Pexeva

Selvmord og antidepressiva

Antidepressiva øgede risikoen sammenlignet med placebo for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn, unge og unge voksne i kortvarige undersøgelser af større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer brugen af ​​Pexeva® (paroxetin -mesylat) eller ethvert andet antidepressivt middel på en barn, som ungdom eller ung voksen skal afbalancere denne risiko med det kliniske behov. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion i risikoen med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre. Depression og visse andre psykiatriske lidelser er i sig selv forbundet med stigninger i risikoen for selvmord. Patienter i alle aldre, der er startet på antidepressiv terapi, skal overvåges korrekt og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord eller usædvanlige ændringer i adfærd. Familier og plejere bør rådes om behovet for tæt observation og kommunikation med recept. Pexeva® (paroxetin -mesylat) er ikke godkendt til anvendelse hos pædiatriske patienter. (Se Advarsler : Klinisk forværring og selvmordsrisiko Patientinformation og FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug.)

Beskrivelse til Pexeva

Pexeva® (paroxetin -mesylat) er et oralt indgivet psykotropisk lægemiddel med en kemisk struktur relateret til paroxetinhydrochlorid (Paxil®). Det er mesylatsalt af en phenylpiperidinforbindelse identificeret kemisk som (-)-trans-4R- (4'-fluorophenyl) -3S-[(3'4'methylenedioxyphenoxy) methyl] piperidin mesylat og har den empiriske formula af C C. ₁₉ H ₂₀ Fno ₃ • Ch ₃ SÅ ₃ H. Molekylvægten er 425,5 (NULL,4 som fri base). Den strukturelle formel er:

Paroxetin-mesylat er et lugtfrit off-white-pulver, der har et smeltepunktsområde fra 147 ° til 150 ° C og en opløselighed på mere end 1 g/ml i vand.

Tabletter

Hver oval filmovertrukket tablet indeholder paroxetin-mesylat svarende til paroxetin som følger: 10 mg (hvid); 20 mg (scorede mørk orange); 30 mg (gul); 40 mg (rose). Inaktive ingredienser består af dibasisk calciumphosphathydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose magnesium stearat natriumstivelse glycolat titanium dioxid ferrisk oxid rød (C.I. 77491) (20 mg kun kun mg).

Bruger til Pexeva

Pexeva er angivet hos voksne til behandling af:

• Major Depressive Disorder (MDD)
• Obsessive-Compulsive Disorder (OCD)
• Panikforstyrrelse (PD)
• Generaliseret angstlidelse (GAD)

Dosering til Pexeva

Administrationsoplysninger

Administrer Pexeva som en enkelt daglig dosis om morgenen med eller uden mad.

Anbefalet dosering

Den anbefalede indledende dosering og den maksimale dosering af Pexeva hos patienter med MDD OCD PD og GAD er vist i tabel 1.

Hos patienter med en utilstrækkelig respons øges doseringen i trin på 10 mg pr. Dag med intervaller på mindst 1 uge afhængigt af tolerabilitet.

Tabel 1: Anbefalet daglig dosering af Pexeva hos patienter med MDD OCD PD og GAD

Hvor ofte skal jeg tage imodium

Skærm til bipolar lidelse, inden Pexeva startes

Før man indledte behandling med Pexeva eller andre antidepressive skærmpatienter til en personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering Modifications For Elderly Patients Patients With Severe Renal Impairment And Patients With Severe Hepatic Impairment

Den anbefalede indledende dosis er 10 mg/dag for ældre patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og patienter med alvorlig nedskrivning i leveren. Dosering må ikke overstige 40 mg/dag [se Brug i specifikke populationer ]

Skifter patienter til eller fra en monoamin oxidaseinhibitor antidepressiva

Mindst 14 dage skal gå mellem seponering af en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) antidepressiv og initiering af Pexeva. Derudover skal mindst 14 dage gå efter at Kontraindikationer Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Seponering af behandling med Pexeva

Bivirkninger kan forekomme ved seponering af Pexeva [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Pexeva abruptly whenever possible.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Pexeva er tilgængelig som ovale filmovertrukne tabletter, der indeholder paroxetin-mesylatækvivalent til paroxetin som følger:

10 mg tablets: Hvide ovale filmovertrukne tabletter med inskriptionspotten 10 på den ene side.

20 mg tablets: Mørk orange oval filmovertrukne tabletter med inskriptionpotten 20 på den ene side. Tabletterne scores på begge sider.

Gul oval filmovertrukne tabletter med inskriptionspotten 30 på den ene side.

40 mg tabletter: Rose ovale filmovertrukne tabletter med inskriptionspotten 40 på den ene side.

Opbevaring og håndtering

Pexeva (paroxetin mesylat) tabletter er ovale filmovertrukne tabletter leveret som følger:

Pexeva 10 mg Hvide tabletter med inskriptionspotten 10 på den ene side.

NDC 54766-201-01 flasker på 30

Pexeva 20 mg Mørke orange tabletter med inskriptionen gryden 20 på den ene side. Tabletterne scores på begge sider.

NDC 54766-202-01 flasker på 30

30 mg Gule tabletter med inskriptionspotten 30 på den ene side.

NDC 54766-203-01 flasker på 30

40 mg Rose tabletter med inskriptionen Pot 40 på den ene side.

NDC 54766-204-01 flasker på 30

Beskyt mod fugtighed. Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) (se USP -kontrolleret stuetemperatur )

Distribueret af: Sebela Pharmaceuticals Inc. 645 Hembree Parkway Suite I Roswell GA 30076. Revideret: Aug 2023

Bivirkninger for Pexeva

Følgende bivirkninger er inkluderet mere detaljeret i andre sektioner af den ordinerende information:

• Overfølsomhedsreaktioner på paroxetin [se Kontraindikationer ]
• Selvmordstanker og adfærd [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Embryofetal -toksicitet [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget risiko for blødning [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Aktivering af mani/hypomani [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Seponeringssyndrom [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Vinkel-lukning glaukom [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Hyponatræmi [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]
• Benbrud [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte kan sammenlignes med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerhedsdataene for paroxetin er fra:

• 6-ugers kliniske forsøg hos MDD-patienter, der modtog paroxetin 20 mg til 50 mg en gang dagligt
• 12-ugers kliniske forsøg hos OCD-patienter, der modtog paroxetin 20 mg til 60 mg en gang dagligt
• 10- til 12-ugers kliniske forsøg hos PD-patienter, der modtog paroxetin 10 mg til 60 mg en gang dagligt
• 8-ugers kliniske forsøg hos GAD-patienter, der modtog paroxetin 10 mg til 50 mg en gang dagligt

Bivirkninger, der fører til ophør

Tyve procent (1199/6145) af patienter behandlet med paroxetin i kliniske forsøg i MDD og 11,8% (64/542) 9,4% (44/469) og 10,7% (79/735) af patienter, der blev behandlet med paroxetin i kliniske forsøg i henholdsvis OCD PD og GAD, ophørte henholdsvis for en bivirkning. Tabel 3 viser de mest almindelige reaktioner (≥1%) forbundet med seponering og betragtes som lægemiddelrelateret (dvs. de reaktioner, der er forbundet med frafald med en hastighed ca. to gange eller større for paroxetin sammenlignet med placebo).

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret som førende til seponering (≥1% af paroxetin-behandlede patienter og (≥2% placebo) i MDD OCD PD- og GAD-forsøg

De mest almindelige bivirkninger i MDD OCD PD og GAD

De mest almindeligt observerede bivirkninger, der var forbundet med brugen af ​​Pexeva (forekomst på 5% eller mere og mindst det dobbelte af placebo) var:

Større depressiv lidelse: Asthenia svedte kvalme nedsatte appetitten somnolens svimmelhed søvnløshed rystelse nervøsitet ejakulerende forstyrrelse og andre mandlige kønsforstyrrelser.

Obsessiv tvangsforstyrrelse: kvalme tør mund nedsat appetit forstoppelse svimmelhed somnolence rysten sved impotens og abnormal ejaculation.

Panikforstyrrelse: Asthenia svedt nedsat appetit libido nedsat rysten abnormal ejakulation kvindelige kønsorganer og impotens.

Generaliseret angstlidelse: Asthenia -infektionsforstoppelse nedsat appetit tør mund kvalme libido faldt somnolens rystelse sved og unormal ejakulation.

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på 1% eller mere hos paroxetinbehandlede patienter

Større depressiv lidelse: Table 4 enumerates adverse reactions that occurred at an incidence of 1% or more og greater than placebo in clinical trials of paroxetine-treated patients with Mdd.

Tabel 4: Bivirkninger (≥1% af paroxetin-behandlede patienter og større end placebo) i 6-ugers kliniske forsøg for MDD

Obsessiv tvangsforstyrrelse og paniklidelse

Tabel 5 optæller bivirkninger, der opstod ved en frekvens på 2% eller mere i kliniske forsøg hos patienter med OCD og PD.

Tabel 5: Bivirkninger (≥2% af paroxetin-behandlede patienter og større end placebo) i 10- til 12-ugers kliniske forsøg for OCD og PD

Generaliseret angstlidelse

Tabel 6 optæller bivirkninger, der opstod ved en frekvens på 2% eller mere blandt GAD-patienter på paroxetin, der deltog i placebo-kontrollerede forsøg med 8-ugers varighed, hvor patienter blev doseret i en række 10 mg/dag til 50 mg/dag.

Tabel 6: Bivirkninger (≥2% af paroxetin-behandlede patienter og større end placebo) i 8-ugers kliniske forsøg for GAD

Dosisafhængighed af bivirkninger

En sammenligning af bivirkningsrater i en fast dosisundersøgelse, der sammenligner paroxetin 10 20 30 og 40 mg/dag med placebo i behandlingen af ​​MDD, afslørede en klar dosisafhængighed for nogle af de mere almindelige bivirkninger, der er forbundet med paroxetinbrug som vist i tabel 7:

Tabel 7: Bivirkninger (≥5% af paroxetin-behandlede patienter og to gange placebo) i et dosis-sammenligningsforsøg i behandlingen af ​​MDD*

I en fast dosisundersøgelse, der sammenlignede placebo og paroxetin 20 40 og 60 mg i behandlingen af ​​OCD, var der ikke noget klart forhold mellem bivirkninger og dosis af paroxetin, som patienter blev tildelt til. Ingen nye bivirkninger blev observeret i Paroxetine 60 mg dosisgruppen sammenlignet med nogen af ​​de andre behandlingsgrupper.

I en fast dosisundersøgelse, der sammenlignede placebo og paroxetin 10 20 og 40 mg i behandlingen af ​​PD, var der ikke noget klart forhold mellem bivirkninger og dosis af paroxetin, som patienter blev tildelt, bortset fra asthenia tør mundangst-libido nedsat rysten og unormal ejakulation. I fleksible dosisundersøgelser blev der ikke observeret nye bivirkninger hos patienter, der fik 60 mg paroxetin sammenlignet med nogen af ​​de andre behandlingsgrupper.

I en fast dosisundersøgelse, der sammenlignede placebo og 20 og 40 mg paroxetin i behandlingen af ​​GAD for de fleste af de bivirkninger, var der ikke noget klart forhold mellem bivirkninger og dosis af paroxetin, hvortil patienter blev tildelt undtagen for følgende bivirkninger: astheni-konstipation og abnorm ejakulation. .

Mandlig og kvindelig seksuel dysfunktion

Selvom ændringer i seksuel lyst seksuel præstation og seksuel tilfredshed ofte forekommer som manifestationer af en psykiatrisk lidelse, kan de også være en konsekvens af SSRI -behandling. Imidlertid er pålidelige estimater af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uhensigtsmæssige oplevelser, der involverer præstation og tilfredshed, delvis vanskelige at få, fordi patienter og sundhedsudbydere kan være tilbageholdende med at diskutere dem. I overensstemmelse hermed vil estimaterne af forekomsten af ​​uhensigtsmæssig seksuel oplevelse og præstation, der er citeret i produktmærkning, sandsynligvis undervurdere deres faktiske forekomst.

Procentdelen af ​​patienter, der rapporterer symptomer på seksuel dysfunktion hos mænd og kvinder med MDD OCD PD GAD og to andre indikationer, vises i tabel 8.

Tabel 8: Forekomst af seksuelle bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser, der undersøger seksuel dysfunktion med paroxetinbehandling.

Paroxetine treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelae.

Selvom det er vanskeligt at kende den nøjagtige risiko for seksuel dysfunktion forbundet med brugen af ​​SSRIS -sundhedsudbydere bør rutinemæssigt spørge om sådanne mulige bivirkninger.

Hallucinationer

I samlede kliniske forsøg med paroxetinhydrochloridhallucinationer blev observeret hos 0,2% af paroxetinbehandlede patienter sammenlignet med 0,1% af patienterne, der fik placebo.

Andre Reactions Observed During The Premarketing Evaluation Of Paroxetine

Mindre almindelige bivirkninger

Følgende bivirkninger forekom under de kliniske undersøgelser af paroxetin og er ikke inkluderet andre steder i mærkningen.

Bivirkninger er kategoriseret efter kropssystem og anført i rækkefølge af faldende frekvens i henhold til følgende definitioner: Hyppige bivirkninger er dem, der forekommer ved en eller flere lejligheder i mindst 1/100 patienter; De sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; Sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter.

Krop som helhed: Sjældent: Allergisk reaktion kulderystelser står over for ødemer ubehag i halsen; Sjælden: adrenerg syndrom cellulitis moniliasis hals stivhed bækken smerte peritonitis sepsis mavesår.

Kardiovaskulær System: hyppig: hypertension takykardi; Sjældent: Bradycardia Hematoma Hypotension Migræne

postural hypotension synkope; Sjælden: angina pectoris arytmi nodal atrie fibrillation bundt gren blok cerebral iskæmi cerebrovaskulær ulykke Kongestiv hjertesvigt hjerte blokere lav hjerte -udgang Myokardieinfarkt myocardial iskæmi pallor phlebitis pulmonal embolus supraventrikulær ekstrasystols thrombophlebitis thrombose varicose vene VASCHASHENTE VENTURE LENTULUSE LENTULUSE LENTULUSE VASCELSE LENTULY HENTULY HENTULUSE HENTULY HENTULY HENTULY HENTULY AFDULULY VÆRDE VÆRTE VENTULE HENTULASK ekstrasystoler.

Fordøjelsessystem: Sjældent: Bruxism colitis dysfagiforbrydelse gastritis gastroenteritis gingivitis glossitis øget spytabnormal leverfunktionstest Rektal blødning ulcerøs stomatitis; Sjælden: aphthous stomatitis blodig diarré bulimia kardiospasme chlolithiasis duodenitis enteritis esophagitis fækal påvirkninger fækal inkontinens tandkødshæmoration hæmatemese hepatitis ileitis ileus tarmhindringsgærmen Melena mund Ulcation Peptic Ulcer salivary Glandargeation Sialaden Stestinal obstruktion Bidie Melena Mund Ulcation Ulcation Peptic Ulcer Salivary Glandargearget Sialaden Sår stomatitis tunge misfarvning tunge ødem tand karies.

Endokrin system: Sjælden: Diabetes Mellitus Goiter Hyperthyreoidisme Hypothyreoidisme Thyroiditis.

Hemiske og lymfatiske systemer: sjældent: anæmi leukopeni lymfadenopati purpura; Sjælden: Unormale erytrocytter Basophilia blødningstid Forøget eosinophilia Hypokrom anæmi Jernmangel Anæmi leukocytose Lymfedema abnormale lymfocytter Lymfocytose Mikrocytisk anæmi Monocytose Normocytisk anæmi thrombocytes lymfocytose thrombocytia.

Langsigtede effekter af phentermine -brug

Metabolisk og ernæringsmæssig: hyppigt: vægtøgning; Sjældent: ødemer perifert ødem SGOT øgede SGPT øget tørstvægttab; Sjælden: Alkalisk phosphatase Forøget bilirubinæmi -bolle Forøget kreatininphosphokinase Forøget dehydrering Gamma Globulins Forøget gigt Hypercalcæmi Hypercholesteræmi Hyperglykæmi Hyperkalæmi Hyperfosfatemi Hypokalcæmi Hypoglycemia Hypokalæmi Hyponatremi Ketose Lystoseldehydrogenede Hypokase Forøgelse Ikke -proteinnitrogen (NPN) steg.

Muskuloskeletal System: Hyppig: Arthralgia; sjældent: arthritis arthrose; Sjælden: bursitis myositis osteoporose generaliseret spasme tenosynovitis tetany.

Nervesystem: Hyppigt: følelsesmæssig labilitet Vertigo; sjældent: unormal tænkning alkoholmisbrug ataksi dystonia dyskinesi euphoria fjendtlighed hypertonia hypesthesia hypokinesia usordination mangel på følelses libido øget manisk reaktion neurose lamyse paranoid reaktion; Sjælden: unormal gang Akinesia Antisocial reaktion afasi koreoathetosis omgåelse af paræstesier krampeanfald delirium vrangforestillinger diplopi medicin afhængighed dysarthria ekstrapyramidal syndrom fasciculations grand mal kredsløb hyperalgesia hysteria manic-depressive reaktion mændeneitis myelitis neuralgia neuropaty Nystagmusperiphressh Neuritis psykotisk depression psykose reflekser nedsatte reflekser øgede stupor torticollis trismus tilbagetrækning syndrom.

Åndedrætssystem: sjældent: astma bronchitis dyspnø epistaxis hyperventilation lungebetændelse respiratorisk influenza; Sjælden: Emfysem Hemoptysis Hiccups Lung Fibrosis Pulmonal ødem sputum øgede Stridor stemmeændring.

Hud og vedhæng: Hyppigt: kløe; Sjældent: Acne alopecia kontaktder dermatitis tør hud ecchymose eksem herpes simplex fotosensitivitet urticaria; Sjælden: angioødema erythema nodosum erythema multiforme exfoliativ dermatitis svamp dermatitis furunculosis herpes zoster hirsutism makulopapulær udslip seborrhea hud misfarvning hud hypertrofi hud ulcus svedt nedsat vesiculobulous rash.

Særlige sanser: hyppig: tinnitus; Sjældent: Abnormalitet af indkvartering konjunktivitis øresmerter øjesmerter keratoconjunctivitis mydriasis otitis medier; Sjælden: Amblyopia anisocoria blepharitis grå stær konjunktival ødem hornhindesår døvhed exophthalmos øjenblødning glaukom hyperacusis nat blindhed otitis ekstern parosmia fotofobi ptosis retinal blødning smag tab synsfelt defekt.

Urogenitalt system: Sjældent: Amenorrhea brystsmerter cystitis dysuria hematuria menorrhagia nocturia pyuria polyuria urininkontinens urinretention urinhastigheds uopbevarende vaginitis; Sjælden: abortbrystatrofi brystforstørrelse endometrial lidelse epididymitis kvindelig laktation fibrocystisk bryst nyre beregning nyresmerter leukorrhea mastitis metrorrhagia nefritis oliguria salpingitis urinhritis urinær kastet uterine spasm urolith vaginal hæmorhage vaginal moniliasis.

Oplevelse af postmarketing

Følgende reaktioner er blevet identificeret under anvendelse af paroxetin efter godkendelse af paroxetin. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Akut pancreatitis forhøjede leverfunktionstest (de mest alvorlige tilfælde var dødsfald på grund af levernekrose og grovt forhøjede transaminaser forbundet med svær leverdysfunktion) Guillain-Barré-syndrom Stevens-Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse-reaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (Dress) Priapism Syndrome af ineprolysisalysen (Siadh) prolactinæmi og galactorrhea; Ekstrapyramidale symptomer, der har inkluderet Akathisia Bradykinesia cogwheel -stivhed Dystonia Hypertonia Oculogyric Crisis, som har været forbundet med samtidig brug af pimozid; trismus; Status epilepticus Akut nyresvigt Pulmonal hypertension Allergisk alveolitis anosmia Hyposmia Anafylakse Eclampsia Laryngismus Optisk neuritis Porphyria Restless ben Syndrom (RLS) ventrikulær fibrilation ventrikulær tachycardia (inklusive torsade de pointes) Hemolytiske anemiaer, der er relateret til trilløringshematopoul (inklusive aplastisk anæmi pancytopenia knoglemarv aplasi og agranulocytose) Vasculitiske syndromer (såsom Henoch-Schönlein purpura) og for tidlige fødsler hos gravide kvinder. Der har været en sagsrapport om svær hypotension, da paroxetin blev tilsat til kronisk metoprololbehandling.

Lægemiddelinteraktioner for Pexeva

Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner

Tabel 9: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Pexeva

Advarsler for Pexeva

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Pexeva

Selvmordstanker og adfærd hos unge og unge voksne

I samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI'er og andre antidepressivt klasser), der inkluderer ca. 77000 voksne patienter og 4500 pædiatriske patienter, var forekomsten af ​​selvmordstanker og adfærd hos antidepressive-behandlede patienter i alderen 24 år og yngre større end placebo-behandlede patienter. Der var betydelig variation i risiko for selvmordstanker og adfærd blandt medicin, men der var en øget risiko identificeret hos unge patienter for de fleste undersøgte lægemidler. Der var forskelle i absolut risiko for selvmordstanker og adfærd på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst hos patienter med MDD. Lægemiddelpladsforskellene i antallet af tilfælde af selvmordstanker og adfærd pr. 1000 patienter, der er behandlet, findes i tabel 2.

Tabel 2: Risikoforskelle for antallet af patienter med selvmordstanker og adfærd i de samlede placebokontrollerede stier af antidepressiva hos pædiatriske og voksne patienter

Det er ukendt, om risikoen for selvmordstanker og adfærd hos børn, unge og unge voksne strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over 4 måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med MDD, der Antidepressivs Forsink tilbagefaldet af depression og den depression i sig selv er en risikofaktor for selvmordstanker og adfærd.

Overvåg alle antidepressive-behandlede patienter for enhver indikation af klinisk forværring og fremkomst af selvmordstanker og adfærd, især i de første måneder af lægemiddelterapi og til tider med doseringsændringer. Rådgiver familiemedlemmer eller plejere af patienter til overvågning for ændringer i adfærd og til at advare sundhedsudbyderen. Overvej at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde Pexeva hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever nye selvmordstanker og adfærd.

Serotons syndrom

SSRI'er inklusive Pexeva kan udfælde serotonin-syndrom en potentielt livstruende tilstand. Risikoen øges med samtidig brug af andre serotonergiske medikamenter (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol meperidin metadon tryptophan buspiron amfetaminer og St. John's Wort) og med stoffer, der forringer metabolisme af serotonin, dvs. Maois [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin -syndromskilt og symptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinationer Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks (f.eks. Kvalme opkast diarré).

Den samtidige anvendelse af Pexeva med Maois er kontraindiceret. Derudover initierer ikke pexeva hos en patient, der behandles med Maois, sådan en S -linezolid eller intravenøs methylenblå. Ingen rapporter involverede administration af methylenblå ved andre ruter (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion). Hvis det er nødvendigt at indlede behandling med en maoi, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå hos en patient, der tager Pexeva, afbryder Pexeva, før han indledte behandling med Maoi [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg alle patienter, der tager Pexeva for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom. Afbryd behandling med Pexeva og eventuelle samtidige serotonergiske midler med det samme, hvis ovenstående symptomer forekommer og initierer symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af Pexeva med andre serotonergiske lægemidler er klinisk berettiget, informerer patienter om den øgede risiko for serotoninsyndrom og monitor for symptomer.

Lægemiddelinteraktioner Leading To QT Prolongation

CYP2D6 -inhiberende egenskaber af paroxetin kan hæve plasmaniveauer af thioridazin og pimozid. Da thioridazin og pimozid, der er givet alene, producerer forlængelse af QTC -intervallet og øger risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier, er brugen af ​​pexeva kontraindiceret i kombination med thioridazin og pimozide [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Embryofetal toksicitet

Baseret på metaanalyser af epidemiologiske undersøgelser er eksponering for paroxetin i første trimester af graviditeten forbundet med en mindre end 2 gange stigning i hastigheden af ​​hjerte-kar-misdannelser blandt spædbørn. For kvinder, der har til hensigt at blive gravide, eller som er i deres første trimester af graviditet Brug i specifikke populationer ].

Øget risiko for blødning

Lægemidler, der interfererer med serotonin genoptagelsesinhibering, inklusive Pexeva, øger risikoen for blødningsbegivenheder. Samtidig anvendelse af aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) Andre antiplatelet-lægemidler warfarin og andre antikoagulantia kan tilføje denne risiko. Sagsrapporter og epidemiologiske undersøgelser (case-control og kohortdesign) har vist en sammenhæng mellem lægemidler, der forstyrrer serotonin genoptagelse og forekomsten af ​​gastrointestinal blødning. Baseret på data fra de offentliggjorte observationsundersøgelser, som eksponering for SSRI, især i måneden før levering, har været forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Brug i specifikke populationer ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis og Petechiae til livstruende blødninger.

Informer patienter om den øgede risiko for blødning forbundet med den samtidige anvendelse af Pexeva og antiplatelet -midler eller antikoagulantia. For patienter, der tager warfarin, overvåger omhyggeligt det internationale normaliserede forhold omhyggeligt.

Aktivering af mani eller hypomani

Hos patienter med bipolar lidelse Behandling af en depressiv episode med Pexeva eller et andet antidepressivt middel kan udfælde en blandet/manisk episode. Under kontrollerede kliniske forsøg med paroxetinhydrochloridhypomani eller mani forekom hydrochloridhypomani eller mani i ca. 1% af paroxetinbehandlede unipolære patienter sammenlignet med 1,1% af aktivkontrol og 0,3% af placebo-behandlede unipolære patienter. Før man indledte behandling med Pexeva -skærmpatienter til enhver personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani.

Seponeringssyndrom

Bivirkninger efter seponering af serotonergiske antidepressiva, især efter pludselig seponering, inkluderer: kvalme svedende dysforisk stemning irritabilitet agitation svimmelhed sensoriske forstyrrelser (f.eks. Paræstesi såsom elektrisk stød fornemmelser) Tremorangst Forvirring Hovedpine sløvhed følelsesladet labilitet søvnløshed Hypomani tinnitus og anfald. En gradvis reduktion i dosering snarere end pludselig ophør anbefales, når det er muligt [se Dosering og administration ].

Der er rapporteret om bivirkninger ved ophør med behandling med paroxetin hos pædiatriske patienter. Sikkerheden og effektiviteten af ​​PEXEVA hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt. [se Bokset advarsel Advarsler AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Under kliniske forsøg med paroxetin i GAD og en anden indikation af inkrementelle fald i den daglige dosis med 10 mg/dag ved ugentlige intervaller efterfulgt af 1 uge ved 20 mg/dag blev anvendt, før behandlingen blev afbrudt. Følgende bivirkninger blev rapporteret ved en forekomst på 2% eller større for paroxetin og var mindst dobbelt så mange som rapporteret for placebo: unormal drømme Paræstesi og svimmelhed.

Anfald

Under kliniske undersøgelser forekom anfald hos 0,1% af patienterne behandlet med Pexeva. Pexeva skal ordineres med forsigtighed hos patienter med en anfaldsforstyrrelse. Afbryd Pexeva hos enhver patient, der udvikler anfald.

Vinkel-lukning glaukom

Den pupillariske udvidelse, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive Pexeva, kan udløse et vinkellukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi. Tilfælde af vinkel-lukning glaukom I forbindelse med anvendelse af paroxetinhydrochlorid -tabletter er rapporteret. Undgå brug af antidepressiva inklusive Pexeva hos patienter med ubehandlede anatomisk smalle vinkler.

Hyponatræmi

Hyponatræmi may occur as a result of treatment with SSRIs including Pexeva. Cases with serum sodium lower than 110mmol/L have been reported. Signs og symptoms of hyponatremia include hovedpine Koncentrering af vanskeligheder memory impairment forvirring svaghed og unsteadiness which may lead to falls. Signs og symptoms associated with more severe og/or acute cases have included hallucination Synkope beslaglæggelse af koma -åndedrætsstop og død. I mange tilfælde ser denne hyponatræmi ud til at være resultaterne af syndromet af upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH).

Hos patienter med symptomatic hyponatremia discontinue Pexeva og institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretika og those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs [see Brug i specifikke populationer ].

Reduktion af effektiviteten af ​​tamoxifen

Nogle undersøgelser har vist, at effektiviteten af ​​tamoxifen målt ved risikoen for tilbagefald af brystkræft/dødelighed kan reduceres, når co-præsenteret med paroxetin som et resultat af paroxetins irreversibel hæmning af CYP2D6 og lavere blodniveauer af tamoxifen [se Lægemiddelinteraktioner . En undersøgelse antyder, at risikoen kan stige med længere varighed af samtidig administration. Imidlertid har andre undersøgelser ikke demonstreret en sådan risiko. Det er usikkert, om samtidig administration af paroxetin og tamoxifen har en betydelig negativ indvirkning på effektiviteten af ​​tamoxifen. Når tamoxifen anvendes til behandling eller forebyggelse af brystkræftpræsentanter, skal man overveje at bruge et alternativt antidepressivt middel med ringe eller ingen CYP2D6inhibition.

Knoglfraktur

Epidemiologiske undersøgelser af knogletrisrisiko efter eksponering for nogle antidepressiva, herunder SSRI'er, har rapporteret om en sammenhæng mellem antidepressiva -behandling og brud. Der er flere mulige årsager til denne observation, og det er ukendt, i hvilket omfang brudrisiko kan direkte tilskrives SSRI -behandling.

Seksuel dysfunktion

Brug af SSRI'er inklusive Pexeva kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion [se Bivirkninger ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido og erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido og delayed or absent orgasm.

Det er vigtigt for ordinerende at spørge om seksuel funktion inden påbegyndelse af Pexeva og for at spørge specifikt om ændringer i seksuel funktion under behandlingen, fordi seksuel funktion muligvis ikke rapporteres spontant. Ved evaluering af ændringer i seksuel funktion er opnåelse af en detaljeret historie (inklusive tidspunkt for symptomindtræden) vigtig, fordi seksuelle symptomer kan have andre årsager, herunder den underliggende psykiatriske lidelse. Diskuter potentielle styringsstrategier til støtte for patienter i at tage informerede beslutninger om behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Selvmordstanker og adfærd

Rådgive patienter og plejere om at kigge efter fremkomsten af ​​selvmord, især tidligt under behandlingen, og når doseringen justeres op eller ned og instruerer dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se Bokset advarsel og Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of PEXEVA with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also other such as Linezolid). Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder eller rapportere til skadestuen, hvis de oplever tegn eller symptomer på serotoninsyndrom [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Samtidig medicin

Rådgive patienter om at informere deres læge, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller medicin uden recept, da der er et potentiale for interaktion mellem stoffer [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Øget risiko for blødning

Informer patienter om den samtidige anvendelse af Pexeva med aspirin NSAID'er andre antiplatelet -lægemidler warfarin eller andre antikoagulantia, fordi den kombinerede anvendelse har været forbundet med en øget risiko for blødning. Rådgive patienter om at informere deres sundhedsudbydere, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-the-counter medicin, der øger risikoen for blødning [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Aktivering af mani/hypomani

Rådgive patienter og deres plejere om at observere for tegn på aktivering af mani/hypomani og instruere dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Seponeringssyndrom

Rådgiver patienter om ikke pludselig at afbryde Pexeva og diskutere ethvert tilspidsende regime med deres sundhedsudbyder. Informer patienter om, at bivirkninger kan forekomme med Pexeva er afbrudt [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Seksuel dysfunktion

Rådgive patienter om brug af Pexeva kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion hos kvindelige patienter. Informer patienter om, at de skal diskutere eventuelle ændringer i seksuel funktion og potentielle styringsstrategier med deres sundhedsudbyder [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Rådgive kvinder om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med Pexeva. Rådgive kvinder om risici forbundet med brug af første trimester af Pexeva, og at anvendelse senere i graviditeten kan føre til en øget risiko for neonatale komplikationer, der kræver langvarig hospitalisering af respirationsrørets fodring og/eller vedvarende pulmonal hypertension af den nyfødte (PPHN) [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ]. Advise women that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Antidepressivs during pregnancy [see W Advarsler AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive ammende kvinder, der bruger Pexeva til at overvåge spædbørn til agitation irritabilitet dårlig fodring og dårlig vægtøgning og til at søge lægehjælp, hvis de bemærker disse tegn [se Brug i specifikke populationer ].

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Rådgive mænd om, at Pexeva kan påvirke sædkvaliteten, som kan forringe fertiliteten; Det er ukendt, om denne effekt er reversibel [se Brug i specifikke populationer ].

Allergiske reaktioner

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler en allergisk reaktion, såsom udslæt elveblest hævelse eller åndedrætsbesvær [Se Bivirkninger ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

To-årige carcinogenicitetsundersøgelser blev udført i gnavere, der blev givet paroxetin i kosten ved 1 5 og 25 mg/kg/dag (mus) og 1 5 og 20 mg/kg/dag (rotter). Disse doser er 2,0 (mus) og 3 (rotte) gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 60 mg på mg/m² basis. Der var et signifikant større antal mandlige rotter i gruppen med høj dosis med reticulumcellesarkomer (1/100 0/50 0/50 og 4/50 for kontrol med lav- og højdosisgrupper) og en signifikant forøget lineær tendens på tværs af grupper for forekomsten af ​​lymemoretiske tumorer i hanrotter. Kvindelige rotter blev ikke påvirket. Selvom der var en dosisrelateret stigning i antallet af tumorer hos mus, var der ingen lægemiddelrelateret stigning i antallet af mus med tumorer. Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ukendt.

Mutagenese

Paroxetine produced no genotoxic effects in a battery of 5 in vitro og 2 in vivo assays that included the following: bacterial mutation assay mouse lymphoma mutation assay unscheduled DNA synthesis assay og tests for cytogenetic aberrations in vivo in mouse bone marrow og in vitro in human lymphocytes og in a dominerende Lethal test hos rotter.

Værdiforringelse af fertiliteten

Der blev fundet en reduceret graviditetshastighed i reproduktionsundersøgelser hos rotter i en dosis af paroxetin på 15 mg/kg/dag, hvilket er 2 gange MRHD på 60 mg på mg/m² -basis. Irreversible læsioner forekom i reproduktionskanalen af ​​hanrotter efter dosering i toksicitetsundersøgelser i 2 til 52 uger. Disse læsioner bestod af vakuolering af epididymalt rørformet epitel ved 50 mg/kg/dag og atrofiske ændringer i de seminiferøse tubuli af testiklerne med arresteret spermatogenese ved 25 mg/kg/dag (8 og 4 gange MRHD på 60 mg på mg/m² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antidepressiva under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for antidepressiva på 1-866-961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-proograms/pregnancyregistry/ antidepressanta/.

Risikooversigt

Baseret på data fra offentliggjorte observationsundersøgelser eksponering for SSRI'er, især i måneden før levering, er blevet forbundet med en mindre end 2 gange stigning i risikoen for blødning efter fødslen [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER og Kliniske overvejelser ].

Pexeva is associated with a less than 2-fold increase in cardiovascular malformations when administered to a pregnant woman during the first trimester. While individual epidemiological studies on the association between paroxetine use og cardiovascular malformations have reported inconsistent findings some meta-analyses of epidemiological studies have identified an increased risk of cardiovascular malformations (see Data ). There are risks of persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) (see Data ) og/eller dårlig neonatal tilpasning med eksponering for selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive Pexeva under graviditet. Der er også risici forbundet med ubehandlet depression under graviditet (se Kliniske overvejelser ). For women who intend to become pregnant or who are in their first trimester of pregnancy paroxetine should be initiated only after consideration of the other available treatment options.

Der blev ikke observeret noget bevis for behandlingsrelaterede misdannelser i dyreproduktionsundersøgelser, da paroxetin blev administreret i perioden med organogenese i doser op til 50 mg/kg/dag i rotter og 6 mg/kg/dag i kaniner. Disse doser er ca. 8 (rotte) og mindre end 2 (kanin) gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD - 60 mg) på mg/m² basis. Da paroxetin blev administreret til kvindelige rotter i det sidste trimester af drægtighed og fortsatte gennem amning, var der en stigning i antallet af hvalpedød i de første fire laktationsdage. Denne effekt forekom i en dosis på 1 mg/kg/dag, hvilket er mindre end MRHD på en mg/m² basis (se Data ).

De estimerede baggrundsrisici ved store fødselsdefekter og spontanabort for de angivne populationer er ukendte. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Kvinder, der afbryder antidepressiva under graviditeten, er mere tilbøjelige til at opleve et tilbagefald af Stor depression end kvinder, der fortsætter antidepressiva. Denne konstatering er fra en potentiel langsgående undersøgelse af 201 gravide kvinder med en historie med større depressiv lidelse, der var euthymiske og tog antidepressiva i begyndelsen af ​​graviditeten. Overvej risikoen for ubehandlet depression, når man ophører eller ændrer behandling med antidepressiv medicin under graviditet og postpartum.

Moders bivirkninger

Hvor hurtigt fungerer Azo -piller

Brug af Pexeva i måneden før levering kan være forbundet med en øget risiko for blødning efter fødslen [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Føtal/neonatal bivirkninger

Nyfødte udsat for Pexeva og andre SSRI'er sent i tredje trimester har udviklet komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af indlæggelse af hospitalisering og fodring af rør. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet respiratorisk nød Cyanose Apnø Anfald Temperatur Instabilitet Fodring Sværhedsgrad Opkast Hypoglykæmi Hypotoni Hypertonia Hyperreflexia ryster Jitteriness -irritabilitet og konstant gråd. Disse fund er i overensstemmelse med enten en direkte toksisk virkning af SSRI'er eller muligvis et lægemiddelopskerende syndrom. Det skal bemærkes, at det kliniske billede i nogle tilfælde er i overensstemmelse med serotoninsyndromet [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Data

Menneskelige data

Offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser af sammenhængen mellem første trimesterparoxetinbrug og hjerte -kar -misdannelser har rapporteret inkonsekvente resultater; Metaanalyser af populationsbaserede kohortundersøgelser, der er offentliggjort mellem 1996-2017, indikerer imidlertid en mindre end 2 gange øget risiko for de samlede kardiovaskulære misdannelser. Specifikke hjerte-misdannelser, der er identificeret i to metaanalyser, inkluderer ca. 2 til 2,5 gange øget risiko for højre ventrikulær udstrømningskanaldefekter. En metaanalyse identificerede også en øget risiko (mindre end 2 gange) for bulbus cordis-anomalier og anomalier af hjertets septal lukning og en øget risiko for atriepaltdefekter (samlet eller 2,38 95% CI 1,14-4,97). Vigtige begrænsninger af de undersøgelser, der er inkluderet i disse metaanalyser, inkluderer potentiel forvirring ved indikation af depressionens sværhedsgrad og potentiel misklassificering af eksponering.

Eksponering for SSRI'er, især senere i graviditeten, kan have en øget risiko for PPHN. PPHN forekommer i 1-2 pr. 1000 levende fødsler i den generelle befolkning og er forbundet med betydelig neonatal sygelighed og dødelighed.

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser blev udført i doser op til 50 mg/kg/dag hos rotter og 6 mg/kg/dag hos kaniner, der blev administreret under organogenese. Disse doser er ca. 8 (rotte) og mindre end 2 (kanin) gange (MRHD - 60 mg) på mg/m² basis. Disse undersøgelser har ikke afsløret noget bevis for misdannelser. I rotter var der imidlertid en stigning i hvalpedød i løbet af de første 4 dage af amning, når dosering opstod i det sidste trimester af drægtighed og fortsatte gennem ammende. Denne virkning forekom i en dosis på 1 mg/kg/dag, hvilket er mindre end MRHD på mg/m² -basis. Dosis uden effekt for rottevalpedødelighed blev ikke bestemt. Årsagen til disse dødsfald vides ikke.

Amning

Risikooversigt

Data from the published literature report the presence of paroxetine in human milk (see Data ). There are reports of Agitation irritability poor feeding og poor weight gain in infants exposed to paroxetine through breast milk (see Kliniske overvejelser ). There are no data on the effects of paroxetine on milk production. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Pexeva og any potential adverse effects on the breastfed infant from Pexeva or the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der er udsat for Pexeva, skal overvåges for agitation irritabilitet dårlig fodring og dårlig vægtøgning.

Data

Offentliggjort litteratur antyder tilstedeværelsen af ​​paroxetin i human mælk med relative spædbarnsdoser i området mellem 0,4% til 2,2% og et mælk: plasmasforhold på <1. No significant amounts were detected in the plasma of an infants after breastfeeding.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Han

Baseret på fund fra kliniske studier kan paroxetin påvirke sædkvaliteten, som kan forringe fertiliteten; Det vides ikke, om denne effekt er reversibel [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pexeva hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt [se Bokset advarsel ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 paroxetine-treated pediatric patients with Mdd.

Antidepressiva øger risikoen for selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske patienter [se Bokset advarsel Advarsler AND FORHOLDSREGLER ]. Decreased appetite og weight loss have been observed in association with the use of SSRIs.

I placebo-kontrollerede kliniske forsøg udført med pædiatriske patienter blev følgende bivirkninger rapporteret hos mindst 2% af pædiatriske patienter behandlet med paroxetin og med en hastighed mindst dobbelt så stor som for pædiatriske patienter, der får placebo: følelsesmæssig labilitet (inklusive selvskading af selvmords tanker forsøgte selvmord og humørfluktuationer) vært for værktøjet til at nedbryde den remoriske tremor, der svinder hyperkerier og agitation.

Bivirkninger ved seponering af behandling med paroxetin i de pædiatriske kliniske forsøg, der omfattede et konisk fase -regime, der forekom i mindst 2% af patienterne og med en hastighed mindst dobbelt så stor som placebo var: følelsesmæssig labilitet (inklusive selvmordstankers selvmordsforsøg, der ændres og tårernes) nervøsitet svimmelhed Nabrus og mavesmerter.

Geriatrisk brug

I premarketing af kliniske forsøg med paroxetin med øjeblikkelig frigivelse var 17% af paroxetin-behandlede patienter (ca. 700) 65 år eller ældre. Farmakokinetiske undersøgelser afslørede en nedsat clearance hos ældre, og en lavere startdosis anbefales; Imidlertid blev der ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og yngre emner [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

SSRI'er inklusive Pexeva har været forbundet med tilfælde af klinisk signifikant hyponatræmi hos ældre patienter, der kan have større risiko for denne bivirkning [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER ].

Nyre og/eller leverafbrydning

Forøgede plasmakoncentrationer af paroxetin forekommer hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. Den indledende dosering af Pexeva skal reduceres hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og patienter med alvorlig nedskrivning i leveren [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Pexeva

Følgende er rapporteret med overdosering af paroxetin -tablet:

• Anfald which may be delayed og altered mental status including koma.
• Kardiovaskulær toxicity which may be delayed including QRS og QTc interval prolongation. Hypertension was most commonly seen but rarely can see Hypotension Alene eller med co-ingestants inklusive alkohol.
• Serotonin-syndrom (patienter med overdosering af flere lægemidler med andre pro-serotonergiske lægemidler kan have en højere risiko).

Gastrointestinal decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdose.

Overvej at kontakte et giftcenter (1-800-221-2222) eller en medicinsk toksikolog for henstillinger til overdoseringsstyring.

Kontraindikationer for Pexeva

Pexeva is contraindicated in patients:

• At tage eller inden for 14 dage efter stop af Maois (inklusive Maois Linezolid og intravenøs methylenblå) på grund af en øget risiko for serotonin -syndrom [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktion ].
• At tage thioridazin på grund af risikoen for QT -forlængelse [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktion ].
• At tage pimozide på grund af risikoen for QT -forlængelse [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktion ].
• Med kendt overfølsomhed (f.eks. Anafylaksisk angioødem Stevens-Johnson syndrom) til paroxetin eller til nogen af ​​de inaktive ingredienser i Pexeva [se Bivirkninger ]

Klinisk farmakologi for Pexeva

Handlingsmekanisme

Mekanismen for virkning af paroxetin i behandlingen af ​​større depressiv lidelse (MDD) Obsessive Compulsive Disorder (OCD) Panic Disorder (PD) og generel angstlidelse (GAD) er ukendt, men antages at være knyttet til potentiering af serotonerg aktivitet i det centrale nervesystem, der er resultatet af hæmning af neuronal genoptagelse af serotonin (5-HT).

Farmakodynamik

Undersøgelser ved klinisk relevante doser hos mennesker har vist, at paroxetin blokerer optagelsen af ​​serotonin i humane blodplader. In vitro -studier hos dyr antyder også, at paroxetin er en potent og meget selektiv hæmmer af neuronal serotonin genoptagelse og kun har meget svage effekter på norepinephrin og dopamin Neuronal genoptagelse.

Farmakokinetik

Absorption

Paroxetine mesylate is completely absorbed after oral dosing of the mesylate salt. In a study in which normal male subjects (n=25) received paroxetine 30 mg tablets daily for 24 days steady-state paroxetine concentrations were achieved by approximately 13 days for most subjects although it may take substantially longer in an occasional patient. At steady state mean values of Cmax Tmax Cmin og T½ were 81.3 ng/ml (CV 41%) 8.1 hr. (CV 56%) 43.2 ng/ml (CV 52%) og 33.2 hr. (CV 52%) respectively. The steady-state Cmax og Cmin values were about 7 og 10 times what would be predicted from single dose studies. Steady-state drug exposure based on AUC0-24 was about 10 times greater than would have been predicted from single-dose data in these subjects. The excess accumulation is a consequence of the fact that one of the enzymes that metabolizes paroxetine is readily saturable.

I steady-state dosisproportionalitetsundersøgelser, der involverede ældre og ikke-elendige patienter i doser på 20 til 40 mg dagligt for ældre og 20 til 50 mg dagligt for den ikke-linearitet blev observeret i begge populationer igen, der afspejler en mættelig metabolisk vej. I sammenligning med Cmin -værdier efter 20 mg daglige værdier efter 40 mg var kun ca. 2 til 3 gange større end fordoblet.

I en metaanalyse af paroxetin fra 4 undersøgelser udført hos raske frivillige efter flere dosering på 20 mg/dag til 40 mg/dag udviste mænd ikke en signifikant lavere Cmax eller AUC end hunner.

Effekt af mad

Virkningerne af mad på biotilgængeligheden af ​​paroxetin blev undersøgt hos personer, der blev administreret en enkelt dosis med og uden mad. AUC blev kun lidt forøget (6%), da lægemiddel blev administreret med mad, men CMAX var 29% større, mens tiden til at nå top plasmakoncentration faldt fra 6,4 timer efter dosering til 4,9 timer.

Fordeling

Paroxetine distributes throughout the body including the CNS with only 1% remaining in the plasma. Approximately 95% og 93% of paroxetine is bound to plasma protein at 100 ng/ml og 400 ng/ml respectively. Under clinical conditions paroxetine concentrations would normally be less than 400 ng/ml.

Paroxetine does not alter the in vitro protein binding of phenytoin or Warfarin.

Eliminering

Metabolisme

Eliminationshalveringstiden er cirka 15 til 20 timer efter en enkelt dosis Pexeva.

Paroxetine is extensively metabolized after oral administration. The principal metabolites are polar og conjugated products of oxidation og methylation which are readily cleared. Conjugates with glucuronic acid og sulfate predominate og major metabolites have been isolated og identified. Data indicate that the metabolites have no more than 1/50 the potency of the parent compound at inhibiting serotonin uptake. The metabolism of paroxetine is accomplished in part by cytochrome CYP2D6. Saturation of this enzyme at clinical doses appears to account for the nonlinearity of paroxetine kinetics with increasing dose og increasing duration of treatment. The role of this enzyme in paroxetine metabolism also suggests potential drug-drug interactions [see Lægemiddelinteraktioner ]. Pharmacokinetic behavior of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (poor metabolizers).

Udskillelse

Cirka 64% af en 30 mg oral opløsningsdosis af paroxetin blev udskilt i urinen med 2% som moderforbindelse og 62% som metabolitter over en 10-dages post-doseringsperiode. Cirka 36% blev udskilt i fæces (sandsynligvis via endog ) Oftest som metabolitter og mindre end 1% som moderforbindelsen over den 10-dages post-doseringsperiode.

Paroxetine metabolism is mediated in part by CYP2D6 og the metabolites are primarily excreted in the urine og to some extent in the feces.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Der er klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem paroxetin og andre lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ].

Potentiel virkning af Pexeva på andre lægemidler

Lægemidler metaboliseret af CYP3A4

En in vivo-lægemiddelinteraktionsundersøgelse, der involverede co-administration under stabil tilstand af paroxetin og terfenadin Et substrat for cytochrome CYP3A4, afslørede ingen virkning af paroxetin på terfenadin farmakokinetik. In vitro -undersøgelser har vist ketoconazol en potent hæmmer af CYP3A4 -aktivitet som mindst 100 gange mere potent end paroxetin som en hæmmer af metabolismen af ​​flere substrater for CYP3A4 inklusive astemizole triazolam og cyclosporin. Baseret på antagelsen om, at forholdet mellem paroxetine er in vitro ki og dens manglende virkning på terfenadine's in vivo clearance forudsiger dens virkning på andre CYP3A4 -underlag Paroxetins omfang af hæmning af CYP3A4 -aktivitet er sandsynligvis ikke af klinisk betydning.

Lægemidler metaboliseret af CYP2D6

Pimozide: Højere doser af paroxetin har vist sig at hæve plasmaniveauer af pimozid. I en kontrolleret undersøgelse af raske frivillige, efter at paroxetin blev titreret til 60 mg daglig co-administration af en enkelt dosis på 2 mg pimozid, blev forbundet med gennemsnitlige stigninger i pimozide AUC på 151% og Cmax på 62% sammenlignet med Pimozide administreret alene [se Lægemiddelinteraktioner ].

Tamoxifen: Det er usikkert, om samtidig administration af paroxetin og tamoxifen har en betydelig negativ indvirkning på effektiviteten af ​​tamoxifen. Nogle undersøgelser har vist, at effektiviteten af ​​tamoxifen målt ved risikoen for tilbagefald af brystkræft/dødelighed kan reduceres, når co-præsenteret med paroxetin som et resultat af paroxetins irreversibel hæmning af CYP2D6. Imidlertid har andre undersøgelser ikke demonstreret en sådan risiko [se Advarsler AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Desiprage: I en undersøgelse dagligt øgede dosering af paroxetin (20 mg en gang dagligt) under steady-state-betingelserne en enkelt dosis desipramin (100 mg) Cmax AUC og T½ med et gennemsnit på henholdsvis ca. 2-5 og 3 gange [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risperidon: Daglig dosering af paroxetin 20 mg hos patienter, der er stabiliseret på risperidon (4 til 8 mg/dag) Et CYP2D6-substrat øgede gennemsnitlige plasmakoncentrationer af risperidon ca. 4 gange faldt 9-hydroxyrisperidonkoncentrationer ca. 10% og øgede koncentrationer af den aktive fugtighed (summen af ​​Risperidon plus 9-HYDROXYRIDONEPEONE) COMITALIKENDELSE 1,4 gange [se Lægemiddelinteraktioner ].

Atomoxetin: Effekten af ​​paroxetin på farmakokinetikken af ​​atomoxetin er blevet evalueret, når begge lægemidler var i stabil tilstand. Hos raske frivillige, der var omfattende metabolisatorer af CYP2D6 paroxetin 20 mg dagligt, blev der givet i kombination med 20 mg atomoxetin hver 12. time. Dette resulterede i stigninger i steady-state atomoxetin AUC-værdier, der var 6- til 8 gange større og i atomoxetin Cmax-værdier, der var 3- til 4 gange større end når atomoxetin blev givet alene [se Lægemiddelinteraktioner ].

Digoxin: Gennemsnitlig digoxin AUC i stabil tilstand faldt med 15% i nærvær af paroxetin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Betablokkere: I en undersøgelse, hvor propranolol (80 mg to gange dagligt) blev doseret oralt i 18 dage, var den stabile plasmakoncentration af propranolol uændret under co-administration med paroxetin (30 mg en gang dagligt) i de sidste 10 dage. Virkningerne af propranolol på paroxetin er ikke evalueret.

Potentiel effekt af andre lægemidler på Pexeva

Samtidig brug af paroxetin med andre lægemidler, der ændrer CYP -enzymeraktiviteter, herunder CYP2D6, kan påvirke plasmakoncentrationerne af paroxetin. Specifikke undersøgelser, der undersøger effekten af ​​andre lægemidler på paroxetin, er anført nedenfor:

Cimetidin: Cimetidin inhiberer mange cytochrome P450 -enzymer. I en undersøgelse, hvor paroxetin (30 mg en gang dagligt) blev doseret oralt i 4 ugers stabile plasmakoncentrationer af paroxetin, blev øget med ca. 50% under co-administration med oral cimetidin (300 mg tre gange dagligt) i den sidste uge [se Lægemiddelinteraktioner ].

Phenobarbital: Phenobarbital inducerer mange cytochrome P450 -enzymer. Når en enkelt oral 30 mg dosis af paroxetin blev administreret ved phenobarbital stabil tilstand (100 mg en gang dagligt i 14 dage) blev paroxetin AUC og T½ reduceret (med et gennemsnit på henholdsvis 25% og 38%) sammenlignet med paroxetin, der blev administreret alene. Effekten af ​​paroxetin på phenobarbital farmakokinetik blev ikke undersøgt. Fordi paroxetin udviser ikke -lineær farmakokinetik, kan resultaterne af denne undersøgelse muligvis ikke tackle det tilfælde, hvor de 2 lægemidler begge bliver kronisk doseret [se Lægemiddelinteraktioner ].

Jeg phenticerede: Når en enkelt oral 30 mg dosis af paroxetin blev administreret ved phenytoin stabil tilstand (300 mg en gang dagligt i 14 dage) blev paroxetin AUC og T½ reduceret (med et gennemsnit på 50% og 35%) sammenlignet med paroxetin indgivet alene. I en separat undersøgelse, hvor en enkelt oral 300 mg dosis phenytoin blev administreret ved paroxetin -stabil tilstand (30 mg en gang dagligt i 14 dage) blev phenytoin AUC let reduceret (12% i gennemsnit) sammenlignet med phenytoin, der blev administreret alene. Fordi begge lægemidler udviser ikke -lineær farmakokinetik, ovennævnte undersøgelser må ikke tackle det tilfælde, hvor de 2 lægemidler begge bliver kronisk doseret [se Lægemiddelinteraktioner ].

Digoxin: En klinisk medikamentinteraktionsundersøgelse viste, at samtidig anvendelse af digoxin ikke påvirkede paroxetineksponering.

Diazepam: En klinisk medikamentinteraktionsundersøgelse viste, at samtidig anvendelse af diazepam ikke påvirkede paroxetineksponering.

Kliniske studier

Major depressiv lidelse

Effektiviteten af ​​paroxetin som en behandling af MDD er blevet etableret i 6 placebokontrollerede undersøgelser af patienter med MDD (i alderen 18 til 73). I disse undersøgelser viste paroxetin sig at være statistisk signifikant mere effektiv end placebo til behandling af MDD med mindst 2 af følgende mål: Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Hamilton deprimerede humøremne og det kliniske globale indtryk (CGI)-af sygdomsgraden. Paroxetin var statistisk signifikant bedre end placebo i forbedring af HDRS-underfaktor-scoringer inklusive den deprimerede humøremne søvnforstyrrelsesfaktor og angstfaktor.

Langvarig effektivitet af paroxetin til behandling af MDD hos ambulante patienter blev demonstreret i en randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse. Patienter, der reagerede på paroxetin (HDRS samlet score <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then rogomized to continue paroxetine or placebo for up to 1 year. Patients treated with paroxetine demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar for male og femalepatients.

Obsessiv tvangsforstyrrelse

Effektiviteten af ​​paroxetin i behandlingen OCD blev demonstreret i to 12-ugers multicenter placebokontrollerede undersøgelser af voksne ambulante patienter (undersøgelser 1 og 2). Patienter havde moderat til svær OCD (DSM-IIIR) med gennemsnitlige baseline-ratings på Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) Total score i området fra 23 til 26. I undersøgelse 1 modtog en dosis-rækkevidde-undersøgelsespatienter faste daglige doser af paroxetin 20 mg 40 mg eller 60 mg. Undersøgelse 1 demonstrerede, at daglige doser af paroxetin 40 mg og 60 mg er effektive til behandling af OCD. Patienter, der fik paroxetin 40 mg og 60 mg, oplevede en gennemsnitlig reduktion på henholdsvis ca. 6 og 7 point på YBOCS-samlede score, som statistisk var signifikant større end den omtrentlige 4-punkts reduktion ved 20 mg og en 3-punkts reduktion i de placebo-behandlede patienter. Undersøgelse 2 var en fleksibel dosisundersøgelse, der sammenlignede paroxetin (20 mg til 60 mg dagligt) med clomipramin (25 mg til 250 mg dagligt eller placebo). I denne undersøgelse oplevede patienter, der modtog paroxetin, en gennemsnitlig reduktion på cirka 7 punkter på YBOCS-samlede score, som statistisk var signifikant større end den gennemsnitlige reduktion på ca. 4 punkter hos de placebo-behandlede patienter.

hvad skal man gøre, melbourne australien

Tabel 10 giver resultatklassificeringen efter behandlingsgruppe om globale forbedringsemner for de kliniske globale indtryk (CGI) skala til undersøgelse 1.

Tabel 10: Resultatklassificering (%) på CGI-Global Improvement Post for Completeers i undersøgelse 1 hos patienter med OCD

Undergruppeanalyser indikerede ikke, at der var nogen forskelle i behandlingsresultater som en funktion af alder eller køn.

Den langsigtede effektivitet af paroxetin til behandling af OCD blev demonstreret i en langvarig forlængelse til undersøgelse 1. patienter, der reagerede på paroxetin i løbet af den 3-måneders dobbeltblind fase og en 6-måneders forlængelse på åben-label-paroxetin (20 mg til 60 mg dagligt) blev randomiseret til enten Paroxetine eller placebo i en 6-måned dobbelt-blind-forebyggende fase. Patienter, der blev randomiseret til paroxetin, var statistisk signifikant mindre tilbøjelige til at tilbagefald end sammenlignelige behandlede patienter, der blev randomiseret til placebo.

Paniklidelse

Effektiviteten af ​​paroxetin i behandlingen af ​​paniklidelse (PD) blev demonstreret i tre 10- til 12-ugers multicenter placebokontrollerede undersøgelser af voksne ambulante patienter (studier 1-3). Patienter i alle undersøgelser havde PD (DSM-IIIR) med eller uden agorafobi. I disse undersøgelser blev paroxetin vist at være statistisk signifikant mere effektiv end placebo til behandling af PD med mindst 2 ud af 3 mål af panikanfaldsfrekvens og på det kliniske globale indtryks sværhedsgrad af sygdoms score.

Undersøgelse 1 var en 10-ugers dosis-rækkeviddeundersøgelse: Patienter modtog faste doser af paroxetindoser på 10 mg 20 mg eller 40 mg dagligt eller placebo. En statistisk signifikant forskel fra placebo blev kun observeret for Paroxetine 40 mg daglig gruppe. Ved slutpunktet var 76% af patienterne, der fik paroxetin 40 mg dagligt, fri for panikanfald sammenlignet med 44% af placebo-behandlede patienter.

Undersøgelse 2 var en 12-ugers fleksibel dosis undersøgelse, der sammenlignede paroxetin 10 mg til 60 mg dagligt og placebo. Ved slutpunktet var 51% af paroxetin-behandlede patienter fri for panikanfald sammenlignet med 32% af placebo-behandlede patienter.

Undersøgelse 3 var en 12-ugers fleksibel dosisundersøgelse, der sammenlignede paroxetin 10 mg til 60 mg dagligt til placebo hos patienter, der samtidig modtog standardiseret kognitiv adfærdsterapi. Ved slutpunktet viste 33% af de paroxetin-behandlede patienter en reduktion til 0 eller 1 panikanfald sammenlignet med 14% af placebo-behandlede patienter.

I undersøgelser 2 og 3 var den gennemsnitlige paroxetindosis for komplette ved slutpunktet ca. 40 mg dagligt.

Langvarig vedligeholdelseseffektivitet af paroxetin i PD blev påvist i en udvidelse til undersøgelse 1. patienter, der reagerede på paroxetin i løbet af den 10-ugers dobbeltblinde fase og i en 3-måneders dobbeltblind forlængelsesfase blev randomiseret til enten paroxetin 10 mg 20 mg eller 40 mg daglig eller placebo i en 3-månedlig dobbeltblind tilbagefaldsforebyggningsfase. Patienter, der blev randomiseret til paroxetin, var statistisk signifikant mindre tilbøjelige til at tilbagefald end sammenlignelige behandlede patienter, der blev randomiseret til placebo.

Undergruppeanalyser indikerede ikke, at der var nogen forskelle i behandlingsresultater som en funktion af alder eller køn.

Generaliseret angstlidelse

Effektiviteten af ​​paroxetin i behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) blev demonstreret i to 8-ugers multicenter placebo-kontrollerede undersøgelser (undersøgelser 1 og 2) af voksne ambulante patienter med GAD (DSM-IV).

Undersøgelse 1 var en 8-ugers undersøgelse, der sammenlignede faste doser af paroxetin 20 mg eller 40 mg dagligt med placebo. Doser af paroxetin 20 mg eller 40 mg blev begge vist at være statistisk signifikant overlegne end placebo på Hamilton-vurderingsskalaen for angst (HAM-A) total score. Der var ikke tilstrækkelig dokumentation i denne undersøgelse til at antyde en større fordel for paroxetin 40 mg daglig dosis sammenlignet med den 20 mg daglige dosis.

Undersøgelse 2 var en fleksibel dosisundersøgelse, der sammenlignede paroxetin 20 mg til 50 mg dagligt og placebo. Paroxetin demonstrerede statistisk signifikant overlegenhed over placebo i Hamilton-vurderingsskalaen for angst (HAM-A) total score.

En tredje undersøgelse En fleksibel dosisundersøgelse, der sammenligner paroxetin 20 mg til 50 mg dagligt til placebo, demonstrerede ikke statistisk signifikant overlegenhed af paroxetin over placebo i Hamilton-vurderingsskalaen for angst (HAM-A) total score det primære resultat.

Undergruppeanalyser indikerede ikke forskelle i behandlingsresultater som en funktion af race eller køn. Der var utilstrækkelige ældre patienter til at udføre undergruppeanalyser på grundlag af alder.

I et langvarigt forsøg 566 patienter, der opfyldte DSM-IV-kriterier for GAD, der havde reageret under en enkeltblind 8-ugers akut behandlingsfase med paroxetin 20 mg til 50 mg dagligt, blev randomiseret til fortsættelse af paroxetin i deres samme dosis eller til placebo i op til 24 ugers observation for relaps. Responsen i den enkeltblinde fase blev defineret ved at have et fald på ≥2 point sammenlignet med baseline på CGI-Severity of Illness-skalaen til en score på ≤3. Tilbagefald i den dobbeltblinde fase blev defineret som en stigning på ≥2 point sammenlignet med baseline på CGI-sværhedsgraden i sygdomsskalaen til en score på ≥4 eller tilbagetrækning på grund af manglende effektivitet. Patienter, der fortsatte med at modtage paroxetin, oplevede en statistisk signifikant lavere tilbagefaldshastighed i løbet af de efterfølgende 24 uger sammenlignet med dem, der modtog placebo.

Patientinformation til Pexeva

Pexeva®
(Pex-e-You)
(paroxetin mesylat) tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Pexeva?

Pexeva may cause serious side effects including:

• Øget risiko for selvmordstanker eller handlinger. Pexeva og other Antidepressiv medicines may increase suicidal thoughts og actions in some people 24 years of age og younger Især inden for de første måneder efter behandlingen, eller når dosis ændres. Pexeva er ikke til brug hos børn.

Hvordan kan jeg se efter eller prøve at forhindre selvmordstanker og handlinger?

• Depression eller andre psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker og aktioner.
• Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser, eller hvis du udvikler selvmordstanker eller handlinger. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når dosis ændres.
• Ring til din sundhedsudbyder med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser, eller hvis du udvikler selvmordstanker eller handlinger.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt. Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Forsøg på at begå selvmord
• Handler på farlige impulser
• handler aggressiv eller voldelig
• Tanker om selvmord eller døende
• Ny eller værre depression
• Ny eller værre angst eller panikanfald
• Følelse af agiteret rastløs vred eller irritabel
• problemer med at sove
• en stigning i aktivitet og tale mere end hvad der er normalt for dig
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvad er Pexeva?

Pexeva is a prescription medicine used in adults to treat:

• En bestemt type depression kaldet Major Depressive Disorder (MDD)
• Obsessiv tvangsforstyrrelse (OCD)
• Paniklidelse (Pd)
• Generaliseret angstlidelse (Gad)

Tag ikke pexeva, hvis du:

• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI)
• er stoppet med at tage en maoi i de sidste 14 dage
• bliver behandlet med antibiotikum linezolid eller intravenøs methylenblå
• tager thioridazin
• tager pimozide
• er allergiske over for paroxetin eller nogen af ​​ingredienserne i Pexeva. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Pexeva.

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager en MAOI eller en af ​​disse lægemidler inklusive intravenøs methylenblå.

Begynd ikke at tage en MAOI i mindst 14 dage efter, at du stopper behandlingen med Pexeva.

Før du tager Pexeva, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har hjerteproblemer
• har eller havde blødningsproblemer
• har eller har en familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani
• have eller haft anfald eller kramper
• har glaukom (højt tryk i øjet)
• har lave natriumniveauer i dit blod
• har knogleproblemer
• Har nyreproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Pexeva kan skade din ufødte baby.
  • At tage Pexeva i løbet af dit første trimester af graviditeten kan få din baby til at have en øget risiko for at have et hjerteproblem (hjerte -misdannelser) ved fødslen.
  • At tage Pexeva i løbet af dit tredje trimester af graviditeten kan få din baby til at have åndedrætstemperatur og fodringsproblemer med lav muskeltonus (floppy babysyndrom) og irritabilitet efter fødslen og kan få din baby til at have en øget risiko for et alvorligt lungeproblem ved fødslen. Tal med din sundhedsudbyder om risikoen for din ufødte baby, hvis du tager Pexeva under graviditet.
  • Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid eller synes, du er gravid under behandling med Pexeva.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for Pexeva under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes helbred, der udsættes for Pevexa og deres baby. Hvis du bliver gravid under behandling med Pevexa, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for antidepressiva på 1-866-961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressantaer/..
• er amning eller planlægger at amme. Pexeva passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Pexeva.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive recept og over -the -counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Pexeva og some other medicines may affect each other causing possible side effects. Pexeva may affect the way other medicines work og other medicines may affect the way Pexeva works.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• medicin, der bruges til behandling af migrænehovedpine kaldet triptaner
• Tricykliske antidepressiva
• lithium
• tramadol fentanyl meperidin metadon eller andre opioider
• Tryptophan
• Buspirone
• amfetaminer
• St John's Wort
• Medicin, der kan påvirke blodkoagulation, såsom aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller warfarin
• diuretika
• tamoxifen

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​disse medicin. Din sundhedsudbyder kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Pexeva med dine andre medicin.

Start ikke eller stop andre medicin under behandling med Pexeva uden at tale med din sundhedsudbyder først. At stoppe Pexeva pludselig kan få dig til at have alvorlige bivirkninger. Se Hvad er de mulige bivirkninger af Pexeva?

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage pexeva?

• Tag Pexeva nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Din sundhedsudbyder kan være nødt til at ændre dosis af Pexeva, indtil det er den rigtige dosis for dig.
• Tag Pexeva 1 gang hver dag om morgenen
• Tag Pexeva med eller uden mad.
• Hvis du tager for meget Pexeva, skal du ringe til dit Poison Control Center på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospital-akuttrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af Pexeva?

Pexeva may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Pexeva?
• Serotons syndrom. Et potentielt livstruende problem kaldet Serotonin-syndrom kan ske, når du tager Pexeva med visse andre lægemidler. Se hvem der ikke skal tage Pexeva? Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akuttrum med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende tegn og symptomer på serotonin -syndrom:
  • Agitation
  • sved
  • At se eller høre ting, der ikke er reelle (hallucinationer)
  • Skylning
  • forvirring
  • Høj kropstemperatur (hypertermi)
  • koma
  • ryster (rysten) stive muskler eller muskelrykning
  • Hurtigt hjerteslag
  • tab af koordinering
  • Ændringer i blodtrykket
  • anfald
  • svimmelhed
  • kvalme vomiting diarre
• Medicinsinteraktioner. At tage Pexeva med visse andre lægemidler, herunder thioridazin og pimozid, kan øge risikoen for at udvikle et alvorligt hjerteproblem kaldet QT -forlængelse.
• Unormal blødning. At tage pexeva med aspirin nsaider eller blodfortyndere kan tilføje til denne risiko. Fortæl din sundhedsudbyder om enhver usædvanlig blødning eller blå mærker.
• Maniske episoder. Maniske episoder kan ske hos mennesker med bipolar lidelse, der tager Pexeva. Symptomerne kan omfatte:
  • meget øget energi
  • Alvorlige problemer med at sove
  • Racing tanker
  • hensynsløs opførsel
  • Usædvanligt store ideer
  • overdreven lykke eller irritabilitet
  • taler mere eller hurtigere end normalt
• Seponeringssyndrom. Pludselig kan stop af Pexeva få dig til at have alvorlige bivirkninger. Din sundhedsudbyder ønsker måske at reducere din dosis langsomt. Symptomerne kan omfatte:
  • kvalme
  • Elektrisk chokfølelse (paræstesi)
  • træthed
  • sved
  • rysten
  • Problemer med at sove
  • Ændringer i dit humør
  • angst
  • Hypomani
  • irritabilitet og agitation
  • forvirring
  • Ringer i dine ører (tinnitus)
  • svimmelhed
  • hovedpine
  • anfald
• Anfald (convulsions).
• Øjenproblemer (vinkel-lukning glaukom). Pexeva may cause a type of eye problem called Vinkel-lukning glaukom hos mennesker med visse andre øjenforhold. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har ændringer i øjnene i din vision eller hævelse eller rødme i eller omkring øjet.
• Lave natriumniveauer i dit blod (hyponatræmi). Lave natriumniveauer i dit blod, der kan være alvorligt og kan forårsage død, kan ske under behandling med Pexeva. Ældre mennesker og mennesker, der tager visse medicin, kan have en større risiko for at udvikle lave natriumniveauer i dit blod. Tegn og symptomer kan omfatte:
  • hovedpine
  • Koncentrering af vanskeligheder
  • Hukommelsesændringer
  • forvirring
  • svaghed og unsteadiness on your feet which can lead to falls

I mere alvorlige eller flere pludselige tilfælde inkluderer tegn og symptomer:

• • At se eller høre ting, der ikke er reelle (hallucinationer)
  • besvimende
  • anfald
  • koma
  • Stop af vejrtrækning (åndedrætsarrest)
• Knoglerfrakturer.
• Seksuelle problemer (dysfunktion).

At tage selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive Pexeva kan forårsage seksuelle problemer.

Symptomer hos mænd kan omfatte:

• Forsinket ejakulation eller manglende evne til at have en ejakulation
• Nedsat sexlyst
• Problemer med at få eller holde erektion

Symptomer hos kvinder kan omfatte:

• Nedsat sexlyst
• Forsinket orgasme eller manglende evne til at have en orgasme

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du udvikler ændringer i din seksuelle funktion, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer om seksuelle problemer under behandling med Pexeva. Der kan være behandlinger, som din sundhedsudbyder kan foreslå.

De mest almindelige bivirkninger af Pexeva inkluderer:

• svaghed (asthenia)
• sved
• kvalme
• nedsat appetit
• tør mund
• forstoppelse
• søvnighed
• svimmelhed
• Problemer med at sove
• ryster (rysten)
• nervøsitet
• Mandlige og kvindelige seksuelle funktionsproblemer
• infektion

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Pexeva.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Pexeva?

• Opbevar Pexeva ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Hold Pexeva -flasken lukket tæt.
• Opbevar Pexeva og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Pexeva.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Tag ikke Pexeva for en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Pexeva til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Pexeva, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Pexeva?

Aktiv ingrediens: Paroxetin mesylat

Inaktive ingredienser: Dibasisk calciumphosphathydroxypropylmethylcellulosehydroxypropylcellulose -magnesiumstarat -natriumstivelse glycolat titandioxid og jernoxid (er).

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration