Oplysningerne På Webstedet Er Ikke Medicinsk Rådgivning. Vi Sælger Ikke Noget. Nøjagtigheden Af Oversættelsen Er Ikke Garanteret. Ansvarsfraskrivelse

Oftalmiske nsaids

Med børn

Resume af lægemiddeloversigt

Hvad er Nevanac?

Nevanac (Nepafenac oftalmisk suspension) 0,1% topisk oftalmisk (for øjnene) er et ikke-steroidt antiinflammatorisk medikament (NSAID), der bruges til at reducere smerter og hævelse efter Kataraktkirurgi .

Hvad er bivirkninger af Nevanac?

Almindelige bivirkninger af Nevanac inkluderer:

midlertidig stikkende eller forbrænding i dine øjne i 1-2 minutter, når de påføres
øjenrødhed
hovedpine
tør eller klistret følelse i øjet
At føle, at noget er i dit øje
kløe eller vanding af øjet
øget følsomhed over for lys
kvalme
opkast eller
Snerpet næse .

Fortæl din læge, hvis du har usandsynlig, men seriøse bivirkninger af Nevanac inklusive:

Øjen hævelse
Øjenudladning
Ekstrem vanding
Vision ændrer sig eller
Øjesmerter.

Søg medicinsk behandling eller ring 911 på én gang, hvis du har følgende alvorlige bivirkninger:

Alvorlige øjensymptomer såsom pludseligt synstab sløret synet tunnel vision øje smerter eller hævelse eller at se haloer omkring lys;
Alvorlige hjertesymptomer såsom hurtig uregelmæssige eller bankende hjerteslag; flagrende i brystet; åndenød; og pludselig svimmelhed lethed eller udlevering;
Alvorlig hovedpine forvirring sløret tale arm eller ben svaghed problemer med at gå tab af koordination føles ustabil meget stive muskler høj feber voldsom sved eller rysten.

Dette dokument indeholder ikke alle mulige bivirkninger, og andre kan forekomme. Kontakt din læge for yderligere oplysninger om bivirkninger.

Dosering til børn

Den anbefalede dosis af Nevanac er en dråbe påført det berørte øje tre gange dagligt fra 1 dag før grå stær Kirurgi fortsatte på operationens dag og gennem de første 2 uger af den postoperative periode.

Hvilke stoffer stoffer eller kosttilskud interagerer med Nevanac?

Før du bruger Nevanac, fortæl din læge, hvis du også bruger nogen steroidmedicin inklusive steroider øjendråber. Andre lægemidler kan interagere med Nevanac. Fortæl din læge om al din recept og medicin, der ikke er købt, vitaminer mineraler urteprodukter og stoffer, der er ordineret af andre læger. Start ikke en ny medicin uden at fortælle din læge.

Nevanac under graviditet eller amning

Under graviditet skal Nevanac kun bruges, når det er ordineret i løbet af de første 6 måneder. Undgå brug i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten på grund af den mulige skade på et foster. Det vides ikke, om dette stof passerer til modermælk. Kontakt din læge inden amning.

Yderligere oplysninger

Vores Nevanac (Nepafenac oftalmic Suspension) bivirkninger Drug Center giver et omfattende overblik over tilgængelige lægemiddelinformation om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.

FDA -lægemiddelinformation

Beskrivelse for Nevanac

Nevanac® (Nepafenac oftalmisk suspension) 0,1% er en steril topisk ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) prodrug til oftalmisk brug. Hver ML af Nevanac® -suspension indeholder 1 mg Nepafenac. Nepafenac betegnes kemisk som 2-amino-3-benzoylbenzeneacetamid med en empirisk formel af C ₁₅ H ₁₄ N ₂ O ₂ . Den strukturelle formel for Nepafenac er:

Nepafenac er et gult krystallinsk pulver. Nepafenacs molekylvægt er 254,28. Nevanac®ophthalmisk suspension leveres som en steril vandig 0,1% suspension med en pH -værdi på ca. 7,4.

Osmolaliteten af Nevanac®ophthalmic -suspension er ca. 305 mosmol/kg.

Hver ML af Nevanac® indeholder: Aktiv: Nepafenac 0,1% Inaktiver: Mannitol -carbomer 974p natriumchlorid tyloxapol -edetat -disodium benzalkoniumchlorid 0,005% (konservativt) natriumhydroxid og/eller hydrochlorisk syre til justeret pH og renset vand USP.

pneumokokk konjugatvaccine PCV13 bivirkninger

Bruger til Nevanac

Nevanac® oftalmisk suspension er indikeret til behandling af smerter og betændelse forbundet med grå stær.

Dosering til børn

Anbefalet dosering

En dråbe Nevanac skal påføres det berørte øje tre-gange daglige, der begynder 1 dag før kataraktkirurgi, fortsatte på operationens dag og gennem de første 2 uger af den postoperative periode.

Brug med andre aktuelle oftalmiske medicin

Nevanac® kan administreres i forbindelse med andre aktuelle aktuelle oftalmiske medikamenter, såsom betablokkere carboniske anhydraseinhibitorer alfa-agonister cycloplegics og mydriatics.

Hvis der anvendes mere end en topisk oftalmisk medicin, skal lægemidlerne administreres mindst 5 minutters mellemrum.

Hvor antages

Doseringsformularer og styrker

Steril oftalmisk ophæng: 0,1%
3 ml i en 4 ml flaske

Med børn (Nepafenac oftalmisk suspension) leveres i en naturlig oval lav densitet polyethylen drop-taener® dispenser med en naturlig polyethylen-dispenseringsstik og grå polypropylenhætte med lav densitet. Bevis bevis er forsynet med et krympebånd omkring lukningen og nakken af pakken.

3 ml i 4 ml flaske NDC 0065-0002-03

Opbevaring: Opbevares ved 2 - 25 ° C (36 - 77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Revideret: 06/2011

Bivirkninger for Nevanac

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med satserne i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Okulære bivirkninger

De hyppigst rapporterede okulære bivirkninger efter kataraktkirurgi var kapsulær opacitet nedsat synsstyrke udenlandske kropsfølelse forøget intraokulært tryk og klistret fornemmelse. Disse reaktioner forekom hos cirka 5 til 10% af patienterne.

Andre okulære bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på ca. 1 til 5%, inkluderede konjunktival ødemer fra hornhindeødem tørt øje lågmarginskorpning okulær ubehag okulær hyperæmi okulær smerte okulær pruritus fotofobi rivning og glasagtig løsrivelse.

Almindelige bivirkninger af MMR -vaccine

Nogle af disse reaktioner kan være konsekvensen af den katarakt kirurgiske procedure.

Ikke-okulære bivirkninger

Ikke-okulære bivirkninger rapporteret ved en forekomst på 1 til 4% inkluderede hovedpine hypertension kvalme/opkast og bihulebetændelse.

Lægemiddelinteraktioner for Nevanac

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Nevanac

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Nevanac

Øget blødningstid

Med nogle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive Nevanac® findes der potentialet for øget blødningstid på grund af interferens med thrombocytaggregering. Der har været rapporter om, at okulært påført ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forårsage øget blødning af okulære væv (inklusive hyfemaer) i forbindelse med okulær kirurgi.

Det anbefales, at Nevanac® oftalmisk suspension anvendes med forsigtighed hos patienter med kendte blødningstendenser, eller som modtager andre medicin, der kan forlænge blødningstiden.

Forsinket helbredelse

Topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive Nevanac® kan langsomt eller forsinke heling. Topiske kortikosteroider er også kendt for at bremse eller forsinke heling. Samtidig brug af aktuelle NSAID'er og aktuelle steroider kan øge potentialet for helingsproblemer.

Hornhindeeffekter

Brug af aktuelle NSAID'er kan resultere i keratitis. Hos nogle modtagelige patienter kan fortsat brug af aktuelle NSAID'er resultere i epitel -nedbrydning af hornhinden tyndt hornhind erosion hornhindesår eller hornhindeforerering. Disse begivenheder kan være synstruende. Patienter med bevis for hornhindepitelopdeling bør straks afbryde brugen af aktuelle NSAID'er, herunder Nevanac® og bør overvåges nøje for hornhindesundhed.

Eftermarkedsføringserfaring med aktuelle NSAID'er antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer hornhindehornering hornhindepiteldefekter diabetes mellitus okulære overfladesygdomme (f.eks. Tørt øje syndrom) reumatoid arthritis eller gentagne okulære operationer inden for en kort periode kan være på øget risiko for hornhinden, hvilket kan blive synet, der truer. Topiske NSAID'er skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Postmarketing -erfaring med aktuelle NSAID'er antyder også, at brugen mere end 1 dag før operation eller brug ud over 14 dage efter operation kan øge patientens risiko og sværhedsgrad af hornhindebemærkninger.

Kontaktlinse slid

Nevanac bør ikke administreres under brug af kontaktlinser.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Nepafenac er ikke blevet evalueret i langvarige carcinogenicitetsundersøgelser. Forøgede kromosomale afvigelser blev observeret i kinesiske hamster -ovarieceller udsat In vitro til Nepafenac -suspension. Nepafenac var ikke mutagen i AMES -assayet eller i musens lymfom fremadmutationsassay. Orale doser op til 5000 mg/kg resulterede ikke i en stigning i dannelsen af mikronucleated polykromatiske erytrocytter forgæves I musen Micronucleus -assay i knoglemarven hos mus.

Nepafenac forringede ikke fertiliteten, når de blev administreret oralt til mandlige og kvindelige rotter ved 3 mg/kg (ca. 90 og 380 gange den plasmaeksponering for den moderselskabsmedicin Nepafenac og den aktive metabolit AMfenac ved den anbefalede humane topiske oftalmiske dosis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C : Reproduktionsundersøgelser udført med Nepafenac hos kaniner og rotter ved orale doser op til 10 mg/kg/dag har ikke afsløret noget bevis for teratogenicitet på grund af Nepafenac på trods af induktionen af moderlig toksicitet. I denne dosis var eksponeringen for dyreplasma for Nepafenac og Amfenac ca. 260 og 2400 gange human plasmaeksponering ved den anbefalede humane topiske oftalmiske dosis for rotter og 80 og 680 gange human plasmaeksponering for henholdsvis kaniner. Hos rotter var mødrene toksiske doser ≥ 10 mg/kg forbundet med dystocia øget tab efterimplantation reducerede føtalvægte og vækst og reduceret føtal overlevelse.

Nepafenac har vist sig at krydse placenta -barrieren hos rotter. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal Nevanac® kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Ikke-teratogene effekter

På grund af de kendte virkninger af prostaglandin -biosyntese, der hæmmer medikamenter på det føtal kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus), bør brugen af Nevanac® under sen graviditet undgås.

Sygeplejerske mødre

Med børn is excreted in the milk of lactating rats. It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when Med børn ophthalmic suspension is administered to a nursing woman.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af Nevanac® hos pædiatriske patienter under 10 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Nevanac

Ingen oplysninger leveret.

Kontraimimeringer for børn

Med børn is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formula or to other NSAID.

Klinisk farmakologi for Nevanac

Handlingsmekanisme

Efter aktuel okulær dosering af Nepafenac trænger ind i hornhinden og omdannes med okulære vævshydrolaser til AMFENAC et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel. Amfenac menes at hæmme virkningen af prostaglandin H -syntase (cyclooxygenase) et enzym, der kræves til prostaglandinproduktion.

Farmakokinetik

Lav, men kvantificerbare plasmakoncentrationer af Nepafenac og Amfenac blev observeret i størstedelen af forsøgspersoner 2 og 3 timer efter dosis efter bilaterale topiske okulære tre-gange daglige dosering af Nepafenac Ophthalmic Suspension 0,1%. Den gennemsnitlige steady-state Cmax for Nepafenac og for AMFENAC var henholdsvis 0,310 ± 0,104 ng/ml og 0,422 ± 0,121 ng/ml efter okulær administration.

Nepafenac i koncentrationer op til 300 ng/ml hæmmede ikke In vitro Metabolisme af 6 specifikke markørunderlag af cytochrome P450 (CYP) isozymer (CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 og CYP3A4). Derfor er lægemiddel-lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP-medieret metabolisme af samtidig administrerede lægemidler, usandsynlige. Interaktioner med lægemiddel-lægemidler medieret ved proteinbinding er også usandsynlige.

Kliniske studier

I to dobbeltmaskede randomiserede kliniske forsøg, hvor patienterne blev doseret tre gange daglige, begyndte en dag før kataraktkirurgi fortsatte på operationens dag, og i de første to uger af den postoperative periode demonstrerede Nevanac® oftalmisk suspension klinisk effektivitet sammenlignet med dets køretøj i behandling af postoperativ betændelse.

Patienter, der blev behandlet med Nevanac® oftalmisk suspension, var mindre tilbøjelige til at have okulær smerte og målbare tegn på betændelse (celler og flare) i den tidlige postoperative periode gennem afslutningen af behandlingen end dem, der blev behandlet med dets køretøj.

For okulær smerte i begge undersøgelser rapporterede en signifikant højere procentdel af patienterne (ca. 80%) i Nepafenac -gruppen ingen okulær smerte dagen efter kataraktkirurgi (dag 1) sammenlignet med dem i køretøjsgruppen (ca. 50%).

Resultater fra kliniske studier indikerede, at Nevanac® ikke har nogen signifikant effekt på intraokulært tryk; Der kan dog forekomme ændringer i intraokulært tryk efter kataraktkirurgi.

Patientinformation til Nevanac

Langsom eller forsinket helbredelse

Patienter skal informeres om muligheden for, at langsom eller forsinket heling kan forekomme, mens de bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

er tranebærpiller gode til UTI

Undgå forurening af produktet

Patienterne skal instrueres i at undgå at lade spidsen af dispenseringsbeholderen kontakte øjet eller omgivende strukturer, fordi dette kan få spidsen til at blive forurenet af almindelige bakterier, der vides at forårsage okulære infektioner. Alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab kan være resultatet af anvendelse af forurenede opløsninger.

Brug af den samme flaske til begge øjne anbefales ikke med aktuelle øjendråber, der bruges i forbindelse med kirurgi.

Kontaktlinse slid

Med børn should not be administered while wearing contact lens.

Interstrøm okulære forhold

Patienter skal rådes om, at hvis de udvikler en samtidig okulær tilstand (f.eks. Traumer eller infektion) eller har okulær kirurgi, skal de straks søge deres læges råd om fortsat brug af multi-dosisbeholderen.