Streng

ADVARSEL

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombination af oral prævention (COC) brug. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund er COC'er kontraindiceret hos kvinder, der er over 35 år og røg [se Kontraindikationer ].

Beskrivelse til sæsonale

Sæsonalale (Levonorgestrel- og ethinyl-østradiol-tabletter) er en langvarig-cyclus-kombination oral prævention bestående af 84 lyserøde aktive tabletter, der hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel en syntetisk progestin og 0,03 mg ethinylestradiol en estrogen og 7 hvide inertabletter (uden hormoner).

De strukturelle formler for de aktive komponenter er:

Levonorgestrel er kemisk 1819-dinorpregn-4-en-20-syn-3-one 13-ethyl-17-hydroxy- (17a)-(-)-.

Ethinyl østradiol er 19-norpregna-135 (10) -trien-20-yne-317-diol (17a)-.

• Hver lyserød aktiv tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri laktose NF FD
• Hver hvid inert tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri lactose NF hydroxypropylmethylcellulose USP mikrokrystallinsk cellulose NF og magnesiumstearat NF.

Anvendelser til sæsonale

Streng ^® er indikeret til brug af kvinder med reproduktivt potentiale til at forhindre graviditet.

Dosering til sæsonale

Hvordan man starter og tager sæsonale

Streng is dispensed i an Extended-Cycle Tablet Dispenser [se Hvor leveret ]. Streng should be started on a Sunday (se Table 1). For the first cycle of a Sunday Start regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of admiistration.

Tabel 1: Instruktioner til administration af sæsonal

Start sæsonale efter abort eller spontanabort

Første trimester

• Efter en første-trimester abort eller spontanabort kan sæsonalen startes med det samme. En yderligere metode til prævention er ikke nødvendig, hvis sæsonbeklædning straks startes.
• Hvis sæsonal ikke startes inden for 5 dage efter afslutningen af ​​graviditeten, skal patienten bruge yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer eller spermicid) i de første syv dage af hendes første 91-dages sæsonkursus.

Anden trimester

• Start ikke sæsonbane før 4 uger efter en anden trimesterabort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start sæsonale efter instruktionerne i tabel 1 til søndagsstart. Brug yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer eller spermicid) i de første syv dage af patientens første 91-dages sæsonkursus [se Kontraindikationer ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Start sæsonale efter fødsel

• Start ikke sæsonbane før 4 uger efter fødslen på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start præventionsterapi med sæsonbane efter instruktionerne i tabel 1 for kvinder, der ikke i øjeblikket bruger hormonel prævention.
• Streng is ikke recommended for use i lactatig women [se Brug i specifikke populationer ].
• Hvis kvinden endnu ikke har haft en periode efter fødslen, skal du overveje muligheden for ægløsning og undfangelse, Kontraindikationer ADVARSELS AND PRECAUTIONS Brug i specifikke populationer ].

Dosering af sæsonalale

Instruer patienter om at tage en tablet gennem munden på samme tid hver dag. Dosering af sæsonal er en lyserød pille, der indeholder levonorgestrel og ethinyløstradiol dagligt i 84 på hinanden følgende dage efterfulgt af en hvid pille (inaktive piller uden hormon) i 7 dage. For at opnå maksimal forebyggende effektivitet skal sæsonbane tages nøjagtigt som anført i den rækkefølge, der er rettet mod tabletdispenseren og med intervaller, der ikke overstiger 24 timer. Begynd at tage den første lyserøde pille fra en ny tablet -dispenser allerede næste dag efter at have taget den sidste hvide inaktive pille i tablet -dispenseren. Fejlfrekvensen kan stige, når piller går glip af eller tages forkert.

Hvor mange doser i Advair Diskus

Savne doser

Tabel 2: Instruktioner til ubesvarede sæsonbeklædning

Rådgivning i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af alvorlig opkast eller diarréabsorption kan ikke være komplet, og der skal træffes yderligere prævention. Hvis opkast eller diarré opstår inden for 3-4 timer efter at have taget et lyserødt tablethåndtag dette som en ubesvaret tablet.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Streng (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol-tabletter) fås som rund filmovertrukne biconvex-ukorrerede tabletter med en nedbelagt S på den ene side, der er pakket i udvidede cyklus-tablet-dispensere, der hver indeholder en 13-ugers forsyning med tabletter i følgende rækkefølge:

• 84 lyserøde tabletter, der hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg ethinyl østradiol; udtalt med 62 På den anden side
• 7 hvide inerte tabletter, der blev udpeget med 197 På den anden side.

Streng (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol-tabletter) fås som rund filmovertrukne biconvex-ukorrerede tabletter med en nedbelagt S på den ene side, der er pakket i udvidede cyklus-tablet-dispensere, der hver indeholder en 13-ugers forsyning med tabletter i følgende rækkefølge:

• 84 lyserøde tabletter, der hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg ethinyl østradiol: udslettet med 62 På den anden side
• 7 hvide inerte tabletter, der blev udpeget med 197 På den anden side

Kasse med 3 udvidede cyklus tablet -dispensere - NDC 51285-058-66

Opbevaring og håndtering

• Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].
• Beskyt mod lys.

Fremstillet til: Teva Pharmaceuticals Parsippany NJ 07054. Revideret: Jan 2023

Bivirkninger for Seasonale

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​COC'er diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og slagtilfælde [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Vaskulære begivenheder [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]
• Leversygdom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, kan sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Det kliniske forsøg, der evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​sæsonbekæmpelsen, var en 12-måneders randomiseret multicentre-open-label-undersøgelse, der tilmeldte kvinder i alderen 18 til 40 år, hvoraf 456 tog mindst en dosis af sæsonalalen (345.14 kvindelige år med eksponering) [se Kliniske studier ].

Bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelser: 14,9% af kvinderne ophørte fra det kliniske forsøg på grund af en bivirkning; De mest almindelige bivirkninger (≥ 1%af kvinder), der førte til seponering i sæsonen var menorrhagia (NULL,7%) humørsvingninger (NULL,9%) vægt/appetitforøgelse (NULL,5%) og acne (NULL,3%).

Almindelige bivirkninger (≥ 2% af kvinder): hovedpine (20.6%) menorrhagia (11.6%) kvalme (7.5%) Dysmenorrhea (5.7%) Acne (4.6%) migraie (4.4%) bryst ømhed (3.5%) weight icreased (3.1%) og depression (2.1%).

Alvorlige bivirkninger: Pulmonal embolus cholecystitis.

Oplevelse af postmarketing

Fem undersøgelser, der sammenlignede risikoen for brystkræft mellem stadigt brugere (nuværende eller tidligere anvendelse) af COC'er og aldrig-brugere af COC'er rapporterede ingen sammenhæng mellem nogensinde brug af COC'er og brystkræftrisiko med virkningsestimater, der spænder fra 0,90 -1,12 (figur 2).

Tre undersøgelser sammenlignede risikoen for brystkræft mellem nuværende eller nylige COC -brugere ( <6 months sice last use) og never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk og COC use. The other two studies found an icreased relative risk of 1.19 -1.33 with current or recent use. Both of these studies found an icreased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks rangig from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figur 2: Relevante undersøgelser af risiko for brystkræft med kombinerede orale prævention

RR = relativ risiko; Eller = oddsforhold; HR = fareforhold. Nogensinde COC er hunner med nuværende eller tidligere COC -brug; COC -brug er aldrig kvinder, der aldrig har brugt COC'er.

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af sæsonen efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Gastrointestinale lidelser: Abdominal distension opkast

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Brystsmerter træthedsmisbrug ødemer perifer smerte

Immunsystemforstyrrelse: Overfølsomhedsreaktioner inklusive kløeudslæt og angioødem

Undersøgelser: Blodtrykket steg

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskelspasmer smerter i ekstremitet

Nervesystemforstyrrelser: svimmelhed loss of consciousness

Psykiatriske lidelser: søvnløshed

Reproduktions- og brystlidelser: Dysmenorrhea

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia

Vaskulære lidelser: Trombose Lungeemboli Pulmonal trombose

Lægemiddelinteraktioner for Seasonale

Nedenstående sektioner giver oplysninger om stoffer, for hvilke data om lægemiddelinteraktioner med COC'er er tilgængelige. Der er lidt information tilgængelig om den kliniske virkning af de fleste lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke COC'er. Baseret på de kendte farmakokinetiske virkninger af disse medikamenter kliniske strategier for at minimere enhver potentiel bivirkning på præventionseffektivitet eller sikkerhed foreslås.

Se den godkendte produktmærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler til at få yderligere information om interaktioner med COC'er eller potentialet for metabolisk enzym- eller transportersystemændring.

Der blev ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemidler med sæsonbillede.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede orale prævention

Stoffer nedsætter plasmakoncentrationerne af COC'er og formindsker potentielt effektiviteten af ​​COC'er

Tabel 5 inkluderer stoffer, der demonstrerede en vigtig lægemiddelinteraktion med sæsonbane.

Tabel 5: Betydelige lægemiddelinteraktioner, der involverer stoffer, der påvirker COC'er

Stoffer, der øger den systemiske eksponering af COC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og visse COC'er indeholdende ethinyløstradiol (EE) øger AUC-værdier for EE med ca. 20-25%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge den systemiske eksponering af EE muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge systemisk eksponering af østrogen og/eller progestin -komponent i COC'er.

Human immundefektvirus (HIV)/ hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Der er noteret signifikante fald i systemisk eksponering af østrogenet og/eller progestin, når COC'er co-administreres med nogle HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir og tipranavir/ritonavir (f.eks. Boceprevir og Telaprevir) og nogle ikke-nukleosidase-omvendt transkriptaseinhibitorer (f.eks. Nevirapine)

I modsætning hertil er der bemærket signifikante stigninger i systemisk eksponering af østrogenet og/eller progestin, når COC'er co-administreres med visse andre HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. Indinavir og atazanavir/ritonavir) og med andre ikke-nukleosid-revers transkriptaseinhibitorer (f.eks. Etravirine).

fem dage i paris rejseplan

Effekter af kombinerede orale prævention på andre lægemidler

Tabel 6 indeholder betydelige medikamentinteraktionsoplysninger for lægemidler, der er co-administreret med sæsonbane.

Tabel 6: Betydelige medikamentinteraktionsinformation for medicin, der er co-administreret med COC'er

Samtidig brug med hepatitis C -virus (HCV) kombinationsterapi - Leverenzymhøjde

Medformainstration af sæsonalale med HCV-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir, er kontraindiceret på grund af potentiale for ALT-forhøjninger [Se ADVARSEL AND PRECAUTIONS ]. Co-admiistration of Streng og glecaprevir/pibrentasvir is ikke recommended due to potential for ALT elevations.

Effekt på laboratorieundersøgelser

Brugen af ​​COC'er kan påvirke resultaterne af visse laboratorieundersøgelser, såsom koagulationsfaktorer lipider Glukosetolerance og bindende proteiner.

Advarsler til sæsonalale

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for sæsonalale

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære tilstande

• Stop sæsonale, hvis der opstår en arteriel eller venøs trombotisk/tromboembolisk begivenhed.
• Stop sæsonale, hvis der er uforklarlig tab af synsproptosis diplopia papilledem eller nethinde vaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme.
• Afbryd sæsonalen under langvarig immobilisering. Hvis det er muligt, stop sæsonal mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for tromboembolisme.
• Start sæsonal ikke tidligere end 4 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum -tromboembolisme falder efter den tredje postpartum -uge, mens sandsynligheden for ægløsning stiger efter den tredje postpartum -uge.
• Før jeg begynder at evaluere enhver tidligere medicinsk historie eller familiehistorie med trombotiske eller tromboemboliske lidelser og overveje, om historien antyder en arvelig eller erhvervet hypercoagulopati. Sæsoner er kontraindiceret hos kvinder med en høj risiko for arteriel eller venøs trombotisk/tromboemboliske sygdomme [se Kontraindikationer ].

Arterielle begivenheder

COC'er øger risikoen for kardiovaskulære begivenheder og cerebrovaskulære begivenheder, såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde. Risikoen er større blandt ældre kvinder (> 35 år) rygere og kvinder med hypertension dyslipidæmi diabetes eller Fedme .

Streng is contraidicated i women over 35 years of age who smoke [se Kontraindikationer ]. Cigarette smokig icreases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk icreases with age particularly i women over 35 years of age og with the number of cigarettes smoked.

Venøse begivenheder

Brug af COC'er øger risikoen for venøs tromboemboliske begivenheder (VTE'er) såsom dyb venetrombose og lungeemboli. Risikofaktorer for VTE'er inkluderer rygning af fedme og familiehistorie af VTE ud over andre faktorer, der kontraindikerer brug af COC'er [se Kontraindikationer ]. While the icreased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater durig pregnancy og especially durig the postpartum period (se Figure 1). The rate of VTE i females usig COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman years.

Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af en COC, og når den genstarter hormonel prævention efter en pause på fire uger eller længere. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af COC'er forsvinder gradvist, efter at COC -brug er afbrudt.

Figur 1 viser risikoen for at udvikle en VTE for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger orale prævention for kvinder, der bruger orale prævention til gravide hunner og til kvinder i postpartum -perioden. For at sætte risikoen for at udvikle en VTE i perspektiv: Hvis 10000 hunner, der ikke er gravide og ikke bruger orale prævention, følges i et år mellem 1 og 5 af disse hunner, vil der udvikle en VTE.

Figur 1: Sandsynlighed for at udvikle en VTE

* Graviditetsdata baseret på faktisk graviditetsvarighed i referencestudierne. Baseret på en modelantagelse om, at graviditetsvarigheden er ni måneder, er satsen 7 til 27 pr. 10000 WY.

Anvendelse af sæsonale giver kvinder mere hormonel eksponering på årsbasis end konventionelle månedlige COC'er, der indeholder de samme styrke -syntetiske østrogener og progestiner (yderligere 9 ugers eksponering om året). I det kliniske forsøg blev der rapporteret om et tilfælde af lungeemboli. Eftermarkedsføring af bivirkninger af VTE er rapporteret hos kvinder, der brugte sæsonbane.

Leversygdom

Forhøjede leverenzymer

Streng is contraidicated i females with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [se Kontraindikationer ]. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontiuation of Streng until the liver tests return to normal og Streng causation has been excluded. Discontiue Streng if gulsot develops.

Levertumorer

Streng is contraidicated i females with benign og malignant liver tumors [se Kontraindikationer ]. COCs icrease the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through itra-abdomial hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) COC-brugere. Den tilskrivbare risiko for levercancer hos COC -brugere er mindre end en sag pr. Million brugere.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir alt-forhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normal (ULN), inklusive nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinylestradiol-fast medicin (ULN), såsom sæsonal. Afbryd sæsonalal inden du starter terapi med kombinationen af ​​lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se Kontraindikationer ]. Streng can be restarted approximately 2 weeks followig completion of treatment with the Hepatitis C combiation drug regimen.

Hypertension

Streng is contraidicated i females with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [se Kontraindikationer ]. For all women icludig those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routie visits og stop Streng if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager COC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder og med udvidet brugsvarighed. Effekten af ​​COC'er på blodtrykket kan variere afhængigt af progestin i COC.

Aldersrelaterede overvejelser

Risikoen for hjerte -kar -sygdom og forekomst af risikofaktorer for hjerte -kar -sygdom stiger med alderen. Visse tilstande såsom rygning og migrænehovedpine uden aura, der ikke kontrainder COC -brug hos yngre hunner er kontraindikationer, der skal bruges hos kvinder over 35 år [Se Kontraindikationer og Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære tilstande ]. Consider the presence of underlyig risk factors that may icrease the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before iitiatig Streng for women over 35 years such as:

• Hypertension
• Diabetes
• Dyslipidæmi
• Fedme

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt COC -brugere. Brug af COC'er, inklusive sæsonbane, kan forværre den eksisterende galdeblæresygdom.

En tidligere historie med COC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko ved efterfølgende COC-brug. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for COC-relateret kolestase.

Bivirkning af kulhydrat og lipidmetaboliske effekter

Hyperglykæmi

Sæsoner er kontraindiceret hos diabetiske kvinder over 35 år eller hunner, der har diabetes med hypertension nefropati retinopati neuropati anden vaskulær sygdom eller hunner med diabetes på> 20 års varighed [se Kontraindikationer ]. Streng may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic og diabetic females who are usig Streng.

Dyslipidæmi

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. Sæsoner kan forårsage ugunstige lipidændringer.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en stigning i serumtriglyceridkoncentrationer, når man bruger sæsonbane, hvilket kan øge risikoen for pancreatitis.

Hovedpine

Streng is contraidicated i females who have hovedpines with focal neurological symptoms or have migraie hovedpines with aura og i women over age 35 years who have migraie hovedpines with or without aura [se Kontraindikationer ].

Hvis en kvinde, der tager sæsonbane, udvikler nye hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig, evaluerer årsagen og afbryder sæsonalen, hvis det er angivet. Overvej seponering af sæsonalal, hvis der er en øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under COC -brug (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed) [se Kontraindikationer ].

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Blødning og/eller plet, der forekommer når som helst, mens du tager de første 84 tabletter i hvert udvidet cyklusregime, betragtes som uplanlagt blødning/spotting. Blødning, der opstår i den tid, en kvinde tager de syv hvide inerte tabletter, betragtes som planlagt blødning.

Uplanlagt blødning og plet

Kvinder, der bruger Sæsonalale, kan opleve uplanlagt (gennembrud eller intracyklisk) blødning og pletter, især i løbet af de første 3 måneder af brugen. Blødning af uregelmæssigheder kan løse over tid eller ved at ændre sig til et andet præventionsprodukt. Hvis ikke -planlagt blødning vedvarer eller forekommer, efter tidligere regelmæssige cyklusser evaluerer for årsager såsom graviditet eller malignitet.

Før jeg ordinerer sæsonalale, beder kvinden om at veje forekomsten af ​​færre planlagte menstruation (4 pr. År i stedet for 13 om året) mod forekomsten af ​​øget uplanlagt blødning og/eller plet.

Det kliniske forsøg med effektiviteten af ​​sæsonalale (91-dages cyklusser) til forebyggelse af graviditet vurderede også planlagte og uplanlagte blødning. Deltagerne i undersøgelsen blev primært sammensat af kvinder, der tidligere havde brugt orale præventionsmidler i modsætning til nye brugere. Kvinder med en historie med gennembrud blødning/plet ≥ 10 på hinanden følgende dage på orale prævention blev udelukket fra undersøgelsen. Flere sæsonale emner sammenlignet med personer på komparatoren 28-dages cyklusregime ophørte for tidligt for uacceptabel blødning (NULL,7% [Sæson] mod 1,8% [28-dages cyklusregime]).

Uplanlagt blødning og uplanlagt plet faldt over på hinanden følgende 91-dages cyklusser. Tabel 3 nedenfor viser antallet af dage med uplanlagt blødning og/eller plet for hver respektive 91-dages cyklus.

Tabel 3: Antal uplanlagt blødning og/eller pletdage pr. 91-dages cyklus

Tabel 4 viser procentdelene af kvinder med ≥7 dage og ≥20 dage med uplanlagt plet og/eller blødning i sæsonen og de 28-dages cyklusbehandlingsgrupper.

Tabel 4: Procentdel af personer med uplanlagt blødning og/eller plettering

Amenoré og oligomenorrhea

Kvinder, der bruger sæsonbane, kan opleve fravær af planlagte (tilbagetrækning) blødning, selvom de ikke er gravide. Baseret på data fra det kliniske forsøg med sæsonbane forekom amenoré i ca. 0,8% af kvinderne i løbet af cyklus 1 1,2% af hunnerne under cyklus 2 3,7% af kvinderne under cyklus 3 og 3,4% af kvinderne i løbet af cyklus 4.

Fordi kvinder, der bruger sæsonal, sandsynligvis vil have planlagt blødning kun 4 gange om året udelukker graviditet på tidspunktet for enhver ubesvaret menstruationsperiode.

Efter seponering af sæsonalalen kan amenorrhea eller oligomenorrhea forekomme, især hvis disse betingelser var før-eksisterende.

Depression

Observer sig omhyggeligt med kvinder med en historie med depression og ophør sæsonalale, hvis depression gentages i alvorlig grad. Data om sammenhæng af COC'er med begyndelse af depression eller forværring af eksisterende depression er begrænset.

Ondartede neoplasmer

Brystkræft

Streng is contraidicated i females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [se Kontraindikationer ].

Epidemiologiske undersøgelser har ikke fundet en konsekvent sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale prævention (COC'er) og risiko for brystkræft. Undersøgelser viser ikke en sammenhæng mellem nogensinde (nuværende eller tidligere) brug af COC'er og risiko for brystkræft. Nogle undersøgelser rapporterer dog en lille stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende eller nylige brugere ( <6 months sice last use) og current users with longer duration of COC use [se Oplevelse af postmarketing ].

Cervikal kræft

Nogle undersøgelser antyder, at COC er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepitelial neoplasi. Der er dog kontroverser om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent i sæsonalen kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxin-bindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inklusive sæsonbane inducere eller forværre symptomer på arveligt angioødem.

Chloasma

Chloasma may occur with Streng use especially i females with a history of chloasma gravidarum. Advise females with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takig Streng.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Cigaretrygning

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra COC -brug. Kvinder, der er over 35 år gamle og røg, bør ikke bruge sæson Bokset advarsel og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Venøs tromboembolisme

Den øgede risiko for VTE sammenlignet med ikke-brugere af COC'er er størst efter oprindeligt start af en COC eller genstart (efter et 4-ugers eller større pillefrit interval) det samme eller en anden COC [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Brug under graviditet

Instruer kvinder om at stoppe yderligere indtag af sæsonalale, hvis graviditet bekræftes under behandlingen.

Seksuelt overførte infektioner

Streng does ikke protect agaist Hiv-ifection (AIDS) og other sexually transmitted ifections.

Dosering og ubesvarede pilleinstruktioner

• Patienter skal tage en tablet dagligt via munden på samme tid hver dag [se Dosering og administration ].
• Instruer patienter, hvad de skal gøre i begivenhedstabletterne, går glip af. Se Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner nogen sæsonbestemmelser Afsnit i FDA-godkendte instruktioner til brug [se Dosering og administration ].

Behov for yderligere prævention

• Fastlæg efter fødsler, der starter sæsonale, der endnu ikke har haft en periode, hvor de starter sæsonbud skal bruge en yderligere metode til prævention, indtil de har taget en lyserød tablet i 7 på hinanden følgende dage [Se Dosering og administration ].
• Der er behov for en sikkerhedskopiering eller en alternativ præventionsmetode, når enzyminducerere bruges med sæsonbane [se Lægemiddelinteraktioner ].

Amning

Streng may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breastfeedig is well established. When possible nursig women should use other methods of contraception until they have discontiued breastfeedig [se Brug i specifikke populationer ].

Amenoré og mulige symptomer på graviditet

Amenoré kan forekomme. Fordi kvinder, der bruger sæsonbeklædning, sandsynligvis har planlagt blødning kun 4 gange om året råder kvinder til ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Depression

Deprimeret humør og depression kan forekomme. Kvinder skal kontakte deres sundhedsudbyder, hvis der opstår humørskift og depressive symptomer, inklusive kort efter påbegyndelse af behandlingen [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

se ADVARSELS AND PRECAUTIONS .

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen brug for prævention under graviditet; Derfor bør sæsonalen afbrydes under graviditeten. Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller ikke-identiske fødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og lem-reduktionsdefekter) efter eksponering for COC'er før befrugtning eller under tidlig graviditet.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4 procent og 15 til 20 procent.

Amning

Risikooversigt

Præventionshormoner og/eller metabolitter er til stede i human mælk. COC'er kan reducere mælkeproduktionen i ammende hunner. Denne reduktion kan forekomme når som helst, men er mindre tilbøjelig til at forekomme, når amning er veletableret. Når det er muligt, rådgiver sygeplejekvinalen om at bruge andre præventionsmetoder, indtil hun afbryder amning [se Dosering og administration ]. The developmental og health benefits of breastfeedig should be considered along with the mother’s cliical need for Streng og any potential adverse effects on the breastfed child from Streng or the underlyig maternal condition.

Pædiatrisk brug

Sikkerheds sikkerhed og effektivitet er blevet fastlagt hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for udsatte unge under 18 år som for brugere 18 år og ældre. Anvendelse af sæsonbane før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Streng has ikke been studied i postmenopausal women og is ikke idicated i this population.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken af ​​sæsonal er ikke blevet undersøgt hos personer med nedsat leverfunktion. Imidlertid kan COC'er være dårligt metaboliseret hos patienter med leverfunktion. Sæsoner er kontraindiceret hos kvinder med akut hepatitis eller svær dekompenseret cirrhose [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Overdoseringsoplysninger til sæsonale

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige dårlige effekter fra overdosis af orale prævention, herunder indtagelse af børn. Overdosering kan forårsage tilbagetrækning af blødning hos kvinder og kvalme.

Kontraindikationer for sæsonale

Streng is contraidicated i females who are known to have or develop the followig conditions:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
  • Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
  • Har nuværende eller historie med dyb venetrombose eller lungeemboli [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
  • Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
  • Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
  • Har ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
  • Har diabetes mellitus og er over 35 år med diabetes mellitus med hypertension eller vaskulær sygdom eller anden endeorganskade eller diabetes mellitus på> 20 års varighed [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
  • Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer Migræne hovedpine med aura eller over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Aktuel diagnose af eller historien om brystkræft, der kan være hormonfølsomt [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Levertumorer akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS og Brug i specifikke populationer ].
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for ALT -forhøjninger [se ADVARSELS AND PRECAUTIONS ].

Klinisk farmakologi for Seasonale

Handlingsmekanisme

COC'er forhindrer graviditet primært ved at undertrykke ægløsning.

Farmakodynamik

Der blev ikke udført nogen specifikke farmakodynamiske undersøgelser med sæsonbane.

Farmakokinetik

Absorption

Der er ikke gennemført nogen specifik undersøgelse af den absolutte biotilgængelighed af sæsonbane hos mennesker. Imidlertid indikerer litteratur, at levonorgestrel hurtigt og fuldstændigt absorberes efter oral administration (biotilgængelighed næsten 100%) og ikke er underlagt første-pass metabolisme. EE er hurtigt og næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarmkanalen, men på grund af første-pass metabolisme i tarmslimhinden og leveren er den biotilgængelighed af EE ca. 43%.

Efter kontinuerlig dosering med en gang dagligt administration af sæsonbeklædningstabletter plasmakoncentrationer af levonorgestrel og EE nåede stabil tilstand inden for 7 dage. De gennemsnitlige plasma-farmakokinetiske parametre for sæsonalale under fastende forhold hos normale sunde kvinder efter en gang dagligt administration af en levonorgestrel/EE-kombinationstablet i 10 dage er sammenfattet i tabel 7.

Hvad er pravachol -medicin brugt til

Tabel 7: Gennemsnit ± SD -farmakokinetiske parametre under fastende forhold hos raske kvinder efter 10 dage administration af en tablet af sæsonale (n = 44)

Fødeeffekt

Effekten af ​​mad på hastigheden og omfanget af levonorgestrel og EE -absorption efter oral administration af sæsonbane er ikke blevet evalueret.

Fordeling

Det tilsyneladende volumen af ​​distribution af levonorgestrel og EE rapporteres at være henholdsvis ca. 1,8 L/kg og 4,3 L/kg. Levonorgestrel er ca. 97,5 -99% proteinbundet hovedsageligt til kønshormonbindende globulin (SHBG) og i mindre grad serumalbumin. EE er ca. 95-97% bundet til serumalbumin. EE binder ikke til SHBG, men inducerer SHBG -syntese, der fører til nedsat levonorgestrel -clearance. Efter gentagen daglig dosering af levonorgestrel/EE-orale prævention af levonorgestrel-plasmakoncentrationer akkumuleres mere end forudsagt baseret på enkeltdosis farmakokinetik, der delvis skyldes øgede SHBG-niveauer, der induceres af EE og en mulig reduktion i levermetabolisk kapacitet.

Metabolisme

Efter absorption er levonorgestrel konjugeret i 17p-OH-positionen for at danne sulfat og i mindre grad glucuronidkonjugater i plasma. Betydelige mængder konjugeret og ukonjugeret 3a5pTetrahydrolevonorgestrel er også til stede i plasma sammen med meget mindre mængder 3a5aTetrahydrolevonorgestrel og 16β-hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel og dens fase I -metabolitter udskilles primært som glucuronidkonjugater. Metabolisk clearance-hastighed kan variere mellem individer med flere gange, og dette kan delvis udgøre den store variation, der er observeret i levonorgestrel-koncentrationer blandt brugerne.

Første-pass metabolisme af EE involverer dannelse af EE-3-sulfat i tarmvæggen efterfulgt af 2-hydroxylering af en del af den resterende utransformerede EE af levercytochrome P-450 3A4 (CYP3A4). Niveauer af CYP3A4 varierer meget blandt individer og kan forklare variationen i hastigheden af ​​EE -hydroxylering. Hydroxylering ved 4- 6- og 16-positionerne kan også forekomme, skønt i meget mindre grad end 2-hydroxylering. De forskellige hydroxylerede metabolitter er underlagt yderligere methylering og/eller konjugering.

Udskillelse

Cirka 45% af levonorgestrel og dens metabolitter udskilles i urinen, og ca. 32% udskilles i fæces for det meste som glucuronidkonjugater. Den terminale eliminering halveringstid for levonorgestrel efter en enkelt dosis af sæsonbane var ca. 30 timer.

EE udskilles i urinen og fæces som glucuronid- og sulfatkonjugater, og det gennemgår enterohepatisk recirkulation. Den terminale eliminering af Half-levetid af EE efter en enkelt dosis af sæsonalen viste sig at være ca. 15 timer.

Kliniske studier

I et 12-måneders multicenter randomiseret open-label klinisk forsøg blev 456 kvinder i alderen 18-40 undersøgt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​sæsonbestemmelser, der gennemførte 809 91-dages eksponeringscyklusser. Den racemæssige demografiske af de tilmeldte var: kaukasiske (77%) afroamerikanske (11%) latinamerikanske (7%) asiatiske (2%) og andre (3%). Der var ingen udelukkelser for Body Mass Index (BMI) eller vægt. Vægtområdet for de behandlede kvinder var 84 til 304 pund med en gennemsnitlig vægt på 157 pund og en medianvægt på 147 pund. Blandt kvinderne i forsøget var 63% aktuelle eller nylige hormonelle præventionsbrugere 29% var tidligere brugere (som havde brugt hormonelle prævention i fortiden, men ikke i de 6 måneder før tilmeldingen) og 8% var nye starter.

Graviditetshastigheden (Pearl Index [PI]) i de 397 kvinder i alderen 18-35 år var 1,98 graviditeter pr. 100 kvindelige år i brug (95% CI: 0,54 til 5,03) baseret på 4 graviditeter, der opstod efter behandlingens begyndelse og inden for 14 dage efter den sidste kombinationspiller. Cyklusser, hvor undfangelsen ikke forekom, men som omfattede brugen af ​​back-up-prævention, var ikke inkluderet i beregningen af ​​PI.

Patientoplysninger til sæsonale

Streng
[Se Zuh Nel]
(Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter)

ADVARSEL TO WOMEN WHO SMOKE

Brug ikke sæsonalale, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om sæsonbane?

Brug ikke sæsonalale, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Hvad er sæsonal?

Streng is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy. It contais two female hormones an estrogen called ethiyl estradiol og a progesti called levonorgestrel. Streng does ikke Beskyt mod HIV -infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.

hvordan man rejser til Japan på et budget

Hvordan fungerer sæsonalale til prævention?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at tage dine p -piller. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

Baseret på resultaterne af kliniske studier kan ca. 1 til 5 ud af 100 kvinder blive gravid i det første år, de bruger sæsonbane.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvem skal ikke tage sæsonale?

Tag ikke sæsonalale, hvis du:

• røg og er over 35 år
• har eller havde blodpropper i dine arme ben lunger eller øjne
• havde et slagtilfælde
• Havde et hjerteanfald
• Har visse problemer med hjerteventiler eller hjerterytme abnormiteter, der kan få blodpropper til at dannes i hjertet
• har eller haft et problem med dit blod, der gør det til at koagulere mere end normalt
• har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres af medicin eller har højt blodtryk med blodkarproblemer
• har diabetes
  • og are over the age of 35
  • med højt blodtryk
  • med nyretøjne nerves eller blodkarskader
  • I mere end 20 år
• Har visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller enhver migrænehovedpine, hvis du er over 35 år
• har eller havde brystkræft
• har leverproblemer inklusive levertumorer
• har nogen uforklarlig vaginal blødning
• Tag enhver hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.

Hvis nogen af ​​disse betingelser sker for dig, mens du tager sæsonbestemmelser, skal du tage sæsonalale med det samme og tale med din sundhedsudbyder. Brug ikke-hormonel prævention, når du holder op med at tage sæsonbane.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager sæsonbane?

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid
• er planlagt til operation. Sæsonale kan øge din risiko for blodpropper efter operationen. Du skal stoppe med at tage sæsonbeklædning mindst 4 uger, før du har operation og ikke genstart sæsonalen før mindst 2 uger efter din operation.
• er deprimeret nu eller har været deprimeret i fortiden
• havde gulning af din hud eller øjne ( gulsot ) forårsaget af graviditet (kolestase af graviditet)
• er amning eller planlægger at amme. Sæsoner kan reducere mængden af ​​modermælk, du laver. En lille mængde af hormonerne i sæsonalalen kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste præventionsmetode for dig, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft nogen af ​​de betingelser, der er anført i Hvem bør ikke tage sæsonale ovenfor. Din sundhedsudbyder kan anbefale en anden metode til prævention.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Streng may affect the way other medicies work og other medicies may affect how well Streng works.

Nogle medicin og urteprodukter kan gøre p -piller mindre effektive, herunder:

• Barbiturates
• Bosentan
• Carbamazepin
• felbamate
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• Rifampin
• St. John's Wort
• topiramat

Brug en sikkerhedskopiering eller alternativ prævention, når du tager medicin, der kan gøre p-piller mindre effektive.

P -piller kan interagere med lamotrigin et antikonvulsant, der bruges til epilepsi. Dette kan øge risikoen for anfald, så din læge kan være nødt til at justere dosis af lamotrigin.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage sæsonale?

Læs Brug til brug I slutningen af ​​denne patientinformation.

Hvad er de mest alvorlige risici ved at tage sæsonbane?

Ligesom graviditet kan sæsonale forårsage alvorlige bivirkninger, herunder blodpropper i dit lungerhjerteanfald eller et slagtilfælde, der kan føre til død. Nogle andre eksempler på alvorlige blodpropper inkluderer blodpropper i benene eller øjnene. Alvorlige blodpropper kan ske, især hvis du ryger er overvægtige eller er ældre end 35 år. Alvorlige blodpropper er mere tilbøjelige til at ske, når du:

• Start først at tage p -piller
• Genstart de samme eller forskellige p -piller efter ikke at have brugt dem i en måned eller mere

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til et akut i hospitalet med det samme, hvis du har:

• bensmerter, der ikke forsvinder
• Pludselig alvorlig åndenød
• Pludselig ændring i synet eller blindhed
• brystsmerter
• En pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• svaghed or numbness i your arm or leg
• problemer med at tale
• guling af din hud eller øjne

Andre alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Leverproblemer inklusive:
  • Sjældne levertumorer
  • gulsot (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy.
• højt blodtryk. Du skal se din sundhedsudbyder for at kontrollere dit blodtryk regelmæssigt.
• Galdeblæreproblemer
• Ændringer i sukker og fedt (kolesterol og triglycerider) niveauer i dit blod
• Ny eller forværring af hovedpine inklusive migrænehovedpine
• Uregelmæssig eller usædvanlig vaginal blødning og plet mellem dine menstruationsperioder, især i de første 3 måneder af at tage sæsonbane.
• depression Især hvis du har haft depression i fortiden. Ring til din sundhedsudbyder straks, hvis du har nogen tanker om at skade dig selv.
• Mulig kræft i din bryst og livmoderhalsen
• Hævelse af din hud, især omkring dine mund øjne og i halsen (angioødem). Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har et hævet ansigtslæber mundtunge eller hals, hvilket kan føre til vanskeligheder med at sluge eller trække vejret. Din chance for at have angioødem er højere er, at du har en historie med angioødem.
• Mørke pletter af hud omkring din pande næse kinder og omkring din mund især under graviditet (Chloasma). Kvinder, der har tendens til at få Chloasma, bør undgå at tilbringe lang tid i sollys garvningsboder og under sollamper, mens de tager sæsonbane. Brug solcreme, hvis du skal være i sollyset.

Hvad er de mest almindelige bivirkninger af sæsonalal?

• hovedpine (migraie)
• tungere eller længere perioder smerter med perioder
• kvalme
• Acne
• bryst ømhed
• stigning i vægt

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af sæsonbane. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvad skal jeg ellers vide om at tage sæsonale?

• Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, fortæl din sundhedsudbyder, at du tager sæsonale. Visse blodprøver kan blive påvirket af sæsonbane.
• Spring ikke over nogen piller, selvom du ikke har sex ofte.
• P -p -piller bør ikke tages under graviditeten. Imidlertid vides det, at fødselsbekæmpelsespiller, der er taget ved et uheld under graviditet, ikke forårsager fødselsdefekter.
• Du skal stoppe sæsonalen mindst fire uger, før du har større operation og ikke genstarter den i mindst to uger efter operationen på grund af en øget risiko for blodpropper.
• Hvis du ammer, skal du overveje en anden præventionsmetode, indtil du er klar til at stoppe amning. P -piller, der indeholder østrogenlignende sæsonbane, kan reducere mængden af ​​mælk, du laver. En lille mængde af pillens hormoner passerer ind i modermælk, men dette har ikke forårsaget skadelige virkninger hos ammende spædbørn.
• Hvis du har opkast eller diarré, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en anden præventionsmetode som kondomer eller et spermicid, indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.

Hvordan skal jeg opbevare sæsonal?

• Butik sæsonal ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C). Beskyt mod lys.
• Opbevar sæsonale og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af sæson

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke sæsonalale til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke sæsonbane til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Denne patientinformation opsummerer de vigtigste oplysninger om sæsonbane. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om sæsonbane, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information ring 1-888-483-8279 (1-888-4TEVA-RX).

Forårsager p -piller kræft?

Det vides ikke, om hormonelle p -piller forårsager brystkræft. Nogle undersøgelser, men ikke alle antyder, at der kan være en svag stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende brugere med længere brugsvarighed.

Hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge hormonel fødselskontrol, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner. Kvinder, der bruger p -piller, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at tage pillen, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at tage pillen.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager sæsonbane?

Når du tager sæsonale, der har en 91-dages udvidet doseringscyklus, skal du have 4 planlagte perioder om året (blødning, når du tager 7 hvid pills). However you will probably have more bleedig or spottig between your scheduled periods than if you were usig a birth control pill with a 28-day dosig cycle. Durig the first Streng 91-day treatment cycle about 1 i 3 Kvinder kan have 20 eller flere dage med ikke -planlagt blødning eller plet. Denne blødning eller spotting har en tendens til at falde med tiden. Gør ikke Stop med at tage sæsonale på grund af denne blødning eller plet. Hvis plettet fortsætter mere end 7 Dage i træk, eller hvis blødningen er tungt, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Hvad hvis jeg går glip af min planlagte periode, når jeg tager sæsonalal?

Du bør overveje muligheden for, at du er gravid, hvis du går glip af din planlagte periode (ingen blødning på de dage, du tager hvide piller). Da planlagte perioder er mindre hyppige, når du tager sæsonbestemmelser, underretter din sundhedsudbyder om, at du har gået glip af din periode, og at du tager sæsonbane. Meddeler også din sundhedsudbyder, hvis du har symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig ømhed i brystet. Det er vigtigt, at din sundhedsudbyder evaluerer dig for at afgøre, om du er gravid. Stop med at tage sæsonale, hvis det er bestemt, at du er gravid.

Hvad er ingredienserne i sæsonalal?

Aktive ingredienser: Hver lyserød pille indeholder levonorgestrel og ethinyl østradiol.

Inaktive ingredienser:

Pink piller: vandfri lactose NF FD

Hvide piller: vandfri lactose NF hydroxypropylmethylcellulose USP mikrokrystallinsk cellulose NF og magnesiumstearat NF.

Hvorfor forårsager trazodon indelukket næse

Brug til brug

Streng
[Se Zuh Nel]
(Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter)

Vigtig information om at tage sæsonale

• Tage 1 pille hver dag på samme tid. Tag pillerne i den rækkefølge, der er dirigeret på din pille -dispenser.
• Gør ikke skip your pills even if you do ikke have sex often. If you miss pills (icludig startig the pack late) Du kunne blive gravid. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
• Hvis du har problemer med at huske at tage Sæsonalale tale med din sundhedsudbyder.
• Når du først begynder at tage sæsonalal spoting eller let blødning mellem dine perioder, kan det forekomme. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis dette ikke forsvinder efter et par måneder.
• Du kan føle dig syg af din mave (kvalm), især i løbet af de første måneder af at tage sæsonbane. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis din kvalme ikke går væk, skal du ringe til din sundhedsudbyder.
• Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du tager de ubesvarede piller senere. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller (se Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner nogen sæsonbestemmelser? Nedenfor) Du kan også føle dig lidt syg af din mave.
• Det er ikke ualmindeligt at gå glip af en periode. Men hvis du går glip af en periode og ikke har taget sæsonbane i henhold til retninger eller føler, at du måske er gravid, skal du ringe til din sundhedsudbyder. Hvis du har en positiv graviditetstest, skal du stoppe med at tage sæsonale.
• Hvis du har opkast eller diarré indeni 3-4 Timer med at tage en lyserød pille tager en anden lyserød pille så hurtigt som muligt. Fortsæt med at tage en pille om dagen, indtil 91-dages kursus er færdig.
• Hvis du har opkast eller diarré i mere end 1 dag, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en yderligere præventionsmetode som kondomer eller spermicid, indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.
• Stop med at tage sæsonalal i det mindste 4 Uger før du har større operation og genstarter ikke efter operationen uden at spørge din sundhedsudbyder. Sørg for at bruge andre former for prævention (som kondomer eller spermicid) i denne periode.

Før du begynder at tage sæsonale:

Figur a

Figur b

• Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.
• Se på din udvidede cyklus tablet-dispenser. Din tablet-dispenser består af 3 bakker med kort, der holder 91 individuelt forseglede piller (en 13-ugers eller 91-dages cyklus). De 91 piller består af 84 lyserøde og 7 hvide piller. Kortene i bakker 1 og 2 indeholder hver 28 lyserøde piller (4 rækker på 7 piller). Se figur A. Kortet i bakke 3 indeholder 35 piller, der består af 28 lyserøde piller (4 rækker med 7 piller) og 7 hvide piller (1 række med 7 piller). Se figur B.
• Find også:
  • Hvor på den første bakke i pakken for at begynde at tage piller (øverste venstre hjørne) og
  • I hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg ugerne)
• Sørg for, at du til enhver tid har en anden form for prævention (såsom kondomer eller sædceller) til at bruge som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller.

Hvornår skal jeg begynde at tage sæsonale?

Hvis du begynder at tage Sæsonalale, og du ikke har brugt en hormonel præventionsmetode før:

• Tag den første lyserød pill på søndagen after your period starts even if you are still bleedig. If your period begis on Sunday start the first lyserød pill Samme dag.
• Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicider) som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første lyserøde pille indtil næste søndag (første 7 dage).

Hvis du for nylig har født og har endnu ikke haft en periode Brug en anden metode til fødselskontrol, hvis du har sex (såsom kondomer og spermicider) som en back-up-metode, indtil du har taget Loseasonique i 7 dage.

Hvis du begynder at tage sæsonale, og du skifter fra en anden p -pille:

• Start din nye sæsonpakke samme dag som du ville starte den næste pakke med din tidligere præventionsmetode.
• Gør ikke contiue takig the pills from your previous birth control pack.

Hvis du begynder at tage sæsonale og tidligere har brugt en vaginal ring:

• Begynd at bruge sæsonalen den dag, du ville have anvendt den næste ring igen.

Hvis du begynder at tage sæsonale og tidligere har brugt en transdermal patch:

• Begynd at bruge sæsonalen den dag, du ville have startet en ny cyklus (First Patch -applikation).

Hvis du begynder at tage sæsonale, og du skifter fra en progestin-kun metode, såsom et implantat eller injektion:

• Begynd at tage sæsonale på dagen for fjernelse af dit implantat eller den dag, hvor du ville have haft din næste injektion.

Hvis du begynder at tage sæsonale, og du skifter fra en intrauterin enhed eller system (IUD eller IU'er):

• Begynd at tage sæsonale på dagen for fjernelse af din IUD eller IU'er.
• Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis din IUD eller IU'er fjernes den første dag (dag 1) i din periode. Hvis din IUD eller IU'er fjernes på en anden dag, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention, såsom kondomer eller spermicid i de første 7 dage, du tager sæsonbane.

Hold en kalender for at spore din periode: Hvis dette er første gang Du tager p -piller læst Hvornår skal jeg begynde at tage sæsonale? over. Følg disse instruktioner til en søndagsstart.

Instruktioner til brug af din sæsonala udvidet cyklus tablet dispenser:

Søndagsstart:

Figur c

• Tage pill 1 på søndagen Efter din periode starter. For at fjerne din pille fra dispenseren skal du trykke på pillen gennem hullet i bunden af ​​dispenseren. Se figur C.
• Hvis din periode starter på en søndag, skal du tage pille 1 Samme dag.
• Tage 1 Pille på omtrent samme tid hver dag, indtil du har taget den sidste pille i tablet -dispenseren.
• Efter at have taget den sidste hvide pille på dag 91 fra pille-dispenseren, startede den første lyserøde pille fra en ny udvidet cyklus-tablet-dispenser den næste dag (dette skulle være en søndag). Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.
• Brug ikke-hormonel back-up-prævention såsom kondomer eller sædceller til det første 7 Dage med den første cyklus, som du tager sæsonale.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner nogen sæsonbestemmelser?

Hvis du går glip af 1 lyserød pille, skal du følge disse trin:

• Tage it as soon as you remember. Tage the next pill at your regular time. This means you may take 2 piller i 1 dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 lyserøde piller i træk, skal du følge disse trin:

• Tage 2 piller den dag, du husker og 2 piller den næste dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Du kan blive gravid, hvis du har sex i 7 Dage efter at du går glip af to piller. Du skal Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex under den første 7 dage Når du genstarter dine piller.

Hvis du går glip af 3 eller flere lyserøde piller i træk, skal du følge disse trin:

• Gør ikke Tag de ubesvarede piller. Fortsæt med at tage 1 Pille hver dag, indtil du har afsluttet alle de resterende piller i pakken. For eksempel hvis du begynder at tage pillen på torsdag, skal du tage pillen under torsdag og ikke tage de ubesvarede piller. Du har muligvis blødning i løbet af ugen efter de ubesvarede piller.
• Du kan blive gravid, hvis du har sex i de dage med ubesvarede piller eller i løbet af de første 7 dage efter genstart af dine piller. Du skal Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopi, når du går glip af piller og for den første 7 dage Når du genstarter dine piller. If you do ikke have your period when you are takig the hvid pills call your healthcare provider because you may be pregnant.

Hvis du savner nogen af ​​de 7 hvide piller:

• Kast de ubesvarede piller væk.
• Fortsæt med at tage de planlagte piller, indtil pakken er færdig.
• Du har ikke brug for en sikkerhedskopieringsmetode.

Endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de piller, du har savnet

• Brug en back-up-metode når som helst du har sex.
• Fortsæt med at tage en pille hver dag, indtil du kontakter din sundhedsudbyder.

Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.