Halcion

ADVARSEL

Risici ved samtidig brug med opioider

Samtidig brug af benzodiazepiner og opioider kan resultere i dyb sedation. Respiratorisk depression koma og død [se ADVARSELS Lægemiddelinteraktioner ].

• Reserve samtidig ordinering af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
• Begræns doser og varighed til det krævede minimum. Følg patienter for tegn og symptomer på respiratorisk depression og sedation.

Beskrivelse for Halcion

Halcion -tabletter indeholder triazolam A triazolbenzodiazepin hypnotisk middel.

Triazolam er en hvid krystallinsk pulveropløselig i alkohol og dårligt opløselig i vand. Det har en molekylvægt på 343,21.

Det kemiske navn for triazolam er 8-chlor-6- (O-chlorophenyl) -1-methyl-4H-S-triazolo- [43-a] [14] benzodiazepin.

Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

Hver Halcion -tablet til oral administration indeholder 0,25 mg triazolam. Inaktive ingredienser: 0,25 mg -Cellulose Corn Starch Docusate Sodium FD

Hvordan ser suboxonpiller ud

Anvendelser til Halcion

Halcion er indikeret til kortvarig behandling af søvnløshed (generelt 7 til 10 dage) hos voksne.

Dosering til Halcion

Doseringsoplysninger

Den anbefalede dosering er 0,25 mg en gang dagligt før sengetid. En dosering på 0,125 mg en gang dagligt kan være tilstrækkelig til nogle patienter (f.eks. Patienter med lav kropsvægt). En dosering på 0,5 mg skal kun bruges til patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på en undersøgelse af en lavere dosis. Den maksimale anbefalede dosering er 0,5 mg en gang dagligt.

Brug den laveste effektive dosis til patienten, da der er signifikante dosisrelaterede bivirkninger.

Brug af Halcion i mere end 3 uger kræver evaluering af patienten for en primær psykiatrisk eller medicinsk tilstand [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Recepter til Halcion skal skrives til kortvarig brug (7 til 10 dage), og det bør ikke ordineres i mængder, der overstiger en 1-måneders forsyning.

Brug hos geriatriske patienter

Hos geriatriske patienter er den anbefalede dosering 0,125 mg til 0,25 mg en gang dagligt. Start terapi ved 0,125 mg en gang dagligt. Dosis på 0,25 mg skal kun bruges til patienter, der ikke reagerer på en undersøgelse af den nedre dosis. Den maksimale anbefalede dosering er 0,25 mg en gang dagligt. Ældre patienter har en øget risiko for dosisrelaterede bivirkninger [se Brug i specifikke populationer ].

Seponering eller doseringsreduktion af Halcion

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis konisk til at afbryde Halcion eller reducere doseringen. Hvis en patient udvikler tilbagetrækningsreaktioner, overvejer at holde den tilspidsning eller øge doseringen til det forrige tilspidsede doseringsniveau. Efterfølgende mindske doseringen langsommere [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS Stofmisbrug og afhængighed ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Halcion fås som 0,25 mg tabletter. Tabletterne er pulverblå elliptisk scoret og præget af Halcion 0,25.

Opbevaring og håndtering

Halcion Leveres som et pulverblå elliptisk scoret tablet i følgende styrker og pakkekonfigurationer:

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Distribueret af: Pharmacia

Bivirkninger for Halcion

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner:

• Risici ved samtidig brug med opioider [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Misbrug og afhængighed af misbrug [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Vedvarende eller forværring af søvnløshed [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• 'Søvnkørsel' og anden kompleks opførsel [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Centralnervesystemets manifestationer [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Effekter på kørsel og betjening af tunge maskiner [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Patienter med depression [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Kompromitteret åndedrætsfunktion [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

De tilfælde, der er nævnt nedenfor, er estimater af kliniske reaktioner blandt 1003 forsøgspersoner, der deltog på kort sigt (varighed på 1 til 42 dage) placebokontrollerede kliniske forsøg med Halcion.

Bivirkninger, der fører til seponering i to multi-dosis placebo-kontrollerede kliniske forsøg, inkluderer koordinationsforstyrrelser døsighed grogginess somnolens depression rastløshed svimmelhed fyrhårdhed hovedpine kvalme visuel forstyrrelse nervøsitet abdominal nød blære problemer med at ømme lemmer ryg og blepharitis.

Tabel 1: Almindelige bivirkninger i 1% eller mere af Halcion-behandlede forsøgspersoner (og større end placebo) rapporteret i placebo-kontrollerede kliniske forsøg

Foruden de almindelige reaktioner, der er opregnet ovenfor i tabel1, er der rapporteret om følgende bivirkninger ved en forekomst på 0,9% til 0,5%: Euphoria takykardi træthed forvirringstilstande/hukommelsesnedsættelse kramper/smertepression og visuelle forstyrrelser.

Bivirkninger rapporteret ved en forekomst på mindre end 0,5% inkluderer: Forstoppelse af smagsændringer Diarré med tør mund dermatitis/allergi Dreaming/Nightmares Insomnia Paræstesia tinnitus dysesthesia svaghed overbelastning og død fra leverfejl hos en patient, der også får diuretiske lægemidler.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Halcion efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Paradoksale lægemiddelreaktions brystsmerter og træthed

Gastrointestinal disorders: Tongue ubehag glossitis stomatitis

Hepatobiliære lidelser: Gulsot

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: Falde

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Anorexia

Nervesystemforstyrrelser: Anterograde amnesi ændret tilstand af bevidsthed dystonia sedation synkope dysarthria og muskelspasticitet

Psykiatriske lidelser: Forvirringstilstand (desorientering derealiseringsdepersonalisering) Mania Agitation Restløshed Irritabilitet Søvnforstyrrelse og libido lidelse Hallucination Villusion Aggression Somnambulisme og unormal opførsel

Nyre- og urinforstyrrelser: Urinopbevaring og urininkontinens

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Menstruation uregelmæssig

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Kløe

Lægemiddelinteraktioner for Halcion

Lægemidler, der har klinisk vigtige interaktioner med Halcion

Tabel 2 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Halcion [se Klinisk farmakologi ].

Tabel 2: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Halcion

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Halcion contains triazolam a Schedule IV controlled substance.

Misbrug

Halcion is a benzodiazepine og a CNS depressant with a potential for abuse og addiction. Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive og physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities og obligations) og possible tolerance or physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk for abuse og misuse of their medication. Misbrug og misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Misbrug og misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage og commonly involve concomitant use of other medications alcohol og/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs og other substances og by individuals with addictive disorders [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Følgende bivirkninger er forekommet med benzodiazepinmisbrug og/eller misbrug: abdominal smerte amnesi anorexia angst aggression ataksi sløret syn forvirring depression desinhibition desorientering svimmelhed eufori nedsat koncentration og hukommelse fordøjelsesbeslag irritabilitet muskler smerter slurred tal tremors og vertigoiness euphoria nedsat koncentration og hukommelsesbesværet fordøjelsesbeslag irritabilitet muskler smerter slurred tal remors og verdigo.

Følgende alvorlige bivirkninger har fundet sted med misbrug af benzodiazepin og/eller misbrug: Delirium Paranoia Suicidal Ideation and Behaviour Anfald koma åndedrætsbesvær og død. Døden er oftere forbundet med anvendelse af polysubstance (især benzodiazepiner med andre CNS -depressiva, såsom opioider og alkohol).

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Halcion may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs og symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher og/or more frequent doses) og those who have had longer durations of use [see ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis konisk til at afbryde Halcion eller reducere doseringen [se Dosering og administration ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Akutte tilbagetrækningstegn og symptomer

Akutte tilbagetrækningskilte og symptomer forbundet med benzodiazepiner har inkluderet unormale ufrivillige bevægelser Angst sløret syn Depersonaliseringsdepression Deralisering Dizziness Træthed Gastrointestinal bivirkninger (f.eks Restløshed takykardi og rysten. Mere alvorlige akutte tilbagetrækningskilte og symptomer, herunder livstruende reaktioner, har inkluderet katatonier kramper delirium tremens depression hallucinationer mania psykose anfald og selvmord.

Langvarig tilbagetrækning syndrom

Lovdsat tilbagetrækning syndrom forbundet med benzodiazepiner er kendetegnet ved angstkognitiv svækkelse af depression søvnløshedsmotoriske symptomer (f.eks. Svaghedsmuskler) paræstesi og tinnitus, der fortsætter ud over 4 til 6 uger efter den første benzodiazepin -tilbagetrækning. Lovlige abstinenssymptomer kan vare uger til mere end 12 måneder. Som et resultat kan der være vanskeligheder med at differentiere abstinenssymptomer fra potentiel genopkomst eller fortsættelse af symptomer, som benzodiazepinet blev anvendt til.

Tolerance

Tolerance to Halcion may develop from continued therapy. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolerance to the therapeutic effect of Halcion may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions og other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Advarsler for Halcion

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Halcion

Risici ved samtidig brug med opioider

Samtidig anvendelse af benzodiazepiner inklusive halcion og opioider kan resultere i dyb sedations respiratorisk depression koma og død. På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for medikamentrelateret dødelighed sammenlignet med brug af opioider alene. Hvis der træffes en beslutning om at ordinere Halcion samtidigt med opioider, ordinerer de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug og følger patienter nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende, ordinere en lavere initial dosis af Halcion end indikeret i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid initieres hos en patient, der allerede tager Halcion, ordinere en lavere initial dosis af opioidet og titrat baseret på klinisk respons.

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for respirationsdepression og sedation, når Halcion bruges med opioider. Rådgive patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug med opioidet er blevet bestemt [se Lægemiddelinteraktioner ].

Misbrug Misuse And Addiction

Brugen af ​​benzodiazepiner, herunder Halcion, udsætter brugerne for risikoen for misbrug og afhængighed af misbrug, som kan føre til overdosis eller død. Misbrug og misbrug af benzodiazepiner ofte (men ikke altid) involverer brugen af ​​doser, der er større end den maksimale anbefalede dosering og ofte involverer samtidig brug af anden medicinalkohol og/eller ulovlige stoffer, der er forbundet med en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger, herunder overdosis overdosis eller død [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Før ordinerer Halcion og gennem behandling vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug (f.eks. Brug af et standardiseret screeningsværktøj). Brug af Halcion især hos patienter med forhøjet risiko kræver rådgivning om risici og korrekt brug af Halcion sammen med overvågning af tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug. Ordinere den laveste effektive dosering; Undgå eller minimer samtidig brug af CNS -depressiva og andre stoffer, der er forbundet med misbrug og afhængighed af misbrug (f.eks. Opioide analgetika -stimulanter); og rådgive patienter om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel. Hvis der er mistanke om en stofbrugsforstyrrelse, evaluerer patienten og instituttet (eller henviser dem til) tidlig behandling efter behov.

Afhængighed And Tilbagetrækningsreaktioner

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis tilspidsning til at afbryde Halcion eller reducere doseringen (en patientspecifik plan skal bruges til at tiltage dosis) [se Dosering og administration ].

Patienter med en øget risiko for tilbagetrækning af bivirkninger efter benzodiazepin -seponering eller hurtig dosering af dosering inkluderer dem, der tager højere doser og dem, der har haft længere brugsvarighed.

Akutte tilbagetrækningsreaktioner

Den fortsatte anvendelse af benzodiazepiner inklusive Halcion kan føre til klinisk signifikant fysisk afhængighed. Brus Stofmisbrug og afhængighed ].

Langvarig tilbagetrækning syndrom

I nogle tilfælde har benzodiazepinbrugere udviklet et langvarigt tilbagetrækningssyndrom med abstinenssymptomer, der varer i løbet af mere end 12 måneder [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Vedvarende eller forværring af søvnløshed

Da søvnforstyrrelser kan være den præsenterende manifestation af en fysisk og/eller psykiatrisk lidelse symptomatisk behandling af søvnløshed bør kun initieres efter en omhyggelig evaluering af patienten. Svigt af søvnløshed med at overføre efter 7 til 10 dages behandling kan indikere tilstedeværelsen af ​​en primær psykiatrisk og/eller medicinsk sygdom, der skal evalueres. Forværring af søvnløshed eller fremkomsten af ​​nye tænkning eller adfærd abnormiteter kan være konsekvensen af ​​en ikke anerkendt psykiatrisk eller fysisk lidelse. Sådanne fund er opstået i løbet af behandlingen med beroligende-hypnotiske lægemidler.

'Søvnkørsel' og anden kompleks opførsel

Kompleks adfærd som 'søvnkørsel' (dvs. kørsel, mens de ikke er fuldt vågen efter indtagelse af en beroligende-hypnotisk med hukommelsestap til begivenheden) er rapporteret ved Halcion-brug. Disse begivenheder kan forekomme i beroligende-hypnotisk-naiv såvel som i beroligendehypnotic-erfarne personer. Selvom adfærd såsom søvnkørsel kan forekomme med beroligende-hypnotik alene ved anbefalede doseringer, synes brugen af ​​alkohol og andet centralnervesystem (CNS) depressiva med beroligende-hypnotika ud til at øge risikoen for sådan adfærd, ligesom brugen af ​​beroligende-hypnotik ved doser overstiger den maksimale anbefalede dosis. På grund af risikoen for patienten og samfundets seponering af beroligende-hypnotik skal man overveje stærkt for patienter, der rapporterer en 'søvnkørende' episode.

Andre komplekse opførsler (f.eks. Forberedelse og spisning af madopkald eller at have sex) er rapporteret hos patienter, der ikke er helt vågen efter at have taget et beroligendehypnotisk inklusive Halcion. Som med søvnkørende patienter husker normalt ikke disse begivenheder.

Centralnervesystem Manifestations

Der er rapporteret om en stigning i angst på dagen for Halcion efter så få som 10 dages kontinuerlig brug. Hos nogle patienter kan dette være en manifestation af interdose -tilbagetrækning. Hvis der observeres øget angst på dagen under behandling af behandlingen af ​​behandlingen, kan det være tilrådeligt.

Det er rapporteret, at en række unormale tænknings- og adfærdsændringer forekommer i forbindelse med brugen af ​​benzodiazepinhypnotik inklusive Halcion. Nogle af disse ændringer kan være kendetegnet ved nedsat inhibering f.eks. Aggressivitet og ekstroversion, der synes overdreven ligner den, der ses med alkohol og andre CNS -depressiva (f.eks. beroligende/hypnotika). Der er også rapporteret om andre former for adfærdsændringer, f.eks. Bisarre adfærdsregeringshallucinationer depersonalisering. Hos primært deprimerede patienter er den forværring af depression inklusive selvmordstænkning rapporteret i forbindelse med brugen af ​​benzodiazepiner [se Patienter med depression ].

Nogle bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​halcion, såsom døsighed, svimmelhed lethed og amnesi ser ud til at være dosisrelateret. Mere alvorlige adfærdsfænomener, såsom forvirring bisarre eller unormal adfærdsrum, og hallucinationer kan også være dosisrelateret, men dette bevis er uoverensstemmende. Terapi skal indledes i den laveste effektive dosis [se Dosering og administration ].

Det kan sjældent bestemmes med sikkerhed, om et bestemt tilfælde af den unormale opførsel, der er anført ovenfor, er medikamentinduceret spontan oprindelse eller et resultat af en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse. Ikke desto mindre kræver fremkomsten af ​​et nyt adfærdstegn eller symptom på bekymring omhyggelig og øjeblikkelig evaluering.

Anterograde amnesi af varierende sværhedsgrad og paradoksale reaktioner er rapporteret efter anbefalede doseringer af Halcion. Data fra flere kilder antyder, at anterograde amnesi kan forekomme med en højere hastighed med halcion end med andre benzodiazepinhypnotika. Fordi Halcion kan forårsage døsighed og et nedsat bevidsthedsniveaupatienter, især ældre har en højere risiko for fald.

Tilfælde af 'Traveller's Amnesia' er rapporteret af personer, der har taget Halcion for at inducere søvn, mens de rejser, f.eks. Under en flyvning. I nogle af disse tilfælde var utilstrækkelig tid tilladt i søvnperioden før opvågning og før begyndelsen. Også den samtidige anvendelse af alkohol kan have været en faktor i nogle tilfælde.

Effekter på kørsel og betjening af tunge maskiner

På grund af dets depressive CNS -effekter bør patienter, der modtager Halcion, advares mod at deltage i farlige erhverv, der kræver fuldstændig mental opmærksomhed, såsom betjeningsmaskiner eller kørsel af et motorkøretøj. Af samme grund skal patienter advares om den samtidige brug af alkohol og andre CNS -depressive stoffer under behandling med Halcion.

Triazolam -interaktion med lægemidler, der hæmmer metabolismen via cytochrome P450 3A

Det første trin i triazolammetabolisme er hydroxylering katalyseret af CYP 3A. Lægemidler, der hæmmer denne metaboliske vej, kan have en dyb effekt på clearance af triazolam.

Stærke CYP 3A -hæmmere

Halcion is contraindicated in patients receiving strong inhibitors of CYP 3A such as ketoconazole itraconazole nefazodone ritonavir indinavir nelfinavir saquinavir og lopinavir [see Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Moderat og svage CYP 3A -hæmmere

Halcion should be used with caution in patients receiving moderate or weak inhibitors of CYP 3A. If coadministered consider dose reduction of Halcion.

Makrolidantibiotika

Samtidig administration af erythromycin øgede den maksimale plasmakoncentration nedsat clearance og øget halveringstid for triazolam [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ]; Forsigtighed og overvejelse af passende triazolam -dosisreduktion anbefales. Lignende forsigtighed bør observeres under samtidig administration med clarithromycin og andre makrolidantibiotika.

Cimetidin

Samtidig administration af cimetidin øgede den maksimale plasmakoncentration nedsat clearance og øget halveringstid for triazolam [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ]; Forsigtighed og overvejelse af passende triazolam -dosisreduktion anbefales.

Patienter med depression

Benzodiazepiner kan forværre depression. Derfor bør passende forholdsregler (f.eks. Begrænsning af den samlede receptpligtige størrelse og øget overvågning for selvmordstanker) overvejes hos patienter med depression.

Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom

Brug af Halcion sent i graviditeten kan resultere i sedation (respirationsdepression sløvhypotoni) og/eller abstinenssymptomer (hyperreflexi irritabilitet rastløshed rystelser ufrygtig gråd og fodringsvanskeligheder) i nyfødte [se Brug i specifikke populationer ]. Monitor neonates exposed to Halcion during pregnancy or labor for signs of sedation og monitor neonates exposed to Halcion during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Kompromitteret åndedrætsfunktion

Hos patienter med kompromitteret luftvejsfunktion er der rapporteret om respirationsdepression og apnø. Overvåg nøje patienter med kompromitteret åndedrætsfunktion. Hvis der forekommer tegn og symptomer på luftvejsdepression eller apnø, skal du overveje seponering.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Risici ved samtidig brug med opioider

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for potentielt dødelig luftvejsdepression og sedation, når Halcion bruges sammen med opioider og ikke til at bruge sådanne lægemidler samtidig, medmindre man overvåges af en sundhedsudbyder. Rådgive patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug med opioidet er blevet bestemt [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS Lægemiddelinteraktioner ].

Misbrug Misuse And Addiction

Informer patienter om, at brugen af ​​Halcion, selv ved anbefalede doser, udsætter brugerne for risici ved misbrug og afhængighed af misbrug, som kan føre til overdosis og død, især når de bruges i kombination med andre medicin (f.eks. Opioid analgetika) alkohol og/eller ulovlige stoffer. Informere patienter om tegn og symptomer på misbrug af benzodiazepin misbrug og afhængighed; at søge medicinsk hjælp, hvis de udvikler disse tegn og/eller symptomer; og på den rette bortskaffelse af ubrugt stof [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS Stofmisbrug og afhængighed ].

Tilbagetrækningsreaktioner

Informer patienter om, at den fortsatte anvendelse af Halcion kan føre til klinisk signifikant fysisk afhængighed, og at pludselig seponering eller hurtig doseringsreduktion af Halcion kan udfælde akutte tilbagetrækningsreaktioner, som kan være livstruende. Informer patienter om, at patienter, der tager benzodiazepiner, har udviklet et langvarigt tilbagetrækningssyndrom med abstinenssymptomer, der varer i løbet af mere end 12 måneder. Instruer patienter om, at seponering eller doseringsreduktion af Halcion kan kræve en langsom konisk [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS Stofmisbrug og afhængighed ].

'Søvnkørsel' og anden kompleks opførsel

Der har været rapporter om, at folk kommer ud af sengen efter at have taget et beroligende-hypnotisk og kørt deres biler, mens de ikke er fuldt ud ofte uden hukommelse af begivenheden. Rådgive patienter om at rapportere lignende oplevelser til deres sundhedsudbyder med det samme, da 'søvnkørsel' kan være farlig. Det er mere sandsynligt, at denne opførsel forekommer, når der tages beroligendehypnotik med alkohol eller andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]. Other complex behaviors (e.g. preparing og eating food making phone calls or At have sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not remember these events.

Rådgive patienter, der øgede døsighed og nedsat bevidsthed, kan øge risikoen for fald hos nogle patienter.

Effekter på kørsel og betjening af tunge maskiner

FORSIGTIG Patienter mod at køre et motorkøretøj eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af at tage Halcion bestemmes på grund af dets CNS -depressive virkninger. Råd også til patienter om at undgå brug af alkohol eller andre CNS -depressiva, mens de tager Halcion [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Patienter med depression

Rådgive patienter deres familier og plejere om at kigge efter tegn på selvmord eller forværring af depression og til at informere patientens ordinerings- eller sundhedsudbyder straks [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Samtidig medicin

Rådgive patienter om at informere deres sundhedsudbyder om alle medicin, de tager, herunder recept- og receptpligtige lægemidler Vitaminer og urtetilskud [se Lægemiddelinteraktioner ].

Grapefrugtjuice

Rådgiv patienter om at undgå at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens de tager Halcion [se Lægemiddelinteraktioner ].

Graviditet

Rådgive gravide hunner om, at brug af Halcion sent i graviditeten kan resultere i sedation (respirationsdepression sløvhed hypotoni) og/eller abstinenssymptomer (hyperreflexi irritabilitet rastløshed rystelser ufrygtig gråd og fodringsvanskeligheder) hos nyfødte [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS Brug i specifikke populationer ]. Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Halcion under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller har til hensigt at amme. Instruer ammende patienter, der bruger Halcion til at overvåge spædbørn for overdreven sedation dårlig fodring og dårlig vægtøgning og for at søge lægehjælp, hvis de bemærker disse tegn. En ammende kvinde kan overveje at pumpe og kassere brystmælk under behandlingen og i 28 timer efter Halcion -administration for at minimere eksponering for lægemidler for et ammet spædbarn [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Der blev ikke observeret noget bevis for kræftfremkaldende potentiale hos rotter eller mus indgivet triazolam i kosten i 24 måneder i doser større end eller lig med 900 gange MRHD på 0,5 mg baseret på mg/m ² kropsoverfladeareal.

Mutagenese

Triazolam var ikke mutagen i In vitro Ames bakteriel omvendt mutationsassay og der blev ikke observeret nogen DNA -skade i en In vitro Alkalisk elueringsassay i kinesiske hamster lungefibroblastceller.

Værdiforringelse af fertiliteten

Kvindelige rotter blev administreret triazolam i kosten i 14 dage før samliv under drægtighed og indtil 21 dage efter partnerskab og mandlige rotter i 60 dage før samliv. Ingen effekter på parring eller fertilitet blev observeret hos rotter op til 5 mg/kg/dag, hvilket er ca. 100 gange MRHD på 0,5 mg/dag baseret på mg/m ² kropsoverfladeareal.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for psykiatriske medikamenter, herunder Halcion under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for psykiatriske medikamenter på 1-866-961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/

Risikooversigt

Nyfødte født af mødre ved hjælp af benzodiazepiner sent i graviditeten er rapporteret at opleve symptomer på sedation og/eller neonatal tilbagetrækning [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Kliniske overvejelser ]. Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines og major birth defects (see Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Benzodiazepiner krydser placentaen og kan producere respirationsdepression hypotoni og sedation hos nyfødte. Overvåg nyfødte udsat for Halcion under graviditet eller arbejdskraft for tegn på sedations respiratorisk depression hypotoni og fodringsproblemer. Overvåg nyfødte udsat for Halcion under graviditet for tegn på tilbagetrækning. Administrer disse nyfødte i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Data

Menneskelige data

Publicerede data fra observationsundersøgelser om brugen af ​​benzodiazepiner under graviditet rapporterer ikke en klar tilknytning til benzodiazepiner og større fødselsdefekter. Selvom tidlige undersøgelser rapporterede om en øget risiko for medfødte misdannelser med diazepam og chlordiazepoxid, var der ikke bemærket noget konsistent mønster. Derudover har størstedelen af ​​nyere casekontrol- og kohortundersøgelser af brug af benzodiazepin under graviditet, som blev justeret for forvirrende eksponeringer for alkoholtobak, og andre medicin ikke har bekræftet disse fund.

Dyredata

Oral administration af triazolam til gravide rotter og kaniner i perioden med organogenese forårsagede skeletudviklingsændringer (variationer og misdannelser) ved maternalt giftige doser i rotter og ved doser i rotter og kaniner, der er til ca. Oral administration af triazolam til mandlige og kvindelige rotter, før de parrede og fortsatte under drægtighed og amning, resulterede ikke i embryotoksicitet i doser op til ca. 100 gange MRHD baseret på Mg/m ² Kropsoverfladeareal, men medførte en stigning i antallet af dødfødsler og dødeligheder efter hvalpen i doser større end eller lig med ca. 40 gange den MRHD -baserede MG/m ² kropsoverfladeareal. ¹⁴ C-triazolam blev administreret oralt til gravide mus. Lægemiddelrelateret materiale syntes ensartet fordelt i fosteret med ¹⁴ C -koncentrationer omtrent de samme som i morens hjerne.

Amning

Risikooversigt

Der er rapporter om sedation dårlig fodring og dårlig vægtøgning hos spædbørn udsat for benzodiazepiner gennem modermælk. Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​triazolam i human mælk eller virkningerne på mælkeproduktionen. Triazolam og dets metabolitter er til stede i mælken fra ammende rotter (se Data ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Halcion og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Halcion eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der udsættes for Halcion gennem modermælk, skal overvåges for sedation dårlig fodring og dårlig vægtøgning. En ammende kvinde kan overveje at afbryde amning og pumpe og kassere modermælk under behandlingen og i 28 timer (ca. 5 eliminering af halveringstider) efter Halcion-administration for at minimere lægemiddeleksponering for et brystfodret spædbarn.

Data

Både triazolam- og triazolammetabolitter blev påvist i mælk af rotter. Lakterende rotter blev oralt administreret 0,3 mg/kg ¹⁴ C-triazolam; Lægemiddel- og metabolitniveauer blev bestemt i mælk opsamlet 6 og 24 timer efter administration.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Halcion er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Ældre patienter udviser højere plasma -triazolamkoncentrationer på grund af reduceret clearance sammenlignet med yngre individer i den samme dosis. Fordi ældre patienter er især modtagelige for dosisrelaterede bivirkninger og for at minimere oversedation, skal den mindste effektive dosis bruges [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Halcion

Overdosering af benzodiazepiner er kendetegnet ved depression i centralnervesystemet, der spænder fra døsighed til koma. I milde til moderate tilfælde kan symptomer omfatte døsighed forvirring dysarthria sløvhypnotisk tilstand mindskede reflekser ataksi og hypotoni. Sjældent paradoksale eller desinhibitive reaktioner (inklusive agitation irritabilitet Impulsivitet Voldelig opførsel Forvirring Restløshed Spænding og talkativitet) kan forekomme. I alvorlige overdoseringssager kan patienter udvikle åndedrætsdepression og koma. Overdosering af benzodiazepiner i kombination med andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og opioider) kan være dødelige [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]. Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs og/or alcohol are involved in the overdosage.

Ved håndtering af benzodiazepin overdriver overdosering generelle understøttende foranstaltninger, herunder intravenøs væsker og luftvejsstyring. Flumazenil En specifik benzodiazepinreceptorantagonist indikeret for den komplette eller delvise reversering af de beroligende virkninger af benzodiazepiner i håndteringen af ​​benzodiazepin overdosering kan føre til tilbagetrækning og bivirkninger, herunder anfald, især i sammenhæng med blandede overdosis med lægemidler, der øger anfaldsrisikoen (f.eks Langvarig benzodiazepinbrug og fysisk afhængighed. Risikoen for tilbagetrækning af anfald med flumazenil -brug kan øges hos patienter med epilepsi. Flumazenil er kontraindiceret hos patienter, der har modtaget et benzodiazepin til kontrol af en potentielt livstruende tilstand (f.eks. Status epilepticus). Hvis beslutningen træffes om at bruge flumazenil, skal den bruges som et supplement til ikke som en erstatning for understøttende håndtering af benzodiazepin overdosering. Se de ordinerende oplysninger om Flumazenil -injektion.

Overvej at kontakte Poison Help Line på (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdoseringsstyring.

Kontraindikationer for Halcion

Halcion is contraindicated in:

• Patienter med kendt overfølsomhed over for triazolam nogen af ​​komponenten i Halcion eller andre benzodiazepiner. Reaktioner, der er i overensstemmelse med angioødem (involveret tunge glottis eller strubehoved) dyspnø og halsafslutning, er rapporteret og kan være dødelige.
• Samtidig administration af stærk cytochrome P450 (CYP 3A) enzyminhibitorer (f.eks. Ketoconazol itraconazol nefazodon lopinavir ritonavir) [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Halcion

Handlingsmekanisme

Triazolam er et benzodiazepin. Triazolam udøver sin virkning for kortvarig behandling af søvnløshed gennem binding til benzodiazepinstedet på gamma-aminobutyric acid-A (GABA _A ) receptorer i hjernen og forbedrer GABA-medieret synaptisk inhibering.

Farmakokinetik

Absorption

Peak plasmaniveauer af triazolam nås inden for 2 timer efter oral administration. Efter anbefalede doser af Halcion triazolam -spids plasmaniveauer i området fra 1 til 6 ng/ml ses. De opnåede plasmaniveauer er proportional med den givne dosis. I normale forsøgspersoner, der blev behandlet i 7 dage med fire gange den anbefalede dosering, var der ingen bevis for ændret systemisk biotilgængelighedshastighed for eliminering eller akkumulering.

Fordeling

Ekstremt høje koncentrationer af triazolam fortrænger ikke bilirubin bundet til humant serumalbumin In vitro .

Eliminering

Triazolam har en gennemsnitlig plasma-eliminering halveringstid i området 1,5 til 5,5 timer.

Metabolisme

Det indledende trin i triazolammetabolisme er cytochrome P450 3A (CYP 3A) -medieret hydroxylering til dannelse af 1-hydroxytriazolam og 4-hydroxytriazolam, som derefter er konjugeret til dannelse af glucuronider.

Udskillelse

Triazolam og dets metabolitter hovedsageligt som konjugerede glucuronider, der formodentlig er inaktive, udskilles primært i urinen. Kun små mængder umetaboliseret triazolam vises i urinen. De to primære metabolitter tegnede sig for 79,9% af urinudskillelsen. Urinudskillelse syntes at være bifasisk i sin tidsforløb.

Specifikke populationer

Geriatriske patienter

I en undersøgelse af ældre (62 til 83 år) versus yngre forsøgspersoner (21 til 41 år gammel), der modtog triazolam i de samme dosisniveauer (NULL,125 mg og 0,25 mg), oplevede de ældre både større sedation og svækkelse af psykomotorisk ydeevne. Disse effekter resulterede stort set fra højere plasmakoncentrationer af triazolam hos ældre.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Effekten af ​​andre lægemidler på triazolam:

Makrolidantibiotika

Coadministration af erythromycin øgede den maksimale plasmakoncentration af triazolam med 46% nedsat clearance med 53% og øgede halveringstiden med 35%.

Cimetidin

Coadministration af cimetidin øgede den maksimale plasmakoncentration af triazolam med 51% faldt clearance med 55% og øgede halveringstiden med 68%.

Isoniazid

Samtidig administration af isoniazid øgede den maksimale plasmakoncentration af triazolam med 20% faldt clearance med 42% og øgede halveringstiden med 31%.

Orale prævention

Samtidig administration af orale prævention øgede maksimal plasmakoncentration med 6% nedsat clearance med 32% og øgede halveringstiden med 16%.

Grapefrugtjuice

Samtidig administration af grapefrugtjuice øgede den maksimale plasmakoncentration af triazolam med 25% øgede området under koncentrationskurven med 48% og øgede halveringstiden med 18%.

Ranitidin

Coadministration af ranitidin øgede den maksimale plasmakoncentration af triazolam med 30% øgede området under koncentrationskurven med 27% og øgede halvlivet med 3,3%. Forsigtighed anbefales under samtidig administration med triazolam. Tilgængelige data fra kliniske undersøgelser af andre benzodiazepiner end triazolam antyder en mulig lægemiddelinteraktion med triazolam for følgende: fluvoxamin diltiazem og verapamil. Data fra In vitro Undersøgelser af triazolam antyder en mulig lægemiddelinteraktion med triazolam for følgende: sertralin og paroxetin. Data fra In vitro Undersøgelser af andre benzodiazepiner end triazolam antyder en mulig lægemiddelinteraktion med triazolam for følgende: ergotamin cyclosporin amiodaron nicardipin og nifedipin.

Effekten af ​​triazolam på andre lægemidler:

Warfarin

Halcion Tablets 0.5 mg in two separate studies did not affect the prothrombin times or plasma warfarin levels in male volunteers administered sodium warfarin orally.

Patientinformation til Halcion

Halcion
(Hal-CEE-ON)
(triazolam) tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Halcion?

Kør ikke eller betjen tunge maskiner, før du ved, hvordan det at tage Halcion med opioider påvirker dig.

• Halcion is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe døsighed breathing problems (respiratory depression) coma og death . Få nødhjælp med det samme, hvis nogen af ​​følgende sker:
  • lavt eller bremset vejrtrækning
  • Åndedrætsstop (hvilket kan føre til, at hjertet stopper)
  • Overdreven søvnighed (sedation)
• Risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Der er risiko for misbrug og afhængighed af misbrug med benzodiazepiner inklusive Halcion, som kan føre til overdosis og alvorlige bivirkninger, herunder koma og død
  • Alvorlige bivirkninger inklusive koma og død er sket hos mennesker, der har misbrugt eller misbrugt benzodiazepiner inklusive Halcion . Disse alvorlige bivirkninger kan også omfatte delirium paranoia selvmordstanker eller handlinger anfald og åndedrætsbesvær. Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospital -akuttrum med det samme, hvis du får nogen af ​​disse alvorlige bivirkninger.
  • Du kan udvikle en afhængighed, selvom du tager Halcion som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
  • Tag Halcion nøjagtigt som din ordinerede sundhedsudbyder.
  • Del ikke din halcion med andre mennesker.
  • Hold Halcion på et sikkert sted og væk fra børn
• Fysisk afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner . Halcion kan forårsage fysisk afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner.
  • Stop ikke pludselig med at tage Halcion . At stoppe Halcion pludselig kan forårsage alvorlige og livstruende bivirkninger, herunder usædvanlige bevægelsesrespons eller udtryk anfald pludselig og alvorlige mentale eller nervesystem ændrer depression at se eller høre ting, som andre ikke ser eller hører en ekstrem stigning i aktiviteten eller taler at miste kontakten med virkelighed og selvmordstanker eller handlinger. Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospital -akuttrum med det samme, hvis du får nogen af ​​disse symptomer.
  • Nogle mennesker, der pludselig stopper benzodiazepiner, har symptomer, der kan vare i flere uger til mere end 12 måneder inklusive angstproblemer med at huske læring eller koncentrere depression problemer med at sove følelser som insekter kravler under din hud svaghed ryster muskeltrækkende brændende eller stikkende følelse i dine hænder arme ben eller fødder og ringer i dine ører.
  • Fysisk afhængighed er ikke den samme som stofmisbrug. Din sundhedsudbyder kan fortælle dig mere om forskellene mellem fysisk afhængighed og stofmisbrug.
  • Tag ikke mere halcion end ordineret eller tag Halcion i længere tid.
• Efter at have taget Halcion kan du komme op af sengen, mens du ikke er fuldt vågen og udfører en aktivitet, som du ikke ved, at du laver. Den næste morgen kan du muligvis ikke huske, at du gjorde noget i løbet af natten. Du har en større chance for at udføre disse aktiviteter, hvis du drikker alkohol eller tager andre medicin, der gør dig søvnig med Halcion. Rapporterede aktiviteter inkluderer:
  • Kørsel på en bil ('Sleep-Driving')
  • At lave og spise mad
  • taler i telefonen
  • At have sex
  • søvnvandring

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du finder ud af, at du har udført nogen af ​​ovenstående aktiviteter efter at have taget Halcion.

Hvad er Halcion?

Halcion is a prescription medicine used in adults for the short-term treatment of a sleep problem called insomnia. Halcion is usually taken for 7 to 10 days.

• Halcion is a federal controlled substance (CIV) because it contains triazolam that can be abused or lead to dependence . Hold Halcion på et sikkert sted for at forhindre misbrug og misbrug. At sælge eller give væk Halcion kan skade andre og er imod loven. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Det vides ikke, om Halcion er sikker og effektiv hos børn.
• Det vides ikke, om Halcion er sikker og effektiv til brug længere end 2 til 3 uger.

Tag ikke halcion, hvis du:

• er allergiske over for triazolam andre benzodiazepiner eller nogen af ​​ingredienserne i Halcion. Alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelse af tungen eller halsen, åndedræt og halsafslutning er sket og kan føre til død. Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har en allergisk reaktion på Halcion. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Halcion.
• Tag antifungale lægemidler inklusive ketoconazol og itraconazol
• Tag en medicin til behandling af depression kaldet Nefazodon
• Tag medicin til behandling af human immundefektvirus (HIV) -1-infektion kaldet proteaseinhibitorer.

Før du tager Halcion, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en historie med depression humørproblemer mental sygdom selvmordstanker eller opførsel
• har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
• har lungeproblemer med at trække vejret problemer eller søvnapnø
• er gravide eller planlægger at blive gravid
  • At tage Halcion sent i graviditeten kan få din baby til at have symptomer på sedation (åndedrætsproblemer med lav muskeltone) og/eller abstinenssymptomer (jitteriness irritabilitet rastløshed ryster forarivning af fodringsproblemer).
  • Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid eller synes, du er gravid under behandling med Halcion.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der tager Halcion under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle oplysninger om sundheden for dig og din baby. Hvis du bliver gravid under behandling med Halcion, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for psykiatriske medikamenter. Du kan registrere dig ved at ringe til 1- 866-961-2388 eller besøge https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Halcion kan passere gennem din modermælk.
  • Amning under behandling med Halcion kan få din baby til at have søvnighedsfodringsproblemer og nedsat vægtøgning.
  • Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Halcion

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. At tage Halcion med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt Halcion eller de andre medicin fungerer. Start ikke eller stop andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Hvordan skal jeg tage Halcion?

• Tag Halcion nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Tag Halcion lige inden du kommer i sengen.
• Spis ikke grapefrugt eller drik grapefrugtjuice under behandling med Halcion.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis din søvnløshed forværres eller ikke er bedre inden for 7 til 10 dage efter behandlingen med Halcion. Dette kan betyde, at der er en anden tilstand, der forårsager dit søvnproblem.
• Hvis du tager for meget Halcion, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få nogen til at køre dig til det nærmeste hospitalets akuttrum

Hvad er de mulige bivirkninger af Halcion?

Halcion may cause serious side effects including:

• Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Halcion?'
• Øget angst på dagen.
• Unormale tanker og opførsel . Symptomerne inkluderer mere udadvendt eller aggressiv opførsel end normal forvirring Agitation Hallucinationer forværring af depression og selvmordstanker eller handlinger.
• Hukommelsestab
• Halcion can make you sleepy or dizzy og can slow your thinking og motor skills.
  • Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Halcion påvirker dig.
  • Drik ikke alkohol eller tag andre stoffer, der kan gøre dig søvnig eller svimmel, mens du tager Halcion uden først at tale med din sundhedsudbyder. Når det tages med alkohol eller stoffer, der forårsager søvnighed eller svimmelhed, kan Halcion gøre din søvnighed eller svimmelhed meget værre.
• Forværring af depression . Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen tanker om selvmord eller døende eller forværring af depression.

De mest almindelige bivirkninger af Halcion inkluderer:

• døsighed
• svimmelhed
• Lethovedet
• vanskeligheder med koordinering

Ældre mennesker har en øget risiko for dosisrelaterede bivirkninger under behandling med Halcion.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Halcion.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Halcion?

• Opbevares halcion ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Halcion og alle medicin uden for børns rækkevidde

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Halcion.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Halcion til en betingelse, som den ikke blev ordineret til.

Giv ikke Halcion til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Halcion, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Halcion?

Aktiv ingrediens : triazolam

Inaktive ingredienser: Cellulose majsstivelse Docusate natrium FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.