Noroxin

ADVARSEL

Alvorlige bivirkninger, herunder tendinitis senepruppe perifer neuropati centralnervesystem effekter og forværring af myasthenia gravis

• Fluoroquinoloner inklusive noroxin er blevet forbundet med deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der er sket sammen, herunder:
• Tendinitis og senbrud
• Perifer neuropati
• Effekter af centralnervesystemet (se ADVARSELS ).
  Afbryd noroxin straks og undgå brugen af ​​fluorokinoloner inklusive noroxin hos patienter, der oplever nogen af ​​disse alvorlige bivirkninger.
• Fluoroquinoloner inklusive noroxin kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Undgå noroxin hos patienter med kendt historie om Myasthenia Gravis (se ADVARSELS ).
• Fordi fluoroquinoloner inklusive noroxin har været forbundet med alvorlige bivirkninger (se ADVARSELS ) Reserve noroxin til brug hos patienter, der ikke har nogen alternative behandlingsmuligheder for ukomplicerede urinvejsinfektioner (inklusive cystitis) (se Indikationer og brug ).

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​Noroxin® og andre antibakterielle lægemidler bør noroxin kun anvendes til behandling eller forhindrer infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af bakterier.

Beskrivelse for noroxin

Noroxin (Norfloxacin) er et syntetisk bredspektret antibakterielt middel til oral administration. Norfloxacin A fluorokinolon er 1-ethyl-6-fluoro-14-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-quinolinecarboxylsyre. Dens empiriske formel er C ₁₆ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ Og den strukturelle formel er:

Norfloxacin er et hvidt til lysegult krystallinsk pulver med en molekylvægt på 319,34 og et smeltepunkt på ca. 221 ° C. Det er frit opløseligt i iseddikesyre og meget lidt opløselig i ethanolmethanol og vand.

Noroxin fås i 400 mg tabletter. Hver tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: cellulose croscarmellose natriumhydroxypropylcellulosehydroxypropylmethylcellulose magnesiumstearat og titandioxid.

Norfloxacin A fluorokinolon adskiller sig fra ikke-fluorinerede quinoloner ved at have et fluoratom i 6-positionen og en piperazindel i 7-positionen.

Anvendelser til noroxin

Noroxin er indikeret til behandling af voksne med følgende infektioner forårsaget af modtagelige stammer af de udpegede mikroorganismer:

Urinvejsinfektioner

Ukomplicerede urinvejsinfektioner (inklusive cystitis) på grund af Enterococcus faecalis Escherichia coli klebsiella pneumoniae proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa staphylococcus epidermidis staphylococcus saprophyticus citrobacter freundii ¹ Enterobacter aerogenes ¹ Enterobacter cloacae ¹ Proteus vulgaris ¹ Staphylococcus aureus1 eller Streptococcus agalactiae ¹ .

Fordi fluoroquinoloner inklusive noroxin har været forbundet med alvorlige bivirkninger (se ADVARSELS ) og for nogle patienter er ukompliceret urinvejsinfektion selvbegrænsende reserve noroxin til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (inklusive cystitis) hos patienter, der ikke har nogen alternative behandlingsmuligheder.

Komplicerede urinvejsinfektioner på grund af Enterococcus faecalis Escherichia coli klebsiella pneumoniae proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa eller Serratia marcescens ¹ . Seksuelt overførte sygdomme (se ADVARSELS )

Ukompliceret urethral og cervikal gonoré på grund af Neisseria Gonorrhoeae .

Prostatitis

Prostatitis due to De udstillede chill .

(Se Dosering og administration til passende doseringsinstruktioner.)

Penicillinase -produktion bør ikke have nogen indflydelse på norfloxacin -aktivitet.

Passende kultur- og følsomhedstest skal udføres inden behandling for at isolere og identificere organismer, der forårsager infektionen og for at bestemme deres modtagelighed for norfloxacin. Terapi med norfloxacin kan initieres, før resultaterne af disse test er kendt; Når resultaterne er tilgængelige, skal der gives passende terapi. Gentag kultur og følsomhedstest, der udføres periodisk under terapi, vil give information ikke kun om den terapeutiske virkning af de antimikrobielle midler, men også om den mulige fremkomst af bakteriel modstand.

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​noroxin og andre antibakterielle lægemidler bør noroxin kun anvendes til behandling eller forhindrer infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Dosering til noroxin

Tabletter noroxin skal tages mindst en time før eller mindst to timer efter et måltid eller indtagelse af mælk og/eller andre mejeriprodukter. Multivitaminer Andre produkter, der indeholder jern- eller zink -antacida, der indeholder magnesium- og aluminiums -sucralfat eller Videx® (didanosin) tyggelige/bufret tabletter eller det pædiatriske pulver til oral opløsning, bør ikke tages inden for 2 timer efter administration af norfloxacin. Tabletter noroxin skal tages med et glas vand. Patienter, der modtager noroxin, skal være godt hydreret (se FORHOLDSREGLER ).

Normal nyrefunktion

Den anbefalede daglige dosis af noroxin er som beskrevet i følgende diagram:

Nedskærmning af nyren

Noroxin kan anvendes til behandling af urinvejsinfektioner hos patienter med nyreinsufficiens. Hos patienter med en kreatinin-clearance-hastighed på 30 ml/min/1,73 m² eller mindre er den anbefalede dosering en 400 mg tablet en gang dagligt i den ovennævnte varighed. Ved denne dosering overstiger urinkoncentrationen mikrofonerne for de fleste urinpatogener, der er modtagelige for norfloxacin, selv når kreatininkladen er mindre end 10 ml/min/1,73 m².

Når kun serumkreatininniveauet er tilgængeligt, kan den følgende formel (baseret på patientens køn og alder) bruges til at omdanne denne værdi til kreatininklarering. Serumkreatininet skal repræsentere en stabil tilstand af nyrefunktion.

Ældre

Ældre patients being treated feller urinary tract infections who have a creatinine clearance of greater than 30 mL/min/1.73 m² should receive the dosages recommended under Normal nyrefunktion.

Ældre patients being treated feller urinary tract infections who have a creatinine clearance of 30 mL/min/1.73 m² eller less should receive 400 mg once daily as recommended under Nedskærmning af nyren.

Hvor leveret

Nr. 8338 - tabletter noroxin 400 mg er hvide til off-white ovale formede filmbelagte tabletter kodet 705 på den ene side og almindelig på den anden. De leveres som følger:

NDC 0006-0705-20 brugsenhedsflasker på 20. Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Hold beholderen tæt lukket.

Fremstillet af: Merck Sharp

Bivirkninger feller Noroxin

Enkeltdosisundersøgelser

I kliniske forsøg, der involverede 82 raske forsøgspersoner og 228 patienter med gonoré behandlet med en enkelt dosis norfloxacin 6,5% rapporterede lægemiddelrelaterede bivirkninger. Følgende forekomst tal blev imidlertid beregnet uden henvisning til medikamentforhold.

De mest almindelige bivirkninger (> 1,0%) var: svimmelhed (NULL,6%) kvalme (NULL,6%) hovedpine (NULL,0%) og abdominal krampe (NULL,6%).

Yderligere reaktioner (NULL,3%-1,0%) var: Anorexia-diarré Hyperhidrose asthenia anal/rektal smerteforstoppelse dyspepsi flatulens prikken af ​​fingrene og opkast.

Laboratorie-negative ændringer, der blev betragtet som lægemiddelrelateret, blev rapporteret hos 4,5% af patienterne/forsøgspersoner. Disse laboratorieændringer var: Forøget AST (SGOT) (NULL,6%) faldt WBC (NULL,3%) faldt blodpladetælling (NULL,0%) øget urinprotein (NULL,0%) faldt hæmatokrit og hæmoglobin (NULL,6%) og øgede eosinofiler (NULL,6%).

Flere dosisundersøgelser

I kliniske forsøg, der involverede 52 raske forsøgspersoner og 1980 patienter med urinvejsinfektioner eller prostatitis behandlet med flere doser af Norfloxacin 3,6% rapporterede medikamentrelaterede bivirkninger. Imidlertid blev forekomsten nedenfor beregnet uden henvisning til medikamentforhold.

De mest almindelige bivirkninger (> 1,0%) var: kvalme (NULL,2%) hovedpine (NULL,8%) svimmelhed (NULL,7%) og asthenia (NULL,3%).

Yderligere reaktioner (NULL,3%-1,0%) var: mavesmerter rygsmerter forstoppelse diarré tør mund dyspepsi/ halsbrand Feber Flatulence Hyperhidrosis Løs afføring af kløeudslæt somnolens og opkast.

Mindre hyppige reaktioner (NULL,1%-0,2%) inkluderede: abdominal hævelse Allergier Anorexia angst Bitter smag sløret syn Bursitis brystsmerter køles depression dysmenorrhea ødemery erythema fod eller hænder og urtik.

Unormale laboratorieværdier, der blev observeret hos disse patienter/forsøgspersoner, var: eosinophilia (NULL,5%) højde af ALT (SGPT) (NULL,4%) faldt WBC og/eller neutrofilantal (NULL,4%) forhøjelse af AST (SGOT) (NULL,4%) og øget alkalisk phosphatase (NULL,1%). De, der forekom mindre, omfattede øget BUN -øget LDH -øget serumkreatinin nedsat hæmatokrit og glycosuria.

Efter markedsføring

Den hyppigst rapporterede bivirkning i oplevelsen efter markedsføring er udslæt.

CNS -effekter, der er karakteriseret som generaliserede anfald Myoclonus og rysten er rapporteret med Noroxin (se ADVARSELS ). Visual disturbances have been repellerted with drugs in this class.

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret, siden lægemidlet blev markedsført:

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner er rapporteret, herunder anafylactoidreaktioner angioedema dyspnø vasculitis urticaria arthritis arthralgia og myalgi (se ADVARSELS ).

Hud

Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme exfoliativ dermatitis fotosensitivitet/fototoksicitetsreaktioner (se FORHOLDSREGLER ) leukocytoclastisk vaskulitis medikamentudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (kjolesyndrom).

Gastrointestinal

Pseudomembranøs colitis hepatitis gulsot inklusive kolestatisk gulsot og forhøjede leverfunktionstests pancreatitis (sjælden) stomatitis. Indtræden af ​​pseudomembranøse colitis -symptomer kan forekomme under eller efter antibakteriel behandling (se ADVARSELS ).

Lever

Lever failure including fatal cases.

Kardiovaskulær

I sjældne tilfælde langvarig QTC -interval og ventrikulær arytmi inklusive torsades de pointes.

Nyre

Interstitiel nefritis nyresvigt.

Nervesystem/psykiatrisk

Perifer neuropati that may be irreversible Guillain-Barré syndrome ataxia paresthesia hypoesthesia psychic disturbances including psychotic reactions og forvirring.

Muskuloskeletal

Tendinitis senbrud; Forværring af Myasthenia Gravis (se ADVARSELS Forværring af myasthenia gravis ); Forhøjet kreatinkinase (CK) muskelspasmer.

Hæmatologisk

Neutropeni ; leukopeni; agranulocytose; Hæmolytisk anæmi undertiden forbundet med glukose-6phosphatdehydrogenase-mangel; thrombocytopeni.

Særlige sanser

Høretab tinnitus diplopia dysgeusia.

Andre bivirkninger, der Hypoglykæmi Nystagmus postural hypotension forlængelse af protrombintid og vaginal candidiasis.

Lægemiddelinteraktioner feller Noroxin

Quinoloner inklusive noroxin er blevet vist In vitro At hæmme CYP1A2. Samtidig anvendelse med medikamenter, der metaboliseres af CYP1A2 (f.eks. Koffein clozapin ropinirol tacrin teophyllin tizanidin) kan resultere i forøgede substratlægemiddelkoncentrationer, når de gives i sædvanlige doser. Patienter, der tager et af disse lægemidler, samtidig med norfloxacin, skal overvåges omhyggeligt.

Forhøjede plasmaniveauer af teofyllin er rapporteret ved samtidig quinolonbrug. Der har været rapporter om teofyllin-relaterede bivirkninger hos patienter på samtidig terapi med norfloxacin og teofyllin. Derfor bør overvågning af teofyllin -plasmaniveauer overvejes og dosering af teofyllin justeret efter behov.

Forhøjede serumniveauer af cyclosporin er rapporteret med samtidig anvendelse af cyclosporin med noroxin. Derfor bør cyclosporin -serumniveauer overvåges og passende cyclosporindoseringsjusteringer foretaget, når disse lægemidler bruges samtidig.

Quinoloner inklusive noroxin kan forbedre virkningerne af orale antikoagulantia inklusive warfarin eller dets derivater eller lignende midler. Når disse produkter administreres samtidig protrombin -tid eller andre egnede koagulationstests skal overvåges nøje.

Den samtidige administration af quinoloner inklusive noroxin med glyburid (et sulfonylurinstof) har i sjældne tilfælde resulteret i svær hypoglykæmi. Derfor anbefales overvågning af blodglukose, når disse midler administreres co-administreret.

acyclovir vedligeholdelsesdosis til kønsherpes

Nedsat urinudskillelse af noroxin er rapporteret under den samtidige administration af probenecid og noroxin.

Den samtidige anvendelse af nitrofurantoin anbefales ikke, da nitrofurantoin kan modvirke den antibakterielle virkning af noroxin i urinvejene.

Multivitaminer eller andre produkter, der indeholder jern- eller zink -antacida eller sucralfat, bør ikke administreres samtidig med eller inden for 2 timer efter indgivelse af noroxin, fordi de kan forstyrre absorptionen, hvilket resulterer i lavere serum og urinniveauer af noroxin.

Videx® (didanosin) tyggelige/bufret tabletter eller det pædiatriske pulver til oral opløsning bør ikke administreres samtidig med eller inden for 2 timer efter administrationen af ​​noroxin, fordi disse produkter kan forstyrre absorptionen, hvilket resulterer i lavere serum og urinniveauer af noroxin.

Nogle quinoloner har også vist sig at forstyrre metabolismen af ​​koffein. Dette kan føre til reduceret afstand af koffein og en forlængelse af plasmahalveringstiden, der kan føre til ophobning af koffein i plasma, når produkter, der indeholder koffein, forbruges, mens de tager noroxin.

Den samtidige administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med en quinolon, inklusive noroxin, kan øge risikoen for CNS-stimulering og krampeanfald. Derfor bør noroxin anvendes med forsigtighed hos personer, der får NSAID'er samtidigt.

Advarsler feller Noroxin

Deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, herunder tendinitis og senebruddet perifer neuropati og centralnervesystemer

Fluoroquinoloner inklusive noroxin har været forbundet med deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger fra forskellige kropssystemer, der kan forekomme sammen hos den samme patient. Almindeligt en bivirkning af bivirkninger inkluderer tendinitis senebrud arthralgia myalgia perifer neuropati og effekter af centralnervesystemet (hallucinationer angst depression søvnløshed alvorlig hovedpine og forvirring). Disse reaktioner kan forekomme inden for få timer til uger efter start af Noroxin. Patienter i alle aldre eller uden allerede eksisterende risikofaktorer har oplevet disse bivirkninger (se ADVARSELS Tendinitis og sene sprang perifer neuropati og centralnervesystemeffekter ).

Afbryd Noroxin straks ved de første tegn eller symptomer på enhver alvorlig bivirkning. Undgå desuden anvendelse af fluorokinoloner inklusive noroxin hos patienter, der har oplevet nogen af ​​disse alvorlige bivirkninger forbundet med fluoroquinoloner.

Tendinitis og senbrud

Fluoroquinoloner inklusive noroxin har været forbundet med en øget risiko for tendinitis og senbrud i alle aldre. Denne bivirkning involverer oftest Achilles -senen og er også rapporteret med rotatormansjetten (skulderen) hånden biceps tommelfingeren og andre sener. Tendinitis eller senbrud kan forekomme inden for timer eller dage efter start af noroxin eller så længe som flere måneder efter afslutningen af ​​fluorokinolonbehandling. Tendinitis og senbrud kan forekomme bilateralt.

Risikoen for at udvikle fluoroquinolon-associeret tendinitis og senebrud øges hos patienter over 60 år hos patienter, der tager kortikosteroidlægemidler og hos patienter med nyrehjerte- eller lungetransplantationer. Andre faktorer, der uafhængigt kan øge risikoen for senebrud, inkluderer anstrengende fysisk aktivitet nyresvigt og tidligere senesygdomme, såsom reumatoid arthritis. Tendinitis og senbruddet har også forekommet hos patienter, der tager fluorokinoloner, der ikke har ovenstående risikofaktorer.

Afbryd noroxin øjeblikkeligt, hvis patienten oplever smerter med at hævde betændelse eller brud på en sen. Undgå fluoroquinoloner inklusive noroxin hos patienter, der har en historie med seneforstyrrelser eller har oplevet tendinitis eller senebrud (se Bivirkninger ). Patients should be advised to rest at the first sign of tendinitis eller tendon rupture og to contact their healthcare provider regarding changing to a non-quinolone antimicrobial drug.

Perifer neuropati

Fluoroquinoloner inklusive noroxin er blevet forbundet med en øget risiko for perifer neuropati. Tilfælde af sensorisk eller sensorimotorisk aksonal polyneuropati, der påvirker små og/eller store aksoner, hvilket resulterer i paræstesier Hypoestesias dysestesier og svaghed er rapporteret hos patienter, der modtager fluoroquinoloner inklusive noroxin. Symptomer kan forekomme kort efter påbegyndelse af norfloxacin og kan være irreversible hos nogle patienter (se ADVARSELS ). Discontinue NOROXIN immediately if the patient experiences symptoms of peripheral neuropathy including smerte brændende prikken følelsesløshed og/eller svaghed eller other alterations in sensations including light touch smerte temperature position sense og vibratellery sensation og/eller moteller strength in ellerder to minimize the development of an irreversible condition. Avoid fluelleroquinolones including NOROXIN in patients who have previously experienced peripheral neuropathy (se Bivirkninger ).

Effekter af centralnervesystemet

Fluoroquinoloner inklusive noroxin har været forbundet med en øget risiko for centralnervesystem (CNS), inklusive kramper øgede intrakranielt tryk (inklusive pseudotumor cerebri) og giftige psykoser. Quinolones kan også forårsage CNS -stimulering, hvilket kan føre til rysten, som rastløshed fyrtårhed forvirring og hallucinationer. Hvis disse reaktioner forekommer hos patienter, der får norfloxacin, skal lægemidlet afbrydes og passende foranstaltninger indført.

Virkningerne af norfloxacin på hjernefunktion eller på hjernens elektriske aktivitet er ikke testet. Derfor, indtil mere information bliver tilgængelig, skal norfloxacin som alle andre quinoloner bruges med forsigtighed hos patienter med kendte eller mistænkte CNS -lidelser, såsom svær cerebral arteriosklerose epilepsi og andre faktorer, der disponerer for beslaglæggelser (se Bivirkninger ).

Forværring af myasthenia gravis

Fluoroquinoloner inklusive noroxin har neuromuskulær blokeringsaktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis. Efter markedsføring af alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald og krav til ventilatorisk støtte, er blevet forbundet med fluorokinolonbrug hos patienter med myasthenia gravis. Undgå noroxin hos patienter med kendt historie om Myasthenia Gravis. (Se Patientinformation og Bivirkninger Efter markedsføring Muskuloskeletal .)

Sikkerhed hos børn unge, der ammer mødre og under graviditet: Sikkerheden og effektiviteten af ​​oral norfloxacin hos pædiatriske patienter (under 18 år) er gravide kvinder og sygeplejemødre ikke blevet etableret. (Se FORHOLDSREGLER Pædiatrisk brug Graviditet og Sygeplejerske mødre Underafsnit.) Den orale administration af enkeltdoser af norfloxacin 6 gange ² Den anbefalede humane kliniske dosis (på mg/kg -basis) forårsagede halthed hos umodne hunde. Histologisk undersøgelse af de vægtbærende led af disse hunde afslørede permanente læsioner af brusk. Andre quinoloner producerede også erosioner af brusk i vægtbærende led og andre tegn på leddyr i umodne dyr af forskellige arter (se Dyrefarmakologi ).

Andre alvorlige og til tider dødelige bivirkninger Nogle på grund af overfølsomhed og nogle på grund af usikker etiologi er sjældent rapporteret hos patienter, der får terapi med quinoloner, herunder

Noroxin. Disse begivenheder kan være alvorlige og forekommer generelt efter administration af flere doser. Kliniske manifestationer kan omfatte et eller flere af følgende:

• feberudslæt eller alvorlige dermatologiske reaktioner (f.eks. Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnson syndrom);
• vaskulitis; Arthralgia; myalgi; serumsyge;
• allergisk pneumonitis;
• interstitial nefritis; akut nyreinsufficiens eller fiasko;
• hepatitis; gulsot; akut levernekrose eller fiasko;
• anæmi inklusive hæmolytisk og aplastisk; trombocytopeni inklusive thrombotisk thrombocytopenisk purpura; leukopeni; agranulocytose; Pancytopenia; og/eller andre hæmatologiske abnormiteter.

Lægemidlet skal afholdes straks ved den første optræden af ​​et hududslæt på gulsot eller ethvert andet tegn på overfølsomhed og støttende foranstaltninger skal indføres (se Patientinformation og Bivirkninger ).

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhed (anafylaktiske) reaktioner Nogle efter den første dosis er rapporteret hos patienter, der får fluoroquinolonbehandling inklusive noroxin. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulær sammenbrudstab af bevidsthed, der prikkende pharyngeal eller ansigtsødemdyspnø urticaria og kløe. Kun få patienter havde en historie med overfølsomhedsreaktioner. Hvis der forekommer en allergisk reaktion på norfloxacin, afbryder lægemidlet. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kræver øjeblikkelig akutbehandling med epinephrin. Oxygen intravenøse væsker antihistaminer kortikosteroider pressoraminer og luftvejsstyring inklusive intubation skal administreres som angivet.

Clostridium difficile associeret diarré

Clostridium difficile Tilknyttet diarré (CDAD) er rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibakterielle midler, herunder noroxin og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. vanskelig .

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD.

Hypertoxinproducerende stammer af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der præsenterer med diarré efter antibiotisk brug. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistænkt eller bekræftes ved løbende antibiotikamisbrug, der ikke er rettet mod C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibiotikabehandling af C. vanskelig og surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

jatiluwih risterrasser

Syfilisbehandling

Norfloxacin har ikke vist sig at være effektiv til behandling af syfilis. Antimikrobielle stoffer anvendt i høje doser i korte perioder til behandling af gonoré kan maske eller forsinke symptomerne på inkubering af syfilis. Alle patienter med gonoré skal have en serologisk test for syfilis på diagnosetidspunktet. Patienter, der blev behandlet med norfloxacin, skal have en opfølgende serologisk test for syfilis efter tre måneder.

Forholdsregler feller Noroxin

Generel

Nålformede krystaller blev fundet i urinen for nogle frivillige, der modtog enten placebo 800 mg norfloxacin eller 1600 mg norfloxacin (ved eller dobbelt så den anbefalede daglige dosis), mens de deltog i en dobbeltblind crossover-undersøgelse, der sammenligner enkeltdoser af Norfloxacin med placebo. Mens krystalluri ikke forventes at forekomme under sædvanlige betingelser med en doseringsregime på 400 mg B.I.D. Som en forholdsregel bør den daglige anbefalede dosering ikke overskrides, og patienten skal drikke tilstrækkelige væsker til at sikre en korrekt tilstand af hydrering og tilstrækkelig urinudgang.

Ændring i doseringsregime er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion (se Dosering og administration ).

Moderat til alvorlig fotosensitivitet/fototoksicitetsreaktioner, hvis sidstnævnte kan manifestere sig som overdrevne solskoldningsreaktioner (f.eks. Brændende erythemaudstrålingsvesikler, der blæser ødemer), der involverer områder, der er udsat for lys (typisk ansigtet V -området i nakken, udstråler overflader af underarmene dorsa i hænderne) kan være forbundet med brugen af ​​quinolon -antibiotik efter sol eller UVe -eksponering.

Derfor bør overdreven eksponering for disse lyskilder undgås. Lægemiddelterapi skal afbrydes, hvis der opstår fototoksicitet (se Bivirkninger Efter markedsføring ).

Sjældent er der rapporteret om hæmolytiske reaktioner hos patienter med latente eller faktiske defekter i glukose-6phosphatdehydrogenaseaktivitet, der tager quinolon-antibakterielle midler, herunder norfloxacin (se Bivirkninger ).

Det er usandsynligt, at ordinering af noroxin i fravær af en bevist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Information til patienter

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Alvorlige bivirkninger

Rådgiv patienter om at stoppe med at tage Noroxin, hvis de oplever en bivirkning og til at ringe til deres sundhedsudbyder for at få råd om at gennemføre det fulde behandlingsforløb med et andet antibakterielt lægemiddel.

Informer patienter om følgende alvorlige bivirkninger, der har været forbundet med noroxin eller anden fluoroquinolonbrug:

• Deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der kan forekomme sammen: Informer patienter om, at deaktivering og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, herunder tendinitis og senekrop perifere neuropatier og effekter i centralnervesystemet har været forbundet med brug af noroxin og kan forekomme sammen hos den samme patient. Informer patienter om at stoppe med at tage Noroxin med det samme, hvis de oplever en bivirkning og kalder deres sundhedsudbyder.
• Tendinitis og senbrud: Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever smerter i smerter eller betændelse i en sene eller svaghed eller manglende evne til at bruge et af deres led; hvile og afstå fra træning; og afbryde noroxinbehandling. Risikoen for alvorlige senesygdomme med fluorokinoloner er højere hos ældre patienter, der normalt er over 60 år hos patienter, der tager kortikosteroidlægemidler og hos patienter med nyrehjerte eller lunge transplantationer.
• Perifere neuropatier: Informer patienter om, at perifere neuropatier har været forbundet med brugen af ​​noroxin om, at symptomer kan forekomme kort efter påbegyndelse af terapi og kan være irreversible. Hvis symptomer på perifer neuropati inklusive smerter, der brænder prikkende følelsesløshed og/eller svaghed, udvikler patienter straks at afbryde noroxin og kontakte deres læger.
• Effekter af centralnervesystemet (feller example convulsions svimmelhed Lightheadedness increased intracranial pressure): Informer patienter om, at krampeanfald er rapporteret hos patienter, der modtager fluorokinoloner, herunder noroxin. Instruer patienter om at underrette deres læge, før de tager dette stof, hvis de har en historie med kramper. Informer patienter om, at de skulle vide, hvordan de reagerer på norfloxacin, før de driver en bil eller maskiner eller deltager i andre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed og koordinering. Instruer patienter om at underrette deres læge, hvis vedvarende hovedpine med eller uden sløret syn forekommer.
• Forværring af myasthenia gravis: Informer patienter om, at fluorokinoloner som noroxin kan forårsage forværring af myasthenia gravisymptomer, herunder muskelsvaghed og åndedrætsproblemer. Patienter skal med det samme ringe til deres sundhedsudbyder, hvis de har nogen forværring af muskelsvaghed eller åndedrætsproblemer.
• Overfølsomhedsreaktioner: Informer patienter om, at noroxin kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, selv efter en enkelt dosis og til at afbryde lægemidlet ved det første tegn på et hududslæt eller andre hudreaktioner, en hurtig hjerteslagsproblemer ved at sluge eller trække vejret på hævelse, der antyder angioødem (for eksempel hævelse af læbens tunge ansigtsstramhed af halshævheden) eller andre symptomer på et algisk reaktion.
• Hepatotoksicitet: Informer patienter om, at alvorlig hepatotoksicitet (inklusive akut hepatitis og dødelige begivenheder) er rapporteret hos patienter, der tager noroxin. Instruer patienter om at informere deres læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på leverskade, herunder: tab af appetit kvalme opkast feber svaghed træthed højre øvre kvadrant ømhed kløe guling af huden og øjnene lys farvede tarmbevægelser eller mørk farvet urin.
• Diarre: Informer patienter om, at diarré er et almindeligt problem forårsaget af antibiotika, som normalt slutter, når antibiotikumet afbrydes. Undertiden efter start af behandling med antibiotika kan patienter udvikle vandige og blodige afføring (med eller uden mavekramper og feber), selv så sent som to eller flere måneder efter at have taget den sidste dosis af antibiotikumet. Hvis dette sker, instruerer patienter til at kontakte deres læge så hurtigt som muligt.
• Forlængelse af QT -intervallet: informer patienter om følgende:
• Dette norfloxacin kan forårsage ændringer i elektrokardiogrammet (forlængelse af QTC -intervallet).
• that norfloxacin should be avoided in patients receiving class IA (e.g. quinidine procainamide) or class III (e.g. amiodarone sotalol) antiarrhythmic agents.
• At norfloxacin skal anvendes med forsigtighed hos personer, der modtager lægemidler, der påvirker QTC -intervallet, såsom cisaprid erythromycin -antipsykotika og tricykliske antidepressiva.
• At informere deres læger om enhver personlig eller familiehistorie om QTC -forlængelse eller proarrytmiske tilstande såsom hypokalæmi bradykardi eller nylig myokardisk iskæmi.
• Fotosensitivitet/fototoksicitet: Informer patienter om, at fotosensitivitet/fototoksicitet er rapporteret hos patienter, der modtager fluorokinoloner. Patienter skal minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de tager quinoloner. Hvis patienter skal være udendørs, mens de bruger quinoloner, skal de bære løst passende tøj, der beskytter huden mod soleksponering og diskuterer andre solbeskyttelsesforanstaltninger med deres læge. Hvis der opstår en solskoldslignende reaktion eller hududbrud, skal patienter kontakte deres læge.

Andre oplysninger

Patienter skal rådes:

• at drikke væsker liberalt.
• At noroxin skal tages mindst en time før eller mindst to timer efter et måltid eller indtagelse af mælk og/eller andre mejeriprodukter.
• at multivitaminer eller andre produkter, der indeholder jern- eller zink -antacida eller Videx® ³ (Didanosin) Tyggelige/bufede tabletter eller det pædiatriske pulver til oral opløsning bør ikke tages inden for den to timers periode før eller inden for den to timers periode efter at have taget norfloxacin (se FORHOLDSREGLER: Lægemiddelinteraktioner ).
• At nogle quinoloner kan øge virkningerne af teofyllin og/eller koffein (se FORHOLDSREGLER: Lægemiddelinteraktioner ).
• Der er rapporteret om kramper hos patienter, der tager quinoloner, herunder noroxin og for at underrette deres læge, før de tager dette stof, hvis der er en historie om denne tilstand.

Patienter skal rådes om, at antibakterielle lægemidler, herunder noroxin, kun skal bruges til behandling af bakterielle infektioner. De behandler ikke virusinfektioner (f.eks. Koldkølelsen). Når noroxin er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne fortælles, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i behandlingsforløbet, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde terapiforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles med noroxin eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.

Laboratorieundersøgelser

Som med ethvert potent antibakteriel middel periodisk vurdering af organsystemfunktioner, herunder nyrehepatisk og hæmatopoietisk, anbefales under langvarig terapi.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der blev ikke observeret nogen stigning i neoplastiske ændringer med norfloxacin sammenlignet med kontroller i en undersøgelse hos rotter, der varede op til 96 uger i doser 8-9 gange2 den sædvanlige humane dosis (på mg/kg-basis).

Norfloxacin blev testet for mutagen aktivitet i en række forgæves og In vitro tests. Norfloxacin havde ingen mutagen effekt i dominerende Lethal test hos mus og forårsagede ikke kromosomale afvigelser i hamstere eller rotter i doser 30-60 gange2 den sædvanlige humane dosis (på mg/kg-basis). Norfloxacin havde ingen mutagen aktivitet In vitro I Ames-mikrobielle mutagen-testtest-kinesiske hamsterfibroblaster og V-79 pattedyrscelleanalyse. Selvom norfloxacin var svagt positiv i rec-assayet til DNA-reparation, var alle andre mutagene assays negative, inklusive en mere følsom test (V-79).

Norfloxacin påvirkede ikke negativt fertiliteten af ​​han- og hunmus ved orale doser op til 30 gange2 den sædvanlige humane dosis (på mg/kg -basis).

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Categellery C . Norfloxacin har vist sig at producere embryonalt tab i aber, når de er givet i doser 10 gange2 den maksimale daglige samlede humane dosis (på mg/kg -basis). På denne dosis spids plasmaniveauer opnået i aber var cirka 2 gange dem, der blev opnået hos mennesker. Der har ikke været noget bevis for en teratogen virkning i nogen af ​​de testede dyrearter (rotte-kaninmus-abe) ved 6-50 gange2 den maksimale daglige humane dosis (på mg/kg-basis). Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Norfloxacin bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om norfloxacin udskilles i human mælk.

When a 200-mg dose of NOROXIN was administered to nursing mothers norfloxacin was not detected in human milk. However because the dose studied was low because other drugs in this class are secreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions from norfloxacin in nursing infants a decision should be made to discontinue nursing or to discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​oral norfloxacin hos pædiatriske patienter og unge under 18 år er ikke blevet fastlagt. Norfloxacin forårsager leddyr hos unge dyr af flere dyrearter. (Se ADVARSELS og Dyrefarmakologi .)

Geriatrisk brug

Geriatriske patienter har en øget risiko for at udvikle svære senforstyrrelser, herunder senbruddet, når de behandles med en fluorokinolon, såsom noroxin. Denne risiko øges yderligere hos patienter, der får samtidig kortikosteroidbehandling. Tendinitis eller senebrud kan involvere Achilles -håndskulder eller andre senesteder og kan forekomme under eller efter afslutningen af ​​terapien; Tilfælde, der forekommer op til flere måneder efter, at fluorokinolonbehandling er rapporteret. Der skal anvendes forsigtighed, når man ordinerer noroxin til ældre patienter, især dem på kortikosteroider. Patienter skal informeres om denne potentielle bivirkning og rådes til at afbryde Noroxin og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis der opstår nogen symptomer på tendinitis eller senbrud Bokset advarsel ; ADVARSELS ; og Bivirkninger Efter markedsføring ).

Af de 340 forsøgspersoner i en stor klinisk undersøgelse af noroxin til behandling af urinvejsinfektioner var 103 patienter 65 og ældre 77 hvoraf var 70 år og ældre; Ingen samlede forskelle i sikkerhed og effektivitet var tydelige mellem disse emner og yngre emner. I klinisk praksis er der ikke observeret nogen forskel i typen af ​​rapporterede bivirkninger ADVARSELS ). In addition increased risk feller other adverse experiences in some older individuals cannot be ruled out (se Bivirkninger ).

Dette lægemiddel vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen (se Dosering og administration ).

En farmakokinetisk undersøgelse af noroxin hos ældre frivillige (65 til 75 år med normal nyrefunktion for deres alder) blev udført (se Klinisk farmakologi ).

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects of the QTc interval. Therefore precaution should be taken when using NOROXIN concomitantly with drugs that can result in prolongation of the QTc interval (e.g. class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsades de pointes (e.g. known QTc prolongation uncorrected hypokalemia).

Referencer

¹ Effektivitet for denne organisme i dette organsystem blev undersøgt i færre end 10 infektioner.

² Baseret på en patientvægt på 50 kg.

Overdoseringsoplysninger til noroxin

Der blev ikke observeret nogen signifikant dødelighed hos han- og hunmus og rotter ved enkelt orale doser op til 4 g/kg.

I tilfælde af akut overdosering skal maven tømmes ved at inducere opkast eller ved gastrisk skylning og patienten omhyggeligt observeret og givet symptomatisk og understøttende behandling. Der skal opretholdes tilstrækkelig hydrering.

Kontraindikationer for noroxin

Noroxin (Norfloxacin) er kontraindiceret hos personer med en historie med overfølsomhedstendinitis eller senbrud forbundet med brugen af ​​norfloxacin eller ethvert medlem af quinolongruppen af ​​antimikrobielle midler.

Klinisk farmakologi feller Noroxin

Ved fastende raske frivillige absorberes mindst 30-40% af en oral dosis af noroxin. Absorption er hurtig efter enkeltdoser på 200 mg 400 mg og 800 mg. I de respektive doser er det, at peak serum og plasmakoncentrationer på 0,8 1,5 og 2,4 μg/ml opnås cirka en time efter dosering. Tilstedeværelsen af ​​mad og/eller mejeriprodukter kan reducere absorptionen. Den effektive halveringstid af norfloxacin i serum og plasma er 3-4 timer. Koncentrationer af norfloxacin vil blive opnået inden for to dage efter dosering.

Hos raske ældre frivillige (65-75 år med normal nyrefunktion for deres alder) elimineres norfloxacin langsommere på grund af deres lidt nedsatte nyrefunktion. Efter en enkelt 400 mg dosis af norfloxacin middelværdien (± SD) AUC og Cmax på 9,8 (NULL,83) μg henholdsvis blev observeret/ml og 2,02 (NULL,77) μg/ml hos sunde ældre frivillige. Omfanget af systemisk eksponering var lidt højere end den, der blev set hos yngre voksne (AUC 6,4 μgâ € ¢ HR/ml og Cmax 1,5 μg/ml). Lægemiddelabsorption forekommer upåvirket. Imidlertid er den effektive halveringstid for norfloxacin hos disse ældre personer 4 timer.

Der er ingen oplysninger om akkumulering af norfloxacin med gentagen administration hos ældre patienter. Imidlertid kræves der ingen doseringsjustering baseret på alder alene. Hos ældre patienter med reduceret nyrefunktion skal doseringen justeres som for andre patienter med nedsat nyrefunktion (se Dosering og administration Nedskærmning af nyren ).

Dispositionen af ​​norfloxacin hos patienter med kreatininafstand over 30 ml/min/1,73 m² svarer til den hos raske frivillige. Hos patienter med kreatinin-clearance-hastighed svarende til eller mindre end 30 ml/min/1,73 m² falder nyreliminering af norfloxacin, så den effektive serumhalveringstid er 6,5 timer. Hos disse patienter er det nødvendigt med ændring af doseringen (se Dosering og administration ). Drug absellerption appears unaffected by decreasing renal function.

Norfloxacin elimineres gennem metabolisme galdeudskillelse og renal udskillelse. Efter en enkelt 400 mg dosis af noroxin-gennemsnitlige antimikrobielle aktiviteter svarende til 278 773 og 82 μg norfloxacin/g fæces blev opnået ved henholdsvis 12 24 og 48 timer. Renal udskillelse forekommer ved både glomerulær filtrering og rørformet sekretion, som det fremgår af den høje rate af renal clearance (ca. 275 ml/min). Inden for 24 timer efter lægemiddeladministration er 26 til 32% af den administrerede dosis udvundet i urinen, da norfloxacin med yderligere 5-8% udvindes i urinen som seks aktive metabolitter af mindre antimikrobiel styrke. Kun en lille procentdel (mindre end 1%) af dosis gendannes derefter. Fækal gendannelse tegner sig for yderligere 30% af den administrerede dosis. Hos ældre forsøgspersoner (gennemsnitlig kreatinin -clearance 91 ml/min/1,73 m²) blev ca. 22% af den administrerede dosis udvundet i urin og renal clearance i gennemsnit 154 ml/min.

To til tre timer efter en enkelt 400 mg dosis urinkoncentration på 200 μg/ml eller mere opnås i urinen. Hos raske frivillige betyder det, at urinkoncentrationer af norfloxacin forbliver over 30 μg/ml i mindst 12 timer efter en 400 mg dosis. Urinens pH kan påvirke opløseligheden af ​​norfloxacin. Norfloxacin er mindst opløselig ved urin -pH på 7,5 med større opløselighed, der forekommer ved PHS over og under denne værdi. Serumproteinbindingen af ​​norfloxacin er mellem 10 og 15%.

Følgende er gennemsnitlige koncentrationer af norfloxacin i forskellige væsker og væv målt 1 til 4 timer efter dosis efter to 400 mg doser, medmindre andet er angivet:

Nyre Parenchyma 7.3 μg/g
Prostata 2,5 μg/g
Seminalvæske 2,7 μg/ml
Testikel 1,6 μg/g
Uterus/livmoderhalsen 3,0 μg/g
Vagina 4,3 μg/g
Fallopian Tube 1,9 μg/g
Endog 6,9 μg/ml (efter to 200 mg doser)

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Norfloxacin inhiberer bakteriel deoxyribonukleinsyresyntese og er bakteriedræbende. På molekylært niveau tilskrives tre specifikke begivenheder til norfloxacin i E. coli -celler:

1. Inhibering af den ATP-afhængige DNA-supercoiling-reaktion katalyseret af DNA-gyrase
2. Inhibering af lempelse af supercoiled DNA
3. Fremme af dobbeltstrenget DNA-brud.

Fluoratomet i 6-positionen giver øget styrke mod Gram-negative organismer, og piperazindelen i 7-positionen er ansvarlig for antipseudomonal aktivitet.

Lægemiddelresistens

Modstand mod norfloxacin på grund af spontan mutation in vitro er en sjælden forekomst (rækkevidde: 10 ^-9 til 10 ^-12 celler). Resistente organismer er opstået under terapi med norfloxacin hos mindre end 1% af de behandlede patienter. Organismer, hvor udvikling af modstand er størst, er følgende:

Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella pneumoniae
Acinetobacter spp.
Enterococcus spp.

Af denne grund, når der er en mangel på tilfredsstillende klinisk reaktion, skal gentagelseskultur og følsomhedstest udføres. Nalidixinsyre-resistente organismer er generelt modtagelige for norfloxacin in vitro; Imidlertid kan disse organismer have højere minimale inhiberende koncentrationer (MIC'er) til norfloxacin end nalidixinsyre-følsomme stammer. Der er generelt ingen krydsresistens mellem norfloxacin og andre klasser af antibakterielle midler. Derfor kan norfloxacin demonstrere aktivitet mod indikerede organismer, der er resistente over for nogle andre antimikrobielle midler, herunder aminoglycosides penicillins cephalosporiner tetracycliner makrolider og sulfonamider inklusive kombinationer af sulfamethoxazol og trimethoprim. Antagonisme er blevet påvist In vitro mellem norfloxacin og nitrofurantoin.

Aktivitet in vitro og in vivo

Norfloxacin har In vitro aktivitet mod en bred vifte af gram-positive og gram-negative aerobe bakterier.

Norfloxacin har been shown to be active against most strains of the following microellerganisms both In vitro og in clinical infections as described in the Indikationer og brug section.

Gram-positive aerober

Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae

Gram-negative aerober

Citrobacter Freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
De udstillede chill
Klebsiella pneumoniae
Neisseria Gonorrhoeae
Proteus vidunderligt
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Følgende In vitro Data er tilgængelige, men deres kliniske betydning er ukendt.

Norfloxacin -udstillinger In vitro MIC'er på ≤ 4 μg/ml mod de fleste (≥ 90%) stammer af følgende mikroorganismer; Sikkerheden og effektiviteten af ​​norfloxacin til behandling af kliniske infektioner på grund af disse mikroorganismer er imidlertid ikke blevet fastlagt i tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg.

Gram-negative aerober

Citrobacter anderledes
Edwardsiella tager
Enterobacter Agglomerans
Haemophilus ducreyi
Klebsiella oxytoca
Morganella Morganies
Alkalifaciens Providence
Rettgeri Providence
Providencia stuartii
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas Stutzeri

Andre

Ureaplasma urenlyticum

Noroxin er generelt ikke aktiv mod obligatoriske anaerobes.

Norfloxacin har not been shown to be active against Treponema pallidum (se ADVARSELS ).

Modtagelighedstest

Fortyndingsteknikker

Kvantitative metoder bruges til at bestemme antimikrobielle MIC'er. Disse MIC'er tilvejebringer estimater af bakteriers følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. MIC'erne skal bestemmes ved hjælp af en standardiseret procedure. Standardiserede procedurer er baseret på en fortyndingsmetode {1} (bouillon agar eller mikrodilution) eller tilsvarende med standardiserede inokulumkoncentrationer og standardiserede koncentrationer af norfloxacinpulver. MIC -værdierne skal fortolkes i henhold til kriterierne, der er beskrevet i tabel 1.

Teknisk formidling

Kvantitative metoder, der kræver måling af zonediametre, tilvejebringer også reproducerbare estimater af følsomheden af ​​bakterier for antimikrobielle forbindelser. En sådan standardiseret procedure {2} kræver anvendelse af standardiserede inokulumkoncentrationer. Denne procedure bruger papirdiske imprægneret med 10 μg norfloxacin til at teste følsomheden af ​​mikroorganismer over for norfloxacin. Rapporter fra laboratoriet, der giver resultater af den almindelige single-disk-følsomhedstest med en 10 μg norfloxacin-disk, skal fortolkes i henhold til kriterierne, der er beskrevet i tabel 1. Fortolkning involverer korrelation af diameteren opnået i disktesten med mikrofonen for norfloxacin.

Tabel 1: Modtagelighedstolkningskriterier for norfloxacin

En rapport om modtagelig indikerer, at patogenet sandsynligvis vil blive hæmmet, hvis den antimikrobielle forbindelse i blodet når koncentrationerne normalt opnåelige. En rapport om mellemliggende indikerer, at resultatet skal betragtes som tvetydigt, og hvis mikroorganismen ikke er fuldt ud modtagelig for alternative klinisk gennemførlige lægemidler, skal testen gentages. Denne kategori indebærer mulig klinisk anvendelighed på kropssteder, hvor lægemidlet er fysiologisk koncentreret eller i situationer, hvor høj dosering af lægemiddel kan bruges. Denne kategori giver også en bufferzone, der forhindrer små ukontrollerede tekniske faktorer i at forårsage store uoverensstemmelser i fortolkningen. En rapport om resistent indikerer, at patogenet ikke sandsynligvis vil blive inhiberet, hvis den antimikrobielle forbindelse i blodet når koncentrationerne, der normalt kan opnås; Anden terapi skal vælges.

Kvalitetskontrol

Standardiserede følsomhedstestprocedurer kræver anvendelse af laboratoriekontrolmikroorganismer til at kontrollere de tekniske aspekter af laboratorieprocedurerne. Standard Norfloxacin-pulver skal tilvejebringe de mikrofonværdier, der er beskrevet i tabel 2.. For diffusionsteknikkerne skal 10 μg Norfloxacin-disken tilvejebringe zonediametre, der er beskrevet i tabel 2.

Tabel 2: Kvalitetskontrol til følsomhedstest

Dyrefarmakologi

Norfloxacin og relaterede lægemidler har vist sig at forårsage leddyr i umodne dyr af de fleste testede arter (se ADVARSELS ).

Crystalluria har forekommet hos laboratoriedyr testet med norfloxacin. Hos hunde blev nålformede medikamentkrystaller set i urinen ved doser på 50 mg/kg/dag. I rotter blev krystaller rapporteret efter doser på 200 mg/kg/dag.

Embryo -dødelighed og let modnotoksicitet (opkast og anoreksi) blev observeret i Cynomolgus -aber i doser på 150 mg/kg/dag eller højere.

Okulær toksicitet set med nogle relaterede lægemidler blev ikke observeret i nogen norfloxacin-behandlede dyr.

Referencer

1 Kliniske og laboratoriestandarder Institutmetoder til fortynding af antimikrobielle følsomhedstest for bakterier, der vokser aerobt -ottende udgave godkendt standard CLSI -dokument M7 -A8 Vol. 29 nr. 2 CLSI Wayne Pa 2009.

hvor man skal bo, når man besøger austin

2. Kliniske og laboratoriestandarder Institute Performance Standards for Antimicrobial Disk Modtagelighedstests -Tenth -udgave Godkendt standard CLSI -dokument M2 -A10 Vol. 29 nr. 1 CLSI WAYNE PA 2009.

Patientinformation til noroxin

Noroxin®
[Nor-ahk-det]
(Norfloxacin) tabletter

Læs medicinguiden, der følger med Noroxin®, før du begynder at tage den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Noroxin?

NOROXIN belongs to a class of antibiotics called fluoroquinolones. NOROXIN can cause serious side effects. Some of these serious side effects can happen at the same time and could result in death. If you develop any of the following serious side effects get medical help right away. Talk with your healthcare provider about whether you should continue to take NOROXIN.

1. senbrud eller hævelse af senen (tendinitis)

• Seneproblemer kan ske hos mennesker i alle aldre, der tager Noroxin. Sener er hårde snor af væv, der forbinder muskler til knogler. Symptomer på seneproblemer kan omfatte:
  • Smerter hævelse tårer og betændelse i sener inklusive bagsiden af ​​ankelen (Achilles) skulderhånd eller andre senesteder.
• Risikoen for at få seneproblemer, mens du tager Noroxin, er højere, hvis du:
  • er over 60 år
  • tager steroider (kortikosteroider)
  • har haft et nyrehjerte eller lungetransplantation
• Seneproblemer kan ske hos mennesker, der ikke har ovenstående risikofaktorer, når de tager Noroxin. Andre grunde, der kan øge din risiko for seneproblemer, kan omfatte:
  • Fysisk aktivitet eller træning
  • nyresvigt
  • seneproblemer i fortiden, såsom hos mennesker med reumatoid arthritis (RA)
• Stop med at tage Noroxin med det samme og få medicinsk hjælp med det samme ved det første tegn på sene smerter hævelse eller betændelse. Stop med at tage Noroxin, indtil tendinitis eller senbrud er blevet udelukket af din sundhedsudbyder. Undgå træning og brug af det berørte område. Det mest almindelige område med smerte og hævelse er Achilles -senen bagpå din ankel. Dette kan også ske med andre sener.
• Tal med din sundhedsudbyder om risikoen for senbrud med fortsat brug af Noroxin. Du har muligvis brug for et andet antibiotikum, der ikke er en fluorokinolon til behandling af din infektion.
• Senebrud kan ske, mens du tager eller efter at du er færdig med at tage Noroxin. Senebrud kan ske inden for få timer eller dage efter at have taget noroxin og er sket op til flere måneder, efter at patienter er færdige med at tage deres fluorokinolon.
• Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogle af følgende tegn eller symptomer på en senbrud:
  • Hør eller føl et snap eller pop i et senområde
  • blå mærker lige efter en hændelse i et senområde
  • Kan ikke flytte det berørte område eller bære vægt

2. ændringer i sensation og mulig nerveskade (perifer neuropati). Skader på nerverne i våbenhænderne ben eller fødder kan ske hos mennesker, der tager fluoroquinoloner inklusive noroxin. Stop med at tage Noroxin med det samme og tale med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på perifer neuropati i dine arme hænder ben eller fødder:

• smerte
• følelsesløshed
• brændende
• svaghed
• prikken

Noroxin skal muligvis stoppes for at forhindre permanent nerveskade.

3. effekter i centralnervesystemet (CNS). Der er rapporteret om anfald hos mennesker, der tager fluoroquinolon -antibakterielle lægemidler inklusive noroxin. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie med anfald, før du begynder at tage Noroxin. CNS -bivirkninger kan ske, så snart efter at have taget den første dosis af noroxin. Stop med at tage Noroxin med det samme og tale med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​disse bivirkninger eller andre ændringer i humør eller adfærd:

• anfald
• problemer med at sove
• Hør stemmer se ting eller fornemme ting, der ikke er der (hallucinationer)
• mareridt
• Føl dig let eller svimmel
• Føl dig rastløs
• Føl dig mere mistænksom (paranoia)
• rysten
• selvmordstanker eller handlinger
• føler dig ængstelig eller nervøs
• hovedpines that will not go away with eller without blurred vision
• forvirring
• depression

4. forværring af myasthenia gravis (en sygdom, der forårsager muskelsvaghed)

Fluoroquinoloner som noroxin kan forårsage forværring af myasthenia gravis -symptomer, herunder muskelsvaghed og åndedrætsproblemer. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie med Myasthenia Gravis, før du begynder at tage Noroxin. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen forværring af muskelsvaghed eller åndedrætsproblemer.

Se afsnittet Hvad er de mulige bivirkninger af noroxin? For mere information om bivirkninger.

Hvad er Noroxin?

Noroxin er en fluoroquinolon -antibiotikamedicin, der bruges hos voksne til behandling af visse infektioner forårsaget af visse bakterier kaldet bakterier. Det vides ikke, om Noroxin er sikker og fungerer hos børn under 18 år. Børn har en større chance for at få knogler og led (muskuloskeletale) problemer, mens de tager Noroxin.

Nogle gange er infektioner forårsaget af vira snarere end af bakterier. Eksempler inkluderer virusinfektioner i bihuler og lunger, såsom forkølelse eller influenza. Antibiotika inklusive noroxin dræber ikke vira.

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du tror, ​​at din tilstand ikke bliver bedre, mens du tager Noroxin.

Hvem skal ikke tage Noroxin?

Tag ikke noroxin, hvis du:

• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion på et antibiotikum kendt som en fluorokinolon eller er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i noroxin. Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker. Se listen over ingredienser i Noroxin i slutningen af ​​denne medicinvejledning.
• har haft tendinitis eller senbrud ved anvendelse af noroxin eller en anden fluoroquinolon -antibiotikum.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Noroxin?

Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Noroxin?

Fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har senproblemer. Noroxin bør ikke bruges til patienter, der har en historie med seneproblemer
• har nerveproblemer. Noroxin bør ikke bruges til patienter, der har en historie med nerveproblemer kaldet perifer neuropati
• har problemer med centralnervesystemet (såsom epilepsi)
• har en sygdom, der forårsager muskelsvaghed (myasthenia gravis). Noroxin bør ikke bruges til patienter, der har en kendt historie om myasthenia gravis
• Har eller nogen i din familie har en uregelmæssig hjerteslag, især en tilstand kaldet QTC -forlængelse
• har lavt kalium (hypokalæmi)
• har et langsomt hjerteslag kaldet bradykardi
• har en historie med anfald
• har nyreproblemer. Du har muligvis brug for en lavere dosis af noroxin, hvis dine nyrer ikke fungerer godt.
• har reumatoid arthritis (RA) eller anden historie med fælles problemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Noroxin vil skade dit ufødte barn.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Noroxin passerer til modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage noroxin eller bryst-fodring.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urte- og kosttilskud. Noroxin og andre medicin ¹ kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• et NSAID (ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel). Mange almindelige lægemidler til smertelindring er NSAID'er. At tage en NSAID, mens du tager Noroxin eller andre fluorokinoloner, kan øge din risiko for effekter af centralnervesystemet og anfald. Se Hvad er de mulige bivirkninger af noroxin?
• Glyburid (Micronase Glynase Diabeta Glucovance). Se Hvad er de mulige bivirkninger af noroxin?
• En blodfortynder (Warfarin Coumadin Jantoven)
• En medicin til at kontrollere din hjerterytme eller rytme (antiarytmik). Se Hvad er de mulige bivirkninger af noroxin?
• En anti-psykotisk medicin
• Et tricyklisk antidepressivt middel
• erythromycin
• En vandpille (vanddrivende)
• En steroidmedicin. Kortikosteroider taget gennem munden eller ved injektion kan øge chancen for seneskade.
• Probenecid (Probalan Col-Probenecid)
• Cyclosporin (Gengraf Sogimmune Neelleral)
• produkter, der indeholder koffein
• clozapin (Fazaclo ODT Clozaril)
• Ropinirole (Requip Requip XL)
• tacrine (cognex)
• Tizanidin (Zanaflex)
• Theophylline (Theo-24 Elixophyllin Theochron Uniphyl Theolair)
• Cisapride (fremdrift)
• Visse lægemidler kan forhindre noroxin i at arbejde korrekt. Tag noroxin enten 2 timer før eller 2 timer efter at have taget disse produkter:
  • et antacida multivitamin eller andet produkt, der har jern eller zink
  • Sucralfate (Carafate)
  • Didanosine (Videx Videx EC)
• Du skal ikke tage medicinen nitrofurantoin (furadantin macrodantin makrobid), mens du tager noroxin.

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om din medicin er anført ovenfor.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin, og vis den for din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Noroxin?

hvor mange dage i nashville

• Tag Noroxin nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Noroxin tages normalt hver 12. time for patienter med normal nyrefunktion.
• Tag noroxin med et glas vand.
• Drik masser af væsker, mens du tager Noroxin.
• Tag Noroxin mindst en time før eller 2 timer efter et måltid eller at have mælk eller andre mejeriprodukter.
• Spring ikke over nogen doser eller stop med at tage noroxin, selvom du begynder at føle dig bedre, indtil du er færdig med din foreskrevne behandling, medmindre:
  • Du har senefeffekter (se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Noroxin? )
  • Du har nerveproblemer (se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Noroxin? )
  • Du har problemer med centralnervesystemet (se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Noroxin? )
  • Du har en seriøs allergisk reaktion (se Hvad er de mulige bivirkninger af noroxin? ) eller
  • Din sundhedsudbyder beder dig om at stoppe. Dette vil hjælpe med at sikre, at alle bakterier dræbes og sænker chancen for, at bakterierne bliver resistente over for noroxin. Hvis dette sker, fungerer Noroxin og andre antibiotiske lægemidler muligvis ikke i fremtiden.
• Hvis du går glip af en dosis noroxin, skal du tage det, så snart du husker det. Tag ikke to doser noroxin på samme tid. Tag ikke mere end 2 doser noroxin på en dag.
• Hvis du tager for meget, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Noroxin?

• Noroxin kan få dig til at føle dig svimmel og let. Kør ikke til at betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed eller koordinering, indtil du ved, hvordan Noroxin påvirker dig.
• Undgå sollygter og garvningssenge, og prøv at begrænse din tid i solen. Noroxin kan gøre din hud følsom over for solen (fotosensitivitet) og lyset fra sollygter og garvningssenge. Du kan få alvorlige solskoldningsblærer eller hævelse af din hud. Hvis du får nogen af ​​disse symptomer, mens du tager Noroxin, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme. Du skal bruge solcreme og bære en hat og tøj, der dækker din hud, hvis du skal være i sollys.

Hvad er de mulige bivirkninger af noroxin?

Noroxin kan forårsage bivirkninger, der kan være alvorlige eller endda forårsage død. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Noroxin?

Andre serious side effects of NOROXIN include:

• Alvorlige allergiske reaktioner. Allergiske reaktioner kan ske hos mennesker, der tager fluorokinoloner inklusive noroxin, selv efter kun en dosis. Stop med at tage Noroxin og få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • elveblest
  • hurtig hjerteslag
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • svag
  • Hævelse af læbens tunge ansigt
  • Skinudslæt ledsaget af feber og føler sig uvel
  • Halstæthed heshed
  • Gulning af huden eller øjnene. Stop med at tage Noroxin og fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får gulning af din hud eller hvide del af dine øjne, eller hvis du har mørk urin. Disse kan være tegn på en alvorlig reaktion på noroxin (et leverproblem).
• Hud rash. Hud rash may happen in people taking NOROXIN even after only one dose. Stop taking NOROXIN at the first sign of a skin rash og call your healthcare provider. Hud rash may be sign of a mellere serious reaction to NOROXIN.
• Alvorlige hjerterytmeændringer (QTC -forlængelse og torsade de pointes). Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har en ændring i dit hjerteslag (en hurtig eller uregelmæssig hjerteslag), eller hvis du besvimer. Noroxin kan forårsage et sjældent hjerteproblem kendt som forlængelse af QTC -intervallet. Denne tilstand kan forårsage en unormal hjerteslag og kan være meget farlig. Chancerne for, at dette sker er højere hos mennesker:
  • der er ældre
  • Med en familiehistorie med langvarig QTC -interval
  • med lavt blodkalium (hypokalæmi)
  • der tager visse medicin til at kontrollere hjerterytme (antiarytmik)
• Infektion af tarm (pseudomembranøs colitis). Pseudomembranous colitis kan ske med de fleste antibiotika inklusive noroxin. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får vandig diarré diarré, der ikke forsvinder eller blodige afføring. Du har måske mavekramper og feber. Pseudomembranous colitis kan ske 2 eller flere måneder efter, at du er færdig med dit antibiotikum.
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Mennesker, der tager noroxin og andre fluoroquinolonmedicin med den orale anti-diabetes medicin glyburid (mikronase glynase diabeta glucovance) kan få lavt blodsukker (hypoglykæmi), som undertiden kan være alvorlig. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du får lavt blodsukker, mens du tager Noroxin. Din antibiotikamedicin skal muligvis ændres.
• Følsomhed over for sollys (fotosensitivitet). Se hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Noroxin?

De mest almindelige bivirkninger af noroxin inkluderer:

• svimmelhed
• kvalme
• diarre
• halsbrand
• hovedpine
• mave (abdominal) kramper
• svaghed
• Ændringer i visse leverfunktionstests

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af noroxin. Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare noroxin?

Opbevares ved stuetemperatur mellem 59-86 ° F (15-30 ° C).

Hold beholderen lukket tæt.

Opbevar Noroxin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel Infellermation about NOROXIN

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke noroxin til en betingelse, som det ikke er ordineret til. Giv ikke Noroxin til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Noroxin. Hvis du gerne vil have mere information om Noroxin Talk med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Noroxin, der er skrevet til sundhedspersonale. For mere information ring 1-800-622-4477.

Hvad er ingredienserne i Noroxin?

Aktiv ingrediens: Norfloxacin

Inaktive ingredienser: cellulose croscarmellose natriumhydroxypropyl cellulose hydroxypropylmethylcellulose magnesium stearat og titandioxid