Symbol

Beskrivelse af Simbrinza

Simbrinza (brinzolamid/brimonidin tartrat oftalmisk ophæng) 1%/0,2% er en fast kombination af en kulsyreanhydraseinhibitor og en alfa 2 adrenerg receptoragonist.

Brinzolamid er beskrevet kemisk som: (R)-() -4-ethylamino-2- (3-methoxypropyl) -34-dihydro-2Hthieno [32-E] -12-thiazin-6-sulfonamid-11-dioxid. Dens empiriske formel er C ₁₂ H ₂₁ N ₃ O ₅ S ₃ Og dens strukturelle formel er:

Brinzolamid har en molekylvægt på 383,5. Det er et hvidt pulver, der er uopløseligt i vand meget opløselig i methanol og opløselig i ethanol.

Brimonidin-tartrat beskrives kemisk som: 5-brom-6- (2-imidazolidinylideeamino) quinoxalin L-tartrat. Dens empiriske formel af C ₁₁ H ₁₀ Brn ₅ - c ₄ H ₆ O ₆ Og dens strukturelle formel er:

Brimonidin -tartrat har en molekylvægt på 442,2. Det er et hvidt til gult pulver, der er opløseligt i vand (34 mg/ml) ved pH 6,5.

Simbrinza (brinzolamid/brimonidin tartrat oftalmisk ophæng) 1%/0,2% leveres som en steril vandig suspension, som er formuleret til let at blive suspenderet efter rysten. Det har en pH på ca. 6,5 og en osmolalitet på ca. 270 mOM/kg.

Hver ML Simbrinza (brinzolamid/brimonidin tartrat oftalmisk ophæng) 1%/0,2% indeholder: Aktive ingredienser: brinzolamid 10 mg brimonidin tartrat 2 mg (svarende til 1,32 mg som brimonidinfri base); Konserveringsmiddel: benzalkoniumchlorid 0,03 mg; Inaktive ingredienser: Propylenglycolcarbomer 974p borsyre mannitol natriumchlorid tyloxapol og oprenset vand. Hydrochlorsyre og/eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH.

Bruger til Simbrinza

Simbrinza (brinzolamid/brimonidin tartrat oftalmisk ophæng) 1%/0,2% er en fast kombination af en kulsyreanhydraseinhibitor og en alfa 2 adrenerg receptoragonist indikeret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbent vinkel glaukom eller okulær hypertension.

Dosering til Simbrinza

Den anbefalede dosis er en dråbe Simbrinza i det berørte øje (r) tre gange dagligt. Ryst godt inden brug. Simbrinza oftalmisk suspension kan anvendes samtidig med andre aktuelle ophthalmiske lægemiddelprodukter for at sænke IOP. Hvis der anvendes mere end et topisk oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres mindst fem (5) minutters mellemrum.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Oftalmisk suspension indeholdende 1% (10 mg/ml) brinzolamid og 0,2% (2 mg/ml) brimonidin -tartrat.

Symbol (brinzolamid/brimonidin tartrat oftalmisk suspension) 1%/0,2% leveres i hvid lav densitet polyethylen (LDPE) drop-traer® flasker med en naturlig LDPE-dispensering-tip og lysegrøn polypropylenhætte som følger:

8 ml i en 10 ml flaske NDC 0065-4147-27

Opbevaring og håndtering

Opbevar Simbrinza ved 2 ° C til 25 ° C (36 ° F til 77 ° F). Efter åbning af Simbrinza kan bruges indtil udløbsdatoen på flasken.

Distribueret af: â

Sænker L arginin blodtrykket

Bivirkninger for Simbrinza

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, kan sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

Symbol

I to kliniske forsøg på tre måneders varighed blev 435 patienter behandlet med Simbrinza og 915 blev behandlet med de to individuelle komponenter. De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med Simbrinza, der forekom i ca. 3% til 5% af patienterne i faldende incidens rækkefølge, blev sløret synet irritation dysgeusia (dårlig smag) tør mund og øjenallergi. Hastighederne for bivirkninger rapporteret med de individuelle komponenter var sammenlignelige. Brugerskonkurrence, hovedsageligt på grund af bivirkninger blev rapporteret hos 11% af Simbrinza -patienterne.

Andre bivirkninger, der er rapporteret med de individuelle komponenter under kliniske forsøg, er anført nedenfor.

Brinzolamid 1%

I kliniske undersøgelser af brinzolamid oftalmisk suspension 1% blev de hyppigst rapporterede bivirkninger rapporteret hos 5% til 10% af patienterne sløret syn og bitter sur eller usædvanlig smag. Bivirkninger, der forekom hos 1% til 5% af patienterne, var blepharitis dermatitis tørre øje udenlandsk kropsfølelse hovedpine hyperæmi okulær udladning okulær ubehag okulær keratitis okulær smerte okulær kløe og rhinitis.

Følgende bivirkninger blev rapporteret ved en forekomst under 1%: allergiske reaktioner alopecia brystsmerter konjunktivitis diarré diplopi svimmelhed tør mund dyspnø dyspepsi øje træthed hypertonia keratoconjunctivitis keratopathy nyresmerter låg margin -karma -lystering eller klistret sensation naUsea pharyngitis tåre og urtiki.

Brimonidin tartrat 0,2%

I kliniske undersøgelser af brimonidin -tartrat 0,2% bivirkninger, der forekommer i ca. 10% til 30% af forsøgspersoner i faldende rækkefølge af forekomst, omfattede oral tørhed okulær hyperæmiforbrænding og svirrende hovedpine, der slører fremmed for sensations sensation/døsighed konjunktival follikler okulære allergiske reaktioner og ocular pruritus.

Reaktioner, der forekommer i ca. 3% til 9% af forsøgspersoner i faldende rækkefølge, omfattede hornhindefarvning/erosion fotofobi øjenlåg erythema okulær verke/smerte okulær tørhed rivende øvre luftvejssymptomer øjenbundne ødemer i forbindelse Smerter.

Følgende bivirkninger blev rapporteret hos mindre end 3% af patienterne: lågskorpning af konjunktival blødning unormal smag søvnløshed konjunktival depression depression hypertension angst hjertebanken/arytmier nasal tørhed og synkop.

Oplevelse af postmarketing

Brinzolamid

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af brinzolamid indeholdende produkter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Alvorlig hud og subkutane vævsreaktioner såsom Stevens-Johnson Syndrome (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti) kan forekomme ved brug af brinzolamid på grund af sulfonamidkomponenten [se Advarsler og forholdsregler og Patientrådgivningsinformation Sulfonamidreaktioner ].

Brimonidine Tartrate

Følgende reaktioner er blevet identificeret under postmarketing brug af brimonidin -tartrat oftalmiske opløsninger i klinisk praksis. Fordi de rapporteres frivilligt fra en population af ukendte størrelsesestimater af frekvens ikke kan foretages. The reactions which have been chosen for inclusion due to either their seriousness frequency of reporting possible causal connection to brimonidine tartrate ophthalmic solutions or a combination of these factors include: bradycardia hypersensitivity iritis keratoconjunctivitis sicca miosis nausea skin reactions (including erythema eyelid pruritus rash and vasodilation) and takykardi.

Apnø bradycardia coma Hypotension Hypotermi Hypotoni Lethargy Pallor Respiratory Depression og Somnolence er rapporteret hos spædbørn, der modtager brimonidin tartrat oftalmiske løsninger [se Kontraindikationer ].

Lægemiddelinteraktioner for Simbrinza

Oral kulsyreanhydraseinhibitorer

Der er et potentiale for en additiv effekt på de kendte systemiske virkninger af carbonisk anhydraseinhibering hos patienter, der fik en oral carbonisk anhydraseinhibitor og brinzolamid oftalmisk suspension 1% en komponent i Simbrinza oftalmisk suspension. Den samtidige administration af Simbrinza og orale carboniske anhydraseinhibitorer anbefales ikke.

Salicylatterapi med høj dosis

Carboniske anhydraseinhibitorer kan producere syre-base- og elektrolytændringer. Disse ændringer blev ikke rapporteret i de kliniske forsøg med brinzolamid oftalmisk suspension 1%. Hos patienter behandlet med oral carbonisk anhydraseinhibitorer er der imidlertid forekommet sjældne tilfælde af syre-baseændringer med højdosis salicylatterapi. Derfor bør potentialet for sådanne lægemiddelinteraktioner overvejes hos patienter, der får Simbrinza.

Centralnervesystem depressiva

Selvom specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser ikke er blevet udført med Simbrinza, skal muligheden for en additiv eller potentierende virkning med centralnervesystemet (CNS) depressiva (alkohol opiater Barbiturates -beroligende midler eller anæstetika) overvejes.

Antihypertensiva/hjerteglycosider

Fordi brimonidin -tartrat en komponent af Simbrinza kan reducere blodtryks forsigtighed ved anvendelse af medikamenter, såsom antihypertensiver og/eller hjerteglycosider med Simbrinza, rådes.

Tricykliske antidepressiva

Det er rapporteret, at tricykliske antidepressiva stumpede den hypotensive virkning af systemisk klonidin. Det vides ikke, om den samtidige anvendelse af disse midler med Simbrinza hos mennesker kan føre til resulterende interferens med IOP -sænkningseffekten. Der anbefales forsigtighed hos patienter, der tager tricykliske antidepressiva, som kan påvirke metabolismen og optagelsen af ​​cirkulerende aminer.

Dextromethorphan guaifenesin

Monoaminoxidaseinhibitorer

Monoaminoxidase (MAO) -inhibitorer kan teoretisk forstyrre metabolismen af ​​brimonidin -tartrat og potentielt resultere i en øget systemisk bivirkning, såsom hypotension. Der anbefales forsigtighed hos patienter, der tager MAO -hæmmere, som kan påvirke metabolismen og optagelsen af ​​cirkulerende aminer.

Advarsler om Simbrinza

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Simbrinza

Sulfonamid -overfølsomhedsreaktioner

Symbol contains brinzolamide a sulfonamide og although administered topically is absorbed systemically. Therefore the same types of adverse reactions that are attributable to sulfonamides may occur with topical administration of Symbol. Fatalities have occurred due to severe reactions to sulfonamides including Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis fulminant hepatic necrosis agranulocytosis aplastic anemia og other blood dyscrasias. Sensitization may recur when a sulfonamide is re-administered irrespective of the route of administration. If signs of serious reactions or hypersensitivity occur discontinue the use of this preparation immediately [see Bivirkninger og Oplysninger om patientrådgivning ].

Hornhinde endotel

Carbonisk anhydraseaktivitet er blevet observeret i både cytoplasma og omkring plasmamembranerne i hornhindens endotel. Der er et øget potentiale for at udvikle hornhindeødem hos patienter med lav endotelcelletællinger. Der skal bruges forsigtighed, når man ordinerer Simbrinza til denne gruppe patienter.

Alvorlig nedsat nyrefunktion

Symbol has not been specifically studied in patients with severe renal impairment (CrCl less than 30 mL/min). Since brinzolamide og its metabolite are excreted predominerendely by the kidney Symbol is not recommended in such patients.

Akut vinkel-lukning glaukom

Håndtering af patienter med akut vinkel-lukning glaukom kræver terapeutiske interventioner ud over okulære hypotensive midler. Simbrinza er ikke undersøgt hos patienter med akut vinkel-lukning glaukom.

Kontaktlinse slid

Konserveringsmidlet i Simbrinza benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes under instillation af Simbrinza, men kan indsættes igen 15 minutter efter instillation [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Alvorlig hjerte -kar -sygdom

Brimonidin -tartrat En komponent i Simbrinza har et mindre end 5% gennemsnitligt fald i blodtrykket to timer efter dosering i kliniske studier; Der skal udvises forsigtighed til behandling af patienter med svær hjerte -kar -sygdom.

Alvorlig nedskrivning i leveren

Fordi brimonidin -tartrat en komponent i Simbrinza ikke er blevet undersøgt hos patienter med leverfunktion, bør der udøves i sådanne patienter.

Potentiering af vaskulær insufficiens

Brimonidin -tartrat En komponent af Simbrinza kan styrke syndromer forbundet med vaskulær insufficiens. Simbrinza skal bruges med forsigtighed hos patienter med depression cerebral eller koronar insufficiens Raynaud's fænomen ortostatisk hypotension eller thromboangiitis obliterans.

Forurening af aktuelle oftalmiske produkter efter brug

Der har været rapporter om bakteriel keratitis forbundet med brugen af ​​multiple-dosis containere med aktuelle oftalmiske produkter. Disse containere er utilsigtet forurenet af patienter, der i de fleste tilfælde havde en samtidig hornhindesygdom eller en forstyrrelse af den okulære epiteloverflade [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Brinzolamid caused urinary bladder tumors in female mice at oral doses of 10 mg/kg/day og in male rats at oral doses of 8 mg/kg/day in 2 year studies. Brinzolamid was not carcinogenic in male mice or female rats dosed orally for up to 2 years. The carcinogenicity appears secondary to kidney og urinary bladder toxicity. These levels of exposure cannot be achieved with topical ophthalmic dosing in humans.

The following tests for mutagenic potential of brinzolamide were negative: (1) in vivo mouse micronucleus assay; (2) in vivo sister chromatid exchange assay; and (3) Ames E. coli test. The in vitro mouse lymphoma forward mutation assay was negative in the absence of activation but positive in the presence of microsomal activation. In this assay there was no consistent dose-response relationship to the increased mutation frequency and cytotoxicity likely contributed to the high mutation frequency. Carbonic anhydrase inhibitors as a class are not mutagenic and the weight of evidence supports that brinzolamide is consistent with the class. In reproduction studies of brinzolamide in rats there were no adverse effects on the fertility or reproductive capacity of males or females at doses up to 18 mg/kg/day (180 times the recommended human ophthalmic dose).

Brimonidin-tartrat var ikke kræftfremkaldende i hverken en 21-måneders mus eller 24-måneders rotteundersøgelse. I disse undersøgelser af diætadministration af brimonidin -tartrat ved doser op til 2,5 mg/kg/dag hos mus og 1 mg/kg/dag i rotter resulterede i plasmamedicinskoncentrationer 80 og 120 gange højere end det humane plasma -lægemiddelniveau ved den anbefalede kliniske dosis. Brimonidin-tartrat var ikke mutagen eller cytogen i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser inklusive AMES-testkromosomal afvigelse af aberration i kinesiske hamster æggestokkene (CHO) celler et værtsmedieret assay og cytogene studier i mus og A dominerende Lethal assay. I reproduktionsundersøgelser udført i rotter med orale doser på 0,66 mg Brimonidine -base/kg (ca. 100 gange plasmamedicinsk koncentrationsniveau, der blev set hos mennesker efter flere oftalmiske doser), var fertilitet ikke forringet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Udviklingstoksicitetsundersøgelser med brinzolamid hos kaniner ved orale doser på 1 3 og 6 mg/kg/dag (20 60 og 120 gange den anbefalede humane oftalmiske dosis) producerede mødroksicitet til 6 mg/kg/dag og en signifikant stigning i antallet af fetale variationer, såsom tilbehørsknussknik, som kun var lidt højere end den historiske værdi til 1 og 6 mg/kg. Hos rotter nedsatte statistisk nedbrydning af kropsvægte af fostre fra dæmninger, der modtager orale doser på 18 mg/kg/dag (180 gange de anbefalede humane oftalmiske dosis) under drægtighed, var proportional med den reducerede moderlige vægtøgning uden statistisk signifikante effekter på organ eller vævsudvikling. Stigninger i uossificerede sternebrae reduceret ossificering af kraniet og den ikke -dæmpede hyoid, der forekom ved 6 og 18 mg/kg, var ikke statistisk signifikante. Ingen behandlingsrelaterede misdannelser blev set. Efter mundtlig administration af ¹⁴ C-brinzolamid ¹⁴ Cbrinzolamid til gravide rotter radioaktivitet viste sig at krydse placenta og var til stede i føtalvævet og blodet.

Udviklingstoksicitetsundersøgelser udført i rotter med orale doser på 0,66 mg brimonidinbase/kg afslørede intet bevis for skade på fosteret. Dosering på dette niveau resulterede i en plasmamedicinsk koncentration ca. 100 gange højere end den, der blev set hos mennesker ved den anbefalede humane oftalmiske dosis. I dyreforsøg krydsede brimonidin morkagen og indgik i føtalcirkulationen i begrænset omfang.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Simbrinza bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Amning

I en undersøgelse af brinzolamid i ammende rotter falder fald i kropsvægtforøgelse hos afkom ved en oral dosis på 15 mg/kg/dag (150 gange den anbefalede humane oftalmiske dosis) under laktation. Ingen andre effekter blev observeret. Dog efter mundtlig administration af ¹⁴ C-brinzolamid to lactating rats radioactivity was found in milk at concentrations below those in the blood og plasma. In animal studies brimonidine was excreted in breast milk.

Det vides ikke, om brinzolamid og brimonidin -tartrat udskilles i human mælk efter topisk okulær administration. Fordi mange medikamenter udskilles i human mælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra Simbrinza (brinzolamid/brimonidin -tartrat oftalmisk ophæng) 1%/0,2% En beslutning skal træffes, om man skal ophøre med sygeplejerske eller for at afbryde stoffet under hensyntagen til stoffet for moren.

Pædiatrisk brug

Den individuelle komponent brinzolamid er blevet undersøgt hos pædiatriske glaukomepatienter 4 uger til 5 år. Den individuelle komponent -brimonidin -tartrat er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter 2 til 7 år gamle. Somnolens (50-83%) og nedsat årvågenhed blev set hos patienter 2 til 6 år gamle. Simbrinza Ophthalmic Suspension er kontraindiceret hos børn under 2 år [se Kontraindikationer ].

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og voksne patienter.

Overdoseringsoplysninger til Simbrinza

Selvom der ikke er nogen humane data tilgængelige elektrolytubalanceudvikling af en surt tilstand og mulige nervesystemvirkninger kan forekomme efter en oral overdosis af brinzolamid. Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blod -pH -niveauer skal overvåges.

Der findes meget begrænset information om utilsigtet indtagelse af brimonidin hos voksne; Den eneste bivirkning, der er rapporteret til dato, har været hypotension. Der er rapporteret om symptomer på overdosis af brimonidin hos nyfødte spædbørn og børn, der får brimonidin som en del af medicinsk behandling af medfødt glaukom eller ved utilsigtet oral indtagelse. Behandling af en oral overdosis inkluderer understøttende og symptomatisk terapi; En patentluftvej skal opretholdes.

Kontraindikationer for Simbrinza

Overfølsomhed

Symbol is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of this product.

Phentermine og Topamax for vægttab

Nyfødte og spædbørn (under to år)

Symbol is contraindicated in neonates og infants (under the age of two years) [see Brug i specifikke populationer ].

Klinisk farmakologi for Simbrinza

Handlingsmekanisme

Symbol is comprised of two components: brinzolamide (carbonic anhydrase inhibitor) og brimonidine tartrate (alpha 2 adrenergic receptor agonist). Each of these two components decreases elevated IOP. Elevated IOP is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage og glaukomtous visual field loss. The higher the level of IOP the greater the likelihood of glaukomtous field loss og optic nerve damage.

Brinzolamid inhibits carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye to decrease aqueous humor secretion presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium og fluid transport. Brinzolamid has a peak ocular hypotensive effect occurring at two to three hours post-dosing. Fluorophotometric studies in animals og humans suggest that brimonidine tartrate has a dual mechanism of action by reducing aqueous humor production og increasing uveoscleral outflow. Brimonidin tartrate has a peak ocular hypotensive effect occurring at two hours post-dosing. The result is a reduction in intraocular pressure (IOP).

Farmakokinetik

Efter topisk okulær administration absorberes brinzolamid i den systemiske cirkulation. På grund af sin tilknytning til CAâii brinzolamid distribuerer omfattende ind i de røde blodlegemer (RBC'er) og udviser en lang halveringstid i helblod (ca. 111 dage). Hos mennesker dannes metaboliten N-deethylbrinzolamid, som også binder til CA og akkumuleres i RBC'er. Denne metabolit binder hovedsageligt til CA-I i nærvær af brinzolamid. I plasma er både overordnede brinzolamid og N-deethyl brinzolamidkoncentrationer <10 ng/mL. Binding to plasma proteins is approximately 60%. Brinzolamid is eliminated predominerendely in the urine as unchanged drug. N-Desethyl brinzolamide is also found in the urine along with lower concentrations of the N-desmethoxypropyl og O-desmethyl metabolites.

Efter okulær administration af en 0,2% opløsning af brimonidin-tartratplasmakoncentrationer toppede sig inden for 1 til 4 timer og faldt med en systemisk halveringstid på cirka 3 timer. Hos mennesker er systemisk metabolisme af brimonidin omfattende. Det metaboliseres primært af leveren. Urinudskillelse er den vigtigste elimineringsvej af lægemidlet og dets metabolitter. Cirka 87% af en oralt administreret radioaktiv dosis blev fjernet inden for 120 timer med 74% fundet i urinen.

Hos mennesker blev der udført en undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken for den faste kombination af brinzolamid/brimonidin -tartrat 1%/0,2% oftalmisk suspension. Sunde frivillige blev tilfældigt tildelt at modtage to gange eller tre gange om dagen enten den faste kombination eller en af ​​dens individuelle komponenter brinzolamid eller brimonidin. Personer, der blev tildelt brinzolamidet alene eller kombination af arme, blev administreret orale brinzolamidkapsler i to uger, før de begyndte at dosere med den aktuelle okulære suspension. Resultaterne viser, at den systemiske plasmaeksponering (AUC og Cmax) for brinzolamid og brimonidin hos mennesker er ens efter dosering med den faste kombination som den observerede efter dosering med de individuelle komponenter.

Kliniske studier

To kliniske forsøg på 3 måneders varighed blev udført hos patienter med åben vinkelglaukom eller okulær hypertension for at sammenligne den IOP-sænkende virkning af Simbrinza (brinzolamid/brimonidin-tartrat oftalmisk suspension) 1%/0,2% doseret tre gange dagligt til individuelt indgivet 1% brinzolamid tre gange daglig og 0,2% brimonidinstangen tre gange. Gennemsnitlige IOP -værdier ved baseline er vist i tabel 1.

Tabel 1: Gennemsnit (SD) Intraokulære trykværdier ved baseline

Den IOP-sænkende virkning af Simbrinza oftalmisk suspension var 1 til 3 mmHg større end monoterapi med enten 1% brinzolamid eller 0,2% brimonidin-tartrat gennem hele forsøgets varighed. Mindst firkantet gennemsnit IOP (MMHG) og resultaterne i uge 2 uge 6 og måned 3 for hver undersøgelse findes i tabel 2.

Tabel 2. betyder IOP (MMHG) efter behandlingsgruppe og behandlingsforskel i gennemsnitlig IOP **

Figur 1 og 2 præsenterer gennemsnittet af individuelle emne IOP-ændringer fra baseline i uge 2 uge 6 og ved måned 3 baseret på de observerede data for den intention-to-treat-population.

Figur 1: Gennemsnitlig IOP -ændring fra baseline (undersøgelse 1)

Figur 2: Gennemsnitlig IOP -ændring fra baseline (undersøgelse 2)

Patientinformation

Sulfonamid -overfølsomhedsreaktioner

Rådgive patienter om, at hvis alvorlige eller usædvanlige okulære eller systemiske reaktioner eller tegn på overfølsomhed forekommer, skal de afbryde brugen af ​​produktet og konsultere deres læge med det samme [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Midlertidig sløret vision

Vision kan midlertidigt sløres efter dosering med Simbrinza. Der skal udvises omhu i betjeningsmaskiner eller køre et motorkøretøj [se Bivirkninger ].

Effekt på evnen til at køre og bruge maskineri

As with other drugs in this class SIMBRINZA may cause fatigue and/or drowsiness in some patients. Caution patients who engage in hazardous activities of the potential for a decrease in mental alertness.

Undgå forurening af produktet

Instruer patienter om, at okulære opløsninger, hvis de håndteres forkert, eller hvis spidsen af ​​dispenseringsbeholderen kontakter øjet eller omgivende strukturer kan blive forurenet af almindelige bakterier, der vides at forårsage okulære infektioner. Alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab kan være resultatet af at bruge forurenede løsninger [se Advarsler og forholdsregler ]. Always replace the cap after using. If solution changes color or becomes cloudy do not use. Do not use the product after the expiration date marked on the bottle.

hvor længe for hæmatom at opløse

Interstrøm okulære forhold

Rådgiv patienter om, at hvis de har okulær kirurgi eller udvikler en samtidig okulær tilstand (f.eks. Traumer eller infektion), skal de straks søge deres læges råd om den fortsatte brug af den nuværende multi-dosis container.

Samtidig topisk okulær terapi

Hvis der bruges mere end et topisk oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres mindst fem minutters mellemrum [se Dosering og administration ].

Kontaktlinse slid

Konserveringsmidlet i Simbrinza benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes under instillation af Simbrinza, men kan indsættes igen 15 minutter efter instillation [se Advarsler og forholdsregler ].