Kybella

Beskrivelse af kybella

Kybella ^® (Deoxycholsyre) Injektion 10 mg/ml er en klar farveløs steril opløsning til subkutan brug. Den indeholder et cytolytisk middel deoxycholic acid som den aktive ingrediens. Det kemiske navn på deoxycholsyre er 3a12a-dihydroxy-5β-cholan-24-oic syre, og dens molekylære formel er C ₂₄ H ₄₀ O ₄ og dens molekylvægt er 392,57 g/mol. Den kemiske struktur af deoxycholsyre er:

Hver 2 ml hætteglas af kybella ^® Injektion indeholder 20 mg syntetisk deoxycholsyre som den aktive ingrediens og følgende inaktive ingredienser: benzylalkohol (18 mg) dibasisk natriumphosphat (NULL,84 mg) natriumchlorid (NULL,76 mg) natriumhydroxid (NULL,86 mg) i vand til injektion USP. Hydrochlorsyre og yderligere natriumhydroxid tilsættes som nødvendigt for at justere formuleringen til pH 8,3. Hvert hætteglas er til brug af en enkelt patient.

Bruger til Kybella

Kybella ^® (Deoxycholsyre) Injektion er indikeret til forbedring af udseendet af moderat til svær konveksitet eller fylde forbundet med submentalt fedt hos voksne.

Begrænsninger af brug

Den sikre og effektive anvendelse af kybella til behandling af subkutant fedt uden for det submentale region er ikke blevet fastlagt og anbefales ikke.

Dosering til Kybella

Dosering

Kybella injection is injected into subcutaneous fat tissue in the submental area using an areaadjusted dose of 2 mg/cm ² .

• En enkelt behandling består af op til maksimalt 50 injektioner 0,2 ml hver (op til i alt 10 ml) afstand 1 cm fra hinanden.
• Op til 6 enkeltbehandlinger kan administreres med intervaller med ikke mindre end 1 måned mellem hinanden.

Se Generelle overvejelser for administration og Injektionsteknik Før injektion.

Generelle overvejelser for administration

Kybella should be administered by a healthcare professional.

Skærmpatienter til andre potentielle årsager til submental konveksitet/fylde (f.eks. Thyromegali og cervikal lymfadenopati).

Overvej omhyggeligt til brugen af ​​kybella hos patienter med overdreven hudlaksitet fremtrædende platysmale bånd eller andre tilstande, for hvilke reduktion af submentalt fedt kan resultere i et æstetisk uønsket resultat.

Brug forsigtighed hos patienter, der har haft tidligere kirurgisk eller æstetisk behandling af det submentale område. Ændringer i anatomi/vartegn eller tilstedeværelsen af ​​arvæv kan påvirke evnen til sikkert at administrere kybella eller til at opnå det ønskede æstetiske resultat.

Kybella is clear colorless og free of particulate matter. Visually inspect Kybella vials for particulate matter og/or discoloration og discard the vial if the solution is discolored og/or contains particulate matter.

Efter brug kasserer enhver resterende løsning i hætteglasset

Injektionsteknik

Den sikre og effektive anvendelse af kybella afhænger af brugen af ​​det korrekte antal og placeringer til injektioner korrekt nålplacering og administrationsteknikker.

Sundhedspersonale, der administrerer Kybella, skal forstå den relevante submentale anatomi og tilknyttede neuromuskulære strukturer i det involverede område og eventuelle ændringer til anatomien på grund af tidligere kirurgiske eller æstetiske procedurer [se Advarsler og forholdsregler ].

Undgå injektioner i nærheden af ​​området med den marginale mandibulære nerve

Nålplacering med hensyn til mandibelen er meget vigtig, da det reducerer potentialet for skade på den marginale mandibulære nerven en motorgren af ​​ansigtsnerven. Skade på nerven præsenterer som et asymmetrisk smil på grund af parese af læbedepressor muskler [se Advarsler og forholdsregler ].

For at undgå skade på den marginale mandibulære nerve:

• Injicer ikke over den underordnede grænse af mandible.
• Injicerer ikke i en region defineret af en 1-1,5 cm linje under den underordnede kant (fra den mandible vinkel til mentum).
• Injicerer Kybella kun inden for målundersøgelsesområdet for målet submental fedt (se figur 1 og 3).

Figur 1. Undgå det marginale mandibulære nerveområde

Undgå injektion i platysma

Forud for hver behandlingssession palpater det submentale område For at sikre tilstrækkeligt submentalt fedt og to identify subcutaneous fat between the dermis og platysma (pre-platysmal fat) within the target treatment area (Figur 2). The number of injections og the number of treatments should be tailored to the individual patient’s submental fat distribution og treatment goals.

Figur 2. Sagittal udsigt over platysmaområdet

Injektion i behandlingsområdet

Brug af is/kolde pakker aktuelle og/eller injicerbare lokalbedøvelse (f.eks. Lidocaine) kan forbedre patientens komfort.

Skitser det planlagte behandlingsområde med en kirurgisk pen og påfør et 1 cm injektionsnet for at markere injektionsstederne (figur 2 og 3).

Figur 3. Behandlingsområde og injektionsmønster

Injicer ikke kybella uden for de definerede parametre [se Advarsler og forholdsregler ].

• Brug af en stor bore nåletegning 1 ml kybella i en steril 1 ml sprøjte og udvis eventuelle luftbobler i sprøjten tønde.
• Få patienten anspændt platysmaet. Knap det submentale fedt og ved hjælp af en 30 gauge (eller mindre) 0,5 tommer nålen injicerer 0,2 ml kybella i det før-platysmale fedt (se Figur 2 ) Ved siden af ​​hvert af de markante injektionssteder ved at fremme nålen vinkelret på huden.
• Injektioner, der er for overfladiske (ind i dermis), kan resultere i hudsår og nekrose. Træk ikke nålen tilbage fra det subkutane fedt under injektion, da dette kan øge risikoen for intradermal eksponering og potentiel hudsår og nekrose.
• Undgå at injicere i det post-platysmale fedt ved at injicere kybella i fedtvæv i dybden af ​​cirka midtvejs i det subkutane fedtlag ( Figur 2 ).
• Hvis der på ethvert tidspunkt er modstand mod modstand, når nålen indsættes, hvilket indikerer muligheden for kontakt med fascielt eller ikke -fedtvæv, skal nålen trækkes tilbage til en passende dybde, før injektionen administreres.
• Undgå at injicere i andre væv, såsom muskel spytkirtler lymfeknuder; og arterie eller vene.
• Ved udtrækning af nåle kan der påføres et injektionssted for hvert injektionssted for at minimere blødning; En klæbende dressing kan påføres.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Indsprøjtning

10 mg/ml.

Kybella (Deoxycholsyre) Injektion is a clear colorless sterile solution supplied in 2 mL vials intended for single patient use. Each milliliter of the solution contains 10 mg of Deoxycholsyre.

Opbevaring og håndtering

Kybella (deoxycholsyre) Injektion 10 mg/ml er en klar farveløs steril opløsning leveret i 2 ml enkelt patientens brug hætteglas i følgende dispenseringspakke:

4 hætteglas NDC 61168-101-04

Hvorfor vender pyridium urinen orange

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter er tilladt mellem 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Kybella has a unique hologram on the vial label. If you do not see a hologram do not use the product og call 1-800-678-1605.

Hvert hætteglas er til en enkelt patientbrug. Fortynd eller bland ikke kybella med andre forbindelser.

Kasser ubrugt del.

Distribueret af: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revideret: Okt 2022

Bivirkninger for kybella

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan de bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i praksis.

I to dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg blev 513 forsøgspersoner behandlet med Kybella-injektion, og 506 forsøgspersoner blev behandlet med placebo. Befolkningen var 19-65 år gammel 85% var kvinder 87% kaukasiske 8% afroamerikaner. Ved baseline havde befolkningen en gennemsnitlig BMI på 29 kg/m ² Moderat til svær submental konveksitet (klassificeret som 2 eller 3 i en skala 0 til 4) og uden overdreven hudlaksitet. Personer modtog op til 6 behandlinger med mindst 1 måneders mellemrum og blev fulgt i op til 6 måneder efter den sidst modtagne behandling.

De mest rapporterede bivirkninger er anført nedenfor (tabel 1).

Tabel 1. Bivirkninger i de samlede forsøg 1 og 2 ^a

Andre bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​kybella, inkluderer: Injektionsstedets blødning af injektionsstedets misfarvning før synkope/synkope lymfadenopati injektionssted urticaria og nakkesmerter.

Bivirkninger that lasted more than 30 days og occurred in more than 10% of subjects were injection site følelsesløshed (42%) injection site edema/hævelse (20%) injection site smerte (16%) og injection site induration (13%).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af kybella efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til Kybella -eksponering.

Administrationsstedets betingelser: Ulceration af injektionssted Nekroseinfektion Alopecia og ardannelse.

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt urticaria og kløe.

Nervesystemforstyrrelser: Oral hypoaestesi og oral paræstesi.

Proceduremæssige komplikationer: Vaskulær skade på grund af utilsigtet intravaskulær injektion.

Lægemiddelinteraktioner for kybella

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Kybella

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Kybella

Marginal mandibulær nerveskade

Tilfælde af marginal mandibular nerveskade, der manifesteres som et asymmetrisk smil eller ansigtsmuskelsvaghed (parese) blev rapporteret under kliniske forsøg. For at undgå potentialet for nerveskade bør kybella -injektion ikke injiceres i eller i nærheden af ​​den marginale mandibulære gren af ​​ansigtsnerven. Alle marginale mandibulære nerveskader rapporteret fra forsøgene løst spontant (område 1-298 dage median 44 dage).

Dysfagi

Swallowing (dysfagi) forekom i kliniske forsøg i indstillingen af ​​administrationsstedets reaktioner f.eks. Smerter hævelse og induration af det submentale område. Tilfælde af dysfagi opløst spontant (område 1-81 dage median 3 dage).

Personer med nuværende eller tidligere historie med dysfagi blev udelukket fra kliniske forsøg. Undgå brug af kybella hos disse patienter som nuværende eller tidligere historie med dysfagi kan forværre tilstanden.

Indsprøjtning Site Hematoma/Bruising

I kliniske forsøg oplevede 72% af personer, der er behandlet med Kybella, injektionsstedet hæmatom/blå mærker [se Bivirkninger ].

Kybella should be used with caution in patients with bleeding abnormalities or who are currently being treated with antiplatelet or anticoagulant therapy as excessive bleeding or blå mærker in the treatment area may occur.

Risiko for at injicere i nærheden af ​​sårbare anatomiske strukturer

For at undgå potentiel vævsskade bør kybella ikke injiceres i eller i nærheden (1-1,5 cm) til spytkirtler lymfeknuder og muskler.

Der skal udvises omhu for at undgå utilsigtet injektion direkte i en arterie eller en vene, da det kan resultere i vaskulær skade.

Indsprøjtning Site Alopecia

Tilfælde af injektionsstedet alopecia er rapporteret ved administration af Kybella. Begyndelsen og varigheden af ​​denne bivirkning kan variere mellem individer og kan vedvare.

Overvej tilbageholdelse af efterfølgende behandlinger, indtil den er opløsning af den bivirkning.

Indsprøjtning Site Ulceration Necrosis And Infection

Indsprøjtnings that are too superficial (into the dermis) may result in skin ulceration og necrosis [see Injektionsteknik ]. Cases of injection site ulceration necrosis og infektion have been reported with the administration of Kybella. Some cases of injection site infektion have included cellulitis og abscess requiring intravenous antibiotic treatment og incision og drainage. Do not administer Kybella into the affected area until complete resolution of the adverse reaction.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientinformation).

Rådgive patienter om at kontakte deres sundhedsudbydere, hvis patienter begynder at udvikle tegn på marginal mandibular nerveparese (f.eks. Asymmetrisk smil ansigtsmuskel svaghed) vanskeligheder med at sluge eller forværre eksisterende symptomer.

Rådgiver patienter om at kontakte deres sundhedsudbydere for udvikling af erythemasmerter åbne ømme (r) eller dræning fra behandlingsområdet.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale ved Kybella-injektion.

Kybella was negative in a battery of In vitro (Ames Test og kromosomal aberrationsassay i humane lymfocytter) og forgæves (rotte erytrocyt micronucleus assay) genetiske toksikologiske assays.

Ingen effekter på fertilitet blev observeret hos mandlige og hunrotter, ² sammenligning) en gang ugentligt før og i parringsperioden og gennem drægtighedsdag 7 hos kvindelige rotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Kybella-injektion hos gravide til at informere den medikamentassocierede risiko. I dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret føtalskade med den subkutane indgivelse af deoxycholsyre til rotter under organogenese i doser op til 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 100 mg [se Data ].

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Imidlertid er baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter i den amerikanske generelle befolkning 2-4%, og abort er 15-20% af klinisk anerkendte graviditeter.

Data

Dyredata

Embryofetaludviklingsundersøgelser er blevet udført hos rotter og kaniner under anvendelse af subkutane doser af deoxycholic acid indgivet i perioden med organogenese. For grundlag af sammenligning af dyr med humane doser er MRHD 1,7 mg/kg (100 mg/60 kg). Der blev ikke observeret noget bevis for føtalskade hos rotter ved op til den højeste dosis, der er testet (50 mg/kg), som er 5 gange højere end MRHD for Kybella baseret på en mg/m ² sammenligning. Imidlertid blev manglende mellemliggende lungelobe noteret hos kaniner ved alle testede dosisniveauer inklusive den laveste dosis (10 mg/kg), som er 2 gange højere end MRHD for Kybella baseret på en mg/m ² sammenligning. Disse effekter kan være relateret til mødretoksicitet, som også blev set på alle testede dosisniveauer.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger tilgængelige om tilstedeværelsen af ​​syntetisk deoxycholic acid i human mælk Effekter af lægemidlet på det ammede spædbarn eller virkningerne af lægemidlet på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for kybella og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Kybella eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt, og Kybella er ikke beregnet til brug hos børn eller unge.

Geriatrisk brug

De kliniske forsøg med Kybella inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre forsøgspersoner. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til kybella

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Kybella

Kybella injection is contraindicated in the presence of infektion at the injection sites.

Klinisk farmakologi for Kybella

Handlingsmekanisme

Kybella injection is a cytolytic drug which when injected into tissue physically destroys the cell membrane causing lysis.

Farmakodynamik

Hjertelektrofysiologi

Ved terapeutiske doser forlænger Kybella ikke QTC -intervallet.

Farmakokinetik

Endogene deoxycholic syreplasmaniveauer er meget varierende inden for og mellem individer; Det meste af denne naturlige galdekomponent sekvestreres i den enterohepatiske cirkulationssløjfe.

Absorption og distribution

Deoxycholsyre fra kybella absorberes hurtigt efter subkutan injektion. Efter dosering med den maksimale anbefalede enkeltbehandlingsdosis med kybella (100 mg) maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnit Cmax) blev observeret med en median Tmax på 18 minutter efter injektion. Den gennemsnitlige (± SD) Cmax-værdi var 1024 ± 304 ng/ml og var 3,2 gange højere end gennemsnitlige Cmax-værdier observeret i en 24-timers baseline endogen periode i fravær af kybella. Efter maksimal anbefalet enkelt behandlingsdosis (100 mg) gennemsnit (± SD) deoxycholic acid eksponering (AUC0-24) var 7896 ± 2269 ng.hr/ML og var 1,6 gange højere over endogen eksponering. Deoxycholicsyreplasmaniveauer efter behandlingen vendte tilbage til det endogene interval inden for 24 timer. Ingen akkumulering forventes med den foreslåede behandlingsfrekvens.

Deoxycholsyre er i vid udstrækning bundet til proteiner i plasma (98%).

Metabolisme og udskillelse

Endogen deoxycholsyre er et produkt af kolesterolmetabolisme og udskilles intakt i fæces. Deoxycholsyre metaboliseres ikke i nogen væsentlig grad under normale forhold.

Deoxycholsyre fra Kybella slutter sig til den endogene galdesyrepool i den enterohepatiske cirkulation og udskilles sammen med den endogene deoxycholsyre.

In vitro -vurdering af lægemiddelinteraktioner

Resultater fra In vitro Undersøgelser indikerer, at deoxycholsyre ikke hæmmer eller inducerer humant cytochrome P450 (CYP) enzymer ved klinisk relevante koncentrationer. Deoxycholsyre hæmmer ikke følgende transportører: P-gp BCRP MRP4 MRP2 OATP1B1 OATP2B1 OATP1B3 OCT1 OCT2 OAT1 OAT3 NTCP og ASBT.

Specifikke populationer

Leverskrivning i leveren

Kybella has not been studied in subjects with hepatic impairment. Considering the intermittent dose frequency the small dose administered that represents approximately 3% of the total bile acid pool og the highly variable endogenous Deoxycholsyre levels the pharmacokinetics of Deoxycholsyre following Kybella injection is unlikely to be influenced by hepatic impairment.

Farmakokinetiske effekter af køn

Deoxycholic acid farmakokinetik blev ikke påvirket af køn.

Kliniske studier

To randomiserede multicenter dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med identisk design blev udført for at evaluere Kybella-injektion til brug i forbedring i udseendet af konveksitet eller fylde forbundet med submentalt fedt. Forsøgene tilmeldte raske voksne (i alderen 19 til 65 BMI ≤ 40 kg/m ² ) med moderat eller alvorlig konveksitet eller fylde forbundet med submental fedt (dvs. grad 2 eller 3 på 5-punkts klassificeringsskalaer, hvor 0 = ingen og 4 = ekstrem) dømmes af både kliniker og fagvurderinger. Personer modtaget op til 6 behandlinger med kybella (n = 514 kombinerede forsøg) eller placebo (n = 508 kombinerede forsøg) med ikke mindre end 1 månedens intervaller. Brug af is/kolde pakker aktuelle og/eller injicerbare lokalbedøvelse blev tilladt under de kliniske forsøg.

Indsprøjtning volume was 0.2 mL per injection site spaced 1 cm apart into the submental fat tissue which is also expressed in dose per area as 2 mg/cm ² . For hver behandlingssession var maksimalt 100 mg (10 ml) tilladt over hele behandlingsområdet. Personer blev administreret i gennemsnit 6,4 ml ved den første behandlingssession, og forsøgspersoner, der modtog alle seks behandlinger, blev administreret i gennemsnit 4,4 ml på den sjette behandlingssession. Femoghalvfjerds procent af forsøgspersonerne modtog alle seks behandlinger.

I disse forsøg var middelalderen 49 år, og den gennemsnitlige BMI var 29 kg/m ² . De fleste af forsøgspersoner var kvinder (85%) og kaukasiske (87%). Ved baseline havde 51% af forsøgspersoner en kliniker-klassificeret submental fedtværdighedsgrad på moderat og 49% havde en alvorlig submental fedtvurdering.

Vurderingerne af co-primær effektivitet var baseret på mindst 2-klasses og mindst 1-klasses forbedringer i submental konveksitet eller fylde på sammensætningen af ​​klinikerrapporterede og patientrapporterede vurderinger af submentalt fedt 12 uger efter endelig behandling. Derudover blev ændringer i submental fedtvolumen evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 449 kombinerede forsøg) under anvendelse af magnetisk resonansafbildning (MRI). Visuelle og følelsesmæssige virkninger af submentalt fedt (glad generet selvbevidst generet at se ældre eller overvægt) blev også evalueret ved hjælp af en 6-spørgsmålsundersøgelse med hvert spørgsmål, der blev bedømt fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt/meget).

Reduktioner i submental fedtvolumen blev observeret hyppigere i Kybella -gruppen sammenlignet med placebogruppen målt ved den sammensatte kliniker og patientvurderinger (tabel 2). De sammensatte responsrater ved besøg er vist i figur 4.

Tabel 2.

Figur 4. ≥ 2-grade og ≥ 1-klasses sammensat kliniker og patientrespons

billigste måde at få et hotelværelse på

Bemærk: Personer blev fulgt op 4 12 og 24 uger efter den sidste behandling. 41 procent af forsøgspersonerne modtog færre end 6 behandlinger og gik ind i postovertagelsesperioden tidligere end uge 24.

En større andel af kybella-behandlede forsøgspersoner havde mindst 10% reduktion i submental fedtvolumen sammenlignet med placebo-behandlede personer, når de blev evalueret med MR (henholdsvis 43% mod 5%).

Den samlede patientrapporterede tilfredshed og selvopfattede visuelle attributter viste større responderhastighed (% af patienterne) forbedring i Kybella-gruppen end i placebogruppen.

Patientinformation til kybella

Kybella ^®
(kye be lah)
(Deoxycholsyre) Injektion

Hvad er Kybella?

Kybella is a prescription medicine used in adults to improve the appearance og profile of moderate to severe fat below the chin (submental fat) also called double chin.

Det vides ikke, om kybella er sikker og effektiv til behandling af fedt uden for det submentale område.

Det vides ikke, om Kybella er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Modtag ikke kybella, hvis Du har en infektion i behandlingsområdet.

Før du modtager Kybella, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har haft eller planlagt at operere på din ansigtshals eller hage
• har haft kosmetiske behandlinger på din ansigtshals eller hage
• har haft eller har medicinske tilstande i eller i nærheden af ​​halsområdet
• har haft eller har problemer med at sluge
• har blødningsproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Kybella vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Kybella passerer ind i din modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager en medicin, der forhindrer koagulation af dit blod (antiplatelet eller antikoagulerende medicin).

Hvordan modtager jeg kybella?

• Kybella is injected into the fat under your chin (up to 50 injections under your skin) by your healthcare provider.
• Kybella injections may be given at least 1 month apart. You og your healthcare provider will decide how many treatments you need.

Hvad er de mulige bivirkninger af kybella?

Kybella can cause serious side effects including:

• Nerveskade i kæben, der kan forårsage et ujævnt smil eller ansigtsmuskelsvaghed.
• Problemer med at sluge.
• Indsprøjtning site problems including:
  • en samling blod under huden ( hæmatom ) eller blå mærker
  • Skade på en arterie eller vene, hvis kybella utilsigtet injiceres i den
  • hårtab
  • Åben sår (mavesår)
  • Skade og vævscelle-død (nekrose) omkring injektionsstedet
  • infektion

    Ring til din sundhedsudbyder, hvis du:

    • Begynd at udvikle svaghed i musklerne i dit ansigt, eller dit smil bliver ujævnt
    • Du har svært ved at sluge, eller hvis nogen af ​​de symptomer, du allerede har, bliver værre
    • Udvikl rødhedssmerter åbne sår eller dræning ved eller fra behandlingsområdet

De mest almindelige bivirkninger af kybella inkluderer:

• hævelse
• smerte
• følelsesløshed
• rødme
• områder med hårdhed i behandlingsområdet

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af kybella.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af kybella.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om mere information om Kybella, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Kybella?

Aktiv ingrediens: Deoxycholsyre

Inaktive ingredienser: Benzylalkoholdibasisk natriumphosphathydrochlorsyre natriumchlorid -natriumhydroxid og vand til injektion USP.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.