Soriatan

Kontraindikationer og advarsler

Graviditet

Soriatan må ikke bruges af kvinder, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide under terapi eller på ethvert tidspunkt i mindst 3 år efter seponering af terapi. Soriatane må heller ikke bruges af kvinder, der muligvis ikke bruger pålidelig prævention, mens de gennemgår behandling og i mindst 3 år efter seponering af behandlingen. Acitretin er en metabolit af etretinat (tegison), og større humane føtal abnormaliteter er rapporteret ved administration af acitretin og etretinat. Potentielt enhver eksponeret foster kan påvirkes.

Klinisk bevis har vist, at samtidig indtagelse af acitretin og ethanol har været forbundet med dannelsen af ​​etretinat, som har en signifikant længere eliminering halveringstid end acitretin. Fordi den længere eliminationshalveringstid for etretinat ville øge varigheden af ​​teratogent potentiale for kvindelige patienter ethanol må ikke indtages af kvindelige patienter med fødedygtige potentiale hverken under behandling med soriatan eller i 2 måneder efter ophør af terapi. Dette muliggør eliminering af acitretin og fjerner således substratet til transesterificering for at etretinat. Mekanismen for den metaboliske proces til konvertering af acitretin til etretinat er ikke fuldt ud defineret. Det vides ikke, om andre stoffer end ethanol er forbundet med transesterificering.

Acitretin har vist sig at være embryotoksisk og/eller teratogen hos kaninmus og rotter ved orale doser på henholdsvis 0,6 3 og 15 mg pr. Kg. Disse doser er ca. 0,2 0,3 og 3 gange den maksimale anbefalede terapeutiske dosis baseret på en MGPER-M ² sammenligning.

Større humane føtal abnormaliteter forbundet med acitretin- og/eller etretinatadministration er rapporteret, herunder Meningomyelocele; meningoencephalocele; flere synostoser; Ansigtsdysmorphia; syndactyly; fravær af terminale phalanges; Misdannelser af hofteankel og underarm; lavt sæt ører; høj gane; nedsat kranialvolumen; Kardiovaskulær misdannelse; og ændringer af kraniet og cervikale ryghvirvler.

Soriatan skal kun ordineres af dem, der har særlig kompetence til diagnose og behandling af svær psoriasis, opleves i brugen af ​​systemiske retinoider og forstår risikoen for teratogenicitet.

På grund af teratogeniciteten af ​​soriatan et program kaldet Gør din P.A.R.T. Program graviditetsforebyggelse, der er aktivt krævet under og efter behandling, er blevet udviklet for at uddanne kvinder i det fødedygtige potentiale og deres sundhedsudbydere om de alvorlige risici forbundet med acitretin og for at forhindre, at graviditeter forekommer i brugen af ​​dette stof og i 3 år efter dets ophør. De Gør din P.A.R.T. Programkrav er beskrevet nedenfor, og programmaterialer er tilgængelige på www.soriatane.com Eller kan anmodes om ved at ringe 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) (se også FORHOLDSREGLER ).

Vigtig information til kvinder med fødedygtige potentiale:

S Oriatan bør kun overvejes for kvinder med svær psoriasis, der ikke reagerer på andre terapier, eller hvis kliniske tilstand kontraindikerer brugen af ​​andre behandlinger.

Kvinder af reproduktionspotentiale må ikke få en recept på soriatan, før graviditet er udelukket. Soriatan er kontraindiceret hos kvinder med reproduktivt potentiale Medmindre patienten opfylder alle følgende tilstande:

Vigtig information for mænd, der tager soriatan:

Patienter bør ikke donere blod under og i mindst 3 år efter terapi med soriatan, fordi kvinder af fødedygtige potentiale ikke må modtage blod fra patienter, der behandles med soriatan.

• Skal have haft 2 negative urin- eller serum graviditetstest med en følsomhed på mindst 25 miu pr. Ml, før de modtog den indledende recept for soriatan. Den første test (en screeningtest) opnås ved forskriveren, når beslutningen træffes om at forfølge terapi med soriatan. Den anden graviditetstest (en bekræftelsestest) skal udføres i løbet af de første 5 dage af menstruationsperioden umiddelbart forud for begyndelsen af ​​terapien med soriatan. For patienter med amenoré skal den anden test udføres mindst 11 dage efter den sidste akt af ubeskyttet samleje (uden at bruge 2 effektive former for prævention [fødselskontrol] samtidig). Hvis den anden graviditetstest er negativ initiering af behandling med soriatan, skal der begynde inden for 7 dage efter prøveopsamlingen. Soriatane skal være begrænset til en månedlig forsyning.
• Skal have en graviditetstest med en følsomhed på mindst 25 miu pr. Ml gentaget hver måned under behandling med soriatan. Patienten skal have et negativt resultat fra en urin- eller serum graviditetstest, inden den modtager en recept på soriatan. For at tilskynde til overholdelse af denne anbefaling skal en månedlig forsyning af lægemidlet ordineres. I mindst 3 år efter ophør af terapi med soriatan skal en graviditetstest gentages hver 3. måned.
• Skal have valgt og have forpligtet sig til at bruge 2 effektive former for prævention (fødselsbekæmpelse), hvoraf mindst 1 skal være en primær form, medmindre absolut afholdenhed er den valgte metode, eller patienten har gennemgået en hysterektomi eller er helt klart postmenopausal.
• Patienter skal bruge 2 effektive former for prævention (fødselskontrol) samtidig i mindst 1 måned før påbegyndelse af terapi med soriatan under terapi med soriatan og i mindst 3 år efter at have ophørt med terapi med soriatan. En form for henvisning til præventionsrådgivning er tilgængelig, så patienter kan modtage en indledende gratis præventionsrådgivningssession og graviditetstest. Rådgivning om prævention og adfærd, der er forbundet med en øget risiko for graviditet, skal gentages på månedlig basis af receptpligtige under terapi med soriatan og hver 3. måned i mindst 3 år efter seponering af soriatan.
  Effektive former for prævention inkluderer både primære og sekundære former for prævention. Primære former for prævention inkluderer: Tubal Ligation Partners vasektomi Intrauterine enheder Fødselsbekæmpelsespiller og injicerbare/implanterbare/indsættelige/aktuelle hormonelle fødselsbekæmpelsesprodukter. Sekundære former for prævention inkluderer kondomer (med eller uden spermicid) membraner og cervikale hætter (som skal bruges med et sædceller) og vaginale svampe (indeholder sædceller).
  Enhver præventionsmetode kan mislykkes. Derfor er det kritisk vigtigt, at kvinder med fødedygtige potentielle bruger 2 effektive former for prævention (fødselskontrol) samtidig. Det er ikke etableret, hvis der er en farmakokinetisk interaktion mellem acitretin og kombinerede orale prævention. Det er imidlertid blevet konstateret, at acitretin forstyrrer den præventionseffekt af mikrodoserede progestinpræparater. ¹ Mikrodoseret minipill progestin -præparater anbefales ikke til brug sammen med soriatan. Det vides ikke, om andre progestinonly -prævention, såsom implantater og injektionsmidler, er tilstrækkelige metoder til prævention under acitretinbehandling. Rekressører rådes til at konsultere pakkenindsatsen for enhver medicin, der administreres samtidig med hormonelle prævention, da nogle medicin kan reducere effektiviteten af ​​disse fødselsbekæmpelsesprodukter. Patienter skal prospektivt advares om ikke at selvmedikere med urtetilskuddet St. John's Wort, fordi en mulig interaktion er blevet foreslået med hormonelle prævention baseret på rapporter om gennembrudsblødning på orale prævention kort efter start af St. John's Wort. Graviditeter er rapporteret af brugere af kombinerede hormonelle prævention, der også brugte en form for St. John's Wort (se FORHOLDSREGLER ).
• Skal have underskrevet en patientaftale/informeret samtykke til kvindelige patienter, der indeholder advarsler om risikoen for potentielle fødselsdefekter, hvis fosteret udsættes for soriatan om præventionssvigt omkring det faktum, at de ikke må indtage drikkevarer eller produkter, der indeholder ethanol, mens de tager soriatan og i 2 måneder efter behandling med soriiatan er blevet ophørt og om at forhindre graviditet, mens de tog Soriatan og for mindst 3 år efter afbrydelse af SORIATan.

  Hvis graviditet forekommer under terapi med soriatan eller på ethvert tidspunkt i mindst 3 år efter seponering af soriatan, skal receptpligtige og patienten diskutere de mulige effekter på graviditeten. De tilgængelige oplysninger er som følger: acitretin Den aktive metabolit af etretinat er teratogen og er kontraindiceret under graviditet. Risikoen for alvorlige føtal misdannelser er veletablerede, når systemiske retinoider tages under graviditeten. Graviditet skal også forhindres efter at have stoppet acitretinbehandling, mens lægemidlet fjernes til under en tærskelværdi -blodkoncentration, der ville være forbundet med en øget forekomst af fødselsdefekter. Fordi denne tærskel ikke er blevet etableret for acitretin hos mennesker, og fordi elimineringshastighederne varierer mellem patienterne, kan varigheden af ​​prævention efter posttherapi for at opnå tilstrækkelig eliminering ikke beregnes nøjagtigt. Det anbefales stærkt, at prævention fortsættes i mindst 3 år efter at have stoppet behandlingen med acitretin baseret på følgende overvejelser:

  • I fravær af transesterificering til dannelse af etretinat større end 98% af acitretinet ville blive elimineret inden for 2 måneder under forudsætning af en gennemsnitlig elimineringshalveringstid på 49 timer.
  • I tilfælde, hvor etretinat dannes, som det er blevet demonstreret med samtidig administration af acitretin og ethanol
    • Mere end 98% af den dannede etretinat ville blive elimineret på 2 år under forudsætning af en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på 120 dage.
    • Mere end 98% af den dannede etretinat ville blive elimineret på 3 år baseret på den længst demonstrerede eliminering halveringstid på 168 dage. Imidlertid blev etretinat fundet i plasma og subkutant fedt hos en patient, der blev rapporteret at have haft sporadisk alkoholindtagelse 52 måneder efter, at hun stoppede acitretinbehandling. ²
• Der er rapporteret om alvorlige fødselsdefekter, hvor undfangelsen forekom i tidsintervallet, da patienten blev behandlet med acitretin og/eller etretinat. Derudover er der også rapporteret om alvorlige fødselsdefekter, da undfangelsen fandt sted, efter at moderen havde afsluttet terapi. Disse tilfælde er rapporteret både prospektivt (før resultatet var kendt) og retrospektivt (efter resultatet var kendt). Begivenhederne nedenfor er anført uden forskel på, om de rapporterede fødselsdefekter er i overensstemmelse med retinoid-induceret embryopati eller ej.
  • Der har været 318 prospektivt rapporterede tilfælde, der involverer graviditeter og brugen af ​​etretinat acitretin eller begge dele. I 238 af disse tilfælde forekom undfangelsen efter den sidste dosis af etretinat (103 tilfælde) acitretin (126) eller begge dele (9). Fosterresultatet forblev ukendt i cirka halvdelen af ​​disse tilfælde, hvor 62 blev afsluttet og 14 var spontane aborter. Fosterresultatet er kendt for de andre 118 tilfælde, og 15 af resultaterne var unormale (inklusive tilfælde af fraværende hånd/håndledsklubfod GI Malformation Hypocalcæmi Hypotoni Limb Malformation Neonatal Apnø/Anæmi Neonatal Ichthyosis Placental Disorder/død Undesættende testikel og 5 tilfælde af for tidligt fødsel fødsel). I de 126 prospektivt rapporterede tilfælde, hvor undfangelsen forekom efter den sidste dosis af acitretin, involverede kun 43 tilfælde undfangelse mindst 1 år, men mindre end 2 år efter den sidste dosis. Der var 3 rapporter om unormale resultater ud af disse 43 tilfælde (involverende lemmalformation GI -traktat misdannelser og for tidlig fødsel). Der var kun 4 tilfælde, hvor undfangelsen forekom mindst 2 år efter den sidste dosis, men der var ingen rapporter om fødselsdefekter i disse tilfælde.
  • Der er også i alt 35 retrospektivt rapporterede tilfælde, hvor undfangelsen forekom mindst 1 år efter den sidste dosis af etretinat acitretin eller begge dele. Fra disse tilfælde er der 3 rapporter om fødselsdefekter, når undfangelsen fandt sted mindst 1 år, men mindre end 2 år efter den sidste dosis af acitretin (inklusive hjertemalformationer Turners syndrom og uspecificerede medfødte misdannelser) og 4 rapporter om fødselsdefekter, når undfangelsen forekom 2 eller mere år efter den sidste dosis af acitretin (inklusive fodmalformation Cardiac Malformations [2 -sag uorden). Der var 3 yderligere unormale resultater i tilfælde, hvor undfangelsen forekom 2 eller flere år efter den sidste dosis af etretinat (inklusive kromosomforstyrrelse underarm aplasi og dødfødsel).
  • Kvinder, der har taget Tegison (etretinat), skal fortsætte med at følge de præventionsanbefalinger til Tegison. Tegison markedsføres ikke længere i USA; For information, ring Stiefel på 1-888-784-3335 (1-888Stiefel).
  • Patienter bør ikke donere blod under og i mindst 3 år efter afslutningen af ​​terapien med soriatan, fordi kvinder med fødedygtige potentiale ikke må modtage blod fra patienter, der behandles med soriatan.
• Prøver af sædvæske fra 3 mandlige patienter behandlet med acitretin og 6 mandlige patienter behandlet med etretinat er blevet analyseret for tilstedeværelsen af ​​acitretin. Den maksimale koncentration af acitretin observeret i disse mænds sædvæske var 12,5 ng pr. Ml. Hvis man antager, at et ejakulatvolumen på 10 ml mængden af ​​medikament, der er overført i sæd ville være 125 ng, hvilket er 1/200000 af en enkelt 25 mg kapsel. Selv om det ser ud til, at resterende acitretin i sædvæske kun udgør lidt, hvis nogen risiko for et foster, mens en mandlig patient tager lægemidlet, eller efter at det er afbrudt, er den ikke-virkningsgrænse for teratogenicitet ukendt, og der er ingen register for fødselsdefekter forbundet med acitretin. De tilgængelige data er som følger:

Der har været 25 tilfælde af rapporteret befrugtning, da den mandlige partner tog Acitretin. Graviditetsresultatet er kendt i 13 af disse 25 tilfælde. Af disse 9 rapporter var retrospektive og 4 var potentielle (hvilket betyder, at graviditeten blev rapporteret før viden om resultatet) ³ .

For alle patienter:

Soriatan Medicin vejledning Skal gives til patienten hver gang soriatan udleveres som krævet i loven.

Beskrivelse for soriatan

Soriatan (acitretin) En retinoid fås i 10 mg 17,5 mg og 25 mg gelatinekapsler til oral administration. Kemisk acitretin er All-Trans-9- (4-methoxy-236trimethylphenyl) -37-dimethyl-2468-Nonatetraenoic Acid. Det er en metabolit af etretinat og er relateret til både retinsyre og retinol (vitamin A). Det er et gult til grønlig-gul pulver med en molekylvægt på 326,44. Den strukturelle formel er:

Hver kapsel indeholder acitretin sort monogrammende blæk gelatin maltodextrin (en blanding af polysaccharider) mikrokrystallinsk cellulose og natrium ascorbat.

Gelatin -kapselskaller indeholder gelatinjernoxid (gul sort og rød) og titandioxid. De kan også indeholde benzylalkoholcarboxymethylcellulose natriumdetat calcium -disodium.

Referencer

1. Berbis Ph et al.: Arch Dermatol Res (1988) 280: 388-389.

2. Maier H Honigsmann H: Koncentration af etretinat i plasma og subkutant fedt efter langvarig acitretin. Lancet 348: 1107 1996.

3. Geiger JM Walker M: Er der en reproduktiv sikkerhedsrisiko hos mandlige patienter behandlet med acitretin (Neotigason/ soriatane)? Dermatologi 205: 105-107 2002.

Anvendelser til soriatan

Soriatan er indikeret til behandling af svær psoriasis hos voksne. På grund af signifikante bivirkninger, der er forbundet med dens anvendelse, bør soriatan kun ordineres af dem, der er vidende i den systemiske anvendelse af retinoider. Hos kvinder med reproduktivt potentiale skal soriatan være forbeholdt ikke-gravide patienter, der ikke reagerer på andre terapier, eller hvis kliniske tilstand kontraindikerer brugen af ​​andre behandlinger (se Boksede kontraindikationer og advarsler â € Soriatane kan forårsage alvorlige fødselsdefekter).

De fleste patienter oplever tilbagefald af psoriasis efter ophør af terapi. Efterfølgende kurser, når klinisk indikerede har produceret effektivitetsresultater, der ligner det indledende terapi.

Dosering til soriatan

Der er variation i intersubjekt i den farmakokinetik kliniske effektivitet og forekomst af bivirkninger med soriatan. En række af de mere almindelige bivirkninger er dosisrelaterede. Individualisering af dosering er påkrævet for at opnå tilstrækkelig terapeutisk respons, samtidig med at bivirkningerne minimerer bivirkninger. Terapi med soriatan skal initieres til 25 til 50 mg pr. Dag angivet som en enkelt dosis med hovedmåltidet. Vedligeholdelsesdoser på 25 til 50 mg pr. Dag kan gives afhængig af en individuel patients respons på den første behandling. Tilbagefald kan behandles som beskrevet til initial terapi.

Når soriatan bruges med fototerapi, skal receptnævn FORHOLDSREGLER : Generel ).

Kvinder, der har taget Tegison (etretinat), skal fortsætte med at følge de præventionsanbefalinger til Tegison. Tegison markedsføres ikke længere i USA; For information, ring Stiefel på 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel).

Oplysninger til farmaceuter

Soriatan må kun dispenseres i højst en månedlig forsyning. Der skal gives en soriatanmedicineringsvejledning til patienten, hver gang soriatan udleveres som krævet i loven.

Hvor leveret

Brune og hvide kapsler 10 mg præget A-10 mg; flasker på 30 ( NDC 0145-0090-25).
Brune og gule kapsler 25 mg præget A-25 mg; flasker på 30 ( NDC 0145-0091-25).

Opbevares mellem 15 ° og 25 ° C (59 ° og 77 ° F). Beskyt mod lys. Undgå eksponering for høje temperaturer og fugtighed, når flasken er åbnet.

Patientaftale/informeret samtykke til kvindelige patienter

At blive afsluttet af patienten* og underskrevet af hendes receptpligtig

*Skal også initialiseres af forælderen eller værgen for en mindre patient (under 18 år)

Hvorfor vender pyridium urinen orange

Læs hvert emne nedenfor og initial i det leverede rum for at vise, at du forstår hvert emne. Underskriv ikke dette samtykke og tag ikke soriatan (acitretin), hvis der er noget, du ikke forstår.

_____________________________________________________

(Patientens navn)

1. Jeg forstår, at der er en meget høj risiko for, at min ufødte baby kunne have alvorlige fødselsdefekter, hvis jeg er gravid eller bliver gravid, mens jeg tager soriatan i et hvilket som helst beløb, selv i korte perioder. Fødselsdefekter er også sket hos babyer hos kvinder, der blev gravide efter at have stoppet behandlingen med soriatan.

Indledende: ___________

2. Jeg forstår, at jeg ikke må blive gravid, mens jeg tager soriatan og i mindst 3 år efter afslutningen af ​​min behandling med soriatan.

Indledende: ___________

3. Jeg ved, at jeg skal undgå al alkohol, herunder drikkevarer med drikkevarer og produkter over-the-counter, der indeholder alkohol. Jeg forstår, at risikoen for fødselsdefekter kan vare længere end 3 år, hvis jeg sluger nogen form for alkohol under terapi med soriatan og i 2 måneder efter jeg stopper med at tage soriatan.

Indledende: ___________

4. Jeg forstår, at jeg ikke må have seksuel omgang, eller at jeg skal bruge 2 separate effektive former for prævention på samme tid. De eneste undtagelser er, hvis jeg har haft operation for at fjerne livmoderen (en hysterektomi), eller min recept har fortalt mig, at jeg er gået helt gennem overgangsalderen.

Indledende: ___________

5. Jeg forstår, at jeg er nødt til at bruge 2 effektive former for prævention (prævention) på samme tid i mindst 1 måned, før jeg starter soriatan i hele terapi -tiden med soriatan og i mindst 3 år efter stop af soriatan.

Indledende: ___________

6. Jeg forstår, at enhver form for fødselsbekæmpelse kan mislykkes. Derfor skal jeg bruge 2 forskellige metoder på samme tid hver gang jeg har seksuel omgang.

Indledende: ___________

7. Jeg forstår, at følgende betragtes som effektive former for fødselsbekæmpelse: Primær: Tubal Ligation (med mine rør bundet) Partnerens Partners Vasektomi Fødselsbekæmpelsespiller (ikke progestin-kun minipills) Injicerbare/implanterbare/indsættelige/topiske (patch) hormonelle fødselsbekæmpelsesprodukter og IUD'er (intrauterine enheder). Sekundær: Kondomer (med eller uden spermicid, som er en speciel fløde eller gelé, der dræber sædceller) membraner og cervikale hætter (som skal bruges med et spermicid) og vaginale svampe (indeholder spermicid). Jeg forstår, at mindst 1 af mine 2 metoder til fødselsbekæmpelse skal være en primær metode.

Indledende: ___________

8. Jeg vil tale med min recept om medicin eller kosttilskud, jeg planlægger at tage, mens jeg tager soriatan, fordi visse fødselsbekæmpelsesmetoder muligvis ikke fungerer, hvis jeg tager visse medicin eller urteprodukter (for eksempel St. John's Wort).

Indledende: ___________

9. Medmindre jeg har haft en hysterektomi, eller min recept siger, at jeg er gået helt gennem overgangsalderen, forstår jeg, at jeg skal have 2 negative graviditetstestresultater, før jeg kan få en recept til at starte soriatan. Jeg forstår, at hvis den anden graviditetstest er negativ, må jeg begynde at tage min soriatan inden for 7 dage efter prøveopsamlingen. Derefter vil jeg have graviditetstest på månedlig basis under terapi med soriatan som instrueret af min recept. Derudover i mindst 3 år efter at jeg stoppede med at tage soriatan vil jeg have en graviditetstest hver 3. måned.

Indledende: ___________

10. Jeg forstår, at jeg ikke skal begynde at tage soriatan, før jeg er sikker på, at jeg ikke er gravid og har negative resultater fra 2 graviditetstest.

Indledende: ___________

11. Jeg har modtaget oplysninger om nødsituation (fødselskontrol) inklusive oplysninger om dens tilgængelighed over-the-counter.

Indledende: ___________

Kl.

Indledende: ___________

13. Jeg forstår, at jeg må stoppe med at tage soriatan med det samme og ringe til min recept, hvis jeg bliver gravid, savner min menstruationsperiode, stopper med at bruge prævention eller have seksuel omgang uden at bruge mine 2 præventionsmetoder i løbet af og mindst 3 år efter at have stoppet soriatan.

Indledende: ___________

14. Hvis jeg bliver gravid, mens jeg er på soriatan eller på ethvert tidspunkt inden for 3 år efter stop af soriatan, forstår jeg, at jeg skulle rapportere min graviditet til Stiefel på 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) eller til Food and Drug Administration (FDA) Medwatch Program på 1-800-FDA-1088. De oplysninger, jeg deler, holdes fortrolige (private), medmindre videregivelse er lovligt påkrævet. Dette vil hjælpe virksomheden og FDA med at evaluere graviditetsforebyggelsesprogrammet for at forhindre fødselsdefekter.

Indledende: ___________

Jeg har modtaget en kopi af Gør din P.A.R.T. brochure. Min recept har besvaret alle mine spørgsmål om soriatan. Jeg forstår, at det er mit ansvar at følge min læges instruktioner og ikke at blive gravid under behandling med soriatan eller i mindst 3 år efter at jeg holder op med at tage soriatan.

Jeg godkender nu min receptpligtige ______________________________________________________ for at begynde min behandling med soriatan.

Patientsignatur: ____________________________________________

Dato: ___________________

Forælder/værge underskrift (hvis under 18 år): ________________________

Dato: ___________________

Udskriv venligst: Patientnavn og adresse: ___________________________________________________________

_______________________________________________________

Telefon: _________________________________________________________

Jeg har fuldt ud forklaret patienten _________________________________________________ arten og formålet med den ovenfor beskrevne behandling og risikoen for kvinder i det fødedygtige potentiale. Jeg har stillet patienten, om hun har spørgsmål om hendes behandling med soriatan og har besvaret disse spørgsmål efter bedste evne.

Prescriber Signature: ___________________________________

Dato: __________________

Fremstillet til: Stiefel Laboratories Inc. Durham NC 27701. Revideret: Feb 2023

Bivirkninger for soriatan

Hypervitaminose A producerer et bredt spektrum af tegn og symptomer primært af mucokutane muskuloskeletale leverneuropsykiatriske og centralnervesystemer. Mange af de kliniske bivirkninger, der er rapporteret til dato med administration af soriatan, ligner dem fra hypervitaminosen et syndrom.

Bivirkninger/postmarketing rapporter

Foruden de begivenheder, der er anført i tabellerne til de kliniske forsøg, er følgende bivirkninger blevet identificeret under postapproval brug af soriatan. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kardiovaskulær

Akut myokardieinfarkt tromboembolisme (se Advarsler ) slagtilfælde.

Immunsystemforstyrrelser

Overfølsomhed inklusive angioødem og urticaria (se Kontraindikationer ).

Nervesystem

Myopati med perifer neuropati er rapporteret under terapi med soriatan. Begge forhold forbedrede sig med seponering af lægemidlet.

Psykiatrisk

Der er rapporteret om aggressive følelser og/eller selvmordstanker. Disse begivenheder, herunder selvskadelig opførsel, er rapporteret hos patienter, der tager andre systemisk administrerede retinoider såvel som hos patienter, der tager soriatan. Da andre faktorer måske har bidraget til disse begivenheder, vides det ikke, hvis de er relateret til soriatan (se FORHOLDSREGLER ).

Reproduktiv

Wax-Vaginitis på grund af hvide albicans.

Hud og vedhæng

Udtynding af huden hudblødhed og skalering kan forekomme overalt i kroppen, især på håndfladerne og sålerne; Negle skrøbelighed observeres ofte. Madarose og eksfoliativ dermatitis/erythroderma er rapporteret (se Advarsler ).

Vaskulære lidelser

Kapillærlæksyndrom (se Advarsler ).

Kliniske forsøg

Under kliniske forsøg med soriatan 513 af 525 (98%) rapporterede forsøgspersoner i alt 3545 bivirkninger. Hundrede seksten forsøgspersoner (22%) forlod forsøg for tidligt primært på grund af ugunstige oplevelser, der involverer slimhinderne og hud. Tre emner døde. To af dødsfaldene var ikke lægemiddelrelateret (pancreas adenocarcinom og lungekræft); Det andet emne døde af et akut myokardieinfarkt, der blev betragtet som fjernt relateret til lægemiddelterapi. I kliniske forsøg var soriatan forbundet med forhøjninger i leverfunktionstestresultater eller triglyceridniveauer og hepatitis.

Listen nedenunder efter kropssystem og frekvens de bivirkninger, der blev rapporteret under kliniske forsøg med 525 personer med psoriasis.

Tabel 3: Bivirkninger, der ofte er rapporteret under kliniske forsøg Procent af personer, der rapporterer (n = 525)

Tabel 4: Bivirkninger, der er mindre hyppigt rapporteret under kliniske forsøg (hvoraf nogle må ikke bære noget forhold til terapi)
Procent af emner, der rapporterer (n = 525)

Laboratorium

Terapi med soriatan inducerer ændringer i leverfunktionstest hos et betydeligt antal patienter. Forhøjelser af AST (SGOT) ALT (SGPT) eller LDH blev oplevet af ca. 1 ud af 3 forsøgspersoner behandlet med soriatan. I de fleste forsøgspersoner var højder små til moderat og vendte tilbage til normal enten under fortsættelse af terapi eller efter ophør med behandlingen. Hos forsøgspersoner, der modtog soriatan under kliniske forsøg 66% og 33% oplevede forhøjelse i henholdsvis triglycerider og kolesterol. Nedsat lipoproteiner med høj densitet (HDL) forekom i 40% (se Advarsler ). Transient usually reversible elevations of alkaline phosphatase have been observed.

Tabel 5 viser laboratorieafvigelser rapporteret under kliniske forsøg.

Tabel 5: Unormale laboratorietestresultater rapporteret under kliniske forsøg
Procent af emner, der rapporterer

Lægemiddelinteraktioner for soriatan

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Soriatane

(Se også Boksede kontraindikationer og advarsler .)

Hepatotoksicitet

Af de 525 forsøgspersoner, der blev behandlet i amerikanske kliniske forsøg 2, havde klinisk gulsot med forhøjet serum bilirubin og transaminaser, der blev betragtet som relateret til behandling med soriatan. Leverfunktionstest resulterer i, at disse forsøgspersoner vendte tilbage til det normale, efter at soriatan blev afbrudt. To af de 1289 forsøgspersoner, der blev behandlet i europæiske kliniske forsøg, udviklede biopsi-bekræftet giftig hepatitis. En anden biopsi i et af disse forsøgspersoner afslørede dannelse af noduler, der antyder cirrhose. Et emne i et canadisk klinisk forsøg med 63 forsøgspersoner udviklede en 3-fold stigning i transaminaser. En leverbiopsi af dette individ viste mild lobulær uorden multifokalt hepatocyttab og mild triaditis af portalkanalerne kompatible med akut reversibel leverskade. Motivets transaminase -niveauer vendte tilbage til normale 2 måneder efter, at soriatan blev afbrudt.

The potential of therapy with SORIATANE to induce hepatotoxicity was prospectively evaluated using liver biopsies in an open-label trial of 128 subjects. Pretreatment and posttreatment biopsies were available for 87 subjects. A comparison of liver biopsy findings before and after therapy revealed 49 (58%) subjects showed no change 21 (25%) improved and 14 (17%) subjects had a worsening of their liver biopsy status. For 6 subjects the classification changed from class 0 (no pathology) to class I (normal fatty infiltration; nuclear variability and portal inflammation; both mild); for 7 subjects the change was from class I to class II (fatty infiltration nuclear variability portal inflammation and focal necrosis; all moderate to severe); and for 1 subject the change was from class II to class IIIb (fibrosis moderate to severe). No correlation could be found between liver function test result abnormalities and the change in liver biopsy status and no cumulative dose relationship was found.

Forhøjelser af AST (SGOT) ALT (SGPT) GGT (GGTP) eller LDH er forekommet i ca. 1 ud af 3 forsøgspersoner behandlet med soriatan. Af de 525 forsøgspersoner, der blev behandlet i kliniske forsøg i den amerikanske behandling, blev afbrudt i 20 (NULL,8%) på grund af forhøjede leverfunktionstestresultater. Hvis der er mistanke om hepatotoksicitet under behandling med soriatan, skal lægemidlet afbrydes, og etiologien undersøges yderligere.

Ti af 652 forsøgspersoner behandlet i amerikanske kliniske forsøg med etretinat, hvoraf acitretin er den aktive metabolit, havde klinisk eller histologisk hepatitis, der betragtes som muligvis eller sandsynligvis relateret til etretinatbehandling.

Der har været rapporter om hepatitis-relaterede dødsfald over hele verden; Et par af disse forsøgspersoner havde modtaget etretinat i en måned eller mindre, før de præsenterede med leversymptomer eller tegn.

Skeletabnormaliteter

Hos voksne, der får langvarig behandling med soriatan-passende undersøgelser, skal der med jævne mellemrum udføres i betragtning af mulige ossificerings abnormiteter (se Bivirkninger ). Because the frequency og severity of iatrogenic bony abnormality in adults is low periodic radiography is only warranted in the presence of symptoms or long-term use of Soriatan. If such disorders arise the continuation of therapy should be discussed with the patient on the basis of a careful risk/benefit analysis. In clinical trials with Soriatan subjects were prospectively evaluated for evidence of development or change in bony abnormalities of the vertebral column knees og ankles.

Af 380 forsøgspersoner behandlet med soriatan havde 15% eksisterende abnormiteter i rygsøjlen, hvilket viste nye ændringer eller progression af forudgående eksisterende fund. Ændringer omfattede degenerative sporer anterior brodannelse af rygmarvs ryghvirvler diffus idiopatisk skelethyperostose ligament forkalkning og indsnævring og ødelæggelse af et cervikal diskplads. De novo -ændringer (dannelse af små sporer) blev set hos 3 forsøgspersoner efter 1½ til 2½ år.

Seks af 128 forsøgspersoner behandlet med soriatan viste abnormiteter i knæene og anklerne før behandling, der skred frem under behandlingen. I 5 involverede disse ændringer dannelsen af ​​yderligere sporer eller udvidelse af eksisterende sporer. Det sjette emne havde degenerativ ledssygdom, der blev forværret. Ingen emner udviklede Spurs de Novo. Kliniske klager forudsagde ikke radiografiske ændringer.

Lipider og mulige kardiovaskulære effekter

Bestemmelser om blodlipid skal udføres, før soriatan administreres og igen med intervaller på 1 til 2 uger, indtil lipidresponsen på lægemidlet er etableret inden for 4 til 8 uger. Hos forsøgspersoner, der modtog soriatan under kliniske forsøg 66% og 33% oplevede forhøjelse i henholdsvis triglycerider og kolesterol. Nedsat lipoproteiner med høj densitet (HDL) forekom hos 40% af forsøgspersoner. Disse virkninger af soriatan var generelt reversible ved ophør af terapi.

Personer med en øget tendens til at udvikle hypertriglyceridæmi omfattede dem med forstyrrelser af lipidmetabolisme -diabetes mellitus fedme øget alkoholindtagelse eller en familiær historie med disse tilstande. På grund af risikoen for hypertriglyceridæmi serumlipider skal overvåges nærmere hos patienter med høj risiko og under langvarig behandling.

Hypertriglyceridæmi og sænket HDL kan øge en patients kardiovaskulære risikostatus. Selvom der ikke er etableret nogen årsagsforhold, har der været efter markedsføringsrapporter om akut myokardieinfarkt eller tromboemboliske begivenheder hos patienter på terapi med soriatan. Derudover har forhøjelse af serumtriglycerider til mere end 800 mg pr. DL været forbundet med dødelig fulminant pancreatitis. Derfor skal diætmodifikationer reduktion i dosis af soriatan- eller lægemiddelterapi anvendes til at kontrollere betydelige højder af triglycerider. Hvis på trods af disse foranstaltninger hypertriglyceridæmi og lave HDL -niveauer vedvarer seponering af soriatan bør overvejes.

Oftalmologiske effekter

Øjne og visionen for 329 individer behandlet med soriatan blev undersøgt af øjenlæger. Resultaterne omfattede tørre øjne (23%) irritation af øjne (9%) og pande- og vippetab (5%). The following were reported in less than 5% of subjects: Bell’s palsy blepharitis and/or crusting of lids blurred vision conjunctivitis corneal epithelial abnormality cortical cataract decreased night vision diplopia itchy eyes or eyelids nuclear cataract pannus papilledema photophobia posterior subcapsular cataract recurrent sties and Subepitheliale hornhindelæsioner.

Enhver patient, der behandles med soriatan, der oplever visuelle vanskeligheder, bør afbryde lægemidlet og gennemgå oftalmologisk evaluering.

Pancreatitis

Lipidforhøjelser forekommer hos 25% til 50% af forsøgspersoner behandlet med soriatan. Triglycerid øges tilstrækkelige til at være forbundet med pancreatitis er meget mindre almindelige, selvom der er rapporteret om dødelig fulminant pancreatitis. Der har været sjældne rapporter om pancreatitis under terapi med soriatan i fravær af hypertriglyceridæmi.

Pseudotumor hjerne

Soriatan og andre retinoider, der administreres oralt, har været forbundet med tilfælde af pseudotumor cerebri (godartet intrakraniel hypertension). Nogle af disse begivenheder involverede samtidig brug af isotretinoin og tetracycliner. Begivenheden, der blev set hos en enkelt patient, der modtog soriatan, var imidlertid ikke forbundet med tetracyclinbrug. Tidlige tegn og symptomer inkluderer papilledema hovedpine kvalme og opkast og synsforstyrrelser. Patienter med disse tegn og symptomer skal undersøges for papilledema, og hvis de er til stede, skal der øjeblikkeligt afbryde soriatan og henvises til neurologisk evaluering og pleje. Da både soriatan og tetracycliner kan forårsage øget intrakranielt tryk, er deres kombinerede anvendelse kontraindiceret (se Kontraindikationer ).

Kapillærlæksyndrom

Kapillærlæksyndrom En potentiel manifestation af retinsyresyndrom er rapporteret hos patienter, der får soriatan. Funktioner i dette syndrom kan omfatte lokaliseret eller generaliseret ødem med sekundær vægtøgningsfeber og hypotension. Rhabdomyolyse og myalgier er rapporteret i forbindelse med kapillærlæksyndrom og laboratorieundersøgelser kan afsløre neutrofilihypoalbuminæmi og en forhøjet hæmatokrit. Afbryd soriatan, hvis kapillærlæksyndrom udvikler sig under terapi.

Exfoliativ dermatitis/erythroderma

Exfoliativ dermatitis/erythroderma er rapporteret hos patienter, der får soriatan. Afbryd soriatan, hvis eksfoliativ dermatitis/erythroderma forekommer under terapi.

Forholdsregler for Soriatane

En beskrivelse af Gør din P.A.R.T. Materialer findes nedenfor. De vigtigste mål for materialerne er at forklare programkravene for at styrke de uddannelsesmæssige meddelelser og vurdere programets effektivitet.

De Gør din P.A.R.T. Pjecen inkluderer:

• De Gør din P.A.R.T. Patientbrochure: Oplysninger om programkravene Risici for acitretin og typer af præventionsmetoder
• De Patient Agreement/Informed Consent for Female Patients form
• Medicin vejledning

Gør din P.A.R.T. Programmaterialer er tilgængelige på www.soriatane.com eller kan anmodes om ved at ringe 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel).

Information til patienter

(Se Medication Guide for alle patienter og patientaftale/informeret samtykke til kvindelige patienter i slutningen af ​​professionel mærkning).

Patienter skal instrueres i at læse den medicinske vejledning, der leveres som krævet i loven, når soriatan udleveres.

Kvinder af reproduktivt potentiale

Soriatan kan forårsage alvorlige fødselsdefekter. Kvindelige patienter må ikke være gravide, når terapi med soriatan initieres, de må ikke blive gravide, mens de tager soriatan og i mindst 3 år efter at have stoppet soriatan, så lægemidlet kan fjernes til under en blodkoncentration, der ville være forbundet med en øget forekomst af fødselsdefekter. Fordi denne tærskel ikke er etableret for acitretin hos mennesker, og fordi elimineringshastigheder varierer mellem patienterne, kan varigheden af ​​prævention efter efterfølgende for at opnå tilstrækkelig eliminering ikke beregnes nøjagtigt (se Boksede kontraindikationer og advarsler ).

Kvinder af reproduktionspotentiale bør også rådes om, at de ikke må indtage drikkevarer eller produkter, der indeholder ethanol, mens de tager soriatan, og i 2 måneder efter, at soriatan er blevet afbrudt. Dette muliggør eliminering af acitretinet, som kan konverteres til at eteret i nærvær af alkohol.

Kvindelige patienter skal rådes om, at enhver metode til fødselsbekæmpelse kan mislykkes inklusive tubal ligering, og at mikrodoseret progestin minipill -præparater ikke anbefales til brug med soriatan (se Klinisk farmakologi : Farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner ). Data from one patient who received a very low-dosed progestin contraceptive (levonorgestrel 0.03 mg) had a significant increase of the progesterone level after 3 menstrual cycles during Acitretin treatment. ²

Kvindelige patienter skal rådes til at kontakte deres læge Kvinders sundhedscentre apoteker eller hospitalets akuttrum for information om, hvordan man får nødsituation, hvis der opstår seksuel omgang uden at bruge 2 effektive former for prævention samtidig. Et 24-timers gratis nummer (1-800-739-6700) er også tilgængelig for patienter til at modtage automatiseret fødselsbekæmpelse og information om nødsituation.

Kvindelige patienter skal underskrive en samtykkeformular inden startterapi med soriatan (se boksede Kontraindikationer og advarsler ).

Sygeplejerske mødre

Undersøgelser af ammende rotter har vist, at etretinat udskilles i mælken. Der er en fremtidig sagsrapport, hvor acitretin rapporteres at blive udskilt i human mælk. Derfor bør sygeplejemødre ikke modtage soriatan før eller under sygepleje på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn.

Alle patienter

Depression og/eller andre psykiatriske symptomer såsom aggressive følelser eller tanker om selvskading er rapporteret. Dese events including self-injurious behavior have been reported in patients taking other systemically administered retinoids as well as in patients taking Soriatan. Since other factors may have contributed to these events it is not known if they are related to Soriatan. Patients should be counseled to stop taking Soriatan og notify their prescriber immediately if they experience psychiatric symptoms.

Patienter skal rådes om, at en kortvarig forværring af psoriasis undertiden ses i den indledende behandlingsperiode. Patienter skal rådes om, at de muligvis skal vente 2 til 3 måneder, før de får den fulde fordel af soriatan, selvom nogle patienter muligvis opnår betydelige forbedringer inden for de første 8 uger efter behandlingen som vist i kliniske forsøg.

Der er rapporteret om nedsat natvision under terapi med soriatan. Patienter skal rådes om dette potentielle problem og advares om at være forsigtige, når de kører eller betjener et køretøj om natten. Visuelle problemer skal overvåges omhyggeligt (se Advarsler og Bivirkninger ). Patients should be advised that they may experience decreased tolerance to contact lenses during the treatment period og sometimes after treatment has stopped.

Patienter bør ikke donere blod under og i mindst 3 år efter terapi, fordi soriatan kan forårsage fødselsdefekter og kvinder i den fødedygtige potentiale må ikke modtage blod fra patienter, der behandles med soriatan.

På grund af forholdet mellem soriatan og vitamin A -patienter bør skrås mod at tage vitamin A -tilskud på over minimum anbefalede daglige kvoter for at undgå mulige additive toksiske effekter.

Patienter bør undgå brug af sollamper og overdreven eksponering for sollys (ikke-medicinsk UV-eksponering), fordi virkningerne af UV-lys forbedres af retinoider.

Patienter skal rådes om, at de ikke må give deres soriatan til nogen anden person.

Til ordinerende

Soriatan er ikke undersøgt i og er ikke indikeret til behandling af acne.

Fototerapi

Der kræves betydeligt lavere doser af fototerapi, når soriatan bruges, fordi effekter på stratum corneum induceret af soriatan kan øge risikoen for erytem (brændende) (se Dosering og administration ).

Lægemiddelinteraktioner

Ethanol

Klinisk bevis har vist, at etretinat kan dannes med samtidig indtagelse af acitretin og ethanol (se Boksede kontraindikationer og advarsler og Klinisk farmakologi : Farmakokinetik ).

Glyburid

I et forsøg med 7 raske mandlige frivillige potentierede acitretinbehandling den blodsukkersænkende virkning af glyburid (et sulfonylura svarende til chlorpropamid) hos 3 af de 7 forsøgspersoner. Gentagelse af forsøget med 6 raske mandlige frivillige i fravær af glyburid påviste ikke en effekt af acitretin på glukosetolerance. Omhyggelig overvågning af diabetespatienter under behandling med soriatan anbefales (se Klinisk farmakologi : Farmakokinetik og Dosering og administration ).

Hormonelle prævention

Det er ikke etableret, hvis der er en farmakokinetisk interaktion mellem acitretin og kombinerede orale prævention. Det er imidlertid blevet konstateret, at acitretin forstyrrer den præventionseffekt af mikrodoserede progestin minipill -præparater. Mikrodoseret minipill progestin -præparater anbefales ikke til brug med soriatan (se Klinisk farmakologi : Farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner ). It is not known whether other progestin-only contraceptives such as implants og injectables are adequate methods of contraception during Acitretin therapy.

Methotrexat

Det er rapporteret, at en øget risiko for hepatitis er resultatet af kombineret anvendelse af methotrexat og etretinat. Følgelig er kombinationen af ​​methotrexat med acitretin også kontraindiceret (se Kontraindikationer ).

Phable

Hvis acitretin gives samtidig med phenytoin, kan proteinbindingen af ​​phenytoin reduceres.

Tetracycliner

Da både acitretin og tetracycliner kan forårsage øget intrakranielt tryk, er deres kombinerede anvendelse kontraindiceret (se Kontraindikationer og Advarsler : Pseudotumor hjerne ).

A -vitamin og orale retinoider

Samtidig administration af vitamin A og/eller andre orale retinoider med acitretin skal undgås på grund af risikoen for hypervitaminose A.

bedste billige steder at rejse

Andre

Dere appears to be no pharmacokinetic interaction between Acitretin og cimetidine digoxin or Glyburid. Investigations into the effect of Acitretin on the protein binding of anticoagulants of the coumarin type (warfarin) revealed no interaction.

Laboratorium Tests

Hvis der opnås signifikante unormale laboratorieresultater, anbefales enten doseringsreduktion med omhyggelig overvågning eller behandling af behandlingen af ​​behandling afhængigt af klinisk vurdering.

Blodsukker

Nogle patienter, der modtager retinoider, har oplevet problemer med blodsukkerkontrol. Derudover er der diagnosticeret nye tilfælde af diabetes under retinoidbehandling inklusive diabetisk ketoacidose. Hos diabetikere skal blod sukker niveau overvåges meget omhyggeligt.

Lipider

I kliniske forsøg var forekomsten af ​​hypertriglyceridæmi 66% hypercholesterolæmi var 33%, og den nedsatte HDL var 40%. Forbehandling og opfølgningsmålinger skal opnås under fastende forhold. Det anbefales, at disse test udføres ugentligt eller hver anden uge, indtil lipidresponsen på soriatan har stabiliseret sig (se Advarsler ).

Leverfunktionstest

Forhøjelser af AST (SGOT) ALT (SGPT) eller LDH blev oplevet af ca. 1 ud af 3 patienter behandlet med soriatan. Det anbefales, at disse tests udføres inden påbegyndelse af terapi med soriatan med 1- til 2-ugers intervaller, indtil de er stabile og derefter med intervaller som klinisk angivet (se Kontraindikationer og Boksede advarsler ).

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

En carcinogenese -undersøgelse af acitretin i Wistar -rotter ved doser op til 2 mg pr. Kg pr. Dag, der administreres 7 dage om ugen i 104 uger, er afsluttet. Der blev ikke observeret nogen neoplastiske læsioner, der blev betragtet som relateret til behandling med acitretin. En 80-ugers carcinogenese-undersøgelse hos mus er afsluttet med etretinatethylesteren af ​​acitretin. Data på blodniveau, der blev opnået under denne undersøgelse, demonstrerede, at etretinat blev metaboliseret til acitretin, og at blodniveauer af acitretin overskred dem, der blev undersøgt af etretinat til enhver tid. I etretinatundersøgelsen blev der noteret en øget forekomst af blodkarstumorer (hæmangiomas og hæmangiosarkomer på flere forskellige steder) i hanmus, men ikke hunmus i doser ca. halvdelen af ​​den maksimale anbefalede humane terapeutiske dosis baseret på en Mg-Per-M²-sammenligning.

Mutagenese

Acitretin blev evalueret for mutagent potentiale i AMES -testen i den kinesiske hamster (V79/HGPRT) -assay i ikke -planlagt DNA -synteseassays under anvendelse af rottehepatocytter og humane fibroblaster og i en in vivo -musemikronukleusassay. Intet bevis for mutagenicitet af acitretin blev påvist i nogen af ​​disse assays.

Værdiforringelse af fertiliteten

I en fertilitetsundersøgelse hos rotter blev fertiliteten af ​​behandlede dyr ikke nedsat ved den højeste dosis af acitretin testet 3 mg pr. Kg pr. Dag (ca. halvdelen af ​​den maksimale anbefalede terapeutiske dosis baseret på en Mg-Per-M²-sammenligning). Kroniske toksicitetsundersøgelser hos hunde afslørede testikelændringer (reversibel mild til moderat spermatogen arrestation og udseende af multinucleated gigantiske celler) i den højeste doseringsgruppe (50 derefter 30 mg pr. Kg pr. Dag).

Der blev ikke observeret nogen fald i sædantal eller koncentration, og der blev ikke observeret nogen ændringer i sædmotilitet eller morfologi hos 31 mænd (17 psoriasispersoner 8 personer med forstyrrelser i keratinisering og 6 raske frivillige) givet 30 til 50 mg pr. Dag acitretin i mindst 12 uger. I disse forsøg blev der ikke set nogen skadelige virkninger på hverken testosteronproduktion LH eller FSH hos nogen af ​​de 31 mænd. ^4-6 Ingen skadelige virkninger blev set på den hypothalamiske hypofyse akse i nogen af ​​de 18 mænd, hvor den blev målt. ⁴⁵

Graviditet

Teratogene effekter

(se Boksede kontraindikationer og advarsler ).

I en undersøgelse, hvor acitretin blev administreret til hanrotter kun ved en dosering på 5 mg pr. Kg pr. Dag i 10 uger (omtrentlig varighed af en spermatogen cyklus) før og under parring med ubehandlede kvindelige rotter Der blev ikke observeret teratogene effekter i afkom (se Boksede kontraindikationer og advarsler For information om mandlig brug af soriatan).

Ikke -teratogene effekter

Hos rotter doserede 3 mg pr. Kg pr. Dag (ca. halvdelen af ​​den maksimale anbefalede terapeutiske dosis baseret på en Mg-Per-M²-sammenligning) blev der bemærket lidt PUP-overlevelse og forsinket inflisorudbrud. Ved den næste laveste dosis, der blev testet 1 mg pr. Kg pr. Dag, blev der ikke observeret nogen behandlingsrelaterede bivirkninger.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Der er ikke udført nogen kliniske forsøg hos pædiatriske personer. Ossificering af interosseøse ledbånd og sener af ekstremiteterne Skeletalhyperostoser falder i knoglemineraltæthed og for tidlig epifysisk lukning er rapporteret hos børn, der tager andre systemiske retinoider, herunder etretat en metabolit af soriatan. En årsagssammenhæng mellem disse effekter og soriatan er ikke blevet fastlagt. Selvom det ikke vides, at disse forekomster er mere alvorlige eller hyppigere hos børn, er der særlig bekymring hos pædiatriske patienter på grund af konsekvenserne for vækstpotentialet (se Advarsler : Hyperostose ).

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med soriatan inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre forsøgspersoner. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi. En 2 gange stigning i acitretin-plasmakoncentrationer blev set hos raske ældre forsøgspersoner sammenlignet med unge forsøgspersoner, selvom elimineringshalveringstiden ikke ændrede sig (se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger ).

Referencer

4. Sigg C et al.: Andrologiske undersøgelser hos patienter behandlet med etretin. Dermatologica 175: 48-49 1987.

5. Parsch Em et al.: Andrologisk undersøgelse hos mænd behandlet med acitretin (RO 10-1670). Andrologia 22: 479-482 1990.

6. Kadar L et al.: Spermatologiske undersøgelser hos psoriasispatienter behandlet med acitretin. I: farmakologi af retinoider i huden; Reichert U. et al. Ed Karger Basel Vol. 3 s. 253-254 1988.

Oplysninger om overdosering til soriatan

I tilfælde af akut overdosering skal soriatan trækkes tilbage på én gang. Symptomer på overdosering er identiske med akut hypervitaminose A (f.eks. Hovedpine og svimmelhed). Den akutte orale toksicitet (LD50) af acitretin hos både mus og rotter var større end 4000 mg pr. Kg.

I et rapporteret tilfælde af overdosering tog en 32-årig mand med Dariers sygdom 21 x 25 mg kapsler (525 mg enkelt dosis). Han opkastede flere timer senere, men oplevede ingen andre dårlige effekter.

Alle kvindelige patienter med fødedygtige potentiale, der har taget en overdosis af soriatan, skal:

1) har en graviditetstest på overdoseringstidspunktet; 2) Rådes i henhold til de boksede kontraindikationer og advarsler og forholdsregler vedrørende fødselsdefekter og prævention i mindst 3 års varighed efter overdosis.

Kontraindikationer for soriatan

Graviditet

Se Boksede kontraindikationer og advarsler .

Soriatan er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion og hos patienter med kronisk unormalt forhøjede blodlipidværdier (se Boksede advarsler : Hepatotoksicitet Advarsler : Lipider og Possible Kardiovaskulær Effects og FORHOLDSREGLER ).

Det er rapporteret, at en øget risiko for hepatitis er resultatet af kombineret anvendelse af methotrexat og etretinat. Følgelig er kombinationen af ​​methotrexat med soriatan også kontraindiceret (se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner ).

Da både soriatan og tetracycliner kan forårsage øget intrakranielt tryk, er deres kombinerede anvendelse kontraindiceret (se Advarsler : Pseudotumor hjerne ).

Soriatan er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed (f.eks. Angioedema urticaria) til præparatet (acitretin eller excipienser) eller til andre retinoider.

Klinisk farmakologi for Soriatane

De mechanism of action of Soriatan is unknown.

Farmakokinetik

Absorption

Oral absorption af acitretin er optimal, når den gives med mad. Af denne grund blev acitretin givet med mad i alle de følgende forsøg. Efter administration af en enkelt 50 mg oral dosis af acitretin til 18 raske forsøgspersoner varierede maksimale plasmakoncentrationer fra 196 til 728 ng pr. Ml (gennemsnit: 416 ng pr. Ml) og blev opnået på 2 til 5 timer (gennemsnit: 2,7 timer). Den orale absorption af acitretin er lineær og proportional med stigende doser fra 25 til 100 mg. Cirka 72% (interval: 47% til 109%) af den administrerede dosis blev absorberet, efter at en enkelt 50 mg dosis acitretin blev givet til 12 raske forsøgspersoner.

Fordeling

Acitretin er mere end 99,9% bundet til plasmaproteiner primært albumin.

Metabolisme

(Se Farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner : Ethanol .) Following oral absorption Acitretin undergoes extensive metabolism og interconversion by simple isomerization to its 13-cis form (cis-Acitretin). De formation of cis-Acitretin relative to parent compound is not altered by dose or fed/fast conditions of oral administration of Acitretin. Both parent compound og isomer are further metabolized into chain-shortened breakdown products og conjugates which are excreted. Following multiple-dose administration of Acitretin steady-state concentrations of Acitretin og cis-Acitretin in plasma are achieved within approximately 3 weeks.

Eliminering

De chain-shortened metabolites og conjugates of Acitretin og cis-Acitretin are ultimately excreted in the feces (34% to 54%) og urine (16% to 53%). De terminal elimination half-life of Acitretin following multiple-dose administration is 49 hours (range: 33 to 96 hours) og that of cis-Acitretin under the same conditions is 63 hours (range: 28 to 157 hours). De accumulation ratio of the parent compound is 1.2; that of cis-Acitretin is 6.6.

Særlige befolkninger

Psoriasis

I en 8-ugers forsøg med acitretin-farmakokinetik hos personer med psoriasis steg gennemsnitlig steady-state trug-koncentrationer af acitretin på en dosisproportionsmæssig måde med doseringer fra 10 til 50 mg dagligt. Acitretin -plasmakoncentrationer var ikke -målbare ( <4 ng per mL) in all subjects 3 weeks after cessation of therapy.

Ældre

I et forsøg med flere dosis hos sunde unge (n = 6) og ældre (n = 8) blev forsøgene en 2-fold stigning i acitretin-plasmakoncentrationer set hos ældre personer, skønt elimineringshalveringstiden ikke ændrede sig.

Nyre Failure

Plasmakoncentrationer af acitretin var signifikant (NULL,3%) lavere hos personer med nyresvigt i slutstadiet (n = 6) sammenlignet med aldersmatchede kontroller efter enkelt 50 mg orale doser. Acitretin blev ikke fjernet ved hæmodialyse hos disse forsøgspersoner.

Farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner

(se also Boksede kontraindikationer og advarsler og FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner )

I undersøgelser af in vivo -farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner blev der ikke set nogen interaktion mellem acitretin og cimetidin digoxin phenprocoumon eller glyburid.

Ethanol

Klinisk bevis har vist, at etretinat (en retinoid med en meget længere halveringstid se nedenfor) kan dannes med samtidig indtagelse af acitretin og ethanol. I et 2-vejs crossover-forsøg dannede alle 10 forsøgspersoner etretinat med samtidig indtagelse af en enkelt 100 mg oral dosis acitretin i en 3-timers periode med ethanolindtagelse (total ethanol ca. 1,4 g pr. Kg kropsvægt). En gennemsnitlig peak etretinatkoncentration på 59 ng pr. Ml (interval: 22 til 105 ng pr. Ml) blev observeret, og ekstrapolering af AUC-værdier indikerede, at dannelsen af ​​etretinat i dette forsøg var sammenlignelig med en enkelt 5-mg oral dosis af etretinat. Der var ingen påviselig dannelse af etretinat, når en enkelt 100 mg oral dosis af acitretin blev administreret uden samtidig ethanolindtagelse, selvom dannelsen af ​​etretinat uden samtidig ethanolindtagelse ikke kan udelukkes (se Boksede kontraindikationer og advarsler ). Af 93 evaluerende psoriasispersoner på acitretinbehandling i flere udenlandske forsøg (10 til 80 mg pr. Dag) havde 16% målbare etretinatniveauer (> 5 ng pr. Ml).

Etretinat har en meget længere eliminering halveringstid sammenlignet med acitretin. I et forsøg var den tilsyneladende gennemsnitlige terminal halveringstid efter 6 måneders terapi cirka 120 dage (rækkevidde: 84 til 168 dage). I et andet forsøg med 47 forsøgspersoner, der blev behandlet kronisk med etretinat 5, havde detekterbare serumlægemiddelniveauer (i området 0,5 til 12 ng pr. Ml) 2,1 til 2,9 år efter terapi blev afbrudt. Den lange halveringstid ser ud til at skyldes opbevaring af etretinat i fedtvæv.

Kun progestin-prævention

Det er ikke etableret, hvis der er en farmakokinetisk interaktion mellem acitretin og kombinerede orale prævention. Det er imidlertid blevet konstateret, at acitretin forstyrrer den præventionseffekt af mikrodoserede progestinpræparater. ¹ Mikrodoseret minipill progestin -præparater anbefales ikke til brug sammen med soriatan. It is not known whether other progestin-only contraceptives such as implants og injectables are adequate methods of contraception during Acitretin therapy.

Kliniske studier

I 2 dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg blev soriatan administreret en gang dagligt til forsøgspersoner med svær psoriasis (f.eks. Dækkede mindst 10% til 20% af kropsoverfladearealet). Ved 8 uger (se tabel 1) viste forsøgspersoner, der blev behandlet i forsøg A med 50 mg soriatan pr. Dag, betydelige forbedringer (p ≤0,05) i forhold til baseline og til placebo i lægens globale evaluering og i gennemsnittet af sværhedsgraden af ​​psoriasis (skaleringstykkelse og erythema). I forsøg B var forskelle fra baseline og fra placebo statistisk signifikante (p ≤0,05) for alle variabler ved både 25 mg og 50 mg doser; Det skal bemærkes til forsøg B, at der ikke blev udført nogen statistisk justering for mangfoldighed.

Tabel 1: Resumé af effektivitetsresultaterne af den 8-ugers dobbeltblinde fase af forsøg A og B af soriatan

De efficacy variables consisted of: the mean severity rating of scale lesion thickness erythema og the physician’s global evaluation of the current status of the disease. Ratings of scaling erythema og lesion thickness og the ratings of the global assessments were made using a 7-point scale (0 = none 1 = trace 2 = mild 3 = mild-moderate 4 = moderate 5 = moderate-severe 6 = severe).

En undergruppe af 141 forsøgspersoner fra både pivotale forsøg A og B fortsatte med at modtage soriatan på en åben måde i op til 24 uger. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden blev alle effektivitetsvariabler som angivet i tabel 2 signifikant forbedret (p ≤0,01) fra baseline, inklusive omfanget af psoriasis gennemsnitlige vurderinger af psoriasis sværhedsgrad og læges globale evaluering.

Tabel 2: Resumé af det første terapi med soriatan (24 uger)

De efficacy variables consisted of: the mean severity rating of scale lesion thickness erythema og the physician’s global evaluation of the current status of the disease. Ratings of scaling erythema og lesion thickness og the ratings of the global assessments were made using a 7-point scale (0 = none 1 = trace 2 = mild 3 = mild-moderate 4 = moderate 5 = moderate-severe 6 = severe).

Alle effektivitetsvariabler forbedrede sig markant i en undergruppe på 55 forsøgspersoner fra forsøget en behandlet i et andet 6-måneders vedligeholdelseskursus (i alt 12 måneders behandling); En lille undergruppe af forsøgspersoner (n = 4) fra prøve A fortsatte med at forbedre sig efter et tredje 6-måneders terapi (i alt 18 måneders behandling).

Patientinformation til soriatan

Medicin vejledning

Soriatan
(SOR -RE-UH-TANE) (Acitretin) kapsler

Læs denne medicinguide omhyggeligt, før du begynder at tage soriatan og læse den hver gang du får mere soriatan. Der kan være nye oplysninger.

De first information in this Medicin vejledning is about birth defects og how to avoid pregnancy. Efter dette afsnit er der vigtige sikkerhedsoplysninger om mulige effekter for enhver patient, der tager soriatan. Alle patienter skal læse hele denne medicinvuide omhyggeligt. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din recept om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om soriatan?

Soriatan can cause serious side effects including:

• Alvorlige fødselsdefekter. Hvis du er en kvinde, der kun kan blive gravid, skal du kun bruge soriatan, hvis du ikke er gravid nu, kan undgå at blive gravid i mindst 3 år, og andre medicin fungerer ikke for din alvorlige psoriasis, eller du kan ikke bruge andre psoriasis -medicin. Oplysninger om effekter på ufødte babyer og om, hvordan man undgår graviditet findes i det næste afsnit: Hvad er de vigtige advarsler og instruktioner for kvinder, der tager soriatan?

• Leverproblemer inklusive unormale leverfunktionstest og betændelse i din lever (hepatitis). Din recept skal udføre blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer, før du begynder at tage og under behandling med soriatan. Stop med at tage soriatan, og ring med din recept, hvis du har nogen af ​​følgende tegn eller symptomer på et alvorligt leverproblem:
  • gulning af din hud eller de hvide i dine øjne
  • kvalme og opkast
  • Tab af appetit
  • Mørk urin

Hvad er de vigtige advarsler og instruktioner for kvinder, der tager soriatan?

• Inden du modtager din første recept til soriatan, skulle du have drøftet og underskrevet en patientaftale/informeret samtykke til kvindelige patienter med din recept. Dette er for at hjælpe med at sikre dig, at du forstår risikoen for fødselsdefekter og hvordan man undgår at blive gravid. Hvis du ikke talte med din recept om dette og underskriver formularen, skal du kontakte din recept.

VIGTIGT: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid:

• Du må ikke tage soriatan, hvis du er gravid eller kan blive gravid under behandling eller på et hvilket som helst tidspunkt i mindst 3 år efter du stopper behandlingen, fordi soriatan kan forårsage alvorlige fødselsdefekter.
• Under behandling med soriatan og i 2 måneder efter du stopper behandlingen med soriatan skal du undgå drikkevarer og alle medicin, der indeholder alkohol. Dette inkluderer over-the-counter-produkter, der indeholder alkohol. Det er meget vigtigt at undgå alkohol, fordi alkohol ændrer soriatan til et stof, der kan tage længere end 3 år at forlade din krop. Risikoen for fødselsdefekter kan vare længere end 3 år, hvis du sluger nogen form for alkohol under behandling med soriatan og i 2 måneder efter du holder op med at tage soriatan.
• Du og din recept skal være sikker på, at du ikke er gravid, før du starter terapi med soriatan. Du skal have negative resultater fra 2 graviditetstest, før du starter behandling med soriatan. Et negativt resultat viser, at du ikke er gravid. Fordi det tager et par dage efter, at graviditeten begynder for en test for at vise, at du er gravid, kan den første negative test muligvis ikke sikre dig, at du ikke er gravid. Start ikke soriatan, før du har negative resultater fra 2 graviditetstest.
  • De Første graviditetstest (urin eller blod) vil blive udført på det tidspunkt, du og din receptpligtig beslutter, om soriatan kan være det rigtige for dig.
  • De Anden graviditetstest vil normalt ske i løbet af de første 5 dage af din menstruationsperiode. Du skal begynde at tage soriatan inden for 7 dage efter, når urinen eller blodet til den anden graviditetstest indsamles.
• Når du begynder at tage soriatan, skal du få en graviditetstest gentaget hver måned, som du tager soriatan. Dette er for at være sikker på, at du ikke er gravid under behandling, fordi soriatan kan forårsage fødselsdefekter. Derudover vil din recept af soriatan være begrænset til en månedlig forsyning.
• I mindst 3 år efter at have stoppet behandlingen med soriatan skal du få en graviditetstest gentaget hver 3. måned for at sikre dig, at du ikke er gravid.
• Diskuter effektiv prævention (prævention) med din recept. Du skal bruge 2 effektive former for prævention (prævention) på samme tid under alt det følgende:
  • I mindst 1 måned før starten af ​​behandling med soriatan
  • Under behandling med soriatan
  • I mindst 3 år efter at have stoppet behandlingen med soriatan
• Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge 2 effektive former for prævention (prævention) på samme tid, selvom du tror, ​​du ikke kan blive gravid, medmindre 1 af følgende er sandt for dig:
  • Du fik din skød (livmoder) fjernet under en operation (en hysterektomi).
  • Din recept sagde, at du er gået helt igennem overgangsalderen (ændringen af ​​liv).

De following are considered effective forms of birth control:

Primære former:

• At have dine rør bundet (tubal ligation)
• Partnerens vasektomi
• IUD (intrauterin enhed)
• p -piller, der indeholder både østrogen og progestin (kombination af orale prævention); Ikke progestin-kun minipills
• Hormonelle fødselsbekæmpelsesprodukter, der er injiceret implanteret eller indsat i din krop
• Fødselsbekæmpelsesplaster

Sekundære formularer (brug med en primær form):

• Membraner med spermicid
• Kondomer (med eller uden spermicid)
• Cervikale hætter med spermicid
• Vaginal svamp (indeholder spermicid)

Mindst 1 af dine 2 metoder til fødselsbekæmpelse skal være en primær form.

• Hvis du har sex på ethvert tidspunkt uden at bruge 2 effektive former for prævention (prævention) på samme tid, eller hvis du bliver gravid eller går glip af din periode, skal du stoppe med at bruge soriatan og ringe til din reception med det samme.
• Overvej nødforkæmpelse (EC), hvis du har sex med en mand uden korrekt at bruge 2 effektive former for fødselsbekæmpelse (prævention) på samme tid. EF kaldes også nødsituationskontrol, der inkluderer morgenen efter pille. Kontakt din recept så hurtigt som muligt, hvis du har sex uden at bruge 2 effektive former for prævention (prævention) på samme tid, fordi EF fungerer bedst, hvis det bruges inden for 1 eller 2 dage efter køn. EF er ikke en erstatning for dine sædvanlige 2 effektive former for prævention (prævention), fordi den ikke er så effektiv som regelmæssige fødselsbekæmpelsesmetoder. Kontakt dine receptpligtige kvindes sundhedscentre -apoteker eller hospitalets akuttrum for information om, hvordan du får nødforebyggelse. Et 24-timers gratis nummer (1-800-739-6700) er også tilgængelig for patienter til at modtage automatiseret fødselsbekæmpelse og information om nødsituation.
• Stop med at tage soriatan med det samme, og kontakt din recept, hvis du bliver gravid, mens du tager soriatan eller når som helst i mindst 3 år efter behandlingen er stoppet. Du skal diskutere de mulige effekter på den ufødte baby med din recept.
• Hvis du bliver gravid, mens du tager soriatan eller på ethvert tidspunkt i mindst 3 år efter at have stoppet soriatan, skal du rapportere din graviditet til Stiefel Laboratories Inc. på 1-888-784-3335 (1-888-Stiefel) eller direkte til Food and Drug Administration (FDA) Medwatch Program på 1-800-FDA-1888. Dit navn holdes privat (fortroligt). De oplysninger, du deler, hjælper FDA og producenten med at evaluere graviditetsforebyggelsesprogrammet for soriatan.
• Tag ikke soriatan, hvis du ammer. Soriatan can pass into your milk og may harm your baby. You will need to choose either to breast feed or take Soriatan but not both.

Hvad skal han vide, før de tager soriatan?

Små mængder soriatan findes i sæd af mænd, der tager soriatan. Baseret på tilgængelig information ser det ud til, at disse små mængder soriatan i sæd udgør lidt, hvis nogen risiko for et ufødt barn, mens en mandlig patient tager stoffet eller efter at det er afbrudt. Diskuter eventuelle bekymringer, du har om dette med din recept.

Alle patienter skal læse resten af ​​denne medicinvejledning.

Hvad er soriatan?

Soriatan is a medicine used to treat severe forms of Psoriasis in adults. Psoriasis is a skin disease that causes cells in the outer layer of the skin to grow faster than normal og pile up on the skin’s surface. In the most common type of Psoriasis the skin becomes inflamed og produces red thickened areas often with silvery scales.

Fordi soriatan kan have alvorlige bivirkninger Du skal tale med din recept om, hvorvidt mulige fordele ved soriatan opvejer dens mulige risici.

Soriatan may not work right away. You may have to wait 2 to 3 months before you get the full benefit of Soriatan. Psoriasis gets worse for some patients when they first start treatment with Soriatan.

Soriatan has not been studied in children.

Hvem skal ikke tage soriatan?

• Tag ikke soriatan, hvis du kan blive gravid. Tag ikke soriatan, hvis du er gravid eller kan blive gravid under behandling med soriatan eller på ethvert tidspunkt i mindst 3 år efter du stopper behandlingen med soriatan (se Hvad er de vigtige advarsler og instruktioner for kvinder, der tager soriatan? ).
• Tag ikke soriatan, hvis du ammer. Soriatan can pass into your milk og may harm your baby. You will need to choose either to breast feed or take Soriatan but not both.
• Tag ikke soriatan, hvis du har svær lever- eller nyresygdom.
• Tag ikke soriatan, hvis du har gentaget høje blodlipider (fedt i blodet).
• Tag ikke soriatan, hvis du tager disse medicin:
  • methotrexat
  • tetracycliner

De use of these medicines with Soriatan may cause serious side effects.

• Tag ikke soriatan, hvis du er allergisk over for acitretin Den aktive ingrediens i soriatan til en af ​​de andre ingredienser i soriatan (se slutningen på denne medicinvuide for en liste over alle ingredienserne i soriatan) eller til medicin, der ligner soriatan. Spørg din receptpligtige eller farmaceut, om nogen medicin, du er allergisk over for, er som soriatan.

Før du tager soriatan, fortæl din receptpligtig om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du har eller har haft:

• Diabetes eller højt blodsukker
• leverproblemer
• Nyreproblemer
• Højt kolesterol eller høje triglycerider (fedt i blodet)
• hjertesygdom
• depression
• alkoholisme
• en allergisk reaktion på medicin

Din receptpligtige har brug for disse oplysninger for at beslutte, om soriatan er det rigtige for dig, og at vide, hvilken dosis der er bedst for dig.

Fortæl din receptpligtige om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Nogle lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, hvis du tages, mens du også tager soriatan. Nogle lægemidler kan påvirke, hvordan soriatan fungerer eller soriatan kan påvirke, hvordan andre lægemidler fungerer.

Vær specielt sikker på at fortælle din recept, hvis du tager følgende medicin:

• methotrexat
• tetracycliner
• Glyburid
• Phable
• A -vitamin tilskud
• Only-Only orale prævention (Minipills)

Tegison eller Tigason (etretinat). Fortæl din recept, hvis du nogensinde har taget denne medicin i fortiden.

St. Johns urturtilskud

Fortæl din recept, hvis du får fototerapibehandling. Dine doser af fototerapi kan muligvis ændres for at forhindre en forbrænding.

Hvordan skal jeg tage soriatan?

• Tag soriatan med mad.
• Sørg for at tage din medicin som foreskrevet af din recept. Dosis af soriatan varierer fra patient til patient. Antallet af kapsler, du skal tage, vælges specielt til dig af din recept. Denne dosis kan ændre sig under behandlingen.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du ikke fordoble den næste dosis. Spring over den ubesvarede dosis og genoptag din normale tidsplan.
• Hvis du tager for meget soriatan (overdosis), skal du ringe til dit lokale giftkontrolcenter eller akuttrum.

Du skal have blodprøver til leverfunktionscholesterol og triglycerider, før du starter behandling og under behandling for at kontrollere din krops respons på soriatan. Din receptpligtig kan også udføre andre tests.

Når du holder op med at tage soriatan, kan din psoriasis vende tilbage. Behandl ikke denne nye psoriasis med resterende soriatan. Det er vigtigt at se din recept igen til behandlingsanbefalinger, fordi din situation kan have ændret sig.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager soriatan?

1. Undgå graviditet. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om soriatan? og Hvad er de vigtige advarsler og instruktioner for kvinder, der tager soriatan?
2. Undgå amning. Se Hvad er de vigtige advarsler og instruktioner for kvinder, der tager soriatan?
3. Undgå alkohol. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal undgå drinks mad medicin og over-the-counter produkter, der indeholder alkohol. Risikoen for fødselsdefekter kan fortsætte i mere end 3 år, hvis du sluger nogen form for alkohol under behandling med soriatan og i 2 måneder efter at have stoppet soriatan (se hvad er de vigtige advarsler og instruktioner for kvinder, der tager soriatan?).
4. Undgå at give blod. Don ikke blod Mens du tager soriatan og i mindst 3 år efter at have stoppet behandlingen med soriatan. Soriatan i dit blod kan skade en ufødt baby, hvis dit blod gives til en gravid kvinde. Soriatan påvirker ikke din evne til at modtage en blodoverføring.
5. Undgå kun progestin-p-piller (Minipills). Denne type p -pille fungerer muligvis ikke, mens du tager soriatan. Spørg din recept, hvis du ikke er sikker på, hvilken type piller du bruger.
6. Undgå natkørsel, hvis du udvikler pludselige synsproblemer. Stop med at tage soriatan og ring til din recept, hvis dette sker (se hvad er de mulige bivirkninger af soriatan?).
7. Undgå ikke-medicinsk ultraviolet (UV) lys. Soriatan can make your skin more sensitive to UV light. Do not use sunlamps og avoid sunlight as much as possible. If you are taking light treatment (phototherapy) your prescriber may need to change your light dosages to avoid burns.
8. Undgå kosttilskud, der indeholder vitamin A. Soriatan is related to vitamin A. Derefore do not take supplements containing vitamin A because they may add to the unwanted effects of Soriatan. Check with your prescriber or pharmacist if you have any questions about vitamin supplements.
9. Del ikke soriatan med nogen anden, selvom de har de samme symptomer. Din medicin kan skade dem eller deres ufødte barn.

Hvad er de mulige bivirkninger af soriatan?

• Soriatan can cause serious side effects including:

Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om soriatan? og Hvad er de vigtige advarsler og instruktioner for kvinder, der tager soriatan?

Stop med at tage soriatan, og ring med din recept med det samme, hvis du får følgende tegn eller symptomer på mulige alvorlige bivirkninger:

• Dårlig hovedpine kvalme opkastning af sløret syn. Dese symptoms can be signs of increased brain pressure that can lead to blindness or even death.
• Synsproblemer. Nedsat syn i mørket (natblindhed). Da dette pludselig kan starte, skal du være meget forsigtig, når du kører om natten. Dette problem forsvinder normalt, når behandling med soriatan stopper. Stop med at tage soriatan, og ring til din recept, hvis du udvikler visionsproblemer eller øjesmerter.
• Depression. Dere have been some reports of patients developing mental problems including a depressed mood aggressive feelings or thoughts of ending their own life (suicide). Dese events including suicidal behavior have been reported in patients taking other drugs similar to Soriatan as well as patients taking Soriatan. Since other things may have contributed to these problems it is not known if they are related to Soriatan.
• Ømhed eller smerter i dine knogler led muskler eller rygproblemer med at bevæge sig eller tab af følelse i dine hænder eller fødder. Dese can be signs of abnormal changes to your bones or muscles.
• Hyppig vandladning stor tørst eller sult. Soriatan can affect blood sugar control even if you do not already have diabetes. Dese are some of the signs of højt blodsukker.
• Ånde af åndedræt svimmelhed kvalme brystsmerter svage svaghed problemer med at tale eller hævelse af et ben. Disse kan være tegn på et hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Soriatan can cause serious changes in blood fats ( lipider ). It is possible for these changes to cause blood vessel blockages that lead to heart attacks strokes or blood clots.
• Problemer med blodkar. Soriatan can cause fluid to leak out of your blood vessels into your body tissues. Ring til din recept, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer: Pludselig hævelse in one part of your body or all over your body weight gain feber Lightheadedness or feeling faint or muscle aches. If this happens your prescriber will tell you to stop taking Soriatan.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Se Hvem skal ikke tage soriatan? Serious allergic reactions can happen Under behandling med soriatan. Ring til din recept med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en allergisk reaktion: elveblest kløe swelling of your face mouth or tongue or problems breathing. Hvis dette sker, skal du stoppe med at tage soriatan og ikke tage det igen.
• Alvorlige hudproblemer. Soriatan can cause skin problems that can begin in a small area og then spread over large areas of your body. Ring til din recept, hvis din hud bliver rød og hævet (betændt), du har skrælning af din hud, eller din hud bliver kløende og smertefuld. Du skal stoppe soriatan, hvis dette sker.

Almindelige bivirkninger

Hvis du udvikler nogen af ​​disse bivirkninger eller en usædvanlig reaktionskontrol med din receptpligtig for at finde ud af, om du har brug for at ændre mængden af ​​soriatan, du tager. Disse bivirkninger bliver normalt bedre, hvis dosis af soriatan reduceres, eller soriatan stoppes.

• Chapped læber skrælede fingerspidser palmer og såler kløende skællende hud overalt svage negle klistrede eller skrøbelige (svage) hud løbende eller tør næse eller næseblod. Din receptpligtige eller farmaceut kan anbefale en lotion eller fløde til at hjælpe med at behandle tørring eller chapping.
• Tør mund
• Ledssmerter
• Stramme muskler
• Hårtab. De fleste patienter har noget hårtab, men denne tilstand varierer mellem patienter. Ingen kan fortælle, om du mister håret, hvor meget hår du måtte miste, eller om og hvornår det kan vokse tilbage. Du kan også miste dine øjenvipper.
• Tørre øjne. Soriatan may dry your eyes. Wearing contact lenses may be uncomfortable during og after treatment with Soriatan because of the dry feeling in your eyes. If this happens remove your contact lenses og call your prescriber. Also read the section about vision problems under Serious side effects.
• Stig i blodfedt (lipider). Soriatan can cause your blood fats (lipider) to rise. Most of the time this is not serious. But sometimes the increase can become a serious problem (se information under Serious side effects). You should have blood tests as directed by your prescriber.

Psoriasis gets worse for some patients when they first start treatment with Soriatan. Some patients have more rødme or kløe. If this happens tell your prescriber. Dese symptoms usually get better as treatment continues but your prescriber may need to change the amount of your medicine.

Dese are not all the possible side effects of Soriatan. For more information ask your prescriber or pharmacist.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare soriatan?

• Butik soriatan mellem 59of til 77of (15oC til 25oC).
• Hold soriatan væk fra sollys høj temperatur og fugtighed.

Hold soriatan og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information about the safe og effective use of Soriatan

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke soriatan til en tilstand, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke soriatan til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om soriatan, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i soriatan?

Aktiv ingrediens: Acitretin

Inaktive ingredienser: Sort monogrammende blæk gelatin maltodextrin (en blanding af polysaccharider) mikrokrystallinsk cellulose og natrium ascorbat. Gelatin -kapselskaller indeholder gelatinjernoxid (gul sort og rød) og titandioxid. De kan også indeholde benzylalkoholcarboxymethylcellulose natriumdetat calcium -disodium.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration