Bugspytkirtel

Beskrivelse af bugspytkirtlen

Pancreaze er et pancreasenzympræparat bestående af pancrelipase et ekstrakt afledt af porcine bugspytkirtelkirtler. Pancrelipase indeholder flere enzymklasser, herunder porcine-afledte lipaser-proteaser og amylaser.

Hver kapsel til oral administration indeholder enteriske coatede mikrotabletter, der hver er ca. 2 mm i diameter.

Den aktive ingrediens, der er evalueret i kliniske forsøg, er lipase. Pancreaze er doseret af lipase -enheder. Andre aktive ingredienser inkluderer protease og amylase.

Inaktive ingredienser i bugspytkirtel inkluderer cellulosekolloidal vandfri silica -crospovidon magnesiumstearatmethacrylsyreethylacrylatcopolymer Montan Glycol Wax Simethicone Emulsion Talc og Triethylcitrat.

Pancreaset fås i fire farvekodede styrker. Hver bugspytkirtelkapselstyrke indeholder de specificerede mængder af lipase -protease og amylase som følger:

4200 USP -enheder af lipase; 10000 USP -enheder af protease; 17500 USP -enheder af amylase. De hårde gelatin -kapsler har en gul uigennemsigtig krop og klar cap, der er præget af McNeil og MT 4. Kapselskalen indeholder gelatinditandioxid natriumlaurylsulfat sorbitan monolaurat jernoxid og gelatindapsel aftryk blæk.

10500 USP -enheder af lipase; 25000 USP -enheder af protease; 43750 USP -enheder af amylase. De hårde gelatinkapsler har en lyserød uigennemsigtig krop og klar cap, der er præget af McNeil og Mt 10. Kapselskalen indeholder gelatinditandioxidnatriumlaurylsulfat sorbitan monolaurat jernoxid og gelatindapsel aftryk blæk.

16800 USP -enheder af lipase; 40000 USP -enheder af protease; 70000 USP -enheder af amylase. De hårde gelatinkapsler har en uigennemsigtig krop af lakse og klar hætte, der er præget af McNeil og Mt 16. Kapselskalen indeholder gelatinditandioxidnatriumlaurylsulfat Sorbitan monolauratjernoxid og gelatin -kapselaftryk blæk.

21000 USP -enheder af lipase; 37000 USP -enheder af protease; 61000 USP -enheder af amylase. De hårde gelatin -kapsler har en hvid uigennemsigtig krop og hætten, der er præget af McNeil og Mt 20. Kapselskalen indeholder gelatinditandioxid natriumlaurylsulfatsorbitan monolaurat og gelatin kapsel aftryk blæk.

Anvendelser til bugspytkirtel

Pancreas er indikeret til behandling af eksokrin pancreasinsufficiens hos voksne og pædiatriske patienter.

Dosering til bugspytkirtel

Vigtige doseringsoplysninger

Pancreaze er en blanding af enzymer inklusive lipaser proteaser og amylaser.

Dosering af bugspytkirtlen er baseret på lipase -enheder.

• Brug enten en faktisk kropsvægt eller fedtindtagelsesbaseret doseringsskema.
• Start ved den lavest anbefalede dosering, og individualiser doseringen baseret på kliniske symptomer graden af ​​stede steatorrhea og fedtindholdet i kosten. Ændringer i dosering kan kræve en justeringsperiode på flere dage.
• Overstig ikke 2500 lipase -enheder/kg/måltid 10000 lipase -enheder/kg/dag eller 4000 lipase -enheder/g Fedt indtaget/dag hos voksne og pædiatriske patienter, der er større end 12 måneders alder uden yderligere undersøgelse [se Advarsler og forholdsregler ].
• Den samlede daglige dosering hos voksne og pædiatriske patienter, der er større end 12 måneders alder, skal afspejle cirka tre måltider plus to eller tre snacks om dagen. Med hver snack administrerer ca. halvdelen af ​​den foreskrevne bugspytkirteldosis til et måltid.
• Udskift ikke andre pancreasenzymprodukter til bugspytkirtlen. Når man skifter fra et andet bugspytkirtelenzymprodukt til bugspytkirtel, overvåger patienter til kliniske symptomer på eksokrin pancreasinsufficiens og titrerer doseringen efter behov.

Anbefalet dosering

Voksne og pædiatriske patienter over 12 måneder

Den anbefalede orale indledende startdosering er:

• 500 lipase -enheder/kg/måltid til voksne og pædiatriske patienter 4 år og ældre.
• 1000 lipase -enheder/kg/måltid for pædiatriske patienter over 12 måneder til mindre end 4 år.
• Hvis tegn og symptomer på malabsorption vedvarer, øger doseringen. Titrat til enten 2500 lipase -enheder/kg/måltid 10000 lipase -enheder/kg/dag eller mindre end 4000 lipase -enheder/gram fedt indtaget/dag.
• Højere doser kan administreres, hvis de er dokumenteret at være effektive ved fækale fedtmålinger eller en forbedring af tegn og symptomer på malabsorption, herunder målinger af ernæringsstatus.

Pædiatriske patienter fødsel til 12 måneders alder

Den anbefalede orale dosering er 2600 lipase-enheder pr. 120 ml formel eller pr. Amning.

Forberedelse og administrationsinstruktioner

Instruer voksne og pædiatriske patienter over 12 måneders alder eller deres plejere af følgende:

• Tag pancreaze med måltider eller snacks. Hvis der går glip af en dosis, skal du tage den næste dosis med det næste måltid eller snack.
• Sluge kapsler hele.
• For patienter, der ikke er i stand til at sluge intakte kapsler, åbner kapslerne omhyggeligt og drys hele indholdet på en lille mængde sur blød mad med en pH på 4,5 eller mindre (f.eks. Applesauce). Forbruge hele blandingen med det samme.
• Knus ikke eller tygg bugspytkirtelkapsler eller kapselindhold.
• Forbruge tilstrækkelige væsker (vand eller juice) for at sikre fuldstændig sluge af bugspytkirtelkapsler [se Advarsler og forholdsregler ].

Instruer plejere af pædiatriske patienter fødsel til 12 måneders alder af følgende:

• Umiddelbart før hver ammende session eller hver administration af 120 ml formel åbner omhyggeligt en bugspytkirtelkapsel omhyggeligt (indeholdende 2600 USP-enheder af lipase) og administrerer hele indholdet ved hjælp af en af ​​de følgende to metoder:
  • Drys på en lille mængde sur blød mad med en pH på 4,5 eller mindre (f.eks. Applesauce) er forsigtig med ikke at knuse kapselindholdet. Hele blandingen skal straks gives til spædbarnet.
  • Drys kapselindholdet direkte i spædbarnets mund.
• Administrer øjeblikkeligt yderligere modermælk eller formel efter bugspytkirtlen for at sikre fuldstændig slukning af kapselindholdet.
• Bland ikke bugspytkirtelkapselindhold direkte i en flaske modermælk eller formel.
• Knus ikke bugspytkirtelindhold Advarsler og forholdsregler ].
• Hvis der går glip af en dosis, skal du administrere den næste dosis med den næste fodring.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Kapsler med forsinket frigivelse fås i følgende styrker:

• 2600 USP -enheder af lipase; 8800 USP -enheder af protease; og 15200 USP-enheder af amylase i en to-stykke hypromellose-kapsel med en lys orange uigennemsigtig krop og klar hætte trykt med vivus og Mt 2
• 4200 USP -enheder af lipase; 14200 USP units of protease; og 24600 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a yellow opaque body og clear cap printed with VIVUS og MT 4
• 10500 USP -enheder af lipase; 35500 USP units of protease; og 61500 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body og clear cap printed with VIVUS og MT 10
• 16800 USP -enheder af lipase; 56800 USP units of protease; og 98400 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body og clear cap printed with VIVUS og MT 16
• 21000 USP -enheder af lipase; 54700 USP units of protease; og 83900 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a white opaque body og cap printed with VIVUS og MT 20
• 37000 USP -enheder af lipase; 97300 USP -enheder af protease; og 149900 USP-enheder af amylase i en todelt hypromellose-kapsel med en jerngrå uigennemsigtig krop og hvid uigennemsigtig hætte trykt med vivus og MT 37

Bugspytkirtel (Pancrelipase) Kapsler med forsinket frigivelse leveres som følger:

Opbevaring og håndtering

Opbevar bugspytkirtlen ved stuetemperatur mellem 15 ° C og 25 ° C (59 ° F til 77 ° F) udflugt tilladt op til 40 ° C (104 ° F) i 24 timer.

Efter åbning af opbevar flasken tæt lukket mellem anvendelser til beskyttelse mod fugt.

Alle bugspytkirtelflasker indeholder en tørremiddelbeholder. Opbevar og dispenser bugspytkirtlen i den originale beholder.

Færdig produkt fremstillet på: Nordmark Pharma GmbH 25436 Uetersen Tyskland. Fremstillet af: Vivus LLC 900 E. Hamilton Ave. Suite 550 Campbell. Revideret: Feb

Bivirkninger til bugspyttelse

Følgende alvorlige eller på anden måde vigtige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Fibroserende kolonopati [se Advarsler og forholdsregler ]
• Irritation af den orale slimhinde [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hyperuricæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Risiko for viral transmission [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for bugspytkirtlen hos 57 voksne og pædiatriske patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af Cystisk fibrose I to kliniske forsøg. Undersøgelse 1 blev udført hos 40 patienter i alderen 8 år til 57 år; Undersøgelse 2 blev udført hos 17 pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 30 måneder [se Kliniske studier ]. The most common adverse reactions were gastrointestinal including diarre og opkast.

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af pancreas eller andre pancreasenzymprodukter efter godkendelse eller andre pancreasenzymprodukter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Øjenlidelser

• sløret vision

Gastrointestinale lidelser

• fibroserende kolonopati distal tarmobstruktionssyndrom
• mavesmerter flatulence forstoppelse og nausea

Immunsystemforstyrrelser

• Anafylaksisk astma bikuber og kløe

Undersøgelser

• Asymptomatiske højder af leverenzymer

Muskuloskeletalsystem

• Myalgia Muscle Spasm

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

• Urticaria og udslæt

Lægemiddelinteraktioner til bugspyttelse

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om bugspytkirtel

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for bugspytkirtel

Fibroserende kolonopati

Fibroserende kolonopati er rapporteret efter behandling med pancreasenzymprodukter. Fibroserende kolonopati er en sjælden alvorlig bivirkning, der oprindeligt er beskrevet i forbindelse med anvendelse af højdosis pancreasenzymprodukter, normalt over en længere periode og mest rapporteret hos pædiatriske patienter med cystisk fibrose. Pancreas -enzymprodukter, der overstiger 6000 lipase -enheder/kg/måltid, er blevet forbundet med colonic -strenge en komplikation af fibroserende kolonopati hos pædiatriske patienter mindre end 12 år. Den underliggende mekanisme for fibroserende kolonopati forbliver ukendt.

Hvis der er en historie med fibroserende kolonopatipatienter under behandling med bugspytkirtlen, fordi nogle patienter kan være i fare for at gå videre til dannelse af kolonirerstramning. Det er usikkert, om regression af fibroserende kolonopati forekommer. Overskrid ikke den anbefalede dosering af hverken 2500 lipase -enheder/kg/måltid 10000 lipase -enheder/kg/dag eller 4000 lipase -enheder/g Fedt indtaget/dag hos voksne og pædiatriske patienter større end 12 måneders alder uden yderligere undersøgelse. Højere doser kan administreres, hvis de er dokumenteret at være effektive ved fækale fedtmålinger eller en forbedring af tegn og symptomer på malabsorption, herunder målinger af ernæringsstatus. Patienter, der får doseringer, der er højere end 6000 lipase -enheder/kg/måltid Dosering og administration ].

Irritation af den orale slimhinde

Knusning eller tyggning af bugspytkirtelkapsler eller blanding af kapselindholdet i fødevarer med en pH -værdi på 4,5 kan forstyrre den beskyttende enteriske belægning på kapselindholdet og resultere i tidlig frigivelse af enzymerirritation af den orale slimhinde og/eller tab af enzymaktivitet.

Instruer patienten eller plejepersonen for følgende:

• Sluge kapsler hele. For patients who cannot swallow the capsules whole the capsules can be opened og the contents sprinkled on a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g. applesauce).
• Knus ikke eller tygg bugspytkirtelkapsler eller kapselindhold.
• Forbruge tilstrækkelige væsker (Juice Water Brystmælk eller formel) umiddelbart efter administration af bugspytkirtlen for at sikre fuldstændig sluge.
• Undersøg visuelt mundingen af ​​pædiatriske patienter mindre end 12 måneders alder og patienter, der ikke er i stand til at sluge intakte kapsler for at sikre, at intet lægemiddel tilbageholdes i munden og irritation af den orale slimhinde har ikke forekommet [se Dosering og administration ].

Hyperuricæmi

Pancreas -enzymprodukter indeholder puriner, der kan øge urinsyreniveauet. Høje doser er blevet forbundet med hyperuricosuria og hyperuricæmi [se Overdosering ]. Consider monitoring blood uric acid levels in patients with gigt Nedskrivning i nyren eller hyperuricæmi under behandling med bugspytkirtel.

Camphor Menthol

Risiko for viral transmission

Bugspytkirtel is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Bugspytkirtel will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing og by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi -astma -nældefeber og kløe, med pancreasenzymprodukter [se Bivirkninger ]. If symptoms occur initiate appropriate medical management.

Overvåg patienter med en kendt overfølsomhedsreaktion på proteiner af porcine oprindelse for overfølsomhedsreaktioner under behandling med bugspytkirtel. Risikoen og fordelene ved fortsat bugspytkirtelbehandling hos patienter med alvorlige overfølsomhedsreaktioner bør tages i betragtning med patientens samlede kliniske behov.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten eller plejeren om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Fibroserende kolonopati

Rådgiv patienten eller plejepersonalet om, at fibroserende kolonopati er rapporteret med høje doser af pancreasenzymprodukter normalt ved anvendelse over en længere periode og hos pædiatriske patienter med cystisk fibrose. Kolonisk strenghed er rapporteret hos pædiatriske patienter mindre end 12 år. Rådgiv patienter og plejere om, at hvis der opstår tegn og symptomer på dannelse af kolonstrik (f.eks. Maveområde (abdominal) smerte oppustethed Advarsler og forholdsregler ].

Hyperuricæmi

Rådgiv patienten eller plejepersonalet om, at hyperuricæmi kan forekomme hos patienter med gigt eller nedsat nyrefunktion og kontakte sundhedsudbyder Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienten eller plejepersonalet om, at alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksisk astma -nældefeber og kløe, er rapporteret ved anvendelse af pancreasenzymprodukter. Søg lægehjælp, hvis der udvikles tegn eller symptomer på en overfølsomhedsreaktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Dosering

Rådgive patienten eller plejeren om at tage eller administrere bugspytkirtlen som foreskrevet og kontakte sundhedsudbyderen, hvis tegn og symptomer på malabsorption vedvarer [se Dosering og administration ].

Administration

Instruer patienten eller plejeren til:

• Tag pancreaze med måltider eller snacks.
• Sluge kapsler hele.
• For voksne og pædiatriske patienter, der ikke er i stand til at sluge intakte kapsler, kan kapselindholdet drysses på en lille mængde blød sur mad med en pH på 4,5 eller mindre (f.eks. Applesauce). Til pædiatriske patienter kan fødsel til 12 måneders pancreas på alderen også åbnes, og kapselindholdet drysses direkte i spædbarnets mund.
• Forbrug tilstrækkelige væsker (Juice Water Brystmælk eller formel) og inspicér et spædbarns mund for at sikre fuldstændig sluge af bugspytkirtelkapsler eller kapselindhold [se Advarsler og forholdsregler ].
• Knus ikke eller tygg bugspytkirtelkapsler eller kapselindhold.
• Bland ikke bugspytkirtelindholdet direkte i en flaske modermælk eller formel.

Opbevaring

Instruer patienten eller plejeren som følger:

• Hold bugspytkirtlen på et tørt sted og beskyt mod fugt og varme.
• Efter åbning af opbevar flasken tæt lukket mellem anvendelser til beskyttelse mod fugt.
• Hold pancreaze i den originale beholder.
• Spis ikke eller smid den tørremiddelbeholder væk i flasken.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Offentliggjorte data fra sagsrapporter med pancrelipase-brug hos gravide kvinder har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige moderlige eller føtal resultater. Pancrelipase absorberes minimalt systematisk; Derfor forventes ikke moderlig brug at resultere i føtal eksponering for lægemidlet. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med pancrelipase.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​pancrelipase i hverken menneskelig eller dyremælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Pancrelipase absorberes minimalt systemisk efter oral administration, derfor forventes moderlig brug ikke at resultere i klinisk relevant eksponering af ammede spædbørn for lægemidlet. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for bugspytkirtel og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra bugspytkirtlen eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​bugspytkirtlen til behandling af eksokrin pancreasinsufficiens er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter.

Brug af bugspytkirtel til denne indikation understøttes af et passende og godt kontrolleret forsøg hos voksne og pædiatriske patienter 8 til 17 år (undersøgelse 1) sammen med understøttende data fra en randomiseret efterforsker-blindet dosisundersøgelse hos 17 pædiatriske patienter i alderen 6 til 30 måneder (undersøgelse 2). Begge undersøgelsespopulationer bestod af patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose. Sikkerheden hos pædiatriske patienter i disse undersøgelser svarede til den, der blev observeret hos voksne patienter [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Doserings exceeding 6000 lipase units/kg/meal have been reported postmarketing to be associated with fibrosing colonopathy og colonic strictures in pediatric patients less than 12 years of age. If there is a history of fibrosing colonopathy monitor patients during treatment with Bugspytkirtel because some patients may be at risk of progressing to stricture formation. Do not exceed the recommended dosage of either 2500 lipase units/kg/meal 10000 lipase units/kg/day or 4000 lipase units/g fat ingested/day in pediatric patients greater than 12 months of age without further investigation. [see Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

Knusning eller tyggning af bugspytkirtelkapsler eller blanding af kapselindholdet i fødevarer med en pH -værdi på 4,5 kan forstyrre den beskyttende enteriske belægning på kapselindholdet og resultere i tidlig frigivelse af enzymerirritation af den orale slimhinde og/eller tab af enzymaktivitet. Instruer patienten eller plejepersonen for følgende: consume sufficient liquids (juice water breast milk or formula) to ensure complete swallowing og visually inspect the mouth of pediatric patients less than 12 months of age to ensure no drug is retained in the mouth og irritation of the oral mucosa has not occurred [see Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af bugspytkirtlen omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem patienter i alderen 65 år og derover og yngre voksne patienter.

Overdoseringsoplysninger til bugspyttelse

I undersøgelse 1 blev en 10-årig patient administreret en bugspytkirteldosis på 12399 lipase-enheder/kg/dag i varigheden af ​​den åbne mærket og randomiserede tilbagetrækningsperioder (21 dage). Patienten oplevede milde mavesmerter i hele undersøgelsesperioderne. Unormale kemidata i slutningen af ​​undersøgelsen omfattede milde forhøjelser af aspartataminotransferase (AST) alaninaminotransferase (ALT) og serumphosphat. Unormale hæmatologidata i slutningen af ​​undersøgelsen omfattede milde højder af hæmatokrit. Ingen abnormiteter fra analyser af urinalyse eller urinsyre blev bemærket.

Kroniske høje doser af pancreasenzymprodukter har været forbundet med fibrosering af kolonopati og kolonstrik [se Advarsler og forholdsregler ]. High dosages of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria og hyperuricemia [see Advarsler og forholdsregler ].

Kontraindikationer for bugspytkirtel

Ingen.

Klinisk farmakologi for Pancreaze

Handlingsmekanisme

Pankreatiske enzymprodukter indeholder en blanding af lipaser -proteaser og amylaser, der katalyserer hydrolyse af fedt til monoglyceridglycerol og fri Fedtsyrer Proteiner i peptider og aminosyrer og stivelse i dextriner og kortkædesukker, såsom maltose og maltriose i tolvfingertarmen og den proximale tyndtarme, derved fungerer som fordøjelsesenzymer, der er fysiologisk udskilt af pancreas.

Farmakodynamik

For patienter, der forbruger en diæt med højt fedtindhold i de kliniske forsøg, var koefficienten for fedtabsorption (CFA) højere hos patienter, der modtog bugspytkirtlen sammenlignet med placebo -behandlingsgruppen, hvilket indikerer forbedret fedtabsorption [se Kliniske studier ].

Farmakokinetik

Efter oral administration absorberes lipaserne proteaser og amylaser frigivet fra bugspytkirtel ikke fra mave -tarmkanalen i mærkbare mængder.

Lægemiddelinteraktioner

Lipaserne proteaser og amylaser af bugspytkirtlen er ikke substrater af CYP -enzymer eller transportører. CYP -enzymer eller transportører medierede lægemiddelinteraktioner forventes ikke.

Kliniske studier

Undersøgelser 1 og 2 blev udført hos 57 voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose.

Undersøgelse 1

Undersøgelse 1 was a rogomized double-blind placebo-controlled study of 40 patients ages 8 to 57 years. In this study patients received Bugspytkirtel at individually titrated doses (not to exceed 2500 lipase units/kg/meal) for 14 days (open-label period) followed by rogomization to Bugspytkirtel or matching placebo for 7 days of treatment (double-blind withdrawal period). Only patients with coefficient of fat absorption (CFA) ≥80% in the open-label period were rogomized to the double-blind withdrawal period. The mean dosage during the 70day placebo-controlled treatment period was 6400 lipase units/kg/day. All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period. The population was nearly evenly distributed in biological sex og approximately 96% of patients were White.

Koefficient for fedtabsorptionsdepunkt og resultater

Det primære effektendepunkt var ændringen i CFA fra den åbne etiketperiode til slutningen af ​​den dobbeltblinde tilbagetrækningsperiode. CFA blev bestemt af en 72-timers afføringsperiode i begge behandlingsperioder, hvor både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt (tabel 1).

Tabel 1: Ændring i CFA i undersøgelse 1 (open-label periode til slutningen af ​​dobbeltblind tilbagetrækningsperiode)

Ved afslutningen af ​​den dobbeltblinde tilbagetrækningsperiode var den gennemsnitlige ændring i CFA fra den åbne label-periode til slutningen af ​​den dobbeltblinde tilbagetrækningsperiode -2% med bugspytkirtelbehandling sammenlignet med -34% med placebo-behandling. Der var lignende svar på bugspytkirtlen efter alder og biologisk køn.

Undersøgelse 2

Undersøgelse 2 was a rogomized investigator-blinded dose-ranging study of 17 pediatric patients ages 6 months to 30 months (mean 18 months). The final analysis population was limited to 16 patients; 1 patient was excluded på grund af withdrawal of consent. All patients were transitioned from their usual pancreatic enzyme treatment to Bugspytkirtel at 375 lipase units/kg/meal for a 6-day run-in period. Patients were then rogomized to receive Bugspytkirtel at one of four dosages (375 750 1125 og 1500 lipase units/kg/meal) for 5 days.

Koefficient for fedtabsorptionsdepunkt og resultater

CFA blev målt i slutningen af ​​indkørselsperioden og i slutningen af ​​den randomiserede periode (tabel 2).

Tabel 2: Ændring i CFA i undersøgelse 2 (slutningen af ​​indkørsel periode til slutningen af ​​studiet)

Generelle patienter viste lignende CFA i slutningen af ​​run-in-perioden (gennemsnitlig pancreasdosis på 1600 lipase-enheder/kg/dag) og i slutningen af ​​undersøgelsen på tværs af de fire behandlingsarme.

Patientinformation til bugspyttelse

Bugspytkirtel®
(pan-kre-loven)
(pancrelipase) kapsler forsinket frigivelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om bugspytkirtlen?

Bugspytkirtel may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy especially if taken at a high dose for a long time in children with Cystisk fibrose. This condition is serious og may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Ring til din læge med det samme, hvis du har nogen usædvanlig eller alvorlig:

• maveområde (abdominal) smerte
• oppustethed
• Problemer med afføring (forstoppelse)
• Kvalme opkast eller diarré

Tag pancreaze nøjagtigt som foreskrevet af din læge. Tag ikke mere bugspytkirtel end instrueret af din læge.

Hvad er bugspytkirtlen?

Bugspytkirtel is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes.

Bugspytkirtel contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases og amylases from pig pancreas.

Bugspytkirtel is safe og effective in adults og children.

Før du tager pancreaze, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• er allergiske over for svinekød (svin) produkter.
• Har en historie med blokering af dine tarme eller ardannelse eller fortykning af din tarmvæg (fibroserende kolonopati).
• Har gigt nyresygdom eller urinsyre med høj blod (hyperuricæmi).
• Har problemer med at sluge kapsler.
• har nogen anden medicinsk tilstand.
• er gravide eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om bugspytkirtlen passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager bugspytkirtlen.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-counter medicin vitaminer eller urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem og vis den for din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage bugspytkirtlen?

• Tag pancreaze nøjagtigt, som din læge fortæller dig. Kontakt din læge, hvis du fortsat har tegn og symptomer på malabsorption (ikke absorberer næringsstoffer fra mad) såsom mavesmerter oppustet fedtholdig afføring eller vægttab. Din dosis skal muligvis ændres.
• Du skal ikke skifte bugspytkirtel med noget andet pancreasenzymprodukt uden først at tale med din læge.
• Tag ikke flere kapsler på en dag end det nummer, din læge fortæller dig (samlet daglig dosis).
• Tag altid pancreaze med et måltid eller snack og enough liquid (water juice breast milk or formula) to swallow Bugspytkirtel completely. If you eat a lot of meals or snacks in a day be careful not to go over your total daily dose.
• Din læge kan ændre din dosis baseret på mængden af ​​fedtholdige fødevarer, du spiser eller baseret på din vægt.
• Bugspytkirtel capsules should be swallowed whole. Do not crush or chew Bugspytkirtel capsules or its contents og do not hold the capsule contents in din mund. Knusning af tyggelse eller holdning af bugspytkirtlen kan forårsage irritation i din mund eller ændre den måde, pancreazze fungerer i din krop.

At give pancreas til spædbørn (børn fra fødslen op til 12 måneders alder): De to måder at give pancreaze til spædbørn (børn fra fødslen til 12 måneders alder) er beskrevet nedenfor:

a) At give med sur blød mad

1. Før hver ammende session eller hver gang du giver 120 ml formel åbent omhyggeligt kapslen og drys hele indholdet af kapslen på en lille mængde sur mad, såsom æbleauce. Disse fødevarer skal være den slags, der findes i babymadskrukker, som du køber i butikken eller anden mad, der er anbefalet af din læge.
2. Bland kapselindholdet jævnt gennem maden. Vær forsigtig med ikke at knuse pancreaze -kapselindholdet, mens du blandes.
3. Giv bugspytkirtlen og madblandingen til dit spædbarn med det samme. Opbevar ikke bugspytkirtel, der er blandet med mad.
4. Giv dit spædbarn nok formel eller amme dit spædbarn med det samme til at sluge pancreaze -madblandingen fuldstændigt.
5. Se på dit spædbarns mund for at sikre, at al medicin er blevet slugt.
6. Kast den tomme bugspytkirtelkapsel væk.

b) At give direkte til spædbarns mund før fodring af bryst eller formel

1. Før hver ammende session eller hver gang du giver 120 ml formel, skal du åbne bugspytkirtelkapslen omhyggeligt og drys kapselindholdet direkte i spædbarnets mund.
2. Bland ikke bugspytkirtelindholdet direkte i en flaske modermælk eller formel.
3. Giv dit spædbarn yderligere modermælk eller formel lige efter bugspytkirtlen for at sluge bugspytkirtelkapselindholdet fuldstændigt.
4. Se på dit spædbarns mund for at sikre, at al medicin er blevet slugt.
5. Kast den tomme bugspytkirtelkapsel væk.

Hvis der går glip af en dosis, skal du give den næste dosis med den næste fodring.

At give pancreaze til voksne og børn over 12 måneders alder:

• Sving bugspytkirtelkapsler hele og tag dem med nok væske (vand eller juice) til at sluge dem med det samme.
• Hvis du har problemer med at sluge kapsler, skal du følge disse instruktioner til at tage bugspytkirtlen med mad:
  • Åbn kapslerne forsigtigt, og drys hele indholdet på en lille mængde sur mad, såsom æblesau. Spørg din læge om andre fødevarer, du kan blande med bugspytkirtlen.
  • Hvis du drysser bugspytkirtlen på mad, skal du sluge det lige efter at du har blandet den og drikker masser af vand eller juice for at sikre dig, at medicinen sluges helt. Opbevar ikke bugspytkirtel, der er blandet med mad.
  • Hvis du glemmer at tage pancreaze, så ring til din læge eller vent til dit næste måltid og tage dit sædvanlige antal kapsler. Tag din næste dosis på din sædvanlige tid. Gør ikke op for ubesvarede doser.

Hvad er de mulige bivirkninger af bugspytkirtlen?

Bugspytkirtel may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om bugspytkirtlen?
• Irritation af indersiden af ​​din mund. Dette kan ske, hvis bugspytkirtlen ikke sluges helt.
• Stigning i urinsyreniveauer (hyperuricæmi). Dette kan ske hos mennesker med gigt nyreproblemer eller dem, der tager høje doser pancrelipase den aktive ingrediens i bugspytkirtlen. Ring til din læge, hvis du har smertestivhedsrødhed eller hævelse i dine led.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner er sket hos mennesker, der tager pancreasenzymprodukter som bugspytkirtel. Stop med at tage bugspytkirtlen og få akut behandling med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer: problemer med at trække vejret hududslæt opsvulmede læber eller kløe.

De mest almindelige bivirkninger af bugspytkirtlen inkluderer:

• Mave (abdominal område) problemer, herunder kvalme og opkast.

Andre mulige bivirkninger af bugspytkirtlen:

Bugspytkirtel og other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af bugspytkirtlen. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til Vivus LLC på 1-888-998-4887.

Hvordan skal jeg opbevare bugspytkirtlen?

• Opbevar bugspytkirtlen ved stuetemperatur mellem 59 ° F og 77 ° F (15 ° C og 25 ° C). Undgå varme.
• Hold bugspytkirtlen på et tørt sted og i den originale beholder.
• Efter åbning af flasken skal du holde den tæt lukket mellem anvendelserne.
• Alle bugspytkirtelflasker indeholder en tørremiddelbeholder. Spis ikke eller smid den tørremiddelbeholder væk i din medicinflaske. Denne beholder beskytter din medicin mod fugt.

Hold pancreaze og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om bugspytkirtlen

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke bugspytkirtel til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke pancreaze til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller læge om information om bugspytkirtlen, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i bugspytkirtlen?

Aktiv ingrediens: Lipase Protease Amylase

Inaktive ingredienser i alle styrker af bugspytkirtlen: Kolloidal siliciumdioxid crospovidon magnesiumstearat methacrylsyreethylacrylatcopolymermikrokrystallinsk cellulose montan glycol voks simethicone emulsion talkum og triethylcitrat. Kapselskalen indeholder hypromellosetitandioxid og jernoxid.

Aftryk blæk til bugspytkirtel 2600 indeholder sort jernoxid shellac propylenglycol stærk ammoniakopløsning kaliumhydroxid.

Aftryk blæk til bugspytkirtel 4200 10500 og 16800 indeholder sort jernoxid shellac-glasur45% ammoniumhydroxidpropylenglycol.

Aftryk blæk til bugspytkirtel 21000 indeholder gult jernoxidskellak stærk ammoniakopløsning propylenglycol. Aftryk blæk til bugspytkirtel 37000 indeholder sort jernoxidskellak-glasur-45% ammoniumhydroxidpropylenglycol.

hvor meget nolvadex skal jeg tage

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.