Sportanox

Bokset advarsel

Kongestive hjertesvigt Hjerteffekter og lægemiddelinteraktioner

Sportanox ^® (itraconazol) Kapsler bør ikke administreres til behandling af onychomycosis hos patienter med bevis for ventrikulær dysfunktion, såsom kongestiv hjertesvigt (CHF) eller en historie med CHF. Hvis der opstår tegn eller symptomer på kongestiv hjertesvigt under administration af Sporanox ^® Kapsler afbryder administrationen. Da itraconazol blev administreret intravenøst ​​til hunde og sunde menneskelige frivillige, blev der set negative inotrope effekter. (Se Kontraindikationer Advarsler Lægemiddelinteraktioner Bivirkninger : Efter markedsføring og Klinisk farmakologi : Særlige populationer for mere information.)

Lægemiddelinteraktioner

Samtidig administration af følgende lægemidler er kontraindiceret med Sporanox ^® Kapsler: Methadon -disopyramid -dofetilid dronedaron quinidin isavuconazol ergot alkaloider (såsom dihydroergotamin ergometrin (ergonovin) ergotamin methylergometrin (methylergonovine)) irinotecan lurasidon oral Madrenolamozide trizolamamaMeLodipine Nisoldipin Ivabradine Ranolazine Eplerenone Cisapride Naloxegol Lomitapide Lovastatin Simvastatin avanafil Ticagrelor. Derudover er coadministration med colchicine fesoterodin og solifenacin kontraindiceret i personer med forskellige grader af nyre- eller levernedsættelse og samtidig administration med berettigelse er kontraindiceret i personer, der er dårlige eller mellemliggende metabolisatorer af CYP2D6 og i emner, der tager stærke eller moderat CYP2D6 -inhibitorer. Se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner Sektion for specifikke eksempler. Samtidig administration med itraconazol kan forårsage forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler og kan øge eller forlænge både de farmakologiske virkninger og/eller bivirkninger på disse lægemidler. For eksempel kan øgede plasmakoncentrationer af nogle af disse lægemidler føre til QT -forlængelse og ventrikulær takyarytmier inklusive forekomster af tip En potentielt dødelig arytmi. Se Kontraindikationer og Advarsler Sektioner og Lægemiddelinteraktioner Sektion for specifikke eksempler.

Beskrivelse for Sporanox

Sportanox ^® er mærkenavnet for itraconazol et azol -antifungalt middel. Itraconazol er en 1: 1: 1: 1 racemisk blanding af fire diastereomerer (to enantiomere par), der hver har tre chirale centre. Det kan være repræsenteret af følgende strukturelle formel og nomenklatur:

(±) -1 -[( R *)- Sek -butyl] -4- [p- [4- [p-[[(2 R *4 S *)-2-(24-dichlellerophenyl)-2-(1 H -124-triazol-1ylmethyl)-13-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] -1-piperazinyl] phenyl] -pl ² -124-triazolin-5-en blanding med (±) -1-[( R *)- Sek -butyl] -4- [p- [4- [p-[[(2 S *4 R *)-2-(24-dichlellerophenyl)-2-(1 H 124-triazol-1-ylmethyl) -13-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] -1-piperazinyl] phenyl]- ² -124triazolin- 5-en

eller

(±) -1 -[( R S)- Sek -butyl] -4- [p- [4- [p-[[(2 R 4 S ) -2- (24-dichlorophenyl) -2- (1 H -124-triazol-1ylmethyl)-13-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] -1-piperazinyl] phenyl] -pl ² -124-triazolin-5-en

Itraconazol har en molekylær formel af C ₃₅ H ₃₈ Cl ₂ N ₈ O ₄ og a molecular weight of 705.64. It is a white to slightly yellowish powder. It is insoluble in water very slightly soluble in alcohols og freely soluble in dichlelleromethane. It has a pKa of 3.70 (based on extrapolation of values obtained from methanolic solutions) og a log (n-octanol/water) partition coefficient of 5.66 at pH 8.1.

Sportanox ^® Kapsler indeholder 100 mg itraconazol belagt på sukkerkugler (sammensat af saccharose -majsstivelse og oprenset vand). Inaktive ingredienser er hårde gelatinekapsel hypromellose polyethylenglycol (PEG) 20000 titandioxid FD

Anvendelser til Sporanox

Sportanox ^® (itraconazol) Oral opløsning er indikeret til behandling af oropharyngeal og esophageal candidiasis.

(se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger Advarsler og Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring For mere information.)

Dosering til sporanox

Behandling af oropharyngeal og esophageal candidiasis

Løsningen skal svinges kraftigt i munden (10 ml ad gangen) i flere sekunder og slugt.

Den anbefalede dosering af Sporanox ^® (itraconazol) Oral opløsning til oropharyngeal candidiasis er 200 mg (20 ml) dagligt i 1 til 2 uger. Kliniske tegn og symptomer på oropharyngeal candidiasis løser generelt inden for flere dage.

For patienter med oropharyngeal candidiasis reagerer ikke/ildfast til behandling med fluconazol -tabletter den anbefalede dosis er 100 mg (10 ml) B.I.D. For patienter, der reagerer på klinisk behandling af terapi, vil der ses i 2 til 4 uger. Patienter kan forventes at tilbagefald kort efter ophør med terapi. Begrænsede data om sikkerheden ved langvarig brug (> 6 måneder) af Sporanox ^® Oral opløsning er tilgængelig på dette tidspunkt.

Den anbefalede dosering af Sporanox ^® Oral opløsning til esophageal candidiasis er 100 mg (10 ml) dagligt for en minimumsbehandling på tre uger. Behandlingen skal fortsætte i 2 uger efter opløsning af symptomer. Doser op til 200 mg (20 ml) pr. Dag kan anvendes baseret på medicinsk vurdering af patientens respons på terapi.

Sportanox ^® Oral opløsning og sporanox ^® Kapsler bør ikke bruges om hverandre. Patienter skal instrueres i at tage Sporanox ^® Oral opløsning uden mad, hvis det er muligt. Kun Sporanox ^® Oral opløsning er blevet påvist effektiv til oral og/eller esophageal candidiasis.

Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion

Begrænsede data er tilgængelige om brugen af ​​oral itraconazol hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres i denne patientpopulation. (se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger og FORHOLDSREGLER .)

Langsigtede effekter af abortpille

Brug hos patienter med nedsat leverfunktion

Begrænsede data er tilgængelige om brugen af ​​oral itraconazol hos patienter med leverfunktion. Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres i denne patientpopulation. (se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger Advarsler og FORHOLDSREGLER .)

Hvor leveret

Sportanox ^® (itraconazol) Oral opløsning fås i 150 ml Amber Glass -flasker ( NDC 50458-295-15) indeholdende 10 mg itraconazol pr. Ml.

Opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F). Frys ikke.

Fremstillet til: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Revideret: mar 2024

Bivirkninger feller Spelleranox

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sportanox ^® har været forbundet med sjældne tilfælde af alvorlig hepatotoksicitet inklusive leversvigt og død. Nogle af disse tilfælde havde hverken allerede eksisterende leversygdom eller en alvorlig underliggende medicinsk tilstand. Hvis kliniske tegn eller symptomer udvikler sig, der er i overensstemmelse med leversygdombehandling, skal der afbrydes og leverfunktionstest udføres. Risikoen og fordelene ved Sporanox ^® brug skal revurderes. (Se Advarsler : Hepatiske effekter og FORHOLDSREGLER : Hepatotoksicitet og Patientinformation .)

Bivirkninger rapporteret i oropharyngeal eller esophageal candidiasis forsøg

U.S. -skadelige erfaringsdata er afledt af 350 immunkompromitterede patienter (332 HIV seropositive/AIDS) behandlet for oropharyngeal eller esophageal candidiasis. Tabel 3 nedenfor viser bivirkninger rapporteret af mindst 2% af patienterne behandlet med Sporanox ^® Oral opløsning i amerikanske kliniske forsøg. Data om patienter, der modtager komparatoragenter i disse forsøg, er inkluderet til sammenligning.

Tabel 3: Resumé af bivirkninger rapporteret af ≥2% af Sporanox ^® Behandlede patienter i amerikanske kliniske forsøg (i alt)

Bivirkninger rapporteret af mindre end 2% af patienterne i amerikanske kliniske forsøg med Sporanox ^® included: adrenal insufficiency asthenia back pain dehydration dyspepsia dysphagia flatulence gynecomastia hematuria hemorrhoids hot flushes implantation complication infection unspecified injury insomnia male breast pain myalgia pharyngitis pruritus rhinitis rigors stomatitis ulcerative taste perversion tinnitus upper respiratory tract infection vision unormal og vægt falder. Eødemhypokalæmi og menstruationsforstyrrelser er rapporteret i kliniske forsøg med itraconazol -kapsler.

Bivirkninger rapporteret fra andre kliniske forsøg

Et komparativt klinisk forsøg hos patienter, der modtog intravenøs itraconazol efterfulgt af Sporanox ^® Oral opløsning eller modtaget amphotericin B rapporterede følgende bivirkninger i itraconazol intravenøs/sporanox ^® Oral opløsningsbehandlingsarm, som ikke er anført ovenfor i de underafsnit, der er rapporteret i Oropharnyngeal eller esophageal candidiasis-forsøg eller anført nedenfor som efter markedsføringsrapporter om bivirkninger: serumkreatinin øgede urinstofnitrogen øget nyrefunktionsafviklingshypokalcæmi Hypomagnesæmi Hypophosphatemia Hypotension Tachycardycardi og pulmonal infiltration.

Derudover blev følgende bivirkninger rapporteret hos patienter, der deltog i Sporanox ^® Kliniske forsøg på mundopløsning:

Hjerteforstyrrelser: hjertefejl;

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: ødem;

Hepatobiliære lidelser: Hyperbilirubinæmi i leverbilirubinæmi;

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hypokalæmi;

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: menstruationsforstyrrelse

Følgende er en liste over yderligere bivirkninger, der er forbundet med itraconazol, der er rapporteret i kliniske forsøg med sporanox ^® Kapsler og itraconazol IV eksklusive den bivirkningsperiodeinjektionsstedets betændelse, som er specifik for indsprøjtningsruten for administration:

Hjerteforstyrrelser: Venstre ventrikulær svigt;

Gastrointestinale lidelser: gastrointestinal disellerder;

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: lave ødemer;

Hepatobiliære lidelser: gulsot hepatic function abnellermal;

Undersøgelser: Alaninaminotransferase forøgede aspartataminotransferase Forøget blodalkalisk phosphatase Forøget blodlactatdehydrogenase Forøget gammaglutamyltransferase Forøget urinanalyse unormal;

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyperglykæmi hyperkalæmi;

Nervesystemforstyrrelser: Somnolence;

Psykiatriske lidelser: forvirringal state;

7 dages rejseplan for det sydlige Californien

Nyre- og urinforstyrrelser: Nedskrivning af nyre;

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: dysfonia;

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: udslæt erythematous;

Vaskulære lidelser: Hypertension

Derudover blev følgende bivirkning kun rapporteret hos børn, der deltog i Sporanox ^® Kliniske forsøg på mundopløsning: mucosal inflammation.

Oplevelse efter markedsføring

Bivirkninger, der først er blevet identificeret under erfaring efter markedsføring med Sporanox ^® (Alle formuleringer) er anført i tabel 4 nedenfor. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse pålideligt at estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler, er ikke altid muligt.

Tabel 4: Rapporter efter markedsføring af bivirkninger

Der er begrænset information om brugen af ​​Sporanox ^® Under graviditet. Tilfælde af medfødte abnormiteter, herunder skeletgenitourinary tract cardiovaskulære og oftalmiske misdannelser såvel som kromosomale og flere misdannelser er rapporteret under oplevelsen efter markedsføring. Et årsagsforhold til Sporanox ^® er ikke etableret. (se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger Kontraindikationer Advarsler og Lægemiddelinteraktioner For mere information . )

Lægemiddelinteraktioner feller Spelleranox

Effekt af Sporanox ^® På andre stoffer

Itraconazol og its majeller metabolite hydroxy-itraconazol are potent CYP3A4 inhibitellers. Itraconazol is an inhibiteller of the drug transpellerters P-glycoprotein og breast cancer resistance protein (BCRP). Consequently Sportanox ^® Har potentialet til at interagere med mange samtidige lægemidler, hvilket resulterer i enten forøgede eller undertiden nedsatte koncentrationer af de samtidige lægemidler. Forøgede koncentrationer kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med det samtidige lægemiddel, som i nogle tilfælde kan være alvorlig eller livstruende (f.eks. QT-forlængelse Tip Respiratorisk depression HEPATISK BEVÆGNINGSREKTIONER Hyperfølsomhedsreaktioner Myelosuppression Hypotension anfald Angioedema atrieflimmer Bradycardia Priapism). Nedsatte koncentrationer af samtidige lægemidler kan reducere deres effektivitet. Tabellen nedenfor viser eksempler på lægemidler, der kan have deres koncentrationer påvirket af itraconazol, men det er ikke en omfattende liste.

Se den godkendte produktmærkning for at blive fortrolig med interaktionsveje risikopotentiale og specifikke handlinger, der skal tages med hensyn til hvert samtidig lægemiddel, inden behandling af terapi ^® .

Selvom mange af de kliniske lægemiddelinteraktioner i tabel 1 nedenfor er baseret på information med en lignende azol -antifungal ketoconazol, forventes disse interaktioner at forekomme med Sporanox ^® .

Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med Sporanox ^® der påvirker samtidige lægemiddelkoncentrationer

Effekt af andre lægemidler på Sporanox ^®

Itraconazol is mainly metabolized through CYP3A4. Other substances that either share this metabolic pathway eller modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of itraconazol. Some concomitant drugs have the potential to interact with Sportanox ^® resulterer i enten forøgede eller undertiden nedsatte koncentrationer af sporanox ^® . Forøgede koncentrationer kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med sporanox ^® . Nedsatte koncentrationer kan reducere Sporanox ^® Effektivitet.

Tabellen nedenfor viser eksempler på lægemidler, der kan påvirke itraconazolkoncentrationer, men det er ikke en omfattende liste. Se den godkendte produktmærkning for at blive fortrolig med interaktionsveje risikopotentiale og specifikke handlinger, der skal tages med hensyn til hvert samtidig lægemiddel, inden behandling af terapi ^® .

Selvom mange af de kliniske lægemiddelinteraktioner i tabel 2 nedenfor er baseret på information med en lignende azol -antifungal ketoconazol, forventes disse interaktioner at forekomme med Sporanox ^® .

Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler, der påvirker Sporanox® -koncentrationer

Pædiatrisk population

Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.

Advarsler feller Spelleranox

Hepatiske effekter

Sportanox ^® har været forbundet med sjældne tilfælde af alvorlig hepatotoksicitet inklusive leversvigt og død. Nogle af disse tilfælde havde hverken allerede eksisterende leversygdom eller en alvorlig underliggende medicinsk tilstand, og nogle af disse tilfælde udviklede sig inden for den første uge efter behandlingen. Hvis kliniske tegn eller symptomer udvikler sig, der er i overensstemmelse med leversygdombehandling, skal der afbrydes og leverfunktionstest udføres. Fortsat sporanox ^® Brug eller genindførelse af behandling med Sporanox ^® er stærkt modløs, medmindre der er en alvorlig eller livstruende situation, hvor den forventede fordel overstiger risikoen. (se Patientinformation og Bivirkninger .)

Hjerte dysrytmier

Livstruende hjerte-dysrytmier og/eller pludselig død er forekommet hos patienter, der bruger lægemidler, såsom cisaprid-pimozidmetadon eller quinidin, samtidig med sporanox ^® og/eller other CYP3A4 inhibitellers. Concomitant administration of these drugs with Sportanox ^® er kontraindiceret. (se Boksadvarsel Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner )

Hjertesygdom

Sportanox ^® Oral opløsning bør ikke bruges til patienter med bevis for ventrikulær dysfunktion, medmindre fordelen klart opvejer risikoen. For patienter med risikofaktorer for Kongestiv hjertesvigt Læger skal omhyggeligt gennemgå risici og fordele ved Sporanox ^® terapi. Disse risikofaktorer inkluderer hjertesygdom, såsom iskæmisk og valvulær sygdom; betydelig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom; og nyresvigt og andre ødematiske lidelser. Sådanne patienter skal informeres om tegn og symptomer på CHF bør behandles med forsigtighed og bør overvåges for tegn og symptomer på CHF under behandlingen. Hvis der vises tegn eller symptomer på CHF under administration af Sporanox ^® Oral opløsning Monitor omhyggeligt og overvej andre behandlingsalternativer, der kan omfatte seponering af Sporanox ^® Oral Solution Administration.

Itraconazol has been shown to have a negative inotropic effect. When itraconazol was administered intravenously to anesthetized dogs a dose-related negative inotropic effect was documented. In a healthy volunteer study of itraconazol intravenous infusion transient asymptomatic decreases in left ventricular ejection fraction were observed using gated SPECT imaging; these resolved befellere the next infusion 12 hours later.

Sportanox ^® har været forbundet med rapporter om kongestiv hjertesvigt. I efter-markedsføring blev hjertesvigt hyppigere rapporteret hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 400 mg, selvom der også blev rapporteret om, at der blev rapporteret blandt dem, der fik lavere samlede daglige doser.

Calciumkanalblokkere kan have negative inotrope virkninger, som kan være additive til dem fra itraconazol. Derudover kan itraconazol hæmme metabolismen af ​​calciumkanalblokkere. Derfor bør der anvendes forsigtighed, når der co-administrerer itraconazol- og calciumkanalblokkere på grund af en øget risiko for CHF. Samtidig administration af Sporanox ^® og Felodipin eller nisoldipin is contraindicated.

Tilfælde af CHF-perifere ødemer og lungeødem er rapporteret i post-markedsføringsperioden blandt patienter, der behandles for onychomycosis og/eller systemiske svampeinfektioner. (se Kontraindikationer Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger Lægemiddelinteraktioner og Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring For mere information.)

Interaktionspotentiale

Sportanox ^® har et potentiale for klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner. Samtidig administration af specifikke lægemidler med itraconazol kan resultere i ændringer i effektiviteten af ​​itraconazol og/eller de coadministerede medikamentets livstruende virkninger og/eller pludselig død. Lægemidler, der er kontraindiceret, anbefales eller anbefales til brug med forsigtighed i kombination med itraconazol er anført i Lægemiddelinteraktioner .

Udskiftelighed

Sportanox ^® (itraconazol) Oral opløsning og sporanox ^® Kapsler bør ikke bruges om hverandre. Dette skyldes, at lægemiddeleksponering er større med den orale opløsning end med kapslerne, når den samme dosis lægemiddel gives. Kun Sporanox ^® Oral opløsning er blevet påvist effektiv til oral og/eller esophageal candidiasis.

Hydroxypropyl-p-cyclodextrin

Sportanox ^® Oral opløsning indeholder de excipient hydroxypropyl-p-cyclodextrin, der producerede adenocarcinomer i tarmtarmen og eksokrine pancreas adenocarcinomer i en rotte-kræftfremkaldende undersøgelse. Disse fund blev ikke observeret i en lignende undersøgelse af musekarcinogenicitet. Den kliniske relevans af disse adenocarcinomer er ukendt. (se FORHOLDSREGLER : Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten .)

Behandling af alvorligt neutropeniske patienter

Sportanox ^® Oral opløsning som behandling af oropharyngeal og/eller esophageal candidiasis blev ikke undersøgt hos alvorligt neutropeniske patienter. På grund af dets farmakokinetiske egenskaber Sporanox ^® Oral opløsning anbefales ikke til påbegyndelse af behandling hos patienter med øjeblikkelig risiko for systemisk candidiasis.

Forholdsregler feller Spelleranox

Hepatotoksicitet

Sjældne tilfælde af alvorlig hepatotoksicitet er blevet observeret med Sporanox ^® behandling including some cases within the first week. It is recommended that liver function monitellering be considered in all patients receiving Sportanox ^® . Behandlingen skal straks stoppes, og leverfunktionstest skal udføres hos patienter, der udvikler tegn og symptomer, der antyder leverdysfunktion.

Neuropati

Hvis neuropati forekommer, kan det tilskrives Sporanox ^® Oral opløsning Behandlingen skal afbrydes.

Cystisk fibrose

Hvis en patient med Cystisk fibrose reagerer ikke på sporanox ^® Der skal gives mundtlig løsning ved at skifte til alternativ terapi (se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger ).

Høretab

Forbigående eller permanent høretab has been repellerted in patients receiving behandling with itraconazol. Several of these repellerts included concurrent administration of Quinidin which is contraindicated (se Bokset advarsel: Lægemiddelinteraktioner Kontraindikationer : Lægemiddelinteraktioner og Lægemiddelinteraktioner ). The hearing loss usually resolves when behandling is stopped but can persist in some patients.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Itraconazol

Itraconazol showed no evidence of carcinogenicity potential in mice treated ellerally feller 23 months at dosage levels up to 80 mg/kg/day (approximately 1 time the maximum recommended human dose [MRHD] of 400 mg/day based on body surface area comparisons). Male rats treated with 25 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on body surface area comparisons) had a slightly increased incidence of soft tissue sarcoma. These sarcomas may have been a consequence of hyperKolesterolemia which is a response of rats but not dogs eller humans to chronic itraconazol administration. Female rats treated with 50 mg/kg/day (1.2 times the MRHD based on body surface area comparisons) had an increased incidence of squamous cell carcinoma of the lung (2/50) as compared to the untreated group. Although the occurrence of squamous cell carcinoma in the lung is extremely uncommon in untreated rats the increase in this study was not statistically significant.

Itraconazol produced no mutagenic effects when assayed in DNA repair test (unscheduled DNA synthesis) in primary rat hepatocytes in Ames tests with Salmonella typhimurium (6 stammer) og De udstillede chill I muselymfomens genmutationstest i en kønsbundet recessiv dødelig mutation ( Drosophila Melanogaster ) Test i kromosomafvigelsesforsøg i humane lymfocytter i en celletransformationstest med C3H/10T½ C18 musembryo -fibroblaster -celler i en dominerende Lethal mutationstest hos han- og hunmus og i mikronukleus -test hos mus og rotter.

Itraconazol did not affect the fertility of male eller female rats treated ellerally with dosage levels of up to 40 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons) even though parental toxicity was present at this dosage level. Mellere severe signs of parental toxicity including death were present in the next higher dosage level 160 mg/kg/day (4 times the MRHD based on body surface area comparisons).

Hydroxypropyl-p-cyclodextrin (HP-ß-CD)

Hydroxypropyl-p-cyclodextrin (HP-β-CD) is the solubilizing excipient used in Sportanox ^® Oral opløsning.

Hydroxypropyl-p-cyclodextrin (HP-β-CD) was found to produce neoplasms in the large intestine at 5000 mg/kg/day in rat carcinogenicity study. This dose was about 3 times amount contained in the recommended clinical dose of Sportanox ^® Oral opløsning (16 g) baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal. Den kliniske relevans af denne konstatering er ukendt. Den lidt højere forekomst af adenocarcinomer i tarmtarmene blev knyttet til de hypertrofiske/hyperplastiske og inflammatoriske ændringer i koloniminden medført af HP-p-CD-inducerede øgede osmotiske kræfter.

Derudover viste det sig, at HP-ß-CD producerede pancreas exokrin hyperplasi og neoplasi, når de blev administreret oralt til rotter i doser på 500 2000 eller 5000 mg/kg/dag i 25 måneder. Adenocarcinomer af de eksokrine bugspytkirtel produceret i de behandlede dyr blev ikke set i den ubehandlede gruppe og rapporteres ikke i de historiske kontroller. Den maksimale anbefalede kliniske dosis af Sporanox ^® Oral opløsning indeholder cirka 3,3 gange mængden af ​​HP-p-CD, som det var i dosis på 500 mg/kg/dag baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal. Denne konstatering blev ikke observeret i musekarcinogenicitetsundersøgelsen i doser på 500 2000 eller 5000 mg/kg/dag i 22-23 måneder. Denne konstatering blev heller ikke observeret i en 12-måneders toksicitetsundersøgelse hos hunde eller i en 2-årig toksicitetsundersøgelse i kvindelige Cynomolgus-aber.

Da udviklingen af ​​bugspytkirtelsvulsterne kan være relateret til en mitogen virkning af cholecystokinin, og da der ikke er noget bevis for, at cholecystokinin har en mitogen virkning hos mennesker, er den kliniske relevans af disse fund ukendt.

HP-ß-CD har ingen antifertileffekt og er ikke mutagen.

Graviditet

Teratogene effekter

Itraconazol was found to cause a dose-related increase in maternal toxicity embryotoxicity og teratogenicity in rats at dosage levels of approximately 40-160 mg/kg/day (1-4 times the MRHD based on body surface area comparisons) og in mice at dosage levels of approximately 80 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons). Itraconazol has been shown to cross the placenta in a rat model. In rats the teratogenicity consisted of majeller skeletal defects; in mice it consisted of encephaloceles og/eller macroglossia.

Sportanox ^® Oral opløsning indeholder den excipient hydroxypropyl-p-cyclodextrin (HP-ß-CD). HP-ß-CD har ingen direkte embryotoksisk og ingen teratogen virkning.

billigt hotel

Der er ingen undersøgelser hos gravide kvinder. Sporanox ^® bør kun bruges i graviditeten, hvis fordelen opvejer den potentielle risiko. Meget effektiv prævention bør fortsættes i hele Sporanox ^® terapi og i 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Under erfaring efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af medfødte abnormiteter. (Se Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring .)

Sygeplejerske mødre

Itraconazol is excreted in human milk; therefellere the expected benefits of Sportanox ^® Terapi for moderen skal vejes mod den potentielle risiko ved eksponering af itraconazol for spædbarnet. U.S. Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention råder HIV-inficerede kvinder til ikke at amme for at undgå potentiel transmission af HIV til uinficerede spædbørn.

Pædiatrisk brug

Effektiviteten og sikkerheden ved Sporanox ^® er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter.

De langvarige virkninger af itraconazol på knoglevækst hos børn er ukendte. I tre toksikologiske undersøgelser inducerede der ved hjælp af rotter itraconazol knogledefekter ved doseringsniveauer så lave som 20 mg/kg/dag (NULL,5 gange MRHD på 400 mg baseret på kropsoverfladeareals sammenligning). De inducerede defekter omfattede reduceret knoglpladeaktivitet udtynding af zona -kompaktaen af ​​de store knogler og øget knoglemilitet. Ved et doseringsniveau på 80 mg/kg/dag (2 gange MRHD baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal) over 1 år eller 160 mg/kg/dag (4 gange MRHD baseret på sammenligning af kropsoverfladeområdet) i 6 måneder inducerede itraconazol lille tandmasse med hypocellulært udseende i nogle rotter.

Geriatrisk brug

Clinical studies of Sportanox ^® Oral opløsning omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Det tilrådes at bruge Sporanox ^® Oral opløsning hos disse patienter, hvis det bestemmes, at den potentielle fordel opvejer de potentielle risici. Generelt anbefales det, at dosisvalget for en ældre patient skal tages i betragtning, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Forbigående eller permanent høretab has been repellerted in elderly patients receiving behandling with itraconazol. Several of these repellerts included concurrent administration of Quinidin which is contraindicated (se Bokset advarsel : Lægemiddelinteraktioner Kontraindikationer : Lægemiddelinteraktioner og Lægemiddelinteraktioner ).

Nedskærmning af nyren

Begrænsede data er tilgængelige om brugen af ​​oral itraconazol hos patienter med nedsat nyrefunktion. Eksponeringen af ​​itraconazol kan være lavere hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion. Der skal udvises forsigtighed, når itraconazol administreres i denne patientpopulation, og dosisjustering kan være nødvendig. (se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger og Dosering og administration .)

Leverskrivning i leveren

Begrænsede data er tilgængelige om brugen af ​​oral itraconazol hos patienter med leverfunktion. Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres i denne patientpopulation. Det anbefales, at patienter med nedsat leverfunktion overvåges omhyggeligt, når du tager sporanox ^® . Det anbefales, at den langvarige eliminering halveringstid for itraconazol observeret i det enkelte orale dosis kliniske forsøg med itraconazol-kapsler hos cirrhotiske patienter overvejes, når de beslutter at indlede terapi med andre medicin, der er metaboliseret af CYP3A4.

Hos patienter med forhøjede eller unormale leverenzymer eller aktiv leversygdom, eller som har oplevet levertoksicitet med anden medikamenter med sporanox ^® er stærkt modløs, medmindre der er en alvorlig eller livstruende situation, hvor den forventede fordel overstiger risikoen. Det anbefales, at leverfunktionsovervågning udføres hos patienter med forudgående leverfunktionsafvik eller dem, der har oplevet levertoksicitet med andre medicin. (se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger og Dosering og administration .)

Overdoseringsoplysninger til Sporanox

Itraconazol is not removed by dialysis. In the event of accidental overdosage suppellertive measures should be employed. Contact a certified poison kontrollere center feller the most up to date infellermation on the management of Sportanox ^® (itraconazol) Oral opløsning overdosering (1-800-222-1222 eller www.poison.org). Generelt har bivirkninger rapporteret med overdosis været i overensstemmelse med bivirkninger, der allerede er anført i denne pakkeindsats til itraconazol. (Se Bivirkninger .)

Kontraindikationer for Sporanox

Kongestiv hjertesvigt

Sportanox ^® (itraconazol) Oral opløsning bør ikke administreres til patienter med bevis for ventrikulær dysfunktion, såsom kongestiv hjertesvigt (CHF) eller en historie med CHF bortset fra behandling af livstruende eller andre alvorlige infektioner. (se Boksadvarsel Advarsler Lægemiddelinteraktioner - Calciumkanalblokkere Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring og Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger .)

Lægemiddelinteraktioner

Samtidig administration af et antal CYP3A4 -underlag er kontraindiceret med Sporanox ^® . Nogle eksempler på lægemidler, for hvilke plasmakoncentrationer stiger, er: metadon -disopyramid dofetilid dronedaron quinidin isavuconazol ergot alkaloider (såsom dihydrogotamin ergometrin (ergonovin) ergotamin methylergometrin (methylergonovin)) irinotecan lurasidone oral midtazolamin Pimozide triazolam felodipin nisoldipin ivabradine ranolazine eplerenon cisapride naloxegol lomitapid lovastatin simvastatin avanafil ticagrelor finerenon voclosporin. Derudover er coadministration med colchicine fesoterodin og solifenacin kontraindiceret i personer med forskellige grader af nyre- eller levernedsættelse og samtidig administration med berettigelse er kontraindiceret i personer, der er dårlige eller mellemliggende metabolisatorer af CYP2D6 og i emner, der tager stærke eller moderat CYP2D6 -inhibitorer. (se Lægemiddelinteraktioner Sektion for specifikke eksempler.) This increase in drug concentrations caused by coadministration with itraconazol may increase eller prolong both the pharmacologic effects og/eller adverse reactions to these drugs. Feller example increased plasma concentrations of some of these drugs can lead to QT prolongation og ventricular tachyarrhythmias including occurrences of tellersade de pointes a potentially fatal arrhythmia. Some specific examples are listed in Lægemiddelinteraktioner .

Coadministration med Venetoclax er kontraindiceret hos patienter med CLL/SLL under dosisinitieringen og ramp-up-fasen af ​​Venetoclax på grund af potentialet for en øget risiko for tumorlysissyndrom.

Sportanox ^® er kontraindiceret for patienter, der har vist overfølsomhed over for itraconazol. Der er begrænset information om krydshypersensitivitet mellem itraconazol og andre azol-antifungale midler. Der skal bruges forsigtighed, når der ordineres af Sporanox ^® til patienter med overfølsomhed over for andre azoler.

Klinisk farmakologi feller Spelleranox

Farmakokinetik og stofskifte

Generelle farmakokinetiske egenskaber

Peak plasmakoncentrationer af itraconazol nås inden for 2 til 5 timer efter oral administration. Som en konsekvens af ikke-lineær farmakokinetik akkumuleres itraconazol i plasma under flere dosering. Koncentrationer af stabil tilstand nås generelt inden for ca. 15 dage med Cmax-værdier på 0,5 μg/ml 1,1 μg/ml og 2,0 μg/ml efter oral administration på 100 mg en gang dagligt 200 mg en gang dagligt og 200 mg B.I.D. henholdsvis. Den terminale halveringstid for itraconazol varierer generelt fra 16 til 28 timer efter enkelt dosis og øges til 34 til 42 timer med gentagen dosering. Når behandlingen er stoppet, falder iTraconazol -plasmakoncentrationer til en næsten uopdagelig koncentration inden for 7 til 14 dage afhængigt af dosis og varighed af behandlingen. Itraconazol -gennemsnitlig total plasmaklarering efter intravenøs administration er 278 ml/min. ITraconazol -clearance falder ved højere doser på grund af mættelig levermetabolisme.

Absorption

Itraconazol is rapidly absellerbed after elleral administration. Peak plasma concentrations of itraconazol are reached within 2 to 5 hours following an elleral capsule dose. The observed absolute elleral bioavailability of itraconazol is about 55%.

Den orale biotilgængelighed af itraconazol er maksimal, når sporanox® (itraconazol) kapsler tages umiddelbart efter et fuldt måltid. Absorption af itraconazol-kapsler reduceres hos personer med reduceret gastrisk surhed, såsom personer, der tager medicin kendt som gastrisk syresekretionsundertrykkere (f.eks. H2-receptorantagonister protonpumpeinhibitorer) eller individer med achlorhydria forårsaget af visse sygdomme. (Se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner .) Absorption of itraconazol under fasted conditions in these subjects is increased when Sportanox® Capsules are administered with an acidic beverage (such as a non-diet cola). When Sportanox® Capsules were administered as a single 200-mg dose under fasted conditions with non-diet cola after ranitidine prebehandling a H2-recepteller antagonist itraconazol absellerption was comparable to that observed when Sportanox® Capsules were administered alone. (Se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner .)

Itraconazol exposure is lower with the Capsule fellermulation than with the Oral Solution when the same dose of drug is given. (Se Advarsler )

Fordeling

De fleste af itraconazolen i plasma er bundet til protein (NULL,8%), hvor albumin er den vigtigste bindingskomponent (NULL,6% for hydroxy-metaboliten). Det har også en markant affinitet til lipider . Kun 0,2% af itraconazolet i plasma er til stede som frit lægemiddel. Itraconazol er fordelt i et stort tilsyneladende volumen i kroppen (> 700 l), hvilket antyder omfattende fordeling i væv. Koncentrationer i lunge nyre lever knogle mave milt og muskler viste sig at være to til tre gange højere end tilsvarende koncentrationer i plasma og optagelse i keratinøs væv hud, især op til fire gange højere. Koncentrationer i cerebrospinalvæsken er meget lavere end i plasma.

Metabolisme

Itraconazol is extensively metabolized by the liver into a large number of metabolites. In vitro studies have shown that CYP3A4 is the majeller enzyme involved in the metabolism of itraconazol. The main metabolite is hydroxy-itraconazol which has in vitro antifungal activity comparable to itraconazol; trough plasma concentrations of this metabolite are about twice those of itraconazol.

Udskillelse

Itraconazol is excreted mainly as inactive metabolites in urine (35%) og in feces (54%) within one week of an elleral solution dose. Renal excretion of itraconazol og the active metabolite hydroxy-itraconazol account feller less than 1% of an intravenous dose. Based on an elleral radiolabeled dose fecal excretion of unchanged drug ranges from 3% to 18% of the dose.

Som omdistribution af itraconazol fra keratinøse væv ser ud til at være ubetydelig eliminering af itraconazol fra disse væv er relateret til epidermal regenerering. I modsætning til plasma fortsætter koncentrationen i huden i 2 til 4 uger efter seponering af en 4-ugers behandling og i neglekeratin-hvor itraconazol kan detekteres allerede 1 uge efter behandlingsstart-i mindst seks måneder efter afslutningen af ​​en 3-måneders behandlingsperiode.

Særlige befolkninger

Nedskærmning af nyren

Begrænsede data er tilgængelige om brugen af ​​oral itraconazol hos patienter med nedsat nyrefunktion. En farmakokinetisk undersøgelse under anvendelse af en enkelt 200 mg oral dosis af itraconazol blev udført i tre grupper af patienter med nedsat nyrefunktion (uræmi: n = 7; hæmodialyse: n = 7; og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse: n = 5). Hos uremiske personer med en gennemsnitlig kreatininklarering på 13 ml/min. x 1,73 m² eksponeringen baseret på AUC blev lidt reduceret sammenlignet med normale populationsparametre. Denne undersøgelse demonstrerede ikke nogen signifikant virkning af hæmodialyse eller kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse på farmakokinetikken af ​​itraconazol (Tmax Cmax og AUC0-8H). Plasmakoncentration-mod-tidsprofiler viste bred intersubjekt variation i alle tre grupper. Efter en enkelt intravenøs dosis den gennemsnitlige terminale halveringstid for itraconazol hos patienter med mild (defineret i denne undersøgelse som CRCL 50-79 ml/min) moderat (defineret i denne undersøgelse som CRCL 20-49 ml/min) og alvorlig nyrefunktion (defineret i denne undersøgelse som CRCL <20 mL/min) were similar to that in healthy subjects (range of means 42-49 hours vs 48 hours in renally impaired patients og healthy subjects respectively). Overall exposure to itraconazol based on AUC was decreased in patients with moderate og severe renal impairment by approximately 30% og 40% respectively as compared with subjects with nellermal renal function. Data are not available in renally impaired patients during long-term use of itraconazol. Dialysis has no effect on the half-life eller clearance of itraconazol eller hydroxy-itraconazol. (Se FORHOLDSREGLER og Dosering og administration .)

Leverskrivning i leveren

Itraconazol is predominerendely metabolized in the liver. A pharmacokinetic study was conducted in 6 healthy og 12 cirrhotic subjects who were administered a single 100 mg dose of itraconazol as capsule. A statistically significant reduction in mean Cmax (47%) og a twofold increase in the elimination half-life (37±17 hours vs. 16±5 hours) of itraconazol were noted in cirrhotic subjects compared with healthy subjects. However overall exposure to itraconazol based on AUC was similar in cirrhotic patients og in healthy subjects. Data are not available in cirrhotic patients during long-term use of itraconazol. (Se Kontraindikationer FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner og Dosering og administration .)

Nedsat hjertekontraktilitet

Når itraconazol blev administreret intravenøst ​​til bedøvede hunde, blev der dokumenteret en dosisrelateret negativ inotropisk effekt. I en sund frivillig undersøgelse af itraconazol intravenøs infusion forbigående asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion blev observeret under anvendelse af gated SPECT -billeddannelse; Disse blev løst før den næste infusion 12 timer senere. Hvis tegn eller symptomer på kongestiv hjertesvigt vises under administration af Sporanox® -kapsler Sporanox® skal afbrydes. (Se Bokset advarsel Kontraindikationer Advarsler FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner og Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring for mere information .)

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

In vitro-undersøgelser har vist, at itraconazol inhiberer cytochrome P450-afhængig syntese af ergosterol, som er en vigtig komponent i svampecellemembraner.

Antimikrobiel aktivitet

Itraconazol exhibits in vitro activity against Blastomyces dermatitidis histoplasma kapsulatum histoplasma duboisii aspergillus flavus aspergillus fumigatus og Trichophyton Arter (se Indikationer og brug : Beskrivelse af kliniske undersøgelser ).

Metoder for følsomhedstest

For specifikke oplysninger om fortolkningskriterier for følsomhedstest og tilknyttede testmetoder og kvalitetskontrolstandarder, der er anerkendt af FDA for dette lægemiddel, se: https://www.fda.gov/stic.

Modstand

Isolater fra flere svampearter med nedsat modtagelighed for itraconazol er blevet isoleret in vitro og fra patienter, der får langvarig terapi.

Itraconazol is not active against Zygomycetes (F.eks. Rhizopus spp. Rhizomucor spp. Mucor spp. og Abididier spp.) Fusarium spp. Scedosporium spp. og Målet afariopsis spp.

Krydsresistens

Flere in vitro -undersøgelser har rapporteret, at nogle svampe kliniske isolater med reduceret følsomhed over for et azol -antifungalt middel også kan være mindre modtagelige for andre azolderivater. Fundet af krydsresistens er afhængig af en række faktorer, herunder de arter, der evaluerede dens kliniske historie, de særlige azolforbindelser sammenlignet og den type følsomhedstest, der udføres.

Undersøgelser (både in vitro og in vivo) antyder, at aktiviteten af ​​amphotericin B kan undertrykkes ved forudgående azol antifungal terapi. Som med andre azoler hæmmer itraconazol ¹⁴ C-demethyleringstrin i syntesen af ​​ergosterol en cellevægskomponent i svampe. Ergosterol er det aktive sted for amphotericin B. I en undersøgelse Aspergillus fumigatus Infektioner hos mus blev inhiberet af ketoconazolbehandling. Den kliniske betydning af testresultater opnået i denne undersøgelse er ukendt.

Beskrivelse af kliniske undersøgelser

Blastoycosis

Analyser blev udført på data fra to open-label-ikke-konstant kontrollerede undersøgelser (n = 73 kombineret) hos patienter med normal eller unormal immunstatus. Median dosis var 200 mg/dag. Et svar for de fleste tegn og symptomer blev observeret inden for de første 2 uger, og alle tegn og symptomer blev ryddet mellem 3 og 6 måneder. Resultaterne af disse to undersøgelser demonstrerede betydelige beviser for effektiviteten af ​​itraconazol til behandling af blastomycosis sammenlignet med den naturlige historie med ubehandlede tilfælde.

Histoplasmosis

Analyser blev udført på data fra to open-label-ikke-konstant kontrollerede undersøgelser (n = 34 kombineret) hos patienter med normal eller unormal immunstatus (ikke inklusive HIV-inficerede patienter). Median dosis var 200 mg/dag. Der blev observeret et svar på de fleste tegn og symptomer inden for de første 2 uger, og alle tegn og symptomer blev ryddet mellem 3 og 12 måneder. Resultaterne af disse to undersøgelser demonstrerede betydelige beviser for effektiviteten af ​​itraconazol til behandling af histoplasmose sammenlignet med den naturlige historie med ubehandlede tilfælde.

Histoplasmosis In Hiv-Infected Patients

Data fra et lille antal HIV-inficerede patienter antydede, at responsraten for histoplasmose hos HIV-inficerede patienter svarer til den hos ikke-HIV-inficerede patienter. Det kliniske forløb af histoplasmose hos HIV-inficerede patienter er mere alvorlig og kræver normalt vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald.

Aspergillose

Analyser blev udført på data fra en open-label-en-patient-brug-protokol designet til at gøre itraconazol tilgængelig i USA for patienter, der enten mislykkedes eller var intolerante over for amphotericin B-terapi (n = 190). Resultaterne blev bekræftet af to mindre open-label-undersøgelser (n = 31 kombineret) i den samme patientpopulation. De fleste voksne patienter blev behandlet med en daglig dosis på 200 til 400 mg med en median varighed på 3 måneder. Resultaterne af disse undersøgelser demonstrerede betydelige beviser for effektiviteten af ​​itraconazol som en andenliniebehandling til behandling af aspergillose sammenlignet med den naturlige historie af sygdommen hos patienter, der enten mislykkedes eller var intolerante over for amphotericin B-terapi.

Onychomycosis af tåneglen

Analyser blev udført på data fra tre dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser (n = 214 i alt; 110 givne sporanox®-kapsler), hvor patienter med onychomycosis af tånegle modtog 200 mg Sporanox®-kapsler en gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger. Resultaterne af disse undersøgelser demonstrerede mykologisk kur defineret som samtidig forekomst af negativ KOH plus negativ kultur hos 54% af patienterne. Femogtredive procent (35%) af patienterne blev betragtet som en samlet succes (mykologisk kur plus klar eller minimal negleinddragelse med signifikant reducerede tegn), og 14% af patienterne demonstrerede mycologic cure plus klinisk kur (clearance af alle tegn med eller uden restneglingsdeformitet). Den gennemsnitlige tid til den samlede succes var cirka 10 måneder. 21 procent (21%) af den samlede succesgruppe havde et tilbagefald (forværring af den globale score eller konvertering af KOH eller kultur fra negativ til positiv).

Onychomycosis af negle

Analyser blev udført på data fra en dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse (n = 73 i alt; 37 givne sporanox®-kapsler), hvor patienter med onychomycosis i fingerneglene modtog et 1-ugers kursus (puls) på 200 mg Sporanox®-kapsler B.I.D. efterfulgt af en 3-ugers periode uden Sporanox®, som blev efterfulgt af en anden 1-ugers puls på 200 mg Sporanox®-kapsler bud. Resultaterne demonstrerede mykologisk kur hos 61% af patienterne. Femogtyve procent (56%) af patienterne blev betragtet som en samlet succes, og 47% af patienterne demonstrerede mykologisk kur plus klinisk kur. Den gennemsnitlige tid til den samlede succes var cirka 5 måneder. Ingen af ​​de patienter, der opnåede den samlede succes tilbagefaldt.

Patientinformation til Sporanox

Sportanox®
(Spor-ah-nox)
(itraconazol) kapsler

Læs denne patientoplysninger, der følger med Sporanox, før du begynder at tage dem, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Sporanox?

Sportanox can cause serious side effects including:

1. hjertesvigt. Tag ikke Sporanox, hvis du har haft hjertesvigt inklusive kongestiv hjertesvigt. Stop med at tage Sporanox, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på kongestiv hjertesvigt:

• åndenød
• Hoste op hvidt eller lyserødt slim (slim)
• hævelse of your feet ankles eller legs
• Hurtig hjerteslag
• Pludselig vægtøgning
• vågner op om natten mere end normalt for dig
• øget træthed

2. Hjerteproblemer og andre alvorlige medicinske problemer. Alvorlige medicinske problemer, der påvirker hjertet og andre dele af din krop, kan ske, hvis du tager Sporanox med visse andre lægemidler. Tag ikke sporanox, hvis du også tager følgende medicin:

• metadon
• Irinotecan
• Naloxegol
• Disopyramid
• lurasidon
• Lomitapid
• dofetils
• elleral midazolam
• lovastatin
• Dronedarone
• Pimozide
• Simvastatin
• Quinidin
• Triazolam
• Åben -ir
• Isavuconazol
• Felodipin
• Ticagrelor
• Ergot alkaloider (såsom dihydroergotamin ergometrin ergonovine)
• nisoldipin
• Venetoclax (se nedenfor)
• Ivabradine
• finerenone
• Ranolazine
• Voclosporin
• Ergotamine
• Eplerenone
• Methylergometrine (Methylergonovine)
• Cisapride

Gør ikke Tag sporanox med Venetoclax til kronisk lymfocytisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom, når du først starter behandling med Venetoclax eller med stigende doser af Venetoclax.

Dette er ikke en komplet liste over medicin, der kan interagere med Sporanox. Sporanox kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Sporanox fungerer. Du kan bede din farmaceut om en liste over medicin, der interagerer med Sporanox.

Før du begynder at tage Sporanox, fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept og medicin med medicinsk vitaminer og urtetilskud.

Før du starter ny medicin, skal du spørge din sundhedsudbyder eller apotek, om det er sikkert at tage det med Sporanox.

3. leverproblemer. Sportanox can cause serious liver problems which may be severe og lead to death. Stop med at tage Sporanox, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på leverproblemer:

• træthed
• Din hud eller den hvide del af dine øjne bliver gul
• tab af appetite feller several days eller longer ( gulsot )
• kvalme eller opkast
• Lysfarvede afføring (tarmbevægelse)
• Mørk eller te-farvet urin

For mere information om bivirkninger se Hvad er de mulige bivirkninger af Sporanox?

Hvad er Sporanox?

• Sportanox is a prescription medicine used to treat the following fungal infections of the toenails fingernails og other parts of the body: blastomycosis histoplasmosis aspergillosis og onychomycosis.
• Det vides ikke, om Sporanox er sikker og effektiv hos børn.

Gør ikke take Sportanox if you:

• har eller har haft hjertesvigt inklusive kongestiv hjertesvigt.
• Tag visse medicin. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Sporanox?
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Sporanox kan skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid, mens du tager Sporanox. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge effektive former for prævention under behandlingen og i 2 måneder efter at have stoppet behandlingen med Sporanox.
• er allergiske over for itraconazol eller nogen af ​​ingredienserne i sporanox. Se afslutningen på denne patientinformationsbræt for en komplet liste over ingredienser i Sporanox.

Før du tager Sporanox, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har hjerteproblemer.
• har leverproblemer.
• har nyreproblemer.
• har et svækket immunsystem (immunkompromitteret).
• Har lungeproblemer inklusive cystisk fibrose.
• er amning eller planlægger at amme. Sporanox kan passere ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Sporanox eller amning.

At tage sporanox med visse medicin kan påvirke hinanden. At tage sporanox med andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Hvordan skal jeg tage Sporanox?

• Tag Sporanox nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Sporanox du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Du modtager sporanox -kapsler i en blisterpakke eller en flaske. Din sundhedsudbyder bestemmer den type Sporanox, der passer til dig.
• Tag Sporanox med et fuldt måltid.
• Swallow Sporanox kapsler hele.
• Du bør ikke tage sporanox oral løsning i stedet for sporanox -kapsler, fordi de ikke fungerer på samme måde.
• Hvis du tager for meget Sporanox, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Sporanox?

Sportanox can cause svimmelhed og vision problems. Gør ikke drive eller operate machinery until you know how Sportanox affects you.

Hvad er de mulige bivirkninger af Sporanox?

Hvad er styrkerne ved hydrocodon

Sportanox may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Sporanox?
• Nerveproblemer (neuropati). Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har prikken eller følelsesløshed i dine hænder eller fødder. Din sundhedsudbyder kan stoppe din behandling med Sporanox, hvis du har nerveproblemer.
• Høretab. Høretab kan ske i kort tid eller permanent hos nogle mennesker, der tager Sporanox. Stop med at tage Sporanox, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har ændringer i din høring.

De mest almindelige bivirkninger af Sporanox inkluderer: hovedpine rash digestive system problems (such as kvalme og opkast) og edema.

Yderligere mulige bivirkninger inkluderer forstyrrelse af mavevægelse Fever Fberen betændelse i bugspytkirtlen Menstruationsforstyrrelse erektil dysfunktion svimmelhed muskel smerte smertefulde led ubehagelige smag eller hårtab.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Sporanox.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare sporanox?

• Opbevar sporanox ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 77 ° F (15 ° C til 25 ° C).
• Hold Sporanox tør og væk fra lys.

Hold Sporanox og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Sporanox.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke sporanox til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Sporanox til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Sporanox, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Sporanox?

Aktive ingredienser: itraconazol

Inaktive ingredienser: Hård gelatinekapsel Hypromellose polyethylenglycol (PEG) 20000 titandioxid FD

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration