikke genkendes og behandles.
• amning. Fentanyl buccale tabletter passerer i modermælk og kan skade din baby.
• At tage receptpligtig medicin med medicinsk vitaminer eller urtetilskud. At tage fentanylbuccale tabletter med visse andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, der kan føre til død.

Når du tager fentanyl buccale tabletter:

• Skift ikke din dosis. Tag fentanylbuccale tabletter nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder ændrer dosis, indtil du og din sundhedsudbyder finder den rigtige dosis til dig.
• Se de detaljerede instruktioner til brug i slutningen af ​​denne medicinguide for information om, hvordan man bruger fentanylbuccale tabletter.
• Brug fentanylbuccale tabletter hele.
• Knus ikke split suge eller tygg fentanyl buccale tabletter eller sluge tabletterne hele. Du får mindre lettelse for din gennembrud kræftsmerter.
• Vent 30 minutter efter brug af fentanylbuccale tabletter. Hvis der er nogen af ​​Fentanyl Buccal -tabletten tilbage i munden, kan du drikke et glas vand for at hjælpe dig med at sluge den resterende medicin.
• Du må ikke bruge mere end 2 doser af fentanylbuccale tabletter til hver episode af gennembrud kræftsmerter.
• Brug 1 dosis fentanylbuccale tabletter til en episode af gennembrud kræftsmerter.
• Hvis din gennembrud kræftsmerter ikke bliver bedre 30 minutter efter at have taget den første dosis af fentanylbuccale tabletter, kan du kun bruge 1 dosis af fentanylbuccale tabletter som instrueret af din sundhedsudbyder.
• Hvis dine gennembrudssmerter ikke bliver bedre efter den anden dosis af fentanylbuccale tabletter, skal du ringe til din sundhedsudbyder for instruktioner. Brug ikke en anden dosis af fentanylbuccale tabletter på dette tidspunkt.
• Vent mindst 4 timer, før du behandler en ny episode af gennembrudskræftsmerter med fentanylbuccale tabletter.
• Hvis du kun behøver at tage 1 dosis fentanylbuccale tabletter til en episode af gennembrudssmerter, skal du vente 4 timer fra tidspunktet for denne dosis for at tage en dosis af fentanylbuccale tabletter til en ny episode af gennembrudssmerter.
• Hvis du har brug for at bruge 2 doser af fentanylbuccale tabletter til en episode af gennembrudssmerter, skal du vente 4 timer efter den anden dosis for at tage en dosis fentanylbuccale tabletter til en ny episode af gennembrudssmerter.
• Det er vigtigt for dig at fortsætte med at tage din døgnet rundt opioid smertemedicin, mens du bruger fentanylbuccale tabletter.
• Tal med din sundhedsudbyder, hvis din dosis af fentanylbuccale tabletter ikke lindrer din gennembrud kræftsmerter. Din sundhedsudbyder vil beslutte, om din dosis af fentanylbuccale tabletter skal ændres.
• Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har mere end 4 episoder med gennembrud kræftsmerter pr. Dag. Dosis af din døgnet rundt opioid smertemedicin kan muligvis justeres.
• Hvis du begynder at føle dig svimmel syg mod din mave eller meget søvnig, før tabletten er helt opløst skyl munden med vand og spytte de resterende stykker af tabletten i en vask eller toilet med det samme. Skyl vasken eller skyl toilettet for at bortskaffe resterende tabletstykker.
• Stop ikke med at tage fentanylbuccale tabletter uden at tale med din sundhedsudbyder. Du kan blive syg af ubehagelige abstinenssymptomer, fordi din krop er blevet vant til disse medicin. Fysisk afhængighed er ikke den samme som stofmisbrug.
• Når du holder op med at tage, eller når fentanyl buccale tabletter ikke længere er nødvendigt at se Hvordan skal jeg bortskaffe ubrugte fentanylbuccale tabletter, når de ikke længere er nødvendige? Til korrekt bortskaffelse af fentanylbuccale tabletter.
• Gør ikke Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan fentanyl buccale tabletter påvirker dig. Fentanyl buccale tabletter kan gøre dig søvnig svimmel eller fyret.
• Gør ikke Drik alkohol eller brug receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol. Brug af produkter, der indeholder alkohol under behandling med fentanylbuccale tabletter, kan få dig til at overdosis og dø.
• Gør ikke Switch from fentanyl buccal tablets to other medicines that contain fentanyl without talking with your healthcare provider. Mængden af ​​fentanyl i en dosis af fentanylbuccale tabletter er ikke den samme som mængden af ​​fentanyl i andre lægemidler, der indeholder fentanyl. Din sundhedsudbyder vil ordinere en startdosis af fentanylbuccale tabletter, der kan være anderledes end andre fentanyl, der indeholder medicin, du måske har taget.

De mulige bivirkninger af fentanylbuccale tabletter:

• Forstoppelse kvalme søvnighed opkast træthed hovedpine svimmelhed abdominal smerte lavt røde blodlegemer antallet hævelse af arme hænderne ben og fødder kalder din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​disse symptomer, og de er alvorlige.
• Nedsat blodtryk. Dette kan få dig til at føle dig svimmel eller let, hvis du står for hurtigt op fra at sidde eller ligge.
• Smerterirritation eller sår på applikationsstedet (på dit tyggegummi på indersiden af ​​din kind eller under din tunge). Fortæl din sundhedsudbyder, om dette er et problem for dig.

Få nødmedicinsk hjælp, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af åndenød hurtig hjerteslag brystsmerter hævelse af dit ansigt tunge eller hals ekstrem døsighed lyshovedhed, når man skifter position, føler svag agitation høj kropstemperatur problemer med at gå stive muskler eller mentale ændringer såsom forvirring.
• Disse symptomer kan være et tegn på, at du har taget for meget fentanylbuccale tabletter, eller dosis er for høj for dig. Disse symptomer kan føre til alvorlige problemer eller død, hvis de ikke behandles med det samme. Hvis du har nogen af ​​disse symptomer, skal du ikke tage mere fentanylbuccale tabletter, før du har talt med din sundhedsudbyder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af fentanylbuccale tabletter. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. For mere information, gå til DailyMed.nlm.nih.gov

Hvordan skal jeg opbevare fentanylbuccale tabletter?

• Hold altid fentanylbuccale tabletter på et sikkert sted væk fra børn og fra alle, som det ikke er ordineret til. Beskyt fentanylbuccale tabletter mod tyveri.
• Opbevar fentanylbuccale tabletter ved stuetemperatur 59of til 86of (15o C til 30oC), indtil de er klar til brug. Frys ikke fentanylbuccale tabletter.
• Hold fentanylbuccale tabletter i den originale blisterenhed. Fjern ikke fentanylbuccale tabletter fra dens blisteremballage til opbevaring i en midlertidig beholder, såsom en pilleboks.
• Hold fentanylbuccale tabletter tørre.

Hvordan skal jeg bortskaffe ubrugte fentanylbuccale tabletter, når de ikke længere er nødvendige?

• Bortskaf eventuelle ubrugte fentanylbuccale tabletter, der er tilbage fra en recept, så snart de ikke længere er nødvendige.
  • Fjern tabletterne fra blisterpakker, og skyl dem ned på toilettet.
• Skyl ikke fentanylbuccal tabletter emballage (kortblisterenheder eller kartoner) ned på toilettet.
• Hvis du har brug for hjælp til bortskaffelse af fentanylbuccal tabletter, skal du ringe til Teva Pharmaceuticals på 1-888-483-8279 eller ringe til dit lokale narkotikahåndhævelsesagentur (DEA) kontor.

Generel information om fentanylbuccale tabletter

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug kun fentanylbuccale tabletter til det formål, som det blev ordineret til. Giv ikke fentanylbuccale tabletter til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Fentanyl buccale tabletter kan skade andre mennesker og endda forårsage død. Deling af fentanylbuccale tabletter er imod loven.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om fentanylbuccale tabletter. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder eller apotek. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om fentanylbuccale tabletter, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information om TIRF REMS Access-programmet, gå til www.tirfremsaccess.com eller ring 1-866-822-1483.

Hvad er ingredienserne i fentanyl buccale tabletter?

Aktiv ingrediens: fentanyl citrate

Inaktive ingredienser: mannitol sodium starch glycolate sodium bicarbonate sodium carbonate citric acid og magnesium stearate.

Patientinstruktioner til brug

Før du bruger fentanylbuccale tabletter, er det vigtigt, at du læser medicinguiden og disse instruktioner til brug. Sørg for, at du læser forstå og følger disse instruktioner til brug, så du bruger fentanylbuccale tabletter på den rigtige måde. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du har spørgsmål om den rigtige måde at bruge fentanylbuccale tabletter på.

Når du får en episode af gennembrud kræftsmerter, skal du bruge dosis af fentanylbuccale tabletter, der er ordineret af din sundhedsudbyder som følger:

• Fentanyl buccale tabletter er pakket som et blisterkort indeholdende 4 blisterenheder. Hver blisterenhed indeholder 1 fentanyl buccal tablet. Åbn ikke en blister, før den er klar til brug.
• Separat en af ​​de blisterenheder fra blisterkortet ved at rive fra hinanden ved perforeringerne. Bøj blisterenheden langs linjen, hvor den er angivet. Produktstyrken på dine fentanylbuccale tabletter udskrives i det boksede område vist som XXX MCG (se figur 1).

Figur 1

• Skræl tilbage folie på blisterenheden for at udsætte tablet (se figur 2).

Figur 2

• Skub ikke tabletten gennem folien på blisterenheden, fordi dette kan skade tabletten.
• Når det fjernes fra blisterenheden, skal fentanylbuccale tabletter bruges med det samme.
• Brug fentanylbuccale tabletter hele.
• Knus ikke split suge eller tygg fentanyl buccale tabletter eller sluge tabletterne hele. Du får mindre lettelse for din gennembrud kræftsmerter.
• Du kan placere en fentanylbuccal tablet:
  • i din mund over en bageste molær tand mellem den øverste kind og tyggegummi (se figur 3). Skift (alternative) sider af din mund for hver dosis.

Figur 3

ELLER

• På gulvet i din mund under din tunge (se figur 4A 4B 4C 4D).
  • Når du placerer tabletten under din tunge, løft først tungen (4b), placer derefter tabletten under din tunge (4c) og sænk din tunge over tabletten (4D).

Figur 4a Figur 4b Figur 4c og figur 4D

• Lad tabletten være på plads, indtil den opløses. En fentanylbuccal tablet tager generelt mellem 14 til 25 minutter at opløses.
• Efter 30 minutter, hvis der er nogen fentanylbuccal tablet tilbage i munden, kan du drikke et glas vand for at hjælpe dig med at sluge den resterende medicin.
• Hvis du ikke kan bruge fentanylbuccale tabletter på denne måde, fortæl din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvad du skal gøre.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.