Skyrizi

Beskrivelse til Skyrizi

Risankizumab-rzaa En interleukin-23-antagonist er en humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof. Risankizumab-rzaa produceres i en pattedyrscellelinie ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Skyrizi (Risankizumab-Rzaa) injektion er en steril konserveringsfri farveløs til lidt gul og klar til lidt opalescent opløsning til subkutan brug.

Hver præfyldt sprøjte leverer 0,83 ml indeholdende 75 mg risankizumab-rzaa-disodium succinat hexahydrat (NULL,88 mg) polysorbat 20 (NULL,17 mg) sorbitol (34 mg) succininsyre (NULL,049 mg) og vand til injektionssep.

Bruger til Skyrizi

Plaque psoriasis

Skyrizi® er indikeret til behandling af moderat-til-svær plaque psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi.

Psoriasis arthritis

Skyrizi er indikeret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne.

Crohns sygdom

Skyrizi er indikeret til behandling af moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom hos voksne.

Ulcerøs colitis

Skyrizi er indikeret til behandling af moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis hos voksne.

Dosering til Skyrizi

Procedurer inden behandlingsinitiering

• Til behandling af Crohns sygdom og ulcerøs colitis opnår leverenzymer og bilirubinniveauer inden behandling med Skyrizi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Evaluer patienter for tuberkulose (TB) Infektion inden indledningen af ​​behandling med Skyrizi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Fuldfør alle aldersmæssige vaccinationer som anbefalet af aktuelle immuniseringsretningslinjer [se Advarsler og forholdsregler ].

Generelle overvejelser for administration

• Undersøg visuelt Skyrizi for partikler og misfarvning inden administration. Opløsningen kan indeholde et par gennemskinnelige til hvide partikler.
  • Skyrizi 150 mg/ml 180 mg/1,2 ml og 360 mg/2,4 ml: en farveløs til gul og klar til lidt opalescent opløsning.
  • Skyrizi 90 mg/ml og 600 mg/10 ml: en farveløs til let gul og klar til lidt opalescent opløsning.
  • Brug ikke, hvis opløsningen indeholder store partikler eller er overskyet eller misfarvet.
  • Kasser efter brug. Genanvend ikke.

Anbefalet dosering til plaque psoriasis

Den anbefalede dosering er 150 mg administreret ved subkutan injektion i uge 0 uge 4 og hver 12. uge derefter.

Anbefalet dosering til psoriasisartritis

Den anbefalede dosering er 150 mg administreret ved subkutan injektion i uge 0 uge 4 og hver 12. uge derefter.

Skyrizi kan administreres alene eller i kombination med ikke-biologisk sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er).

Fremstillings- og administrationsinstruktioner (plaque psoriasis og psoriasis arthritis)

• Administrer Skyrizi 150 mg/ml forudfyldt pen eller forudfyldt sprøjte subkutant.
• Patienter kan selvindføre Skyrizi selv efter træning i subkutan injektionsteknik. Giv ordentlig træning til patienter og/eller plejere på den subkutane injektionsteknik i Skyrizi.
• Før du injicerer, skal du fjerne kartonen med Skyrizi fra køleskabet og uden at fjerne den forudfyldte pen eller den forudfyldte sprøjte fra kartonen giver Skyrizi mulighed for at nå stuetemperatur ud af direkte sollys (30 til 90 minutter for den forfyldte pen og 15 til 30 minutter for den forudfyldte syring).
• Injicerer ikke i områder, hvor huden er mørt mærket erythematøs indureret eller påvirket af psoriasis. Administration af Skyrizi i den øverste ydre arm kan kun udføres af en sundhedsperson eller plejeperson.
• Hvis en dosis går glip af, skal du administrere dosis så hurtigt som muligt. Derefter genoptages dosering på det almindelige planlagte tidspunkt.

Skyrizi -instruktionerne til brug indeholder mere detaljerede instruktioner om forberedelse og administration af Skyrizi [se Brug til brug ]. Instruct the patient to read the Brug til brug befellere administration.

Anbefalet dosering til Crohns sygdom

Voksne patienter: induktion

Den anbefalede induktionsdosis af Skyrizi er 600 mg administreret ved intravenøs infusion over en periode på mindst en time i uge 0 uge 4 og uge 8.

Voksne patienter: Vedligeholdelse

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Skyrizi er 180 mg eller 360 mg administreret ved subkutan injektion i uge 12 og derefter hver 8. uge. Brug den laveste effektive dosering, der er nødvendig for at opretholde terapeutisk respons.

Anbefalet dosering til ulcerøs colitis

Voksne patienter: induktion

Den anbefalede induktionsdosis af Skyrizi er 1200 mg administreret ved intravenøs infusion over en periode på mindst to timer i uge 0 uge 4 og uge 8.

Voksne patienter: Vedligeholdelse

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Skyrizi er 180 mg eller 360 mg administreret ved subkutan injektion i uge 12 og derefter hver 8. uge. Brug den laveste effektive dosering, der er nødvendig for at opretholde terapeutisk respons.

Forberedelse og administrationsinstruktioner (Crohns sygdom og ulcerøs colitis)

Intravenøs induktionsdoseringsregime

Tabel 1: Samlet volumen fortyndingsmiddel, der kræves til intravenøs induktionsdosis

1. Skyrizi Vial for intravenøs administration er beregnet til administration af en sundhedsudbyder, der bruger aseptisk teknik.
2. Før intravenøs administration bestemmer dosis og antallet af Skyrizi -hætteglas, der er nødvendige baseret på patientens indikation (se tabel nedenfor). Træk 10 ml skyrizi -opløsning fra et hætteglas (600 mg/10 ml) og injicerer i en intravenøs infusionspose eller glasflaske indeholdende 5% dextroseinjektion eller 0,9% natriumchloridinjektion (se tabel 1 nedenfor) for en endelig koncentration på ca. 1,2 mg/ml til 6 mg/ml. Kasser enhver resterende løsning i hætteglasset.
3. Tilfør den fortyndede opløsning intravenøst ​​over en periode på mindst en time for Skyrizi 600 mg dosis; Mindst to timer for Skyrizi 1200 mg dosis. Hvis opbevaret kølet, tillader den fortyndede Skyrizi -opløsning i infusionsposen eller glasflasken til varm til stuetemperatur inden starten af ​​den intravenøse infusion.
4. Administrer ikke skyrizi fortyndet opløsning samtidig i den samme intravenøse linje med andre medicinske produkter.

Håndtering og opbevaring af hætteglasset og den fortyndede løsning

• Ryst ikke hætteglasset eller fortyndet opløsning i infusionsposen eller glasflasken.
• Brug den forberedte infusion med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, opbevares den fortyndede Skyrizi -opløsning kølet og beskyttet mod lys i op til 20 timer mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Umiddelbart efter forberedelse eller fjernelse fra køling kan den fortyndede Skyrizi -opløsning opbevares ved stuetemperatur ved op til 25 ° C (25 ° C) (beskyttet mod sollys) i op til 8 timer. Opbevaringstid ved stuetemperatur begynder, når den fortyndede opløsning er forberedt. Infusionen skal afsluttes inden for 8 timer efter fortynding i infusionsposen.
• Eksponering for indendørs lys er acceptabel under opbevaring og administration af stuetemperatur.
• Frys ikke.

Subkutan vedligeholdelsesdoseringsregime

Ved hjælp af den enkeltdosis 180 mg eller 360 mg forudfyldt patron med onjektor på kroppen

• Skyrizi er beregnet til brug under vejledning og overvågning af en sundhedsperson.
• Patienter kan selvindføre Skyrizi ved hjælp af injektoren på kroppen med forudfyldt patron efter træning i subkutan injektionsteknik. Giv ordentlig træning til patienter og/eller plejere på den subkutane injektionsteknik i Skyrizi.
• Før du bruger injektoren på kroppen med præfyldt patron, skal du fjerne kartonen fra køleskabet og lade nås stuetemperatur ud af direkte sollys (45 til 90 minutter) uden at fjerne den forudfyldte patron eller onjektor på kroppen fra kartonen.
• Brug injektoren på kroppen til at administrere Skyrizi 180 mg/1,2 ml eller Skyrizi 360 mg/2,4 ml forfyldt patron subkutant på lår eller mave.
• Start injektionen inden for 5 minutter efter at have indsat den forudfyldte patron i injektoren på kroppen.
• Injicerer ikke i områder, hvor huden er mørt mærket erythematøs indureret eller påvirket af nogen læsioner.
• Hvis en dosis går glip af, skal du administrere dosis så hurtigt som muligt. Derefter genoptages dosering på det almindelige planlagte tidspunkt.

Skyrizi -instruktionerne til brug indeholder mere detaljerede instruktioner om forberedelse og administration af Skyrizi [se Brug til brug]. Instruct the patient to read the Brug til brug befellere administration.

Brug af 90 mg/ml -præfyldt sprøjte:

• Administrer hver Skyrizi 90 mg/ml forfyldt sprøjte subkutant.
• Patienter kan selvindføre Skyrizi selv efter træning i subkutan injektionsteknik. Giv ordentlig træning til patienter og/eller plejere på den subkutane injektionsteknik i Skyrizi.
• Før du injicerer, skal du fjerne kartonen fra køleskabet, og uden at fjerne de forudfyldte sprøjter fra kartonen kan Skyrizi nå stuetemperatur ud af direkte sollys (15 til 30 minutter).
• Brug de 90 mg/ml -præfyldte sprøjter til at administrere Skyrizi 180 mg eller Skyrizi 360 mg subkutant som følger:
  • Når man bruger Skyrizi 90 mg/ml, præfyldte sprøjter til en 180 mg vedligeholdelsesdosis to 90 mg -præfyldte sprøjter er påkrævet. Injicerer den ene forudfyldte sprøjte efter den anden på forskellige anatomiske placeringer (såsom lår eller mave).
  • Når du bruger Skyrizi 90 mg/ml, præfyldte sprøjter til en 360 mg vedligeholdelsesdosis, kræves fire 90 mg forfyldte sprøjter. Injicerer den ene forudfyldte sprøjte efter den anden på forskellige anatomiske placeringer (såsom lår eller mave).
• Injicerer ikke i områder, hvor huden er mørt mærket erythematøs indureret eller påvirket af nogen læsioner. Administration of Skyrizi in the upper outer arm may only be perfellermed by a healthcare professional eller caregiver.
• Hvis en dosis går glip af, skal du administrere dosis så hurtigt som muligt. Derefter genoptages dosering på det almindelige planlagte tidspunkt.

Skyrizi -instruktionerne til brug indeholder mere detaljerede instruktioner om forberedelse og administration af Skyrizi [se Brug til brug ]. Instruct the patient to read the Brug til brug befellere administration.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Subkutan injektion

Skyrizi Pen

• Indsprøjtning : 150 mg/ml som en farveløs til gul og klar til lidt opalescent opløsning i hver enkelt dosis forfyldt pen.

Skyrizi -præfyldt sprøjte

• Indsprøjtning : 90 mg/ml som en farveløs til let gul og klar til lidt opalescent opløsning i hver enkelt dosis forfyldt sprøjte.
• Indsprøjtning : 150 mg/ml som en farveløs til gul og klar til lidt opalescent opløsning i hver enkelt dosis forfyldt sprøjte.

Skyrizi-præfyldt patron med leveret injektor på kroppen

• Indsprøjtning: 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL) as a colellerless to yellow og clear to slightly opalescent solution in each single-dose prefilled cartriDGe feller use with the on-body injecteller.
• Indsprøjtning: 360 mg/2.4 mL (150 mg/mL) as a colellerless to yellow og clear to slightly opalescent solution in each single-dose prefilled cartriDGe feller use with the on-body injecteller.

Intravenøs infusion

Skyrizi Vial

• Indsprøjtning : 600 mg/10 ml (60 mg/ml) som en farveløs til let gul og klar til lidt opalescent opløsning i hvert enkelt dosis hætteglas.

Skyrizi (Risankizumab-rzaa) injektion leveres i følgende styrker:

Subkutan injektion

Skyrizi 150 mg/ml præfyldt sprøjte eller prefilled pen contains a sterile preservative-free colellerless to yellow og clear to slightly opalescent solution. Each prefilled syringe eller prefilled pen consists of a 1 mL glass syringe with a fixed 27-gauge ½ inch needle with needle guard.

Skyrizi 90 mg/mL prefilled syringe is a sterile preservative-free colellerless to slightly yellow og clear to slightly opalescent solution. Each prefilled syringe consists of a 1 mL glass syringe with a fixed 29-gauge ½ inch needle with needle guard.

Skyrizi 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL) cyclic olefin polymer prefilled cartriDGe with a septum og cap contains a sterile preservative-free colellerless to yellow og clear to slightly opalescent solution feller use with supplied on-body injecteller administration device.

Mucinex blå og hvid pille 600

Skyrizi 360 mg/2.4 mL (150 mg/mL) cyclic olefin polymer prefilled cartriDGe with a septum og cap contains a sterile preservative-free colellerless to yellow og clear to slightly opalescent solution feller use with supplied on-body injecteller administration device.

Intravenøs infusion

Skyrizi 600 mg/10 mL (60 mg/mL) vial contains a sterile og preservative-free colellerless to slightly yellow og clear to slightly opalescent solution. Each glass vial is closed with a stopper og blue flip cap.

Opbevaring og håndtering

• Opbevares i et køleskab ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Frys ikke.
• Ryst ikke.
• Opbevares i de originale kartoner for at beskytte mod lys.
• Ikke lavet med naturgummi latex.

Fremstillet af: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Revideret: maj 2025

Bivirkninger til Skyrizi

Følgende bivirkninger diskuteres i andre sektioner af mærkning:

• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Infektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Tuberkulose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hepatotoksicitet ved behandling af inflammatorisk tarmsygdom [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

Plaque psoriasis

I alt 2234 forsøgspersoner blev behandlet med Skyrizi i kliniske udviklingsforsøg i plaque psoriasis. Af disse 1208 forsøgspersoner med psoriasis blev udsat for Skyrizi i mindst et år.

Data fra placebo- og aktivstyrede forsøg blev samlet for at evaluere sikkerheden ved Skyrizi i op til 16 uger. I alt blev 1306 forsøgspersoner evalueret i Skyrizi 150 mg -gruppen.

Tabel 2 opsummerer de bivirkninger, der opstod med en hastighed på mindst 1% og med en højere hastighed i Skyrizi-gruppen end placebogruppen i den 16-ugers kontrollerede periode med samlede kliniske forsøg.

Tabel 2: Bivirkninger, der forekommer i ≥ 1% af forsøgspersoner med plaque psoriasis på Skyrizi gennem uge 16

Bivirkninger, der opstod i <1% but> 0,1% af forsøgspersoner i Skyrizi -gruppen og i en højere hastighed end i placebogruppen gennem uge 16 var folliculitis og urticaria.

Specifikke bivirkninger

Infektioner

I de første 16 uger forekom infektioner i 22,1% af Skyrizi-gruppen (NULL,8 begivenheder pr. 100 emneår) sammenlignet med 14,7% af placebogruppen (NULL,5 begivenheder pr. 100 emneår) og førte ikke til ophør af Skyrizi. Satserne for alvorlige infektioner for Skyrizi -gruppen og placebogruppen var ≤0,4%. Alvorlige infektioner i Skyrizi -gruppen inkluderede cellulitis osteomyelitis sepsis og herpes zoster. I undersøgelser svarede PSO-1 og PSO-2 til uge 52 infektionshastigheden (NULL,9 begivenheder pr. 100 emneår) svarede til den hastighed, der blev observeret i løbet af de første 16 uger af behandlingen.

Sikkerhed gennem uge 52

Gennem uge 52 blev der ikke identificeret nye bivirkninger, og hastighederne for de bivirkninger svarede til dem, der blev observeret i løbet af de første 16 uger af behandlingen. I løbet af denne periode inkluderede alvorlige infektioner, der førte til ophør med undersøgelsen af ​​undersøgelsen, lungebetændelse.

Psoriasis arthritis

Den overordnede sikkerhedsprofil, der blev observeret hos personer med psoriasisartrit, der er behandlet med Skyrizi, er generelt i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos personer med plaque psoriasis. Derudover i de fase 3-placebokontrollerede forsøg var forekomsten af ​​leverbegivenheder højere i Skyrizi-gruppen (NULL,4% 16,7 begivenheder pr. 100 patientår) sammenlignet med placebogruppen (NULL,9% 12,6 begivenheder pr. 100 patientår). Af disse blev de mest almindelige begivenheder, der blev rapporteret hyppigere i både placebogruppen og Skyrizi -gruppen, ALT -forøget (placebo: n = 12 (NULL,7%); Skyrizi: n = 16 (NULL,3%)) AST steg (placebo: n = 9 (NULL,3%); skyrizi: n = 13 (NULL,8%)) og GGT steg (placebo: n = 5 (NULL,7%); skyrizi: n = 13 (NULL,8%)) og GGT steg (placebo: n = 5 (NULL,7%); skyrizi: n = 8 (NULL,8%)). Der blev ikke rapporteret om alvorlige leverbegivenheder. Forekomsten af ​​overfølsomhedsreaktioner var højere i Skyrizi -gruppen (n = 16 2,3%) sammenlignet med placebogruppen (n = 9 1,3%). I de fase 3 placebokontrollerede forsøg inkluderede overfølsomhedsreaktioner rapporteret med en højere hastighed i Skyrizi-gruppen udslæt (placebo: n = 4 (NULL,6%); skyrizi: n = 5 (NULL,7%) Allergisk rhinitis (placebo: n = 1 (NULL,1%); skyrizi: n = 2 (NULL,3%) og ansigts hævning (placebo: 0 (NULL,0%); N = 1 (NULL,1%).

Crohns sygdom

Skyrizi was studied up to 12 weeks in subjects with moderately to severely active Crohns sygdom in two rogomized double-blind placebo-controlled induction studies (CD-1 CD-2) og a rogomized double-blind placebo-controlled dose-finding study (CD-4; NCT02031276). Long-term safety up to 52 weeks was evaluated in subjects who responded to induction therapy in a rogomized double-blind placebo-controlled maintenance study (CD-3) [see Kliniske studier ].

I de to induktionsundersøgelser (CD-1 CD-2) og dosisfindingsundersøgelsen (CD-4) 620 forsøgte emner Skyrizi-intravenøs induktionsregime i uger 0 4 og 8. I vedligeholdelsesundersøgelsen (CD-3) 297 personer, der opnåede klinisk respons defineret som en reduktion i CDAI på mindst 100 point fra basis efter 12 uger af induktionsbehandling med introducent Skyrizi i en reduktion i CDAI og mindst 100 punkter fra basisin CD-2 modtog en vedligeholdelsesregime af Skyrizi enten 180 mg eller 360 mg subkutant i uge 12 og hver 8. uge derefter i op til yderligere 52 uger.

Bivirkninger rapporteret hos> 3% af forsøgspersoner i induktionsundersøgelser og med en højere hastighed end placebo er vist i tabel 3.

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i> 3% af personer med Crohns sygdom behandlet med Skyrizi i placebo-kontrollerede 12-ugers induktionsundersøgelser (CD-1 CD-2 og CD-4)

Bivirkninger rapporteret hos> 3% af personer i vedligeholdelsesundersøgelsen og med en højere hastighed end placebo er vist i tabel 4.

Tabel 4: Bivirkninger rapporteret i> 3% af personer med Crohns sygdom behandlet med Skyrizia i placebo-kontrolleret 52-ugers vedligeholdelsesundersøgelse (CD-3)

Specifikke bivirkninger

Infektioner

I vedligeholdelsesundersøgelsen (CD-3) til uge 52 var infektionshastigheden 32,3% (NULL,2 begivenheder pr. 100 emneår) hos personer, der modtog Skyrizi 180 mg og 36,6% (NULL,8 begivenheder pr. 100 emne-år) i emner, der modtog Skyrizi 360 mg sammenlignet med 36,4% (NULL,3 begivenheder pr. 100 emner) hos personer, der modtog placering af skyriziinduktion. Hastigheden af ​​alvorlige infektioner var 2,6% (NULL,7 begivenheder pr. 100 emneår) hos personer, der modtog Skyrizi 180 mg og 5,6% (NULL,4 begivenheder pr. 100 emner) i emner, der modtog Skyrizi 360 mg sammenlignet med 2,1% (NULL,4 begivenheder pr. 100 emner) hos emner, der modtog placebo efter Skyrizi-induktion.

Lipidforhøjelser

Forhøjelser i lipidparametre (total kolesterol og lipoproteinkolesterol med lav densitet [LDLC]) blev først vurderet 4 uger efter påbegyndelse af Skyrizi i induktionsforsøgene (CD-1 CD-2). Stigninger fra baseline og stigninger i forhold til placebo blev observeret i uge 4 og forblev stabile til uge 12. Efter Skyrizi-induktionen steg gennemsnitligt total kolesterol med 9,4 mg/dl fra baseline til en gennemsnitlig absolut værdi på 175,1 mg/dl i uge 12. Lignende middel LDL-C steg med 6,6 mg/dl fra basis til en gennemsnitlig absolut værdi på 92,6 mg/dl ved uge 12. LDL-C steg med 3,1 mg/dL fra baseline til en gennemsnitlig absolut værdi på 99,0 mg/dL i uge 52 med skyrizi 180 mg vedligeholdelsesbehandling og med 2,3 mg/dL fra baseline til en gennemsnitlig absolut værdi på 102,2 mg/dL ved uge 52 med Skyrizi 360 mg vedligeholdelsesbehandling (CD-3).

Ulcerøs colitis

Skyrizi was studied up to 12 weeks in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis in a rogomized double-blind placebo-controlled induction study (UC-1) og a rogomized double-blind placebo-controlled dose-finding study (UC-3). Long-term safety up to 52 weeks was evaluated in subjects who responded to induction therapy in a rogomized double-blind placebo-controlled maintenance study (UC-2) [see Kliniske studier ].

I induktionsundersøgelserne (UC-1 og UC-3) modtog 712 forsøgspersoner Skyrizi 1200 mg intravenøs induktionsregime ved uge 0 4 og 8. I vedligeholdelsesundersøgelsen (UC-2) 347 Emner, der opnåede klinisk respons defineret som et fald i MMS på ≥2 point og ≥30% fra baselinen og en reduktion i RBS ≥1 fra baseline eller en absolut RBS ≥ ≥1 modtog A vedligeholdelse af 1 1 vedligeholdelse af 1 vedligeholdelse af 1 vedligeholdelse af 1 vedligeholdelse af 1 vedligeholdelse af 1 vedligeholdelse af 1 vedligeholdelse af 1 1 Regime af Skyrizi enten 180 mg eller 360 mg subkutant i uge 12 og hver 8. uge derefter i op til yderligere 52 uger.

Den bivirkning rapporterede i ≥3% forsøgspersoner behandlet med Skyrizi i ulcerøs colitis-induktionsundersøgelser (UC-1 og UC-3) og i en højere hastighed end placebo var arthralgia (3% Skyrizi vs 1% placebo).

Bivirkninger rapporteret i ≥3% af forsøgspersoner behandlet med Skyrizi i vedligeholdelsesundersøgelsen (UC-2) og med en højere hastighed end placebo er vist i tabel 5.

Tabel 5: Bivirkninger rapporteret i ≥3% af forsøgspersoner med ulcerøs colitis behandlet med Skyrizi ^a I placebo-kontrolleret 52-ugers vedligeholdelsesundersøgelse (UC-2)

Specifikke bivirkninger

Hastighederne for infektioner alvorlige infektioner og lipidforhøjelser hos personer med UC, der modtog Skyrizi sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog placebo i induktionsundersøgelserne (UC-1 og UC-3) og vedligeholdelsesundersøgelse (UC-2) svarede til satserne i personer med CD, der modtog skyrizi sammenlignet med personer, der modtog placebo i induktionsundersøgelserne (CD-1 CD-2 og CD-4) og vedligeholdelsesundersøgelser (CD-3).

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer i de undersøgelser, der er beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre produkter, herunder andre risankizumab -produkter, kan være vildledende.

Plaque psoriasis

I uge 52 ca. 24% (263/1079) af forsøgspersoner behandlet med Skyrizi i den anbefalede dosis udviklede antistoffer til risankizumab-rzaa. Af de forsøgspersoner, der udviklede antistoffer mod risankizumab-rzaa, havde ca. 57% (14% af alle forsøgspersoner behandlet med Skyrizi) antistoffer, der blev klassificeret som neutraliserende. Højere antistoftitere i ca. 1% af forsøgspersoner behandlet med Skyrizi var forbundet med lavere risankizumab-rzaa-koncentrationer og reduceret klinisk respons.

Psoriasis arthritis

I uge 28 ca. 12,1% (79/652) af forsøgspersoner behandlet med Skyrizi i den anbefalede dosis udviklede antistoffer til risankizumab-rzaa. Ingen af ​​de forsøgspersoner, der udviklede antistoffer mod risankizumab-rzaa, havde antistoffer, der blev klassificeret som neutraliserende. Antistoffer mod risankizumab-rzaa var ikke forbundet med ændringer i klinisk respons til psoriasisartrit. En højere andel af personer med anti-lægemiddelantistoffer oplevede overfølsomhedsreaktioner (NULL,3% (5/79)) og injektionsstedreaktioner (NULL,5% (2/79)) sammenlignet med individer uden anti-lægemiddelantistoffer (NULL,8% (22/574) med hypersensivitetsreaktioner og 0,7% (4/574) med injektionsreaktionsreaktion). Ingen af ​​disse overfølsomheds- og injektionsstedets reaktioner førte til seponering af risankizumab-rzaa.

Crohns sygdom

I uge 64 udviklede antistoffer mod risankizumab-rzaa i ca. 3,4% (2/58) af forsøgspersoner behandlet med Skyrizi-induktion efterfulgt af 360 mg vedligeholdelsesregime. Ingen forsøgspersoner (0/57) behandlet med Skyrizi-induktion efterfulgt af 180 mg vedligeholdelsesregime udviklede antistoffer mod risankizumab-rzaa. Ingen af ​​de forsøgspersoner, der udviklede antistoffer mod risankizumab-rzaa, havde antistoffer, der blev klassificeret som neutraliserende.

Ulcerøs colitis

I uge 64 udviklede antistoffer mod risankizumab-rzaa i ca. 8,9% (8/90) eller 4,4% (4/91) af individer behandlet med Skyrizi-induktion efterfulgt af henholdsvis 180 mg eller 360 mg vedligeholdelsesregimen. Af de forsøgspersoner, der udviklede antistoffer mod risankizumabrzaa 75% (NULL,7% af alle forsøgspersoner behandlet med Skyrizi -induktion efterfulgt af henholdsvis 180 mg vedligeholdelsesregimen) eller 50% (NULL,2% af alle forsøgspersoner, der blev behandlet med skyrizi -induktion efterfulgt af 360 mg vedligeholdelsesregimen), havde antistoffer, som blev klassificeret som neutralisering af.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret under post-godkendelse af Skyrizi. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til Skyrizi -eksponering:

• Hud og subkutane vævsforstyrrelser: eksem og udslæt

Lægemiddelinteraktioner for Skyrizi

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Skyrizi

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Skyrizi

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi ved anvendelse af Skyrizi. Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Bivirkninger ].

Infektioner

Skyrizi may increase the risk of infections [see Bivirkninger ].

Behandling med Skyrizi bør ikke initieres hos patienter med nogen klinisk vigtig aktiv infektion, før infektionen løser eller behandles tilstrækkeligt.

Hos patienter med en kronisk infektion eller en historie med tilbagevendende infektion overvejer de risici og fordele inden ordinering af Skyrizi. Instruer patienter om at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn eller symptomer på klinisk vigtig infektion. Hvis en patient udvikler en sådan infektion eller ikke reagerer på standardterapi overvåger patienten nøje og administrerer ikke Skyrizi, før infektionen løser det.

Tuberkulose

Evaluer patienter for tuberkulose (TB) infection prieller to initiating treatment with Skyrizi. Across the Phase 3 Psoriasis clinical studies of the 72 subjects with latent TB who were concurrently treated with Skyrizi og appropriate TB prophylaxis during the studies none developed active TB during the mean follow-up of 61 weeks on Skyrizi. Two subjects taking isoniazid feller treatment of latent TB discontinued treatment due to liver injury. Of the 31 subjects from the PsO-3 study with latent TB who did not receive prophylaxis during the study none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on Skyrizi. Consider anti-TB therapy prieller to initiating Skyrizi in patients with a past histellery of latent eller active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. Moniteller patients feller signs og symptoms of active TB during og after Skyrizi treatment. Gør ikke administer Skyrizi to patients with active TB.

Hepatotoksicitet ved behandling af inflammatorisk tarmsygdom

En alvorlig bivirkning af lægemiddelinduceret leverskade i forbindelse med et udslæt, der krævede hospitalisering, blev rapporteret hos en patient med Crohns sygdom (ALT 54X ULN AST 30X ULN og total bilirubin 2,2x ULN) efter to 600 mg intravenøse doser Skyrizi. Leverprøven abnormaliteter løst efter administration af steroider. Skyrizi blev derefter afbrudt.

Til behandling af Crohns sygdom og ulcerøs colitis evaluerer leverenzymer og bilirubin ved baseline og under induktion mindst op til 12 ugers behandling. Overvåg derefter i henhold til rutinemæssig patientstyring.

Overvej andre behandlingsmuligheder hos patienter med bevis for levercirrhose. Hurtig undersøgelse af årsagen til leverenzymhøjde anbefales for at identificere potentielle tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade. Afbrydningsbehandling, hvis lægemiddelinduceret leverskade mistænkes, indtil denne diagnose er udelukket. Instruer patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer, der antyder leverdysfunktion.

Administration af vacciner

Undgå brug af levende vacciner hos patienter behandlet med Skyrizi. Medicin, der interagerer med immunsystemet, kan øge risikoen for infektion efter administration af levende vacciner. Før han påbegyndte terapi med Skyrizi, fuldfører alle alders-passende vaccinationer i henhold til de nuværende immuniseringsretningslinjer. Ingen data er tilgængelige om svaret på levende eller inaktive vacciner.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten og/eller plejepersonen om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ).

Overfølsomhedsreaktioner

Rådgive patienter om at afbryde Skyrizi og søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Infektioner

Informer patienter om, at Skyrizi kan sænke deres immunsystems evne til at bekæmpe infektioner. Instruer patienter om vigtigheden af ​​at kommunikere enhver historie med infektioner til sundhedsudbyderen og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler nogen symptomer på en infektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Hepatotoksicitet ved behandling af inflammatorisk tarmsygdom

Informer patienter om, at Skyrizi kan forårsage leverskade, især i løbet af de første 12 ugers behandling. Instruer patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer, der tyder på leverdysfunktion. (f.eks. Uforklaret udslæt kvalme opkastning af abdominal smerte træthed anoreksi eller gulsot og/eller mørk urin) [se Advarsler og forholdsregler ].

Administration af vacciner

Rådgiv patienter om, at vaccination med levende vacciner ikke anbefales under Skyrizi -behandling og umiddelbart før eller efter Skyrizi -behandling. Medicin, der interagerer med immunsystemet, kan øge risikoen for infektion efter administration af levende vacciner. Instruer patienter om at informere sundhedspersonalet om, at de tager Skyrizi inden en potentiel vaccination [se Advarsler og forholdsregler ].

Administrationsinstruktion

Instruer patienter eller plejepersonale om at udføre den første selvinjicerede dosis under tilsyn og vejledning af en kvalificeret sundhedspersonale til træning i forberedelse og administration af Skyrizi, herunder valg af anatomiske steder til administration og korrekt subkutan injektionsteknik [se Brug til brug ].

Hvis du bruger Skyrizi 90 mg/ml, instruerer patienter eller plejere til at administrere to 90 mg enkeltdosissprøjter for at opnå den fulde 180 mg vedligeholdelsesdosis eller fire 90 mg enkeltdosissprøjter for at opnå den fulde 360 ​​mg vedligeholdelsesdosis af Skyrizi for Crohns sygdom [se Brug til brug ].

Instruer patienter eller plejere i teknikken til bortskaffelse af pen eller sprøjte [se Brug til brug ].

Graviditet

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Skyrizi under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitet og mutagenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Skyrizi.

Der blev ikke observeret nogen effekter på mandlige fertilitetsparametre i seksuelt modne mandlige cynomolgus-aber doseret ugentligt i 26 uger med 50 mg/kg risankizumab-rzaa ved 4 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker indgivet den maksimale anbefalede induktionsdosis (1200 mg) og 39 gange eksponeringen hos mennesker administrerede den maksimale anbefalede vedligeholdelsesdose (360 mg).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger resultater hos kvinder, der bliver gravide, mens de behandles med Skyrizi. Patienter bør opfordres til at tilmelde sig ved at ringe til 1-877-302-2161 eller besøge https://glowpregnancyregistry.com.

Risikooversigt

Tilgængelige farmakovigilance- og kliniske forsøgsdata med risankizumab-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at etablere en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige moderlige eller føtalesultater. Selvom der ikke er nogen data om risankizumab-rzaa monoklonale antistoffer, kan der aktivt transporteres over placenta, og Skyrizi kan forårsage immunsuppression i det in utero-eksponerede spædbarn. Der er ugunstige graviditetsresultater hos kvinder med inflammatorisk tarmsygdom (se Kliniske overvejelser ).

I en forbedret før- og post-fødsel-udviklings-toksicitetsundersøgelse blev gravide cynomolgus-aber administreret subkutane doser på 5 eller 50 mg/kg risankizumab-rzaa en gang ugentligt i perioden med organogenese op til parturition. Forøget tab af føtalt/spædbarn blev bemærket i gravide aber ved 50 mg/kg dosis (se Data ). The 50 mg/kg dose in pregnant monkeys resulted in approximately 5 times the exposure (AUC) in humans administered the maximum recommended induction dose (1200 mg) og 32 times the exposure (AUC) to the maximum recommended maintenance dose (360 mg). No Cartoonizumab-rzaa-related effects on functional eller immunological development were observed in infant monkeys from birth through 6 months of age. The clinical significance of these findings feller humans is unknown.

Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og embryo/føtal risiko

Publicerede data antyder, at risikoen for ugunstige graviditetsresultater hos kvinder med inflammatorisk tarmsygdom er forbundet med øget sygdomsaktivitet. Bivirkning af graviditet inkluderer for tidlig levering (før 37 ugers drægtighed) lav fødselsvægt (mindre end 2500 g) spædbørn og små til svangerskabsalder ved fødslen.

Føtal/neonatal bivirkninger

Transport af endogene IgG -antistoffer over morkagen øges, når graviditeten skrider frem og toppe i tredje trimester. Fordi risankizumab kan forstyrre immunresponsen på infektioner, skal risici og fordele overvejes, inden de administrerer levende vacciner til spædbørn, der udsættes for Skyrizi i utero. Der er utilstrækkelige data vedrørende spædbarnsserumniveauer af risankizumab ved fødslen og varigheden af ​​persistensen af ​​risankizumab i spædbarnsserum efter fødslen. Selvom en specifik tidsramme til at forsinke levende virusimmuniseringer hos spædbørn, der er udsat i utero, er ukendt mindst 5 måneder efter fødslen overvejes på grund af produktets halveringstid.

Data

Dyredata

En forbedret før- og post-fødsel-udviklingstoksicitetsundersøgelse blev udført i Cynomolgus-aber. Gravide cynomolgus-aber blev administreret ugentlige subkutane doser af risankizumab-rzaa på 5 eller 50 mg/kg fra drægtighedsdag 20 til fødsel og Cynomolgus-aber (mor og spædbørn) blev overvåget i 6 måneder efter fødslen. Der blev ikke bemærket nogen moderlig toksicitet i denne undersøgelse. Der var ingen behandlingsrelaterede effekter på vækst og udviklingsmismonformationer Udviklingsimmunotoksikologi eller neurobehavioral udvikling. Imidlertid blev der observeret en dosisafhængig stigning i føtal/spædbarnstab i de risankizumab-rzaa-behandlede grupper (32% og 43% i henholdsvis 5 mg/kg og 50 mg/kg-grupper) sammenlignet med køretøjskontrolgruppen (19%). Det øgede føtal/spædbarnstab i gruppen 50 mg/kg blev betragtet som relateret til risankizumab-rzaa-behandling. Det ikke-observerede bivirkningsniveau (NOAEL) for mødre-toksicitet blev identificeret som 50 mg/kg, og NOAEL for udviklingstoksicitet blev identificeret som 5 mg/kg. Dosis på 5 mg/kg hos gravide aber resulterede i cirka 0,6 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker indgivet den maksimale anbefalede induktionsdosis (1200 mg) og 5 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker indgivet den maksimale anbefalede vedligeholdelsesdosis (360 mg). Hos spædbørnene steg, at serumkoncentrationer steg på en dosisafhængig måde og var ca. 17% -86% af de respektive moderlige koncentrationer. Efter fødslen de fleste voksne kvindelige cynomolgus-aber og alle spædbørn fra de risankizumab-rzaa-behandlede grupper havde målbare serumkoncentrationer af risankizumab-rzaa op til 91 dage efter fødslen. Serumkoncentrationer var under detekterbare niveauer ved 180 dage efter fødslen.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​risankizumab-rzaa i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Endogen moderlig IgG og monoklonale antistoffer overføres i human mælk. Virkningerne af lokal gastrointestinal eksponering og begrænset systemisk eksponering hos det ammede spædbarn for risankizumab-rzaa er ukendte. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Skyrizi og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Skyrizi eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Skyrizi er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Af de 6862 forsøgspersoner, der blev udsat for Skyrizi i alt 664, var 65 år eller ældre (243 forsøgspersoner med plaque psoriasis 246 individer med psoriasis arthritis 72 personer med Crohns sygdom og 103 individer med ulcerøs colitis) og 71 individer var 75 år eller ældre.

Kliniske undersøgelser af Skyrizi inden for hver indikation inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre voksne emner.

Ingen klinisk meningsfulde forskelle i farmakokinetikken af ​​risankizumab-rzaa blev observeret baseret på alder [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Skyrizi

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Skyrizi

Skyrizi is contraindicated in patients with a histellery of serious hypersensitivity reaction to Cartoonizumab-rzaa eller any of the excipients [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi feller Skyrizi

Handlingsmekanisme

Risankizumab-RzaA er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der selektivt binder til P19-underenheden af ​​human IL-23-cytokin og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptoren. IL-23 er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i inflammatoriske og immunresponser.

Risankizumab-Rzaa inhiberer frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner og kemokiner.

Farmakodynamik

Der er ikke udført nogen formelle farmakodynamiske undersøgelser med risankizumab-rzaa.

Farmakokinetik

Risankizumab-rzaa-plasmakoncentrationer efter enkelt dosisadministration øgede dosis proportionalt fra 18 mg til 360 mg, når de blev administreret subkutant (NULL,12 til 2,4 gange den laveste anbefalede dosis og 0,05 til 1 gange den højeste anbefalede dosis) og fra 200 mg til 1800 mg, når de blev administreret som en op til 3-timers intravenøs infusion (NULL,2 til 3 gange den anbefalede dosen) i et dosle) i

Hos personer med plakksoriasis behandlet med 150 mg subkutant ved uge 0 4 og hver 12. uge derefter estimeres stabil tilstand af henholdsvis topkoncentration (Cmax) og trugkoncentration (CTROUGH) til at være henholdsvis 12 mcg/ml og 2 mcg/ml/ml.

Med den samme subkutane doseringsregime var farmakokinetikken af ​​risankizumab-rzaa hos personer med psoriasisartrit svarende til den hos personer med plaque psoriasis.

Hos personer med Crohn] s sygdom behandlet med 600 mg intravenøs induktionsdosis i uger 0 4 og 8 efterfulgt af 180 mg eller 360 mg subkutan vedligeholdelsesdosis ved uge 12 og hver 8. uge derefter anslås median Cmax og Ctrough til at være 156 mcg/ml og 38,8 mcg/ml henholdsvis i uger 8-12; og den stabile median-cmax og ctrough estimeres til at være henholdsvis 14,0 mcg/ml og 4,1 mcg/ml i henholdsvis 180 mg eller 28,0 mcg/ml og 8,1 mcg/ml for 360 mg i uger 40-48.

Hos personer med ulcerøs colitis behandlet med 1200 mg intravenøs induktionsdosis i uger 0 4 og 8 efterfulgt af 180 mg eller 360 mg subkutan vedligeholdelsesdosis i uge 12 og hver 8. uge derefter anslås median Cmax og Ctrough henholdsvis 350 og 87,7 mcg/ml i induktionsperioden (uger 8-12); og den stabile median-cmax og ctrough estimeres til at være henholdsvis 19,6 og 4,64 μg/ml for henholdsvis 180 mg eller 39,2 mcg/ml og 9,29 mcg/ml for 360 mg i vedligeholdelsesperioden (uger 40-48).

Baseret på population af farmakokinetiske analyser analyserer farmakokinetikken af ​​risankizumab-rzaa hos personer med ulcerøs colitis generelt den samme som hos personer med Crohns sygdom.

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af risankizumab-rzaa blev estimeret til at være 74 til 89% efter subkutan injektion. Hos raske forsøgspersoner efter administration af en enkelt subkutan dosis CMAX nås med 3 til 14 dage.

Fordeling

Det estimerede steady-state-volumen af ​​distribution (inter-subject CV%) var 11,2 L (34%) hos personer med plaque psoriasis og 7,68 L (64%) hos personer med Crohns sygdom.

Eliminering

Den estimerede systemiske clearance (CV%mellem emnet) var 0,31 L/dag (24%) og 0,30 L/dag (34%) og terminal eliminering af halveringstid var ca. 28 dage og 21 dage hos personer med henholdsvis plaque psoriasis og Crohns sygdom.

Metabolisme

Den metaboliske vej til risankizumab-rzaa er ikke blevet karakteriseret. Som et humaniseret IgG1 monoklonalt antistofrisankizumab-rzaa forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på en måde, der ligner endogen IgG.

Specifikke populationer

Risankizumab-Rzaa-eksponeringer (CTROUGH) hos geriatriske patienter (≥65 år) er sammenlignelige med dem hos yngre voksne patienter inden for hver indikation. Der er ikke foretaget undersøgelser for at bestemme virkningen af ​​nyre- eller leverdæmpning på farmakokinetikken af ​​risankizumab-rzaa.

Kropsvægt

Risankizumab-rzaa-clearance og distributionsvolumen øges, og plasmakoncentrationer falder, når kropsvægt øges; Imidlertid anbefales ingen dosisjustering baseret på kropsvægt.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Cytochrome P450 -underlag

Ingen klinisk signifikante ændringer i eksponeringen af ​​koffein (CYP1A2-substrat) warfarin (CYP2C9-substrat) omeprazol (CYP2C19-substrat) metoprolol (CYP2D6-substrat) eller midazolam (CYP3A-substrat) blev observeret, når de blev anvendt samtidig med risankizumab-rzaa i emner med plaquepsorisiser) (Risankizumab-Rzaa 150 mg administreret subkutant i uger 0 4 8 og 12) og individer med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (risankizumab-rzaa 1800 mg indgivet intravenøst ​​ved uger 0 4 og 8 dvs. 3 gange og 1,5 gange den anbefalede dosis til crohns sygdom og ulcerativ colitis).

Kliniske studier

Plaque psoriasis

Fire multicenter randomiserede dobbeltblinde undersøgelser [PSO-1 (NCT02684370) PSO-2 (NCT02684357) PSO-3 (NCT02672852) og PSO-4 (NCT02694523)] tilmeldte 2109 personer 18 år og ældre med moderat til alvorlige plaque psorias, hvem der havde et kropsoverflade ( på ≥10% en statisk læges globale vurdering (SPGA) score på ≥3 (moderat) i den samlede vurdering (plaque -tykkelse/induration erythema og skalering) af psoriasis på en sværhedsgrad fra 0 til 4 og et psoriasisområde og sværhedsindeks (PASI) score ≥12.

De samlede forsøgspersoner havde en median baseline PASI -score på 17,8 og en median BSA på 20%. Baseline SPGA -score var 4 (svær) hos 19% af forsøgspersonerne. I alt 10% af undersøgelsespersoner havde en historie med diagnosticeret psoriasisartrit.

På tværs af alle undersøgelser havde 38% af forsøgspersoner modtaget forudgående fototerapi 48% modtaget tidligere ikke -biologisk systemisk terapi, og 42% havde modtaget tidligere biologisk terapi til behandling af psoriasis.

Undersøgelser PSO-1 og PSO-2

I undersøgelser blev PSO-1 og PSO-2 997 forsøgspersoner tilmeldt (inklusive 598 forsøgspersoner, der blev randomiseret til Skyrizi 150 mg gruppe 200 personer, der blev randomiseret til placebogruppen og 199 til den biologiske aktive kontrolgruppe). Personer modtog behandling i uger 0 4 og derefter hver 12. uge.

Begge undersøgelser vurderede svarene i uge 16 sammenlignet med placebo for de to co-primære endepunkter:

• Andelen af ​​emner, der opnåede en SPGA -score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
• Andelen af ​​emner, der opnåede mindst 90% reduktion fra baseline Pasi (Pasi 90)

Sekundære endepunkter inkluderede andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede PASI 100 SPGA 0 og Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 i uge 16.

Resultaterne er vist i tabel 6.

Tabel 6: Effektivitetsresultater i uge 16 hos voksne med plakksoriasis i PSO-1 og PSO-2

Undersøgelse af alder Køns race kropsvægt baseline PASI -score og tidligere behandling med systemiske eller biologiske midler identificerede ikke forskelle i svaret på Skyrizi blandt disse undergrupper i uge 16.

I PSO-1 og PSO-2 i uge 52 opnåede forsøgspersoner, der modtog Skyrizi, SPGA 0 (henholdsvis 58% og 60%) PASI 90 (henholdsvis 82% og 81%) og PASI 100 (henholdsvis 56% og 60%).

Patienten rapporterede resultater

Forbedringer i tegn og symptomer relateret til smerter i smerter rødme og forbrænding i uge 16 sammenlignet med placebo blev observeret i begge undersøgelser som vurderet af PSS. I PSO-1 og PSO-2 opnåede ca. 30% af de emner, der modtog Skyrizi, PSS 0 (ingen) i uge 16 sammenlignet med 1% af de emner, der modtog placebo.

Undersøg PSO-3

Undersøg PSO-3 enrolled 507 subjects (407 rogomized to Skyrizi 150 mg og 100 to placebo). Subjects received treatment at Weeks 0 4 og every 12 weeks thereafter.

I uge 16 var Skyrizi bedre end placebo på de co-primære endepunkter af SPGA 0 eller 1 (84% Skyrizi og 7% placebo) og Pasi 90 (73% Skyrizi og 2% placebo). De respektive responsrater for Skyrizi og placebo i uge 16 var: SPGA 0 (46% Skyrizi og 1% placebo); Pasi 100 (47% Skyrizi og 1% placebo); og Pasi 75 (89% Skyrizi og 8% placebo).

Vedligeholdelse og holdbarhed af responsen

I PSO-1 og PSO-2 blandt de emner, der modtog Skyrizi og havde Pasi 100 i uge 16 80% (206/258) af emnerne, der fortsatte på Skyrizi, havde Pasi 100 i uge 52. For Pasi 90 respondere i uge 16 88% (398/450) af emnerne havde PASI 90 i uge 52.

I PSO-3 blev forsøgspersoner, der oprindeligt var på Skyrizi og havde SPGA 0 eller 1 i uge 28, omdirigeret for at fortsætte Skyrizi hver 12. uge eller tilbagetrækning af terapi. I uge 52% (97/111) af forsøgspersonerne blev randomiseret til at fortsætte behandlingen med Skyrizi havde SPGA 0 eller 1 sammenlignet med 61% (138/225), der blev randomiseret til tilbagetrækning af Skyrizi.

Psoriasis arthritis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Skyrizi blev vurderet hos 1407 forsøgspersoner i 2 randomiserede dobbeltblind placebokontrollerede undersøgelser (964 i PSA-1 [NCT03675308] og 443 i PSA-2 [NCT03671148]) i personer 18 år og ældre med aktivt Psoriatisk arthritis (PSA).

Personer i disse undersøgelser havde en diagnose af PSA i mindst 6 måneder baseret på klassificeringskriterierne for psoriasis arthritis (CASPAR) en median varighed af PSA på 4,9 år ved baseline ≥ 5 ømme led og ≥ 5 hævede led og aktiv plaque -psoriasis eller psoriasiatisk neglesygdom ved baselinen. Med hensyn til klinisk præsentation af baseline havde 55,9% af forsøgspersoner ≥3% BSA med aktiv plaque psoriasis; 63,4% og 27,9% af individerne havde henholdsvis enthesitis og dactylitis. I PSA- 1, hvor psoriasisneglinger blev yderligere vurderet, havde 67,3% psoriasisisk neglesygdom.

I PSA-1 havde alle forsøgspersoner en tidligere utilstrækkelig respons eller intolerance over for ikke-biologisk DMARD-terapi og var biologiske naive. I PSA-2 havde 53,5% af forsøgspersonerne en tidligere utilstrækkelig respons eller intolerance over for ikke-biologisk DMARD-terapi og 46,5% af forsøgspersonerne havde en tidligere utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk terapi.

I begge undersøgelser blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage Skyrizi 150 mg eller placebo i uger 0 4 og 16. Fra uge 28 modtog alle forsøgspersoner Skyrizi hver 12. uge. Begge undersøgelser omfattede en langsigtet udvidelse i op til yderligere 204 uger. Med hensyn til anvendelse af samtidig medicin 59,6% af forsøgspersonerne modtog samtidig methotrexat (MTX) 11,6% modtog samtidig ikke-biologiske DMARDS end MTX og 28,9% modtog Skyrizi monoterapi.

For begge undersøgelser var det primære slutpunkt andelen af ​​emner, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 20 -svar i uge 24.

Klinisk respons

I begge undersøgelser resulterede behandling med Skyrizi i signifikant forbedring af målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo i uge 24. Se tabel 7 og 8 for nøgleeffektivitetsresultater.

I begge undersøgelser blev der set lignende svar uanset samtidig ikke-biologisk DMARD-brug antal tidligere ikke-biologiske DMARDS-alderskønsløb og BMI. I PSA-2 blev der set svar uanset forudgående biologisk terapi.

Tabel 7: Effektivitet resulterer i undersøgelse PSA-1

Tabel 8: Effektivitet resulterer i undersøgelse PSA-2

Procenten af ​​forsøgspersoner, der opnår ACR20-responser i undersøgelse PSA-1 til uge 24, er vist i figur 1.

Figur 1: Procent af forsøgspersoner, der opnår ACR20-svar i undersøgelsen PSA-1 til uge 24

Resultaterne af komponenterne i ACR -responskriterierne for begge undersøgelser er vist i tabel 9.

Tabel 9: Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACR -komponenter

Behandling med Skyrizi resulterede i forbedring af dactylitis og enthesitis hos personer med allerede eksisterende dactylitis eller enthesitis.

Hos patienter med sameksisterende plakksisk psoriasis, der modtager skyrizi, forbedrede hudlæsioner af psoriasis med behandling i forhold til placebo, målt ved Psoriasis Area Severity Index (PASI 90) i uge 24.

Fysisk funktion

I begge undersøgelser viste patienter, der blev behandlet med Skyrizi, statistisk signifikant forbedring fra baseline i fysisk funktion sammenlignet med placebo som vurderet af HAQ-DI i uge 24 (tabel 7). Den gennemsnitlige forskel (95% CI) fra placebo i HAQ-DI-ændring fra baseline i uge 24 var -0,20 (-0,26 -0,14) i undersøgelse PSA-1 og -0,16 (-0,26 -0,07) i undersøgelse PSA-2.

I begge undersøgelser opnåede en større andel af forsøgspersoner en reduktion på mindst 0,35 i HAQ-DI-score fra baseline i Skyrizi-gruppen sammenlignet med placebo i uge 24.

Andre sundhedsrelaterede resultater

I begge undersøgelser blev den generelle sundhedsstatus vurderet af den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36 V2). Træthed blev vurderet ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsskala (facit-fatigue).

I begge undersøgelser i uge 24 viste forsøgspersoner behandlet med Skyrizi forbedringer i SF-36 fysiske komponentens resume-score sammenlignet med emner, der modtog placebo. Der var også numeriske forbedringer hos emner behandlet med Skyrizi i fysisk funktionsrolle fysisk kropslig smerte Generel sundhedsvinalitet Social funktionsmæssig sundhedsmæssig rollens følelsesmæssige domænescore og mental komponentoversigtsresultater i begge undersøgelser i uge 24 sammenlignet med placebo. I begge undersøgelser i uge 24 viste forsøgspersoner behandlet med Skyrizi forbedringer i facit-fatigue-scoringer sammenlignet med emner, der modtog placebo.

Crohns sygdom

Induktionsforsøg (studier CD-1 og CD-2)

I to 12-ugers induktionsundersøgelser (CD-1; NCT03105128 og CD-2; NCT03104413) blev forsøgspersoner med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom randomiseret til at modtage Skyrizi 600 mg Skyrizi 1200 mg eller placebo som en intravenous infusion i uge 0 uge 4 og uge 8.

Ved baseline var median CDAI 307 (rækkevidde: 76 € 634) og 307 (interval: 72-651) og median SES-CD var henholdsvis 12 (rækkevidde: 4-45) og 13 (interval 4-40) i CD-1 og CD-2. I CD-1 var 58% (491/850) af forsøgspersoner mislykkedes eller var intolerante over for behandling med en eller flere biologiske terapier (forudgående biologisk svigt). Alle forsøgspersoner i CD-2 havde forudgående biologisk svigt. Ved baseline modtog 30% og 34% af patienterne kortikosteroider 24% og 23% af patienterne modtog immunmodulatorer (azathioprin 6-mercaptopurin methotrexat) og 31% og 19% af patienterne modtog aminosalicylates i CD-1 og CD-2. I CD-1 og CD-2 var kombineret medianalderen 36 år (i området fra 16 til 80 år) 81% (1145/1419) af forsøgspersoner var hvide og 53% (753/1419) var mandlige.

I CD-1 og CD-2 var de co-primære endepunkter klinisk remission og endoskopisk respons i uge 12. Sekundære endepunkter inkluderede klinisk respons og endoskopisk remission (se tabel 10 og tabel 11). Skyrizi 1200 mg dosering demonstrerede ikke yderligere behandlingsfordel i forhold til 600 mg dosering og er ikke et anbefalet regime [se Dosering og administration ].

Tabel 10: Andel af personer, der opfylder effektiviteten

Tabel 11: Andel af emner, der opfylder effektiviteten af ​​slutpunkter i uge 12 - ^a

Begyndelse af klinisk respons og klinisk remission baseret på CDAI forekom allerede i uge 4 i en større andel af personer behandlet med Skyrizi 600 mg induktionsregime sammenlignet med placebo.

Reduktioner i afføringsfrekvens og mavesmerter blev observeret i en større andel af forsøgspersoner behandlet med Skyrizi 600 mg induktionsregime sammenlignet med placebo i uge 12.

Undersøg CD-3

Vedligeholdelsesundersøgelsen CD-3 evaluerede 382 personer, der opnåede klinisk respons defineret som en reduktion i CDAI på mindst 100 point fra baseline efter 12 ugers induktionsbehandling med intravenøs skyrizi i studier CD-1 og CD-2. Personer blev randomiseret til at modtage en vedligeholdelsesregime af Skyrizi 180 mg eller Skyrizi 360 mg eller placebo i uge 12 og hver 8. uge derefter i op til yderligere 52 uger.

De co-primære endepunkter i CD-3 var klinisk remission og endoskopisk respons i uge 52 (se tabel 12).

Tabel 12: Andel af emner, der opfylder effektiviteten af ​​effektspunkter i uge 52-Undersøg CD-3

Endoskopisk remission blev observeret i uge 52 i 33% (44/135) af forsøgspersoner behandlet med Skyrizi 180 mg vedligeholdelsesregime og 41% (48/117) af personer behandlet med placebo. Dette slutpunkt var ikke statistisk signifikant under den forudbestemte multiple testprocedure.

Ulcerøs colitis

Induktionsforsøg (undersøgelse UC-1)

I den 12-ugers induktionsundersøgelse (UC-1; NCT03398148) blev 966 forsøgspersoner med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis randomiseret og modtaget Skyrizi 1200 mg eller placebo som en intravenøs infusion i uge 0 uge 4 og uge 8. Sygdomsaktivitet blev vurderet ved den ændrede Mayo-score (MMS) en 3-komponent Mayo-score (0-9), som belægninger af underviserne efter den efterfølgende underlag (0 til (0 til 0-Component Mayo-score (0-9), som belægninger af de efterfølgende undervisere efterfølgende (0 til (0 til 0 (0 til 0. 3 For hver underkore): afføringsfrekvens (SFS) rektal blødning (RBS) og fund på centralt læst endoskopi (ES). En ES på 2 blev defineret ved markeret erythema mangel på vaskulært mønster enhver friskhed og/eller erosioner; En ES på 3 blev defineret ved spontan blødning og ulceration. Tilmeldte forsøgspersoner havde en MMS mellem 5 og 9 med en ES på 2 eller 3. Personer med utilstrækkelig respons eller intolerance over for orale aminosalicylater kortikosteroider immunmodulatorer Biologiske Janus kinase-hæmmere (JAKI) og/eller sphingosin-1-phosphatreceptormodulatorer (S1PRM) blev tilmeldt.

Ved baseline i UC-1 var median MMS 7; 37% havde alvorligt aktiv sygdom (MMS> 7); 69% havde en ES på 3. i UC-1 52% (499/966) af forsøgspersoner havde mislykket (utilstrækkelig respons eller intolerance) behandling med en eller flere biologiske Jaki eller S1PRM. Af disse 499 forsøgspersoner mislykkedes 484 (97%) biologiske og 90 (18%) JAK -hæmmere. Tilmeldte forsøgspersoner fik lov til at bruge en stabil dosis af orale kortikosteroider (op til 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) immunmodulatorer og aminosalicylater. Ved baseline modtog 36% af forsøgspersonerne kortikosteroider 16% af forsøgspersonerne modtog immunmodulatorer (inklusive azathioprin 6- mercaptopurin methotrexat) og 73% af forsøgspersonerne modtog aminosalicylater i UC-1.

I UC-1 var det primære slutpunkt klinisk remission defineret ved hjælp af MMS i uge 12 (se tabel 13). De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede klinisk respons endoskopisk forbedring og histologisk endoskopisk slimhindeforbedring (se tabel 13).

Tabel 13: Andel af emner, der opfylder effektiviteten af ​​effektspunkter i uge 12-Undersøg UC-1

UC-1 var ikke designet til at evaluere forholdet mellem histologisk endoskopisk slimhindeforbedring i uge 12 til sygdomsprogression og langsigtede resultater.

Rektal blødning og afføringsfrekvensunderskorer

Fald i rektal blødning og afføringsfrekvensundercores hos personer behandlet med Skyrizi sammenlignet med placebo blev observeret så tidligt som 4 uger.

Endoskopisk vurdering

Endoskopisk remission blev defineret som ES af 0. Ved uge 12 En større andel af forsøgspersoner behandlet med Skyrizi sammenlignet med placebo opnået endoskopisk remission (11% mod 3%).

Tarmhastighed

En større andel af forsøgspersoner behandlet med Skyrizi 1200 mg induktionsregime sammenlignet med placebo havde ingen tarmhastighed (44% mod 27%) i uge 12.

Træthed

Hos UC-1 oplevede forsøgspersoner, der blev behandlet med Skyrizi, en klinisk meningsfuld forbedring i træthed vurderet ved ændring fra baseline i FACIT-F-score i uge 12 sammenlignet med placebobehandlede forsøgspersoner. Effekten af ​​Skyrizi til forbedring af træthed efter 12 ugers induktion er ikke blevet fastlagt.

Andre UC -symptomer

Andelen af ​​emner, der ikke havde nogen natlig tarmbevægelser, var større hos emner behandlet med Skyrizi sammenlignet med placebo i uge 12 (67% mod 43%).

Vedligeholdelsesundersøgelse UC-2

Vedligeholdelsesundersøgelsen (UC-2; NCT03398135) evaluerede 547 forsøgspersoner, der modtog et af tre Skyrizi-induktionsregimer, inklusive 1200 mg-regimet i 12 uger i studier UC-1 eller UC-3 og demonstrerede klinisk respons pr. MM efter 12 uger. Personer blev randomiseret til at modtage en vedligeholdelsesregime af subkutan (SC) skyrizi 180 mg eller Skyrizi 360 mg eller placebo i uge 12 og hver 8. uge derefter i op til yderligere 52 uger.

I UC-2 var 75% (411/547) af forsøgspersoner mislykkedes (utilstrækkelig respons eller intolerance) behandling med en eller flere biologiske Jaki eller S1PRM. Af disse 411 forsøgspersoner mislykkedes 407 (99%) biologiske og 78 (19%) JAK -hæmmere.

Det primære slutpunkt i UC-2 var klinisk remission ved hjælp af MMS i uge 52 (se tabel 14). De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede kortikosteroidfri klinisk remission endoskopisk forbedring og histologisk endoskopisk slimhindeforbedring (se tabel 14).

Tabel 14: Andel af emner, der opfylder effektiviteten

Endoskopisk vurdering

Endoskopisk remission blev defineret som ES af 0. I UC-2 blev en større andel af forsøgspersoner behandlet med Skyrizi 180 mg og Skyrizi 360 mg sammenlignet med placebo opnået endoskopisk remission i uge 52 (23% og 24% mod 15%).

Patientinformation til Skyrizi

Skyrizi®
(Sky-Rizzz-EE)
(Risankizumab-rzaa) injektion til subkutan eller intravenøs anvendelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Skyrizi?

Skyrizi may cause serious side effects including:

Alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at bruge Skyrizi og få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:

• besvimende svimmelhed føler sig fyret (lavt blodtryk)
• Hævelse af dit ansigt øjenlåg Læber mundtunge eller hals
• Problemer med at trække vejret eller stramhed i halsen
• brysttæthed
• Skinudslæt bikuber
• kløe

Infektioner. Skyrizi may lower the ability of dine immune system to fight infections og may increase dine risk of infections. Dine healthcare provider should check you feller infections og tuberkulose (TB) befellere starteing treatment with Skyrizi og may treat you feller TB befellere you begin treatment with Skyrizi if you have a histellery of TB eller have active TB. Dine healthcare provider should watch you closely feller signs og symptoms of TB during og after treatment with Skyrizi. Tell dine healthcare provider right away if you have an infection eller have symptoms of an infection including:

• feber sweats eller kulderystelser
• Muskelsmerter
• vægttab
• hoste
• åndenød
• Blod i dit slim (slim)
• Varm rød eller smertefuld hud eller sår på din krop forskellig fra din psoriasis
• diarre eller mavesmerter
• brændende, når du tisser eller urinating mellere often than nellermal

Se hvad er de mulige bivirkninger af Skyrizi? For mere information om bivirkninger.

Hvad er Skyrizi?

Skyrizi is a prescription medicine used to treat:

• Moderat til svær plaque -psoriasis hos voksne, der kan drage fordel af at tage injektioner eller piller (systemisk terapi) eller behandling ved anvendelse af ultraviolet eller UV -lys (fototerapi).
• Aktiv psoriasis arthritis hos voksne.
• Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne.
• Moderat til svær ulcerøs colitis hos voksne.

Det vides ikke, om Skyrizi er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke bruge Skyrizi?

Brug ikke skyrizi, hvis du er Allergisk over for risankizumab-rzaa eller nogen af ​​ingredienserne i Skyrizi. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Skyrizi.

Før du bruger Skyrizi, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har nogen af ​​betingelserne eller symptomerne, der er anført i sektionen, hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Skyrizi?
• Har en infektion, der ikke forsvinder, eller som fortsætter med at vende tilbage.
• har TB eller har været i tæt kontakt med nogen med TB.
• har for nylig modtaget eller planlagt til at modtage en immunisering (vaccine). Medicin, der interagerer med immunsystemet, kan øge din risiko for at få en infektion efter at have modtaget levende vacciner. Du bør undgå at modtage levende vacciner lige før under eller lige efter behandling med Skyrizi. Fortæl din sundhedsudbyder, at du tager Skyrizi, før du modtager en vaccine.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Skyrizi kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Skyrizi passerer ind i din modermælk.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Skyrizi, opfordres du til at tilmelde dig graviditetsregistret. Formålet med graviditetsregistret er at indsamle oplysninger om sundheden for dig og din baby. Tal med din sundhedsudbyder, eller ring 1-877-302-2161 for at tilmelde dig dette register.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive recept og over-tæller medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Skyrizi?

Se de detaljerede instruktioner til brug, der følger med Skyrizi for information om, hvordan man forbereder og injicerer en dosis Skyrizi, og hvordan man korrekt kaster væk (bortskaffer) en brugt skyrizi-præfyldt pen-præfyldt sprøjte eller forudfyldt patron med on-body injektor.

• Brug Skyrizi nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Din sundhedsudbyder vil fortælle dig, hvor meget Skyrizi er det rigtige for dig, og hvor ofte du skal modtage den.
• Før selvinjektion med Skyrizi-præfyldt pen-præfyldt sprøjte eller forudfyldt patron med kroppens injektor din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du injicerer Skyrizi.
• Hvis du går glip af din Skyrizi -dosis, injicerer en dosis, så snart du husker det. Tag derefter din næste dosis på dit almindelige planlagte tidspunkt. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.
• Hvis du injicerer mere Skyrizi end foreskrevet, skal du straks ringe til din sundhedsudbyder.

Voksne med plaque psoriasis eller psoriasisartrit vil modtage Skyrizi som en injektion under huden (subkutan injektion) ved hjælp af den forudfyldte pen eller præfyldt sprøjte.

Voksne med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis vil modtage deres startdoser med Skyrizi gennem en vene i armen (intravenøs infusion) i en sundhedsfacilitet af en sundhedsudbyder. Efter at have afsluttet starterdoserne vil patienterne modtage Skyrizi som 1 eller flere injektioner under huden (subkutan injektion) ved hjælp af den forudfyldte patron med onjektor på kroppen eller præfyldt sprøjte.

Hvad er de mulige bivirkninger af Skyrizi?

Skyrizi may cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Skyrizi?
• Leverproblemer kan ske, mens de behandles for Crohns sygdom eller ulcerøs colitis. En person med Crohns sygdom, der modtog Skyrizi ved intravenøs infusion (gennem en vene i armen), udviklede ændringer i leverblodprøver med et udslæt, der førte til indlæggelse. Din sundhedsudbyder udfører blodprøver for at kontrollere din lever før under og i det mindste op til 12 ugers behandling med Skyrizi. Din sundhedsudbyder kan stoppe behandlingen med Skyrizi, hvis du udvikler leverproblemer. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bemærker nogen af ​​følgende symptomer:
  • uforklarlig udslæt
  • opkast
  • træthed (træthed)
  • Gulning af huden og øjnene (gulsot)
  • kvalme
  • mave (abdominal) smerte
  • Tab af appetit
  • Mørk urin

De mest almindelige bivirkninger af Skyrizi hos mennesker, der er behandlet for Crohns sygdom og ulcerøs colitis, inkluderer:

• Øvre luftvejsinfektioner
• hovedpine
• mave (abdominal) smerte
• reaktioner på injektionsstedet
• feber
• Rygsmerter
• ledssmerter
• Lave røde blodlegemer (anæmi)
• Urinvejsinfektion
• udslæt

De mest almindelige bivirkninger af Skyrizi hos mennesker, der er behandlet for plaque psoriasis og psoriasisartrit, inkluderer:

• Øvre luftvejsinfektioner
• føler sig træt
• Svampehudinfektioner
• hovedpine
• reaktioner på injektionsstedet

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Skyrizi.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800- FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Skyrizi?

• Opbevar Skyrizi i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Frys ikke Skyrizi.
• Ryst ikke Skyrizi.
• Hold Skyrizi i den originale karton for at beskytte den mod lys.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Hold Skyrizi og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Skyrizi.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Skyrizi til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Skyrizi til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Skyrizi, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Skyrizi?

Aktiv ingrediens: Cartoonizumab-rzaa.

Skyrizi 90 mg/mL inactive ingredients: Polysorbat 20 natrium succinat sorbitol succininsyre og vand til injektion USP.

Skyrizi 150 mg/mL 180 mg/1.2 mL 360 mg/2.4 mL og 600 mg/ 10 mL inactive ingredients: Glacial eddikesyre -polysorbat 20 natriumacetat trehalose og vand til injektion USP.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Brug til brug

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzz-EE) Pen
(Cartoonizumab-rzaa)
injektion til subkutan brug

Læs inden første brug

Se Medicin vejledning til produktinformation.

Koldssår Medicin over disk

Læs denne instruktion til brug, før du bruger Skyrizi Pen (Risankizumab-Rzaa) injektion.

Før du bruger Skyrizi, skal du modtage uddannelse fra din sundhedsudbyder om, hvordan du injicerer Skyrizi.

Skyrizi Single-Dose Pen

Vigtig information

• Opbevar skyrizi i køleskab ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Hold Skyrizi i den originale karton for at beskytte mod lys, indtil du er klar til brug.
• Inden injektion Tag Skyrizi -kartonen ud af køleskabet. Forlade Kartonen ved stuetemperatur og uden for direkte sollys for 30 til 90 minutter.
• Væsken i inspektionsvinduet skal se klart ud på gult og kan indeholde små hvide eller klare partikler.

Gør ikke Brug skyrizi, hvis væsken er misfarvet overskyet eller indeholder flager eller store partikler.

• Gør ikke Brug skyrizi, hvis udløbsdato (EXP) er gået.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis liquid has been frossen selvom det er blevet optøet.
• Gør ikke Shake Skyrizi.
• Gør ikke Brug, hvis Skyrizi -penen har været faldt eller beskadiget.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis kartonperforeringer er brudt. Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Fjern den mørkegrå hætte indtil lige før injektion.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Forbered Skyrizi -injektion

Tage Skyrizi -kartonen ud af køleskabet. Forlade Kartonen ved stuetemperatur og uden for direkte sollys for 30 til 90 minutter inden injektion.

• Gør ikke Fjern pennen fra kartonen, mens Skyrizi tillader stuetemperatur.
• Gør ikke Varm Skyrizi på nogen anden måde. For eksempel Gør ikke Varm det i en mikrobølgeovn eller i varmt vand.
• Gør ikke Brug pennen, hvis væsken er frosset, selvom den er optøet.

Check udløbsdato (Exp). Gør ikke Brug pennen, hvis udløbsdatoen er gået.

Placere Følgende på en ren flad overflade:

• 1 enkeltdosis skyrizi pen (inkluderet)
• 1 alkoholpind (ikke inkluderet)
• 1 bomuldskugle eller gasbindel (ikke inkluderet)
• FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder (ikke inkluderet). Se Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af pen For information om, hvordan man smider (bortskaffer) brugte kuglepenne.

Vask og tør dine hænder.

Vælge Et injektionssted:

• På fronten af ​​din lår eller
• dine underliv (mave) Mindst 2 inches fra din navle (maveknap)

Tørre Injektionsstedet i en cirkulær bevægelse med alkoholpinden og lad det tørre.

• Gør ikke Berør eller blæs på injektionsstedet, når det er renset. Lad huden tørre inden injektion.
• Gør ikke Injekt gennem tøj.
• Gør ikke Injicer i huden, der er øm mærket rød hård arret har strækmærker eller områder med psoriasis.

Holde Pennen med den mørkegrå hætte, der peger op.

• Træk Den mørkegrå hætte lige fra.
• Kaste Den mørkegrå hætte væk.

Check Væsken gennem inspektionsvinduet.

• Det er normalt at se 1 eller flere bobler i væsken.
• Væsken skal se klar ud på gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Gør ikke Brug, hvis væsken er misfarvet overskyet eller indeholder flager eller store partikler.

Giv Skyrizi -injektion

Holde Pennen med fingrene på de grå håndgreb.

Tur Pennen, så den hvide nålehylster peger mod injektionsstedet, og du kan se den grønne aktivatorknap.

Klemme Huden på dit injektionssted for at lave et hævet område og holde det fast.

Placere Den hvide nålbillede lige (90-graders vinkel) mod det hævede injektionssted.

Holde pennen, så du kan se vinduet Green Activator -knappen og inspektionsvinduet.

Skub og fortsæt med at trykke pennen ned mod det hævede injektionssted.

• Pennen aktiverer kun, hvis den hvide nåleskærm presses ned mod injektionsstedet, før man trykker på den grønne aktivatorknap.

Trykke den grønne aktivatorknap og hold pennen til 15 sekunder.

• Det første høje klik betyder starte af injektionen.

Fortsæt med at presse pennen ned mod injektionsstedet.

Injektionen er komplet når:

• pennen has made a second click eller
• Den gule indikator har udfyldt inspektionsvinduet

Dette tager op til 15 sekunder.

Efter Skyrizi -injektion

Når injektionen er komplet, træk langsomt pennen lige ud fra huden.

Den hvide nåleskærm dækker nålspidsen og klikker på.

Efter at have afsluttet injektionsstedet placerer en bomuldskugle eller gasbind på huden på injektionsstedet.

Hvad bruges Efudex

• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Let blødning på injektionsstedet er normalt.

Kaste away (dispose of) den brugte pen i en fdacleared Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug.

• Gør ikke Bortskaf brugte kuglepenne i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.
• Gør ikke Genbrug din skarpe bortskaffelsesbeholder.

Den mørkegrå cap alkoholpusboldbold eller gasbind og emballage kan placeres i dit husholdningspass.

For mere information se brugte Skyrizi -præfyldte bortskaffelse af pen.

Vigtig information

• Opbevar skyrizi i køleskab ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Hold Skyrizi i den originale karton for at beskytte mod lys, indtil du er klar til brug.
• Inden injektion Tag Skyrizi -kartonen ud af køleskabet. Forlade Kartonen ved stuetemperatur og uden for direkte sollys for 30 til 90 minutter.
• Væsken i inspektionsvinduet skal se klart ud på gult og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis væsken er misfarvet overskyet eller indeholder flager eller store partikler.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis udløbsdato (EXP) er gået.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis liquid has been frossen selvom det er blevet optøet.
• Gør ikke Shake Skyrizi.
• Gør ikke Brug, hvis Skyrizi -penen har været faldt eller beskadiget.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis kartonperforeringer er brudt. Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Fjern den mørkegrå hætte indtil lige før injektion.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Hold skyrizi -pennen og Sharps bortskaffelsesbeholder uden for børns rækkevidde.

Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 Hvis du har brug for hjælp eller ikke ved, hvordan du skal gå videre.

Spørgsmål om brug af Skyrizi -pen

Spørgsmål: Hvad hvis jeg har brug for hjælp til, hvordan man injicerer Skyrizi?

EN. Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 Hvis du har brug for hjælp.

Q. Jeg har fjernet den mørkegrå hætte og trykket på den grønne aktivatorknap. Hvorfor starter ikke min injektion?

EN. Knappen Green Activator starter ikke injektionen, medmindre den hvide nåleskærm presses fast mod injektionsstedet.

Sp. Hvordan ved jeg, hvornår injektionen er færdig?

EN. Injektionen er komplet if pennen makes a second click eller the yellow indicateller fills the inspection window. Dette tager up to 15 sekunder.

Spørgsmål: Hvad skal jeg gøre, hvis der er mere end et par dråber væske på injektionsstedet?

EN. Ring (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 for hjælp.

Spørgsmål: Hvad skal jeg gøre med den brugte pen efter min injektion?

EN. Bortskaf den brugte pen i en skarp bortskaffelsescontainer lige efter brug. Gør ikke Bortskaf den brugte pen i dit husstands papirkurven.

Du kan tilmelde dig at modtage skarpe containere til skyrizi -bortskaffelse af pen uden ekstra omkostninger ved at gå til www.skyrizi.com eller calling (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Ring (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 eller gå til www.skyrizi.com for at få hjælp til din injektion.

For at hjælpe med at huske, hvornår du skal injicere din kalender med den dato, du giver din Skyrizi -injektion.

Hold skyrizi -pennen og Sharps bortskaffelsesbeholder uden for børns rækkevidde.

Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 if you need help eller have questions about the use of Skyrizi.

Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af pen

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte kuglepenne væk.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Brug til brug

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzz-EE)
(Cartoonizumab-rzaa)
injektion til subkutan brug
150 mg/ml præfyldt sprøjte

Læs inden første brug

Se Medicin vejledning til produktinformation.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Vigtig information

• Hold Skyrizi i den originale karton for at beskytte mod lys indtil tid til brug.
• Væsken skal se klar ud på gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis væsken er misfarvet overskyet eller indeholder flager eller store partikler.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis udløbsdato (EXP:) Vist på kartonen og den forudfyldte sprøjte er gået.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis liquid has been frossen (selvom hvis du er optøet).
• Gør ikke Shake Skyrizi.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis prefilled syringe has been faldt eller beskadiget.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis kartonperforeringer er brudt. Returprodukt til apoteket.
• Gør ikke Fjern nåldækslet indtil lige før du giver injektionen.

Hold Skyrizi og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Læs komplette instruktioner til brug, før du bruger Skyrizi -præfyldt sprøjte

Inden injektion

• Modtage Træning i, hvordan man injicerer Skyrizi, inden du giver injektion. Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 Hvis du har brug for hjælp.
• Marker din kalender forud for tiden at huske, hvornår man skal tage Skyrizi.
• Forlade Kartonen ved stuetemperatur og uden for direkte sollys for 15 til 30 minutter at varme.
  • Gør ikke Fjern sprøjten fra kartonen, mens Skyrizi tillader stuetemperatur.
  • Gør ikke varm skyrizi på nogen anden måde (for eksempel Gør ikke Varm det i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Vigtig information

• Væsken skal se klar ud på gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis væsken er misfarvet overskyet eller indeholder flager eller store partikler.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis udløbsdato (EXP:) Vist på kartonen og den forudfyldte sprøjte er gået.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis syringe has been faldt eller beskadiget.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis kartonperforeringer er brudt. Returprodukt til apoteket.

Opbevaringsoplysninger

• Opbevar Skyrizi i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke Shake Skyrizi.
• Hold Skyrizi i den originale karton for at beskytte mod lys indtil tid til brug.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Gør ikke Brug, hvis væsken er frosset (selvom den er optøet).

Hold Skyrizi og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 Hvis du har brug for hjælp eller ikke ved, hvordan du skal gå videre.

Samle Forsyningerne til injektion.

• Gør ikke Hold eller træk stempletstangen, når du fjerner den forudfyldte sprøjte fra ærmet.

Placere Følgende på en ren flad overflade:

• 1 Foretfyldt sprøjte (inkluderet)
• 1 alkoholpind (ikke inkluderet)
• 1 bomuldskugle eller gauze pad (ikke inkluderet)
• FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder (ikke inkluderet).

Se Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af sprøjte For information om, hvordan man smider (bortskaffer) brugte forudfyldte sprøjter.

Vask og tør dine hænder.

Fjerne Forparet sprøjte fra papkast ved at holde fingergrebet.

Plukke Fra de 3 injicerbare områder:

• Foran venstre lår eller Højre lår
• Dine underliv (mave) Mindst 2 inches fra din navle (maveknap)

Tørre Injektionsstedet i en cirkulær bevægelse med alkoholpind Før injektionen.

• Gør ikke Berør eller blæs på injektionsstedet, når det er renset. Lad huden tørre inden injektion.
• Gør ikke Injekt gennem tøj.
• Gør ikke Injicer i huden, der er ømt forslået rød hård arret eller har strækmærker eller i områder, der er påvirket af psoriasis.

Holde Den forudfyldte sprøjte med overdækket nål nedad som vist.

Check væsken i den forudfyldte sprøjte.

Det er normalt at se 1 eller flere bobler i vinduet.

Væsken skal se klar ud på gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.

Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis væsken er misfarvet overskyet eller indeholder flager eller store partikler.

Fjerne Nåledækslet.

• Holde the prefilled syringe in 1 hog between the finger grip og needle cover.
• Træk nåledækslet lige ud med den anden hånd.
• Gør ikke Hold eller træk stempletstangen, når du fjerner nåledækslet.
• Du kan se en dråbe væske i slutningen af ​​nålen.
  Dette er normalt.
• Kaste away Nåledækslet.
• Gør ikke Rør nålen med fingrene, eller lad nålen røre ved noget.

Holde Kroppen af ​​den forudfyldte sprøjte i 1 hånd mellem tommelfingeren og pegefingrene.

Klemme Området med renset hud med din anden hånd og holder den fast.

Indsæt nålen ind i huden omkring en 45-graders vinkel ved hjælp af en hurtig kort bevægelse. Hold vinkel stabilt.

Skub langsomt Stempletstangen hele vejen ind, indtil al væsken er injiceret, og den forudfyldte sprøjte er tom.

Træk Nålen ud af huden, mens den forudfyldte sprøjte i den samme vinkel.

Frigøre Stempletstangen og tillader den forudfyldte sprøjte at bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af nålbeskyttelsen.

Den forudfyldte sprøjte nålbeskyttelse aktiverer ikke, medmindre al væsken er blevet injiceret.

• Trykke En bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet og hold i 10 sekunder.
• Gør ikke Gnid injektionsstedet. You may have slight bleeding. Dette er normalt.

Sætte dine used prefilled syringe in a FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder right away after use.

• Gør ikke Kast væk (bortskaffer) den brugte præfyldte sprøjte i husholdningens affald.

For mere information se brugt Skyrizi -præfyldt sektion af sprøjte.

Spørgsmål om brug af Skyrizi

Q. Hvad hvis jeg har brug for hjælp til, hvordan man injicerer Skyrizi?

EN. Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 Hvis du har brug for hjælp.

Q. Hvad skal jeg gøre med den brugte præfyldte sprøjte efter min injektion?

EN. Kaste away (dispose of) the used prefilled syringe in a sharps disposal container og not dine household tudslæt.

Du kan tilmelde dig for at modtage skarpe containere til skyrizi sprøjte bortskaffelse uden ekstra omkostninger ved at gå til www.skyrizi.com eller calling (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Q. Hvordan ved jeg, hvornår injektionen er færdig?

EN. Injektionen er komplet when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in og the syringe needle guard is activated.

Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af sprøjte

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Patientinformation til Skyrizi

Brug til brug

Skyrizi®
(Sky-Rizzz-EE)
(Cartoonizumab-rzaa) injektion til subkutan brug

2 x 90 mg/ml enkeltdosisforfyldte sprøjter til i alt 180 mg/2 ml dosis

Læs inden første brug

Se Medicin vejledning til produktinformation.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Hold Skyrizi og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Vigtig information:

• Hold Skyrizi i den originale karton for at beskytte mod lys indtil tid til brug.
• Væsken skal se klar til lidt gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis liquid is Misfarvet overskyet eller contains flager eller store partikler.
• Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis udløbsdato (EXP:) Vist på kartonen og den forudfyldte sprøjte er gået. Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis liquid has been frossen (selvom hvis du er optøet).
• Gør ikke Ryst sprøjten.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis prefilled syringe has been faldt eller beskadiget. Returprodukt to pharmacy .
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis kartonperforeringer er brudt. Returprodukt til apoteket .
• Gør ikke Fjern nåledækslet indtil lige før du giver injektionerne.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Læs komplette instruktioner til brug, før du bruger Skyrizi -præfyldt sprøjte

Inden injektion:

• Modtage Uddannelse i, hvordan man injicerer Skyrizi Før du giver injektioner. Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494, hvis du har brug for hjælp.
• Marker din kalender forud for tiden at huske, hvornår man skal tage Skyrizi.
• Forlade Kartonen ved stuetemperatur og uden for direkte sollys for 15 til 30 minutter at varme.
  • Gør ikke Fjern de forudfyldte sprøjter fra kartonen, mens Skyrizi tillader stuetemperatur.
  • Gør ikke varm skyrizi på nogen anden måde (for eksempel Gør ikke Varm det i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Vigtig information:

• Væsken skal se klar til lidt gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis liquid is Misfarvet overskyet eller contains flager eller store partikler. Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis udløbsdato (EXP:) Vist på kartonen og den forudfyldte sprøjte er gået. Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis prefilled syringe has been faldt eller beskadiget. Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis kartonperforeringer er brudt. Returprodukt til apotek.

Opbevaringsoplysninger:

• Opbevar skyrizi i køleskab between 36 ° F til 46 ° F. (2 ° C til 8 ° C).
• Gør ikke Shake Skyrizi.
• Hold Skyrizi i den originale karton for at beskytte mod lys indtil tid til brug.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Gør ikke Brug, hvis væske er frosset (selvom den er optøet).

Hold Skyrizi og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 Hvis du har brug for hjælp eller ikke ved, hvordan du skal gå videre.

Samle Forsyningerne til injektionerne og placer følgende på en ren flad overflade:

• 2 Forudfyldte sprøjter
• 2 alkoholpinde og 2 bomuldskugler eller gauze pads (ikke inkluderet)
• FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder (ikke inkluderet) Se Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af sprøjte For information om, hvordan man smider (bortskaffer) brugte forudfyldte sprøjter.

Vask og tør dine hænder.

Start med 1 forudfyldt sprøjte til første injektion.

Plukke Fra de 3 injicerbare områder:

• Foran venstre lår eller Højre lår
• Dine underliv (mave) Mindst 2 inches fra din navle (maveknap)

Tørre Injektionsstedet i en cirkulær bevægelse med alkoholpind (befellere Begge injektioner )

• Gør ikke Berør eller blæs på injektionsstedet, når det er renset. Lad huden tørre inden injektion.
• Gør ikke Injekt gennem tøj.
• Gør ikke Injicer i huden, der er øm mærket rød hård arret eller har strækmærker.

Holde Den forudfyldte sprøjte med overdækket nål nedad som vist.

Check væsken i den forudfyldte sprøjte.

• Det er normalt at se en eller flere bobler i vinduet.
• Væsken skal se klar til lidt gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis væske er Misfarvet overskyet eller contains flager eller store partikler.

Fjerne Nåledækslet.

• Gør ikke Hold eller træk stemplet stangen, når du fjerner nåledækslet.
• Holde the syringe in 1 hog between the finger grip og needle cover.
• Med den anden hånd trækker nåledækslet nålet lige ud.
• Du kan se en dråbe væske i slutningen af ​​nålen. Dette er normalt.
• Kaste away Nåledækslet.
• Gør ikke Rør nålen med fingrene, eller lad nålen røre ved noget.

Holde Kroppen af ​​den forudfyldte sprøjte i 1 hånd mellem tommelfingeren og pegefingeren.

Knap forsigtigt Området med renset hud med din anden hånd og holder den fast.

Indsæt nålen ind i huden omkring en 45-graders vinkel ved hjælp af en hurtig kort bevægelse. Hold vinkel stabilt.

Skub langsomt Stemplets stang hele vejen ind, indtil al væsken er injiceret, og sprøjten er tom.

Træk Nålen ud af huden, mens du holder sprøjten i samme vinkel.

Frigøre Stempletstangen.

• Lad den forudfyldte sprøjte bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af nålbeskyttelsen.

Nålbeskyttelsen aktiveres ikke automatisk, medmindre al væsken er blevet injiceret.

• Trykke En bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet og hold i 10 sekunder.
• Gør ikke Gnid injektionsstedet. You may have slight bleeding. Dette er normalt.

Gentag trin 2 til 6 med den 2. præfyldte sprøjte til en fuld dosis.

• Brug den 2. præfyldte sprøjte lige efter brug af 1. sprøjte.

Sætte dine used prefilled syringes in an FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder right away after use.

• Gør ikke Kast væk (bortskaffer) brugte forudfyldte sprøjter i husholdningens papirkurv.

For mere information, eller hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps Container See Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af sprøjte Afsnit placeret på den anden side af disse instruktioner.

Spørgsmål om brug af Skyrizi -sprøjten

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

EN. Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 Hvis du har brug for hjælp. Modtage Uddannelse i, hvordan man injicerer Skyrizi Før du giver injektioner.

Q. What should I do with both used prefilled syringes after my injections?

EN. Kaste away (dispose of) both used prefilled syringes in a sharps disposal container. Gør ikke Sæt i husholdningspas. For mere information se Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af sprøjte afsnit.

Du kan tilmelde dig for at modtage skarpe containere til Skyrizi-forudfyldt sprøjte bortskaffelse uden ekstra omkostninger ved at gå til www.skyrizi.com eller ringe (866) 759-7494

Sp. Hvordan ved jeg, hvornår injektionen er færdig?

EN. Injektionen er komplet when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in og the syringe needle guard is activated.

Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af sprøjte

Kaste away (dispose of) both used prefilled syringes in a sharps disposal container. Gør ikke Sæt i husholdningspas.

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der:

• er lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• forbliver lodret og stabil under brug
• er lækagebestandig og
• er blevet korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Brug til brug

Skyrizi®
(Sky-Rizzz-EE) (Cartoonizumab-rzaa) injektion til subkutan brug

4 x 90 mg/ml enkeltdosisforfyldte sprøjter til i alt 360 mg/4 ml dosis

Læs inden første brug

Se Medicin vejledning til produktinformation.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Hold Skyrizi og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Vigtig information:

• Hold Skyrizi i den originale karton for at beskytte mod lys indtil tid til brug.
• Væsken skal se klar til lidt gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis liquid is Misfarvet overskyet eller contains flager eller store partikler . Vende tilbage Produkt til apotek .
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis udløbsdato (EXP:) Vist på kartonen og den forudfyldte sprøjte er gået. Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis liquid has been frossen (selvom hvis du er optøet).
• Gør ikke Ryst sprøjten.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis prefilled syringe has been faldt eller beskadiget. Vende tilbage Produkt til apotek.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis kartonperforeringer er brudt. Returprodukt til apoteket .
• Gør ikke Fjern nåledækslet indtil lige før du giver injektionerne.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Læs komplette instruktioner til brug, før du bruger Skyrizi -præfyldt sprøjte

Inden injektion:

• Modtage Uddannelse i, hvordan man injicerer Skyrizi Før du giver injektioner. Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494, hvis du har brug for hjælp.
• Marker din kalender forud for tiden at huske, hvornår man skal tage Skyrizi.
• Forlade Kartonen ved stuetemperatur og uden for direkte sollys for 15 til 30 minutter at varme.
  • Gør ikke Fjern de forudfyldte sprøjter fra kartonen, mens Skyrizi tillader stuetemperatur.
  • Gør ikke varm skyrizi på nogen anden måde (for eksempel Gør ikke Varm det i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Vigtig information:

• Væsken skal se klar til lidt gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis liquid is Misfarvet overskyet eller contains flager eller store partikler. Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis udløbsdato (EXP:) Vist på kartonen og den forudfyldte sprøjte er gået. Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis prefilled syringe has been faldt eller beskadiget. Returprodukt til apotek.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis kartonperforeringer er brudt. Returprodukt to pharmacy .

Opbevaringsoplysninger:

• Opbevar Skyrizi i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke Shake Skyrizi.
• Hold Skyrizi i den originale karton for at beskytte mod lys indtil tid til brug.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Gør ikke Brug, hvis væske er frosset (selvom den er optøet).

Hold Skyrizi og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 Hvis du har brug for hjælp eller ikke ved, hvordan du skal gå videre.

Samle Forsyningerne til injektionerne og placer følgende på en ren flad overflade:

• 4 Forudfyldte sprøjter
• 4 alkoholpinde og 4 bomuldskugler eller gauze pads (ikke inkluderet)
• FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder (ikke inkluderet) Se Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af sprøjte For information om, hvordan man smider (bortskaffer) brugte forudfyldte sprøjter.

Vask og tør dine hænder.

Start med 1 forudfyldt sprøjte til første injektion.

Plukke Fra de 3 injicerbare områder:

• Foran venstre lår eller Højre lår
• Dine underliv (mave) Mindst 2 inches fra din navle (maveknap)

Tørre Injektionsstedet i en cirkulær bevægelse med alkoholpind (befellere all four injections)

• Gør ikke Berør eller blæs på injektionsstedet, når det er renset. Lad huden tørre inden injektion.
• Gør ikke Injekt gennem tøj.
• Gør ikke Injicer i huden, der er øm mærket rød hård arret eller har strækmærker.

Holde Den forudfyldte sprøjte med overdækket nål nedad som vist.

Check væsken i den forudfyldte sprøjte.

• Det er normalt at se en eller flere bobler i vinduet.
• Væsken skal se klar til lidt gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis væske er Misfarvet overskyet eller contains flager eller store partikler .

Fjerne Nåledækslet.

• Gør ikke Hold eller træk stemplet stangen, når du fjerner nåledækslet.

• Holde the syringe in 1 hog between the finger grip og needle cover.
• Med den anden hånd trækker nåledækslet nålet lige ud.
• Du kan se en dråbe væske i slutningen af ​​nålen. Dette er normalt.
• Kaste away Nåledækslet.
• Gør ikke Rør nålen med fingrene, eller lad nålen røre ved noget.

Holde Kroppen af ​​den forudfyldte sprøjte i 1 hånd mellem tommelfingeren og pegefingeren.

Knap forsigtigt Området med renset hud med din anden hånd og holder den fast.

Indsæt nålen ind i huden omkring en 45-grader vinkel ved hjælp af en hurtig kort bevægelse. Hold vinkel stabilt.

Skub langsomt Stemplets stang hele vejen ind, indtil al væsken er injiceret, og sprøjten er tom.

Træk Nålen ud af huden, mens du holder sprøjten i samme vinkel.

Frigøre Stempletstangen.

• Lad den forudfyldte sprøjte bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af nålbeskyttelsen.

Nålbeskyttelsen aktiveres ikke automatisk, medmindre al væsken er blevet injiceret.

• Trykke En bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet og hold i 10 sekunder.
• Gør ikke Gnid injektionsstedet. You may have slight bleeding. Dette er normalt.

Gentag trin 2 til 6 med den 2. 3. og 4. præfyldte sprøjte til en Fuld dosis .

• Brug den 2. tredje og 4. forudfyldte sprøjte lige efter brug af 1. sprøjte.

Sætte dine used prefilled syringes in an FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder right away after use.

• Gør ikke Kast væk (bortskaffer) brugte forudfyldte sprøjter i husholdningens papirkurv.

For mere information, eller hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps Container See Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af sprøjte Afsnit placeret på den anden side af disse instruktioner.

Spørgsmål om brug af Skyrizi -sprøjten

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

EN. Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 Hvis du har brug for hjælp. Modtage Uddannelse i, hvordan man injicerer Skyrizi Før du giver injektioner.

Q. What should I do with all four used prefilled syringes after my injections?

EN. Kaste away (dispose of) all 4 used prefilled syringes in a sharps disposal container. Gør ikke Sæt i husholdningspas. For mere information se Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af sprøjte afsnit.

Du kan tilmelde dig for at modtage skarpe containere til Skyrizi-forudfyldt sprøjte bortskaffelse uden ekstra omkostninger ved at gå til www.skyrizi.com eller ringe (866) 759-7494

Sp. Hvordan ved jeg, hvornår injektionen er færdig?

EN. Injektionen er komplet when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in og the syringe needle guard is activated.

Brugt Skyrizi -præfyldt bortskaffelse af sprøjte

Kaste away (dispose of) all four used prefilled syringes in a sharps disposal container. Gør ikke Sæt i husholdningspas.

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der:

• er lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• forbliver lodret og stabil under brug
• er lækagebestandig og
• er blevet korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzz-EE)
On-body injektor
Cartoonizumab-rzaa
injektion til subkutan brug only

On-body injektor og 180 mg/1.2 mL Prefilled CartriDGe

On-body injektor og 360 mg/2.4 mL Prefilled CartriDGe

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Skyrizi, og hver gang får du en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Se Medicin vejledning feller Skyrizi product infellermation. Ring til din sundhedsudbyder call (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 eller go to Skyrizi.com Hvis du har brug for hjælp.

Vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Skyrizi

• Modtage Uddannelse i, hvordan man injicerer Skyrizi befellere giving an injection.
• Gør ikke Ryst skyrizi-kartonen på kroppen injektor eller forudfyldt patron.
• Gør ikke Fjern injektoren på kroppen eller forudfyldt patron fra kartonen, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke wait mellere than 5 minutes to starte the injection after loading the cleaned prefilled cartriDGe into the On-body injektor. Waiting will dry out the medicine og the On-body injektor will not wellerk afterwards.
• Gør ikke Tryk på startknappen, indtil du placerer injektoren på kroppen, der er fyldt med den forudfyldte patron på din hud og er klar til at injicere.
  • Du kan kun trykke på startknappen 1-gang.
• Gør ikke Brug injektor på kroppen eller forudfyldt patron, hvis enten er blevet droppet eller beskadiget.
• Gør ikke Genbrug på kroppens injektor eller præfyldt patron. Injektoren på kroppen og den forudfyldte patron er kun til 1 gang (enkeltdosis) brug.
• Gør ikke Lad injektoren på kroppen blive våd med vand eller andre væsker.
• Denne enkeltdosis onjektor på kroppen er kun designet til brug med Skyrizi-præfyldt patron.
• Fysisk aktivitet bør begrænses under injektionsprocessen. Moderat fysiske aktiviteter kan udføres, såsom at gå og nå og bøje.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis udløbsdato (EXP:) er gået.
• Gør ikke Brug den forudfyldte patron, hvis væsken er misfarvet overskyet eller indeholder flager eller store partikler. Væsken skal se klar ud på gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
• Injektoren på kroppen og den forudfyldte patron er ikke lavet med naturgummi latex.
• Hold Skyrizi og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Opbevaring og forberedelse til brug

• Hold Skyrizi i den originale karton for at beskytte mod lys og fysisk skade, indtil tid til brug.
• Opbevar Skyrizi i dit køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Når du er klar til at bruge, skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den være ved stuetemperatur i mindst 45 minutter op til 90 minutter for at lade Skyrizi varmes.
  • Injektoren på kroppen fungerer ikke, hvis det bliver efterladt kl stuetemperatur For mindre end 45 minutter
• Gør ikke Forlad i direkte sollys.
• Gør ikke Fjern injektoren på kroppen eller forudfyldt patron fra kartonen, mens Skyrizi kan nå stuetemperatur.
• Gør ikke Varm Skyrizi på nogen anden måde. For eksempel Gør ikke Varm det i en mikrobølgeovn eller i varmt vand.
• Gør ikke Brug, hvis væske er frosset (selvom den er optøet).
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis kartonperforeringer er brudt. Returprodukt til apoteket.
• Gør ikke Brug injektoren på kroppen og præfyldt patron, hvis hvidbogsbakkeforseglingen mangler eller beskadiges, og returner kartonen til apoteket.

Lær din skyrizi-injektor at kende og forudfyldes patron

Læs komplette instruktioner til brug, før du bruger Skyrizi. Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 eller gå til www.skyrizi.com, hvis du har brug for hjælp, eller hvis du ikke ved, hvordan du skal gå videre.

Trin 1 gør dig klar

Før du bruger Skyrizi, skal du modtage træning i, hvordan man injicerer Skyrizi.

Check udløbsdato

• Fjerne the carton from the køleskab.
• Check udløbsdato (EXP:) on the carton.
• Gør ikke Brug skyrizi, hvis udløbsdato (EXP:) er gået.

Vent mindst 45 minutter

• Forlade unopened carton at stuetemperatur at varme.
• Hold dig ude af direkte sollys.
• Vent mindst 45 minutter up to a maximum of 90 minutes to allow Skyrizi at varme.
  • Injektoren på kroppen fungerer ikke, hvis det bliver efterladt kl stuetemperatur For mindre end 45 minutter .
• Gør ikke varm skyrizi på nogen anden måde (for eksempel Gør ikke Varm det i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Åbn kartonen, og fjern plastikbakken

• Løft klappen op på siden af ​​kartonen.
• Tage out the plastic tray.

Samle all supplies og wash hogs

• Placere the following on a clean surface:
  • Plastikbakke indeholdende injektor på kroppen og forudfyldt patron (inkluderet)
  • 2 alkoholservietter (ikke inkluderet)
  • Bomuldskugle eller gasbindel (ikke inkluderet)
  • Sharps bortskaffelsescontainer (ikke inkluderet) (se bortskaffelse af Skyrizi)
• Vask og tør dine hænder.

Fjerne the white paper tray seal

• Find den sorte pil.
• Skræl hvidbogsbakken væk fra plastbakken.
• Gør ikke Brug injektoren på kroppen og præfyldt patron, hvis hvidbogsbakkeforseglingen mangler eller beskadiges, og returner kartonen til apoteket.

Løft plastikdækslet

• Find den afrundede åbning på topdækslet.
• Indsæt dine pointer finger in the opening og place dine thumb on the opposite side.
• Løft dækslet for at fjerne og afsæt.

Inspicér injektoren på kroppen

• Check that the On-body injektor is intact og undamaged.
• Gør ikke Luk den grå dør, før den forudfyldte patron indlæses.
• Den grå dør skal være lidt åben.
• Hvis den grå dør ikke åbner, skal du trykke fast i de grå dørkanter (venstre side af døren) og svinge åbent døren.
• Gør ikke Brug injektor på kroppen, hvis du slipper den, opdager manglende stykker, eller det er beskadiget.
• Gør ikke Lad injektoren på kroppen blive våd med vand eller andre væsker.

Gør ikke Tryk på den grå startknap, indtil det er tid til at injicere. Det kan kun presses 1-gang.

Hvis der trykkes på den grå startknap, før den placeres på din krop, kan injektoren på kroppen ikke længere bruges. Ring (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

• Gør ikke Rør ved nåledækslet eller nålen.
• Fortsæt med at konfigurere injektor på kroppen.

Trin 2 Opret op på kroppen injektor

Åbn den grå dør fuldt ud

Undgå at røre ved nåledækslet eller nålen på bagsiden af ​​kroppens injektor. Nålen er bag nåldækslet.

• Sving den grå dør helt til højre for at åbne den.
• Hvis den grå dør ikke åbner, skal du trykke fast i de grå dørkanter (venstre side af døren) og svinge åbent døren.
• Gør ikke Luk den grå dør, før den forudfyldte patron indlæses.
• Gør ikke Rør ved nåledækslet eller nålen.
• Sætte the On-body injektor aside.

Undersøg den forudfyldte patron

• Fjern forsigtigt den forudfyldte patron fra plastbakken.
• Gør ikke Drej eller fjern patronen.
• Check the prefilled cartriDGe to make sure:

  Det er normalt at se en eller flere bobler.

  • Udløbsdatoen (EXP :) er ikke gået.
  • Væsken skal se klar ud på gul og kan indeholde små hvide eller klare partikler.
  • De forudfyldte patrondele forekommer intakte, og den klare plast er ikke revnet eller ødelagt.
• Gør ikke Brug hvis udløbsdatoen (EXP :) er gået.
• Gør ikke Brug, hvis væsken er misfarvet overskyet misfarvet eller indeholder flager eller store partikler.
• Gør ikke Brug, hvis væsken er frosset (selvom den er optøet).
• Gør ikke Brug den forudfyldte patron, hvis du slipper den, skal du opdage manglende stykker, eller den er beskadiget.

Rengør den mindre bundspids af den forudfyldte patron

• Find den mindre bundspids af den forudfyldte patron.
• Rengør den mindre bundspids af den forudfyldte patron with an alcohol wipe. Make sure to use the alcohol wipe to clean the center of the smaller bottom tip of the prefilled cartriDGe.
• Gør ikke Rør ved den mindre bundspids af den forudfyldte patron efter rengøring.

Indlæs den rensede præfyldte patron i kroppens injektor

• Gør ikke Drej eller fjern den forudfyldte patronplade.
• Indsæt the smaller bottom tip of the prefilled cartriDGe into the On-body injektor first.
• Skub fast på den forudfyldte patronplade, indtil du hører et klik.
• Efter indlæsning af den forudfyldte patron kan du se et par dråber medicin på bagsiden af ​​onjektoren på kroppen. Dette er normalt.

Sørg for, at du starter injektionen inden for 5 minutter efter at have indsat den forudfyldte patron i injektoren på kroppen. Ventning vil tørre medicinen ud

Luk den grå dør

• Sving den grå dør til venstre og klem derefter fast og lyt efter den grå dør for at 'klikke' lukket.
• Den grå dør skal forblive låst efter at have indlæst den forudfyldte patron.
• Gør ikke Luk den grå dør, hvis den forudfyldte patron ikke indsættes fuldt ud eller mangler.
• Fortsæt uden forsinkelse med at forberede sig på at injicere

Trin 3 Forbered dig på at injicere

Opbevar elektroniske enheder inklusive mobiltelefoner, der er mindst 12 inches (30 cm) fra injektor på kroppen, indtil injektionen er afsluttet

Plukke dine injection area

Find et fast og fladt område på din blotte hud.

Sørg for, at området er fri for tøj:

• Dine underliv (mave) Mindst 2 inches fra din navle (maveknap).
• Forsiden af ​​dit venstre lår eller dit højre lår.
• Gør ikke Injektion i områder af huden, der naturligt foldes eller bulger, fordi injektoren på kroppen kunne falde under slid.
• Gør ikke Injicer i huden, der er øm mærket rød hård arret eller har strækmærker mol eller overdreven hår. Du kan trimme det overdrevne hår fra injektionsområdet.

Rengør injektionsområdet

• Rent injektionsområde med en alkoholtørring.
• Lad injektionsområdet tørre helt.
• Gør ikke Berør rengøret injektionsområde, før du placerer injektoren på kroppen på huden.

Skræl begge faner for at udsætte klæbemiddel

Undgå at røre ved nåledækslet (nål inde).

Hvad skal Lexapro gøre

• Tur the On-body injektor over to find both green pull tabs.
• Skræl den store sektion ved hjælp af fanen Green Pull for at udsætte klæbemidlet.
• Skræl den lille sektion ved hjælp af fanen Green Pull for at udsætte klæbemidlet. Dette fjerner den klare plaststrimmel, der aktiverer injektoren på kroppen.
• Gør ikke Træk klæbematerialet fra injektoren på kroppen, eller lad den klæbrige side foldes og hold dig til sig selv.
• Check the status light when the On-body injektor beeps.
• Statuslyset blinker blåt, når injektoren på body er aktiveret.
• Hvis statuslyset ikke blinker Blue Call (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.
• Gør ikke Tryk på den grå startknap endnu.
• Gør ikke Rør ved nåledækslet eller nålen.

Forbered injektoren på kroppen til placering

• For maven (maven) bevæger sig og hold huden for at skabe en fast flad overflade til injektion mindst 2 inches fra din navle (maveknap). Sørg for at justere din holdning (sæt dig op lige) for at undgå hudfoldninger og bule.
• Du behøver ikke at trække huden fladt foran på venstre lår eller højre lår.
• Sørg for at placere injektoren på kroppen, så du kan se den blå status lys.

Placere the On-body injektor on dine skin

• Når det blå lys blinker, er injektoren på kroppen klar. Placer injektoren på kroppen på den rensede hud med statuslyset synligt.
• Gør ikke Placer injektoren på kroppen på tøj. Placer kun på bare hud.
• Kør din finger rundt om klæbematerialet for at fastgøre det. Sørg for, at alt klæbemidlet er fastgjort til din hud.
• Gør ikke Flyt eller juster injektoren på kroppen, når den er placeret på din hud.
• Når onjektoren på kroppen er på din hud, fortsætter med at injicere medicin

Trin 4 Injicer Medicine

Start injektion

• Tryk fast på den grå startknap, indtil du hører et klik. Slip derefter den grå startknap.
• Gør ikke Tryk på den grå startknap, indtil du placerer injektoren på kroppen, der er fyldt med den forudfyldte patron på din hud og er klar til at injicere. Du kan kun trykke på startknappen 1 gang.
• Du kan føle en nålemiddel.
• Check the status light when the On-body injektor beeps.
• Efter start af injektionen vil statuslyset kontinuerligt blinke grønt.
• Du vil høre pumpelyde, da injektoren på kroppen leverer medicinen.
• Gør ikke Fortsæt med at bruge injektoren på kroppen, hvis statuslys blinker rødt og bip. Fjern forsigtigt fra huden, hvis statuslyset blinker rødt. Ring (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Vent på, at injektionen er færdig

• Det kan tage op til 5 minutter at fuldføre fuld dosis medicin. Injektoren på kroppen stopper automatisk, når injektionen er færdig.

  Under injektionen:

  • Statuslyset fortsætter med at blinke grønt.
  • Du vil høre pumpelyde, da injektoren på kroppen fortsætter med at levere medicinen.
  • Moderat fysiske aktiviteter kan udføres, såsom at gå og nå og bøje.
• Gør ikke Fortsæt med at bruge injektoren på kroppen, hvis statuslyset blinker rødt og bip. Fjern den forsigtigt fra huden, hvis statuslyset blinker rødt og bip. Ring (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Indsprøjtning is finished

• Injektoren på kroppen stopper alene.
• Når injektionen er færdig, vil du høre bip, og statuslyset ændres til massivt grønt. Kontroller statuslyset. Hvis det er ændret til massivt grønt, betyder det, at injektionen er færdig.
• Når injektionen er færdig, skal du fortsætte til næste trin.

Fjerne the On-body injektor

Undgå at røre ved nåledækslet eller nålen på bagsiden af ​​kroppens injektor.

• Gør ikke Sæt fingrene på bagsiden af ​​injektoren på kroppen, når du fjerner den fra din hud.
• Når injektionen er færdig, skal du gribe hjørnet af klæbemidlet til omhyggeligt at skrælle injektoren på kroppen fra huden.
• Efter fjernelse af kroppens injektor vil du høre flere bip, og statuslyset slukker.
• Nåledækslet dækker nålen, når injektoren på kroppen fjernes fra huden.
• Det er normalt at se et par små dråber væske på din hud efter at have fjernet injektoren på kroppen. Hvis du ser mere end et par små dråber væske tilbage på dit hudopkald (866) skyrizi eller (866) 759-7494.
• Trykke a cotton ball eller gauze pad over the injection site on dine skin og hold feller 10 sekunder.
• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Let blødning på injektionsstedet er normalt.
• Fortsæt med at bekræfte og bortskaffe

Trin 5 Bekræft og bortskaffer

Check the On-body injektor

• Undersøg medicinvinduet og status lys.
• Check to see that the used white plunger fills the medicine window og the solid green light turns off letting you know that all the medicine has been injected.

Hvis den brugte hvide stempel ikke fylder vinduesopkaldet (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Sætte the used On-body injektor in an FDAcleared sharps disposal container right away after use

• Forlade the prefilled cartriDGe in the On-body injektor.
• Gør ikke Kast væk (bortskaffer) den brugte kroppens injektor i dit husholdningspids.
• For mere information se Bortskaffelse af Skyrizi afsnit.

Læs komplette instruktioner til brug, før du bruger Skyrizi. Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 eller gå til www.skyrizi.com, hvis du har brug for hjælp, eller hvis du ikke ved, hvordan du skal gå videre.

Almindeligt stillede spørgsmål

Q. What if I cannot open the On-body injektor doeller to insert the prefilled cartriDGe?

EN. For at åbne injektorens dør på kroppen skal du trykke fast i venstre side af døren for at frigive dørlåsen. Hvis du stadig ikke er i stand til at åbne døropkaldet (866) skyrizi eller (866) 759-7494.

Q. What if I push the gray starte button befellere I place the On-body injektor on my skin?

EN. Den grå startknap kan kun trykkes på kun 1 gang. Hvis der trykkes på den grå startknap, før den placeres på din krop, kan den ikke længere bruges. Ring (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Q. What if the On-body injektor does not beep og the blue status light does not flash when I remove the green pull tabs?

EN. Afskalning af lille grøn trækfane fjerner den klare plaststrimmel, der aktiverer injektoren på kroppen. Hvis alt klæbende papir er blevet fjernet, og injektoren på kroppen stadig ikke tænder på opkald (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Q. What if I push the starte button as instructed after placing the On-body injektor on the skin og the light remains blue?

EN. Tryk fast på den grå startknap igen. Hvis statuslyset forbliver blåt eller blinker rød, skal du fjerne injektoren på kroppen ved omhyggeligt at skrælle den væk fra din hud. Anvend ikke injektoren på kroppen igen. Ring (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Q. What if the status light flashes red og beeps while wearing the On-body injektor?

EN. Hvis statuslyset kontinuerligt blinker rødt og bip bruger ikke injektoren på kroppen. Hvis den er fastgjort til din krop, skal du fjerne den omhyggeligt. Ring (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Q. What should I do if the On-body injektor comes off my body during the injection?

EN. Den indlæste onjektor på kroppen kan ikke længere bruges. Anvend ikke det igen til din krop. Ring (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Sp. Hvordan ved jeg, hvornår injektionen er færdig?

EN. Injektionen er komplet when the On-body injektor beeps the white plunger has kompletly filled the medicine window og the status light turns from flashing green to solid green.

Q. What should I do if there are mellere than a few drops of liquid on the injection area?

EN. Ring (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 for hjælp.

Q. What should I do with the used On-body injektor after my injection?

EN. Kaste away (dispose of) used On-body injektor in a FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder og not dine household tudslæt. You can receive a sharps container feller Skyrizi disposal at no additional cost by going to www.skyrizi.com eller by calling (866) Skyrizi eller (866) 759-7494.

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

EN. Ring til din sundhedsudbyder eller (866) Skyrizi eller (866) 759-7494 Hvis du har brug for hjælp. Modtage Uddannelse i, hvordan man injicerer Skyrizi Før du giver injektioner.

Bortskaffelse af Skyrizi

• Sætte Skyrizi in an FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder right away after use. Gør ikke throw away (dispose of) Skyrizi in dine household tudslæt.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Yderligere oplysninger

• Type BF anvendt del.
• On-body injektor sterilized using ethylene oxide.
• Højdeområdet er -1312 fod til 10499 fod (-400 meter til 3200 meter).

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) af onjektoren på kroppen

Injektoren på kroppen er beregnet til hjemmebrug eller brug i et professionelt sundhedsmiljø og overholder ISO 11608-1: 2014 og IEC 60601-1-2: 2014.

Der skal udvises omhu for at bruge injektoren på kroppen inden for følgende specifikke grænser og miljøer for at undgå negativ indflydelse på ydelsen (ubesvaret eller ufuldstændig Skyrizi-dosis).

• Opbevar elektroniske enheder inklusive mobiltelefoner, der er mindst 12 tommer (30 cm) fra injektoren på kroppen, indtil injektionen er afsluttet. Den potentielle virkning af elektronisk interferens er ukendt, når injektoren på kroppen betjenes inden for 30 cm (30 cm).
• Gør ikke expose the On-body injektor to Magnetic Resonance (MR) Environment (e.g. MRI).
• Hvis det bruges ved siden af ​​andet elektrisk udstyr, skal du observere injektoren på kroppen og andet udstyr for at sikre, at det fungerer normalt.

Emissioner

Indkapslingsportimmuniteten mod RF Wireless Communications Equipment overholder IEC 60601-1-2: 2014.

Ordliste over symboler

Symbol	Beskrivelse af symbol
	Hold tør
	Steriliseret ved anvendelse af ethylenoxid
	Gør ikke re-use
	Gør ikke use if package is damaged og consult instructions feller use
	Dato for fremstilling
	Batchkode
	Katalognummer
	Serienummer
	Se instruktionsmanual / pjece
	Type BF Applied Del
	Hr. Usikre

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.