Twirla

ADVARSEL

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder og kontraindiceret hos kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m2

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombinerede hormonelle prævention (CHC) brug. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund er CHC'er inklusive Twirla kontraindiceret hos kvinder, der er over 35 år og røg. [Se kontraindikationer og advarsler og forholdsregler].

Kontraindiceret hos kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m²

Twirla er kontraindiceret hos kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m². Sammenlignet med kvinder med en lavere BMI -kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m² havde reduceret effektivitet og kan have en højere risiko for venøs tromboembolisme -begivenheder (VTE'er) [se kontraindikationer og advarsler og forholdsregler].

Beskrivelse til Twirla

Twirla (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol) Transdermal System (TDS) indeholder 2,60 mg Levonorgestrel (LNG) (17a)-(â €) [13-ethyl-17hydroxy-18 19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-en] en Proggestin og 2,30 mg ethinyl estradiol (E-) [(17a) -19-norpregna-1 3 5 (10) -trien-20-yne-3 17-diol] An østrogen (Figur 2).

Figur 2: Strukturelle formler

Twirla er designet til at tilvejebringe daglig eksponering på 120 mcg LNG og 30 mcg ee. Twirla er en Matrix -type TD'er, der består af et 15 cm² aktivt klæbende laminatcenter omgivet af et perifert inaktivt klæbemiddel. Hele området af Twirla er 28 cm².

Twirla består af 5 lag og en frigørelsesforing, der fjernes og kasseres inden påføring. De to inderste lag indeholder de aktive ingredienser (LNG og EE) såvel som inaktive komponenter. Ved at fortsætte fra den ydre overflade mod overfladen, der klæber til huden, er lagene (1) et vævet perifere baglaget, der er ætset med Twirla Levonorgestrel 120 mcg/dag ethinyl østradiol 30 mcg/dag; (2) et inaktivt perifert akrylklæbende lag; (3) et inaktivt perifert polyisobutylenklæbende lag; (4) en intern membran til at adskille den aktive klæbematrix fra det inaktive klæbemiddel laminat; (5) Den aktive klæbematrix (figur 3).

Figur 3: Skematisk skildring af AG200-15 TDS

De inaktive komponenter er akryl klæbemidler caprinsyre copovidon crospovidon dimethylsulfoxidethyllactat lauryl -lactat polybuten polyester intern membran polyester frigørelse foring af polyisobutylen klæbemidler og vævet polyester backing membran. Twirla er ikke lavet med latex.

Bruger til Twirla

Twirla er indikeret som en metode til prævention til brug hos kvinder med reproduktivt potentiale med en BMI <30 kg/m² for whom a combined hormonal contraceptive is appropriate.

Begrænsninger af brug

Overvej Twirla's reducerede effektivitet hos kvinder med en BMI ≥ 25 til <30 kg/m² before prescribing Twirla [se Brug i specifikke populationer og Kliniske studier ]. Twirla er kontraindiceret hos kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m² [se Kontraindikationer ].

Dosering til Twirla

Sådan begynder du at bruge Twirla

Se den FDA-godkendte patientmærkning ( Brug til brug ).

Twirla Transdermal System (TDS) bruges i en 28-dages (fire-ugers) cyklus. En ny TDS anvendes og slides i syv dage i tre på hinanden følgende uger (uger 1 2 og 3). Ingen TD'er bæres i uge 4 (den TDS-fri uge), når der forventes abstinensblødning.

Dagen efter uge 4 slutter er en ny 28-dages cyklus startet ved at anvende en ny TDS. Under ingen omstændigheder bør der være mere end et 7-dages TDS-frit interval mellem doseringscyklusser.

Gennembrud (uplanlagt) blødning eller pletforekomst

Hvis uplanlagt (gennembrud) plet eller blødning forekommer, instruerer kvinden om at fortsætte det samme regime. Hvis blødningen er vedvarende eller langvarig, skal du overveje andre årsager end Twirla. Hvis blødningen er vedvarende eller langvarig instruerer kvinden om at konsultere sin sundhedsudbyder.

I tilfælde af hudirritation

Hvis TDS bruger resulterer i ubehagelig irritation, kan TDS fjernes, og en ny TDS kan anvendes på et andet sted indtil den næste plasterændringsdag. Kun en TDS skal bæres ad gangen.

Hver nye TD'er skal anvendes på samme dag i ugen. Denne dag er kendt som Patch Change Day. For eksempel hvis de første TD'er anvendes på en søndag, skal alle efterfølgende TD'er anvendes på en søndag.

Der er flere muligheder for at starte TDS, og kvinden skal vælge den mulighed, der er mest passende (se tabel 1):

Tabel 1: Instruktioner til administration

Brug efter en abort eller spontanabort

Twirla kan straks startes for prævention inden for de første 5 dage efter en komplet abort i første trimester eller spontanabort uden yderligere sikkerhedskopiering af back-up. Hvis der er gået mere end 5 dage fra den første trimesterabort eller spontanabort, skal kvinden rådes til at bruge ikke-hormonel prævention (såsom kondomer og spermicid eller membran og spermicid) og følge instruktionerne for at starte Twirla for første gang. Ægløsning kan forekomme inden for 10 dage efter abort eller spontanabort.

Twirla bør ikke startes tidligere end 4 uger efter en anden trimesterabort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Brug af Twirla efter fødsel

For kvinder, der vælger ikke at amme, begynder ikke Twirla før 4 uger efter fødsel i betragtning af den øgede risiko for tromboembolisme [se Brug i specifikke populationer ].

Hvis en kvinde begynder at bruge Twirla postpartum og endnu ikke har haft en periode, overvej muligheden for ægløsning og graviditet. Hvis kvinden ikke er gravid, instruerer hende om at bruge ikke-hormonel back-up-prævention (såsom kondomer og spermicid eller membran og spermicid) i de første 7 dage af TDS-brug [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Graviditet ].

Vigtige applikationsinstruktioner

• Se den FDA-godkendte patientmærkning ( Brug til brug ).
• Twirla TDS påføres en gang ugentligt i tre uger. Hver Twirla TDS skal bæres i en uge. Instruer kvinder om kun at bære en Twirla TDS til enhver tid.
• For at opnå maksimal prævention, skal Twirla bruges nøjagtigt som anført. Fejlfrekvensen kan stige, når TDS -applikationen er forsinket/glip af, eller når TDS anvendes forkert.
• Påfør Twirla for at rengøre tør og intakt hud på det valgte applikationssted. Anvendelsessteder inkluderer: maven bagdel eller øvre overkropp (eksklusive brysterne). Når du anvender en ny Twirla TDS, skal du ikke anvende de nye TD'er direkte over det forrige TDS -websted.
• Påfør ikke Twirla på huden, der er blevet udsat for pulveroliefugtighedscreme eller lotion. Rådgiv kvinder om ikke rutinemæssigt at bruge store mængder kropslotioner eller olier på applikationssteder.
• Langvarig eksponering for vand kan forstyrre adhæsionen af ​​Twirla.
• Skær eller ændrer ikke Twirla på nogen måde, at hele TD'erne skal anvendes. Hvis twirla -TD'erne er skåret eller beskadiget eller ændret i størrelses -præventionseffektiviteten kan være nedsat.
• Hvis Twirla TDS løfter ved kanterne, skal du genindføre Twirla ved at trykke fast og udjævne kanterne på systemet. Hvis Twirla kommer ud igen, skal du påføre Twirla TD'er, der løsnes.
• Kasser Twirla ved at foldes de brugte TD'er, så det klæbende side klæber til sig selv og kasseres sikkert i papirkurven.

Håndtering af delvis eller komplette TDS -løsrivelser (se tabel 2)

Twirla TDS skal klæbe fast til huden for at fungere korrekt. Langvarig vandeksponering kan kompromittere TDS's overholdelse. Som et resultat skal kvinden instrueres i at kontrollere TDS for delvis eller komplet TDS -løsrivelse ikke kun dagligt, men også efter langvarig vandeksponering.

Hvis TDS bliver delvist eller helt løsrevet og forbliver løsrevet utilstrækkelig lægemiddelafgivelse kan forekomme. Delvis TDS -løsrivelse skal løses, da det kan føre til, at TDS bliver fanget på tøj og løsrivning. Kvinden bør ikke forsøge at anvende en TDS igen, hvis den ikke længere er klistret, hvis den er blevet fastgjort til sig selv eller en anden overflade, og/eller hvis den har andet materiale fastgjort til det.

Hvis en TDS -kant løfter op

• Kvinden skal trykke fast på TDS med håndfladen i 10 sekunder og sørge for, at hele TD'erne overholdes til huden. Kør derefter fingre over hele overfladearealet for at udjævne alle rynker omkring kanterne på TDS.
• Hvis den løftede kant af TDS ikke klæber helt efter forsøg på genadhæsion, skal TDS fjernes, og en ny erstatning TDS anvendes.
• Tag ikke eller indpak TDS på huden eller ansøg en TDS, der delvist klæbes til tøj.

Hvis TDS har været slukket eller delvist slukket

• I mindre end en dag Kvinden skal prøve at anvende det igen. Hvis TDS ikke overholder en ny TDS med det samme. Der er ikke behov for nogen sikkerhedskopiering af back-up, og Patch Change Day forbliver den samme.
• I mere end en dag eller hvis usikker på tidsrammen Kvinden er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. For at reducere denne risiko skal du anvende en ny TDS og starte en ny 4-ugers cyklus. Kvinden får nu en ny plasterændring dag og Skal bruge ikke-hormonel back-up prævention (såsom kondomer og spermicid eller membran og spermicid) i de første 7 dage af den nye cyklus.

Savne doser

Instruer kvinder om håndtering af ubesvarede doser (f.eks. Missed eller forsinket TDS-applikation) og for at følge doseringsinstruktionerne i den FDA-godkendte patientmærkning.

Glemmer at ændre TDS

• I starten af ​​enhver TDS -cyklus (uge 1/dag 1): Kvinden er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Kvinden skulle anvende de første TD'er i sin nye cyklus, så snart hun husker, og dette bliver den nye Patch Change Day og en ny dag 1 af cyklussen. Kvinden skal bruge ikke-hormonel back-up prævention (såsom kondomer og spermicid eller membran og spermicid) i de første 7 dage af den nye cyklus.
• Midt i TDS -cyklussen (uge 2/dag 8 eller uge 3/dag 15) i 1 eller 2 dage (op til 48 timer): Kvinden skal straks anvende en ny TDS. De næste TD'er skal anvendes på den sædvanlige patch -ændringsdag. Der er ikke behov for nogen back-up prævention.
• I mere end 2 dage (48 timer eller mere): Kvinden er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Kvinden skal stoppe den aktuelle præventionscyklus og starte en ny fire-ugers cyklus straks ved at tage på en ny TDS. Dette er nu en ny patch -ændringsdag og en ny dag 1 af cyklussen. Ikke-hormonel back-up-prævention skal bruges i 7 dage.
• I slutningen af ​​TDS Cycle Week 3 (dag 22): Hvis kvinden glemmer at fjerne sine TD'er, skulle hun tage den af, så snart hun husker. Den næste cyklus skal startes på den sædvanlige patch-ændringsdag, der er dagen efter dag 28. Der er ikke behov for nogen back-up-prævention.

Tabel 2: Håndtering af delvis eller komplette TDS -løsrivelser og sene/ubesvarede TDS -applikationer

Under ingen omstændigheder bør der være mere end et syv-dages TDS-frit interval mellem cyklusser. Hvis der er mere end 7 TDS-frie dage, er kvinden muligvis ikke beskyttet mod graviditet, og ikke-hormonel back-up-prævention (såsom kondomer og spermicid eller membran og spermicid) skal bruges i 7 dage. Som med CHC'er øges risikoen for ægløsning hver dag ud over den anbefalede lægemiddelfri periode. Hvis kvinden har samleje under et så udvidet TDS-frit interval, skal du overveje muligheden for graviditet.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Twirla (120 mcg/dag levonorgestrel og 30 mcg/dag ethinyl østradiol) transdermal system er et cirkulært beige farvet produkt med navnet og styrket ætset på bagmembranen.

Opbevaring og håndtering

Twirla (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol) Transdermal er en beige 28 cm² rund produkt ætset med Twirla Levonorgestrel 120 mcg/dag ethinyl østradiol 30 mcg/dag og leveres som:

En karton med 3 identiske TD'er hver TDS pakkes i en individuel pose. NDC 71671-100-03
Som en enkelt TDS til rådighed til udskiftning efter behov. NDC 71671-100-01

Opbevaringsbetingelser og bortskaffelse

Opbevaring ved stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) med udflugter tilladt 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Opbevares i original uåbnet pose.

Brugte TD'er indeholder stadig nogle aktive hormoner. For at kassere fold de klæbrige sider af TDS sammen placeres i en robust beholder fortrinsvis med en børnebestandig hætte og placer denne beholder i papirkurven. Brugte TD'er bør ikke skylles ned på toilettet. Se www.fda.gov/drugdisposal for mere information om bortskaffelse af medicin.

Fremstillet af: Corium International Inc. 4558 50th Street SE Grand Rapids MI 49512. Fremstillet til: Agile Therapeutics Inc. 101 Poor Farm Rd. Princeton NJ 08540. Revideret: Feb 2020

Bivirkninger for Twirla

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​CHC'er, herunder Twirla, diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære tilstande [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske forsøg med et produkt, ikke direkte sammenlignet med satserne i de kliniske forsøg med et andet produkt og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden ved Twirla blev evalueret i en 12-måneders multicenter open-label en-arm klinisk forsøg (NCT Kliniske studier ]. Women applied Twirla (120 mcg Lng/30 mcg Af) for 13 28-day treatment cycles. Påe treatment cycle is defined as three consecutive weeks that one Twirla TDS is applied for seven-day wear followed by one week that Twirla is not applied.

Sikkerhedspopulationen til dette kliniske forsøg var sammensat af 2031 kvinder, der bidrog med eksponeringscyklusser fra 18841. Af disse 2031 kvinder afsluttede 989 kvinder 13 behandlingscyklusser. Middelalderen var 27,5 år. Den gennemsnitlige BMI for sikkerhedspopulationen var 28,3 kg/m². BMI for sikkerhedspopulationen var bredt distribueret: 39,4% havde en BMI <25 kg/m² 25.3% had a BMI ≥ 25 kg/m² og < 30 kg/m² og 35.3% had a BMI ≥ 30 kg/m².

For kvinder, der modtog Twirla, var de mest almindelige årsager til ophør fra undersøgelsen en kvindes beslutning (NULL,3%) og tabte til opfølgning (NULL,3%).

Seponering på grund af en bivirkning, der opstod hos 10,9% af kvinderne. De mest almindelige (≥ 2%) bivirkninger, der førte til seponering, var påføringsstedforstyrrelse (NULL,1%) og eventuelle blødnings uregelmæssigheder (NULL,2%).

De mest almindelige bivirkninger, der forekom i ≥ 2% af de 2031 kvinder, der brugte Twirla, er vist i tabel 3.

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret af ≥ 2% af Twirla-behandlede kvinder i et klinisk fase 3-forsøg

Venøs tromboemboliske begivenheder (VTE'er)

I alt fire VTE'er (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) hos twirla-behandlede patienter blev identificeret i det kliniske forsøg. Af disse var alle hos kvinder med en BMI> 30 kg/m² [se Kontraindikationer ].

Andre alvorlige bivirkninger

Følgende alvorlige bivirkninger opstod i <1% of women who received Twirla: cholelithiasis cholecystitis major depression suicidal ideation appendicitis ectopic pregnancy pneumonia og gastroenteritis.

Lægemiddelinteraktioner for Twirla

Nedenstående sektioner giver oplysninger om stoffer, for hvilke data om lægemiddelinteraktioner med CHC'er er tilgængelige. Der er lidt information tilgængelig om den kliniske virkning af de fleste lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke CHC'er. Baseret på de kendte farmakokinetiske virkninger af disse medikamenter kliniske strategier for at minimere enhver potentiel bivirkning på præventionseffektivitet eller sikkerhed foreslås.

Se den godkendte produktmærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler til at få yderligere information om interaktioner med CHC'er eller potentialet for metabolisk enzym- eller transportersystemændringer.

Ingen drug-drug interaction studies were conducted with Twirla.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede hormonelle prævention

Stoffer, der falder plasmakoncentration af CHC'er og potentielt mindsker effektiviteten af ​​CHC'er

Tabel 4 inkluderer stoffer, der demonstrerede en vigtig lægemiddelinteraktion med Twirla.

Tabel 4: Betydelige lægemiddelinteraktioner, der involverer stoffer, der påvirker CHC'er

Stoffer, der øger den systemiske eksponering af CHC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og CHC'er indeholdende ethinyløstradiol øger systemisk eksponering af ethinyløstradiol med ca. 20 til 25 procent. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge systemisk eksponering af ethinyløstradiol muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge systemisk eksponering af østrogen og/eller progestin -komponenten i CHC'er.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Der er noteret signifikante fald i systemisk eksponering af østrogenet og/eller progestin, når CHC'er er co-administreret med nogle HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir og tipritonavir/ritonavir) nogle hcvrease-protease-hæmning (f.eks. Boceprevir og Telaprevir) og nogle ikke-nukleosid-omvendt transkriptaseinhibitorer (f.eks. Nevirapin).

I modsætning hertil er der bemærket signifikante stigninger i systemisk eksponering af østrogenet og/eller progestin, når CHC'er er co-administreret med visse andre HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. Indinavir og atazanavir/ritonavir) og med andre ikke-nukleosid-omvendt transkriptaseinhibitorer (f.eks. Etravirine).

Effekter af kombinerede hormonelle prævention på andre lægemidler

Tabel 5 indeholder betydelige medikamentinteraktionsoplysninger for medikamenter, der er co-administreret med Twirla.

Tabel 5: Væsentlige oplysninger om lægemiddelinteraktion for medicin, der er co-administreret med CHC'er

Effekt på laboratorieundersøgelser

Brugen af ​​CHC'er kan påvirke resultaterne af nogle laboratorieundersøgelser, såsom koagulationsfaktorer lipider Glukosetolerance og bindende proteiner.

Samtidig brug med HCV -kombinationsterapi - Leverenzymhøjde

CHC'er er kontraindiceret til brug med hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Kontraindikationer ]. Discontinue Twirla prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Twirla can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Advarsler for Twirla

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Twirla

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære tilstande

Kvinder har en øget risiko for en venøs tromboembolisk begivenhed (VTE), når de bruger CHC'er inklusive Twirla. Risikoen for VTE kan være større hos kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m² sammenlignet med kvinder med en lavere BMI og Twirla er kontraindiceret i overvægtige Patienter [se Kontraindikationer ]. I det kliniske fase 3 oplevede fire Twirla-behandlede kvinder en VTE. Alle disse kvinder havde en BMI> 30 kg/m² [se Bivirkninger ].

• Stop Twirla, hvis der opstår en arteriel eller venøs tromboembolisk begivenhed.
• Stop Twirla, hvis der er uforklarlig tab af synsproptose Diplopia Papilledema eller nethindevaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme.
• Afbryd Twirla under langvarig immobilisering og genoptagelse af behandling baseret på klinisk vurdering. Hvis det er muligt, stop Twirla mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for tromboembolisme.
• Start Twirla ikke tidligere end fire uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum -tromboembolisme falder efter den tredje postpartum -uge, mens sandsynligheden for ægløsning stiger efter den tredje postpartum -uge.
• Før du starter Twirla evaluerer enhver tidligere medicinsk historie eller familiehistorie med tromboembolisme eller tromboemboliske lidelser. Overvej, om historien antyder en arvelig eller erhvervet hypercoagulopati. Twirla er kontraindiceret hos kvinder med en høj risiko for arteriel eller venøs tromboemboliske sygdomme [se Kontraindikationer ].

Arterielle begivenheder

CHC'er øger risikoen for kardiovaskulære begivenheder og cerebrovaskulære begivenheder, såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde. Risikoen er større blandt ældre kvinder (> 35 år) rygere og kvinder med hypertension dyslipidæmi diabetes eller Fedme .

Twirla is contraindicated in women over 35 years of age who smoke [se Kontraindikationer ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age og with the number of cigarettes smoked.

Venøse begivenheder

Brugen af ​​CHC'er øger risikoen for VTE'er, såsom dyb venetrombose og lungeemboli. Risikofaktorer for VTE'er inkluderer rygning af fedme og familiehistorie af VTE ud over andre faktorer, der kontraindikerer brug af CHC'er. Mens den øgede risiko for VTE, der er forbundet med brugen af ​​CHC'er, er veletableret, er satserne for VTE endnu større under graviditet, især i postpartumperioden (se figur 1). Hastigheden af ​​VTE hos kvinder, der bruger CHC'er, er blevet estimeret til at være 3 til 12 tilfælde pr. 10000 kvindeår for ikke-orale CHC'er.

Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af en COC, og når den genstarter hormonel prævention efter en pause på fire uger eller længere. Denne indledende højere risiko falder i løbet af det første år, men brugere af CHC'er forbliver i en øget risiko for VTE sammenlignet med ikke-brugere af CHC'er. Baseret på resultater fra nogle få undersøgelser er der nogle beviser for, at dette også er tilfældet for ikke-orale produkter. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af CHC'er forsvinder gradvist, efter at CHC -brug er afbrudt.

Er Ritalin dårligt for dit hjerte

Figur 1 viser risikoen for at udvikle en VTE for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger hormonelle prævention for kvinder, der bruger hormonelle prævention med en række doser og administrationsruter for gravide kvinder og for kvinder i postpartumperioden. At sætte risikoen for at udvikle en VTE i perspektiv:

Hvis 10000 kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger hormonelle prævention, følges i et år mellem 1 og 5 af disse kvinder vil udvikle en VTE.

Figur 1: Sandsynlighed for at udvikle en VTE inden for et år blandt gravide og ikke-gravide kvinder

*CHC = kombination af hormonel prævention
** Graviditetsdata baseret på faktisk graviditetsvarighed i referencestudierne. Baseret på en modelantagelse om, at graviditetsvarigheden er 9 måneder, er satsen 7 til 27 pr. 10000 WY.

Leversygdom

Forhøjede leverenzymer

Twirla is contraindicated in women with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [se Kontraindikationer ]. Discontinue Twirla if gulsot develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of CHC use until the liver tests return to normal og CHC causation has been excluded.

Levertumorer

Twirla is contraindicated in women with benign or malignant liver tumors [se Kontraindikationer ]. CHCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) CHC-brugere. Den tilskrivbare risiko for levercancer hos CHC -brugere er mindre end en sag pr. Million brugere.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir altforhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normale (ULN), herunder nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinylestradiol-holdningsmedicin, såsom CHC'er. CHC'er som Twirla er kontraindiceret til brug med hepatitis C -medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se Kontraindikationer ]. Discontinue Twirla prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Twirla can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertension

Twirla is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [se Kontraindikationer ]. For all women including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits og stop Twirla if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der bruger CHC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder med udvidet brugsvarighed. Effekten af ​​CHC'er på blodtrykket kan variere afhængigt af progestin i CHC.

Aldersrelaterede overvejelser

Risikoen for hjerte -kar -sygdom og forekomst af risikofaktorer for hjerte -kar -sygdom stiger med alderen. Visse tilstande såsom rygning og migrænehovedpine uden aura, der ikke kontrainder CHC -brug hos yngre kvinder, er kontraindikationer til at bruge hos kvinder over 35 år [Se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating a CHC for women over 35 years such as:

• Hypertension
• Diabetes
• Dyslipidæmi
• Fedme

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en øget risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt CHC -brugere. Brug af CHC'er kan også forværre eksisterende galdeblæresygdom.

En tidligere historie med CHC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko med efterfølgende CHC-anvendelse. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for CHC-relateret kolestase.

Bivirkning af kulhydrat og lipidmetaboliske effekter

Hyperglykæmi

Twirla er kontraindiceret hos diabetiske kvinder over 35 år eller kvinder, der har diabetes med hypertension nefropati retinopati neuropati anden vaskulær sygdom eller kvinder med diabetes på> 20 års varighed [se Kontraindikationer ]. Twirla may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic og diabetic women who are using Twirla.

Dyslipidæmi

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. Twirla kan forårsage ugunstige lipidændringer.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en stigning i serumtriglyceridkoncentrationer, når de bruger Twirla, hvilket kan øge risikoen for pancreatitis.

Hovedpine

Twirla is contraindicated in women who have hovedpines with focal neurological symptoms or have migraine hovedpines with aura og in women over age 35 years who have migraine hovedpines with or without aura [se Kontraindikationer ].

Hvis en kvinde, der bruger Twirla, udvikler nye hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder Twirla, hvis indikeret. Overvej seponering af Twirla, hvis der er nogen øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under CHC -brug (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed).

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Uplanlagt og planlagt blødning og plet

Kvinder, der bruger Twirla, kan opleve uplanlagt (gennembrud eller intracyklisk) blødning og pletter, især i løbet af de første tre måneder af brugen. Blødning af uregelmæssigheder kan løse over tid eller ved at ændre sig til et andet præventionsprodukt. Hvis blødning vedvarer eller forekommer efter tidligere regelmæssige cykler på Twirla evaluerer for årsager såsom graviditet eller malignitet.

Baseret på kvindes elektroniske dagbøger fra et klinisk forsøg, der vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​Twirla, faldt andelen af ​​personer, der rapporterede uplanlagt blødning pr. 28-dages cyklus over tid. Ved cyklus 1 og 2 60,4% og 52,6% rapporterede henholdsvis uplanlagt blødning og/eller plet. Ved cyklus rapporterede 13 42,3% af kvinderne uplanlagt blødning og/eller plet. Women reported a mean number of unscheduled bleeding/spotting days per month that generally decreased over the 13 cycles and was a mean of 1.6 days in Cycle 13. A total of 45 women (2.2%) discontinued the study prematurely due to menstrual disorders including metrorrhagia vaginal hemorrhage menorrhagia dysmenorrhea irregular menstruation dysfunctional uterine bleeding and menstrual disorder [Se Klinisk forsøgsoplevelse og Kliniske studier ].

Amenoré og oligomenorrhea

Kvinder, der bruger Twirla, kan opleve fravær af planlagte (tilbagetrækning) blødning, selvom de ikke er gravide. Baseret på elektroniske patientdagbøger fra det kliniske forsøg Procentdelene af kvinder uden blødning og/eller pletdage (amenoré) i en cyklus varierede fra 11,9% i cyklus 1 til 6,3% i cyklus 13 [Se Klinisk forsøgsoplevelse og Kliniske studier ].

Hvis planlagt blødning ikke forekommer, skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis kvinden ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan (ubesvarede dage med aktiv terapi eller startet sine TD'er på en dag senere, end hun burde have) overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og udføre passende diagnostiske foranstaltninger. Hvis kvinden har overholdt den foreskrevne doseringsplan og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.

Efter seponering af Twirla amenorrhea eller oligomenorrhea kan forekomme, især hvis disse betingelser var før-eksisterende.

Depression

Observer sig omhyggeligt kvinder med en historie med depression og ophør Twirla, hvis depression gentages i alvorlig grad. Data om Association of CHC'er med begyndelse af depression eller forværring af eksisterende depression er begrænset.

Cervikal kræft

Nogle undersøgelser antyder, at CHC'er er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er kontrovers om, i hvilket omfang disse fund skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent i Twirla kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxin-bindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occur with Twirla use especially in women with a history of chloasma gravidarum. Advise women with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Twirla.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive kvinden om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Cigaretrygning

Rådgiv kvinden om, at cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra CHC -brug. Kvinder, der er over 35 år gamle og røg, bør ikke bruge Twirla [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Venøs tromboembolisme

Rådgive kvinden om, at der er en øget risiko for VTE sammenlignet med ikke-brugere af CHC'er, er størst efter at han oprindeligt startede en CHC eller genstart (efter en 4-ugers eller større afbrydelse i indtagelse) den samme eller en anden.

Brug under graviditet

Twirla is not to be used during pregnancy. Instruct the woman to stop Twirla if pregnancy is confirmed during treatment [se Kontraindikationer ].

Seksuelt overførte infektioner

Rådgiv kvinden om, at Twirla ikke beskytter mod HIV -infektion og andre seksuelt overførte infektioner.

Ubesvarede doseringsinstruktioner

Påfør en TDS ugentligt i 3 uger efterfulgt af en TDS Free Week. Instruer kvinder, hvad de skal gøre, i tilfælde af, at TDS -ændring går glip af. Se hvad hvis du glemmer at ændre dine TD'er eller overlade dine TD'er på mere end 7 dage, og hvad hvis du glemmer at fjerne dine TD'er i TDS-fri periode i den FDA-godkendte patientmærkning [Se Dosering og administration ].

Behov for yderligere prævention

Postpartum -kvinder, der endnu ikke har haft en periode, hvor de starter Twirla, har brug for at bruge en yderligere metode til prævention, indtil de har brugt TDS i en uge [se Dosering og administration ].

En back-up eller en alternativ metode til prævention er nødvendig, når enzyminducere bruges med Twirla [se Lægemiddelinteraktioner ].

Amning

Twirla may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breast-feeding is well established. When possible nursing women should use other methods of contraception until they have discontinued breastfeeding [se Brug i specifikke populationer ].

Amenoré og mulige symptomer på graviditet

Amenoré kan forekomme. Rådgiv kvinden om at kontakte en sundhedsudbyder i tilfælde af amenoré i to eller flere på hinanden følgende cyklusser eller i tilfælde af symptomer på graviditet såsom morgensyge eller usædvanlig bryst ømhed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Fertilitet efter seponering af Twirla

Genoptagelse af fertilitet efter ophør med Twirla forventes.

Undgåelse af TDS -løsrivelse

Rådgiv kvinder om at undgå hyppige eller langvarige vandeksponering (f.eks. Svømning) og også for at undgå brug af store mængder kropslotioner eller olier. Rådgive kvinder om at kontrollere TDS for delvis eller komplet TDS -løsrivelse ikke kun dagligt, men også efter hyppig eller langvarig vandeksponering.

Ingennclinical Toxicology

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

[se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Graviditet ]

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Twirla is contraindicated in pregnancy because there is no reason to use CHCs in pregnancy. Discontinue Twirla if pregnancy occurs. Epidemiologic studies og meta-analyses have not found an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies og limb-reduction defects) following exposure to CHCs before conception or during early pregnancy.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2â € 4% og 15â € 20%.

Amning

Risikooversigt

Præventionshormoner og/eller metabolitter er til stede i human mælk. CHC'er kan reducere mælkeproduktionen hos ammende kvinder. Denne reduktion kan forekomme når som helst, men er mindre tilbøjelig til at forekomme, når amning er veletableret. Rådgive sygeplejekvinden til at bruge en anden metode til prævention, indtil hun afbryder amning [se Dosering og administration ].

Menneskelige data

Ingen studies have been conducted on the use of Twirla in breastfeeding women.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Twirla som en metode til prævention er blevet fastlagt hos kvinder med reproduktionspotentiale med en BMI <30 kg/m². Efficacy is expected to be the same in postmenarcheal females regardless of age. Twirla is not indicated in females before menarche.

Geriatrisk brug

Twirla has not been studied in postmenopausal women og is not indicated in this population.

Leverskrivning i leveren

Ingen studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the disposition of Twirla. However steroid hormones may be poorly metabolized in patients with impaired liver function. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal og CHC causation has been excluded [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Body Mass Index (BMI)

Sammenlignet med kvinder med en lavere BMI -kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m² havde reduceret effektivitet og kan have en højere risiko for VTE'er. Derfor er Twirla kontraindiceret hos kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m² [se Kontraindikationer og Kliniske studier ].

Twirla har vist reduceret effektivitet hos kvinder med en BMI> 25 og <30 kg/m² [se Kliniske studier ]. Consider this before prescribing Twirla to women with a BMI ≥ 25 to <30 kg/m² .

Overdoseringsoplysninger til Twirla

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige bivirkninger fra overdosis af CHC'er, herunder indtagelse af børn. Overdosering kan forårsage blødning af livmoderen hos kvinder og kvalme. I tilfælde af mistænkt overdosis skal Twirla TDS fjernes og symptomatisk behandling givet.

Kontraindikationer for Twirla

Twirla is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Med høj risiko for arteriel eller venøs tromboemboliske begivenheder. Eksempler inkluderer kvinder, der
  • Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har nuværende eller historie med dyb venetrombose eller lungeemboli [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har diabetes mellitus og er over 35 år gammel diabetes mellitus med hypertension eller vaskulær sygdom eller anden slutorganskade eller diabetes mellitus på> 20 års varighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer Migræne Hovedpine med aura
• Kvinder over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• BMI ≥ 30 kg/m². Sammenlignet med kvinder med en lavere BMI -kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m² havde reduceret effektiviteten og kan have en højere risiko for VTE'er [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Kliniske studier ].
• Levertumorer (godartet eller ondartet) akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose eller leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Graviditet given there is no reason to use CHCs during pregnancy [se Brug i specifikke populationer ]
• Brystkræft eller anden østrogen-eller progestin-følsom kræft nu eller tidligere
• Overfølsomhed over for eventuelle komponenter i Twirla. Observerede reaktioner inkluderer kløe og irritation på TDS -applikationsstedet [se Bivirkninger ]
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for alaninaminotransferase (alt) højder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Twirla

Handlingsmekanisme

Kombinationshormonelle prævention sænker risikoen for at blive gravid primært ved at undertrykke ægløsning.

Farmakodynamik

Twirla exhibited ovulation inhibition as defined by serum progesterone concentrations. In one study subjects were treated with Twirla for three cycles. In this study approximately 80% of these subjects had serum progesterone concentrations <4.7 ng/mL.

Farmakokinetik

Twirla is a TDS designed with an active matrix core containing Lng og Af. Twirla delivers medication to the systemic circulation by absorption of Lng og Af through the skin.

Absorption

Efter anvendelse af Twirla når både LNG og EE et plateau med 24 til 48 timer (figur 4 og 5). Levering af hormoner er kontinuerlig i løbet af de 7 dage af Twirla slid. De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre (CSS og AUC0-168) for LNG og EE efter to på hinanden følgende cyklusser af Twirla er sammenfattet i tabel 6.

Tabel 6: Gennemsnit (%CV*) Farmakokinetiske parametre for levonorgestrel og ethinyl østradiol efter to på hinanden følgende cyklusser af Twirla -slid på bagdel

I flere dosisundersøgelser viste AUC0-168 for LNG og EE inden for cyklus og mellem cyklusstigninger og de gennemsnitlige serumkoncentrationer af EE og LNG var højest i løbet af den tredje uge af cyklus 2 efter to på hinanden følgende cykler af slid (figur 4 og 5). I en tre-cyklusundersøgelse blev den stabile farmakokinetik af EE og LNG nået under cyklus 2. efter fjernelse af Twirla-serumniveauer af EE og LNG nåede ikke-målbare niveauer og lave niveauer inden for henholdsvis 3 dage.

Figur 4: Gennemsnitlig serumethinyløstradiolkoncentrationer hos raske kvindelige frivillige efter to på hinanden følgende cyklusser af Twirla -slid på bagdel

Figur 5: Gennemsnitlig serum levonorgestrel -koncentrationer hos raske kvindelige frivillige efter to på hinanden følgende cyklusser af Twirla -slid på bagdel

Absorptionen af ​​LNG og EE efter påføring af Twirla til bagdelen mave og øvre overkropp (ekskl. Brystene) blev undersøgt. Mens absorption fra maven var lidt lavere end fra andre steder, blev absorptionen fra alle tre anatomiske steder betragtet som terapeutisk ækvivalent.

Absorptionen af ​​LNG og EE efter anvendelse af Twirla blev undersøgt under forskellige eksterne forhold, herunder sauna boblebadmølle og i et koldt vandbad. Noget lavere lægemiddelkoncentrationsniveauer blev rapporteret for boblepool og løbebånd med geometriske forhold inden for 78-90% -området for både LNG og EE og tør sauna (kun LNG).

Fordeling

Lng in serum is primarily bound to sex hormone-binding globulin (SHBG). Af is about 97% bound to plasma albumin. Af does not bind to SHBG but induces SHBG synthesis.

Eliminering

Metabolisme

Da Twirla er påført transdermalt første-pass metabolisme (via mave-tarmkanalen og/eller leveren) af LNG og EE, der kunne forventes med mundtlig administration, forekommer ikke. Hepatisk metabolisme af LNG og EE forekommer som beskrevet nedenfor.

Levonorgestrel: De vigtigste metaboliske veje er reduktion af Δ4-3-oxo-gruppen og hydroxylering ved position 2a 1β og 16β efterfulgt af konjugering. De fleste af de cirkulerende metabolitter er sulfater af 3a 5pTetrahydro-levonorgestrel, mens udskillelse overvejende forekommer i form af glucuronider. Nogle af forælderen LNG cirkulerer også som 17β-sulfat. Metabolisk clearance -hastighed kan variere mellem individer med flere gange, og dette kan delvis udgøre den store variation, der er observeret i LNG -koncentrationer blandt brugerne.

Ethinyløstradiol: Cytochrome P450-enzymer (CYP3A4) i leveren er ansvarlige for 2-hydroxyleringen, der er den største oxidative reaktion. 2-hydroxymetaboliten transformeres yderligere ved methylering og glucuronidering inden urin- og fækal udskillelse. Niveauer af CYP3A4 varierer meget blandt individer og kan forklare variationen i hastigheder på EE 2-hydroxylering.

Udskillelse

Lng og its metabolites are excreted in the urine (40% to 68%) og in feces (16% to 48%). The mean terminal elimination half-life for Lng in Twirla is approximately 41 ± 6.2 hours at steady state.

Af is excreted in the urine og feces as glucuronide og sulfate conjugates og undergoes enterohepatic recirculation. The terminal elimination half-life of Af in Twirla is approximately 21 ± 3.7 hours at steady state.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Twirla blev evalueret i et åbent etikett med en enkelt arm multicenterforsøg i USA (undersøgelse 1) (NCT

Den racemæssige/etniske fordeling for den primære analyse var hvid (67%) sort/afroamerikansk (24%) asiatiske (4%) amerikanske indiske/Alaskan -indfødte (NULL,5%) indfødte Hawaiian/Pacific Islander (NULL,5%) andre/flere løb (5%); 19% af undersøgelsespopulationen var latinamerikansk. Middelalderen var 26 år.

Den gennemsnitlige BMI i den primære effektivitetsanalysegruppe var 28,3 kg/m² og 35,3% af forsøgspersonerne havde en BMI ≥ 30 kg/m². Det primære effektivitetsendepunkt var Pearl Index (PI) defineret som graviditetshastigheden pr. 100 kvindelige år i brug. Den samlede PI for den primære analysepopulation (Twirla-behandlede patienter) var 5,8 (95% CI 4,5 7,2). Der var klare forskelle i effektivitet ved BMI -kategori som vist i tabel 7 nedenfor.

Tabel 7: Analyse af perleindekseffektivitet hos Twirla-behandlede patienter ved BMI-undergruppe i undersøgelse 1 ¹

Figur 6 viser en model for graviditetshastigheden, når BMI stiger baseret på data fra undersøgelse 1. der er en stigning i graviditetshastigheden (dvs. antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår), da BMI steg baseret på den primære analysepopulation (n = 1735). Twirla er kontraindiceret hos kvinder med en BMI ≥ 30 kg/m² [se Indikationer og brug og Kontraindikationer ].

Figur 6: Graviditetshastigheder (estimeret*) hos Twirla-behandlede patienter, når BMI stiger for kvinder ≤ 35 år i undersøgelse 1

Adhæsion

Baseret på en fase 1 -undersøgelse i 78 forsøgspersoner iført en twirla på underlivet i 7 dage påført 77 anvendte systemer (NULL,7%) 75% eller større overfladearealadhæsion på alle tidspunkter evalueret (hver 24 timer) i hele slidperioden. I fase 3-forsøget 5,0% af alle transdermale systemer, der bæres i løbet af den årelange forsøg (55900 transdermale systemer) fuldt ud af løsrevet. Emne-rapporteret vedhæftning var generelt bedre for maven sammenlignet med den øverste overkropp og bagdel. Fuld løsrivelseshastigheder var højere for transdermale systemer udsat for vand sammenlignet med transdermale systemer uden vandeksponering.

Patientinformation til Twirla

Twirla®
(Twer-la)
(Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol) Transdermal System

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Twirla?

• Brug ikke Twirla, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra kombination af hormonelle prævention (CHC'er) inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.
• Brug ikke Twirla, hvis dit kropsmasseindeks (BMI) er 30 kg/m² eller mere. Hvis du ikke ved, hvad din BMI er, skal du tale med din sundhedsudbyder. Kvinder med en BMI på 30 kg/m² eller mere, der bruger CHC'er, kan have en højere risiko for at udvikle bivirkninger som blodpropper sammenlignet med kvinder med en BMI lavere end 30 kg/m².

Hormonelle præventionsmetoder hjælper med at sænke chancerne for at blive gravid, når de tages som anført. Twirla beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er).

Hvad er Twirla?

Twirla is:

• En fødselsbekæmpelsesplaster til kvinder med en BMI mindre end 30 kg/m², der kan blive gravid. Det indeholder to kvindelige hormoner et progestin kaldet levonorgestrel og et østrogen kaldet ethinyl østradiol. Fødselsbekæmpelsesmetoder, der har både et østrogen og en progestin kaldes kombination af hormonelle prævention (CHC'er).

Twirla is less effective in women with a BMI of 25 kg/m² or more.

Hvor godt fungerer Twirla?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at bruge Twirla. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

For at Twirla skal være mest effektiv, skal du bruge Twirla nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Hver patch skal være helt fastgjort til huden i løbet af de 7 dage for at den kan fungere bedst.

Twirla is less effective in women who have a BMI of 25 kg/m² or more. If you have a BMI of 30 kg/m² or more talk to your healthcare provider about other methods of birth control which may be right for you.

Brug ikke Twirla, hvis du:

• røg og er over 35 år gammel.
• har eller har haft blodpropper i dine arme ben øjne eller lunger.
• har haft et slagtilfælde.
• har haft en hjerteanfald .
• Har visse problemer med hjerteventiler eller hjertytmeproblemer, der kan få blodpropper til at dannes i hjertet.
• Har et problem, der gør din blodprop mere end normalt, som du er født med (arvet), eller som er sket af andre grunde, såsom medicinkirurgi eller skader (erhvervet).
• har højt blodtryk, der ikke kontrolleres.
• Har diabetes, og du er over 35 år, har højt blodtryk eller har nyretøjne nerven eller blodkarskader eller har haft diabetes i mere end 20 år.
• har haft visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller har nogen migrænehovedpine, hvis du er over 35 år.
• Har en BMI på 30 kg/m² eller mere.
• Har leverproblemer inklusive levertumorer hepatitis cirrhose eller leversygdom.
• har uforklarlig vaginal blødning.
• er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid. Twirla er imidlertid ikke kendt for at forårsage fødselsdefekter, når de bruges ved et uheld under graviditet.
• har haft brystkræft eller enhver kræft, der er følsom over for kvindelige hormoner.
• er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i Twirla. Se en komplet liste over ingredienser i slutningen af ​​denne patientoplysning. Symptomer på en allergisk reaktion, du kan omfatte kløe og irritation på patch -stedet.
• Tag enhver hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir paritaprevir ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af et leverenzym kaldet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.

Twirla may not be a good choice for you if you have ever had gulsot (gulning af huden eller øjnene) forårsaget af graviditet (også kaldet kolestase af graviditet) eller relateret til tidligere brug af hormonel fødselskontrol.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft nogen af ​​ovenstående betingelser. Din sundhedsudbyder kan anbefale en anden metode til prævention.

Før du bruger Twirla, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• er gravide eller tror du er gravid. Twirla er ikke til gravide kvinder. Hvis du synes, du er gravid, skal du have en graviditetstest og kende resultaterne. Brug ikke Twirla, hvis testen er positiv og tal med din sundhedsudbyder.
• er planlagt til operation. Twirla kan øge din risiko for blodpropper efter operationen. Du skal stoppe med at bruge din Twirla -patch mindst 4 uger, før du har operation og ikke genstart den før mindst 2 uger efter din operation.
• Har eller har haft galdeblæreproblemer, herunder gulning af huden eller øjnene under graviditeten.
• Har højt kolesteroltal, der ikke kontrolleres.
• har eller har haft depression.
• har en historie med arvelig angioødem.
• har haft mørke pletter af hud på dine pande kinder overlæbe og hage (Chloasma).
• er amning eller planlægger at amme. CHC -medicin, der indeholder østrogen som Twirla, kan reducere mængden af ​​mælk, du laver. En lille mængde hormoner fra Twirla -plasteret kan passere ind i din modermælk. Det kan være nødvendigt at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse, indtil du er klar til at stoppe amning.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Nogle lægemidler og urteprodukter kan gøre Twirla mindre effektive eller forårsage gennembrudsblødning inklusive, men ikke begrænset til:

• Visse lægemidler mod anfald (såsom barbiturater carbamazepin felbamat oxcarbazepin phenytoin rufinamid eller topiramat).
• medicin til behandling Kemoterapi -induceret kvalme og opkast (aprepitant).
• medicin til behandling high blood pressure in the vessels of the lung (Bosentan).
• En bestemt medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin).
• Certinkombinationer af HIV (Netfavir Ritonavir Darunavir/Ritonavir (Fos) Amprenavir/Ritonavir Lopinavir/Rotinavir og Tipranavir/Ritonavir).
• Visse ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (såsom nevirapin og efavirenz).
• Rifampin og Rifabutin.
• Visse hepatitis C (HCV) medicin (såsom Boceprevir Telaprevir).
• St. John's Wort.
• Brug en anden præventionsmetode (såsom kondomer og spermicid eller membran og spermicid), når du tager medicin, der kan gøre Twirla mindre effektiv og i 28 dage efter at have stoppet medicinen.
• Nogle lægemidler og grapefrugtjuice kan øge dit niveau af hormonethinyl østradiol, hvis det bruges sammen, herunder:
  • Smerteraflastningsacetaminophen.
  • ascorbinsyre ( vitamin C ).
  • Visse lægemidler anvendt til behandling af svampeinfektioner (itraconazol ketoconazol voriconazol og fluconazol).
  • Visse HIV -medicin (atazanavir/ritonavir indinavir).
  • Ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (såsom etravirin).
  • Medicin til sænker kolesterol (såsom atorvastatin og rosuvastatin).
• Twirla may affect the way that lamotrigine a medicine used to treat seizures works og may increase the risk of seizures. Your healthcare provider may need to adjust the dose of lamotrigine while you are on Twirla.
• Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, skal du fortælle din sundhedsudbyder, at du bruger Twirla. Visse blodprøver kan blive påvirket af CHC -metoder.
• Kvinder på udskiftning af skjoldbruskkirtlen kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelstatningsmedicin eller kortikosteroidudskiftningsmedicin kan have brug for øgede doser af deres skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolmedicin.

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​de nævnte medicin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin. Tal med din sundhedsudbyder, før du begynder at tage en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Twirla?

• For detaljerede instruktioner se de trin-for-trin-instruktioner til brug af Twirla i slutningen af ​​denne Patient Information-folder.
• Brug Twirla nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Bær 1 Twirla -patch ad gangen.
• Gør ikke Spring over ved hjælp af Twirla -patches, selvom du ikke har sex ofte.
• Twirla is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Påfør en ny Twirla -patch på samme dag hver uge (dette kaldes din Patch Change Day). For eksempel hvis du anvender din første patch på en mandag, skal alle dine Twirla -patches anvendes mandag.
• Du vil ikke bære en Twirla -patch i uge 4 (dette kaldes din patch gratis uge). Sørg for at fjerne den gamle plaster fra din krop. Din periode skal begynde i løbet af din patch gratis uge. Når du er færdig med uge 4, skal du anvende en ny Twirla -patch dagen efter uge 4 slutter. Gentag patchcyklussen på 1 patch om ugen i 3 uger efterfulgt af din patch gratis uge.
• Gør ikke cut damage or change the Twirla patch in any way. Hvis plasteret er skåret beskadiget eller ændret på nogen måde, kan det være mindre effektivt.
• Din Twirla -patch skal aldrig være ude af mere end 7 dage i træk. Hvis du nogensinde går mere end 7 dage uden en patch, skal du bruge en anden ikke-hormonel sikkerhedskopieringsmetode.
• Hvis du savner din Patch skift dag Sæt plasteret sent, eller hvis den kommer ud af din hud før din Patch skift dag Du behøver måske ikke at bruge en anden ikke-hormonel sikkerhedskopieringsmetode. Se den detaljerede tabel i instruktionerne til brug for mere information.
• Hvis du går glip af en periode, kan du være gravid. Nogle kvinder går glip af deres perioder eller har lette perioder om hormonelle præventionsmetoder, selv når de ikke er gravide. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du går glip af 1 periode og ikke har brugt din Twirla -patch hver dag, eller du går glip af 2 perioder i række.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Twirla?

• Rygning
• Følgende kan få plasteret til ikke at stikke den rigtige måde, hvilket gør Twirla mindre effektiv:
• Undgå at bruge Makeup Creams Lotions Oils -pulvere eller andre produkter på hudområdet, hvor du lægger eller planlægger at placere plasteret.
• Svømning eller kontakt med vand ofte eller i lange perioder (30 minutter eller mere). Tal med din sundhedsudbyder om den bedste metode til fødselsbekæmpelse, hvis du er en svømmer, eller du ofte kommer i kontakt med vand i 30 minutter eller mere.
• Kvinder, der har tendens til at få Chloasma, bør undgå at tilbringe lang tid i sollys garvningsboder og under sollamper, mens de bruger Twirla. Brug solcreme, hvis du skal være i sollyset.

Hvad er de mulige bivirkninger af Twirla?

Twirla may cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Twirla?
• blodpropper. Ligesom graviditetshormonel fødselsbekæmpelse kan øge risikoen for alvorlige blodpropper (se følgende graf), især hos kvinder, der har andre risikofaktorer, såsom at ryge højt blodtrykket høje niveauer af fedt i bloddiabetesfedten en familiehistorie med blodpropper eller er ældre end 35 år gamle. Denne øgede risiko er højest, når du først begynder at bruge hormonel prævention, og når du genstarter den samme eller forskellige hormonelle fødselsbekæmpelse efter ikke at have brugt den i en måned eller mere. Nogle undersøgelser har rapporteret, at kvinder, der bruger levonorgestrel og ethinyløstradioltransdermal -system, har en højere risiko for at få en blodprop. Tal med din sundhedsudbyder om din risiko for at få en blodprop, før du bruger Twirla eller beslutter, hvilken type fødselsbekæmpelse der er den rigtige for dig. Det er muligt at dø eller være permanent deaktiveret fra et problem forårsaget af en blodprop, såsom et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Nogle eksempler på seriøse blodpropper er blodpropper i:
  • ben (dyb venetrombose)
  • Lunger (lungeembolus)
  • øjne (tab af syn)
  • Hjerte (hjerteanfald)
  • hjerne (slagtilfælde)
• For at lægge risikoen for at udvikle en blodprop i perspektiv: Hvis 10000 kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger hormonel fødselsbekæmpelse, følges i et år mellem 1 og 5 af disse kvinder, vil der udvikle en blodprop. Figuren nedenfor viser sandsynligheden for at udvikle en alvorlig blodprop for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger hormonel fødselsbekæmpelse for kvinder, der bruger hormonel fødselskontrol for gravide kvinder og for kvinder i de første 12 uger efter at have leveret en baby.

Sandsynlighed for at udvikle en seriøs blodprop (venøs tromboembolisme [VTE])

*CHC = kombination af hormonel prævention
** Graviditetsdata baseret på faktisk graviditetsvarighed i referencestudierne. Baseret på en modelantagelse om, at graviditetsvarigheden er ni måneder, er satsen 7 til 27 pr. 10000 kvindeår (WY).

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har det:

• • bensmerter, der ikke forsvinder
  • Pludselig åndenød
  • Pludselige ændringer i din vision eller blindhed
  • Alvorlig smerte eller pres i brystet
  • Pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
  • Svaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben
  • problemer med at tale
• Leverproblemer inklusive levertumorer. Stop med at bruge Twirla og fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har gulning af din hud eller øjne (gulsot).
• højt blodtryk. Din sundhedsudbyder vil tjekke dit blodtryk og kan forhindre dig i at bruge Twirla, hvis dit blodtryk stiger.
• Galdeblæreproblemer eller forværring af et galdeblæreproblem, du allerede har. Du har muligvis en øget risiko for galdeblæreproblemer med brugen af ​​Twirla, især hvis du har haft galdeblæreproblemer før eller galdeblæreproblemer, da du var gravid.
• hovedpines. Hovedpines can be a common but serious side effect. Tell your healthcare provider if you have new hovedpines that keep coming back that do not go away or are severe. Also tell your healthcare provider if your migraine hovedpines happen more often or are more severe than normal. Your healthcare provider may stop you from using Twirla.
• Uregelmæssig eller usædvanlig vaginal blødning og plet mellem dine menstruationsperioder eller fravær af menstrualperioder (amenorrhea). Dette kan ske især i løbet af de første 3 måneder af brugen af ​​Twirla. Du har muligvis heller ingen blødning overhovedet. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du går glip af 2 eller flere menstruationscyklusser. Når du holder op med at bruge Twirla, sker dine perioder muligvis ikke så ofte, eller du har muligvis overhovedet ingen blødning, især hvis du havde disse typer menstruationscyklusser, før du tog Twirla.
• depression.
• Hævelse af din hud, især omkring dine mund øjne og i halsen (angioødem). Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling med det samme, hvis du har et hævet ansigtslæber mundtunge eller hals, da dette kan føre til vanskeligheder med at sluge eller trække vejret. Din risiko for at have angioødem er højere, hvis du har en historie med angioødem.
• Mørke pletter af hud på dine pande kinder overlæbe og hage (Chloasma). Din risiko for at få Chloasma ved brug af Twirla er højere, hvis du havde Chloasma under graviditet.

De mest almindelige bivirkninger af Twirla inkluderer:

• Hudreaktioner på plasterets sted, såsom buler rødme eller ændringer i farve på din hud blødende kløe udslæt tørhedssmerter og hævelse.
• hovedpine
• vægtøgning
• kvalme
• menstruationskramper

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Twirla.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Twirla?

• Opbevares ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar Twirla i den originale uåbnede pose, den kommer ind. Påfør Twirla umiddelbart efter at have taget den ud fra posen.
• Gør ikke store Twirla in the refrigerator or freezer.
• Brugte Twirla -patches kan stadig have nogle aktive hormoner. For at smide Twirla -plasteret fold den klæbrige side af plasteret sammen og placere denne beholder i papirkurven. Skyl ikke brugte Twirla -pletter ned på toilettet.

Hold Twirla og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Twirla.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Twirla til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Twirla til andre mennesker. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Twirla, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Forårsager hormonel fødselskontrol kræft?

Hormonel fødselsbekæmpelse ser ikke ud til at forårsage brystkræft. Men hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge hormonel fødselsbekæmpelse, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner. Kvinder, der bruger hormonel fødselsbekæmpelse, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom et øget antal seksuelle partnere.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg bruger Twirla?

Når du bruger Twirla, kan du have blødning og plet mellem perioder, der kaldes ikke -planlagt blødning. Uplanlagt blødning kan variere fra let let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrud blødning, hvilket ligner en strøm, der ligner en almindelig periode. Uplanlagt blødning forekommer oftest i de første par måneder af hormonel prævention, men kan også forekomme, når du har brugt plasteret i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge patchet efter planen. Hvis den ikke -planlagte blødning eller spotning forekommer i flere cyklusser, er det usædvanligt tungt eller varer i mere end et par dage, snak med din sundhedsudbyder.

Hvad hvis jeg savner min planlagte periode, når jeg bruger Twirla?

Du bør overveje muligheden for, at du er gravid, hvis du går glip af din planlagte periode. Fordi planlagte perioder muligvis ikke sker så ofte, når du bruger Twirla, fortæller din sundhedsudbyder, at du har gået glip af din periode, og at du bruger Twirla. Meddeler også din sundhedsudbyder, hvis du har symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig ømhed i brystet. Det er vigtigt, at din sundhedsudbyder kontrollerer for at se, om du er gravid. Stop med at bruge Twirla, hvis du er gravid.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at bruge Twirla, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at bruge Twirla.

Hvad er ingredienserne i Twirla?

Aktive ingredienser: Levonorgestrel (a progestin) og ethinyl estradiol (an østrogen)

Inaktive ingredienser: Polyesterfrigørelsesforing vævet polyester backing membran akryl klæbemidler polyester intern membran polyisobutylen klæbemidler copovidon polybuten crospovidon lauryl lactat dimethylsulfoxid capric acid og ethyl lactat.

Brug til brug

Twirla®
(Twer-la)
(Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol) Transdermal System

Twirla is for skin use only.

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Twirla Transdermal System (TDS) (også kaldet en patch), og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din præventionsbehandling.

Gør ikke cut damage or change the Twirla patch in any way. Hvis plasteret er skåret beskadiget eller ændret på nogen måde, kan det være mindre effektivt.

Start Twirla for første gang: Hvis du starter Twirla for første gang, skal du vente, indtil du begynder din menstruationsperiode.

• Dag 1 Start. Du skal anvende din første patch i løbet af de første 24 timer af din menstruationsperiode. Din Patch Change Day vil være på denne dag hver uge. Hvis du starter efter dag 1 i din menstruationsperiode, skal ikke-hormonel sikkerhedskopiering (såsom kondomer og spermicid eller membran og sædceller) bruges ud over plasteret i de første 7 dage af din første patchcyklus.

Hvis du skifter fra det orale hormonfødselsbekæmpelsespiller vaginal præventionsring eller en anden transdermal patch til Twirla:

• Dag 1 Start: Du skal anvende din første patch i løbet af de første 24 timer af din menstruationsperiode. Din Patch Change Day vil være på denne dag hver uge. Hvis du starter efter dag 1 i din menstruationsperiode, skal ikke-hormonel sikkerhedskopiering (såsom kondomer og spermicid eller membran og sædceller) bruges ud over plasteret i de første 7 dage af din første patchcyklus.
• Afslut din nuværende orale hormon Fødselsbekæmpelsespillecyklus Vaginal ringcyklus eller anden transdermal patchcyklus. Påfør din første Twirla -patch den dag, du normalt ville starte din næste mundtlige p -pilleplapper til fødselsbekæmpelse eller indsætte din næste vaginale ring.
• Hvis du ikke får din periode inden for 1 uge efter at have taget din sidste aktive orale hormonfødselsbekæmpelsespille, der fjerner din sidste vaginale ring eller anden transdermal patchcyklus -check med din sundhedsudbyder for at sikre dig, at du ikke er gravid. Du kan stadig gå videre og starte Twirla for prævention.
• Hvis du anvender din Twirla-patch mere end 1 uge efter at have taget din sidste aktive orale hormonfødselsbekæmpelsespille, der fjerner din sidste vaginale ring eller anden transdermal patch-cyklus, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode med Twirla-plasteret i de første 7 dage af brugen af ​​plasteret.

Hvis du starter Twirla efter en spontanabort eller abort:

• Du kan starte Twirla med det samme efter en spontanabort eller abort, der forekommer i de første 12 uger (første trimester) af graviditeten. Hvis du starter Twirla inden for 5 dage efter din første trimesterabort eller spontanabort, behøver du ikke at bruge en anden sikkerhedskopieringsmetode.
• Hvis du ikke starter Twirla inden for 5 dage efter en første trimester-spontanabort eller abort, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselsbekæmpelse, såsom et kondom og spermicid eller membran og spermicid, mens du venter på, at din periode starter.
• Hvis du starter Twirla efter en spontanabort eller abort, der opstår efter de første 12 uger af graviditeten (anden trimester), vent 4 uger før brug af Twirla og brug en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselskontrol, såsom et kondom og sædceller eller membran og sædceller i de første 7 dage af din første patchcyklus.

Hvis du starter Twirla efter fødsel:

• Hvis du ikke ammer, skal du vente 4 uger før du bruger Twirla og bruger en ikke-hormonel præventionsmetode til fødselskontrol, såsom et kondom og spermicid eller membran og spermicid i de første 7 dage af din første patchcyklus. Hvis du begynder at bruge Twirla efter fødsel og ikke har haft din menstruationsperiode til at fortælle din sundhedsudbyder. De bliver nødt til at sørge for, at du ikke er ægløsning eller gravid, før de starter Twirla. Hvis din sundhedsudbyder fortæller, at du ikke er gravid, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode til de første 7 dage af patch i din første patchcyklus.

Hvordan man anvender Twirla:

Hvor skal plasteret påføres?

• Brug kun 1 patch ad gangen.
• Før du påfører plasteret, skal du sørge for, at din hud er ren og tør.
• Undgå at bruge Make Up Creams Lotions Oils -pulvere eller andre produkter på hudområdet, hvor du lægger eller planlægger at placere plasteret.
• Applikationssteder til påføring af plasteret inkluderer den nedre maveområde (mave) bagdel eller den øverste overkropp. Se diagrammer ovenfor.
• Når du lægger plasteret på den, skal det lægge fladt og glat uden rynker eller folder.
• På Patch skift dag Fjern den aktuelle patch og tag straks på en ny patch. Påfør ikke den nye patch direkte over huden, hvor det gamle patch -sted var. Du skal bruge et nyt applikationssted.

Hvor ikke skal placere plasteret.

• Gør ikke Læg plasteret på din talje eller i nærheden af ​​tøj eller undertøj.
• Gør ikke Læg plasteret på brysterne på skåret eller irriteret hud (udslæt eller andre hudproblemer) eller på samme sted som den gamle plaster.

Instruktioner af patchapplikation

Før plasteret påføres, skal du sørge for, at din hud er ren og tør. Sørg også for, at du ikke har brugt nogen make -up cremer lotions olier pulvere eller andre produkter på hudområdet, hvor du lægger eller planlægger at placere plasteret

Hver patch er individuelt forseglet i en pose.

Det er vigtigt, at du straks anvender plasteret efter at være fjernet fra posen.

Trin 1. Riv posen åben ved hakket på posen.

Trin 2. Åbn posen, og fjern plasteret forsigtigt. Patchet er fastgjort til en klar beskyttende foring.

Undgå at røre ved den klistrede side af plasteret

Trin 3A. Hold plasteret med den klare beskyttende foring, der vender mod dig. Du vil se to sektioner: et stort afsnit og et lille afsnit.

Undgå at røre ved den klistrede side af plasteret with your fingers.

Trin 4. Hold den lille sektion af foringen og påfør den klistrede side af plasteret på det valgte patch -sted.

Trin 5. Tryk på den klæbrige side af plasteret fast på din hud og glatte den ned.

Undgå rynker eller folder

Trin 6 . Hvis plasteret ikke er fladt på huden, eller der er store rynker forsigtigt, skal

Trin 7. Når plasteret er fladt uden rynker, trækker du en kant af den resterende beskyttende foring og trækker den forsigtigt af.

Trin 8A. Når plasteret er på din krop, skal du trykke på hele plasteret fast på plads med din hånd i 10 sekunder og sørge for, at kanterne klæber godt.

Trin 8b. Sørg for, at plasteret er på din hud hele vejen.

Trin 9. Kanterne på plasteret skal udjævnes med din finger og sørge for, at der er god kontakt omkring plasteret med din hud, og sørg for, at der ikke er nogen rynker.

Trin 10. Det er vigtigt, at du tjekker plasteret hver dag for at sikre dig, at den er på det rigtige sted. Patappen skal kontrolleres efter enhver vandeksponering (såsom badning af brusebad eller svømning) for at sikre, at det er på det rigtige sted, fordi vand kan påvirke, hvor godt plasteret klæber til din hud.

Hvordan kaster jeg Twirla -patches væk?

• For at smide din Twirla -patch fold den klistrede side af plasteret sammen og placere i papirkurven med det samme, så børn og kæledyr ikke kan nå det. Skyl ikke brugte Twirla -pletter ned på toilettet.
• For mere information om, hvordan man sikkert kaster medicin, se www.fda.gov/drugdisposal

Hvornår skal jeg skifte Twirla -patch?

• Twirla is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Påfør en ny Twirla -patch på samme dag hver uge (dette kaldes din Patch Change Day). For eksempel hvis du anvender din første patch på en mandag, skal alle dine Twirla -patches anvendes mandag.
• Du vil ikke bære en Twirla -patch i uge 4 (dette kaldes din patch gratis uge). Sørg for at fjerne den gamle plaster fra din krop. Din periode skal begynde i løbet af din patch gratis uge.
• Når du er færdig med uge 4, skal du anvende en ny Twirla -patch dagen efter uge 4 slutter. Gentag patchcyklussen på 1 patch om ugen i 3 uger efterfulgt af din patch gratis uge.

Hvad hvis en plaster begynder at løfte din hud eller helt kommer af?

• Hvis din patch begynder at løfte din hud eller helt kommer af, og du ikke udskifter den, får du muligvis ikke nok hormoner til at forhindre dig i at blive gravid.
• Hvis en patch begynder at løfte din hud eller er helt slukket i mindre end en dag (op til 24 timer), skal du prøve at sætte den på igen til det samme sted eller udskifte den med en ny patch med det samme. Ingen sikkerhedskopiering er nødvendig, og din Patch Change Day forbliver den samme.
• Hvis en patch begynder at løfte din hud eller er helt slukket i mere end 1 dag (24 timer eller mere), eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe plasteret ikke er knyttet til din hud, er du måske ikke beskyttet mod graviditet. Du skal stoppe din nuværende patchcyklus og starte forfra på en ny patchcyklus med det samme ved at tage på en ny patch. Den dag, du anvender din nye patch, er nu din nye dag 1 og din nye patch -skiftedag. Ikke-hormonel sikkerhedskopiering af fødselsbekæmpelse (såsom kondomer og spermicid eller membran og spermicid) skal bruges i den første uge af den nye patchcyklus.
• Gør ikke put a patch on again if it is no longer sticky if it has become stuck to itself or another surface or if it has other material stuck to it. If your patch cannot be put on again a new patch should be put on right away. If you need help applying a patch contact Agile Medical Information at 1-855-389-4752 or email: [E -mail .

Kan jeg bære plasteret, når jeg træner eller bruger en sauna -swimmingpool eller boblebad?

• Ja women can maintain all their normal daily activities while using the patch.
• Det er vigtigt at tjekke din plaster efter ethvert vand, der berører din plet under badning af brusebad eller svømning, da langvarig vandeksponering kan påvirke, hvor godt plasteret klæber til din hud.
• Hvis plasteret begynder at komme af eller løfter huden helt ud, så prøv at sætte den på igen.
• En patch bør ikke sættes på igen, hvis den ikke længere er klistret, hvis den er blevet fastgjort til sig selv eller en anden overflade, eller hvis den har andet materiale fast ved det.
• Hvis din nuværende patch ikke kan tages på igen, skal en ny patch påføres med det samme, før du påføres plasteret, skal du sørge for, at din hud er ren og tør.
• Sørg for, at du ikke har brugt nogen Make Up Creams Lotions Oils -pulvere eller andre produkter på hudområdet, hvor du lægger eller planlægger at placere plasteret. Hvis du finder dig selv i brug for en ekstra patch, fordi du havde brug for at udskifte en patch-kontakt Agile Medical Information på 1-855-389-4752 eller e-mail: [E -mail .

Hvad hvis du glemmer at skifte din patch (efterladt din patch på mere end 7 dage)?

• Hvis du glemmer at ændre din patch i starten af ​​enhver patchcyklus (dag 1): Du er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Du skal anvende den første patch i din nye patchcyklus, så snart du husker. Dette er nu din nye Patch skift dag og your new Day 1. You must use non-hormonal back up birth control (such as condoms og spermicide or diaphragm og spermicide) for the first week of your new patch cycle.
• Hvis du glemmer at ændre din patch midt i patchcyklussen (Dag 8 eller dag 15): I 1 eller 2 dage (op til 48 timer): Du skal anvende en ny Patch med det samme. Den næste patch skal påføres på din sædvanlige patch -ændringsdag. Ingen sikkerhedskopiering er nødvendig.
• Hvis du glemmer at ændre din patch i mere end 2 dage (48 timer eller mere): Du er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Du skal stoppe din nuværende patchcyklus og starte en ny 4 -ugers patchcyklus med det samme ved at tage på en ny patch. Dette er nu din nye Patch Change Day og din nye dag 1. Du skal bruge ikke-hormonel sikkerhedskopiering af fødselsbekæmpelse i den første uge af din nye patchcyklus.

Hvad skal man gøre, hvis plasteret begynder at løfte, eller plasteret kommer helt ud af huden og sent eller ubesvarede patch -applikationer

Hvad hvis du glemmer at fjerne din patch til Patch Free Week?

• Sidste dag 22: Du skal tage det af, så snart du husker det. Ingen anden ændring er nødvendig. Du skal stadig starte den næste patch -cyklus på den sædvanlige Patch skift dag Hvilket er dagen efter dag 28. Der er behov for nogen sikkerhedskopiering af fødselskontrol.
• Din Twirla -patch skal aldrig være ude af mere end 7 dage i træk. If you ever go more than 7 days without a patch you should use another birth control method.
• Som med al hormonel fødselsbekæmpelse øges risikoen for at blive gravide med hver dag, du går forbi den anbefalede 7 -dages patch -fri periode.

Hvad hvis du ønsker at ændre din patch -ændringsdag?

• Hvis du vil ændre din Patch skift dag Du skal gennemføre din nuværende patchcyklus, der fjerner den tredje patch på den rigtige dag. I løbet af patch gratis uge kan du vælge en tidligere Patch skift dag Ved at anvende en ny patch på den valgte dag.

Din Twirla -patch skal aldrig være ude af mere end 7 dage i træk.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration