Limbrel

Et specielt formuleret medicinsk fødevareprodukt, der primært består af en proprietær blanding af flavonoid (polyphenol) ingredienser til klinisk diætstyring af de metaboliske processer af slidgigt (OA). Skal administreres under lægeovervågning.

Beskrivelse for limbrel

Osteoarthritis (OA)

OA som en metabolisk mangel sygdom

Metaboliske processer er vigtige i udviklingen af ​​OA. Efter indledende skader på leddet på grund af traumer overforbrug eller genetiske faktorer begynder en kaskade af inflammation, der udløses ved frigivelse af cytokiner (f.eks. TNFa IL-ß IL-6), udviklingen af ​​OA. Disse cytokiner opregulerer ekspressionen af ​​COX-2 (cyclooxygenase-2) og 5-LOX (5-lipoxygenase) enzymer, der metaboliserer Fedtsyrer i leddet. Denne proces er både enzymatisk såvel som oxidativ og forekommer på et cellulært niveau, hvor den essentielle fedtsyre arachidonsyre (AA) omdannes til forskellige inflammatoriske produkter. Med aldershøjede niveauer af AA akkumuleres både fra kosten og øget omdannelse af phospholipider produceret ved yderligere skade på celler i leddet. Derfor opretholdes OA af ubalanceret AA -metabolisme. Håndtering af AA -metabolisme er til fordel for OA -patienter ved at reducere de skadelige metaboliske inflammatoriske processer i leddet for at forbedre funktionel mobilitet reducere stivhed og reducere leddet ubehag.

Når der forekommer ledskader, omdannes phospholipider, der er frigivet fra beskadigede cellemembraner, til AA. Enzymatisk nedbrydning af AA genererer derefter fedtsyremetabolitter, der er involveret i vedligeholdelse af blodpladeaggregering af mave slimhindeorganfunktion Korrekt blodstrøm Urin Produktion Blodtryk Viral immunitet Benomsætning og vævsreparation. AA metaboliseres via COX (COX-1 ₄ ), der er stærke kemoattractantmolekyler, der er ansvarlige for migration af hvide blodlegemer (WBC'er) til skadestedet. WBC'er, der er tiltrukket af leddet af leukotriener, frigiver histaminer producerer reaktive iltarter (ROS) og cytokiner, der udløser yderligere inflammatoriske processer, der ikke behandles af traditionelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller selektive COX-2-hæmmere. Inhibering af enten eller både COX-1 og COX-2 har vist sig at shunt AA-metabolisme ned ad 5-LOX-stien og derved potentielt øges snarere end at reducere betændelse i brusk. Derudover omdannes AA via en oxidativ mekanisme medieret af reaktive iltarter (ROS) til de oxiderede lipider F2-isoprostanes malondialdehyd og 4-hydroxynonenal, der direkte forringer brusk og inducerer produktion af andre inflammatoriske proteiner.

Primære ingredienser

Limbrel (flavocoxid) består af en proprietær blanding af to typer flavonoider fri-b-ring flavonoider og flavaner fra Scutellaria baicalensis og Acacia catechu henholdsvis. Disse ingredienser i limbrel (flavocoxid) anerkendes generelt som sikre (GRAS). For at en ingrediens skal anerkendes som GRAS, kræver det teknisk demonstration af ikke-toksicitet og sikkerhed Generel anerkendelse af sikkerhed gennem udbredt brug og enighed om denne sikkerhed fra eksperter på området. Mange ingredienser er blevet bestemt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) for at være GRAS og er opført som sådan ved regulering i bind 21 Code of Federal Regulations (CFR) sektioner 182 184 og 186. Andre ingredienser kan opnå selvbekræftede GRAS-status via et panel af eksperter i det pertentinent felt, der co-autor en GRAS-rapport. Endelig har FDA specifikt tilladt et par ingredienser som sikre medicinske fødevarer ingredienser i volumen 21 CFR § 172.345 (f).

pro air albuterol inhalator bivirkninger

Flavonoider

Flavonoider are a group of phytochemical compounds found in all vascular plants including fruits og vegetables. They are a part of a larger class of compounds known as polyphenols. Many of the therapeutic or health benefits of colored fruits og vegetables red wine og green tea are directly related to their flavonoid content.

De specielt formulerede flavonoider, der findes i limbrel (flavocoxid) eller deres relaterede forbindelser (dvs. andre flavonoider anthocyaniner) kan ikke opnås fra konventionelle fødevarer i den normale amerikanske diæt på samme niveau som findes i limbrel (flavocoxid). Denne mængde af daglig flavonoidindtagelse skulle generelt være signifikant større for patienter med hypochlorhydria eller lav iboende faktor, som begge forekommer oftest i den ældre befolkning. OA styres muligvis ikke blot ved en ændring af den normale diæt på grund af det høje volumen af ​​vegetabilsk og frugt, der skal konsumeres.

Bore

Den primære fri-B-ringflavonoid er baicalin (567-trihydroxyflavone7-O-p-d-glucuronopyranosid) afledt af det fytokemiske madkildemateriale Scutellaria baicalensis med en molekylvægt på 446,37. Dens molekylære formel er C ₂₁ H ₁₈ O ₁₁ Med følgende kemiske struktur:

Den primære Flavan er sammensat af catechin (33'4'57-pentahydroxyflavan (2R3S-form)) og dens stereo-isomer epicatechin (33'4'57-pentahydroxyflavan (2R3R-form)) fra det phytochemiske fødevaremateriale materiale materiale materiale Acacia catechu med en molekylvægt på 290,27. Dens molekylære formel er C ₁₅ H ₁₄ O ₆ Med følgende kemiske struktur:

Andre ingredienser

Limbrel (flavocoxid) indeholder følgende inaktive eller andre ingredienser som fyldstoffer Excipienser og farvestoffer: Magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose maltodextrin NF gelatine (som kapselmateriale) titandioxid FD

Medicinske fødevarer

Medicinske fødevareprodukter bruges ofte på hospitaler (f.eks. Til forbrændingsoffer eller nyredialysepatienter) og uden for en hospitalsindstilling under en læges pleje (f.eks. Til PKU AIDS -patienter kardiovaskulær sygdom osteoporose) til diæthåndtering af sygdomme hos patienter med særlige medicinske eller metaboliske behov på grund af deres sygdom eller tilstand. Kongressen definerede 'medicinsk mad' i loven om forældreløse narkotikamisbrug og ændringer af 1988 som 'en mad, der er formuleret til at blive konsumeret eller administreret enteralt [eller mundtligt] under opsyn af en læge, og som er beregnet til den specifikke diæthåndtering af en sygdom eller tilstand, for hvilken karakteristiske ernæringsmæssige krav baseret på anerkendte videnskabelige principper er fastlagt ved medicinsk evaluering. Limbrel (flavocoxid) er blevet udviklet og mærket i overensstemmelse med både den lovpligtige og FDA -regulatoriske definition af en medicinsk mad. Limbrel (flavocoxid) skal bruges under en læges tilsyn.

Fysisk beskrivelse

Limbrel (flavocoxid) er et gult til lysebrunt pulver. Det er delvist opløseligt i vand og glycerolopløselig i ethanolmethanol og acetonitril. Det er praktisk talt uopløseligt i hexan. Hver kapsel af limbrel indeholder 250 mg eller 500 mg flavocoxid som bemærket i afsnittet om primære ingredienser.

Anvendelser til limbrel

Anbefalet brug

Limbrel (flavocoxid) er beregnet til den kliniske diæthåndtering af de metaboliske processer af slidgigt (OA).

Fraskriver sig brug

Limbrel (flavocoxid) er ikke undersøgt til anvendelse i den kliniske diæthåndtering af reumatoid arthritis (RA) akut smerte eller primær dysmenorrhea.

Dosering til limbrel

Anbefalet administration

Til den kliniske diætstyring af de metaboliske processer af OA tager enten en 250 mg eller en 500 mg kapsel hver 12. time for 500 mg til 1000 mg samlet daglig forbrug som anført af en læge. Limbrel (flavocoxid) er sikkert taget med eller uden andre fødevarer. Hvis patienter glemmer at tage det foreskrevne beløb, skal du tage det, så snart de husker og derefter genoptager den normale tidsplan som instrueret af en læge.

Hvor leveret

Limbrel (flavocoxid) leveres i 250 mg og 500 mg kapsler. Limbrel (flavocoxid) 250 mg kapsler er i todelt turkis grønne kapsler med en glat overflade præget limbrel (flavocoxid) i den ene ende og 52001 i den anden ende leveret som:

Limbrel (flavocoxid) 500 mg kapsler er i todelt turkisgrønne kapsler med en glat overflade, der er præget af to hvide striber på hætten og præget limbrel (flavocoxid) og 52002 på kroppen leveret som:

Opbevares ved stuetemperatur 59-86 ^o F (15-30 ^o C) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Beskyt mod lys og fugt. Limbrel (flavocoxid) leveres til apoteker i en genanvendelig plastflaske med en børneafvisende hætte. Dispens i en lysbestandig beholder som defineret i USP/NF med en børnebestandig lukning.

Dispenseret af recept.

Fremstillet af: Cornerstone Research and Development Farmington UT 84025 og PAL Laboratories Miami FL 33172. Fremstillet til: Primus Pharmaceuticals Inc. Scottsdale AZ 85251 1-480-483-1410. www.limbrel (flavocoxid) .com. Revideret 0907. FDA Revisionsdato: N/A

Bivirkninger til limbrel

I en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse af 60 dage indførte forsøgspersoner enten 125 mg limbrel (flavocoxid) eller placebo. Hastighederne for symptomatiske bivirkninger var lave og var ikke forskellige mellem limbrel (flavocoxid) og placebo -arme. Der var heller ingen anvendelsesrelaterede ændringer i rutinemæssige hæmatologiske eller biokemiske sikkerhedsparametre.

I et kontrolleret klinisk forsøg med 90 dages varighed af forekomsten af ​​kliniske bivirkninger og ændringer i rutinemæssige hæmatologiske og biokemiske parametre og forekomst af fækal okkult blodpositivitet var identiske for limbrel (flavocoxid) og placebogrupper. Bivirkninger rapporteret omfattede øgede åreknuderhøjhypertensionvæskeakkumulering i knæspsoriasis i limbrel (flavocoxid) 125 mg BID -arm psoriasis i limbrel (flavocoxid) 250 mg budarm og reduceret fleksibilitet i placebo -armen.

Gør algra d dig søvnig

Bivirkninger blev også opsamlet i et dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg på 30 dage, skønt denne undersøgelse ikke var designet til specifikt at vurdere brugsrelaterede forskelle i bivirkninger. Generelt blev der ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger for limbrel (flavocoxid). Der var en ikke-signifikant tendens mod hyppigere ødemer og ikke-specifikke muskuloskeletale begivenheder i Naproxen-armen. Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer inden for eller mellem armene for systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk. Som forventet i et forsøg med denne varighed blev der ikke påvist et fækalt okkult blod hos studiepersoner, herunder dem, der tog naproxen.

Særlige undersøgelser

Gastrointestinal

I en retrospektiv undersøgelse 8 raske voksne forsøgspersoner i alderen fra 41 til 60 år indtaget limbrel (flavocoxid) dagligt i perioder fra 5 til 11 måneder (gennemsnit 7 måneder). Dagligt beløb varierede fra 300 mg til 1500 mg (gennemsnit på 825 mg). Seks emner var mandlige og 2 var kvinder. Ingen forsøgspersoner rapporterede en tidligere historie med mave -tarm -ulceration. Analyse for fækalt okkult blod blev udført på tre på hinanden følgende dage. Ingen forsøgspersoner i dette forsøg var positive for fækalt okkult blod.

I en anden retrospektiv undersøgelse 13 raske voksne forsøgspersoner i alderen fra 38 til 58 indtagne limbrel (flavocoxid) dagligt i perioder fra 5 til 15 måneder (gennemsnit på 8 måneder). Daglig administration varierede fra 150 mg til 600 mg (gennemsnit på 375 mg). Syv forsøgspersoner var mandlige og 6 forsøgspersoner var kvindelige. Ingen emner rapporterede om en tidligere historie med gastrointestinal sygdom. Analyse for fækalt okkult blod blev udført på tre på hinanden følgende dage. Ingen forsøgspersoner i dette forsøg var positive for fækalt okkult blod. Et emne havde en begivenhed med okkult blødning, før måleedatoen trak sig tilbage fra produktet og var ikke tilgængelig til retrospektiv analyse. Dette emne viste sig at have en ikke -rapporteret tidligere historie med mave -tarm -ulceration. Den mest almindeligt rapporterede limbrel (flavocoxid) bivirkning i alle kliniske forsøg er diarré, og flatulens forekommer hos 5-8% af forsøgspersoner. Intet emne har afbrudt deltagelse i en undersøgelse på grund af disse symptomer.

Endoskopiske undersøgelser er ikke blevet gennemført hos Limbrel (flavocoxid) brugere.

Særlige befolkninger

Patienter antikoaguleret med warfarin

Limbrel (flavocoxid) blev administreret til 59 patienter, der tog warfarin kronisk. Prothrombin -gange målt 2 uger efter tilsætning af limbrel (flavocoxid) var uændret hos størstedelen af ​​patienterne. Hos 2 patienter blev protrombin -tiden forlænget og hos 2 patienter blev forkortet ud over 2 standardafvigelser. Det vides ikke, om disse repræsenterede variation i laboratorietest eller afspejler en CYP450 -polymorfisme, der påvirker krigsfarinmetabolisme. På grund af denne læger tilrådes at kontrollere protrombin -tid en til to uger efter påbegyndelse af limbrel (flavocoxid) hos patienter, der er antikoaguleret med warfarin.

Kliniske undersøgelser er ikke blevet udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​limbrel (flavocoxid) i pædiatrisk geriatrisk leverinsufficiens nyresufficiens og immunologisk kompromitterede patientpopulationer.

Overvågning efter markedsføring

Ved overvågning efter markedsføring af over 60000 patienter og 100000 recept af Limbrel (flavocoxid) blev der rapporteret i alt 53 tilfælde af bivirkninger. De mest alvorlige bivirkninger var 4 tilfælde af ødemer 1 tilfælde af øvre gastrointestinal blødning og 3 tilfælde af højde af levertest (ALT AST og alkalisk phosphatase), som alle løste uden resterende virkninger efter at have ophørt med limbrel (flavocoxid). Navnlig er der ikke rapporteret om nogen alvorlige eller akutte kardiovaskulære begivenheder. Et tilfælde af spontanabort fra første trimester er rapporteret hos en patient, der tager 7 receptpligtige lægemidler samtidig (inklusive 2 lægemidler med advarsler mod brug under graviditet). Relevansen af ​​denne sag til limbrel (flavocoxid) er ukendt. Der er ikke rapporteret om andre alvorlige begivenheder.

Hvad er bivirkninger af levothyroxin

Lægemiddelinteraktioner for limbrel

Se venligst Klinisk farmakologi : Lægemiddelinteraktioner.

Advarsler for Limbrel

Ingen oplysninger leveret.

Forholdsregler for Limbrel

Gastrointestinal (GI) Effects

Limbrel (flavocoxid) forventes at producere lav toksicitet i øvre GI på grund af dens virkningsmekanisme, især dens inhibering af 5-LOX og beskeden inhibering af COX-1. COX-1-hæmning forårsager opregulering af 5-LOX i maven, der konverterer AA til leukotriener (især LTB ₄ ). LTB ₄ Tiltrækker WBC'er til maveslimhinden, der forårsager og udvider ulcerationer. Data fra en foreløbig analyse af en foreløbig undersøgelse viste, at antallet af øvre GI -bivirkninger af limbrel (flavocoxid) var omtrent det samme som placebo og mindre end halvdelen af ​​Naproxen. Klinisk erfaring fra læger har vist, at Limbrel (flavocoxid) er godt tolereret hos patienter med en historie med mild ulceration.

Pædiatrisk graviditet og amning

Der er ingen formelle undersøgelser med limbrel (flavocoxid) hos patienter under 18 år eller gravide eller ammende patienter. Af denne grund anbefales limbrel (flavocoxid) ikke til pædiatriske gravide eller ammende patienter.

Overdoseringsoplysninger til Limbrel

Der er ingen kendte tilfælde af limbrel (flavocoxid) over brugen. Dyrestudier har vist, at indtagelse af ækvivalenten med mindst 10 gange den anbefalede menneskelige anvendelse af 500 til 1000 mg/dag ikke producerede bivirkninger. Imidlertid som i de fleste over brugssituationer kunne symptomer efter en overbrug af limbrel (flavocoxid) variere afhængigt af patienten. Hvis en overbrug skulle forekomme, skal patienter styres ved systematisk og understøttende pleje så hurtigt som muligt efter produktforbruget.

Kontraindikationer for limbrel

Limbrel (flavocoxid) er kontraindiceret hos et ekstremt lille antal patienter med overfølsomhed over for enhver komponent af flavocoxid eller for flavonoider. Fødevarer rige på flavonoidindhold inkluderer: farvede frugter og grøntsager mørk chokolade te (især grøn te) rødvin og brasilianske nødder.

Klinisk farmakologi for Limbrel

Handlingsmekanisme

Limbrel (flavocoxid) virker på COX-1 COX-2 og 5-LOX-veje. Limbrel (flavocoxid) er ikke selektiv for hverken COX-1 eller COX-2-enzymer. Limbrel (flavocoxid) virker ved at gendanne og opretholde balancen mellem fedtsyrer i OA. Limbrel (flavocoxid) dæmper AA-metabolisme på relativt lige niveauer i Cox-stien (formidlet ved konvertering af AA via COX-1 ₄ En agent, der fremmer WBC-kemotaxis og den efterfølgende frigivelse af histaminer ROS og pro-inflammatoriske cytokiner. Derudover er der observeret direkte inhibering af 5-LOX-enzymet i enzymatiske assays. Denne afbalancerede nedregulering af disse enzymatiske veje er relativt svag sammenlignet med virkningerne af traditionelle NSAID'er og selektive COX-2-hæmmere, hvilket giver kroppen mulighed for at producere AA-metabolitter på relativt lige niveauer for at opretholde fysiologisk funktion.

Limbrel (flavocoxid) fungerer også som en stærk antioxidant for at begrænse den oxidative omdannelse af AA ved ROS til andre skadelige fedtsyreprodukter, herunder hydroxylradikaler superoxidanionradikaler og hydrogenperoxid. Limbrel (flavocoxid) har vist en iltradikal absorbanskapacitet (ORAC) på 5517 μmolte/g sammenlignet med E -vitamin (1100 μmolte/g) og C -vitamin (5000 μmolte/g).

Gennem disse enzyminhibering og antioxidantmekanismer er limbrel (flavocoxid) fordelagtigt for den kliniske diæthåndtering af de metaboliske aspekter af slidgigt. Betændelsesfælles ubehag og reduceret fleksibilitet er vist i offentliggjorte undersøgelser for at være kliniske manifestationer af OA. Ved en biokemisk og metabolisk niveau er betændelse ikke blot en markør for sygdomsprocessen, men spiller også en vigtig rolle i OA -progression. Kronisk betændelse med forhøjet metabolisk produktion af inflammatoriske metabolitter har en etiologisk rolle i udviklingen af ​​OA. Således resulterer vellykket diæthåndtering af de metaboliske processer OFOA i en reduktion af dens karakteristiske betændelse ved at korrigere OAs karakteristiske ubalance i AA -metabolisme.

Hepatisk nyre- og gastrointestinal histologi

Limbrel (flavocoxid) 's virkning på leverrenal gastrisk og duodenalt vævshistologi blev testet i fire dyre toksicitetsundersøgelser; to til akut brug og to til underkronisk brug.

I de akutte brugsundersøgelser modtog sunde unge mandlige og hunmus en 2000 mg/kg oral dosis (10000 mg pr. Dag menneskeligt ækvivalent eller mindst 10 gange den anbefalede menneskelige brug af 500 - 1000 mg pr. Dag) eller placebo dagligt i 14 dage. I to forskellige underkroniske brugsundersøgelser forbruges tre grupper af raske voksne mandlige og kvindelige mus enten 50 mg 250 mg eller 500 mg/kg doser (250 mg 1250 mg og 2500 mg pr. Dag menneskeligt ækvivalent) i henholdsvis 28 og 91 dage.

I alle undersøgelser blev testpersonerne evalueret i forhold til placebo -kontrolgrupper af raske forsøgspersoner med lignende aldre og køn. Observationer på tværs af alle grupper afslørede ingen organ eller adfærdsmæssige abnormiteter eller forskelle i vægtøgning. Ingen af ​​undersøgelserne viste ændringer i leverrenal gastrisk eller duodenal histologi. Blodelektrolytter var uændrede, og leverenzymniveauer, og markører for nyrefunktion var alle inden for normale grænser.

Madeffekter

Limbrel (flavocoxid) er sikkert taget med eller uden andre fødevarer. At tage limbrel (flavocoxid) en time før eller efter måltider kan hjælpe med at øge absorptionen af ​​limbrel (flavocoxid) 's nøgleingredienser. Denne observation er baseret på en farmakokinetisk undersøgelse hos mennesker såvel som klinisk erfaring på markedet i analyse af læge- og patientproduktrapporter. Mad påvirker ikke metabolismen af ​​limbrel (flavocoxid) og kan buffereffekter af let fordøjelsesbesvær.

Metabolisme

Limbrel (flavocoxid) bæres primært til albumin i blodet og kun et mindre beløb ( <10%) is metabolized via glucuronidation og sulfation by hepatic metabolism involving cytochrome P450 isoenzymes (CYP). A primary ingredient constituent baicalin undergoes hydrolysis of the glucuronide moiety in the upper intestine via the action of intestinal flora og is absorbed as the aglycone baicalein. Glucuronidation og sulfation of baicalein occurs intra-hepatically. In vitro CYP -assays ved anvendelse af et mikrosomalt enzymsystem demonstrerede minimal CYP -hæmning (se nedenfor).

Lægemiddelinteraktioner

In vitro Undersøgelser indikerede, at limbrel (flavocoxid) ikke er en signifikant inhibitor af cytochrome P450 1A2 2C9 2C19 2D6 eller 3A4. Disse isoenzymer er hovedsageligt ansvarlige for 95% af al afgiftning af lægemidler, hvor CYP3A4 er ansvarlig for afgiftning af ca. 50% af lægemidlerne. Baseret på resultaterne af denne assay limbrel (flavocoxid) ser ikke ud til at have en udtalt effekt på lægemiddelmetaboliserende enzymer.

Limbrel (flavocoxid) blev testet ved en 10 μM koncentration i human rekombinant (SF9-celler) under anvendelse af spektrofotometrisk kvantisering af 7-benzyloxy-4- (trifluormethyl) -coumarin som substrat. I denne testmodel, hvis inhibering ikke når mindst 50% ved 10 μM CYP -hæmning, anses for at være ubetydelig, og ingen yderligere udvikling af titreringskurver anses for nødvendigt. Inhibering af limbrel (flavocoxid) varierede fra 11% inhibering til 23% inhibering af udvalgte isozymer, når de blev undersøgt ved en 10 μM koncentration .

Limbrel (flavocoxid) ser derfor ikke ud til at have en udtalt effekt på inhiberingen af ​​leverlægemiddelmetaboliserende enzymer baseret på denne 10 μM koncentration. Dataene til CYP -hæmning er vist nedenfor:

Tabel 1. Cytochrome P450 Assay

Klinisk erfaring

Limbrel (flavocoxid) har vist signifikante funktionelle forbedringer, når det anvendes til den kliniske diæthåndtering af de metaboliske processer i OA.

Dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse mod Naproxen

Limbrel (flavocoxid) blev evalueret i en dobbeltblind randomiseret aktiv komparator (Naproxen) kontrolleret klinisk undersøgelse, der tilmeldte 103 forsøgspersoner med moderat eller moderat svær OA af knæet. Personer blev tilfældigt tildelt til at modtage enten limbrel (flavocoxid) (500 mg bud) eller naproxen (500 mg BID) i 4 uger. Primære endepunkter var det korte WOMAC Composite Index (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Investigator VAS for Global Response Subject VAS -skalaer for global respons og ubehag. Personer blev sex-matchede og rekrutteret fra alderen 35 til 85 år med en gennemsnitlig alder på 57-60 år pr. Arm. Der var ingen forskelle i demografiske egenskaber eller i baseline WOMAC eller VAS -scoringer mellem de to arme. Personer, der tager NSAID'er og/eller gastrobeskyttende medicin, gennemgik en 2-ugers udvaskningsperiode, før forsøget begyndte. Emneaktivitet var ikke begrænset, og emner var frie til at trække sig tilbage fra retssagen til enhver tid af en eller anden grund. Dropouts var minimale i begge arme. To forsøgspersoner fra hver arm kunne ikke afslutte forsøget af personlige grunde, der ikke var forbundet med undersøgelsen.

I denne studie bemærkede både limbrel (flavocoxid) og naproxen arme signifikant reduktion i tegn og symptomer på knæet OA. Alle forbedringer inden for armen i effektivitetsdepunkterne var statistisk signifikante (P 0,001). Limbrel (flavocoxid) og naproxen -armene udførte næsten identisk, og mellem gruppeforskelle var ikke statistisk signifikante for noget effektivitetsdepunkt. Se figur 1-4 nedenfor for effektivitetsresultater af limbrel (flavocoxid) vs. naproxen i denne undersøgelse.

Figur 1. Forbedring i WOMAC*

Figur 2. Forbedring af læge VAS (global sygdomsvurdering) **

Figur 3. Forbedring i fag VAS (Global Disease Assessment) ^†

Figur 4. Forbedring i emne VAS (ubehagsvurdering) ^{† Fordi}

ting at lave i bogota colombia

Fishers nøjagtige test blev beregnet for forbedret kontra ikke forbedret (summen af ​​uændret og forværret) for alle parametre (se tabel 2). Begge arme havde en stor procentdel af forsøgspersoner med betydelig forbedring (75% til 88%). Forskelle var ikke signifikante mellem våben for procent af patienterne med forbedring. Der var en let ikke-signifikant tendens mod større forbedring af læge-sygdomsvurderingen VAS i Limbrel (flavocoxid) arm og WOMAC i naproxen-armen.

Tabel 2. Procent af OA -patienter med forbedring

Dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse vs. placebo

Limbrel (flavocoxid) was evaluated in a 90-day rogomized double blind placebo-controlled clinical trial of 60 subjects. Subjects were sex-matched og recruited from ages 40 to 75 years with an average age of 55-57 years per arm. Subjects taking NSAIDs engaged in a two-week washout period before beginning the trial. Subject activity was not restricted og subjects were free to withdraw from the trial at any time for any reason. Three subjects withdrew from the study for personal reasons unrelated to study procedures or products.

Hos patienter med OA -anvendelse af limbrel (flavocoxid) ved 125 mg og 250 mg bud resulterede i betydelige forbedringer i WOMAC -funktionelle endepunkter for stivhed og mobilitet i forhold til disse scoringer af placebo -brugere. I denne undersøgelse oplevede patienter, der bruger limbrel (flavocoxid) 250 mg to gange dagligt, større forbedringer i funktionel stivhed og funktionel mobilitet ved 90 dage end patienter, der brugte 125 mg to gange dagligt. Se tabel 3 og 4 nedenfor for en sammenligning af limbrel (flavocoxid) resultater til placebo for hver angivet mål.

Tabel 3. 90-dages funktionel stivhed WOMAC-scoringer

Tabel 4. 90-dages funktionel mobilitet WOMAC-score

Åben etiketundersøgelse

Limbrel (flavocoxid) has been shown to be effective in an open label human trial with a mean duration of use of 6.5 months. This trial consisted of 24 subjects: 13 males og 11 females ranging from 26 to 60 years of age. The primary endpoints were Womac functional mobility (65% improvement; P = 0,002) og functional stiffness (62% improvement; p=.001) scores before vs. after taking Limbrel (flavocoxid) .

Patientinformation til Limbrel

Ingen oplysninger leveret. Se venligst the FORHOLDSREGLER afsnit.