Urocyt

Beskrivelse for Urocit-K

Urocyt ^® -K er et citrat salt af kalium. Dens empiriske formel er k ₃ C ₆ H ₅ O ₇ • h ₂ O Og det har følgende kemiske struktur:

Urocyt ^® -K gullig til solbrun oral voks-matrix tabletter indeholder 5 mEq (540 mg) kaliumcitrat 10 mEq (1080 mg) kaliumcitrat og 15 meq (1620 mg) kaliumcitrat hver. Inaktive ingredienser inkluderer carnauba voks og magnesiumstearat.

Anvendelser til Urocit-K

Renal rørformet acidose (RTA) med calciumsten

Kaliumcitrat er indikeret til håndtering af renal rørformet acidose [se Kliniske studier ].

Hypocitraturisk calciumoxalat nefrolithiasis af enhver etiologi

Kaliumcitrat er indikeret til håndtering af hypocitraturisk calciumoxalat Nefrolithiasis [se Kliniske studier ].

Urinsyre lithiasis med eller uden calciumsten

Kaliumcitrat er indikeret til håndtering af urinsyre lithiasis med eller uden calciumsten [se Kliniske studier ].

Hydrocodon acetaminophen 5 500 bivirkninger

Dosering til Urocit-K

Doseringsinstruktioner

Behandling med udvidet kaliumcitrat skal føjes til et regime, der begrænser saltindtagelse (undgåelse af fødevarer med højt saltindhold og tilsat salt ved bordet) og tilskynder til høj væskeindtag (urinvolumen skal være mindst to liter om dagen). Formålet med behandling med UROCIT-K er at tilvejebringe urocit-K i tilstrækkelig dosering til at gendanne normal urincitrat (større end 320 mg/dag og så tæt på det normale gennemsnit på 640 mg/dag som muligt) og at øge urin-pH til et niveau på 6,0 eller 7,0.

Overvåg serumelektrolytter (natriumkaliumchlorid og kuldioxid) serumkreatinin og komplet blodtællinger hver fjerde måned og hyppigere hos patienter med hjertesygdom nyresygdom eller acidose. Udfør elektrokardiogrammer med jævne mellemrum. Behandlingen skal afbrudt, hvis der er hyperkalæmi en betydelig stigning i serumkreatinin eller et betydeligt fald i blodhæmatokrit eller hæmoglobin .

Alvorlig hypocitraturia

Hos patienter med svær hypocitraturi (urincitrat <150 mg/day) therapy should be initiated at a dosage of 60 mEq/day (30 mEq two times/day or 20 mEq three times/day with meals or within 30 minutes after meals or bedtime snack). Twenty-four hour urinary citrate and/or urinary pH measurements should be used to determine the adequacy of the initial dosage and to evaluate the effectiveness of any dosage change. In addition urinary citrate and/or pH should be measured every four months. Doses of Urocyt-K greater than 100 mEq/day have not been studied and should be avoided.

Mild til moderat hypocitraturi

Hos patienter med mild til moderat hypocitraturia (urincitrat> 150 mg/dag) skal terapi initieres ved 30 meq/dag (15 meq to gange/dag eller 10 meq tre gange/dag med måltider eller inden for 30 minutter efter måltider eller sengetid snack). Fireogtyve timers urincitrat- og/eller urin-pH-målinger skal bruges til at bestemme tilstrækkeligheden af ​​den indledende dosering og til at evaluere effektiviteten af ​​enhver doseringsændring. Doser af Urocit-K større end 100 meq/dag er ikke undersøgt og bør undgås.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• 5 mEQ -tabletter er ikke -overtrukne tan til gullig i farvemodificeret kugleformet med MPC 600 udpeget på den ene side og tom på den anden
• 10 meq -tabletter er ikke -overtrukne tan til gullig i farve elliptisk formet med 610 afbosset på den ene side og mission på den anden
• 15 meq -tabletter er ikke -overtrukne tan til gullig i farvemodificeret rektangel formet med M15, der er udsat på den ene side og tom på den anden

Opbevaring og håndtering

Urocyt-K 5 mEQ -tabletter er ikke -overtrukne tan til gullig i farvemodificeret kugleformet med MPC 600 udpeget på den ene side og tom på den anden supplied in bottles as: NDC 0178-0600-01 flaske på 100

Urocyt-K 10 meq -tabletter er ikke -overtrukne tan til gullig i farve elliptisk formet med 610 afbosset på den ene side og mission på den anden supplied in bottles as: NDC 0178-0610-01 flaske på 100

Urocyt-K 15 meq -tabletter er ikke -overtrukne tan til gullig i farvemodificeret rektangel formet med M15, der er udsat på den ene side og tom på den anden supplied in bottles as: NDC 0178-0615-01 flaske på 100

Opbevaring

Opbevares i en stram beholder.

Mission Pharmacal Company San Antonio TX USA 78230 1355. Revideret: Dec 2021

Bivirkninger for urocit-k

Oplevelse af postmarketing

Nogle patienter kan udvikle mindre gastrointestinale klager under Urocit-K-terapi, såsom abdominal ubehag, opkast diarré løse tarmbevægelser eller kvalme. Disse symptomer skyldes irritationen af ​​mave -tarmkanalen og kan afhjælpes ved at tage dosis med måltider eller snacks eller ved at reducere doseringen. Patienter kan finde intakte matrixer i deres fæces.

metoprolol succ er 200 mg tab

Lægemiddelinteraktioner for Urocit-K

Potentielle effekter af kaliumcitrat på andre lægemidler

Kaliumbesparende diuretika

Samtidig administration af Urocit-K og en kaliumbesparende vanddrivende (såsom triamteren spironolacton eller amilorid) bør undgås, da den samtidige administration af disse midler kan producere alvorlig hyperkalæmi.

Potentielle effekter af andre lægemidler på kaliumcitrat

Lægemidler, der langsomt gastrointestinal transittid

Disse midler (såsom antikolinergika) kan forventes at øge den gastrointestinale irritation produceret af kaliumsalte.

Renin-angiotensin-aldosteron-systeminhibitorer

Lægemidler, der hæmmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) inklusive angiotensin-konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) spironolacton eplerenon eller aliskiren producerer kaliumretention ved at hæmme aldosteronproduktion. Overvåg tæt på kalium hos patienter, der får samtidig RAAS -terapi.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

NSAID'er kan producere kaliumretention ved at reducere nyresyntese af prostagladin E og forringe renin-angiotensinsystemet. Overvåg tæt på kalium hos patienter på samtidige NSAID'er.

Advarsler for Urocit-K

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Urocit-K

Hyperkalæmi

Hos patienter med nedsat mekanismer til udskillelse af kalium Urocit-K-administration kan der producere hyperkalæmi og hjertestop. Potentielt dødelig hyperkalæmi kan udvikle sig hurtigt og være asymptomatisk. Brugen af ​​Urocit-K hos patienter med Kronisk nyresvigt eller enhver anden tilstand, der skader kaliumudskillelse, såsom alvorlig myokardial skade eller hjertesvigt, bør undgås. Overvåg tæt for tegn på hyperkalæmi med periodiske blodprøver og EKG'er.

Gastrointestinale læsioner

Faste doseringsformer af kaliumchlorider har produceret stenotiske og/eller ulcerative læsioner af tyndtarm og dødsfald. Disse læsioner er forårsaget af en høj lokal koncentration af kaliumioner i området for de opløste tabletter, der skadede tarmen. Derudover er måske fordi voks-matrix-præparater ikke er enterisk coated og frigiver noget af deres kaliumindhold i maven, der har været rapporter om øvre gastrointestinal blødning forbundet med disse produkter. Hyppigheden af ​​gastrointestinale læsioner med voks-matrix kaliumchloridprodukter estimeres til en pr. 100000 patientår. Erfaring med Urocit-K er begrænset, men en lignende hyppighed af gastrointestinale læsioner bør forventes.

Hvis der er alvorlig opkastning af mavesmerter eller gastrointestinal blødning Urocit-K, skal der øjeblikkeligt afbrydes, og muligheden for tarmperforering eller obstruktion undersøgt.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført. Det vides heller ikke, om Urocit-K kan forårsage fosterskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Urocit-K bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det normale kaliumionindhold i human mælk er omkring 13 meq/l. Det vides ikke, om Urocit-K har en effekt på dette indhold. Urocit- k bør gives til en kvinde, der kun ammer, hvis det er klart nødvendigt.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos børn er ikke etableret.

Overdosis Information for Urocyt-K

Behandling af overdosering

Administration af kaliumsalte til personer uden disponerende forhold for hyperkalæmi forårsager sjældent alvorlig hyperkalæmi ved anbefalede doser. Det er vigtigt at erkende, at hyperkalæmi normalt er asymptomatisk og kan kun manifesteres ved en forøget serumkaliumkoncentration og karakteristiske elektrokardiografiske ændringer (toppet af T-bølgetab af P-bølgepression af S-T-segment og forlængelse af QT-intervallet).

Sent manifestationer inkluderer muskellammelse og kardiovaskulær sammenbrud fra hjertestop.

Behandlingsforanstaltninger for hyperkalæmi inkluderer følgende: 1. patienter skal overvåges nøje for arytmier og elektrolytændringer. 2. Eliminering af medicin, der indeholder kalium og af stoffer med kaliumsparende egenskaber, såsom kaliumsparende diuretika, ARBS ACE-hæmmere nsaider visse ernæringstilskud og mange andre. 3. Eliminering af fødevarer, der indeholder høje niveauer af kalium, såsom mandler abrikoser bananer bønner (lima pinto hvid) cantaloupe gulerod juice (dåse) figner grapefrugt juice hellefisk mælk havran kartoffel (med hud) laks spinat tun og mange andre. 4. intravenøs calciumgluconat, hvis patienten ikke er nogen risiko eller lav risiko for at udvikle digitalis -toksicitet. 5. Intravenøs administration af 300-500 ml/t på 10% dextroseopløsning indeholdende 10-20 enheder krystallinsk insulin pr. 1000 ml. 6. Korrektion af acidose, hvis det er til stede med intravenøs natriumbicarbonat. 7. Hemodialyse eller peritoneal dialyse. 8. Udvekslingsharpikser kan bruges. Imidlertid er denne foranstaltning alene ikke tilstrækkelig til akut behandling af hyperkalæmi.

ting at gøre i nærheden af ​​san francisco

Sænkning af kaliumniveauer for hurtigt hos patienter, der tager digitalis, kan producere digitalis -toksicitet.

Hvad bruges detrol medicin

Kontraindikationer for Urocyt-K

Urocyt-K is contraindicated:

• Hos patienter med hyperkalæmi (eller som har tilstande, der disponerer dem for hyperkalæmi) som en yderligere stigning i serumkaliumkoncentration kan producere hjertestop. Sådanne tilstande inkluderer: kronisk nyresvigt ukontrolleret Diabetes mellitus Akut dehydrering anstrengende fysisk træning hos ubetingede individer binyreinsufficiens omfattende vævsopdeling eller indgivelse af et kaliumsparende middel (såsom triamteren spironolacton eller amilorid).
• Hos patienter, i hvilke der er grund til anholdelse eller forsinkelse i tabletpassage gennem mave -tarmkanalen, såsom dem, der lider af forsinket gastrisk tømning af esophageal komprimering af tarmobstruktion eller strenghed eller dem, der tager antikolinerg medicin.
• Hos patienter med mavesårssygdom på grund af dets ulcerogene potentiale.
• Hos patienter med aktiv urinvejsinfektion (med enten Urea -Splitting eller andre organismer i forbindelse med enten calcium- eller struvitsten). Urocit-Ks evne til at øge urincitrat kan svækkes af bakteriel enzymatisk nedbrydning af citrat. Desuden kan stigningen i urin-pH, der er resultatet af urocit-K-terapi, fremme yderligere bakterievækst.
• Hos patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtreringshastighed på mindre end 0,7 ml/kg/min) på grund af faren for forkalkning af blødt væv og øget risiko for udviklingen af ​​hyperkalæmi.

Klinisk farmakologi for Urocyt-K

Når Urocit-K gives oralt, producerer metabolismen af ​​absorberet citrat en alkalisk belastning. Den inducerede alkaliske belastning øger på sin side urin -pH og hæver urincitrat ved at forøge citratafstand uden målbart at ændre ultrafilterbar serumcitrat. Urocit-K-terapi ser således ud til at øge urincitrat hovedsageligt ved at modificere nyrehåndteringen af ​​citrat snarere end ved at øge den filtrerede belastning af citrat. Den øgede filtrerede belastning af citrat kan spille en vis rolle, men i små sammenligninger af oral citrat og oral bicarbonatcitrat havde en større effekt på urincitrat.

Ud over at hæve urin-pH og citrat Urocit-K øger urinkalium med omtrent mængden indeholdt i medicinen. Hos nogle patienter forårsager Urocit-K en kortvarig reduktion i urincalcium.

Ændringerne induceret af UROCIT-K producerer urin, der er mindre befordrende for krystallisation af stentdannende salte (calciumoxalatcalciumphosphat og urinsyre). Forøget citrat i urinen ved kompleksion med calcium reducerer calciumionaktiviteten og dermed mætning af calciumoxalat. Citrat inhiberer også den spontane nucleation af calciumoxalat og calciumphosphat (børsteit).

Stigningen i urin -pH reducerer også calciumionaktiviteten ved at øge calciumkompleksationen til dissocierede anioner. Stigningen i urin -pH øger også ioniseringen af ​​urinsyre til den mere opløselige uration.

Urocyt-K therapy does not alter the urinary saturation of calcium phosphate since the effect of increased citrate complexation of calcium is opposed by the rise in pH-dependent dissociation of phosphate. Calcium phosphate stones are more stable in alkaline urine.

Ved indstillingen af ​​normal nyrefunktion begynder stigningen i urincitrat efter en enkelt dosis ved den første time og varer i 12 timer. Med flere doser når stigningen i citratudskillelse sit højdepunkt med den tredje dag og afslører den normalt brede døgnsvingning i urincitrat og opretholder således urincitrat på et højere mere konstant niveau hele dagen. Når behandlingen trækkes tilbage, begynder citrat at falde mod forbehandlingsniveauet på den første dag.

Stigningen i citratudskillelse er direkte afhængig af Urocit-K-doseringen. Efter langtidsbehandling Urocit-K ved en dosering på 60 meq/dag hæver urincitrat med ca. 400 mg/dag og øger urinens pH med ca. 0,7 enheder.

Hos patienter med svær renal tubulær acidose eller kronisk diarré syndrom, hvor urincitrat kan være meget lavt ( <100 mg/day) Urocyt-K may be relatively ineffective in raising urinary citrate. A higher dose of Urocyt-K may therefore be required to produce a satisfactory citraturic response. In patients with renal tubular acidosis in whom urinary pH may be high Urocyt-K produces a relatively small rise in urinary pH.

Kliniske studier

De pivotale Urocit-K-forsøg var ikke-randomiserede og ikke-placebo-kontrollerede, hvor diætstyring kan have ændret sig tilfældigt med farmakologisk behandling. Derfor kan de resultater, der er præsenteret i de følgende afsnit, overdrive produktets effektivitet.

Renal rørformet acidose (RTA) med calciumsten

Effekten af ​​oral kaliumcitratterapi i en ikke-randomiseret ikke-placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse af fem mænd og fire kvinder med calciumoxalat/calciumphosphatnefrolithiasis og dokumenterede ufuldstændige distale renal tubulær acidose blev undersøgt. Det vigtigste inkluderingskriterium var en historie med stenpassage eller kirurgisk fjernelse af sten i løbet af de 3 år før påbegyndelse af kaliumcitratterapi. Alle patienter begyndte alkali-behandling med 60-80 meq kaliumcitrat dagligt i 3 eller 4 opdelte doser. Gennem behandling blev patienter bedt om at forblive på en natriumbegrænset diæt (100 meq/dag) og at reducere oxalatindtagelse (begrænset indtag af nødder mørke grovfod chokolade og te). En moderat calciumbegrænsning (400-800 mg/dag) blev pålagt patienter med hypercalciuria.

Røntgenstråler af urinvejene, der var tilgængelige i alle patienter, blev gennemgået omhyggeligt for at bestemme tilstedeværelsen af ​​allerede eksisterende stenudseende af nye sten eller ændring i antallet af sten.

Kaliumcitratterapi var forbundet med inhibering af ny stendannelse hos patienter med distal rørformet acidose. Tre af de ni patienter fortsatte med at passere sten i løbet af behandlingsfasen. Selvom det er sandsynligt, at disse patienter passerede allerede eksisterende sten under terapi, er den mest konservative antagelse, at de passerede sten blev nyligt dannet. Ved hjælp af denne antagelse var stonepassage -remissionsraten 67%. Alle patienter havde en reduceret stenformationshastighed. I løbet af de første 2 år af behandlingen blev dannelsesfrekvensen på behandlingen reduceret fra 13 ± 27 til 1 ± 2 pr. År.

Kommer metadon i flydende form

Hypocitraturisk calciumoxalat nefrolithiasis af enhver etiologi

Niogtyve patienter med hypocitraturisk calciumnefrolithiasis eller urinsyre-lithiasis med eller uden calciumnefrolithiasis deltog i denne ikke-randomiserede ikke-placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse. Fire grupper af patienter blev behandlet med kaliumcitrat: gruppe 1 bestod af 19 patienter 10 med renal rørformet acidose og 9 med kronisk diarré syndrom Gruppe 2 bestod af 37 patienter 5 med urinsyresten alene 6 med urinsyre lithiasis og calciumsten 3 med type 1 -absorptiv hypercalciuria 9 med type 2 absorptiv hypercalciuriuria og 14 med hypocit. Group 3 was comprised of 15 patients with history of relapse on other therapy and Group 4 was comprised of 18 patients 9 with type 1 absorptive hypercalciuria and calcium stones 1 with type 2 absorptive hypercalciuria and calcium stones 2 with hyperuricosuric calcium oxalate nephrolithiasis 4 with uric acid lithiasis accompanied by calcium stones and 2 with hypocitraturia and Hyperuricæmi ledsaget af calciumsten. Dosis af kaliumcitrat varierede fra 30 til 100 meq pr. Dag og blev normalt 20 meq administreret oralt 3 gange dagligt. Patienter blev fulgt i en ambulant indstilling hver 4. måned under behandlingen og blev undersøgt over en periode fra 1 til 4,33 år. En tre-årig retrospektiv historie før studiet til stenpassage eller fjernelse blev opnået og bekræftet af medicinske poster. Samtidig terapi (med thiazid eller allopurinol) var tilladt, hvis patienter havde hypercalciuria hyperuricosuria eller hyperuricæmi. Gruppe 2 blev behandlet med kaliumcitrat alene.

I alle grupper var behandling, der inkluderede kaliumcitrat, forbundet med en vedvarende stigning i urincitratudskillelse fra subnormale værdier til normale værdier (400 til 700 mg/dag) og en vedvarende stigning i urin pH fra 5,6-6,0 til ca. 6,5. Stenformationshastigheden blev reduceret i alle grupper som vist i tabel 1.

Tabel 1: Effekt af UROCIT-K hos patienter med calciumoxalatnefrolithiasis.

Urinsyre lithiasis med eller uden calciumsten

Et langvarigt ikke-randomiseret ikke-placebo-kontrolleret klinisk forsøg med atten voksne patienter med urinsyre-lithiasis deltog i undersøgelsen. Seks patienter dannede kun urinsyresten og de resterende 12 patienter dannede blandede sten indeholdende både urinsyre og calciumsalte eller dannede både urinsyresten (uden calciumsalte) og calciumsten (uden urinsyre) ved separate lejligheder.

Elleve af de 18 patienter modtog kaliumcitrat alene. Seks af de 7 andre patienter modtog også allopurinol til hyperuricæmi med gouty arthritis symptomatisk hyperuricæmi eller hyperuricosuria. En patient modtog også hydrochlorothiazid på grund af uklassificeret hypercalciuria. Det vigtigste inkluderingskriterium var en historie med stenpassage eller kirurgisk fjernelse af sten i løbet af de 3 år før påbegyndelse af kaliumcitratterapi. Alle patienter modtog kaliumcitrat i en dosering på 30-80 mEQ/dag i tre til fire opdelte doser og blev fulgt hver fjerde måned i op til 5 år.

Mens det på kaliumcitratbehandlings urin -pH steg markant fra en lav værdi på 5,3 ± 0,3 til inden for normale grænser (NULL,2 til 6,5). Urincitrat, som var lavt før behandlingen, steg til det høje normale interval, og kun en sten blev dannet i hele gruppen af ​​18 patienter.

Patientinformation til Urocit-K

Administration af lægemiddel

Bed patienterne om at tage hver dosis uden at knuse tygge eller suge tabletten.

Bed patienterne om kun at tage denne medicin som anført. Dette er især vigtigt, hvis patienten også tager både diuretika og digitalispræparater.

Bed patienterne om at tjekke med lægen, om der er problemer med at sluge tabletter, eller om tabletten ser ud til at klæbe i halsen.

Bed patienterne om at tjekke med lægen med det samme, om Tarry -afføring eller andre beviser for mave -tarmblødning bemærkes. Fortæl patienter, at deres læge vil udføre regelmæssige blodprøver og elektrokardiogrammer for at sikre sikkerhed.