Addelog

Beskrivelse for addelog

Addelog (insulin lispro-injektion) er en hurtigvirkende human insulinanalog, der bruges til at sænke blodsukkeret. Insulin Lispro produceres ved rekombinant DNA-teknologi ved anvendelse af en ikke-patogen laboratoriebelastning af De udstillede chill . Insulin Lispro adskiller sig fra humant insulin, idet aminosyreprolinen i position B28 erstattes af lysin, og lysinet i position B29 erstattes af prolin. Kemisk er det Lys (B28) Pro (B29) Human Insulin Analog og har den empiriske formel C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ og en molekylvægt på 5808 både identisk med humant insulin.

Addelog har følgende primære struktur:

Addelog er en steril vandig klar og farveløs løsning. Hver milliliter af addelog indeholder insulin lispro 100 enheder 16 mg glycerin 1,88 mg dibasisk natriumphosphat 3,15 mg metacresol zinkoxidindhold justeret til at tilvejebringe 0,0197 mg zinkion og vand til injektion. Insulin Lispro har en pH på 7,0 til 7,8. PH justeres ved tilsætning af vandige opløsninger af saltsyre og/eller natriumhydroxid.

Anvendelser til addelog

Addelog er indikeret for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne og pædiatriske patienter med diabetes mellitus.

Dosering til addelog

Vigtige forberedelses- og administrationsinstruktioner

• Kontroller altid insulinetiketter inden administration [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kontroller addelog visuelt inden brug. Det skal se klart og farveløst ud. Brug ikke addelog, hvis der ses partikler eller farve.
• Brug addelog Solostar -præfyldt pen med forsigtighed hos patienter med synshandicap, der kan stole på hørbare klik for at ringe til deres dosis.
• Bland ikke addelog med andre insuliner, når du administrerer ved hjælp af en kontinuerlig subkutan infusionspumpe.

Forberedelse og administrationsinstruktioner til de godkendte administrationsruter

Subkutan injektion

• Administrer dosis af addelog subkutant inden for femten minutter før et måltid eller umiddelbart efter et måltid ind i abdominal væglår overarm eller bagdel.
• Drej injektionsstedet inden for den samme region fra en injektion til den næste for at reducere risikoen for lipodystrofi og lokaliseret kutan amyloidose. Injicer ikke i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].
• Under ændringer i en patients insulinregime øger hyppigheden af ​​blodsukkerovervågning [se Advarsler og forholdsregler ].
• Addelog administreret ved subkutan injektion bør generelt anvendes i regimer med mellemliggende eller langtidsvirkende insulin.
• Admelog Solostar-præfyldte pen-opkald i trin på 1 enheder.
• Før subkutan brug kan addelog fortyndes med steril 0,9% natriumchloridinjektion. Fortyndet en-delt addelog til en-delt 0,9% natriumchloridinjektion for at give en koncentration halvdelen af ​​den for addelog (svarende til U-50). Hvis fortyndet addelog ikke bruges med det samme køleskab ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i højst 24 timer eller opbevares ved stuetemperatur op til 30 ° C (86 ° F) i 4 timer. Kasser den ubrugte fortyndede Ademlog efter 24 timer, hvis det er kølet eller efter 4 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.

Kontinuerlig subkutan infusion (insulinpumpe)

• Se den kontinuerlige subkutane insulininfusionspumpe Brugervejledning for at se, om addelog kan bruges med insulinpumpen. Brug adelog i overensstemmelse med insulinpumpesystemets brugsinstruktioner.
• Administrer addelog ved kontinuerlig subkutan infusion i en region anbefalet i instruktionerne fra pumpeproducenten. Drej infusionssteder inden for den samme region for at reducere risikoen for lipodystrofi og lokaliseret kutan amyloidose. Injicer ikke i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].
• Tog patienter, der bruger kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi til at administrere insulin ved injektion og har alternativ insulinbehandling tilgængelig i tilfælde af insulinpumpefejl [se Advarsler og forholdsregler ].
• Under ændringer i en patients insulinregime øger hyppigheden af ​​blodsukkerovervågning [se Advarsler og forholdsregler ].
• Ændring addelog i pumpens reservoir mindst hver 7. dag eller i henhold til pumpens brugervejledning, alt efter hvad der er kortere.
• Skift infusionssæt og infusionssæt indsættelsesstedet i henhold til producentens brugermanual.
• Fortynd eller bland ikke addelog, når du administreres ved kontinuerlig subkutan infusion.
• Udsæt ikke addelog i pumpens reservoir for temperaturer over 98,6 ° F (37 ° C).

Intravenøs administration

• Administrer addelog intravenøst ​​kun under medicinsk tilsyn [se Advarsler og forholdsregler ].
• Fortynd addelog til koncentrationer fra 0,1 enhed/ml til 1 enhed/ml ved hjælp af 0,9% natriumchloridinjektion USP [se Hvor leveret ].
• Nøje overvågning af blodsukker og kaliumniveauer for at undgå hypoglykæmi og hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Doseringsanbefalinger

• Individualiser og juster doseringen af ​​addelog baseret på indgivelsesvejen Patientens metaboliske har brug for blodglukoseovervågningsresultater og glykæmisk kontrolmål.
• Doseringsændringer kan være nødvendige med ændringer i ændringer i fysisk aktivitet i måltidsmønstre (dvs. makronæringsstofindhold eller timing af fødeindtag) ændringer i nyre eller leverfunktion eller under akut sygdom [se Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ].
• Når man skifter fra et andet insulin lispro -produkt til addelog, skal dosis adelog være den samme som det andet insulin lispro -produkt [se Advarsler og forholdsregler ].
• Når man skifter fra andre insuliner til addelog, skal admin -doseringen muligvis justeres [se Advarsler og forholdsregler ].

Doseringsjustering for lægemiddelinteraktioner

• Doseringsmodifikation kan være nødvendig, når addelogen administreres med visse lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Bland ikke addelog med noget andet insulin.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indsprøjtning : 100 enheder/ml (U-100) er en klar og farveløs løsning tilgængelig som:

• 10 ml hætteglas med flere doser
• 3 ml hætteglas med flere doser
• 3 ml Solostar-præfyldte kuglepen til engangs-patient

Addelog (Insulin Lispro) Injektion 100 enheder/ml (U-100) fås som en klar og farveløs løsning i:

Hver forudfyldt Solostar -pen er til brug af en enkelt patient. Admelog Solostar-præfyldte pen-opkald i trin på 1 enheder.

Opbevaring og håndtering

Dispens i den originale forseglede karton med de lukkede instruktioner til brug.

Opbevar addelog i henhold til nedenstående tabel. Frys ikke og brug ikke addelog, hvis det er frosset. Beskyt mod direkte varme og lys.

In-brug (åbnede) addelog hætteglas og addelog Solostar-kuglepenne skal bruges inden for 28 dage eller kasseres, selvom de stadig indeholder adelog.

Brug i en ekstern insulinpumpe

Skift addelog i pumpens reservoir mindst hver 7. dag eller i henhold til pumpens brugermanual, hvad der er kortere eller efter eksponering for temperaturer, der overstiger 98,6 ° F (37 ° C).

Fortyndet addelog til subkutan injektion

Fortyndet addelog kan forblive i patientbrug i op til 24 timer, når den opbevares i et køleskab (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) eller i op til 4 timer, når den opbevares ved stuetemperatur (86 ° F [30 ° C]). Fortynd ikke addelog, der bruges i en ekstern insulinpumpe.

Blanding til intravenøs administration

Infusionsposer tilberedt med addelog er stabile, når de opbevares i køleskab (36 ° F-46 ° F [2 ° C-8 ° C]) i 24 timer eller kan bruges ved stuetemperatur i op til 4 timer [se Dosering og administration ].

Fremstillet af: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807. Revideret: Aug 2023.

Bivirkninger for Admelog

Følgende bivirkninger diskuteres andetsteds:

• Hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypoglykæmi på grund af medicinfejl [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Bivirkninger med subkutane injektioner af addelog

To kliniske forsøg med addelog blev udført: en hos patienter med type 1 -diabetes og en hos patienter med type 2 -diabetes [se Kliniske studier ].

• Dataene i tabel 1 afspejler eksponeringen af ​​252 patienter med type 1 -diabetes for adelog med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 49 uger. Population af type 1 -diabetes havde følgende egenskaber: middelalderen var 43 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 20 år. Femogtyve procent var mandlige 80% var hvide 6% var sorte eller afroamerikanske og 7% var latinamerikanske. Ved baseline var den gennemsnitlige EGFR 90 ml/min/1,73 m ² og 49% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Den gennemsnitlige BMI var 26 kg/m ² . Den gennemsnitlige HbA1c ved baseline var 8,07%.
• To hundrede treogtredive patienter med type 2-diabetes blev udsat for addelog med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 25 uger. Population af type 2 -diabetes havde følgende egenskaber: middelalderen var 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 17 år. Fireogtyve procent var mandlige 90% var hvide 6% var sorte eller afroamerikanske og 17% var latinamerikanske. Ved baseline var den gennemsnitlige EGFR 77 ml/min/1,73 m ² og 27% of patients had eGFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Den gennemsnitlige BMI var 32 kg/m ² . Den gennemsnitlige HbA1c ved baseline var 7,99%.

Almindelige bivirkninger blev defineret som reaktioner, der forekom i ≥5% af den undersøgte befolkning.

Almindelige bivirkninger (bortset fra hypoglykæmi) under et klinisk forsøg hos patienter med type 1-diabetes mellitus er anført i tabel 1. I et 26-ugers klinisk forsøg hos patienter med type 2-diabetes mellitus blev der ikke observeret bivirkninger (bortset fra hypoglykæmi) hos ≥5% af admelog-behandlingspatienter (N = 253).

Tabel 1: Bivirkninger, der opstod hos ≥5% af de admelog-behandlede patienter med type 1-diabetes i et 52-ugers forsøg

Alvorlig hypoglykæmi

Hypoglykæmi er den mest almindeligt observerede bivirkning hos patienter, der bruger insulin, herunder addelog [se Advarsler og forholdsregler ]. The rates of reported Hypoglykæmi depend on the definition of Hypoglykæmi used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies og other intrinsic og extrinsic patient factilrs. For these reasons comparing rates of Hypoglykæmi in clinical trials for Addelog with the incidence of Hypoglykæmi for other products may be misleading og also may not be representative of Hypoglykæmi rates that will occur in clinical practice.

I addelogforsøgene blev alvorlig hypoglykæmi defineret som en begivenhed, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydratglucagon eller andre genoplivende handlinger. Forekomsten af ​​svær hypoglykæmi hos patienter, der modtog addelog med type 1 -diabetes mellitus og type 2 -diabetes mellitus var henholdsvis 13,5% ved 52 uger og 2,4% ved 26 uger [se Kliniske studier ].

Bivirkninger forbundet med insulininitiering og intensivering af glukosekontrol

Intensivering eller hurtig forbedring af glukosekontrol er blevet forbundet med en forbigående reversibel oftalmologisk brydningsforstyrrelse forværring af diabetisk retinopati og akut smertefuld perifer neuropati. Imidlertid reducerer langvarig glykæmisk kontrol risikoen for diabetisk retinopati og neuropati.

Lipodystrofi

Langvarig anvendelse af insulin inklusive adelog kan forårsage lipodystrofi på stedet for gentagne insulininjektioner eller infusion. Lipodystrofi inkluderer lipohypertrofi (fortykning af fedtvæv) og lipoatrofi (udtynding af fedtvæv) og kan påvirke insulinabsorptionen [se Dosering og administration ].

Vægtøgning

Vægtøgning kan forekomme med insuliner inklusive adelog og er blevet tilskrevet de anaboliske virkninger af insulin og faldet i glukosurier.

Perifert ødem

Insuliner inklusive adelog kan forårsage natriumretention og ødemer, især hvis tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling.

Bivirkninger med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) af addelog

I en randomiseret open-label crossover-undersøgelse hos voksne patienter med type 1-diabetes behandlet over to 4-ugers perioder forekomsten af ​​infusionssæt okklusioner (defineret som manglende korrekt hyperglykæmi [plasmaglukose ≥300 mg/DL] ved insulinbolus via insulinpumpe) hos admelog-behandlingspatienter (N = 25) blev vurderet. Infusionssæt okklusioner blev rapporteret af 24% af patienterne.

I en randomiseret 16-ugers open-label parallel designundersøgelse af pædiatriske patienter med type 1-diabetes-bivirkninger relateret til infusionsstedets relaterede reaktioner for et andet insulin Lispro-produkt 100 enheder/ml forekom hos 21% af patienterne. De hyppigst rapporterede infusionsstedrelaterede reaktioner var infusionsstedet erythema og infusionsstedets reaktion.

Allergiske reaktioner

Lokal allergi

Som med alle insulinterapipatienter, der tager addelog, kan oplevelse af rødme eller kløe på stedet for injektionen. Disse mindre reaktioner løser normalt om et par dage til et par uger, men i nogle gange kan det kræve seponering af addelog. I nogle tilfælde kan disse reaktioner være relateret til andre faktorer end insulin, såsom irritanter i et hudrensningsmiddel eller dårlig injektionsteknik.

Systemisk allergi

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksi kan forekomme med ethvert insulin inklusive adelog. Generaliseret allergi mod insulin kan forårsage hele kropsudslæt (inklusive kløe) dyspnø vejrtrækning hypotension takykardi eller diaphorese.

Der er rapporteret om lokaliserede reaktioner og generaliserede myalgier med injiceret metacresol, som er en excipient i adelog [se Kontraindikationer ].

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay blive påvirket af flere faktorer, herunder assaytetodikprøvens håndtering af timing af prøveopsamling samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med addelog i de undersøgelser, der er beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre insulinprodukter, kan være vildledende.

I en 52-ugers undersøgelse af adelog i type 1-diabetespatienter var 49,4% positive ved baseline og 22,6% havde behandlingsvingen ADA (dvs. enten ny ADA eller stigning i titer på mindst 4 gange).

I en 26-ugers undersøgelse af admelog hos type 2-diabetespatienter var 26,4% positive ved baseline og 18,8% havde behandlingsvingen ADA (dvs. enten ny ADA eller stigning i titer på mindst 4 gange).

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af et andet insulin Lispro -produkt efter godkendelse af et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Medicineringsfejl, hvor andre insuliner ved et uheld er blevet erstattet med et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml, er blevet identificeret under brugen efter godkendelse.

Lokaliseret kutan amyloidose på injektionsstedet er forekommet. Hyperglykæmi er rapporteret med gentagne insulininjektioner i områder med lokaliseret kutan amyloidose; Hypoglykæmi er rapporteret med en pludselig ændring af et upåvirket injektionssted.

Lægemiddelinteraktioner for Admelog

Tabel 2 viser klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med adelog.

Tabel 2: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med addelog

Advarsler for addelog

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for addelog

Del aldrig en addelog solostar pen eller sprøjte mellem patienter

Addelog Solostar prefilled pen must never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Addelog vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi med ændringer i insulinregime

Ændringer i et insulinregime (f.eks. Injektionssted for insulinstyrke -type injektionssted eller administrationsmetode) kan påvirke glykæmisk kontrol og disponere for Hypoglykæmi [se Hypoglykæmi ] eller hyperglykæmi. Gentagne insulininjektioner i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose er rapporteret at resultere i hyperglykæmi; Og en pludselig ændring i injektionsstedet (til upåvirket område) er rapporteret at resultere i hypoglykæmi [se Bivirkninger ].

Nephro Vite

Foretage ændringer i en patients insulinregime under tæt medicinsk tilsyn med øget hyppighed af blodsukkerovervågning. Rådgiv patienter, der gentagne gange har injiceret i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose for at ændre injektionsstedet til upåvirkede områder og nøje overvåge for hypoglykæmi. For patienter med type 2 diabetes Doseringsjusteringer af samtidig anti-diabetiske produkter kan være nødvendige.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most common adverse reaction associated with insulins including Addelog.

Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage anfald kan være livstruende eller forårsage død. Hypoglykæmi kan forringe koncentrationsevnen og reaktionstiden; Dette kan placere en person og andre i fare i situationer, hvor disse evner er vigtige (f.eks. Kørsel eller drift af andre maskiner).

Hypoglykæmi can happen suddenly og symptilms may differ in each individual og change over time in the same individual. Symptilmatic awareness of Hypoglykæmi may be less pronounced in patients with longstoging diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [se Lægemiddelinteraktioner ] eller hos patienter, der oplever tilbagevendende hypoglykæmi.

Risikofaktorer for hypoglykæmi

Risikoen for hypoglykæmi efter en injektion er relateret til virkningen af ​​insulinets varighed og generelt er højest, når glukose -sænkningseffekten af ​​insulinet er maksimalt. Som med alle insuliner kan glukose, der sænker effekt tidsforløbet for adelog, variere i forskellige individer eller på forskellige tidspunkter i det samme individ og afhænger af mange tilstande, herunder injektionsområdet såvel som injektionsstedet blodforsyning og temperatur [se Klinisk farmakologi ]. Other factilrs which may increase the risk of Hypoglykæmi include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes til co-administered medication [se Lægemiddelinteraktioner ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykæmi [se Brug i specifikke populationer ].

Strategier for risikobegrænsning for hypoglykæmi

Patienter og plejere skal uddannes til at genkende og håndtere hypoglykæmi. Selvovervågning af blodsukker spiller en væsentlig rolle i forebyggelse og håndtering af hypoglykæmi. Hos patienter med højere risiko for hypoglykæmi og patienter, der har reduceret symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi, anbefales øget hyppighed af blodsukkerovervågning.

Hypoglykæmi Due To Medication Errors

Tilfældige blandinger mellem insulinprodukter er rapporteret. For at undgå medicinfejl mellem addelog og andre insuliner instruerer patienter om altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion.

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksi kan forekomme med insuliner inklusive adelog. Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, ophørte admination; Behandl pr. Standard for pleje og monitor, indtil symptomer og tegn løser [se Bivirkninger ]. Addelog is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions til Insulin Lispro or any of the excipients in Addelog [se Kontraindikationer ].

Hypokalæmi

Alle insuliner inklusive adelog forårsager et skift i kalium fra det ekstracellulære til det intracellulære rum, der muligvis fører til hypokalæmi. Ubehandlet hypokalæmi kan forårsage respiratorisk lammelse af ventrikulær arytmi og død. Overvåg kaliumniveauer hos patienter, der er i fare for hypokalæmi, hvis indikeret (f.eks. Patienter, der bruger kaliumsænkende medicin, patienter, der tager medicin følsomme over for serumkaliumkoncentrationer).

Fluidretention og hjertesvigt med samtidig brug af PPAR-gammaagonister

Thiazolidinediones (TZDS), som er peroxisomproliferator-aktiveret receptor (PPAR) -gamma-agonister, kan forårsage dosisrelateret væskeretention, især når det bruges i kombination med insulin. Væskeopbevaring kan føre til eller forværre hjertesvigt . Patienter, der er behandlet med insulin inklusive adelog og en PPAR-gamma-agonist, skal observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt. Hvis hjertesvigt udvikler, skal det styres i henhold til de nuværende standarder for pleje og seponering eller dosisreduktion af PPAR-gamma-agonisten skal overvejes.

Hyperglykæmi og ketoacidose på grund af insulinpumpe -enhedsfejl

Fejl i insulinpumpen eller insulininfusionssættet eller insulinnedbrydning kan hurtigt føre til hyperglykæmi og ketoacidose. Hurtig identifikation og korrektion af årsagen til hyperglykæmi eller ketose er nødvendig. Midlertidige subkutane injektioner med adelog kan være påkrævet. Patienter, der bruger kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpebehandling, skal trænes til at administrere insulin ved injektion og have alternativ insulinbehandling tilgængelig i tilfælde af pumpesvigt [se Hvor leveret og Patientinformation ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Del aldrig en addelog Solostar -præfyldt pen eller sprøjte mellem patienter

Rådgiv patienter om, at de aldrig må dele en addelog Solostar -pen med en anden person, selvom nålen ændres. Rådgiv patienter, der bruger addelog hætteglas til ikke at dele nåle eller sprøjter med en anden person. Deling udgør en risiko for transmission af blodbårne patogener [se Advarsler og forholdsregler ].

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi

Instruer patienter om selvledelsesprocedurer, herunder glukoseovervågning af korrekt injektionsteknik og håndtering af hypoglykæmi og hyperglykæmi, især ved påbegyndelse af addelogbehandling. Instruer patienter om håndtering af specielle situationer, såsom intercurrent -tilstande (sygdomsstress eller følelsesmæssige forstyrrelser), en utilstrækkelig eller sprunget insulindosis utilsigtet administration af en øget insulindosis utilstrækkeligt madindtag og sprunget måltider. Instruer patienter om håndtering af hypoglykæmi.

Informer patienter om, at deres evne til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat som et resultat af hypoglykæmi. Rådgiv patienter, der har hyppig hypoglykæmi eller reduceret eller fraværende advarselsskilte om hypoglykæmi til at være forsigtig, når de kører eller driver maskiner [se Advarsler og forholdsregler ].

Rådgive patienter, der ændrer sig i insulinregime, kan disponere for hyperglykæmi eller hypoglykæmi, og at ændringer i insulinregime skal foretages under tæt medicinsk tilsyn [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypoglykæmi Due To Medication Errors

Instruer patienter om altid at kontrollere insulinetiketten inden hver injektion for at undgå blandinger mellem insulinprodukter [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Rådgiv patienter om, at overfølsomhedsreaktioner har fundet sted med adelog. Informer patienter om symptomerne på overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Instruktioner til patienter, der bruger kontinuerlige subkutane insulinpumper

• Tog patienter i intensiv insulinbehandling med flere injektioner og i funktionen af ​​deres pumpe- og pumpetilbehør.
• Instruer patienter om at følge anbefalinger om sundhedsudbyder, når de indstiller pumpebasalhastigheder og bolusindstillinger.
• Se den kontinuerlige subkutane infusionspumpe Brugervejledning for at se, om addelog kan bruges med pumpen. Se anbefalede reservoir- og infusionssæt i brugervejledningen om insulinpumpe.
• Instruer patienter om at erstatte insulin i reservoiret mindst hver 7. dag eller i henhold til pumpebrugervejledningen alt efter hvad der er kortere. Ved at følge denne tidsplan undgår patienter insulinnedbrydningsinfusionssæt okklusion og tab af insulinbevarende.
• Instruer patienter om, at infusionssæt og infusionssæt indsættelsessteder skal ændres i henhold til producentens brugermanual.
• Instruer patienter om at kassere insulin udsat for temperaturer, der er over 98,6 ° F (37 ° C). Temperaturen på insulinet kan overstige omgivelsestemperaturen, når pumpehusdækslet rør eller sportssag udsættes for sollys eller strålende varme.
• Instruer patienter om at informere sundhedsudbyderen og vælge et nyt sted til infusion, hvis infusionsstedet bliver erythematøs kløe eller fortykket.
• Instruer patienter om risikoen for hurtig hyperglykæmi og ketose på grund af pumpefejlinfusionssæt okklusion lækageafbrydelse eller knækning og nedbrudt insulin. Instruer patienter om risikoen for hypoglykæmi fra funktionsfejl i pumpen. Hvis disse problemer ikke straks korrigeres, instrueres patienter om at genoptage terapi med subkutan insulininjektion og kontakte deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler og Hvor leveret ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Standard 2-årige carcinogenicitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført. I Fischer 344 rotter blev der udført en 12-måneders gentagelses-dosis toksicitetsundersøgelse med insulin Lispro i subkutane doser på 20 og 200 enheder/kg/dag (ca. 3 og 32 gange den humane subkutan dosis på 1 enhed/kg/dag baseret på enheder/kropsoverfladeareal). Insulin Lispro producerede ikke vigtig målorgan toksicitet inklusive brysttumorer i enhver dosis.

Insulin Lispro var ikke mutagen i de følgende genetiske toksicitetsassays: bakteriel mutation Unscheduled DNA -syntese muselymfomkromosomal aberration og micronucleus assays.

Mandlig fertilitet blev ikke kompromitteret, når hanrotter fik subkutan insulin lispro -injektioner på 5 og 20 enheder/kg/dag (NULL,8 og 3 gange de humane subkutane dosis på 1 enhed/kg/dag baseret på enheder/kropsoverfladeareal) i 6 måneder blev parret med ubehandlede hunrotter. I en kombineret fertilitetsperinatal og postnatal undersøgelse hos mandlige og kvindelige rotter fik 1 5 og 20 enheder/kg/dag subkutant (NULL,16 0,8 og 3 gange den menneskelige subkutane dosis på 1 enhed/kg/dag baseret på enheder/kropsoverfladeareal) parring og frugtbarhed blev ikke påvirket af nogen køn i enhver dosis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Offentliggjorte undersøgelser med et andet insulin Lispro -produkt, der blev brugt under graviditet Data ]. There are risks til the mother og fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy [se Kliniske overvejelser ].

Gravide rotter og kaniner blev udsat for et andet insulin -lispro -produkt i dyreproduktionsundersøgelser under organogenese. Føtalvæksthæmning blev observeret hos afkom af rotter udsat for insulin lispro i en dosis ca. 3 gange den humane subkutane dosis på 1,0 enhed/kg/dag. Ingen bivirkninger på embryo-føtaludvikling blev observeret hos afkom af kaniner udsat for insulin lispro i doser op til cirka 0,24 gange den menneskelige subkutane dosis på 1,0 enhed/kg/dag [se Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter er 6% -10% hos kvinder med pregestationel diabetes med en HBA1C> 7% og er rapporteret at være så høj som 20% -25% hos kvinder med en HBA1C> 10%. Den estimerede baggrundsrisiko for spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% -4% og 15% -20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo-føtal risiko

Dårligt kontrolleret diabetes i graviditet øger moderens risiko for diabetisk ketoacidose præeklampsi spontane aborter for tidlige leverings- og leveringskomplikationer. Dårligt kontrolleret diabetes øger fosterets risiko for større fødselsdefekter dødfødsel og makrosomi -relateret sygelighed.

Data

Menneskelige data

Offentliggjorte data fra retrospektive undersøgelser og metaanalyser rapporterer ikke en tilknytning til et andet insulin-lispro-produkt og større fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater, når insulin lispro anvendes under graviditet. Imidlertid kan disse undersøgelser ikke helt sikkert etablere eller udelukke fraværet af nogen risiko på grund af metodologiske begrænsninger, herunder valg af små prøvestørrelse, der er forvirrende af ikke -målte faktorer og nogle manglende komparatorgrupper.

Dyredata

I en kombineret undersøgelse af fertilitet og embryo-føtaludvikling med et andet insulin Lispro-produktkvindelige rotter blev der givet subkutan insulin lispro-injektioner på 5 og 20 enheder/kg/dag (NULL,8 og 3 gange den menneskelige subkutan dosis på 1 enhed/kg/dag baseret på kvinder/kropsoverfladeområde) fra 2 uger før kohabitation gennem Gestation Dag 19. Der var ingen forskydning på kvinder på kvinder og kropsoverflade) fra 2 uger før kohabitation gennem Gestation Day 19. Der var ingen påbørste virkning på kvinder med enheder og kroppens belastning) fra 2 uger før kohabitation gennem GESTATIATION 19 føtal levedygtighed og morfologi. Imidlertid blev føtalvæksthæmning observeret ved de 20 enheder/kg/dagdosis som indikeret ved nedsat føtalvægt og en øget forekomst af føtal runts/kuld.

I en embryo-føtaludviklingsundersøgelse hos gravide kaniner med et andet insulin Lispro-produktinsulin Lispro-doser på 0,1 0,25 og 0,75 enhed/kg/dag (NULL,03 0,08 og 0,24 gange var den menneskelige subkutan dosis på 1 enhed/kg/dag baseret på henholdsvis enheder/kropsoverfladeområde) underkastet underkastet dosis 7. Vægt og morfologi i enhver dosis.

Amning

Risikooversigt

Tilgængelige data fra offentliggjort litteratur antyder, at eksogene humane insulinprodukter inklusive insulin lispro overføres til human mælk. Der er ingen bivirkninger rapporteret hos ammede spædbørn i litteraturen. Der er ingen data om virkningerne af eksogene humane insulinprodukter, herunder insulin lispro på mælkeproduktion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for adelogog og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra adelog eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Administrationens sikkerhed og effektivitet til forbedring af glykæmisk kontrol er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter med diabetes mellitus . Brug af addelog til denne indikation understøttes af bevis fra en passende og godt kontrolleret undersøgelse med et andet insulin lispro-produkt 100 enheder/ml hos 60 pædiatriske patienter 3 år og ældre med type 1-diabetes mellitus og studier hos voksne patienter med diabetes mellitus [se Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter (n = 2834) i otte kliniske undersøgelser af et andet insulin lispro -produkt var 100 enheder/ml 12% (n = 338) 65 år eller derover. Størstedelen af ​​disse patienter havde type 2 -diabetes. Hba1c -værdier og hypoglykæmi -hastigheder var ikke forskellige efter alder.

Af det samlede antal patienter (n = 1011) i kliniske undersøgelser af adelog eller et andet insulin lispro -produkt var 100 enheder/ml 26,5% (n = 268) 65 år eller derover. Størstedelen af ​​disse patienter havde type 2 -diabetes. Hba1c -værdier og hypoglykæmi -hastigheder var ikke forskellige efter alder.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelser for at vurdere virkningen af ​​alder på begyndelsen af ​​adelog -handling er ikke blevet udført.

Nedskærmning af nyren

Patienter med nedsat nyrefunktion kan have en øget risiko for hypoglykæmi og kan kræve hyppigere justering af admelogdosis og hyppigere overvågning af blodsukker [se Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Patienter med nedsat leverfunktion kan have en øget risiko for hypoglykæmi og kan kræve hyppigere justering af admination dosis og hyppigere blodsukkerovervågning [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til addelog

Overskydende insulinadministration kan forårsage hypoglykæmi og hypokalæmi. Mild episoder af hypoglykæmi kan normalt behandles med oral glukose. Justeringer i lægemiddeldoseringsmåltidsmønstre eller træning kan være nødvendige. Mere alvorlige episoder med koma -anfald eller neurologisk svækkelse kan behandles med et glukagonprodukt til nødsituation eller koncentreret intravenøs glukose. Vedvarende kulhydratindtagelse og observation kan være nødvendigt, fordi hypoglykæmi kan gentage sig efter tilsyneladende klinisk bedring. Hypokalæmi skal korrigeres korrekt.

Kontraindikationer for addelog

Addelog is contraindicated:

• Under episoder med hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hos patienter, der er overfølsomme over for insulin lispro eller for nogen af ​​excipienserne i addelog [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Admelog

Handlingsmekanisme

Regulering af glukosemetabolisme er den primære aktivitet af insuliner og insulinanaloger inklusive insulin lispro -produkter. Insuliner sænker blodsukkeret ved at stimulere perifer glukoseoptagelse ved knoglemuskel og fedt og ved at hæmme leverglukoseproduktionen. Insuliner hæmmer lipolyse og proteolyse og forbedrer proteinsyntesen.

Farmakodynamik

Farmakodynamik Of Addelog After Subkutan injektion

Den farmakodynamiske profil af en enkelt 0,3 enhed/kg -dosis adelog, der blev administreret subkutant, blev evalueret i en euglycemisk klemmeundersøgelse, der tilmeldte 30 patienter med type 1 -diabetes. I denne undersøgelse var middelværdien (SD) tid til maksimal effekt af adelog (målt ved tophastigheden for glukoseinfusion) ca. 2,1 (NULL,8) timer. Det gennemsnitlige (SD) -område under glukoseinfusionshastighedskurverne (mål for den samlede farmakodynamiske virkning) og middelværdi (SD) maksimal glukoseinfusionshastighed var 1953,5 (NULL,3) mg/kg og 9,97 (NULL,37) mg/min/kg henholdsvis (se figur 1).

Figur 1: Gennemsnitlig udjævnet glukoseinfusionshastighed* Efter subkutan injektion af adelog (NULL,3 enhed/kg) hos patienter med type 1 -diabetes

* Standardiseret kropsvægt

Tidsforløbet af insulin- og insulinanaloger inklusive insulin lispro -produkter kan variere betydeligt hos forskellige individer eller inden for det samme individ. Hastigheden af ​​insulinabsorption og følgelig er det kendt, at aktivitetsdebut er påvirket af stedet for injektionsøvelse og andre variabler [se Advarsler og forholdsregler ].

Farmakodynamik Of AMELOG After Intravenøs administration

Glukose -sænkningseffekten af ​​intravenøs administration af et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml blev testet hos 21 patienter med type 1 -diabetes. Til undersøgelsen blev patienternes sædvanlige doser af insulin holdt, og blodglukosekoncentrationer fik lov til at nå et stabilt interval fra 200 til 260 mg/dL i løbet af en en til tre timers run-in-fase. Opkøbsfasen blev efterfulgt af en 6-timers vurderingsfase. Under vurderingsfasen modtog patienter intravenøs infusion af et andet insulin lispro -produkt 100 enheder/ml ved en indledende infusionshastighed på 0,5 enheder/time. Infusionshastigheden kunne justeres med regelmæssige tidsbestemte intervaller for at opnå og opretholde blodsukkerkoncentrationer mellem 100 til 160 mg/dL.

De gennemsnitlige blodsukkerniveauer i vurderingsfasen for patienter på et andet insulin Lispro-produkt 100 enheder/ml-terapi er sammenfattet nedenfor i tabel 3. Alle patienter opnåede det målrettede glukoseområde på et tidspunkt i 6-timers vurderingsfase. Ved slutpunktet var blodsukkeret inden for målområdet (100 til 160 mg/dL) for 17 ud af 20 patienter behandlet med et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml. Den gennemsnitlige tid (± SE), der kræves for at nå nær normoglykæmi, var 129 ± 14 minutter for et andet insulin lispro -produkt 100 enheder/ml.

Tabel 3: Gennemsnitlige blodsukkerkoncentrationer (mg/dl) under intravenøse infusioner af et andet insulin lispro -produkt 100 enheder/ml hos patienter med type 1 -diabetes

Farmakokinetik

Absorption

Den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,3 enhed/kg -dosis adels administreret subkutant blev evalueret i en undersøgelse, der tilmeldte 30 patienter med type 1 -diabetes. I denne undersøgelse det gennemsnitlige observerede område under plasma-insulin Lispro-koncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig og topplasmainsulin Lispro-koncentration var henholdsvis 12800 Pg · HR/ml og 5070 pg/ml. Mediantiden til maksimal plasmainsulin -lispro -koncentration var 0,83 timer efter injektion (se figur 2).

Figur 2: Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af adelog efter en enkelt subkutan administration af adelog (NULL,3 enhed/kg) hos patienter med type 1 -diabetes

Den absolutte biotilgængelighed af et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml efter subkutan injektion varierer fra 55% til 77% med doser mellem 0,1 til 0,2 enhed/kg inklusive.

Fordeling

Når det administreres intravenøst ​​som bolusinjektioner på 0,1 og 0,2 enhed/kg dosis i to separate grupper af raske forsøgspersoner, syntes den gennemsnitlige mængde af fordelingen af ​​et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml at falde med stigning i dosis (NULL,55 og 0,72 l/kg).

Eliminering

Metabolisme

Undersøgelser af menneskelige stofskifteundersøgelser er ikke blevet udført. Dyrestudier indikerer imidlertid, at metabolismen af ​​et andet insulin lispro -produkt 100 enheder/ml er identisk med den almindelige humane insulin.

Udskillelse

Når det blev administreret intravenøst, demonstrerede et andet insulin lispro-produkt 100 enheder/ml dosisafhængig clearance med en gennemsnitlig clearance på 21,0 ml/min/kg (NULL,1 enhed/kg dosis) og 9,6 ml/min/kg (NULL,2 enhed/kg dosis). Et andet insulin lispro -produkt 100 enheder/ml demonstrerede en gennemsnitlig T1/2 på 0,85 timer (51 minutter) og 0,92 timer (55 minutter) for henholdsvis 0,1 enhed/kg og 0,2 enhed/kg doser.

Specifikke populationer

Virkningerne af alderskøn race fedme graviditet eller rygning på farmakokinetikken af ​​adelog er ikke blevet undersøgt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Type 2 -diabetespatienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion viste ingen forskel i farmakokinetik af et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml. Imidlertid ændrede patienternes følsomhed over for insulin med en øget respons på insulin, da nyrefunktionen faldt. Nogle undersøgelser med humant insulin har vist øgede cirkulerende niveauer af insulin hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Brug i specifikke populationer ].

bedste billige hotel hjemmeside

Patienter med nedsat leverfunktion

Type 2 -diabetespatienter med nedsat leverfunktion viste ingen virkning på farmakokinetikken for et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml sammenlignet med patienter uden leverdysfunktion. Imidlertid har nogle undersøgelser med humant insulin vist øgede cirkulerende niveauer af insulin hos patienter med leversvigt [se Brug i specifikke populationer ].

Kliniske studier

Oversigt over kliniske undersøgelser

Administrationens sikkerhed og effektivitet til forbedring Diabetes mellitus og voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus.

Sikkerheden og effektiviteten af:

• Addelog were studied in 507 adult patients with type 1 diabetes og 505 adult patients with type 2 diabetes.
• Et andet insulin lispro -produkt 100 enheder/ml blev undersøgt hos 1087 voksne og pædiatriske patienter med type 1 -diabetes og hos 722 voksne patienter med type 2 -diabetes.

Type 1 diabetes mellitus - subkutan injektion

Addelog: Study In Adult Patients

En 26-ugers open-label aktiv-kontrolleret undersøgelse (NCT02273180) evaluerede glukose-sænkningseffekten af ​​adelog plus insulin glargine 100 enheder/ml sammenlignet med komparatoren (et andet insulin lispro-produkt 100 enheder/ml eller en ikke-U.S.-licenseret insulin lispro-produkt 100 enheder/ml) plus insulin glarg eller en en-U.S.-licenseret insulin lispro-produkt produkt 100 enheder/ml) plus insulin glargs enheder/ml. I alt 507 patienter med type 1-diabetes mellitus behandlet med insulin glargine 100 enheder/ml og hurtigvirkende måltider med måltider deltog i undersøgelsen. Patienter blev randomiseret til addelog (n = 253) eller komparator (n = 254). Addelog eller komparator blev administreret ved subkutan injektion umiddelbart før måltiderne.

Middelalderen for disse patienter var 43 år gamle og 60% var mandlige. Befolkningen var 82% hvid 5% sort eller afroamerikansk og 5% var latinamerikansk. Befolkningen havde type 1 -diabetes mellitus i en gennemsnitlig varighed på 19 år. Den gennemsnitlige EGFR var 90,6 ml/min/1,73 m ² og 48.7% of patients had GFR ≥90 mL/min/1.73 m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 26 kg/m ² . Ved baseline 61% 38% og 2% af patienterne brugte andre insulin lispro -produkter 100 enheder/ml insulin aspart 100 enheder/ml eller begge.

I uge 26 gav behandling med addelog en gennemsnitlig reduktion i HbA1c, der var ikke-uovervindelig for den opnåede med komparatoren (se tabel 3).

Tabel 4: 26 Uge Type 1 Diabetes Mellitus -forsøg hos voksne - Gennemsnitlig ændring i HBA1C (adelog plus insulin glargine 100 enheder/ml versus komparator plus insulin glargine 100 enheder/ml)

Et andet insulin lispro -produkt 100 enheder/ml: undersøgelse hos voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre

En 12-måneders randomiseret parallel open-label aktiv-kontrolleret undersøgelse blev udført hos 167 patienter med type 1-diabetes for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et andet insulin Lispro-produkt 100 enheder/ml (n = 81) sammenlignet med almindelig human insulin 100 enheder/ml (n = 86). Dette andet insulin lispro -produkt blev administreret ved subkutan injektion umiddelbart før måltider og almindeligt humant insulin blev administreret 30 til 45 minutter før måltiderne. Human insulin udvidet zinkophæng blev administreret en eller to gange dagligt som basalinsulinet i begge behandlingsgrupper. Der var en 2 til 4-ugers run-in-periode med regelmæssig human insulin og humant insulin udvidet zinkophæng før randomisering.

Middelalderen for disse patienter var 31 år (område 12 til 70 år) og 47% var mandlige. Befolkningen var 97% hvid.

Tabel 5: 12 måneders type 1 -diabetes Mellitus -forsøg hos voksne og pædiatriske patienter 12 år og ældre - Gennemsnitlig ændring i HBA1C% (et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml versus almindeligt humant insulin 100 enheder/ml)

Et andet insulin lispro -produkt 100 enheder/ml: Undersøgelser hos pædiatriske patienter 3 år og ældre

En 8-måneders crossover-undersøgelse af pædiatriske patienter med type 1-diabetes (n = 463) i alderen 9 til 19 år sammenlignede to subkutane multiple-dosis behandlingsregimer: et andet insulin lispro-produkt 100 enheder/ml eller almindelig humant insulin 100 enheder/ml begge administreret med NPH human insulin isophane suspension som basal insulin. Insulin Lispro opnåede glykæmisk kontrol sammenlignelig med regelmæssig humant insulin målt ved HbA1c (se tabel 5).

Tabel 6: Type 1 Diabetes Mellitus -forsøg hos pædiatriske patienter 9 år og ældre - Gennemsnitlig ændring i HBA1C (%) (et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml versus almindeligt humant insulin 100 enheder/ml)

I en 9-måneders crossover-undersøgelse af pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus (n = 60) i alderen 3 til 11 år sammenlignet tre subkutane injektionsregimer: En anden insulin lispro-produkt 100 enheder/ml administreret umiddelbart før måltid Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c uanset behandlingsgruppe.

Type 1 diabetes mellitus - kontinuerlig subkutan infusion

Et andet insulin lispro -produkt 100 Units/mL: Studies In Adult And Pediatric Patients 15 Years Of Age And Older

For at evaluere indgivelsen af ​​et andet insulin Lispro-produkt 100 enheder/ml som en subkutan infusion via eksterne insulinpumper blev der udført to open-label crossover-undersøgelser hos patienter med type 1-diabetes mellitus.

• En undersøgelse involverede 39 patienter i alderen 19 til 58 år, der blev behandlet i 24 uger med et andet insulin lispro -produkt 100 enheder/ml eller almindeligt humant insulin 100 enheder/ml. Efter 12 ugers behandling faldt de gennemsnitlige HBA1C-værdier fra 7,8% til 7,2% hos patienter behandlet med en anden insulin Lispro og fra 7,8% til 7,5% hos de almindelige humane insulinbehandlede patienter.
• En anden undersøgelse involverede 60 patienter (middelalder 39 interval 15 til 58 år) behandlet i 24 uger med enten et andet insulin lispro -produkt 100 enheder/ml eller bufret regelmæssig human insulin 100 enheder/ml. Efter 12 ugers behandling faldt de gennemsnitlige HBA1C-værdier fra 7,7% til 7,4% hos patienter, der blev behandlet med insulin Lispro og forblev uændret fra 7,7% i den bufferede regelmæssige humane insulinbehandlede patienter.

Et andet insulin lispro -produkt 100 Units/mL: Study In Pediatric Patients 4 Years Of Age And Older

En randomiseret 16-ugers open-label parallel designundersøgelse af pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus (n = 298) i alderen 4 til 18 år sammenlignede to subkutane kontinuerlige infusionsregimer indgivet via en ekstern insulinpumpe: insulin ASPART 100 enheder/ml (n = 198) eller et andet insulin lispro-produkt 100 enheder/ml (N = 100). Disse to behandlinger resulterede i sammenlignelige ændringer fra baseline i HBA1C efter 16 ugers behandling (se tabel 6).

Tabel 7: 16 ugers type 1 -diabetes mellitus -forsøg hos pædiatriske patienter 4 år og ældre - Gennemsnitlig ændring i HBA1C (%) (et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml versus insulin aspart 100 enheder/ml) i insulinpumpeundersøgelse

Type 2 diabetes mellitus

Addelog: Study In Adult Patients

En 26-ugers open-label-aktiv-kontrolleret undersøgelse (NCT02294474) evaluerede glukose-sænkningseffekten af ​​addelog plus insulin glargine 100 enheder/ml sammenlignet med komparatoren (en anden insulin lispro-produkt 100 enheder/ml eller en ikke-U.S.-licenseret insulin lispro 100 units/ml) plus insulin glarin 100 udsend/ms. I alt 505 patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med insulin glargine 100 enheder/ml og hurtigvirkende måltider med måltider deltog i undersøgelsen. Patienter blev randomiseret til addelog 100 enheder/ml (n = 253) eller komparator (n = 252). Addelog eller komparator blev administreret ved subkutan injektion umiddelbart før måltiderne.

Middelalderen for disse patienter var 63 år og 53% var mandlige. Befolkningen var 88% hvid 6% sort eller afroamerikansk og 18% var latinamerikansk. Befolkningen havde type 2 -diabetes mellitus i en gennemsnitlig varighed på 17 år. Den gennemsnitlige EGFR var 77,9 ml/min/1,73 m ² og 26,9% af patienterne havde GFR> 90 ml/min/1,73 m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 32,2 kg/m ² . Ved baseline 51% 48% og 0,4% af patienterne brugte andre insulin lispro -produkter 100 enheder/ml insulin aspart 100 enheder/ml eller begge.

I uge 26 gav behandling med addelog en gennemsnitlig reduktion i Hba1c, der var ikke-uovervindelig for det, der blev opnået med komparatoren (se tabel 7).

Tabel 8: 26 ugers type 2 -diabetes mellitus -forsøg hos voksne - gennemsnitlig ændring i HBA1C (%) (adelog plus insulin glargine 100 enheder/ml versus komparator plus insulin glargine 100 enheder/ml)

Et andet insulin lispro -produkt 100 Units/mL: Study In Adult Patients

En 6-måneders randomiseret crossover-åben-mærket aktivkontrolleret undersøgelse blev udført hos 722 patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med insulin for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et andet insulin lispro-produkt 100 enheder/ml i 3 måneder efterfulgt af almindelig human insulin 100 enheder/ml i 3 måneder eller den omvendte sekvens. Dette andet insulin Lispro -produkt blev administreret ved subkutan injektion umiddelbart før måltider og almindeligt humant insulin blev administreret 30 til 45 minutter før måltiderne. NPH human insulinisophan -suspension eller humant insulin udvidet zinkophæng blev administreret en eller to gange dagligt som basalinsulinet i begge behandlingsgrupper. Alle patienter deltog i en 2 til 4-ugers run-in-periode med regelmæssig human insulin og NPH human insulinisophan-suspension eller humant insulin udvidet zinkophæng.

De fleste af patienterne var hvide (88%), og antallet af mænd og kvinder i hver gruppe var omtrent lige. Middelalderen var 59 år (område 24 til 85 år). Det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) var 28,2 kg/m ² . Under undersøgelsen anvendte størstedelen af ​​patienterne NPH human insulinisophan -suspension (84%) sammenlignet med humant insulin udvidet zinkophæng (16%) som deres basale insulin. Reduktionerne fra baseline i HBA1C var ens mellem de to behandlinger fra de kombinerede grupper (se tabel 8).

Tabel 9: 3 måneders forsøg hos voksne med type 2 -diabetes mellitus– Gennemsnitlig ændring i HBA1C (%) (et andet insulin Lispro -produkt 100 enheder/ml versus almindeligt humant insulin 100 enheder/ml)

Patientoplysninger til addelog

Addelog ^®
(ad-mah-log)
(Insulin Lispro) Injektion til subkutan eller intravenøs anvendelse
100 enheder/ml (U-100)

Del ikke din addelog Solostar ^® Pen eller sprøjte med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Hvad er addelog?

• Addelog is a man-made fast-acting insulin used til control high blood sugar in adults og children with diabetes Mellitus.

Brug ikke addelog, hvis du:

• har en episode af lavt blodsukker (hypoglykæmi).
• Har en allergi mod addelog eller nogen af ​​ingredienserne i addelog. Se afslutningen på denne patientinformations -folder for en komplet liste over ingredienser i addelog.

Før du bruger Addelog, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer.
• Tag andre lægemidler, især dem, der ofte kaldes TZD'er (thiazolidinediones).
• har hjertesvigt eller andre hjerteproblemer. Hvis du har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med addelog.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker, hvis du planlægger at blive gravid, eller mens du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger addelog.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Inden du begynder at bruge Addelog, skal du tale med din sundhedsudbyder om lavt blodsukker og hvordan du styrer det.

Hvordan skal jeg bruge addelog?

• Læs de detaljerede, der følger med din addelog.
• Brug addelog nøjagtigt som din sundhedsudbyder Brug til brug fortæller dig det. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvor meget addelog du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
• Kend typen styrke og mængde af insulin, du bruger. Skift ikke typen eller mængden af ​​insulin, du bruger, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det. Mængden af ​​insulin og det bedste tidspunkt for dig at tage dit insulin kan være nødt til at ændre sig, hvis du tager en anden type insulin.
• Kontroller dit insulinmærke, hver gang du giver din injektion for at sikre dig, at du bruger det rigtige insulin.
• Addelog comes in a vial or in a Solostar single-patient-use prefilled pen.
• Genanvend ikke nåle. Brug altid en ny nål til hver injektion. Genbrug af nåle øger din risiko for at have blokeret nåle, hvilket kan få dig til at få den forkerte dosis af adelog. Brug af en ny nål til hver injektion sænker også din risiko for at få en infektion. Hvis din nål er blokeret, skal du følge instruktionerne i trin 3 i instruktionerne til brug af din pen.
• Addelog starts acting fast. Inject Addelog within 15 minutes before eating or right after eating a meal.
• Injicér adminog under huden (subkutant) af dine overarme lår bagdel eller maveområde (mave) eller ved kontinuerlig infusion under huden (subkutant) gennem en insulinpumpe til et område af din krop, der anbefales i instruktionerne, der følger med din insulinpumpe.
• Skift (roter) dit injektionssted i det område, du vælger med hver dosis For at reducere din risiko for at få grober i hud eller fortykket hud (lipodystrofi) og hud med klumper (lokaliseret kutan amyloidose) på injektionsstederne.
  • Gør ikke Brug det nøjagtige samme sted til hver injektion.
  • Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
  • Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Tjek dine blodsukkerniveau. Spørg din sundhedsudbyder, hvad dit blodsukker skal være, og hvornår du skal kontrollere dit blodsukkerniveau.

Hold addelog og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Din dosis addelog kan være nødt til at ændre sig på grund af:

• En ændring i fysisk aktivitet eller træning af vægtøgning eller tab øget stress sygdomsændring i diæt eller på grund af andre medicin, du tager.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger addelog?

Mens du bruger addelog gør ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan adelog påvirker dig.
• Drik alkohol eller brug receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol.

Hvad er de mulige bivirkninger af addelog?

Addelog may cause serious side effects that can lead til death including:

Behandling med TZD'er og addelog kan muligvis justeres eller stoppes af din sundhedsudbyder, hvis du har ny eller værre hjertesvigt.

• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Tegn og symptomer, der kan indikere lavt blodsukker, inkluderer:
  • svimmelhed or light-headedness
  • sved
  • forvirring
  • hovedpine
  • sløret vision
  • sløret tale
  • Shakakess
  • Hurtig hjerteslag
  • angst
  • irritabilitet or humør ændres
  • sult
• Alvorlige allergiske reaktioner (helkropsreaktion). Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • et udslæt over hele din krop
  • problemer med at trække vejret
  • en hurtig hjerteslag
  • føler sig svag
  • sved
• Lavt kalium i dit blod (hypokalæmi).
• hjertesvigt. At tage visse diabetespiller kaldet TZDS (thiazolidinediones) med addelog kan forårsage hjertesvigt hos nogle mennesker. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer før. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med addelog. Din sundhedsudbyder skal overvåge dig nøje, mens du tager TZD'er med adelog. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nye eller værre symptomer på hjertesvigt, herunder:
  • åndenød
  • Hævelse af dine ankler eller fødder
  • Pludselig vægtøgning.
• Pludselig begyndelse af højt blodsukker (hyperglykæmi) og høje mængder ketoner i blodet eller urinen (ketoacidose) på grund af insulinpumpeproblemer. Hvis addelog gives gennem en insulinpumpe, og pumpen ikke fungerer på den rigtige måde eller i tilfælde af håndteringsfejl, får du muligvis ikke den rigtige mængde insulin, som kan forårsage en pludselig begyndelse af højt blodsukker og høje mængder ketoner i blodet eller urinen.

Få nødmedicinsk hjælp, hvis du har:

• problemer med at trække vejret
• åndenød
• Hurtig hjerteslag
• Hævelse af dit ansigts tunge eller hals
• sved extreme
• døsighed
• svimmelhed
• forvirring

De mest almindelige bivirkninger af addelog inkluderer:

• Lavt blodsukker (hypoglykæmi) allergiske reaktioner inklusive reaktioner på injektionsstedet hudfortykning eller grober på injektionsstedet (lipodystrofi) kløe og udslæt.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af addelog. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af addelog.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke addelog til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke addelog til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Over counter cremer til herpes

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om addelog, der er skrevet til sundhedsfagfolk. For mere information, gå til www.sanofi.com eller ring 1-800633-1610.

Hvad er ingredienserne i addelog?

Aktiv ingrediens: Insulin Lispro

Inaktive ingredienser: Dibasisk natriumphosphatglycerin metacresolvand til injektion og zinkoxid (zinkion). Hydrochlorsyre og/eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Addelog ^®
[ad-mah-log]
(Insulin Lispro) Injektion til subkutan brug
10 ml eller 3 ml hætteglas (100 enheder/ml U-100)

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge adelog, og hver gang får du et nyt Addelog -hætteglas. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Gør ikke share your Addelog syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• En addelog 10 ml eller 3 ml hætteglas
• En U-100 insulinsprøjte og nål
• 2 alkoholpinde
• 1 Sharps -beholder til at smide brugte nåle og sprøjter væk. Se Bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter I slutningen af ​​disse instruktioner.

Forberedelse af din addelogdosis

• Vask hænderne med sæbe og vand eller med alkohol.
• Kontroller addelogmærket for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end 1 type insulin.
• Kontroller insulinet for at sikre, at det er klart og farveløst. Brug ikke addelog, hvis det er farvet eller overskyet, eller hvis du ser partikler i opløsningen.
• Gør ikke use Addelog after the expiration date stamped on the label or 28 dage after you first use it.
• Brug altid en sprøjte, der er markeret til U-100 insulin. Hvis du bruger en anden sprøjte end en U-100 insulinsprøjte, kan du få den forkerte dosis insulin.
• Brug altid en ny sprøjte eller nål til hver injektion for at hjælpe med at sikre sterilitet og forhindre blokerede nåle. Genanvend ikke eller del dine sprøjter eller nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Trin 1:

Hvis du bruger et nyt hætteglas, skal du fjerne beskyttelseshætten. Gør ikke Fjern stopperen.

Trin 2:

Tør toppen af ​​hætteglasset med en alkoholpind. Du behøver ikke at ryste hætteglasset med addelog før brug.

Trin 3:

Tegn luft ind i sprøjten lig med din insulindosis. Sæt nålen gennem gummitoppen af ​​hætteglasset, og skub stemplet for at injicere luften i hætteglasset.

Trin 4:

Efterlad sprøjten i hætteglasset, og vend begge på hovedet. Hold sprøjten og hætteglas fast i den ene hånd. Sørg for, at spidsen af ​​nålen er i insulinet. Med din frie hånd skal du trække stemplet for at trække den rigtige dosis tilbage i sprøjten.

Trin 5:

Før du tager nålen ud af hætteglasset, skal du kontrollere sprøjten for luftbobler. Hvis bobler er i sprøjten, skal du holde sprøjten lige op og trykke på siden af ​​sprøjten, indtil boblerne flyder til toppen. Skub boblerne ud med stemplet og træk insulin tilbage, indtil du har den rigtige dosis.

Trin 6:

Fjern nålen fra hætteglasset. Lad ikke nålen berøre noget. Du er nu klar til at injicere.

At give din addeloginjektion med en sprøjte

• Injicér din insulin nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Addelog starts acting fast Så giv din injektion inden for 15 minutter før eller lige efter du spiser et måltid.

Trin 7:

• Vælg dit injektionssted: Addelog injiceres under huden (subkutant) af dine overarme lår bagdel eller maveområde (mave).
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis For at reducere din risiko for at få grober i huden eller fortykket hud (lipodystrofi) og hud med klumper (lokaliseret kutan amyloidose) på injektionsstederne.
• Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
• Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Tør huden med en alkoholpind for at rense injektionsstedet. Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer din dosis.

Trin 8:

• Knap huden.
• Indsæt nålen på den måde, din sundhedsudbyder viste dig.
• Slip huden.
• Skub langsomt stemplet i sprøjten hele vejen for at sikre dig, at du har injiceret al insulinet.
• Lad nålen være i huden 10 sekunder.

Trin 9:

• Træk nålen lige ud af din hud.
• Tryk forsigtigt injektionsstedet i flere sekunder. Gnid ikke området.
• Gør ikke sammenfatte den brugte nål. At genvinde nålen kan føre til en nåle-stick-skade.

At give din addelog ved hjælp af en insulinpumpe

• Hvis du har fået ordineret en insulinpumpe, skal du tjekke pumpeproducentens brugervejledning for at se, om addelog kan bruges sammen med pumpen.
• Addelog should be given intil an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Skift dit indsættelsessted i henhold til producentens brugermanual.
• Skift (roter) dine indsættelsessteder i det område, du vælger til hver indsættelse For at reducere din risiko for at få grober i hud eller fortykket hud (lipodystrofi) og hud med klumper (lokaliseret kutan amyloidose) på injektionsstederne. Gør ikke Indsæt på nøjagtigt samme sted for hver injektion. Indsæt ikke, hvor huden har grober, der er fortykket eller har klumper. Indsæt ikke, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Ring til din sundhedsudbyder og vælg et nyt infusionssted, hvis huden på infusionsstedet bliver rødt kløende eller fortykket.
• Din sundhedsudbyder skal give anbefalinger til passende pumpebasal- og måltider til måltider. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål om at bruge insulinpumpen.
• Skift insulin i reservoiret mindst hver 7. dag eller i henhold til pumpens brugermanual, alt efter hvad der er kortere, selvom du ikke har brugt alt insulinet.
• Gør ikke Fortynd eller bland adels med enhver anden type insulin i din insulinpumpe.
• Du skal trænes i, hvordan man giver insulin ved injektion og har et alternativt insulinleveringssystem i tilfælde af pumpesvigt.
• Når du begynder at bruge addelog ved infusionspumpe, kan din insulindosis muligvis ændres. Kontakt din sundhedsudbyder, inden du foretager ændringer i din insulindosis.

Bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter

• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdning affald.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps Container, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækage resistent og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Genbrug ikke din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer.

Hvordan skal jeg gemme addelog?

Uåbnede (ikke brug) addelog hætteglas

• Butik ubrugte addelog hætteglas i køleskabet fra 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (til 8 ° C).
• Gør ikke fryse addelog.
• Hold addelog væk fra direkte varme og lys.
• Hvis et hætteglas er frosset eller overophedet, skal du smide det væk.
• Uåbnede hætteglas kan bruges indtil udløbsdatoen på kartonen og mærket, hvis de er opbevaret i køleskabet.
• Uåbnede hætteglas skal smides væk efter 28 dage, hvis de opbevares ved stuetemperatur.

Efter at addelog hætteglas er åbnet (i brug)

• Opbevares i brug (åbnede) addelog hætteglas i et køleskab fra 36 ° F til 46 ° F (2 ° C ( 28 dage.
• Gør ikke fryse addelog.
• Hold addelog ude af direkte varme og lys.
• Hvis et hætteglas er frosset, kaster det det væk.
• Det addelog hætteglas, du bruger, skal smides væk efter 28 dage, selvom det stadig har insulin tilbage i det.

Addelog in an insulin pump

• Kast ADMELOG i pumpens reservoir, hvis det er blevet udsat for temperaturer højere end 37 ° C (37 ° C). Dette kan ske, hvis pumpehusdækslet eller sportssagen udsættes for sollys eller direkte varme.

Hold adminog hætteglas sprøjter nåle og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Addelog ^® Solostar ^®
[ad-mah-log]
(Insulin Lispro) Injektion til subkutan brug
3 ml en-patient-brug præfyldt pen (100 enheder/ml U-100)

Læs dette først

Del ikke din addelog Solostar pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection fromthem.

Mennesker, der er blinde eller har synsproblemer, bør ikke bruge addelog Solostar -præfyldt pen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge adelog Solostar -præfyldt pen.

Addelog Solostar is a disposable prefilled pen used til inject Addelog. Each Addelog Solostar has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 til 80 enheder i trin 1 unit. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move til the end of the cartridge when 300 units ofinsulin have been given.

Vigtig information

• Gør ikke Brug din pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du ikke er sikker på, at den fungerer korrekt.
• Gør ikke Brug en sprøjte til at fjerne insulin fra din pen.
• Gør ikke reuse needles. Hvis du gør det, kan du få den forkerte dosis af adelog og/eller øge chancen for at få en infektion.
• Udfør altid en sikkerhedstest (se Trin 3 ).
• Bær altid en ekstra pen og ekstra nåle, hvis de går tabt eller holder op med at arbejde.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis (see Steder at injicere ).

Lære at injicere

• Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du injicerer, før du bruger din pen.
• Bed om hjælp, hvis du har problemer med at håndtere pennen for eksempel, hvis du har problemer med dit syn.
• Læs alle disse instruktioner, før du bruger din pen. Hvis du ikke følger alle disse instruktioner, kan du få for meget eller for lidt insulin.

Brug for hjælp?

Hvis du har spørgsmål om din pen eller om diabetes, så spørg din sundhedsudbyder eller gå til www.admelog.com eller ring Sanofi-Agentis på 1-800-633-1610.

Ekstra ting, du har brug for:

• En ny steril nål (se Trin 2 ).
• en alkoholpind.
• En punkteringsbestandig beholder til brugte nåle og kuglepenne. (Se Kaster din pen væk )

Steder at injicere

• Injicér din insulin nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Injicér dit insulin under huden (subkutant) af dine overben (lår) overarme bagdel eller maveområdet (maven).
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis For at reducere din risiko for at få grober i hud eller fortykket hud (lipodystrofi) og hud med klumper (lokaliseret kutan amyloidose) på injektionsstederne.
• Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
• Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.

Lær din pen at kende

Trin 1: Check your pen

Tag i det mindste en ny pen ud af køleskabet 1 Time før du injicerer. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere.

1a. Kontroller navnet og udløbsdatoen på etiket på din pen.

• Sørg for, at du har det korrekte insulin.
• Gør ikke Brug din pen efter udløbsdatoen.

1b. Træk pennen af.

1c. Kontroller, at insulinet er klart.

• Gør ikke use Pennen, hvis insulinet ser overskyet farvet ud eller indeholder partikler.

1d. Tør gummisætningen med en alkoholpind.

Hvis du har andre injektorpenne:

• Det er især vigtigt at sikre, at du har den rigtige medicin, hvis du har andre injektorpenne.

Trin 2: Attach a new needle

• Gør ikke Genbrug nåle. Brug altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at stoppe blokerede nåleforurening og infektion.
• Brug kun nåle, der er kompatible til brug med adelog Solostar, såsom nåle fra BD (såsom BD Ultra-Fine) Ypsomed (såsom ClickFine) Owen Mumford (såsom Unifine Pentips).

2a. Tag en ny nål og skræl den beskyttende tætning af.

2b. Hold nålen lige og skru den på pennen, indtil den er fast. Stram ikke stram.

2c. Træk den ydre nålhætte af. Hold dette til senere.

2d. Træk den indre nålhætte af og smid væk.

Håndtering af nåle:

• Pas på, når du håndterer nåle for at forhindre nål-stick-skade og krydsinfektion.

Trin 3: Do a safety test

Lav altid en sikkerhedstest inden hver injektion til:

• Kontroller din pen og nålen for at sikre dig, at de fungerer korrekt.
• Sørg for, at du får den korrekte insulindosis.

3a. Vælg 2 enheder ved at dreje dosisvælgeren, indtil dosispegeren er på 2 -mærket.

3b. Tryk på injektionsknappen helt ind.

• Når insulin kommer ud af nålen, fungerer din pen korrekt.

Hvis der ikke vises nogen insulin:

• Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, før du ser insulin.
• Hvis der ikke kommer nogen insulin ud efter tredje gang nålen kan blokeres. Hvis dette sker:
• - Skift nålen (se Trin 6 og Trin 2 )
• - Gentag derefter sikkerhedstesten ( Trin 3 ).
• Gør ikke Brug din pen, hvis der stadig ikke er noget insulin, der kommer ud af nålespidsen. Brug en ny pen.
• Gør ikke Brug en sprøjte til at fjerne insulin fra din pen.

Hvis du ser luftbobler:

• Du kan se luftbobler i insulinet. Dette er normalt, at de ikke vil skade dig.

Trin 4: Select the dose

Gør ikke Vælg en dosis, eller tryk på injektionsknappen uden en nål, der er fastgjort. Dette kan skade din pen.

4a. Sørg for, at en nål er fastgjort, og dosis er indstillet til 0.

4b. Drej dosisvælgeren, indtil dosispointeren stiller op med din dosis.

• Hvis du vender forbi din dosis, kan du vende tilbage.
• Hvis der ikke er nok enheder tilbage i din pen til din dosis, stopper dosisvælgeren ved antallet af enheder, der er tilbage.
• Hvis du ikke kan vælge din fulde ordinerede dosis, skal du bruge en ny pen eller injicere de resterende enheder og bruge en ny pen til at afslutte din dosis.

Hvordan man læser dosisvinduet

Selv tal er vist i tråd med dosispointer.

Mærkelige tal vises som en linje mellem lige numre.

Insulinenheder i din pen:

• Din pen indeholder i alt 300 Insulinenheder. Du kan vælge doser fra 1 til 80 enheder i trin 1 enhed. Hver pen indeholder mere end 1 dosis.
• Du kan se nogenlunde, hvor mange enheder med insulin der er tilbage ved at se på, hvor stemplet er på insulinskalaen.

Trin 5: Inject your dose

Hvis du har svært ved at trykke på injektionsknappen i, skal du ikke tvinge den, da dette kan bryde din pen. Se afsnittet nedenfor for at få hjælp.

5a. Vælg et sted at injicere som vist på billedet ovenfor.

5b. Skub nålen ind i din hud som vist af din sundhedsudbyder.

• Gør ikke tiluch the injection buttiln yet.

5c. Placer tommelfingeren på injektionsknappen. Tryk derefter helt ind og hold.

• Gør ikke Tryk i en vinkel. Din tommelfinger kunne blokere dosisvælgeren fra at dreje.

5d. Hold injektionsknappen holdt i, og når du ser '0' i dosisvinduet, tæller langsomt til 10.

bedste og billigste steder at rejse

• Dette vil sikre dig, at du får din fulde dosis.

5e. Efter at have holdt og langsomt tæller til 10, skal du frigive injektionsknappen. Fjern derefter nålen fra din hud.

Hvis du har svært ved at trykke på knappen i:

• Skift nålen (se trin 6 og trin 2) udfør derefter en sikkerhedstest (se trin 3).
• Hvis du stadig har svært ved at trykke på, skal du få en ny pen.
• Gør ikke Brug en sprøjte til at fjerne insulin fra din pen.

Trin 6: Remove the needle

• Pas på, når du håndterer nåle for at forhindre nål-stick-skade og krydsinfektion.
• Gør ikke put the inner needle cap back on.

6a. Grib den bredeste del af den ydre nålhætte. Hold nålen lige og guide den ind i den ydre nålhætte. Derefter skubbe fast på.

• Nålen kan punktere hætten, hvis den genindvindes i en vinkel.

6b. Greb og klem den bredeste del af den ydre nålhætte. Drej din pen flere gange med din anden hånd for at fjerne nålen.

• Prøv igen, hvis nålen ikke kommer fra første gang.

6c. Kast den brugte nål væk i en punkteringsbestandig beholder (se kaste din pen væk I slutningen af ​​denne brugsanvisning).

6d. Sæt din penhætte på igen.

• Gør ikke put the pen back in the refrigeratilr.

Sådan opbevares din pen

Før første brug

• Hold nye kuglepenne i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Gør ikke fryse. Brug ikke addelog, hvis det er frosset.

Efter første brug

• Hold din pen ved stuetemperatur op til 86 ° F (30 ° C).
• Hold din pen væk fra varme eller lys.
• Opbevar din pen med pennehætten på.
• Gør ikke Sæt din pen tilbage i køleskabet.
• Gør ikke Opbevar din pen med nålen fastgjort.
• Opbevares uden for børns rækkevidde.
• Brug kun din pen i op til 28 dage efter dens første brug. Kast den addelog Solostar -pen, du bruger efter 28 dage, selvom den stadig har insulin tilbage i den.

Hvordan man plejer din pen

Håndter din pen med omhu

• Gør ikke drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Hvis du tror, ​​at din pen kan blive beskadiget Gør ikke Prøv at ordne det. Brug en ny.

Beskyt din pen mod støv og snavs

• Du kan rengøre ydersiden af ​​din pen ved at tørre den med en fugtig klud (kun vand). Blød ikke vask eller smør din pen. Dette kan skade det.

Kast din pen og brugte nålpen væk

• Den brugte addelog Solostar -pen kan blive smidt væk i dit husholdningspass, efter at du har fjernet nålen.
• Læg den brugte nål i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) de brugte nåle i dit husholdningspids.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.