Taclonex hovedbund

Beskrivelse til taclonex hovedbund

TaClonex® Topical Suspension indeholder calcipotrienhydrat og betamethason dipropionat. Det er kun beregnet til topisk brug. Calcipotriene -hydrat er en syntetisk vitamin D3 -analog.

Kemisk calcipotrienhydrat er 910-secochola-5710 (19) 22-tetraene-1324-TRIOL24-CYCLO-propyl-monohydrat (1a3ß5Z7E22E24S) med den empiriske formel C ₂₇ H ₄₀ O ₃ H _{2 0} En molekylvægt på 430,6 og den følgende strukturelle formel:

Calcipotriene -hydrat er en hvid til næsten hvid krystallinsk forbindelse. Betamethason dipropionat er en syntetisk kortikosteroid. Betamethason dipropionat har det kemiske navn pregna-14-dien-320-dion-9-fluor-11-hydroxy-16-methyl-1721-bis (1-oxypropoxy)-(11β16β) med den empiriske formel C ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ En molekylvægt på 504,6 og følgende strukturelle formel:

Betamethason dipropionat er et hvidt til næsten hvidt krystallinsk pulver.

Hvert gram TaClonex® Topical Suspension indeholder 52,18 mcg calcipotriene hydrat (svarende til 50 mcg calcipotriene) og 0,643 mg betamethason dipropionat (svarende til 0,5 mg betamethason) i en base af hydrogeneret støbejernspolyoxypropylen stearyl etch All-RAC-alfa-tocopherol butylhydroxytoluen og mineralolie. TaClonex® Topical Suspension er en lugtfri klar til lidt af hvid ophæng.

Bruger til Taclonex hovedbund

TaClonex® Topical Suspension er indikeret til den aktuelle behandling af:

• Plaque psoriasis i hovedbunden og kroppen hos patienter 18 år og ældre
• Plaque psoriasis i hovedbunden hos patienter 12 til 17 år

Dosering til taclonex hovedbund

Flaske: Instruer patienter om at ryste flaske, inden de bruger TaClonex® topisk ophæng og til at vaske hænderne efter påføring af produktet.

Applikator: Instruer patienter om at vaske hænderne, hvis de får Taclonex® topisk suspension på fingrene.

Påfør TaClonex® topisk ophæng på berørte områder en gang dagligt i op til 8 uger. Terapi skal afbrydes, når kontrol opnås.

Patienter 18 år og ældre bør ikke bruge mere end 100 g om ugen, og patienter 12 til 17 år bør ikke bruge mere end 60 g om ugen.

TaClonex® Topisk suspension bør ikke bruges med okklusivt forbindinger, medmindre det er instrueret af en læge. Taclonex® topisk suspension er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse. Undgå brug på ansigtets lysken eller axillae, eller hvis der er hudatrofi på behandlingsstedet.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Topisk ophæng 0,005%/0,064%

Hvert gram TaClonex® -topisk suspension indeholder 52,18 mcg calcipotriene -hydrat (svarende til 50 mcg calcipotriene) og 0,643 mg betamethason -dipropionat (svarende til 0,5 mg betamethason). TaClonex® Topical Suspension er en viskøs næsten lugtfri næsten klar farveløs til lidt off-white suspension.

Applikator: Efter priming af hver fuld aktivering leverer en konsekvent mængde TaClonex® topisk suspension.

Opbevaring og håndtering

Taclonex® topisk suspension er en viskøs næsten lugtfri næsten klar farveløs til lidt off-white suspension. Det fås som: 60 g flaske ( NDC 50222-501-06)

60 g patron med applikator ( NDC 50222-499-60)
120 g (2 flasker på 60 g) ( NDC 50222-501-66)

Opbevaring

Opbevares mellem 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur .]

Køl ikke ned.

Flaske: Hold flasken i den ydre karton, når du ikke er i brug. Ubrugt produkt bør kasseres seks måneder efter, at flasken er åbnet.

Applikator: Ubrugt produkt skal kasseres seks måneder efter, at patronen er åbnet.

Håndtering

Flaske: Ryst før brug. Applikator: Følg de lukkede instruktioner til brug. Hold børn uden for børn

Fremstillet af: Leo Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Dublin 12 Irland Distribueret af: Leo Pharma Inc. 1 Sylvan Way Parsippany NJ 07054. Revideret: juni 2016

Bivirkninger til taclonex hovedbund

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke ledes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøg udført hos personer 18 år og ældre med hovedbundspsoriasis

Satserne for bivirkninger, der er givet nedenfor, blev afledt af randomiserede multicenter-potentielle køretøjer og/eller aktive kontrollerede kliniske forsøg hos voksne personer med hovedbundspsoriasis. Personer anvendte undersøgelsesprodukt en gang dagligt i 8 uger, og den median ugentlige dosis var 12,6 g.

Bivirkninger, der opstod i ≥ 1% af forsøgspersoner behandlet med TaClonex® topisk suspension og med en hastighed, der er højere end hos personer behandlet med køretøj, er vist i tabel 1:

Tabel 1: Antal og procentdel med bivirkninger i hovedbundspsoriasisforsøg (begivenheder rapporteret af ≥ 1% af emnerne, og som et forhold er muligt)

Andre mindre almindelige bivirkninger ( <1% but> 0,1%) var i faldende incidens rækkefølge: acne forværring af psoriasis øjeirritation og pustulær udslæt.

I en 52-ugers forsøgsbivirkninger, der blev rapporteret af> 1%af forsøgspersoner behandlet med TaClonex® topisk suspension, var pruritus (NULL,6%) psoriasis (NULL,4%) erythema (NULL,1%) hudirritation (NULL,4%) og folliculitis (NULL,2%).

Kliniske forsøg udført hos personer 18 år og ældre med psoriasis på kroppen

I randomiserede multicenterprospektive køretøjs- og/eller aktive kontrollerede kliniske forsøg hos voksne personer med plaque psoriasis på ikke-skalpare områder Emner anvendte undersøgelsesprodukt en gang dagligt i 8 uger. I alt 824 forsøgspersoner blev behandlet med TaClonex® topisk suspension, og den median ugentlige dosis var 22,6 g. Der var ingen bivirkninger, der opstod i ≥ 1% af forsøgspersoner behandlet med TaClonex® topisk suspension og med en hastighed, der var højere end hos personer, der blev behandlet med køretøjet.

Andre mindre almindelige bivirkninger ( <1% but> 0,1%) var i faldende forekomst af forekomst: udslæt og folliculitis.

Kliniske forsøg udført i personer 12 til 17 år med hovedbundspsoriasis

I to ukontrollerede potentielle kliniske forsøg blev i alt 109 forsøgspersoner i alderen 12-17 år med plaque-psoriasis i hovedbunden behandlet med TaClonex® topisk suspension en gang dagligt i op til 8 uger. Den median ugentlige dosis var 40 g. Bivirkninger inkluderede acne acneiform dermatitis og påføringsstedets kløe (NULL,9% hver).

Oplevelse af postmarketing

Fordi bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Postmarkedsrapporter for lokale bivirkninger på aktuelle kortikosteroider kan også omfatte: atrofi striae telangiectasias kløe tørhed hypopigmentering perioral dermatitis sekundær infektion og miliaria.

Lægemiddelinteraktioner til taclonex hovedbund

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for taclonex hovedbund

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for taclonex hovedbund

Hypercalcæmi og hypercalciuria

Hypercalcæmi og hypercalciuria er blevet observeret ved anvendelse af TaClonex® topisk suspension. Hvis hypercalcæmi eller hypercalciuria udvikler ophør med behandling, indtil parametre for calciummetabolisme er normaliseret. Forekomsten af ​​hypercalcæmi og hypercalciuria efter TaClonex® topisk ophængsbehandling af mere end 8 uger er ikke blevet evalueret. [Se Klinisk farmakologi ]

Effekter på det endokrine system

Taclonex® topisk suspension can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for clinical glucocorticosteroid insufficiency. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment. Factors that predispose a patient to HPA axis suppression include the use of high-potency steroids large treatment surface areas prolonged use use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure og young age. Evaluation for HPA axis suppression may be done by using the adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test.

I et forsøg, der evaluerer virkningerne af TaClonex® topisk suspension og TaClonex® -salve på HPA -aksen 32 voksne forsøgspersoner blev behandlet med både TaClonex® topisk suspension på hovedbunden og Taclonex® -salve på kroppen. Adrenal undertrykkelse blev identificeret hos 5 ud af 32 forsøgspersoner (16%) efter 4 ugers behandling og hos 2 ud af 11 forsøgspersoner (18%), der fortsatte behandlingen i 8 uger. I et andet forsøg med 43 personer behandlet med TaClonex® topisk suspension på kroppen (inklusive hovedbunden i 36 ud af 43 personer) blev binyreundertrykkelse identificeret i 3 ud af 43 forsøgspersoner (7%) efter 4 ugers behandling og i ingen af ​​de 36 forsøgspersoner, der fortsatte behandlingen i 8 uger. [Se Klinisk farmakologi ]

I et forsøg, der evaluerede virkningerne af TaClonex® topisk suspension på HPA -aksen 31 forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år, blev behandlet med TaClonex® topisk suspension i hovedbunden. Adrenal undertrykkelse blev identificeret hos 1 ud af 30 evaluerbare forsøgspersoner (NULL,3%) efter 4 ugers behandling. [Se Klinisk farmakologi ]

Hvis HPA -akseundertrykkelse er dokumenteret gradvist at trække lægemidlet tilbage, reducerer anvendelsesfrekvensen eller erstatter en mindre potent kortikosteroid.

Cushings syndrom og hyperglykæmi kan også forekomme på grund af de systemiske virkninger af det aktuelle kortikosteroid. Disse komplikationer er sjældne og forekommer generelt efter langvarig eksponering for overdrevent store doser, især af topiske kortikosteroider med høj potency.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold. [Se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ]

Brug af mere end et kortikosteroidholdigt produkt på samme tid kan øge den samlede systemiske kortikosteroideksponering.

Allergisk kontakt dermatitis med aktuelle kortikosteroider

Allergisk kontaktdermatitis til en aktuel kortikosteroid diagnosticeres normalt ved at observere en manglende heling snarere end en klinisk forværring. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch -test.

Allergisk kontakt dermatitis med topisk calcipotrien

Allergisk kontaktdermatitis er blevet observeret ved anvendelse af topisk calcipotrien. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch -test.

Øjenirritation

Undgå øjeneksponeringer. TaClonex® topisk suspension kan forårsage øjenirritation.

billigste hotel hjemmeside

Risici for ultraviolet lyseksponering

Patienter, der anvender TaClonex® topisk suspension på udsat hud, bør undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys inklusive garvningsboder sollamper osv.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug)

Informer patienter om følgende:

• Instruer voksne patienter (18 år og ældre) til ikke at bruge mere end 100 g om ugen.
• Instruer pædiatriske patienter (12 til 17 år) om ikke at bruge mere end 60 g om ugen.
• Afbryd terapi, når kontrol opnås, medmindre lægen er rettet af lægen.
• Påfør ikke TaClonex® topisk suspension på hovedbunden i de 12 timer før eller efter nogen kemiske behandlinger på håret. Da hårbehandlinger først kan involvere stærke kemikalier taler med læge først.
• Hvis det påføres i hovedbunden, skal du ikke vaske hår eller tage et bad eller brusebad lige efter påføring.
• Undgå brug af TaClonex® topisk suspension i ansigtets underarme lysken eller øjne. Hvis denne medicin kommer på ansigtet eller i øjnene, vasker området med det samme.
• Hæv ikke behandlingsområdet med en bandage eller anden dækning, medmindre lægen instrueres af lægen.
• Bemærk, at lokale reaktioner og hudatrofi er mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv anvendelse langvarig anvendelse eller anvendelse af højere styrke kortikosteroider.
• Flaske: Instruer patienter om at ryste flaske, inden de bruger TaClonex® topisk ophæng og til at vaske hænder efter påføring.
• Applikator: Instruer patienter om at vaske hænder, hvis TaClonex® topisk suspension kommer på fingrene instruerer patienter om ikke at bruge andre produkter, der indeholder calcipotrien eller en kortikosteroid med TaClonex® topisk suspension uden først at tale med lægen.
• Instruer patienter, der bruger TaClonex® topisk suspension for at undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys (inklusive garvningsboder sollamper osv.).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Når Calcipotriene blev påført topisk på mus i op til 24 måneder ved doseringer på 3 10 og 30 mcg/kg/dag (svarende til 9 30 og 90 mcg/m²/dag) blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i tumorforekomst sammenlignet med kontrol.

I en undersøgelse, hvor albino-hårløse mus blev udsat for både ultraviolet stråling (UVR) og topisk påført calcipotrien en reduktion i den tid, der kræves for UVR til at inducere dannelsen af ​​hudtumorer, blev observeret (statistisk signifikant hos mænd), hvilket antyder, at calcipotriene kan forbedre virkningen af ​​UVR til inducer hudtumorer.

En 104-ugers oral carcinogenicitetsundersøgelse blev udført med calcipotrien hos han- og hunrotter i doser på 1 5 og 15 mcg/kg/dag (svarende til doseringer på ca. 6 30 og 90 mcg/m²/dag). Begyndende uge 71 Doseringen for højdosis dyr af begge køn blev reduceret til 10 mcg/kg/dag (svarende til en dosering på ca. 60 mcg/m²/dag). En behandlingsrelateret stigning i godartede C-celle-adenomer blev observeret i skjoldbruskkirtlen hos kvinder, der modtog 15 mcg/kg/dag. En behandlingsrelateret stigning i godartede pheochromocytomer blev observeret i de binyrerne hos mænd, der modtog 15 mcg/kg/dag. Ingen andre statistisk signifikante forskelle i tumorforekomst blev observeret sammenlignet med kontrol. Relevansen af ​​disse fund for patienter er ukendt.

Når betamethason-dipropionat blev påført topisk på CD-1-mus i op til 24 måneder ved doseringer, der tilnærmer sig 1 Tumorforekomst blev observeret sammenlignet med kontrol.

Når betamethason -dipropionat blev administreret via oral sonde til mandlige og kvindelige Sprague Dawley -rotter i op til 24 måneder ved doseringer på 20 60 og 200 mcg/kg/dag (svarende til doseringer på ca. 120 og 1200 mcg/m²/dag) blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i tumoren i tumoren, når de blev sammenlignet med kontrol.

Calcipotriene fremkalder ikke nogen genotoksiske virkninger i Ames -mutagenicitetsassayet Muslymfom TK locus assay Den humane lymfocytkromosomafvigelse -test eller musemikronukleus -testen. Betamethason -dipropionat fremkaldte ikke nogen genotoksiske virkninger i Ames -mutagenicitetsassayet muselymfom TK locus -assayet eller i rotte mikronukleus -testen.

Undersøgelser med rotter med orale doser på op til 54 mcg/kg/dag (324 mcg/m²/dag) calcipotrien indikerede ingen forringelse af fertiliteten eller generel reproduktiv ydeevne. Undersøgelser i mandlige rotter ved orale doser på op til 200 mcg/kg/dag (1200 mcg/m²/dag) og hos hunrotter ved orale doser på op til 1000 mcg/kg/dag (6000 mcg/m²/dag) af betamethason dipropionat indikerede ingen forringelse af frugtbarheden.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med TaClonex® topisk suspension. TaClonex® topisk suspension indeholder calcipotrien, der har vist sig at være fetotoksisk og betamethason dipropionat, der har vist sig at være teratogen hos dyr, når det gives systemisk. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Taclonex® topisk suspension bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel for patienten retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Teratogenicitetsundersøgelser med calcipotrien blev udført af den orale rute hos rotter og kaniner. Hos kaniner blev der observeret forøgede moder- og føtal toksicitet ved en dosering på 12 mcg/kg/dag (144 mcg/m²/dag); En dosering på 36 mcg/kg/dag (432 mcg/m²/dag) resulterede i en signifikant stigning i forekomsten af ​​ufuldstændig ossificering af pubiske knogler og forelimb -phalanges af fostre. I en rotteundersøgelse resulterede en dosering på 54 mcg/kg/dag (324 mcg/m²/dag) i en signifikant øget forekomst af skeletabnormaliteter (forstørrede fontaneller og ekstra ribben). De forstørrede fontaneller skyldtes sandsynligvis virkningen af ​​calcipotrien på calciummetabolismen. De estimerede moder- og føtal-ikke-Advers-effektniveauer (NOAEL) i rotten (108 mcg/m²/dag) og kanin (48 mcg/m²/dag) afledt fra orale undersøgelser er lavere end den maksimale topiske dosis af calcipotrien hos mennesker (460 mcg/m²/dag). Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Betamethason -dipropionat har vist sig at være teratogen hos mus og kaniner, når den gives af den subkutane rute ved doseringer på henholdsvis 156 mcg/kg/dag (468 mcg/m²/dag) og 2,5 mcg/kg/dag (30 mcg/m²/dag). Disse dosisniveauer er lavere end den maksimale topiske dosis hos MAN (ca. 5950 mcg/m²/dag). De observerede abnormiteter omfattede navlestregulering af brokbrok og gane.

Sygeplejerske mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administreret calcipotrien eller kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, når TaClonex® topisk suspension administreres til en sygeplejekvinde.

Patienten skal instrueres om ikke at bruge TACLONEX® topisk suspension på brystet, når det er sygepleje.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af brugen af ​​TaClonex® topisk suspension hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​TaClonex® topisk suspension til behandling af plaque psoriasis i hovedbunden er blevet etableret i aldersgruppen 12 til 17 år. To potentielle ukontrollerede forsøg (N = 109) blev udført i pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år med hovedbundspsoriasis, herunder vurdering af HPA -akseundertrykkelse hos 30 personer. [Se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger og Klinisk farmakologi ].

På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmassepædiatriske patienter har en større risiko end voksne af systemisk toksicitet, når de behandles med aktuelle lægemidler. De har derfor også større risiko for undertrykkelse af HPA -akse og binyresufficiens ved brugen af ​​aktuelle kortikosteroider. [Se Advarsler og forholdsregler ] Sjældne systemiske toksiciteter, såsom Cushings syndrom Lineære væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos pædiatriske patienter, især dem med langvarig eksponering for store doser af topiske kortikosteroider med høj styrke.

Der er også rapporteret om lokale bivirkninger, herunder Striae, ved anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af TaClonex®-topisk suspension i plaque-psoriasis på områder, der ikke er skalparet, omfattede 124 forsøgspersoner, der var 65 år eller derover, og 36 var 75 år eller derover. Kliniske undersøgelser af TaClonex® topisk suspension i hovedbundspsoriasis inkluderede 334 forsøgspersoner, der var 65 år eller derover, og 84 forsøgspersoner, der var 75 år eller derover.

Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet af TaClonex® topisk suspension mellem disse personer og yngre forsøgspersoner og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret nogen forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Imidlertid kan større følsomhed for nogle ældre personer ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til taclonex hovedbund

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for taclonex hovedbund

Ingen.

Klinisk farmakologi for Taclonex Scalp

Handlingsmekanisme

Taclonex® topisk suspension combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analog og betamethasone dipropionate as a synthetic corticosteroid. However while their pharmacologic og clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in plaque Psoriasis are unknown.

Farmakodynamik

Hypothalamic-Pituitary-binenal (HPA) akseundertrykkelse

HPA -akseundertrykkelse blev evalueret i tre forsøg (forsøg A B og C) efter anvendelse af TaClonex® topisk suspension. I forsøget blev en HPA-akseundertrykkelse evalueret hos voksne individer (n = 32) med omfattende psoriasis, der involverede mindst 30% af hovedbunden og i alt 15-30% af kropsoverfladearealet. Behandling bestod af en gang daglig anvendelse af TaClonex® topisk suspension på hovedbunden i kombination med TaClonex® salve på kroppen i 4 til 8 uger. Adrenal undertrykkelse som indikeret af en 30-minutters post-stimulering Cortisol-niveau ≤; 18 MCG/DL blev observeret hos 5 ud af 32 forsøgspersoner (NULL,6%) efter 4 ugers behandling og hos 2 ud af 11 forsøgspersoner (NULL,2%), som fortsatte behandlingen i 8 uger.

I forsøg B HPA-akseundertrykkelse blev evalueret hos voksne individer (n = 43) med omfattende psoriasis, der involverede 15-30% af kropsoverfladearealet (inklusive hovedbunden). Behandlingen bestod af en gang daglig anvendelse af TaClonex® topisk suspension på kroppen (inklusive hovedbunden i 36 ud af 43 personer) i 4 til 8 uger. Adrenal undertrykkelse som indikeret af en 30-minutters post-stimulering Cortisol-niveau ≤; 18 MCG/DL blev observeret hos 3 ud af 43 forsøgspersoner (NULL,0%) efter 4 ugers behandling og i ingen af ​​de 36 forsøgspersoner, der fortsatte behandlingen i 8 uger.

I forsøget blev C HPA -akseundertrykkelse evalueret i personer 12 til 17 år (n = 30) med plakspsoriasis i hovedbunden, der involverede mindst 20% af hovedbundsområdet. Behandlingen bestod af en gang daglig anvendelse af TaClonex® topisk suspension på det berørte område på hovedbunden i op til 8 uger. Adrenal undertrykkelse som indikeret af en 30-minutters post-stimulering Cortisol-niveau ≤; 18 MCG/DL blev observeret hos 1 ud af 30 evaluerbare forsøgspersoner (NULL,3%) efter 4 ugers behandling og i ingen forsøgspersoner, der fortsatte behandlingen i 8 uger.

Effekter på calciummetabolisme

I forsøget en beskrevet over virkningerne af en gang daglig anvendelse af TaClonex® topisk suspension på hovedbunden i kombination med TaClonex® -salve på kroppen i 4 til 8 uger på calciummetabolismen blev også undersøgt. Efter en gang daglig anvendelse af TaClonex® topisk suspension på hovedbunden i kombination med TaClonex® salve på kroppen forhøjede urinkalciumniveauer uden for det normale interval blev observeret i to forsøgspersoner (en efter 4 uger og en ved 8 uger).

I forsøg B virkningerne på calciummetabolisme af en gang daglig anvendelse af TaClonex® topisk suspension til 15-30% af kropsoverfladearealet (inklusive hovedbunden) i 4 til 8 uger blev også undersøgt. Der var ingen ændring i gennemsnitlig serum- eller urincalciumniveauer. Forhøjede urincalciumniveauer uden for det normale interval blev observeret i to forsøgspersoner (en efter 4 uger og en efter 8 uger).

Derudover blev calciummetabolismen evalueret i i alt 109 forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år med plaque psoriasis i hovedbunden, der involverede mindst 10% af hovedbundsområdet, der gennemgik en gang daglig påføring af TaClonex® topisk ophæng i hovedbunden i op til 8 uger. Ingen tilfælde af hypercalcæmi og ingen klinisk relevante ændringer i urincalcium blev rapporteret.

Farmakokinetik

Absorption

Taclonex® topisk suspension

Den systemiske virkning af TaClonex® topisk suspension i psoriasis blev undersøgt i forsøg A og B beskrevet ovenfor. I forsøg A serumniveauerne af calcipotrien og betamethason dipropionat og deres vigtigste metabolitter blev målt efter 4 og 8 uger med en gang daglig anvendelse af TaClonex® topisk suspension på hovedbunden i kombination med TaClonex® -salve på kroppen. Calcipotriene og betamethason dipropionat var under den nedre kvantificeringsgrænse i alle serumprøver af de 34 evner evaluerede.

However one major metabolite of calcipotriene (MC1080) was quantifiable in 10 of 34 (29.4%) subjects at week 4 and in 5 of 12 (41.7%) subjects at week 8. The major metabolite of betamethasone dipropionate betamethasone 17-propionate (B17P) was also quantifiable in 19 of 34 (55.9%) subjects at week 4 and 7 of 12 (NULL,3%) Emner i uge 8. Serumkoncentrationerne for MC1080 varierede fra 20-75 pg/ml. Den kliniske betydning af denne konstatering er ukendt.

lyrica hvad bruges det til

I forsøg B blev plasmaniveauerne af calcipotrien og betamethason dipropionat og deres vigtigste metabolitter målt efter 4 uger med en gang daglig anvendelse af TaClonex® topisk suspension til 15-30% af kropsoverfladearealet (hovedbund og ikke-skale områder). Calcipotriene og dets metabolit MC1080 var under den nedre kvantificeringsgrænse i alle plasmaprøver. Betamethason dipropionat var kvantificerbar i 1 prøve hver taget fra 4 af 43 (NULL,3%) forsøgspersoner. Metabolitten af ​​betamethason dipropionat (B17P) var kvantificerbar hos 16 ud af 43 (NULL,2%) forsøgspersoner. Plasmakoncentrationerne af betamethason dipropionat varierede fra 30,9

63,5 pg/ml og den af ​​dens metabolit betamethason 17-propionate varierede fra 30,5-257 pg/ml. Den kliniske betydning af denne konstatering er ukendt.

Metabolisme

Calcipotriene

Calcipotriene metabolism following systemic uptake is rapid og occurs in the liver. The primary metabolites of calcipotriene are less potent than the parent compound.

Calcipotriene is metabolized to MC1046 (the αß-unsaturated ketone analog of calcipotriene)which is metabolized further to MC1080 (a saturated ketone analog). MC1080 is the major metabolite in plasma. MC1080 is slowly metabolized to calcitroic acid.

Betamethason dipropionat

Betamethason-dipropionat metaboliseres til betamethason 17-propionat og betamethason inklusive de 6ß-hydroxyderivater af disse forbindelser ved hydrolyse. Betamethason 17-propionat (B17P) er den primære metabolit.

Kliniske studier

Kliniske forsøg udført hos personer 18 år og ældre med hovedbundspsoriasis

To multicenter randomiserede dobbeltblinde forsøg blev udført hos voksne individer med hovedbundspsoriasis. I forsøget blev en 1407 forsøgspersoner randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: TaClonex® Topical Suspension Betamethason Dipropionat i det samme køretøj Calcipotriene -hydrat i det samme køretøj eller køretøjet alene. Forsøg to inkluderede ikke en køretøjsarm; 1280 forsøgspersoner blev randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper: Taclonex® Topical Suspension Betamethason dipropionat i det samme køretøj eller calcipotriene -hydrat i det samme køretøj. Begge forsøg tilmeldte forsøgspersoner med moderat til meget svær hovedbundspsoriasis. Størstedelen af ​​forsøgspersoner havde sygdom med moderat sværhedsgrad ved baseline. Personer blev behandlet en gang dagligt i 8 uger.

Effektiviteten blev vurderet som andelen af ​​personer i uge 8 med fraværende eller meget mild sygdom i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad. Clear blev defineret som intet bevis for rødme tykkelse eller skalering. Næsten klar blev defineret som et samlet klinisk billede af læsioner med tilstedeværelsen af ​​minimalt erytem. Tabel 2 indeholder svarhastighederne i hver af disse 2 forsøg.

Tabel 2: Procentdel af patienter med klar eller næsten klar sygdom i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad i forsøg på hovedbunden

Kliniske forsøg udført i personer 12 til 17 år med hovedbundspsoriasis

To potentielle ukontrollerede forsøg (N = 109) blev udført i personer 12 til 17 år med hovedbundspsoriasis. I forsøg en 78 forsøgspersoner med mindst moderat hovedbundspsoriasis ved baseline og mindst 10% hovedbundsinddragelse blev evalueret for sikkerhed. Halvfjerds procent (74%) af personer havde sygdom med moderat sværhedsgrad ved baseline. I forsøget blev to 31 forsøgspersoner med mindst moderat hovedbundspsoriasis ved baseline og mindst 20% hovedbundsinddragelse evalueret for sikkerhed (inklusive 30 individer evalueret for HPA -akseundertrykkelse). 60 procent (68%) af personer havde sygdom med moderat sværhedsgrad ved baseline. Personer blev behandlet en gang dagligt i op til 8 uger med TaClonex® topisk suspension. Calciummetabolisme blev evalueret i alle forsøgspersoner (n = 109).

Psoriasis på kroppen i emner 18 år og ældre

Et multicenter-randomiseret dobbeltblindt forsøg blev udført hos personer med plaque psoriasis på ikke-skalpare områder eksklusive ansigtsakillae og lysken. I dette forsøg blev 1152 forsøgspersoner randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: Taclonex® topisk ophæng Betamethason dipropionat i det samme køretøj Calcipotriene -hydrat i det samme køretøj eller køretøjet alene. Retssagen tilmeldte forsøgspersoner med mild til moderat plakksoriasis. Otteoghalvfjerds procent af forsøgspersonerne havde sygdom med moderat sværhedsgrad ved baseline. Personer blev behandlet en gang dagligt i 8 uger.

Effektiviteten blev vurderet i uge 4 og uge 8 som andelen af ​​emner, der var klar eller næsten klar i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad. Personer med mild sygdom ved baseline blev pålagt at være klar for at blive betragtet som en succes. Tabel 3 indeholder svarhastighederne i denne undersøgelse.

Tabel 3: Procentdel af patienter med klar eller næsten klar sygdom i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdomsgrad* i forsøget på kroppen

Patientinformation til taclonex hovedbund

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(Calcipotriene og Betamethason dipropionat) Topisk suspension 0,005%/0,064%

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(Calcipotriene og Betamethason dipropionat) Topisk suspension 0,005%/0,064% with Applicator

Vigtig: Taclonex® topisk suspension is for use on skin only (topical). Do not get Taclonex® topisk suspension near or in your mouth eyes or vagina.

Der er andre lægemidler, der indeholder den samme medicin, der er i TaClonex® topisk suspension og bruges til behandling af plakksoriasis. Brug ikke andre produkter, der indeholder calcipotrien eller en kortikosteroidmedicin med TaClonex® topisk suspension uden først at tale med din læge.

Hvad er TaClonex® topisk suspension?

Taclonex® topisk suspension is a prescription medicine used on the skin only (topical use) to treat:

• Plaque psoriasis i hovedbunden og kroppen hos voksne 18 år og ældre
• Plaque psoriasis i hovedbunden hos børn fra 12 til 17 år

Det vides ikke, om TaClonex® topisk suspension er sikker og effektiv hos børn under 12 år.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger TaClonex® topisk suspension?

Før du bruger TaClonex® Topical Suspension, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en calciummetabolismeforstyrrelse
• har tyndhud (atrofi) på stedet, der skal behandles
• Får let terapi (fototerapibehandlinger) til din psoriasis
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Taclonex® topisk suspension vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om TaClonex® topisk ophæng passerer ind i din modermælk. Du skal ikke bruge TaClonex® topisk suspension på dit bryst, hvis du ammer.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, herunder recept og over-tæller medicin vitaminer og urtemetilskud.

Hvordan skal jeg bruge TaClonex® topisk suspension?

Se the Brug til brug for detailed information about the right way to use Taclonex® topisk suspension Bottle or Taclonex® topisk suspension with Applicator.

• Brug TaClonex® Topical Suspension nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Din læge skal fortælle dig, hvor meget Taclonex® topisk ophæng, der skal bruges, og hvor du skal bruge den.
• Din læge vil beslutte, hvilken type TaClonex® topisk suspension du skal ordinere til dig. Taclonex® Topical Suspension kommer ind:
  • En karton, der indeholder en 60 g flaske eller en karton, der indeholder 120 g (2 flasker på 60 g)
  • En applikator 60 g
• Hvis du er 18 år eller ældre, skal du ikke bruge mere end 100 gram TaClonex® -topisk suspension i 1 uge.
• Hvis du er 12 til 17 år gammel, skal du ikke bruge mere end 60 gram TaClonex® topisk suspension i 1 uge.
• Brug ikke TaClonex® topisk suspension længere end foreskrevet. Brug af for meget TaClonex® topisk ophæng eller at bruge den for ofte eller for længe kan øge din risiko for at have alvorlige bivirkninger.
• Påfør TaClonex® topisk ophæng på berørte områder på huden 1 gang om dagen i op til 8 uger. Du skal stoppe behandlingen, når din plaque psoriasis er under kontrol, medmindre din læge giver dig andre instruktioner.
• Påfør ikke TaClonex® topisk ophæng på hovedbunden i de 12 timer før eller efter nogen kemiske behandlinger på dit hår. Da hårbehandlinger først kan involvere stærke kemikalier taler med din læge.
• Hvis du ved et uheld får TaClonex® topisk ophæng på dit ansigt eller i dine øjne, vasker området med vand med det samme.
• Undgå at bruge TaClonex® topisk suspension på dit ansigtsbelægning eller armhuler (axilla), eller hvis du har tynding af din hud (atrofi) på behandlingsstedet.
• Vask ikke dit hår Tag et bad eller brusebad lige efter påføring af TaClonex® topisk suspension, da medicinen ikke fungerer så godt til at behandle din psoriasis.
• Bandage eller dæk ikke det behandlede hudområde, medmindre du er instrueret af din læge.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger TaClonex® Topical Suspension?

Undgå at tilbringe lang tid i sollys. Undgå garvningsboder og sollamper.

Hvad er de mulige bivirkninger af TaClonex® topisk suspension?

Taclonex® topisk suspension may cause serious side effects including:

• For meget calcium i dit blod eller urin
• Problemer med binyrerne
  Din læge kan lave blod- og urinforsøg for at kontrollere dine calciumniveauer og binyrefunktion, mens du bruger TaClonex® topisk suspension.
  • hudproblemer såsom
  • Udtynding af din hud
  • brændende
  • betændelse
  • kløe
  • irritation
  • tørhed
  • Ændringer i hudfarve
  • rødme
  • infektion
  • Hævede buler på din hud
• Øjenirritation, hvis du ved et uheld får Taclonex® topisk suspension i dine øjne

De mest almindelige bivirkninger af TaClonex® topisk suspension er betændte hårporer (folliculitis) og hudforbrænding.

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af TaClonex® topisk suspension. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Taclonex® topisk suspension?

• Opbevar taclonex® topisk ophæng ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Køl ikke taclonex® topisk suspension.
• Flaske: Keep the bottle in the outer carton when not in use.
• Flaske og applikator: Kasser ubrugt TaClonex® topisk ophæng 6 måneder efter, at den er åbnet.

Hold TaClonex® topisk suspension og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om TaClonex® Topical Suspension.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke TaClonex® topisk suspension til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke TaClonex® topisk suspension til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om TaClonex® topisk suspension. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om TaClonex® topisk suspension, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i TaClonex® topisk suspension?

Aktive ingredienser: Calcipotriene hydrat og betamethason dipropionat.

Hvordan ser subutex -piller ud

Inaktive ingredienser: Hydrogeneret ricinusolie polyoxypropylen stearylether all-rac-alpha-tocopherol butylhydroxytoluen og mineralolie.

Brug til brug

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(Calcipotriene og Betamethason dipropionat) Topisk suspension 0,005%/0,064%Bottle

Vigtig: Taclonex® topisk suspension is for use on skin only (topical). Do not get Taclonex® topisk suspension near or in your mouth eyes or vagina.

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge TaClonex® Topical Suspension og each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or treatment.

Sådan anvender du TaClonex® topisk ophæng på din krop:

Følg din læges instruktioner om, hvor meget Taclonex® topisk suspension du skal bruge, og hvor du skal bruge den. Påfør TaClonex® topisk ophæng direkte på områder, der er påvirket af plaque psoriasis, og gnid forsigtigt ind. Vask dine hænder efter påføring af TaClonex® topisk suspension, medmindre du behandler områder på dine hænder.

Sådan anvendes TaClonex® Topisk Suspension på din hovedbund:

Du behøver ikke at vaske dit hår, før du anvender Taclonex® topisk ophæng.

Trin 1: Ryst flasken inden brug. Fjern hætten fra flasken. (Se figur A).

Trin 2: Find området til behandling ved hjælp af dine fingre, og del dit hår. (Se figur B).

Figur A B C og D

Trin 3: Klem en dråbe TaClonex® topisk ophæng til fingerspidsen. (Se figur C).

Trin 4: Brug dine fingre til at anvende dråben af ​​TaClonex® topisk ophæng direkte til hovedbunden påvirket af plaque psoriasis. Gnid forsigtigt ind. (Se figur D).

Trin 5: Efter påføring af TaClonex® topisk ophæng sætter hætten tilbage på flasken.

Trin 6: Vask dine hænder efter påføring af TaClonex® topisk ophæng. Vask ikke dit hår lige efter du har påført TaClonex® topisk ophæng på din hovedbund.

Hvordan skal jeg opbevare Taclonex topisk suspension?

• Opbevar TaClonex® Topical® -ophæng ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Køl ikke taclonex® topisk suspension.
• Hold flasken i den ydre karton, når du ikke er i brug.
• Kasser ubrugt taclonex® topisk suspension 6 måneder efter, at den er åbnet

Hold TaClonex® topisk suspension og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Taclonex®
(Tak-lo-nex)
(Calcipotriene og Betamethason dipropionat) Topisk suspension 0,005%/0,064% with Applicator

Vigtig: Taclonex® topisk suspension is for use on skin only (topical). Do not get Taclonex® topisk suspension near or in your mouth eyes or vagina.

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge TaClonex® Topical Suspension med applikator og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling.

Del ikke Taclonex® topisk suspension eller applikatoren med andre mennesker.

Samlet Taclonex® Topisk Suspension med applikator

Dele af din Taclone® Topica -ophæng med applikator

Forberedelse af din taclonex ^® Aktuel suspension med applikator:

Trin 1: Check the expiration date on the cartridge label.

Brug ikke, hvis det udløb. Udløbsdatoen på patronen henviser til den sidste dag i den måned.

Skriv den dato, hvor du samlede applikatoren på patronmærket. Brug ikke applikatoren mere end 6 måneder efter denne dato.

Trin 2: Remove the cartridge cap.

Hold patronen lodret på en plan overflade og drej hovedhætten mod uret for at fjerne. Undgå at vippe patronen, da dette kan resultere i at spilde produktet.

Kast (kasser) patronhætten efter fjernelse.

Trin 3: Attach the applicator head tightly.

Hold patronen lodret, og juster applikatorhovedet.

Skru applikatorhovedet med uret, indtil applikatorhovedet føles tæt forseglet. Undgå at røre ved applikatordysen. Du vil høre kliklyde, indtil det er tæt forseglet.

BEMÆRK: Fjern ikke (adskilles) applikatoren. Hvis du prøver at tage applikatoren fra hinanden, kan du bryde applikatoren.

Trin 4: Prime the applicator before first use.

Hold applikatoren, mens du klemmer håndtaget med den ene hånd. Skub forsigtigt op i midten af ​​stemplet med tommelfingeren på din anden hånd, indtil du ser medicinen komme ud ved dysespidsen.

Bemærk: Hvis du rejser i et fly med din samlede TaClonex® Topical Suspension med applikatoren, skal du muligvis pumpe håndtaget et par gange for at genprime, før du påføres.

Anvendelse af TaClonex® topisk ophæng med applikatoren på det berørte område:

Trin 5: Apply to the affected area.

Placer applikatordysen tæt på det berørte område, og tryk på håndtaget en eller flere gange for at dispensere TaClonex® topisk ophæng.

Slip håndtaget fuldt ud mellem hver pumpe for at få en fuld dispensering.

En fuld pumpe leverer en konsekvent mængde TaClonex® topisk ophæng.

Trin 6: Use the spreading surfaces of the applicator head.

Kan terramycin bruges på mennesker

Brug spredningsoverfladerne til forsigtigt at massere taclonex® topisk ophæng i den berørte hud.

Vær forsigtig med ikke at trykke på håndtaget, når du spreder sig.

Trin 7: Brug applikatordysen til at anvende til hovedbund og hårgrænse.

Find området til behandling ved hjælp af dine fingre, og del dit hår.

Brug applikatordysen direkte på hovedbunden eller hårgrænsen. Tryk på Lever for at dispensere medicin og bruge applikatoren

Trin 8: Efter anvendelse af kontrol af, at de berørte områder behandles fuldt ud med TaClonex® topisk ophæng.

Bed om nødvendigt nogen om at hjælpe dig med at anvende TaClonex® topisk ophæng på områder, du ikke kan nå eller se.

Vask hænder Efter brug, hvis du eller nogen hjælper dig med at få Taclonex® topisk ophæng på fingrene, medmindre du behandler områder på dine hænder. Vask ikke dit hår lige efter du har påført TaClonex® topisk ophæng på din hovedbund.

Efter brug af TaClone® Topica -ophæng med applikator:

Trin 9: Rengør din TaClonex® topisk ophæng med applikatoren efter hver brug.

Efter brug Tør applikatorhovedet med den ene side af et rent tørt væv i 3 sekunder. Efter at have tørret fold vævet og brug den anden tørre side af vævet til at tørre applikatorhovedet igen i yderligere 3 sekunder. Sørg for, at der ikke forbliver noget produkt på applikatorhovedet. Undgå at pumpe applikatoren under rengøring.

Bemærk: Vask ikke applikatoren med vandvaskemidler eller andre produkter. Brug ikke fugtige eller våde materialer til at tørre applikatoren.

Trin 10: Dæk applikatoren.

Sæt dækslet på efter hver brug for at holde applikatorhovedet rent.

Sørg for, at du hører omslaget klik på plads for at forhindre dispensering af produktet under opbevaring og transport.

Trin 11: Anslå mængden af ​​resterende TaClonex® topisk ophæng.

For at estimere mængden af ​​resterende TaClonex® topisk ophæng -look i bunden af ​​patronen for at se stemplets position.

Før du bruger TaClonex® Topical Suspension med applikatoren igen

Trin 12: Kontroller udløbsdatoen på patronmærket inden hver brug. Brug ikke, hvis udløbet eller 6 måneder Efter åbning af patronen.

Trin 13: Fjern dækslet ved at løfte fanen bagpå.

Hvordan skal jeg opbevare TaClonex® topisk ophæng med applikator?

• Opbevar TaClonex® topisk ophæng ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Køl ikke taclonex® topisk suspension.
• Brug TaClonex® topisk suspension inden for 6 måneder efter, at den er åbnet.

Hold TaClonex® topisk ophæng med applikatoren og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvordan skal jeg smide (bortskaffe) TACLONEX® topisk ophæng med applikatoren?

• Applikatoren skal smides (bortskaffes), når den er tom eller har bestået udløbsdatoen.
• Bed din farmaceut om instruktioner om, hvordan du smider væk (bortskaffer) TaClonex® topisk ophæng med applikatoren.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.