Sporanox oral opløsning

ADVARSEL

Kongestiv hjertesvigt Hjerteffekter og lægemiddelinteraktioner: Da itraconazol blev administreret intravenøst ​​til hunde og raske menneskelige frivillige, blev der set negative inotrope effekter. Hvis tegn eller symptomer på kongestiv hjertesvigt forekommer under administration af Sporanox® (itraconazol) Oral opløsning fortsat Sporanox® -brug bør revurderes. (Se Kontraindikationer ADVARSELS FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring og Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger for mere information .)

Lægemiddelinteraktioner: Coadministration of cisapride elleral midazolam nisoldipine felodipine pimozide quinidine dofetilide triazolam levacetylmethadol (levomethadyl) lovastatin simvastatin ergot alkaloids such as dihydroergotamine ergometrine (ergonovine) ergotamine og methylergometrine (methylergonovine) eller methadone with Sportanox® (itraconazole) Capsules eller Oral Solution is contraindicated. Sporanox® En potent cytochrome P450 3A4 isoenzymsystem (CYP3A4) -inhibitor kan øge plasmakoncentrationer af medikamenter, der metaboliseres ved denne vej. Alvorlige kardiovaskulære begivenheder, herunder QT -forlængelse af torsades de peger ventrikulær takykardi -hjertestop og/eller pludselig død, har forekommet i patienter, der bruger cisaprid pimozide methadon levacetylmethadol (Levomethadyl) eller quinidin samlet med Sporanox® og/eller andre CYP3A4 -hæmmere. (Se Kontraindikationer ADVARSELS og FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner For mere information .)

Beskrivelse af sporanox oral løsning

Sporanox® er mærkenavnet for itraconazol et syntetisk triazol -antifungalt middel. Itraconazol er en 1: 1: 1: 1 racemisk blanding af fire diastereomerer (to enantiomere par), der hver har tre chirale centre. Det kan være repræsenteret af følgende strukturelle formel og nomenklatur:

(±) -1-[(R*)-Sec-Butyl] -4- [P- [4- [P-[[(2R*4S*)-2- (24-Dichlorophenyl) -2- (1H-124-Triazol-1ylmethyl) -13-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] -1-piperazinyl] phenyl] -13-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] -1-piperazinyl] penyl] -13 ² -124-triazolin-5-en blanding med (±) -1-[(R*)-Sec-Butyl] -4- [P- [4- [P-[[(2S*4R*)-2- (24-Dichlorophenyl) -2- (1H124-triazol-1-ylmethyl) -13-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] -1-piperazinyl] phenyl] -13-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] -1-piperazinyl] phenyl] -13 ² -124triazolin-5-one

eller

(±) -1-[(Rs) -Sec-Butyl] -4- [P- [4- [P-[[(2R4S) -2- (24-Dichlorophenyl) -2- (1H-124-triazol-1ylmethyl) -13-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] -1-piperazinyl] phenyl] -13-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] -1-piperazinyl] phenyl] -13 ² -124-triazolin-5-en.

ITraconazol har en molekylær formel af C35H38CL2N8O4 og en molekylvægt på 705,64. Det er et hvidt til lidt gulligt pulver. Det er uopløseligt i vand meget lidt opløseligt i alkoholer og frit opløseligt i dichlormethan. Det har en PKA på 3,70 (baseret på ekstrapolering af værdier opnået fra methanoliske opløsninger) og en log (N-octanol/vand) partitionskoefficient på 5,66 ved pH 8,1.

Sporanox® (itraconazol) oral opløsning indeholder 10 mg itraconazol pr. Ml solubiliseret ved hydroxypropyl-p-cyclodextrin (400 mg/ml) som et molekylært inklusionskompleks. Sporanox® oral opløsning er klar og gullig i farve med en mål -pH på 2. Andre ingredienser er saltsyrepropylenglycolrenset vandtodiumhydroxid -natriumsakcharinsorbitol kirsebærsmag 1 kirsebærsmag 2 og karamellsmag.

Anvendelser til sporanox oral løsning

Sportanox ^® (itraconazol) Oral opløsning er indikeret til behandling af oropharyngeal og esophageal candidiasis.

(Se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger ADVARSELS og Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring For mere information.)

Dosering til sporanox oral opløsning

Behandling af oropharyngeal og esophageal candidiasis

Løsningen skal svinges kraftigt i munden (10 ml ad gangen) i flere sekunder og slugt.

Den anbefalede dosering af Sporanox ^® (itraconazol) Oral opløsning til oropharyngeal candidiasis er 200 mg (20 ml) dagligt i 1 til 2 uger. Kliniske tegn og symptomer på oropharyngeal candidiasis løser generelt inden for flere dage.

For patienter med oropharyngeal candidiasis reagerer ikke/ildfast til behandling med fluconazol -tabletter den anbefalede dosis er 100 mg (10 ml) B.I.D. For patienter, der reagerer på klinisk behandling af terapi, vil der ses i 2 til 4 uger. Patienter kan forventes at tilbagefald kort efter ophør med terapi. Begrænsede data om sikkerheden ved langvarig brug (> 6 måneder) af Sporanox ^® Oral opløsning er tilgængelig på dette tidspunkt.

Den anbefalede dosering af Sporanox ^® Oral opløsning til esophageal candidiasis er 100 mg (10 ml) dagligt for en minimumsbehandling på tre uger. Behandlingen skal fortsætte i 2 uger efter opløsning af symptomer. Doser op til 200 mg (20 ml) pr. Dag kan anvendes baseret på medicinsk vurdering af patientens respons på terapi.

Sportanox ^® Oral opløsning og sporanox ^® Kapsler bør ikke bruges om hverandre. Patienter skal instrueres i at tage Sporanox ^® Oral opløsning uden mad, hvis det er muligt. Kun Sporanox ^® Oral opløsning er blevet påvist effektiv til oral og/eller esophageal candidiasis.

hydroxyzin hvor lang tid at træde i kraft

Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion

Begrænsede data er tilgængelige om brugen af ​​oral itraconazol hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres i denne patientpopulation. (Se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger og FORHOLDSREGLER .)

Brug hos patienter med nedsat leverfunktion

Begrænsede data er tilgængelige om brugen af ​​oral itraconazol hos patienter med leverfunktion. Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres i denne patientpopulation. (Se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger ADVARSELS og FORHOLDSREGLER .)

Hvor leveret

Opbevaring og håndtering

Sportanox ^® (itraconazol) Oral opløsning fås i 150 ml Amber Glass -flasker ( NDC 50458-295-15) indeholdende 10 mg itraconazol pr. Ml.

Opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F). Frys ikke.

Fremstillet til: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Revidering: Feb 2024.

Bivirkninger feller Sportanox Oral Solution

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sportanox ^® har været forbundet med sjældne tilfælde af alvorlig hepatotoksicitet inklusive leversvigt og død. Nogle af disse tilfælde havde hverken allerede eksisterende leversygdom eller en alvorlig underliggende medicinsk tilstand. Hvis kliniske tegn eller symptomer udvikler sig, der er i overensstemmelse med leversygdombehandling, skal der afbrydes og leverfunktionstest udføres. Risikoen og fordelene ved Sporanox ^® brug skal revurderes. (Se ADVARSELS: Hepatiske effekter og FORHOLDSREGLER : Hepatotoksicitet og Patientinformation .)

Bivirkninger rapporteret i oropharyngeal eller esophageal candidiasis forsøg

U.S. -skadelige erfaringsdata er afledt af 350 immunkompromitterede patienter (332 HIV seropositive/AIDS) behandlet for oropharyngeal eller esophageal candidiasis. Tabel 3 nedenfor viser bivirkninger rapporteret af mindst 2% af patienterne behandlet med Sporanox ^® Oral opløsning i amerikanske kliniske forsøg. Data om patienter, der modtager komparatoragenter i disse forsøg, er inkluderet til sammenligning.

Tabel 3: Resumé af bivirkninger rapporteret af ≥2% af Sporanox ^® Behandlede patienter i amerikanske kliniske forsøg (i alt)

Bivirkninger rapporteret af mindre end 2% af patienterne i amerikanske kliniske forsøg med Sporanox ^® included: adrenal insufficiency asthenia back pain dehydration dyspepsia dysphagia flatulence gynecomastia hematuria hemorrhoids hot flushes implantation complication infection unspecified injury insomnia male breast pain myalgia pharyngitis pruritus rhinitis rigors stomatitis ulcerative taste perversion tinnitus upper respiratory tract infection vision unormal og vægt falder. Eødemhypokalæmi og menstruationsforstyrrelser er rapporteret i kliniske forsøg med itraconazol -kapsler.

Bivirkninger rapporteret fra andre kliniske forsøg

Et komparativt klinisk forsøg hos patienter, der modtog intravenøs itraconazol efterfulgt af Sporanox ^® Oral opløsning eller modtaget amphotericin B rapporterede følgende bivirkninger i itraconazol intravenøs/sporanox ^® Oral opløsningsbehandlingsarm, som ikke er anført ovenfor i de underafsnit, der er rapporteret i Oropharnyngeal eller esophageal candidiasis-forsøg eller anført nedenfor som efter markedsføringsrapporter om bivirkninger: serumkreatinin øgede urinstofnitrogen øget nyrefunktionsafviklingshypokalcæmi Hypomagnesæmi Hypophosphatemia Hypotension Tachycardycardi og pulmonal infiltration.

Derudover blev følgende bivirkninger rapporteret hos patienter, der deltog i Sporanox ^® Kliniske forsøg med mundløsning

Hjerteforstyrrelser: hjertefejl;

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: ødem;

Hepatobiliære lidelser: Hyperbilirubinæmi i leverbilirubinæmi;

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hypokalæmi;

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: menstruationsforstyrrelse

Følgende er en liste over yderligere bivirkninger, der er forbundet med itraconazol, der er rapporteret i kliniske forsøg med sporanox ^® Kapsler og itraconazol IV eksklusive den bivirkningsperiodeinjektionsstedets betændelse, som er specifik for indsprøjtningsruten for administration:

Hjerteforstyrrelser: Venstre ventrikulær svigt;

Gastrointestinale lidelser: Gastrointestinal lidelse;

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: lave ødemer;

Hepatobiliære lidelser: gulsot hepatic function abnellermal;

Undersøgelser: Alaninaminotransferase forøgede aspartataminotransferase Forøget blodalkalisk phosphatase Forøget blodlactatdehydrogenase Forøget gammaglutamyltransferase Forøget urinanalyse unormal;

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyperglykæmi hyperkalæmi;

Nervesystemforstyrrelser: Somnolence;

Psykiatriske lidelser: forvirringal state;

Nyre- og urinforstyrrelser: Nedskrivning af nyre;

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: dysfonia; Hud og subkutane vævsforstyrrelser: udslæt erythematous;

Vaskulære lidelser: Hypertension blev derudover kun rapporteret om bivirkning af lægemidler hos børn, der deltog i Sporanox ^® Kliniske forsøg med mundløsning: mucosal inflammation.

Oplevelse efter markedsføring

Bivirkninger, der først er blevet identificeret under erfaring efter markedsføring med Sporanox ^® (Alle formuleringer) er anført i tabel 4 nedenfor. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse pålideligt at estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler, er ikke altid muligt.

Er der en generisk for Belviq

Tabel 4: Rapporter efter markedsføring af bivirkninger

Der er begrænset information om brugen af ​​Sporanox ^® Under graviditet. Tilfælde af medfødte abnormiteter, herunder skeletgenitourinary tract cardiovaskulære og oftalmiske misdannelser såvel som kromosomale og flere misdannelser er rapporteret under oplevelsen efter markedsføring. Et årsagsforhold til Sporanox ^® er ikke etableret. (Se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger Kontraindikationer ADVARSELS og Lægemiddelinteraktioner For mere information.)

Lægemiddelinteraktioner feller Sportanox Oral Solution

Effekt af Sporanox ^® På andre stoffer

Itraconazol og its majeller metabolite hydroxy-itraconazole are potent CYP3A4 inhibitellers. Itraconazol is an inhibiteller of the drug transpellerters P-glycoprotein og breast cancer resistance protein (BCRP). Consequently Sportanox ^® Har potentialet til at interagere med mange samtidige lægemidler, hvilket resulterer i enten forøgede eller undertiden nedsatte koncentrationer af de samtidige lægemidler. Forøgede koncentrationer kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med det samtidige lægemiddel, som i nogle tilfælde kan være alvorlig eller livstruende (f.eks. QT-forlængelse Tip Respiratorisk depression HEPATIC BEVISNE REAKTIONER Hypersensitivitetsreaktioner Myelosuppression Hypotension Anfald angioødematrieflimmer Bradycardia priapisme). Nedsatte koncentrationer af samtidige lægemidler kan reducere deres effektivitet. Tabellen nedenfor viser eksempler på lægemidler, der kan have deres koncentrationer påvirket af itraconazol, men det er ikke en omfattende liste.

Se den godkendte produktmærkning for at blive fortrolig med interaktionsveje risikopotentiale og specifikke handlinger, der skal tages med hensyn til hvert samtidig lægemiddel, inden behandling af terapi ^® .

Selvom mange af de kliniske lægemiddelinteraktioner i tabel 1 nedenfor er baseret på information med en lignende azol -antifungal ketoconazol, forventes disse interaktioner at forekomme med Sporanox ^® .

Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med Sporanox ^® der påvirker samtidig stof

Effekt af andre lægemidler på Sporanox ^®

Itraconazol is mainly metabolized through CYP3A4. Other substances that either share this metabolic pathway eller modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of itraconazole. Some concomitant drugs have the potential to interact with Sportanox ^® resulterer i enten forøgede eller undertiden nedsatte koncentrationer af sporanox ^® . Forøgede koncentrationer kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med sporanox ^® . Nedsatte koncentrationer kan reducere Sporanox ^® Effektivitet.

Tabellen nedenfor viser eksempler på lægemidler, der kan påvirke itraconazolkoncentrationer, men det er ikke en omfattende liste. Se den godkendte produktmærkning for at blive fortrolig med interaktionsveje risikopotentiale og specifikke handlinger, der skal tages med hensyn til hvert samtidig lægemiddel, inden behandling af terapi ^® .

Selvom mange af de kliniske lægemiddelinteraktioner i tabel 2 nedenfor er baseret på information med en lignende azol -antifungal ketoconazol, forventes disse interaktioner at forekomme med Sporanox ^® .

Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler, der påvirker Sporanox ^® Koncentrationseksempler på samtidige lægemidler inden for

Pædiatrisk population

Interaktionsundersøgelser er kun blevet udført hos voksne.

Advarsler feller Sportanox Oral Solution

Hepatiske effekter

Sportanox ^® har været forbundet med sjældne tilfælde af alvorlig hepatotoksicitet inklusive leversvigt og død. Nogle af disse tilfælde havde hverken allerede eksisterende leversygdom eller en alvorlig underliggende medicinsk tilstand, og nogle af disse tilfælde udviklede sig inden for den første uge efter behandlingen. Hvis kliniske tegn eller symptomer udvikler sig, der er i overensstemmelse med leversygdombehandling, skal der afbrydes og leverfunktionstest udføres. Fortsat sporanox ^® Brug eller genindførelse af behandling med Sporanox ^® er stærkt modløs, medmindre der er en alvorlig eller livstruende situation, hvor den forventede fordel overstiger risikoen. (Se Patientinformation og Bivirkninger .)

Hjerte dysrytmier

Livstruende hjerte-dysrytmier og/eller pludselig død er forekommet hos patienter, der bruger lægemidler, såsom cisaprid-pimozidmetadon eller quinidin, samtidig med sporanox ^® og/eller other CYP3A4 inhibitellers. Concomitant administration of these drugs with Sportanox ^® er kontraindiceret. (Se Boksadvarsel Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner .)

Hjertesygdom

Sportanox ^® Oral opløsning bør ikke bruges til patienter med bevis for ventrikulær dysfunktion, medmindre fordelen klart opvejer risikoen. For patienter med risikofaktorer for kongestive hjertesvigt skal læger omhyggeligt gennemgå risikoen og fordelene ved Sporanox ^® terapi. Disse risikofaktorer inkluderer hjertesygdom, såsom iskæmisk og valvulær sygdom; betydelig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom; og nyresvigt og andre ødematiske lidelser. Sådanne patienter skal informeres om tegn og symptomer på CHF bør behandles med forsigtighed og bør overvåges for tegn og symptomer på CHF under behandlingen. Hvis der vises tegn eller symptomer på CHF under administration af Sporanox ^® Oral opløsning Monitor omhyggeligt og overvej andre behandlingsalternativer, der kan omfatte seponering af Sporanox ^® Oral Solution Administration.

Itraconazol has been shown to have a negative inotropic effect. When itraconazole was administered intravenously to anesthetized dogs a dose-related negative inotropic effect was documented. In a healthy volunteer study of itraconazole intravenous infusion transient asymptomatic decreases in left ventricular ejection fraction were observed using gated SPECT imaging; these resolved befellere the next infusion 12 hours later.

Sportanox ^® har været forbundet med rapporter om kongestiv hjertesvigt. I efter-markedsføring blev hjertesvigt hyppigere rapporteret hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 400 mg, selvom der også blev rapporteret om, at der blev rapporteret blandt dem, der fik lavere samlede daglige doser.

Calciumkanalblokkere kan have negative inotrope virkninger, som kan være additive til dem fra itraconazol. Derudover kan itraconazol hæmme metabolismen af ​​calciumkanalblokkere. Derfor bør der anvendes forsigtighed, når der co-administrerer itraconazol- og calciumkanalblokkere på grund af en øget risiko for CHF. Samtidig administration af Sporanox ^® og felodipine eller nisoldipine is contraindicated.

Tilfælde af CHF-perifere ødemer og lungeødem er rapporteret i post-markedsføringsperioden blandt patienter, der behandles for onychomycosis og/eller systemiske svampeinfektioner. (Se Kontraindikationer Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger Lægemiddelinteraktioner og Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring For mere information.)

Interaktionspotentiale

Sportanox ^® har et potentiale for klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner. Samtidig administration af specifikke lægemidler med itraconazol kan resultere i ændringer i effektiviteten af ​​itraconazol og/eller de coadministerede medikamentets livstruende virkninger og/eller pludselig død. Lægemidler, der er kontraindiceret, anbefales eller anbefales til brug med forsigtighed i kombination med itraconazol er anført i Lægemiddelinteraktioner .

Udskiftelighed

Sportanox ^® (itraconazol) Oral opløsning og sporanox ^® Kapsler bør ikke bruges om hverandre. Dette skyldes, at lægemiddeleksponering er større med den orale opløsning end med kapslerne, når den samme dosis lægemiddel gives. Kun Sporanox ^® Oral opløsning er blevet påvist effektiv til oral og/eller esophageal candidiasis.

Hydroxypropyl-p-cyclodextrin

Sportanox ^® Oral opløsning indeholder de excipient hydroxypropyl-p-cyclodextrin, der producerede adenocarcinomer i tarmtarmen og eksokrine pancreas adenocarcinomer i en rotte-kræftfremkaldende undersøgelse. Disse fund blev ikke observeret i en lignende undersøgelse af musekarcinogenicitet. Den kliniske relevans af disse adenocarcinomer er ukendt. (Se FORHOLDSREGLER : Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten .)

Behandling af alvorligt neutropeniske patienter

Sportanox ^® Oral opløsning som behandling af oropharyngeal og/eller esophageal candidiasis blev ikke undersøgt hos alvorligt neutropeniske patienter. På grund af dets farmakokinetiske egenskaber Sporanox ^® Oral opløsning anbefales ikke til påbegyndelse af behandling hos patienter med øjeblikkelig risiko for systemisk candidiasis.

Forholdsregler feller Sportanox Oral Solution

Hepatotoksicitet

Sjældne tilfælde af alvorlig hepatotoksicitet er blevet observeret med Sporanox ^® Behandling inklusive nogle sager inden for den første uge. Det anbefales, at overvågning af leverfunktion overvejes hos alle patienter, der modtager Sporanox ^® . Behandlingen skal straks stoppes, og leverfunktionstest skal udføres hos patienter, der udvikler tegn og symptomer, der antyder leverdysfunktion.

Neuropati

Hvis neuropati forekommer, kan det tilskrives Sporanox ^® Oral opløsning Behandlingen skal afbrydes.

Cystisk fibrose

Hvis en patient med Cystisk fibrose reagerer ikke på sporanox ^® Der skal gives mundtlig løsning ved at skifte til alternativ terapi (se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger ).

Høretab

Forbigående eller permanent høretab has been repellerted in patients receiving treatment with itraconazole. Flere of these repellerts included concurrent administration of quinidine which is contraindicated (see Boksadvarsel : Lægemiddelinteraktioner Kontraindikationer : Lægemiddelinteraktioner og Lægemiddelinteraktioner ). The hearing loss usually resolves when treatment is stopped but can persist in some patients.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Itraconazol

Itraconazol showed no evidence of carcinogenicity potential in mice treated ellerally feller 23 months at dosage levels up to 80 mg/kg/day (approximately 1 time the maximum recommended human dose [MRHD] of 400 mg/day based on body surface area comparisons). Male rats treated with 25 mg/kg/day (0.6 times the MRHD based on body surface area comparisons) had a slightly increased incidence of soft tissue sarcoma. These sarcomas may have been a consequence of hyperKolesterolemia which is a response of rats but not dogs eller humans to chronic itraconazole administration. Female rats treated with 50 mg/kg/day (1.2 times the MRHD based on body surface area comparisons) had an increased incidence of squamous cell carcinoma of the lung (2/50) as compared to the untreated group. Although the occurrence of squamous cell carcinoma in the lung is extremely uncommon in untreated rats the increase in this study was not statistically significant.

Itraconazol produced no mutagenic effects when assayed in DNA repair test (unscheduled DNA synthesis) in primary rat hepatocytes in Ames tests with Salmonella typhimurium (6 stammer) og De udstillede chill I muselymfomens genmutationstest i en kønsbundet recessiv dødelig mutation (Drosophila melanogaster) -test i kromosomafvigelsesforsøg i humane lymfocytter i en celletransformationstest med C3H/10T½ C18 musembryo-fibroblaster Celler i en dominerende Lethal mutationstest hos han- og hunmus og i mikronukleus -test hos mus og rotter.

Itraconazol did not affect the fertility of male eller female rats treated ellerally with dosage levels of up to 40 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons) even though parental toxicity was present at this dosage level. Mellere severe signs of parental toxicity including death were present in the next higher dosage level 160 mg/kg/day (4 times the MRHD based on body surface area comparisons).

Hydroxypropyl-p-cyclodextrin (HP-β-CD)

Hydroxypropyl-p-cyclodextrin (HP-ß-CD) er den solubiliserende excipient, der bruges i Sporanox ^® Oral opløsning.

Hydroxypropyl-p-cyclodextrin (HP-ß-CD) viste sig at producere neoplasmer i tarmtarmen ved 5000 mg/kg/dag i rotte-carcinogenicitetsundersøgelse. Denne dosis var ca. 3 gange beløb indeholdt i den anbefalede kliniske dosis af Sporanox ^® Oral opløsning (16 g) baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal. Den kliniske relevans af denne konstatering er ukendt. Den lidt højere forekomst af adenocarcinomer i tarmtarmene blev knyttet til de hypertrofiske/hyperplastiske og inflammatoriske ændringer i koloniminden medført af HP-p-CD-inducerede øgede osmotiske kræfter.

Derudover viste det sig, at HP-ß-CD producerede pancreas exokrin hyperplasi og neoplasi, når de blev administreret oralt til rotter i doser på 500 2000 eller 5000 mg/kg/dag i 25 måneder. Adenocarcinomer af de eksokrine bugspytkirtel produceret i de behandlede dyr blev ikke set i den ubehandlede gruppe og rapporteres ikke i de historiske kontroller. Den maksimale anbefalede kliniske dosis af Sporanox ^® Oral opløsning indeholder cirka 3,3 gange mængden af ​​HP-p-CD, som det var i dosis på 500 mg/kg/dag baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal. Denne konstatering blev ikke observeret i musekarcinogenicitetsundersøgelsen i doser på 500 2000 eller 5000 mg/kg/dag i 22-23 måneder. Denne konstatering blev heller ikke observeret i en 12-måneders toksicitetsundersøgelse hos hunde eller i en 2-årig toksicitetsundersøgelse i kvindelige Cynomolgus-aber.

Da udviklingen af ​​bugspytkirtelsvulsterne kan være relateret til en mitogen virkning af cholecystokinin, og da der ikke er noget bevis for, at cholecystokinin har en mitogen virkning hos mennesker, er den kliniske relevans af disse fund ukendt.

HP-ß-CD har ingen antifertileffekt og er ikke mutagen.

Graviditet

Teratogene effekter

Itraconazol was found to cause a dose-related increase in maternal toxicity embryotoxicity og teratogenicity in rats at dosage levels of approximately 40-160 mg/kg/day (1-4 times the MRHD based on body surface area comparisons) og in mice at dosage levels of approximately 80 mg/kg/day (1 time the MRHD based on body surface area comparisons). Itraconazol has been shown to cross the placenta in a rat model. In rats the teratogenicity consisted of majeller skeletal defects; in mice it consisted of encephaloceles og/eller macroglossia.

Sportanox ^® Oral opløsning indeholder den excipient hydroxypropyl-p-cyclodextrin (HP-ß-CD). HP-ß-CD har ingen direkte embryotoksisk og ingen teratogen virkning.

Der er ingen undersøgelser hos gravide kvinder. Sporanox ^® bør kun bruges i graviditeten, hvis fordelen opvejer den potentielle risiko. Meget effektiv prævention bør fortsættes i hele Sporanox ^® terapi og i 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Under erfaring efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af medfødte abnormiteter. (Se Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring .)

Sygeplejerske mødre

Itraconazol is excreted in human milk; therefellere the expected benefits of Sportanox ^® Terapi for moderen skal vejes mod den potentielle risiko ved eksponering af itraconazol for spædbarnet. U.S. Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention råder HIV-inficerede kvinder til ikke at amme for at undgå potentiel transmission af HIV til uinficerede spædbørn.

Pædiatrisk brug

Effektiviteten og sikkerheden ved Sporanox ^® er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter.

De langvarige virkninger af itraconazol på knoglevækst hos børn er ukendte. I tre toksikologiske undersøgelser inducerede der ved hjælp af rotter itraconazol knogledefekter ved doseringsniveauer så lave som 20 mg/kg/dag (NULL,5 gange MRHD på 400 mg baseret på kropsoverfladeareals sammenligning). De inducerede defekter omfattede reduceret knoglpladeaktivitet udtynding af zona -kompaktaen af ​​de store knogler og øget knoglemilitet. Ved et doseringsniveau på 80 mg/kg/dag (2 gange MRHD baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal) over 1 år eller 160 mg/kg/dag (4 gange MRHD baseret på sammenligning af kropsoverfladeområdet) i 6 måneder inducerede itraconazol lille tandmasse med hypocellulært udseende i nogle rotter.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af sporanox ^® Oral opløsning omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Det

rådes til at bruge Sporanox ^® Oral opløsning hos disse patienter, hvis det bestemmes, at den potentielle fordel opvejer de potentielle risici. Generelt anbefales det, at dosisvalget for en ældre patient skal tages i betragtning, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Forbigående eller permanent høretab has been repellerted in elderly patients receiving treatment with itraconazole. Flere of these repellerts included concurrent administration of quinidine which is contraindicated (see Boksadvarsel : Lægemiddelinteraktioner Kontraindikationer : Lægemiddelinteraktioner og Lægemiddelinteraktioner ).

Nedskærmning af nyren

Begrænsede data er tilgængelige om brugen af ​​oral itraconazol hos patienter med nedsat nyrefunktion. Eksponeringen af ​​itraconazol kan være lavere hos nogle patienter med nedsat nyrefunktion. Der skal udvises forsigtighed, når itraconazol administreres i denne patientpopulation, og dosisjustering kan være nødvendig. (Se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger og Dosering og administration .)

Leverskrivning i leveren

Begrænsede data er tilgængelige om brugen af ​​oral itraconazol hos patienter med leverfunktion. Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres i denne patientpopulation. Det anbefales, at patienter med nedsat leverfunktion overvåges omhyggeligt, når du tager sporanox ^® . Det anbefales, at den langvarige eliminering halveringstid for itraconazol observeret i det enkelte orale dosis kliniske forsøg med itraconazol-kapsler hos cirrhotiske patienter overvejes, når de beslutter at indlede terapi med andre medicin, der er metaboliseret af CYP3A4.

Hos patienter med forhøjede eller unormale leverenzymer eller aktiv leversygdom, eller som har oplevet levertoksicitet med anden medikamenter med sporanox ^® er stærkt modløs, medmindre der er en alvorlig eller livstruende situation, hvor den forventede fordel overstiger risikoen. Det anbefales, at leverfunktionsovervågning udføres hos patienter med forudgående leverfunktionsafvik eller dem, der har oplevet levertoksicitet med andre medicin. (Se Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger og Dosering og administration .)

Overdoseringsoplysninger til sporanox oral løsning

Itraconazol is not removed by dialysis. In the event of accidental overdosage suppellertive measures should be employed. Contact a certified poison kontrollere center feller the most up to date infellermation on the management of Sportanox ^® (itraconazol) Oral opløsning overdosering (1-800-222-1222 eller www.poison.org). Generelt har bivirkninger rapporteret med overdosis været i overensstemmelse med bivirkninger, der allerede er anført i denne pakkeindsats til itraconazol. (Se Bivirkninger .)

Kontraindikationer for sporanox oral løsning

Kongestiv hjertesvigt

Sportanox ^® (itraconazol) Oral opløsning bør ikke administreres til patienter med bevis for ventrikulær dysfunktion, såsom kongestiv hjertesvigt (CHF) eller en historie med CHF bortset fra behandling af livstruende eller andre alvorlige infektioner. (Se Boksadvarsel ADVARSELS Lægemiddelinteraktioner - Calciumkanalblokkere Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring og Klinisk farmakologi : Særlige befolkninger .)

Lægemiddelinteraktioner

Samtidig administration af et antal CYP3A4 -underlag er kontraindiceret med Sporanox ^® . Nogle eksempler på lægemidler, for hvilke plasmakoncentrationer stiger, er: metadon -disopyramid dofetilid dronedaron quinidin isavuconazol ergot alkaloider (såsom dihydrogotamin ergometrin (ergonovin) ergotamin methylergometrin (methylergonovin)) irinotecan lurasidone oral midtazolamin Pimozide triazolam felodipin nisoldipin ivabradine ranolazine eplerenon cisapride naloxegol lomitapid lovastatin simvastatin avanafil ticagrelor finerenon voclosporin. Derudover er coadministration med colchicine fesoterodin og solifenacin kontraindiceret i personer med forskellige grader af nyre- eller levernedsættelse og samtidig administration med berettigelse er kontraindiceret i personer, der er dårlige eller mellemliggende metabolisatorer af CYP2D6 og i emner, der tager stærke eller moderat CYP2D6 -inhibitorer. (Se Lægemiddelinteraktioner Sektion for specifikke eksempler.) Denne stigning i lægemiddelkoncentrationer forårsaget af samtidig administration med itraconazol kan øge eller forlænge både de farmakologiske virkninger og/eller bivirkninger på disse lægemidler. For eksempel kan øgede plasmakoncentrationer af nogle af disse lægemidler føre til QT -forlængelse og ventrikulær takyarytmier inklusive forekomster af torsade de peger en potentielt dødelig arytmi. Nogle specifikke eksempler er anført i Lægemiddelinteraktioner .

hvor skal man bo i vancouver bc

Coadministration med Venetoclax er kontraindiceret hos patienter med CLL/SLL under dosisinitieringen og ramp-up-fasen af ​​Venetoclax på grund af potentialet for en øget risiko for tumorlysissyndrom.

Sportanox ^® er kontraindiceret for patienter, der har vist overfølsomhed over for itraconazol. Der er begrænset information om krydshypersensitivitet mellem itraconazol og andre azol-antifungale midler. Der skal bruges forsigtighed, når der ordineres af Sporanox ^® til patienter med overfølsomhed over for andre azoler.

Klinisk farmakologi feller Sportanox Oral Solution

Farmakokinetik og stofskifte

Itraconazol

Generelle farmakokinetiske egenskaber

Peak plasmakoncentrationer nås inden for 2,5 timer efter administration af den orale opløsning. Som en konsekvens af ikke-lineær farmakokinetik akkumuleres itraconazol i plasma under flere dosering. Koncentrationer af stabil tilstand nås generelt inden for ca. 15 dage med Cmax og AUC-værdier 4 til 7 gange højere end dem, der ses efter en enkelt dosis. Stadet tilstand Cmax-værdier på ca. 2 μg/ml nås efter oral administration på 200 mg en gang dagligt. Den terminale halveringstid for itraconazol varierer generelt fra 16 til 28 timer efter enkelt dosis og øges til 34 til 42 timer med gentagen dosering. Når behandlingen er stoppet, falder iTraconazol -plasmakoncentrationer til en næsten uopdagelig koncentration inden for 7 til 14 dage afhængigt af dosis og varighed af behandlingen. Itraconazol -gennemsnitlig total plasmaklarering efter intravenøs administration er 278 ml/min. ITraconazol -clearance falder ved højere doser på grund af mættelig levermetabolisme.

Absorption

Itraconazol is rapidly absellerbed after administration of the elleral solution. Peak plasma concentrations of itraconazole are reached within 2.5 hours following administration of the elleral solution under fasting conditions. The observed absolute bioavailability of itraconazole under fed conditions is about 55% og increases by 30% when the elleral solution is taken in fasting conditions. Itraconazol exposure is greater with the elleral solution than with the capsule fellermulation when the same dose of drug is given. (see ADVARSELS .)

Fordeling

De fleste af itraconazolen i plasma er bundet til protein (NULL,8%), hvor albumin er den vigtigste bindingskomponent (NULL,6% for hydroxy-metaboliten). Det har også en markant affinitet til lipider . Kun 0,2% af itraconazolet i plasma er til stede som frit lægemiddel. Itraconazol er fordelt i et stort tilsyneladende volumen i kroppen (> 700 l), hvilket antyder omfattende fordeling i væv. Koncentrationer i lunge nyre lever knogle mave milt og muskler viste sig at være to til tre gange højere end tilsvarende koncentrationer i plasma og optagelse i keratinøs væv hud, især op til fire gange højere. Koncentrationer i cerebrospinalvæsken er meget lavere end i plasma.

Metabolisme

Itraconazol is extensively metabolized by the liver into a large number of metabolites. In vitro Undersøgelser har vist, at CYP3A4 er det vigtigste enzym, der er involveret i metabolismen af ​​itraconazol. Den vigtigste metabolit er hydroxy-itraconazol, der har In vitro Antifungal aktivitet sammenlignelig med itraconazol; Trough plasmakoncentrationer af denne metabolit er omkring dobbelt så meget som itraconazol.

Udskillelse

Itraconazol is excreted mainly as inactive metabolites in urine (35%) og in feces (54%) within one week of an elleral solution dose. Renal excretion of itraconazole og the active metabolite hydroxy-itraconazole account feller less than 1% of an intravenous dose. Based on an elleral radiolabeled dose fecal excretion of unchanged drug ranges from 3% to 18% of the dose.

Særlige befolkninger

Nedskærmning af nyren

Begrænsede data er tilgængelige om brugen af ​​oral itraconazol hos patienter med nedsat nyrefunktion. En farmakokinetisk undersøgelse under anvendelse af en enkelt 200 mg oral dosis af itraconazol blev udført i tre grupper af patienter med nedsat nyrefunktion (uræmi: n = 7; hæmodialyse: n = 7; og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse: n = 5). Hos uremiske personer med en gennemsnitlig kreatininafstand på 13 ml/min. × 1,73 m ² Eksponeringen baseret på AUC blev lidt reduceret sammenlignet med normale populationsparametre. Denne undersøgelse demonstrerede ikke nogen signifikant virkning af hæmodialyse eller kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse på farmakokinetikken af ​​itraconazol (Tmax Cmax og AUC0-8H). Plasmakoncentration-mod-tidsprofiler viste bred intersubjekt variation i alle tre grupper.

Efter en enkelt intravenøs dosis den gennemsnitlige terminale halveringstid for itraconazol hos patienter med mild (defineret i denne undersøgelse som CRCL 50-79 ml/min) moderat (defineret i denne undersøgelse som CRCL 20-49 ml/min) og alvorlig nyrefunktion (defineret i denne undersøgelse som CRCL <20 mL/min) were similar to that in healthy subjects (range of means 42-49 hours vs 48 hours in renally impaired patients og healthy subjects respectively). Overall exposure to itraconazole based on AUC was decreased in patients with moderate og severe renal impairment by approximately 30% og 40% respectively as compared with subjects with nellermal renal function.

Data er ikke tilgængelige hos nedsatte patienter under langvarig brug af itraconazol. Dialyse har ingen indflydelse på halveringstiden eller clearance af itraconazol eller hydroxy-itraconazol. (Se FORHOLDSREGLER og Dosering og administration .)

Leverskrivning i leveren

Itraconazol is predominerendely metabolized in the liver. A pharmacokinetic study was conducted in 6 healthy og 12 cirrhotic subjects who were administered a single 100 mg dose of itraconazole as capsule. A statistically significant reduction in mean Cmax (47%) og a twofold increase in the elimination half-life (37 ± 17 hours vs. 16 ± 5 hours) of itraconazole were noted in cirrhotic subjects compared with healthy subjects. However overall exposure to itraconazole based on AUC was similar in cirrhotic patients og in healthy subjects. Data are not available in cirrhotic patients during long-term use of itraconazole. (Se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner og Dosering og administration .)

Nedsat hjertekontraktilitet

Når itraconazol blev administreret intravenøst ​​til bedøvede hunde, blev der dokumenteret en dosisrelateret negativ inotropisk effekt. I en sund frivillig undersøgelse af itraconazol intravenøs infusion forbigående asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion blev observeret under anvendelse af gated SPECT -billeddannelse; Disse blev løst før den næste infusion 12 timer senere. Hvis tegn eller symptomer på kongestiv hjertesvigt vises under administration af Sporanox ^® Oral opløsning Monitor omhyggeligt og overvej andre behandlingsalternativer, der kan omfatte seponering af Sporanox ^® Oral Solution Administration. (Se Boksadvarsel Kontraindikationer ADVARSELS Lægemiddelinteraktioner og Bivirkninger : Oplevelse efter markedsføring For mere information.)

Cystisk fibrose

Sytten cystisk fibrosepatienter i alderen 7 til 28 år blev administreret itraconazol oral opløsning 2,5 mg/kg bud. i 14 dage i en farmakokinetisk undersøgelse. Seksten patienter afsluttede undersøgelsen. Koncentrationer i stabil tilstand> 250 ng/ml blev opnået hos 6 ud af 11 patienter ≥16 år, men hos ingen af ​​de 5 patienter <16 years of age. Large variability was observed in the pharmacokinetic data (%CV feller trough concentrations = 98% og 70% feller ≥16 og <16 years respectively; %CV feller AUC = 75% og 58% feller ≥16 og <16 years respectively). Hvis en patient med Cystisk fibrose reagerer ikke på sporanox ^® Oral opløsningsovervejelse bør gives til at skifte til alternativ terapi.

Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin

Den orale biotilgængelighed af hydroxypropyl-p-cyclodextrin, der er givet som en solubilisator af itraconazol i oral opløsning, er i gennemsnit lavere end 0,5% og ligner den hos hydroxypropyl-pcyclodextrin alene. Denne lave orale biotilgængelighed af hydroxypropyl-p-cyclodextrin modificeres ikke af tilstedeværelsen af ​​fødevarer og ligner en enkelt og gentagne administrationer.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

In vitro Undersøgelser har vist, at itraconazol inhiberer cytochrome P450-afhængig syntese af ergosterol, som er en vigtig komponent i svampecellemembraner.

Antimikrobiel aktivitet

Itraconazol has been shown to be active against most strains of the following microellerganism both In vitro og in clinical infections.

Candida albicans

Metoder for følsomhedstest

For specifikke oplysninger om fortolkningskriterier for følsomhedstest og tilknyttede testmetoder og kvalitetskontrolstandarder, der er anerkendt af FDA for dette lægemiddel, se: https://www.fda.gov/stic.

Lægemiddelresistens

Isolater fra flere svampearter med nedsat følsomhed over for itraconazol er blevet isoleret In vitro og from patients receiving prolonged therapy.

Candida Krusei Nomine og Candida tropicalis er generelt de mindst modtagelige Candida Arter med nogle isolater, der viser utvetydig resistens over for itraconazol In vitro .

Hvor hurtigt fungerer sam e

Itraconazol is not active against Zygomycetes (F.eks. Rhizopus spp. Rhizomucor spp. Mucor spp. og Abididier spp.) Fusarium spp. Scedosporium spp. og Målet afariopsis spp.

Krydsresistens

I systemisk kandidat, hvis fluconazolresistente stammer af Candida Arter mistænkes for, at det ikke kan antages, at disse er følsomme over for itraconazol, og derfor bør deres følsomhed testes inden starten af ​​itraconazolbehandling.

Flere In vitro Undersøgelser har rapporteret, at nogle svampe kliniske isolater inklusive Candida Arter med reduceret modtagelighed for et azol -antifungalt middel kan også være mindre modtagelige for andre azolderivater. Fundet af krydsresistens er afhængig af en række faktorer, herunder de arter, der evaluerede dens kliniske historie, de særlige azolforbindelser sammenlignet og den type følsomhedstest, der udføres.

Undersøgelser (begge In vitro og In vitro ) antyder, at aktiviteten af ​​amphotericin B kan undertrykkes ved forudgående azol -antifungal terapi. Som med andre azoler hæmmer itraconazol ¹⁴ C-demethyleringstrin i syntesen af ​​ergosterol en cellevægskomponent i svampe. Ergosterol er det aktive sted for amphotericin B. I en undersøgelse

Aspergillus fumigatus Infektioner hos mus blev inhiberet af ketoconazolbehandling. Den kliniske betydning af testresultater opnået i denne undersøgelse er ukendt.

Kliniske studier

Oropharyngeal candidiasis

To randomiserede kontrollerede undersøgelser til behandling af oropharyngeal candidiasis er blevet udført (total n = 344). I et forsøg på klinisk respons på enten 7 eller 14 dage af itraconazol oral opløsning 200 mg/dag svarede til fluconazol -tabletter og gennemsnit 84% på tværs af alle arme. Klinisk respons i denne undersøgelse blev defineret som kureret eller forbedret (kun minimale tegn og symptomer uden synlige læsioner). Cirka 5% af forsøgspersoner blev tabt til opfølgning, før der kunne udføres evalueringer. Respons på 14 dages terapi af itraconazol oral opløsning var forbundet med en lavere tilbagefaldshastighed end 7 dage med itraconazolbehandling. I et andet forsøg var den kliniske responsrate (defineret som kureret eller forbedret) for itraconazol oral opløsning svarende til clotrimazol-troches og i gennemsnit ca. 71% på tværs af begge arme med ca. 3% af forsøgspersoner, der var mistet til opfølgning, før der kunne udføres nogen evalueringer. 22 procent af patienterne i disse undersøgelser var HIV-seropositive.

I en ukontrolleret open-label-undersøgelse af udvalgte patienter reagerer klinisk ikke på fluconazol-tabletter (n = 74 alle patienter HIV-seropositive) patienter blev behandlet med itraconazol oral opløsning 100 mg B.I.D. (Klinisk ikke reagerer på fluconazol i denne undersøgelse blev defineret som at have modtaget en dosis fluconazol-tabletter mindst 200 mg/dag i mindst 14 dage.) Behandlingsvarigheden var 14-28 dage baseret på respons. Cirka 55% af patienterne havde fuldstændig opløsning af orale læsioner. Af patienter, der reagerede og derefter gik ind i en opfølgningsfase (n = 22), alle tilbagefaldt inden for 1 måned (median 14 dage), da behandlingen blev afbrudt. Selvom baseline -endoskopier ikke var blevet udført adskillige patienter i denne undersøgelse udviklede symptomer på esophageal candidiasis, mens de modtog terapi med itraconazol oral opløsning. Itraconazol oral opløsning er ikke direkte sammenlignet med andre midler i et kontrolleret forsøg med lignende patienter.

Esophageal candidiasis

En dobbeltblind randomiseret undersøgelse (n = 119 111, hvoraf de var HIV-seropositive) sammenlignede itraconazol oral opløsning (100 mg/dag) med fluconazol-tabletter (100 mg/dag). Dosis af hver blev forøget til 200 mg/dag for patienter, der ikke reagerede oprindeligt. Behandlingen fortsatte i 2 uger efter opløsning af symptomer for en total varighed af behandlingen af ​​3-8 uger. Klinisk respons (en global vurdering af kureret eller forbedret) var ikke signifikant forskellig mellem de to undersøgelsesarme og gennemsnitligt ca. 86% med 8% tabt til opfølgning. Seks af 53 (11%) itraconazol-behandlede patienter og 12/57 (21%) fluconazol-behandlede patienter blev eskaleret til den 200 mg dosis i denne undersøgelse. Af undergruppen af ​​patienter, der reagerede og indgik i en opfølgningsfase (n = 88), var ca. 23% tilbagefaldt over begge arme inden for 4 uger.

Patientinformation til sporanox oral løsning

• Kun Sporanox ^® Oral opløsning er blevet påvist effektiv til oral og/eller esophageal candidiasis.
• Sportanox ^® Oral opløsning indeholder de excipient hydroxypropyl-p-cyclodextrin, der producerede adenocarcinomer i tarmtarmen og eksokrine pancreas adenocarcinomer i en rotte-kræftfremkaldende undersøgelse. Disse fund blev ikke observeret i en lignende undersøgelse af musekarcinogenicitet. Den kliniske relevans af disse adenocarcinomer er ukendt. (Se Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten .)
• Tager sporanox ^® Oral opløsning under fastede forhold forbedrer den systemiske tilgængelighed af itraconazol. Instruer patienter om at tage Sporanox ^® Oral opløsning uden mad, hvis det er muligt.
• Sportanox ^® Oral opløsning bør ikke bruges ombytteligt med Sporanox ^® Kapsler.
• Instruer patienter om tegn og symptomer på kongestiv hjertesvigt, og hvis disse tegn eller symptomer forekommer under Sporanox ^® Administration De skulle afbryde Sporanox ^® og contact their healthcare provider immediately.
• Instruer patienter om at stoppe Sporanox ^® Behandling straks og kontakt deres sundhedsudbyder, hvis der udvikles tegn og symptomer, der tyder på leverdysfunktion. Sådanne tegn og symptomer kan omfatte usædvanlig træthed Anorexia kvalme og/eller opkast gulsot Mørk urin eller pale stools.
• Instruer patienter om at kontakte deres læge, før de tager nogen samtidig medicin med itraconazol for at sikre, at der ikke er potentielle lægemiddelinteraktioner.
• Instruer patienter om, at høretab kan forekomme ved anvendelse af itraconazol. Høretab opløses normalt, når behandlingen stoppes, men kan fortsætte hos nogle patienter. Rådgive patienter om at afbryde terapi og informere deres læger, om der opstår nogen symptomer på høretab.
• Instruer patienter om, at svimmelhed eller sløret/dobbelt syn undertiden kan forekomme med itraconazol. Rådgiv patienter om, at hvis de oplever disse begivenheder, skal de ikke køre eller bruge maskiner.