Tri-lys

Beskrivelse til tri-luma

Tri-luma (fluocinolonacetonidhydroquinon og tretinoin) creme 0,01%/4%/0,05%indeholder fluocinolonacetonid USP-hydroquinon USP og tretinoin USP i en lysegul hydrofil creme-base til topisk anvendelse.

Fluocinolonacetonid er et syntetisk fluoreret kortikosteroid. Det er et hvidt krystallinsk pulver, der er lugtfri og stabilt i lys.

Det kemiske navn for fluocinolonacetonid er: (6a11β16a) -69-difluoro-1121-dihydroxy-1617-[(1-methylethyliden) bis (oxy)]-pregna-1-4-diene-320dione.

Den molekylære formel er C ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ og molekylvægt er 452,50.

Fluocinolonacetonid har følgende strukturelle formel:

Hydroquinon er en melaninsynteseinhibitor. Det fremstilles ud fra reduktionen af ​​p-benzoquinon med natriumbisulfit. Det forekommer som fine hvide nåle, der mørkere ved eksponering for luft. Det kemiske navn for hydroquinon er: 14-benzenediol.

Den molekylære formel er C ₆ H ₆ O ₂ og molekylvægt er 110,11.

Hydroquinon har følgende strukturelle formel:

mængde kodein i tylenol 3

Tretinoin A retinoid er all-trans-retinosyre dannet fra oxidationen af ​​aldehydgruppen af ​​retinen til en carboxylgruppe. Det forekommer som gult til lys-orange krystaller eller krystallinsk pulver med en karakteristisk lugt af ensilage. Det er meget reaktivt over for lys og fugt.

Det kemiske navn på Tretinoin er: (All-E) -37-dimethyl-9- (266-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl) -2468-Nonatetraenoic Acid.

Den molekylære formel er C ₂₀ H ₂₈ O ₂ og molekylvægt er 300,44.

Tretinoin har følgende strukturelle formel:

Hvert gram tri-luma-creme indeholder aktivt: fluocinolonacetonid 0,01% (NULL,1 mg) hydroquinon 4% (40 mg) og tretinoin 0,05% (NULL,5 mg). Inaktiv: Butyleret hydroxytoluen cetylalkohol citronsyre vandfri glycerin glyceryl stearat magnesium aluminium silikat methylgluceth-10 methylparaben peg-100 stearat propylparaben rensede vandtodiummetabisulfit stearic acid og stearyl alkohol.

Anvendelser til tri-luma

Tegn

Tri-luma-creme er en kombination af fluocinolonacetonid (en kortikosteroid) hydroquinon (en melaninsynteseinhibitor) og tretinoin (en retinoid), der er indikeret til kortvarig behandling af moderat til svær melasma i ansigtet i nærvær af målinger til solundgåelse inklusive brugen af ​​solcreens.

Begrænsninger af brug

Tri-luma-creme er ikke indikeret til vedligeholdelsesbehandling af Melasma. Efter at have opnået kontrol med Tri-Luma-creme kan nogle patienter styres med andre behandlinger i stedet for tredobbelt terapi med Tri-Luma-fløde. Melasma gentages normalt ved seponering af tri-luma-creme.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​tri-luma-creme hos patienter med fitzpatrick hudtyper V og VI er ikke blevet undersøgt. Overdreven blegning, hvilket resulterer i uønsket kosmetisk effekt hos patienter med mørkere hud, kan ikke udelukkes.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​tri-luma-creme i behandlingen af ​​andre hyperpigmenteringsbetingelser end ansigtets melasma er ikke undersøgt.

Fordi gravide og ammende kvinder blev udelukket fra, og kvinder med fødedygtige potentiale måtte bruge fødselsbekæmpelsesforanstaltninger i de kliniske forsøg, er sikkerheden og effektiviteten af ​​tri-luma-creme hos gravide kvinder og sygeplejemødre ikke blevet etableret [se Brug i specifikke populationer ].

Dosering til tri-luma

Påfør en tynd film af Tri-Luma Cream på det udførte område en gang dagligt mindst 30 minutter før sengetid.

Vask forsigtigt ansigtet og nakken med en mild rengøringsmiddel. Skyl og klapp huden tør. Påfør tri-luma-creme på de hyperpigmenterede områder i Melasma inklusive ca. ½ tomme normal, der ser ud til at have det, der omgiver hver læsion. Gnid let og ensartet ind i huden.

Terapi skal afbrydes, når kontrol opnås.

I løbet af dagen skal du bruge en solcreme af SPF 30 og bære beskyttelsesbeklædning. Undgå eksponering for sollys. Patienter kan bruge fugtighedscreme og/eller kosmetik i løbet af dagen. Tri-Luma Cream er kun til topisk brug. Det er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Fløde 0,01%/4%/0,05%.

Hvert gram tri-luma-fløde indeholder 0,1 mg fluocinolonacetonid 40 mg hydroquinon og 0,5 mg tretinoin i en lysegul hydrofil creme-base.

Opbevaring og håndtering

Tri-juma creme er lysegul i farve og leveres i 30 g aluminiumsrør NDC 0299-5950-30.

Opbevaring

Bliv tæt lukket. Opbevares i køleskab 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F). Beskyt mod frysning.

Markedsført af: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth TX 76177 USA. Fremstillet af: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford FL 32773 USA. Fremstillet af: G Production Inc. Baie D'Urfé QC H9X 3S4 Canada. Lavet i Canada. Revideret: marts 2014

Bivirkninger til tri-luma

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

I de kontrollerede kliniske forsøg blev der overvåget bivirkninger i de 161 forsøgspersoner, der brugte tri-luma-creme en gang dagligt i en 8-ugers behandlingsperiode. Der var 102 (63%) forsøgspersoner, der oplevede mindst en behandlingsrelateret bivirkning under disse forsøg. De hyppigst rapporterede begivenheder var erythema desquamation brændende tørhed og kløe på applikationsstedet. Størstedelen af ​​disse begivenheder var milde til moderat i sværhedsgrad. Bivirkninger rapporteret af mindst 1% af patienterne og vurderet af efterforskerne til at være rimeligt relateret til behandling med Tri-Luma Cream fra de kontrollerede kliniske forsøg opsummeres (i faldende frekvensordre) som følger:

Tabel 1: Forekomst og hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger med tri-luma-creme i mindst 1% eller flere af emner (n = 161)

I et åbent forsøgsundersøgelsespersoner, der havde kumulativ behandling af Melasma med tri-luma-creme i 6 måneder, viste et lignende mønster af bivirkninger som i 8-ugers undersøgelser.

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret med aktuelle kortikosteroider. De kan forekomme hyppigere ved brug af okklusivt forbindinger, især med højere styrke kortikosteroider. Disse reaktioner er anført i en omtrentlig faldende rækkefølge af forekomst: forbrænding af kløe irritation tørhed folliculitis acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion hud atrofi striae og miliaria.

Lægemiddelinteraktioner for tri-luma

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler om tri-luma

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for tri-luma

Overfølsomhed

Tri-juma creme contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms og life-threatening asthmatic episodes in susceptible individuals. If anaphylaxis asthma or other clinically significant hypersensitivity reactions occur institute appropriate therapy og discontinue Tri-lys. Allergic contact dermatitis may also occur [see Kutane reaktioner ].

Eksogen ochronosis

Tri-juma creme contains hydroquinone which may produce exogenous ochronosis a gradual blue-black darkening of the skin the occurrence of which should prompt discontinuation of therapy. The majority of patients developing this condition are Black but it may also occur in Caucasians og Hispanics.

Effekter på det endokrine system

Tri-juma creme contains the corticosteroid Fluocinolon acetonide. Systemic absorption of topical corticosteroids can produce reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency after withdrawal of treatment. Manifestations of Cushing's syndrome hyperglycemia og glucosuria can also be produced by systemic absorption of topical corticosteroid while on treatment. If HPA axis suppression is noted the use of Tri-juma creme should be discontinued. Recovery of HPA axis function generally occurs upon discontinuation of topical corticosteroids.

ACTH- eller cosyntropinstimuleringstesten kan være nyttig til evaluering af patienter til HPA -akseundertrykkelse.

Kutane reaktioner

Kutan overfølsomhed over for de aktive ingredienser i tri-luma-creme er rapporteret i litteraturen. I en patch-testundersøgelse for at bestemme sensibiliseringspotentialet i 221 raske frivillige udviklede tre frivillige følsomhedsreaktioner på Tri-Luma-creme eller dens komponenter.

Tri-juma creme contains hydroquinone og tretinoin that may cause mild to moderate irritation. Local irritation such as skin reddening skrælning mild forbrænding sensation tørhed og pruritus may be expected at the site of application. Transient skin reddening or mild forbrænding sensation does not preclude treatment. If a reaction suggests hypersensitivity or chemical irritation the use of the medication should be discontinued.

Patienter bør undgå medicinske eller slibende sæber og rengøringsmidler sæber og kosmetik med tørringseffekter produkter med høje koncentrationer af alkohol og astringenter og andre irritanter eller keratolytiske medikamenter, mens de er på tri-luma creme-behandling. Patienter advares om samtidig brug af medicin, der vides at være fotosensibilisering.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

Informer patienter om følgende:

• Rådgive patienter om at ændre sig til ikke-hormonelle former for fødselsbekæmpelse, hvis der anvendes hormonelle metoder.
• Brug Tri-Luma Cream som instrueret af sundhedsudbyderen og bruger ikke Tri-Luma Cream til nogen anden lidelse end den, som den er ordineret til.
• Undgå eksponering for sollys Sunlamp eller Ultraviolet Light. Patienter, der konsekvent udsættes for sollys eller hudirritanter, enten gennem deres arbejdsmiljø eller vaner, bør udvise særlig forsigtighed. Brug solcreme og beskyttende dækning (såsom brugen af ​​en hat) i løbet af de behandlede områder. Brug af solcreme er et væsentligt aspekt af melasma -terapi, da selv minimal sollys opretholder melanocytisk aktivitet.
• Vejrekstremer, såsom varme eller kulde, kan være irriterende for patienter behandlet med tri-luma-fløde. På grund af tørringseffekten af ​​denne medicin kan en fugtighedscreme påføres på ansigtet om morgenen efter vask.
• Hold tri-luma-fløde væk fra øjnens næsevinkler i munden eller åbne sår, fordi disse områder er mere følsomme over for den irriterende effekt. Hvis lokal irritation vedvarer eller bliver alvorlig ophidselse af medicinen og konsulter din sundhedsudbyder. Søg lægehjælp, hvis du oplever allergisk kontakt dermatitis, der blæser skorpe og svær forbrænding eller hævelse af huden og irritation af slimhinderne i øjnens næse og mund.
• Hvis medicinen påføres overdreven markant rødme, kan skrælning eller ubehag forekomme.
• Vask dine hænder efter hver applikation.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Når fluocinolonacetonidhydroquinon og tretinoin i faste kombinationer svarende til 10% 50% 100% og 150% af koncentrationerne i den kliniske formulering af tri-luma-creme blev påført topisk på mandlige og kvindelige CD-1-mus i op til 24 måneder ved doseringer ca. Henholdsvis 750 μg/m²/dag) ingen statistisk signifikante ændringer i tumorforekomst blev observeret.

When fluocinolone acetonide hydroquinone and tretinoin in fixed combinations equivalent to 10% 25% 50% and 100% of the concentrations in the clinical formulation of TRI-LUMA Cream were applied topically to male and female SD rats for up to 24 months at dosages approximating up to 10 4000 and 50 μg/kg/day respectively (corresponding to dosages of 60 24000 and 300 henholdsvis μg/m²/dag) statistisk signifikante stigninger i forekomsten af ​​holmcelle -adenomer og kombinerede holmcelle -adenomer og kræftfremkaldende stoffer af bugspytkirtlen hos både mænd og kvinder blev observeret. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

Undersøgelser af hydroquinon hos dyr har vist nogle beviser for kræftfremkaldelse. Det kræftfremkaldende potentiale for hydroquinon hos mennesker er ukendt.

Undersøgelser i hårløse albino -mus antyder, at samtidig eksponering for tretinoin kan forbedre det tumorigeniske potentiale af kræftfremkaldende doser af UVB og UVA -lys fra en solsimulator. Denne virkning er blevet bekræftet i en senere undersøgelse i pigmenterede mus, og mørk pigmentering overvandt ikke forbedringen af ​​fotokarcinogenese med 0,05% tretinoin. Selvom betydningen af ​​disse undersøgelser for mennesker ikke er klar, bør patienter minimere eksponering for sollys eller kunstige ultraviolette bestrålingskilder.

Mutagenicitetsundersøgelser blev ikke udført med denne kombination af aktive ingredienser. Publicerede undersøgelser har vist, at hydroquinon er et mutagen og et clastogen. Behandling med hydroquinon har resulteret i positive fund for genetisk toksicitet i Ames -assayet i bakteriestammer, der er følsomme over for oxidation af mutagener i In vitro Undersøgelser i pattedyrceller og i in vivo musemikronukleusassayet. Tretinoin har vist sig at være negativ for mutagenese i AMES -assayet. Yderligere oplysninger om det genetiske toksicitetspotentiale af tretinoin og af fluocinolonacetonid er ikke tilgængelig.

En dermal reproduktiv fertilitetsundersøgelse blev udført i SD-rotter under anvendelse af en 10 gange fortynding af den kliniske formulering. Der blev ikke set nogen effekt på de traditionelle parametre, der blev anvendt til at vurdere fertilitet, skønt der blev observeret forlængelse af østrus hos nogle hunner, og der var en tendens mod en stigning i tab før og efter implantation, som ikke var statistisk signifikant. Der er ikke udført nogen tilstrækkelig undersøgelse af fertilitet og tidlig embryonisk toksicitet af lægemiddelproduktet med fuld styrke. I en seks-måneders undersøgelse i minipigs blev der fundet små testikler og alvorlig hypospermi, da mænd blev behandlet topisk med det fulde styrke-lægemiddelprodukt.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter - Graviditetskategori C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Tri-Luma-creme skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Tri-luma-creme indeholder teratogen tretinoin, som kan forårsage embryo-føtal død ændret føtalvækst medfødte misdannelser og potentielle neurologiske underskud.

I kliniske forsøg, der involverer tri-luma-creme i behandlingen af ​​ansigtsmelasma-kvinder i børnebærende potentiale, indledte behandling først efter at have haft en negativ graviditetstest og anvendt effektive fødselsbekæmpelsesforanstaltninger under terapi. Dog blev 13 kvinder gravide under behandling med Triluma Cream. De fleste af graviditetsresultaterne er ukendte. Tre kvinder fødte tilsyneladende sunde babyer. En graviditet blev afsluttet for tidligt, og en anden sluttede i spontanabort.

Generelt bør brug af medikamenter reduceres til et minimum i graviditeten. Hvis en patient utilsigtet er udsat for tri-luma-creme under graviditet, skal hun rådes om risikoen for teratogenese på grund af denne eksponering. Risikoen for teratogenese på grund af topisk eksponering for tri-luma-creme kan betragtes som lav. Imidlertid er eksponering i perioden med organogenese i første trimester teoretisk mere tilbøjelig til at producere et negativt resultat end i senere graviditet.

Tretinoin betragtes som meget teratogen ved systemisk administration. Dyreforgivningsundersøgelser er ikke tilgængelige med topisk hydroquinon. Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse i laboratoriedyr.

• I en dermal applikationsundersøgelse ved hjælp af tri-luma-creme hos gravide kaniner var der en stigning i antallet af utero-dødsfald og et fald i føtalvægte i kuld fra dæmninger behandlet topisk med lægemiddelproduktet.
• I en dermal applikationsundersøgelse hos gravide rotter behandlet med tri-luma-creme under organogenese var der tegn på teratogenicitet af den forventede type med tretinoin. Disse morfologiske ændringer omfattede spalte ganen, der stikker ud af tunge åbne øjne, umbilical brok og nethindefoldning eller dysplasi.
• I en dermal applikationsundersøgelse af svangerskabs- og postnatale virkninger af en 10-fold fortynding af tri-luma-creme hos rotter blev der observeret en stigning i antallet af dødfødte hvalpe af lavere hvalpekropsvægte og forsinkelse i præputial adskillelse. En stigning i den samlede aktivitet blev set hos nogle behandlede kuld på postnatal dag 22 og i alle behandlede kuld efter fem uger, et mønster, der var i overensstemmelse med effekter, der tidligere var nævnt hos dyr, der er udsat i utero med retinsyrer. Ingen tilstrækkelig undersøgelse af de sene svangerskabs- og postnatale virkninger af tri-luma-creme med fuld styrke er blevet udført.
• Det er vanskeligt at fortolke disse dyreundersøgelser om teratogenicitet med tri-luma-creme, fordi tilgængeligheden af ​​de dermale anvendelser i disse undersøgelser ikke kunne sikres, og sammenligning med klinisk dosering er ikke mulig.

Sygeplejerske mødre

Kortikosteroider, når systemisk administreres, vises i human mælk. Det vides ikke, om topisk anvendelse af tri-luma-creme kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder af fluocinolonacetonidhydroquinon eller tretinoin i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk skal udøves, når tri-luma creme administreres til en sygeplejekvinde. Der skal udvises omhu for at undgå kontakt mellem spædbarnet, der ammes og tri-luma creme.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af tri-luma-creme hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af tri-luma-creme inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til tri-luma

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for tri-luma

Tri-juma creme is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to this product or any of its components.

Klinisk farmakologi for Tri-Luma

Handlingsmekanisme

Mekanismen til virkning af de aktive ingredienser i tri-luma-creme til behandling af melasma er ukendt.

Farmakokinetik

Perkutan absorption af uændret tretinoin-hydroquinon og fluocinolonacetonid i den systemiske cirkulation af to grupper af raske frivillige (total n = 59) viste sig at være minimal efter 8 ugers daglig anvendelse af 1G (gruppe I n = 45) eller 6G (gruppe II n = 14) af tri-luma creme.

Til tretinoin blev kvantificerbare plasmakoncentrationer opnået i 57,78% (26 ud af 45) af gruppe I og 57,14% (8 ud af 14) af gruppe II -forsøgspersoner. Eksponeringen for tretinoin, som det afspejles af C max -værdierne, varierede fra 2,01 til 5,34 ng/ml (gruppe I) og 2,0 til 4,99 ng/ml (gruppe II). Således resulterede daglig påføring af tri-luma-creme i en minimal stigning i normale endogene niveauer af tretinoin. De cirkulerende tretinoinniveauer repræsenterer kun en del af de samlede tretinoin-associerede retinoider, som ville omfatte metabolitter af tretinoin, og det sekvestreres i perifere væv.

Til hydroquinon -kvantificerbare plasmakoncentrationer blev opnået i 18% (8 ud af 44) gruppe I -personer. Eksponeringen for hydroquinon, som det afspejles af C -maks -værdierne, varierede fra 25,55 til 86,52 ng/ml. Alle gruppe II-personer (6G-dosis) havde post-dosis plasma-hydroquinonkoncentrationer under kvantificeringsgrænsen. For fluocinolonacetonidgrupper I og II havde forsøgspersoner alle plasmakoncentrationer efter dosis under kvantificeringsgrænsen.

Kan du bruge for meget flonase

Kliniske studier

To tilstrækkelige og godt kontrollerede effektivitets- og sikkerhedsforsøg blev udført hos 641 forsøgspersoner i alderen 21 til 75 år med Fitzpatrick hudtyper I-IV og moderat til svær melasma i ansigtet. Tri-luma-creme blev sammenlignet med 3 mulige kombinationer af 2 af de 3 aktive ingredienser [(1) hydroquinon 4% (HQ) tretinoin 0,05% (RA); (2) fluocinolonacetonid 0,01% (FA) tretinoin 0,05% (RA); (3) Fluocinolonacetonid 0,01% (FA) hydroquinon 4% (HQ)] indeholdt i det samme køretøj som Tri-Luma-creme. Personer blev bedt om at anvende deres studiemedicin hver nat efter at have vasket deres ansigt med et mildt soapless rengøringsmiddel i 8 uger. Der blev givet instruktioner til at anvende et tyndt lag af studiemedicin på den hyperpigmenterede læsion, der sørgede for at dække hele læsionen inklusive de udvendige grænser, der strækker sig til den normale pigmenterede hud. Personer fik en mild fugtighedscreme til brug efter behov. En solcreme med SPF 30 blev også forsynet med instruktioner til daglig brug. Beskyttelsesbeklædning og undgåelse af sollyseksponering for ansigtet blev anbefalet.

Personer blev evalueret for Melasma -sværhedsgraden ved baseline og i uger 1 2 4 og 8 af behandlingen. Primær effektivitet var baseret på andelen af ​​emner, der havde en efterforskers vurdering af behandlingssucces defineret som clearing af Melasma i slutningen af ​​den otte ugers behandlingsperiode. Størstedelen af ​​forsøgspersoner, der var indskrevet i de to forsøg, var hvide (ca. 66%) og kvinder (ca. 98%). Tri-luma-creme blev vist at være signifikant mere effektiv end nogen af ​​de andre kombinationer af de aktive ingredienser.

Primær effektivitetsanalyse

Tabel 2: Efterforskers vurdering af behandlingssucces* i slutningen af ​​8 ugers behandling

I efterforskernes vurdering af Melasma-sværhedsgraden på behandling dag 56 viser følgende tabel den kliniske forbedringsprofil for alle forsøgspersoner behandlet med tri-luma-creme baseret på sværhedsgraden af ​​deres Melasma i starten af ​​behandlingen.

Tabel 3: Efterforskers vurdering af ændring i Melasma -sværhedsgrad fra baseline til dag 56 af behandlingen (kombinerede resultater fra forsøg 1 og 2)

Evalueringsskala: ryddet (Melasma -læsioner omtrent ækvivalent med omgivende normal hud eller med minimal resterende hyperpigmentering); Mild (lidt mørkere end den omgivende normale hud); Moderat (moderat mørkere end den omgivende normale hud); Alvorlig (markant mørkere end den omgivende normale hud).

Emner oplevede forbedring af deres Melasma med brugen af ​​tri-luma-creme allerede i 4 uger. Imidlertid blandt 7 forsøgspersoner, der havde ryddet i slutningen af ​​4 ugers behandling med Tri-Luma Cream 4 af dem, opretholdt ikke remissionen efter yderligere 4 ugers behandling.

Efter 8 ugers behandling med forsøgsmedicinerne indgik personer i en open-label-forlængelsesperiode, hvor tri-luma-creme blev givet efter behov for behandling af Melasma. Remissionsperioderne syntes at forkorte mellem progressive behandlingskurser. Derudover opretholdt få forsøgspersoner fuldstændig clearing af Melasma (ca. 1 til 2%).

Patientinformation til tri-luma

Tri-lys®
(Try-Loom-ah)
(Fluocinolonacetonid 0,01% hydroquinon 4% og tretinoin 0,05%) fløde

Vigtig information : Tri-Luma Cream er kun til brug på hud. Brug ikke tri-luma-fløde i munden eller vagina.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Tri-Luma Cream?

Tri-juma creme may cause birth defects or death of the baby if used during pregnancy. Risikoen for fødselsdefekter eller babyens død kan være større, hvis tri-luma-creme bruges i løbet af første trimester af graviditeten. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger Tri-Luma Cream, fortæl din læge med det samme.

Hvad er Tri-Luma Cream?

Tri-juma creme is a prescription medicine used for the short-term treatment of moderate to severe melasma of the face in combination with sun avoidance og the use of sunscreens.

Tri-juma creme is not for continuous treatment of melasma.

Det vides ikke, om tri-luma-creme er sikker og effektiv hos børn.

Det vides ikke, om tri-luma-creme er sikker og effektiv hos mennesker med mørkebrun til sort hudfarve.

Det vides ikke, om tri-luma-creme er sikker og effektiv til behandling af mørke pletter (hyperpigmentering) af huden forårsaget af andre forhold end Melasma i ansigtet.

hvor meget prilosec kan jeg tage

Det vides ikke, om Tri-Luma-creme er sikker og effektiv hos kvinder, der er gravide, eller som ammer. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Triluma Cream? og Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Tri-Luma Cream?

Hvem skal ikke bruge Tri-Luma Cream?

Brug ikke tri-luma-creme, hvis du er allergisk over for det eller nogen af ​​ingredienserne i tri-luma-fløde. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i tri-luma-fløde.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Tri-Luma Cream?

Før du bruger Tri-Luma Cream, fortæl din læge, hvis du:

• er allergiske over for sulfitter
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Tri-Luma Cream?
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Tri-Luma-fløde passerer ind i din modermælk. Du skal undgå hud-til-hud-kontakt mellem områder, der er behandlet med Triluma Cream og din baby.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-counter medicin Vitaminer Herbaltilskud og hudprodukter, som du bruger.

Hvordan skal jeg bruge tri-luma creme?

• Brug Tri-Luma Cream nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Før du påfører tri-luma-fløde, skal du vaske dit ansigt forsigtigt med en mild rengøringsmiddel. Skyl dit ansigt og klap din hud tør.
• Påfør tri-luma creme 1 gang om dagen mindst 30 minutter før sengetid.
• Påfør et tyndt lag tri-luma-fløde på de berørte hudområder. Medtag ca. ½ tomme normal hud, der omgiver det berørte område.
• Gnid forsigtigt tri-luma-fløde jævnt ind i din hud.
• Få ikke tri-luma-fløde i nærheden af ​​hjørnerne af din mund dine næse dine øjne eller åbne sår.
• Bandage eller dæk ikke den behandlede hud efter påføring af tri-luma-fløde.
• Du kan bruge fugtighedscreme og kosmetik i løbet af dagen.
• Vask dine hænder efter påføring af tri-luma-fløde.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Tri-Luma Cream?

• Du skal undgå sollys sollellamper garvningssenge og ultraviolet lys under behandling med tri-luma creme.
  • Brug solcreme med en SPF (solbeskyttelsesfaktor) på 30 eller mere. Hvis du skal være i sollyset, skal du bære en bredbremmet hat eller andet beskyttelsesbeklædning til at dække de behandlede områder.
  • Melasma kan blive værre med endda en lille mængde sollys. Du skal fortsætte med at undgå, at sollys bruger solcreme og bærer beskyttelsesbeklædning efter behandling med Tri-Luma Cream.
• Kvinder bør undgå brug af hormonelle former for prævention. Hormonelle præventionsmetoder kan få din Melasma til at blive værre. Tal med din læge om andre muligheder for fødselsbekæmpelse.
• Varme og koldt vejr kan irritere hud behandlet med tri-luma. Tal med din læge om måder at håndtere hudirritation på.

Hvad er de mulige bivirkninger af tri-luma creme?

Tri-juma creme may cause serious side effects including:

• Allergiske reaktioner. Tri-juma creme may cause allergic reactions that can be life threatening. Stop using Tri-juma creme og call your doctor or get medical help right away if you get any of the following symptoms:
  • Hævelse af dine ansigts øjne læber tunge eller hals
  • problemer med at trække vejret
  • Alvorlig kløe
  • hududslæt eller nældefeber
• Ændring i hudfarve. En af medicinen i tri-luma-fløde kan forårsage en blå-sort mørkhed af din hud. Stop med at bruge tri-luma-fløde og fortæl dig læge, hvis du udvikler en blå-sort mørkning af din hud.
• Tri-juma creme can pass through your skin. For meget tri-luma-fløde, der passerer gennem din hud, kan få dine binyrerne til at stoppe med at arbejde. Din læge udfører muligvis blodprøver for at kontrollere for binyreproblemer.
• hudirritation. Stop med at bruge Tri-Luma Cream og ring til din læge, hvis du har:
  • Blærende eller skorpning af din hud
  • Alvorlig forbrænding
  • Hævelse af din hud
  • irritation af dine øjne næse eller mund

De mest almindelige bivirkninger af tri-luma-creme inkluderer:

• rødme
• tørhed
• skrælning
• kløe
• brændende
• Acne

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af tri-luma-creme. For mere information spørg din læge eller farmaceut. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til Galderma Laboratories L.P. på 1-866-735-4137.

Hvordan skal jeg opbevare tri-luma creme?

• Opbevar tri-luma-creme i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C til 8 ° C).
• Hold tri-luma creme rør tæt lukket.
• Frys ikke tri-luma-fløde.

Generel information om sikker og effektiv brug af tri-luma creme

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke tri-luma-creme til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke tri-luma-creme til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Tri-Luma Cream, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i tri-luma creme?

Aktive ingredienser: Fluocinolon acetonide hydroquinone og tretinoin

Inaktive ingredienser: Butyleret hydroxytoluen cetylalkohol citronsyre vandfri glycerin glyceryl stearat magnesium aluminium silikat methylgluketh-10 methylparaben peg-100 stearat propylparaben oprenset vandnatriummetabisulfit stearic acid og stearylalkohol alkohol

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.